Ενεργά συστατικά: Σπιρονολακτόνη
Σκληρά καψάκια ALDACTONE 25 mg
Επικαλυμμένα δισκία ALDACTONE 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Aldactone; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Διουρητικό, ανταγωνιστής αλδοστερόνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς αλδοστερονισμού και ουσιαστικής αρτηριακής υπέρτασης, όπου άλλες θεραπείες δεν έχουν βρεθεί να είναι επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Αντενδείξεις Όταν το Aldactone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η αλδακτόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
- ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ·
- ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min ανά 1,73 m2 επιφάνειας σώματος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία.
- ασθενείς με υπερκαλιαιμία ·
- ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία ·
- ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση ·
- κατα την εγκυμοσύνη;
- σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aldactone
Η θεραπεία με αλδακτόνη πρέπει να πραγματοποιείται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ασθενείς με σοβαρή υπόταση ·
- ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας).
Η θεραπεία με αλδακτόνη απαιτεί τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, καλίου, κρεατινίνης και γλυκόζης στον ορό.
Απαιτείται συχνή παρακολούθηση του καλίου σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 60 ml / min ανά 1,73 m2 της επιφάνειας του σώματος, καθώς και σε ασθενείς όπου το Aldactone χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κάλιο
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aldactone
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Η απορρόφηση της σπιρονολακτόνης αυξάνεται σημαντικά με την πρόσληψη τροφής.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Εάν το Aldactone χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλατα καλίου, μπορεί να εμφανιστούν φάρμακα που μειώνουν την απέκκριση καλίου, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αναστολείς ΜΕΑ, σοβαρή υπερκαλιαιμία ή αύξηση του καλίου.
Να εξετάσει
Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την επίδραση του Aldactone.
Η σπιρονολακτόνη και η καρβενοξολόνη μπορεί να επηρεάσουν αμοιβαία την αντίστοιχη φαρμακολογική τους δράση. Η γλυκόριζα σε μεγάλες ποσότητες δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η καρβενοξολόνη.
Άλατα λιθίου: Υπάρχει κίνδυνος μείωσης της νεφρικής κάθαρσης, με αποτέλεσμα την τοξικότητα του λιθίου.
Νορεπινεφρίνη: Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αγγειακής απόκρισης κατά τη διάρκεια τοπικής ή γενικής αναισθησίας.
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης στον ορό.
Μια πιο έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αναμένεται με ταυτόχρονη χορήγηση αλδακτόνης και υποτασικών φαρμάκων.
Χολεστυραμίνη: Υπερκαλιαιμία στο πλαίσιο υπερχλωραιμικής μεταβολικής οξέωσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Aldactone ταυτόχρονα με χολεστυραμίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές. Αυτό απαιτεί προσοχή για τον καθορισμό του εάν θα ξεκινήσει θεραπεία με Aldactone σε ασθενείς για τους οποίους η φωνή παίζει σημαντικό ρόλο στην εργασία (π.χ. ηθοποιοί, τραγουδιστές, δάσκαλοι).
Μπορεί να παρουσιαστεί:
- υπονατριαιμία, η οποία εκδηλώνεται με ξηροστομία, δίψα, υπνηλία κ.λπ., ειδικά εάν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα διουρητικά,
- αύξηση των τιμών της αζωτεμίας, ειδικά παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας,
- υπερχλωραιμική οξέωση συνήθως με υπερκαλιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος σε αποζημίωση.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η αλδακτόνη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει θηλυκοποίηση των γεννητικών οργάνων σε αρσενικούς απογόνους. Αντι-ανδρογόνα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους.
Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone, επηρεάζοντας έτσι την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας ή μετά την κατανάλωση αλκοόλ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Aldactone: Δοσολογία
Στον πρωτογενή και δευτερογενή αλδοστερονισμό, η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη ημερήσια δόση κυμαίνεται από 100 έως 300 mg διαιρεμένη σε 24 ώρες. Στα παιδιά αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί αναλογικά με βάση το σωματικό βάρος. Ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την διουρητική ανταπόκριση, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί ή αυξήθηκε σημαντικά, λαμβάνοντας επίσης υπόψη την καλή ανεκτικότητα και το μεγάλο περιθώριο ασφαλείας του φαρμάκου.
Στην ουσιαστική αρτηριακή υπέρταση, η ημερήσια δόση, διαιρεμένη σε 24 ώρες, κυμαίνεται από 200 έως 400 mg τις πρώτες 2-3 εβδομάδες. Αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αντικατασταθεί από τη δόση συντήρησης, για να προσαρμοστεί στην κλινική ανταπόκριση, αλλά γενικά 25 - 100 mg την ημέρα.
Διαχείριση
Η αλδακτόνη πρέπει να καταπίνεται χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα υγρού (περίπου 1/2 ποτήρι).
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου με πρωινό ή / και πρωινό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aldactone
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ALDACTONE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Πιθανά σημάδια υπερδοσολογίας ή μέθης περιλαμβάνουν αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και συμπτώματα όπως υπνηλία και σύγχυση.
Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη σπιρονολακτόνη. Εάν η λήψη πραγματοποιήθηκε πρόσφατα, μπορούν να γίνουν προσπάθειες περιορισμού της περαιτέρω απορρόφησης αφαιρώντας το δραστικό συστατικό (π.χ. πλύση στομάχου) ή μεθόδους μείωσης της απορρόφησής του (π.χ. ενεργός άνθρακας).
Οι κλινικά σημαντικές αλλαγές στο ισοζύγιο νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν. Τα διορθωτικά μέτρα, που αποσκοπούν στην πρόληψη και τη θεραπεία σοβαρών επιπλοκών που προκαλούνται από αυτές τις αλλοιώσεις (π.χ. Υπερκαλιαιμία) και άλλες επιδράσεις, ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για προσεκτική γενική και ειδική παρακολούθηση και θεραπευτικά μέτρα (π.χ. Προώθηση της "αποβολής του καλίου").
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aldactone
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αλλαγές στην εικόνα του αίματος (ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυττάρωση).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Η υπερκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone και ο κίνδυνος είναι ιδιαίτερα υψηλός σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σε περίπτωση ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, μυϊκής κόπωσης ή αδυναμίας (π.χ. στα πόδια) θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπερκαλιαιμικής κατάστασης.
Η αλδακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε υπονατριαιμία (ειδικά όταν σχετίζεται με κατάποση μεγάλων ποσοτήτων υγρών), υποογκαιμία και αφυδάτωση και μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση ή επιδείνωση της υπερχλωραιμικής μεταβολικής οξέωσης.
Ζάλη και κράμπες στα πόδια μπορεί επίσης να εμφανιστούν στο πλαίσιο της υποογκαιμίας, της αφυδάτωσης ή της υπερκαλιαιμίας.
Διάφορες παθολογίες, άλλα ταυτόχρονα φάρμακα και το είδος της δίαιτας μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην πιθανή ανάπτυξη διαταραχών της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
Οι αλλαγές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν, ιδιαίτερα εάν είναι σημαντικές.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές με τη μορφή βραχνάδας και μείωση της φωνής στις γυναίκες ή αυξημένο ρυθμό στους άνδρες. Σε ορισμένους ασθενείς, οι φωνητικές αλλαγές επιμένουν ακόμη και μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος ή διάρροια. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων καθώς και γαστρικά έλκη (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η αλδακτόνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, κνησμού). βολικό πεμφιγοειδές, υπερτρίχωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα παράπονα σε ασθενείς με απόφραξη ροής ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Λόγω της χημικής ομοιότητάς της με τις ορμόνες φύλου, η σπιρονολακτόνη μπορεί να κάνει τις θηλές πιο ευαίσθητες στην αφή και να προκαλέσει μαστοδυνία και διεύρυνση του στήθους. Αυτή η επίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη και εμφανίζεται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες. Εμμηνορροϊκές ανωμαλίες (εξαρτώμενες από τη δόση) μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν σε γυναίκες. Η σεξουαλική ισχύς μπορεί περιστασιακά να μειωθεί στους άνδρες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ που δηλώθηκε στο κουτί. Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΜΕΡΑ ΤΟΥ ΜΗΝΑ.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αποθήκευση:
Aldactone σκληρά καψάκια 25 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Επικαλυμμένα δισκία Aldactone 100 mg: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιρονολακτόνη 25 mg.
Έκδοχα: πολυοξυαιθυλενοαιθυλενογλυκόλη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε 127), indigo carmine (Ε 132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιρονολακτόνη 100 mg.
Έκδοχα: καρμελλόζη νάτριο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, πολυοξυαιθυλενοαιθυλενογλυκόλη, ζελατίνη, διοξυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, τάλκης, ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), καολίνη, σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
"Σκληρά καψάκια 25 mg": κουτί με 16 κάψουλες σε συσκευασίες blister.
"Επικαλυμμένα δισκία 100 mg": κουτί με 10 δισκία σε κυψέλη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALDACTONE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιρονολακτόνη 25 mg.
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: σπιρονολακτόνη 100 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια - επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς αλδοστερονισμού και ουσιαστικής αρτηριακής υπέρτασης, όπου άλλες θεραπείες δεν έχουν βρεθεί να είναι επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στον πρωτογενή ή δευτερογενή αλδοστερονισμό, η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη ημερήσια δόση κυμαίνεται από 100 έως 300 mg διαιρεμένη σε 24 ώρες. Στα παιδιά αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί αναλογικά με βάση το σωματικό βάρος. Ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την διουρητική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί ή αυξήθηκε σημαντικά λαμβάνοντας υπόψη την καλή ανεκτικότητα και το μεγάλο περιθώριο ασφαλείας του φαρμάκου.
Στην «βασική αρτηριακή υπέρταση», η ημερήσια δόση, διαιρεμένη σε 24 ώρες, κυμαίνεται από 200 mg έως 400 mg τις πρώτες 2-3 εβδομάδες · αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αντικατασταθεί από τη δόση συντήρησης, για να προσαρμοστεί στην κλινική ανταπόκριση αλλά γενικά περιέχεται εντός 25 -100 mg την ημέρα.
Διαχείριση
Η αλδακτόνη πρέπει να καταπίνεται χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα υγρού (περίπου ½ ποτήρι).
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου με πρωινό ή / και πρωινό.
04.3 Αντενδείξεις
Η αλδακτόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min ανά 1,73 m2 επιφάνειας σώματος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία
• ασθενείς με υπερκαλιαιμία
• ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία
• ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση
• κατα την εγκυμοσύνη
• σε γυναίκες που θηλάζουν
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές. Αυτό απαιτεί προσοχή για τον καθορισμό του εάν θα ξεκινήσει θεραπεία με Aldactone σε ασθενείς για τους οποίους η φωνή παίζει σημαντικό ρόλο στην εργασία (π.χ. ηθοποιοί, τραγουδιστές, δάσκαλοι).
Η θεραπεία με αλδακτόνη πρέπει να πραγματοποιείται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ασθενείς με σοβαρή υπόταση
• ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας)
Η θεραπεία με αλδακτόνη απαιτεί τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, καλίου, κρεατινίνης και γλυκόζης στον ορό.
Απαιτείται συχνή παρακολούθηση του καλίου σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 60 mL / min ανά 1,73 m2 της επιφάνειας του σώματος, καθώς και σε ασθενείς όπου το Aldactone χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κάλιο.
Μπορεί να παρουσιαστεί:
- υποοδιαιμία, η οποία εκδηλώνεται με ξηροστομία, δίψα, υπνηλία κ.λπ., ειδικά εάν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα διουρητικά
- αύξηση των τιμών της αζωτεμίας, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας,
- υπερχλωραιμική οξέωση συνήθως με υπερκαλιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος σε αποζημίωση.
Τα δισκία περιέχουν σακχαρόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η απορρόφηση της σπιρονολακτόνης αυξάνεται σημαντικά με την πρόσληψη τροφής.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Εάν το Aldactone χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλατα καλίου, μπορεί να εμφανιστούν φάρμακα που μειώνουν την απέκκριση καλίου, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αναστολείς ΜΕΑ, σοβαρή υπερκαλιαιμία ή αύξηση του καλίου.
Να εξετάσει
Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την επίδραση του Aldactone.
Η σπιρονολακτόνη και η καρβενοξολόνη μπορεί να επηρεάσουν αμοιβαία την αντίστοιχη φαρμακολογική τους δράση. Η γλυκόριζα σε μεγάλες ποσότητες δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η καρβενοξολόνη.
Άλατα λιθίου: Υπάρχει κίνδυνος μείωσης της νεφρικής κάθαρσης, με αποτέλεσμα την τοξικότητα του λιθίου
Νορεπινεφρίνη: Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αγγειακής απόκρισης κατά τη διάρκεια τοπικής ή γενικής αναισθησίας.
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης στον ορό.
Μια πιο έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αναμένεται με ταυτόχρονη χορήγηση αλδακτόνης και υποτασικών φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η αλδακτόνη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω των διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone, αλλάζοντας έτσι την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας ή μετά την κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η υπερκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone και ο κίνδυνος είναι ιδιαίτερα υψηλός σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σε περίπτωση ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, μυϊκής κόπωσης ή αδυναμίας (π.χ. στα πόδια) θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπερκαλιαιμικής κατάστασης.
Η αλδακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε υπονατριαιμία (ειδικά όταν σχετίζεται με κατάποση μεγάλων ποσοτήτων υγρών), υποογκαιμία και αφυδάτωση και μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση ή επιδείνωση της υπερχλωραιμικής μεταβολικής οξέωσης.
Διάφορες παθολογίες, άλλα ταυτόχρονα φάρμακα και το είδος της δίαιτας μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην πιθανή ανάπτυξη διαταραχών της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
Οι αλλαγές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν, ιδιαίτερα εάν είναι σημαντικές.
Η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα παράπονα σε ασθενείς με απόφραξη ροής ούρων.
Λόγω της χημικής ομοιότητάς της με τις ορμόνες φύλου, η σπιρονολακτόνη μπορεί να κάνει τις θηλές πιο ευαίσθητες στην αφή και να προκαλέσει μαστοδυνία και διεύρυνση του στήθους. Αυτή η επίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη και εμφανίζεται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες.Εμμηνορροϊκές ανωμαλίες (εξαρτώμενες από τη δόση) και υπερτρίχωση μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν σε γυναίκες. Στους άνδρες, η σεξουαλική ισχύς μπορεί περιστασιακά να μειωθεί. Σπανιότερα, η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές με τη μορφή βραχνάδας και χαμηλής φωνής στις γυναίκες ή αυξημένο τόνο στους άνδρες. Σε ορισμένους ασθενείς, οι φωνητικές αλλαγές επιμένουν ακόμη και μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος ή διάρροια. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων καθώς και γαστρικά έλκη (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας).
Η αλδακτόνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των κνίδων) και αλλαγές στην εικόνα του αίματος (ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυττάρωση).
04,9 Υπερδοσολογία
Πιθανά σημάδια υπερδοσολογίας ή μέθης περιλαμβάνουν αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και συμπτώματα όπως υπνηλία και σύγχυση.
Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη σπιρονολακτόνη. Εάν η λήψη πραγματοποιήθηκε πρόσφατα, μπορούν να γίνουν προσπάθειες περιορισμού της περαιτέρω απορρόφησης αφαιρώντας το δραστικό συστατικό (π.χ. πλύση στομάχου) ή μεθόδους μείωσης της απορρόφησής του (π.χ. ενεργός άνθρακας).
Οι κλινικά σημαντικές αλλαγές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν. Τα διορθωτικά μέτρα, που αποσκοπούν στην πρόληψη και τη θεραπεία σοβαρών επιπλοκών που προκαλούνται από αυτές τις αλλοιώσεις (π.χ. Υπερκαλιαιμία) και άλλες επιδράσεις, ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για προσεκτική γενική και ειδική παρακολούθηση και θεραπευτικά μέτρα (π.χ. Προώθηση της "αποβολής του καλίου").
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά, ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
Κωδικός ATC: C03DA01.
Η σπιρονολακτόνη, ένας ειδικός ανταγωνιστής της αλδοστερόνης, δρα στο επίπεδο του περιφερικού νεφρικού σωληναρίου, εμποδίζοντας έτσι την αύξηση της επαναρρόφησης νατρίου και χλωρίου και την αύξηση της απέκκρισης καλίου, που συνήθως προκαλείται από μεταλλοκορτικοειδή. Με αυτόν τον μηχανισμό, η σπιρονολακτόνη ασκεί διουρητική δράση στα οιδηματώδη στάδια που υποστηρίζονται από τον υπεραλδοστερονισμό, κατά την οποία η ανταλλαγή νατρίου-καλίου που μεταβάλλεται από την περίσσεια αλδοστερόνης επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Συνεπώς, η αλδακτόνη πρέπει να θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο για τον έλεγχο του οιδήματος που προκαλείται από τον πρωτογενή ή δευτερογενή αλδοστερονισμό (όπως αυτό που συμβαίνει στην καρδιοκυκλοφορική αποζημίωση, στην κίρρωση του ήπατος, στο νεφρωσικό σύνδρομο), ειδικά αν είναι ανθεκτικό στα κοινά διουρητικά. " όταν είναι επιθυμητό να επιτευχθεί ενίσχυση της δράσης, που προέρχεται από το διαφορετικό σημείο επίθεσης και από τους διαφορετικούς τρόπους δράσης των φαρμάκων, και το πλεονέκτημα της μείωσης της απώλειας καλίου που προκαλείται, σε διάφορους βαθμούς, από τα παραδοσιακά διουρητικά. Η ιδιότητα του Aldactone να αποφεύγει τις απώλειες καλίου έχει ιδιαίτερη σημασία στη θεραπεία της κίρρωσης με ασκίτη, καθώς η υποκαλιαιμία μπορεί να διευκολύνει την έναρξη του κώματος και στη θεραπεία της ψηφιοποίησης για τη γνωστή αύξηση της τοξικότητας της ψηφιοποίησης παρουσία υποκαλιαιμίας.
Στην «ουσιαστική αρτηριακή υπέρταση», η αλδακτόνη, μέσω μιας «ανταγωνιστικής δράσης κατά» της αλδοστερόνης ή άλλου ορυκτοκορτικοειδούς, ασκεί μια αξιοσημείωτη αντιυπερτασική δράση, ειδικά σε μορφές με χαμηλά επίπεδα ρενίνης στο πλάσμα. Σε περιπτώσεις βασικής αρτηριακής υπέρτασης ταυτόχρονα με διαβητική ή προδιαβητική κατάσταση, καθώς και με ουρατική διάθεση, το Aldactone είναι επίσης μια πλεονεκτική εναλλακτική λύση στα κοινά διουρητικά. Η διουρητική δράση της σπιρονολακτόνης γενικά εμφανίζεται σταδιακά. Η αιχμή του αποτελέσματος επιτυγχάνεται περίπου 2 - 3 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και το αποτέλεσμα επιμένει για περίπου την ίδια περίοδο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σπιρονολακτόνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα (tmax 1-2 ώρες). Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η σπιρονολακτόνη υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται σε 7-άλφα-θειο-σπιρονολακτόνη, κανρενόνη και κανρενοϊκή, 7-άλφα-θειομεθυλο-σπιρονολακτόνη και 6-βήτα-υδροξυ-7-άλφα-θειομεθυλο-σπιρονολακτόνη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις αυτών των μεταβολιτών επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 - 4 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κανρενόνης μετά από από του στόματος χορήγηση σπιρονολακτόνης είναι κατά μέσο όρο περίπου 25% της χορηγούμενης δόσης.
Οι τρεις πρώτοι μεταβολίτες που αναφέρθηκαν παραπάνω διαθέτουν ορυκτοκορτικοειδή δράση η οποία αντιστοιχεί σε 26%, 68% και 33% αντίστοιχα αυτής του αμετάβλητου φαρμάκου.
Σε δοσολογίες μεταξύ 25 mg και 200 mg, υπάρχει περίπου γραμμικός συσχετισμός μεταξύ της εφάπαξ δόσης σπιρονολακτόνης και των συγκεντρώσεων της κανρενόνης στο πλάσμα, ενώ υψηλότερες δόσεις παράγουν σχετικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σπιρονολακτόνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,5 ώρες και αυτός της κανρενόνης είναι 9 έως 24 ώρες.
Η σπιρονολακτόνη αποβάλλεται ταχέως ενώ οι μεταβολίτες της αποβάλλονται πιο αργά. Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω του νεφρού και σε μικρότερο βαθμό μέσω της χοληφόρου οδού.
Τόσο η σπιρονολακτόνη όσο και η κανρενόνη συνδέονται κατά 90% και περισσότερο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 98% αντίστοιχα).
Η απορρόφηση της σπιρονολακτόνης ενισχύεται από την παρουσία τροφής, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του μητρικού φαρμάκου και των μεταβολιτών κατά περίπου 50% - 100%.
Η σπιρονολακτόνη και οι μεταβολίτες της διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα.
Η Canrenone εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Χρόνια τοξικότητα
Η χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα της σπιρονολακτόνης έχει μελετηθεί σε διάφορα είδη ζώων. Μόνο η μελέτη σε αρουραίους βρήκε σημάδια "αυξημένης συχνότητας καλοήθων αδενωμάτων θυρεοειδούς και όρχεων σε υψηλές δόσεις".
Μεταλλαξογένεση και καρκινογένεση
Σε μελέτες σε ζώα, δεν βρέθηκαν καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις ακόμη και σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις σπιρονολακτόνης. Αυτό το εύρημα μπορεί να εξηγηθεί από τον μεταβολισμό της που είναι διαφορετικός από αυτόν του κανρενοϊκού καλίου. Η σπιρονολακτόνη και οι μεταβολίτες της που περιέχουν θείο εμποδίζουν τη βιομετατροπή της κανρενόνης σε ενδιάμεσο εποξείδια που πιστεύεται ότι είναι η αιτία της ογκογονικής επίδρασης του κανρενοϊκού καλίου.
Αναπαραγωγική τοξικολογία
Σε αρουραίους, η σπιρονολακτόνη προκαλεί θηλυκοποίηση των αρσενικών εμβρύων και αυτό το εύρημα αποδίδεται στην αντιανδρογόνο δράση του φαρμάκου. Μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν αποκάλυψαν σημάδια τερατογόνων επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια
Πολυοξυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, ερυθροσίνη (Ε127), ινδική καρμίνη (Ε132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
Επικαλυμμένα δισκία
στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, νάτριο καρμελλόζη, ζελατίνη, πολυοξυαιθυλενοαιθυλενογλυκόλη, ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο, καολίνη, τάλκης, διοκτυλοσουλφοηλεκτρικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aldactone συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση καλίου, είτε με τη μορφή φαρμάκου είτε σε δίαιτα πλούσια σε κάλιο, εκτός εάν ασκείται ταυτόχρονα θεραπεία με κορτιζόνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια Aldactone 25 mg: 5 έτη.
Επικαλυμμένα δισκία Aldactone 100 mg: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Aldactone σκληρά καψάκια 25 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Επικαλυμμένα δισκία Aldactone 100 mg: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
"Σκληρά καψάκια 25 mg και 16 κάψουλες σε συσκευασίες blister.
"Επικαλυμμένα δισκία 100 mg 10 δισκία σε συσκευασίες blister.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"25 mg σκληρά καψάκια 16 κάψουλες A.I.C.n. 019822028
"Επικαλυμμένα δισκία 100 mg 10 δισκία A.I.C. n. 019822030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1962 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2014