Ενεργά συστατικά: Γεμφιβροζίλη
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Gemfibrozil - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία γεμφιβροζίλη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης και λίπους στο αίμα. Το GEMFIBROZIL DOC Generici ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής χαμηλών λιπαρών ή άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (φυσική δραστηριότητα, μείωση βάρους), για τη θεραπεία:
- υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία), τόσο ελλείψει όσο και παρουσία χαμηλών επιπέδων χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
- υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (μεικτή υπερλιπιδαιμία), όταν δεν είναι δυνατές θεραπείες με άλλα φάρμακα που ονομάζονται στατίνες.
- υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα (πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία), όταν δεν είναι δυνατές θεραπείες με άλλα φάρμακα που ονομάζονται στατίνες.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη του κινδύνου καρδιακής νόσου και κυκλοφορίας του αίματος (καρδιαγγειακές παθήσεις), όταν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα (μη HDL) είναι υψηλά και άλλα φάρμακα που ονομάζονται στατίνες δεν μπορούν να ληφθούν.
Αντενδείξεις Όταν το Gemfibrozil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενικό φάρμακο
Μην πάρετε το GEMFIBROZIL DOC Generici
- εάν είστε αλλεργικοί στη γεμφιβροζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική δυσλειτουργία). - εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία),
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από προβλήματα χοληδόχου κύστης ή ήπατος (ασθένεια της χοληδόχου κύστης ή της χοληφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένων των χολόλιθων),
- εάν χρησιμοποιείτε ρεπαγλινίδη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
- εάν στο παρελθόν είχατε αλλεργικές ή τοξικές διαταραχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως (φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το GEMFIBROZIL DOC Generici (φιμπράτες).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gemfibrozil - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GEMFIBROZIL DOC Generici.
Προσέξτε ιδιαίτερα και μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στους μυς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (διαδεδομένη μυαλγία και ευαισθησία) και εάν οι εξετάσεις αίματος σας δείχνουν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα μιας ουσίας που παράγεται από τους μυς (κρεατινική κινάση CPK,> 5x ULN). Σε αυτή την περίπτωση, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να εμφανιστεί μυϊκή βλάβη (μυοπάθεια, ραβδομυόλυση), ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα λίπους στο αίμα (άλλες φιβράτες ή αναστολείς της αναγωγάσης HMGCoA, βλ. Παράγραφο Άλλα φάρμακα και GEMFIBROZIL DOC Generici).
Η θεραπεία με GEMFIBROZIL DOC Generici σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα λίπους στο αίμα (αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA) θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από το γιατρό σας, ειδικά εάν έχετε προδιάθεση για μυϊκές παθήσεις (μυοπάθειες και ραβδομυόλυση), ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται εάν:
- υποφέρουν από προβλήματα στα νεφρά
- ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί καλά (υποθυρεοειδισμός).
- συνηθίζει να χρησιμοποιεί μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
- είναι άνω των 70 ετών.
- εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας είχε κληρονομικές μυϊκές διαταραχές.
- έχετε υποφέρει από μυϊκά προβλήματα στο παρελθόν μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα λίπους στο αίμα (φιβράτες ή αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA).
Επίσης, πριν ξεκινήσετε τη συνδυαστική θεραπεία με πολλαπλά φάρμακα, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την αποβολή της χοληστερόλης στη χολή και συνεπώς ο σχηματισμός χολόλιθων (χολολιθίαση) μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, επομένως συνιστάται ο έλεγχος και η διακοπή της θεραπείας εάν διαπιστωθεί η παρουσία λίθων.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει περιοδικά:
- επίπεδα λίπους στο αίμα? μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή αύξηση της χοληστερόλης (ολική και LDL). Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και ο γιατρός σας θα σας προτείνει μια εναλλακτική θεραπεία.
- επίπεδα ενζύμων του ήπατος (τρανσαμινάσες ASAT και ALAT, αλκαλική φωσφατάση, LDH, CK και χολερυθρίνη).
- αριθμός αίματος (πλήρης αιμοληψία με φόρμουλα λευκοκυττάρων), κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gemfibrozil - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος παράγοντες και ινσουλίνη) συμπεριλαμβανομένης της ροσιγλιταζόνης ·
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα (ρητίνες δέσμευσης χολικού οξέος όπως η κολεστιπόλη, αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, όπως σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη, βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της κυκλοφορίας (από του στόματος αντιπηκτικά) καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση αυτών των φαρμάκων.
- βεξαροτένιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου (λεμφώματα).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί σπάνια να προκαλέσει ζάλη και διαταραχές της όρασης που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν συμβούν αυτά τα αποτελέσματα, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gemfibrozil - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 900 mg και 1200 mg την ημέρα.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί μια δόση 900 mg ημερησίως, πάρτε την ως εφάπαξ δόση 30 λεπτά πριν από το βραδινό σας γεύμα.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί μια δόση 1200 mg ημερησίως, πάρτε την ως δύο ξεχωριστές δόσεις των 600 mg η κάθε μία, μία 30 λεπτά πριν από το πρωινό και η άλλη 30 λεπτά πριν από το βραδινό σας γεύμα.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 900 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αυξήσει αυτήν τη δόση με βάση τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GEMFIBROZIL DOC Generici
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Gemfibrozil - Generic φάρμακο
Κοιλιακές κράμπες, διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ναυτία και έμετος, αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας που παράγεται από τους μυς (φωσφοκινάση κρεατινίνης, CPK), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gemfibrozil - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ζάλη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα.
- ερεθισμός του δέρματος (έκζεμα, εξάνθημα).
- κούραση.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- διαταραχές του καρδιακού παλμού (κολπική μαρμαρυγή).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). - απότομη μείωση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (σοβαρή αναιμία). - μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και λειτουργία του μυελού των οστών (λευκοπενία, ηωσινοφιλία, υποπλασία μυελού των οστών). - ζάλη, υπνηλία - μυρμήγκιασμα (παραισθησία) - φλεγμονή των νεύρων (περιφερική νευρίτιδα). - κατάθλιψη - μειωμένη σεξουαλική επιθυμία - θολή όραση; - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). - σκωληκοειδίτιδα. - διαταραχές του ήπατος (χολοστατικός ίκτερος, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ηπατίτιδα, χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα), - ερεθισμό του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα, δερματίτιδα, κνίδωση) και κνησμός. - τριχόπτωση (αλωπεκία) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία, αρθρίτιδα) και στους μύες (μυαλγία, μυοπάθεια, μυασθένεια, μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση), πόνος στα χέρια και τα πόδια λόγω της αύξησης της φωσφοκινάσης κρεατινίνης. - σεξουαλικές διαταραχές (ανικανότητα). - ευαισθησία του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία) · - πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών γύρω από το στόμα και τα μάτια (αγγειοοίδημα), πρήξιμο του λαιμού (λαρυγγικό οίδημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το GEMFIBROZIL DOC Generici
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η γεμφιβροζίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg γεμφιβροζίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η γεμφιβροζίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 900 mg γεμφιβροζίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του πυριτίου, προζελατινοποιημένο άμυλο, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο καρβοξυμεθυλο άμυλο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Εμφάνιση του GEMFIBROZIL DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg
Λευκά, οβάλ και αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασία 30 δισκίων.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η γραμμή βαθμολογίας δεν έχει σχεδιαστεί για να σπάσει το tablet.
Συσκευασία 20 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ GEMFIBROZIL DOC GENERICI ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg ή 900 mg γεμφιβροζίλης
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Περιγραφή:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: λευκό, αμφίκυρτο, οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: λευκό, αμφίκυρτο, οβάλ, χαραγμένο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το GEMFIBROZIL DOC Generici ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) για:
- Θεραπεία σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης HDL.
- Μικτή υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
- Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, όταν η χρήση στατίνης αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή
Πρωτογενής πρόληψη
Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης εκτός HDL και αυξημένο κίνδυνο για ένα πρώτο καρδιαγγειακό συμβάν όταν η χρήση μιας στατίνης αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γεμφιβροζίλη, άλλα ιατρικά προβλήματα όπως ο υποθυρεοειδισμός και ο σακχαρώδης διαβήτης πρέπει να ελέγχονται όσο το δυνατόν καλύτερα και οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν μια τυπική δίαιτα χαμηλών λιπαρών, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το GEMFIBROZIL DOC Generici πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Ενήλικες
Το δοσολογικό σχήμα είναι 900 mg-1200 mg την ημέρα.
Η μόνη δόση για την οποία έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις στη νοσηρότητα είναι 1200 mg ημερησίως.
Η δόση των 1200 mg ημερησίως πρέπει να λαμβάνεται σε δύο δόσεις των 600 mg για λήψη μισή ώρα πριν από το πρωινό και μισή ώρα πριν από το βραδινό γεύμα.
Η δόση των 900 mg πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση μισή ώρα πριν από το βραδινό γεύμα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Η ίδια δοσολογία χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Παιδιά και έφηβοι
Η θεραπεία με γεμφιβροζίλη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά. Λόγω έλλειψης δεδομένων, η χρήση του GEMFIBROZIL DOC Generici σε παιδιά δεν συνιστάται.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 - 80 και 30 - 2, αντίστοιχα), ξεκινήστε τη θεραπεία με ημερήσια δόση 900 mg και αξιολογήστε τη νεφρική λειτουργία πριν αυξήσετε τη δόση.
Το GEMFIBROZIL DOC Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία
Η γεμφιβροζίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη γεμφιβροζίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ηπατική δυσλειτουργία.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Προηγούμενη ή τρέχουσα νόσος της χοληδόχου κύστης ή της χοληφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένων των χολόλιθων.
Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μυϊκές διαταραχές (μυοπάθεια / ραβδομυόλυση)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοσίτιδας, μυοπάθειας και σημαντικής αύξησης της φωσφοκινάσης κρεατίνης σε συνδυασμό με τη χρήση της γεμφιβροζίλης. Επίσης, σπάνια έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση. Σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάχυτη μυαλγία, μυϊκή ευαισθησία και / ή σημαντική αύξηση των επιπέδων της CPK των μυών (> 5x ULN) θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μυϊκής βλάβης · σε αυτές τις συνθήκες η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Ταυτόχρονη λήψη αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης
Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα HMG CoA αναγωγάσης. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5) και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
Το όφελος από περαιτέρω αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων μετά από ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και αναστολέα HMG CoA αναγωγάσης θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των πιθανών κινδύνων τέτοιων συνδυασμών και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Το επίπεδο κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) πρέπει να μετρηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση, όπως τα ακόλουθα:
• Νεφρική δυσλειτουργία
• Υποθυρεοειδισμός
• Κατάχρηση αλκόολ
• Ηλικία> 70 ετών
• Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
• Προσωπικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με άλλη φιβράτη ή με αναστολέα αναγωγάσης HMG-CoA
• Σε πολλά άτομα στα οποία η απόκριση λιπιδίων στη θεραπεία με ένα μόνο φάρμακο δεν ήταν ικανοποιητική, τα πιθανά οφέλη μιας συνδυαστικής θεραπείας με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης και γεμφιβροζίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων σοβαρής μυοπάθειας, ραβδομυόλυσης και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Χρήση σε ασθενείς με χολική λιθίαση
Η γεμφιβροζίλη μπορεί να αυξήσει την απέκκριση της χοληστερόλης στη χολή με αποτέλεσμα τον πιθανό σχηματισμό λίθων.Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χολολιθίασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεμφιβροζίλη.
Σε περίπτωση υποψίας χολολιθίασης, συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων για την ανίχνευση λίθων. Η θεραπεία με γεμφιβροζίλη θα πρέπει να διακοπεί εάν βρεθούν πέτρες.
Παρακολούθηση λιπιδίων ορού
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεμφιβροζίλη απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των λιπιδίων του ορού.
Μερικές φορές μπορεί να συμβεί μια παράδοξη αύξηση της χοληστερόλης (ολική και LDL) σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία είναι ανεπαρκής μετά από 3 μήνες θεραπείας σε συνιστώμενες δόσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALAT, ASAT, αλκαλικής φωσφατάσης, LDH, CK και χολερυθρίνης τα οποία είναι συνήθως αναστρέψιμα όταν σταματήσει η θεραπεία με γεμφιβροζίλη. Επομένως, οι δοκιμές της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται περιοδικά. Η θεραπεία με γεμφιβροζίλη θα πρέπει να διακοπεί εάν αυτές οι αλλαγές επιμένουν.
Παρακολούθηση του αριθμού αίματος με φόρμουλα λευκοκυττάρων
Συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας με γεμφιβροζίλη.Αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία και υποπλασία του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5)
Ταυτόχρονη χρήση με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3
Το προφίλ αλληλεπίδρασης της γεμφιβροζίλης είναι πολύπλοκο με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα όταν συγχορηγείται με γεμφιβροζίλη.
Η γεμφιβροζίλη αναστέλλει ισχυρά τα ένζυμα CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3 (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση με υπογλυκαιμικά φάρμακα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμικών κρίσεων μετά από ταυτόχρονη χρήση γεμφιβροζίλης και υπογλυκαιμικών φαρμάκων (από του στόματος παράγοντες και ινσουλίνη). Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα.
Ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών
Η γεμφιβροζίλη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των από του στόματος αντιπηκτικών και αυτό απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση των αντιπηκτικών δόσεων. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται αντιπηκτικά σε συνδυασμό με γεμφιβροζίλη. Η δοσολογία των αντιπηκτικών μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να διατηρηθούν τα επιθυμητά επίπεδα προθρομβίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το προφίλ αλληλεπίδρασης της γεμφιβροζίλης είναι πολύπλοκο. Μελέτες in vivo δείχνουν ότι η γεμφιβροζίλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2C8 (ένα ένζυμο σημαντικό για το μεταβολισμό, π.χ. της ρεπαγλινίδης, της ροσιγλιταζόνης και της πακλιταξέλης). Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η γεμφιβροζίλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 (ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό, π.χ. βαρφαρίνης και γλιμεπιρίδης), αλλά και των CYP2C19, CYP1A2 και UGTA1 και UGTA3 (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ρεπαγλινίδη
Ο συνδυασμός γεμφιβροζίλης και ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων είχε ως αποτέλεσμα 8 φορές αύξηση των συγκεντρώσεων ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, πιθανώς λόγω αναστολής του ενζύμου CYP2C8, με αποτέλεσμα υπογλυκαιμικές κρίσεις.
Ροσιγλιταζόνη
Ο συνδυασμός γεμφιβροζίλης και ροσιγλιταζόνης πρέπει να γίνεται προσεκτικά. Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης είχε ως αποτέλεσμα 2,3 φορές αύξηση της συστηματικής έκθεσης της ροσιγλιταζόνης, πιθανώς λόγω αναστολής του ενζύμου CYP2C8 (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης
Η ταυτόχρονη χρήση γεμφιβροζίλης και στατίνης θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4.). Η χρήση μόνο των φιβράτων σχετίζεται περιστασιακά με μυοπάθεια. Όταν συγχορηγούνται φιμπράτες με στατίνες, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στους μυς, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Η γεμφιβροζίλη επίσης αποδείχθηκε ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, της λοβαστατίνης, της πραβαστατίνης και της ροσουβαστατίνης. Η γεμφιβροζίλη προκάλεσε περίπου τριπλάσια αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης, πιθανώς λόγω αναστολής της γλυκουρονιδίωσης από UGTA1 και UGTA3, και αύξηση κατά 3 φορές το πραβαστατίνη που μπορεί να οφείλεται σε παρεμβολές με πρωτεΐνες μεταφοράς. Μια μελέτη έδειξε ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 80 mg ροσουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν γεμφιβροζίλη (600 mg δύο φορές την ημέρα) προκάλεσε 2,2 φορές αύξηση της μέσης Cmax και 1,9 -πλάσια αύξηση της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η γεμφιβροζίλη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των από του στόματος αντιπηκτικών και αυτό απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση της δόσης των αντιπηκτικών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μπεκαροτένιο
Η συγχορήγηση γεμφιβροζίλης με βεξαροτένιο δεν συνιστάται. Μια "πληθυσμιακή ανάλυση για την αξιολόγηση των συγκεντρώσεων του βεξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (CTCL) έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις μπεξαροτένης στο πλάσμα".
Οι ρητίνες συνδέουν τα χολικά οξέα
Όταν η γεμφιβροζίλη συγχορηγείται με φάρμακα που βασίζονται σε ρητίνη, όπως η κολεστιπόλη, μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της γεμφιβροζίλης. Συνιστάται η χορήγηση δύο ή περισσότερων ωρών με διαφορά.
Η γεμφιβροζίλη είναι πολύ συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις μετατόπισης με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για τη χρήση του GEMFIBROZIL DOC Generici σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Το GEMFIBROZIL DOC Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της γεμφιβροζίλης στο μητρικό γάλα. Το GEMFIBROZIL DOC Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν ζάλη και διαταραχές της όρασης που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης και εμφανίζονται περίπου στο 7% των ασθενών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Αιμοπετάλια και διαταραχές αιμορραγίας
Σπάνια: θρομβοπενία
Αλλαγές στα ερυθροκύτταρα
Σπάνια: σοβαρή αναιμία. Mπιες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν στην αρχική φάση της θεραπείας με γεμφιβροζίλη.
Μεταβολές των λευκοκυττάρων και του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος
Σπάνια: λευκοπενία, ηωσινοφιλία, υποπλασία μυελού των οστών. Παρατηρήθηκε μείωση των λευκοκυττάρων στην αρχική φάση της θεραπείας με γεμφιβροζίλη.
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Σπάνια: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευρίτιδα, κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο.
Οπτικές διαταραχές
Σπάνια: θολή όραση.
Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και τον καρδιακό ρυθμό
Όχι συχνές: κολπική μαρμαρυγή.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: δυσπεψία.
Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα.
Σπάνια: παγκρεατίτιδα, οξεία σκωληκοειδίτιδα.
Αλλαγές στο ηπατο-χολικό σύστημα
Σπάνια: χολοστατικός ίκτερος, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα.
Αλλαγές του δέρματος και των προσαρτημάτων του δέρματος
Συχνές: έκζεμα, εξάνθημα.
Σπάνια: απολεπιστική δερματίτιδα, δερματίτιδα, κνησμός, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Σπάνια: αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία, μυοπάθεια, μυασθένεια, πόνος στα άκρα και μυοσίτιδα που σχετίζονται με αύξηση της κινάσης κρεατίνης (CK), ραβδομυόλυση.
Αλλαγές του ουροποιητικού συστήματος
Σπάνια: ανικανότητα.
Γενική αναταραχή
Συχνές: κόπωση.
Σπάνια: φωτοευαισθησία, αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, κνίδωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία ήταν κράμπες στην κοιλιά, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, αυξημένη CPK, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ναυτία και έμετος. Οι ασθενείς έκαναν πλήρη ανάρρωση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια.
Χημική υποομάδα: φιβράτες.
Κωδικός ATC: C10A B04.
Η γεμφιβροζίλη είναι ένα μη αλογονωμένο φαινοξυπεντανοϊκό οξύ. Η γεμφιβροζίλη είναι ένας παράγοντας που ρυθμίζει τα επίπεδα λιπιδίων και τα κλάσματα λιπιδίων.
Ο μηχανισμός δράσης της γεμφιβροζίλης δεν έχει καθοριστεί οριστικά. Στους ανθρώπους, η γεμφιβροζίλη διεγείρει την περιφερική λιπόλυση λιποπρωτεϊνών πλούσιων σε τριγλυκερίδια όπως VLDL και χυλομικρά (μέσω της διέγερσης του LPL). Η γεμφιβροζίλη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του VLDL στο ήπαρ.
Η γεμφιβροζίλη αυξάνει τα υπο-κλάσματα των HDL2 και HDL3 καθώς και της απολιποπρωτεΐνης Α-Ι και Α II.
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ο κύκλος εργασιών και η απομάκρυνση της χοληστερόλης από το ήπαρ αυξάνεται με τη γεμφιβροζίλη.
Στη Μελέτη Καρδιάς του Ελσίνκι, μια μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιελάμβανε 4.081 άνδρες, ηλικίας 40 έως 55 ετών, με πρωτοπαθή δυσλιπιδαιμία (κυρίως με αύξηση της μη HDL χοληστερόλης ± υπερτριγλυκεριδαιμία), αλλά χωρίς ιστορικό στεφανιαίας νόσου, χορήγηση της γεμφιβροζίλης 600 mg δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των συνολικών τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, ολικής χοληστερόλης και λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας και σημαντική αύξηση των λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας. Η αθροιστική αναλογία των καρδιακών καταληκτικών σημείων (καρδιακή θνησιμότητα και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου) κατά την 5ετή παρακολούθηση ήταν 27,3 / 1000 στην ομάδα γεμφιβροζίλης (56 άτομα) και 41,4 / 1000 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (84 άτομα) σχετική μείωση του κινδύνου κατά 34,0% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 8,2 έως 52,6, μη θανατηφόρο καρκίνο του μυοκαρδίου και μείωση 26% σε περιπτώσεις καρδιακού θανάτου.
Ωστόσο, ο αριθμός των θανάτων από όλες τις αιτίες ήταν συγκρίσιμος (44 στην ομάδα γεμφιβροζίλης και 43 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Οι διαβητικοί ασθενείς και εκείνοι με σοβαρές αλλαγές στα κλάσματα λιπιδίων έδειξαν μείωση 68% και 71% στα τελικά σημεία της καρδιάς, αντίστοιχα.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάντα στεφανιαίας νόσου, αλλά οι φιβράτες δεν έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων.
Η διπλή τυφλή μελέτη VA-HIT συνέκρινε τη γεμφιβροζίλη (1200 mg ημερησίως) με εικονικό φάρμακο σε 2.531 άνδρες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, 31% χαμηλότερα επίπεδα τριγλυκεριδίων HDL-C στην ομάδα της γεμφιβροζίλης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Το πρωταρχικό συμβάν μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακού θανάτου καταγράφηκε στο 17,3% των ασθενών που έλαβαν γεμφιβροζίλη και στο 21,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος μείωση 22%, 95% CI, από 7 35%, p = 0,006) Μεταξύ των δευτερογενών εκβάσεων, σχετικές μειώσεις κινδύνου κατά 25% (95% CI-6-47%, p = 0,10) για εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν γεμφιβροζίλη, 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59 % (95% CI 33-75%, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και 65% (95% CI 37-80%, p
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η γεμφιβροζίλη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από στοματική χορήγηση με βιοδιαθεσιμότητα κοντά στο 100%. Δεδομένου ότι η παρουσία τροφής μεταβάλλει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα, η γεμφιβροζίλη πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από τα γεύματα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1-2 ώρες. Μετά από χορήγηση 600 mg δύο φορές την ημέρα, επιτυγχάνεται Cmax στην περιοχή 15-25 mg / ml.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 9-13 λίτρα. Η δέσμευση της γεμφιβροζίλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος και του κύριου μεταβολίτη της είναι τουλάχιστον 97%.
Βιομετασχηματισμός
Η γεμφιβροζίλη υφίσταται οξείδωση μιας ομάδας δακτυλίου μεθυλίου για να σχηματίσει στη συνέχεια έναν υδροξυμεθυλο και καρβοξυλικό μεταβολίτη (ο κύριος μεταβολίτης). Αυτός ο μεταβολίτης έχει "χαμηλή δραστηριότητα σε σύγκριση με τη μητρική ένωση γεμφιβροζίλης και" χρόνο ημιζωής αποβολής περίπου 20 ωρών.
Τα ένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της γεμφιβροζίλης δεν είναι γνωστά. Το προφίλ αλληλεπίδρασης της γεμφιβροζίλης είναι πολύπλοκο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. Και 4.5). Μελέτες in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι η γεμφιβροζίλη αναστέλλει τα CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3.
Εξάλειψη
Η γεμφιβροζίλη αποβάλλεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού. Περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης στους ανθρώπους απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή συζυγών γεμφιβροζίλης και των μεταβολιτών της. Λιγότερο από 6% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. 6% της δόσης ανακτάται στα Η συνολική κάθαρση της γεμφιβροζίλης είναι της τάξης των 100-160 mL / min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται από 1,3-1,5 ώρες. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της θεραπευτικής δόσης.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Περιορισμένα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση δοσολογιών έως 1200 mg ημερησίως σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που δεν λαμβάνουν θεραπεία με άλλο φάρμακο μείωσης των λιπιδίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μια διετή μελέτη με γεμφιβροζίλη, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν δόσεις 10 φορές την ανθρώπινη δόση, περιπτώσεις διμερούς υποκαψικού καταρράκτη εμφανίστηκαν στο 10% των αρουραίων και μονομερείς μορφές στο 6,3%.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια σε δόσεις ίσες με 0,1 και 0,7 φορές την κλινική έκθεση (υπολογίζεται σε AUC), δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των όγκων σε σύγκριση με τους μάρτυρες. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σε δόσεις ίσες με 0,2 και 1,3 φορές την κλινική έκθεση (υπολογισμένη σε AUC) η επίπτωση καλοήθων οζιδίων ήπατος και ηπατικού καρκινώματος αυξήθηκε σημαντικά σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν υψηλές δόσεις και η συχνότητα καρκίνου του ήπατος αυξήθηκε επίσης αρουραίους χαμηλής δόσης, αλλά αυτή η αύξηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Οι περιπτώσεις ηπατικών όγκων που προκαλούνται από γεμφιβροζίλη και άλλες φιβράτες σε μικρά τρωκτικά σχετίζονται γενικά με τον ευρύτατο πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων σε αυτά τα είδη και συνεπώς έχουν μικρότερη κλινική σημασία.
Στον αρσενικό αρουραίο, η γεμφιβροζίλη προκάλεσε επίσης καλοήθεις όγκους κυττάρων Leydig. Η κλινική συνάφεια αυτού του ευρήματος είναι ελάχιστης σημασίας.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή, η χορήγηση γεμφιβροζίλης σε δοσολογία περίπου 2 φορές η ανθρώπινη δόση (υπολογιζόμενη από την επιφάνεια του σώματος) σε αρσενικούς αρουραίους για 10 εβδομάδες προκάλεσε μείωση της γονιμότητας. Η γονιμότητα αποκαταστάθηκε μετά από διακοπή της θεραπείας "8 εβδομάδων". Η γεμφιβροζίλη δεν είχε τερατογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια. Η χορήγηση 1 και 3 φορές της ανθρώπινης δόσης γεμφιβροζίλης (υπολογιζόμενη στην επιφάνεια του σώματος) σε θηλυκά κουνέλια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκάλεσε μείωση του μεγέθους του εμβρύου που σχετίζεται με τη δόση. Η χορήγηση δόσης 0,6 και 2 φορές της ανθρώπινης δόσης (υπολογιζόμενη στην επιφάνεια του σώματος) σε θηλυκούς αρουραίους από την 15η ημέρα της κύησης έως τον απογαλακτισμό προκάλεσε μείωση του βάρους γέννησης που σχετίζεται με τη δόση και ανέστειλε την ανάπτυξη των μικρών κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε και στα δύο είδη και η κλινική συνάφεια της μείωσης του μεγέθους του εμβρύου των κουνελιών και του βάρους των νεογνών αρουραίων δεν έχει τεκμηριωθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg:
κολλοειδής άνυδρη σίλικα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, διοξείδιο του πυριτίου, προζελατινοποιημένο άμυλο, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις χημικής-φυσικής ασυμβατότητας με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
48 μηνών, με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένα ειδικότερα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg: κουτί με 30 δισκία
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 20 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l., Via Manuzio, 7 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GEMFIBROZIL DOC Generici επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg - 30 δισκία - AIC n. 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία - AIC n. 034080022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2011
.jpg)
