Ενεργά συστατικά: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Kevindol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- KEVINDOL 20 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- KEVINDOL 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Kevindol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρρευματικά φάρμακα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ KEVINDOL: χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως, ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέγιστο διήμερο) μέτριου έως σοβαρού οξέος μετεγχειρητικού πόνου. Σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή πολύ έντονου πόνου, το KEVINDOL που χορηγείται ενδοφλεβίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα ενός οπιοειδούς αναλγητικού.
Το ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία του πόνου λόγω νεφρικού κολικού.
Αντενδείξεις Όταν το Kevindol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Προειδοποίηση: το φάρμακο δεν ενδείκνυται για ήπιο ή χρόνιο πόνο Το Kevindol αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Σε ασθενείς με ήδη αποδεδειγμένη υπερευαισθησία στο KEVINDOL ή άλλα ΜΣΑΦ και σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλοι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών έχουν προκαλέσει αλλεργικές εκδηλώσεις (σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου).
- Πλήρες ή μερικό σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος.
- Ασθματικές κρίσεις, ρινίτιδα, κνίδωση.
- Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
- Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το KEVINDOL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενη, τρέχουσα ή υποψία αιμορραγίας του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εγχείρηση υψηλού κινδύνου αιμορραγίας ή ατελή αιμόσταση και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
- Μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού> 442 μmol / L), ή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω υποογκαιμίας ή αφυδάτωσης.
- Κίρρωση του ήπατος ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Αιμορραγική διάθεση.
- Διαταραχές της πήξης.
- Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εγχείρηση αιμορραγίας υψηλού κινδύνου ή ατελή αιμόσταση
- Ασθενείς σε αντιπηκτική θεραπεία.
- Ταυτόχρονη θεραπεία με ASA ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με άλατα λιθίου, προβενεσίδη ή πεντοξυφυλλίνη (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
- Ασθενείς με εντατική διουρητική θεραπεία.
- Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας, επομένως αντενδείκνυται για χρήση σε χειρουργική αναλγητική προφύλαξη και κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επειδή αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
- Η χρήση του KEVINDOL αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κοντά και κατά τη διάρκεια του τοκετού και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προειδοποίηση: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως η χρήση μέσω επισκληρίδιου ή ενδορραχιαίου τρόπου αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kevindol
Προειδοποίηση: Το KEVINDOL δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό αναλγητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την αυστηρή επίβλεψη του γιατρού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ήπιου ή χρόνιου πόνου.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το KEVINDOL μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά όταν χρησιμοποιείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και / ή για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Επίσης ενότητες Θεραπευτικές ενδείξεις, Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης και αντενδείξεις).
Η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL με άλλα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με KEVINDOL, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν είχε προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Προς το KEVINDOL, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, καθώς η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερη από ό, τι στους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Οι εξασθενημένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλκωσης και αιμορραγίας. Τα περισσότερα θανατηφόρα γαστρεντερικά συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ συμβαίνουν σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς.
Σε ηλικιωμένα άτομα, μπορεί επίσης να συμβεί αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής του φαρμάκου και ταυτόχρονη μείωση της κάθαρσης. Επομένως, εκτός από τη μείωση της συνολικής δόσης, μπορεί να είναι κατάλληλο μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων (βλ. Παράγραφο Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Το KEVINDOL μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικό ερεθισμό, έλκος και αιμορραγία σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου. Οι ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες φλεγμονώδεις νόσους του γαστρεντερικού σωλήνα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Μην χρησιμοποιείτε το KEVINDOL και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL. Ο κίνδυνος σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν KEVINDOL, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, όσο και με το KEVINDOL, η συχνότητα και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών επιπλοκών μπορεί να αυξηθούν με την αύξηση της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν μέση ημερήσια δόση άνω των 60 mg KEVINDOL / ημέρα. Ένα ιστορικό πεπτικού έλκους αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL.
Αναπνευστικές επιδράσεις
Λόγω της αλληλεπίδρασης με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, σε ασθματικούς και προδιάθετους, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς άλλα ψευδοαλλεργικά φαινόμενα ή σοκ.
Αιματολογικές επιδράσεις
Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πήξης και αυτά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.Παρόλο που οι μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ του KEVINDOL και της βαρφαρίνης ή της ηπαρίνης, η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL και φαρμάκων που παρεμβαίνουν στην αιμόσταση, συμπεριλαμβανομένων θεραπευτικών δόσεων αντιπηκτικών, όπως βαρφαρίνη, χαμηλή δόση ηπαρίνης (2500-5000 IU κάθε 12 ώρες) χορηγούμενα προφυλακτικά και δεξτράνες, μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις). Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί μετεγχειρητικά αιματώματα και άλλα σημεία αιμορραγίας τραυμάτων σε συνδυασμό με την περιεγχειρητική χρήση του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL. Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας όταν η αιμόσταση είναι κρίσιμη, για παράδειγμα σε περιπτώσεις εκτομής του προστάτη, αμυγδαλεκτομής ή αισθητικής χειρουργικής (βλ. Αντενδείξεις).
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε υψηλότερο κίνδυνο: έναρξη της αντίδρασης εμφανίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το KEVINDOL πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας. Κατακράτηση νατρίου / υγρών σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και περιφερικό οίδημα
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κατακράτηση υγρών, υπέρταση και περιφερικό οίδημα έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του KEVINDOL, και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή παρόμοιες καταστάσεις.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Δεδομένου ότι έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ, ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ειδοποιούνται κατάλληλα.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 και ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και το KEVINDOL έχει δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάντα όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό αυτού του κινδύνου με το KEVINDOL.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλική αγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με KEVINDOL μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοια αξιολόγηση πρέπει να γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Επιδράσεις στα νεφρά
Το KEVINDOL, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών, η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματονεφρίτιδας, της διάμεσης νεφρίτιδας, της θηλώδους νέκρωσης, του νεφρωσικού συνδρόμου και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Επομένως, το KEVINDOL απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφροπάθεια, κίρρωση ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το KEVINDOL, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με ιστορικό νεφρικής νόσου, καθώς αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση KEVINDOL και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μείωση του όγκου αίματος ή / και της νεφρικής ροής αίματος, στην οποία οι προσταγλανδίνες παίζουν υποστηρικτικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση KEVINDOL ή άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση της παραγωγής προσταγλανδίνης στα νεφρά και μπορεί να προκαλέσει εμφανή νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την αντίδραση είναι αυτοί με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, ασθενείς με διουρητική θεραπεία και ηλικιωμένοι. Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του KEVINDOL ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Δεδομένου ότι το KEVINDOL και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL. Συγκεκριμένα, αντενδείκνυται η χρήση του KEVINDOL σε ασθενείς με τιμές κρεατινίνης στον ορό μεγαλύτερες από 442 μg / L.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε εντατική διουρητική θεραπεία.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Ildπιες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL, ωστόσο δεν έχουν κλινική σημασία. Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς στους οποίους αυτό είχε προηγουμένως διαταραχή και η διακοπή της θεραπείας με KEVINDOL εάν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Αναφυλακτικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις
Αναφυλακτικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς περιορισμό σε αναφυλαξία, βρογχόσπασμο, έξαψη, εξάνθημα, υπόταση, λαρυγγικό οίδημα και αγγειοοίδημα) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς "ιστορικό υπερευαισθησίας στην ασπιρίνη, άλλα ΜΣΑΦ ή ΚΕΒΙΝΔΟΛ. Αυτές μπορεί επίσης να συμβούν σε άτομα με «ιστορικό αγγειοοιδήματος, βρογχοσπαστική αντιδραστικότητα (π.χ. άσθμα), υπερευαισθησία και ρινική πολύποδα». Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Επομένως, το KEVINDOL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και σε ασθενείς με πλήρες ή μερικό σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο.
Προφυλάξεις που σχετίζονται με τη γονιμότητα
Η χρήση ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL, όπως και με κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του KEVINDOL πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Κατακράτηση νατρίου / υγρών σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και περιφερικό οίδημα
Κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του KEVINDOL και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή παρόμοιες καταστάσεις.
Κατάχρηση ναρκωτικών και εθισμός
Το KEVINDOL βρέθηκε απαλλαγμένο από πιθανό εθισμό. Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Kevindol
Η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση ASA ή άλλων ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ φαίνεται να είναι αυξημένος. Το KEVINDOL αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, μειώνει τις συγκεντρώσεις θρομβοξάνης και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Σε αντίθεση με την ασπιρίνη, της οποίας τα αποτελέσματα είναι παρατεταμένα, η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός 24-48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας με KEVINDOL.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). In vitro το KEVINDOL προκαλεί αμελητέα μείωση της δέσμευσης της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Πεντοξυφυλλίνη: Η ταυτόχρονη χρήση πεντοξυφυλλίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Προμπενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και KEVINDOL οδηγεί σε μείωση της τελευταίας κάθαρσης και σε αύξηση του όγκου κατανομής, αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και αυξημένη αρτηριακή πίεση. " Μεσοτρεξάτη: Έχει αναφερθεί ότι ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, μειώνουν τη σύνθεση της μεθοτρεξάτης και επομένως μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητά της. οδηγώντας σε αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του τελευταίου. Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL.
Η τρομεθαμίνη KEVINDOL δεν τροποποιεί τη σύνδεση της διγοξίνης με την πρωτεΐνη. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις σαλικυλικού (300 μg / ml), η δέσμευση του KEVINDOL μειώθηκε από περίπου 99,2 σε 97,5%, γεγονός που αντιπροσωπεύει μια δυνητική διπλασιαστική αύξηση της συγκέντρωσης του KEVINDOL στο πλάσμα που δεν συνδέεται. Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις διγοξίνης, βαρφαρίνης, ιβουπροφαίνης, ναπροξένης, πιροξικάμης, ακεταμινοφαίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν μεταβάλλουν τη δέσμευση πρωτεΐνης της τρομεθαμίνης KEVINDOL.
Φουροσεμίδη: Το ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη φουροσεμίδη, μειώνοντας τη διουρητική του δράση, σε υγιή νορμοβολικά φάρμακα, κατά περίπου 20%, επομένως θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ο οποίος είναι συνήθως αναστρέψιμος, μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) όταν αναστολείς του ΜΕΑ και / ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ συνδυάζονται με ΜΣΑΦ. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν KEVINDOL ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Το KEVINDOL έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ανάγκη για ταυτόχρονα οπιοειδή αναλγητικά για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού πόνου. Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν τον βαθμό απορρόφησης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL Προειδοποίηση: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νευραξονικά (επισκληρίδιο ή ενδορραχιαίο).
Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη 12,7% (αλκοόλη), π.χ. έως 100 mg ανά μερίδα, ισοδύναμο με περίπου 2,5 ml μπύρας και 1,1 ml κρασί ανά μερίδα.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το KEVINDOL αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τον τοκετό, τον τοκετό και τον θηλασμό (βλ. Αντενδείξεις).
Το KEVINDOL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το KEVINDOL χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
- το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
- η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το KEVINDOL αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Το KEVINDOL διασχίζει τον πλακούντα, σε έκταση περίπου 10%.
Γονιμότητα
Η χρήση του KEVINDOL, όπως και με κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση του KEVINDOL θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, κάθε εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εργασία και τοκετός
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στη γέννηση μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλοιώσεις της αιμοδυναμικής της μικρής κυκλοφορίας του αγέννητου παιδιού, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή. Το KEVINDOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τοκετού και του τοκετού επειδή, μέσω της επίδρασης της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στην κυκλοφορία του εμβρύου και να αναστείλει τις συσπάσεις της μήτρας, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο αιμορραγίας της μήτρας.
Ωρα ταίσματος
Το KEVINDOL και οι μεταβολίτες του έχουν ανιχνευθεί στο έμβρυο και στο γάλα των ζώων.Το KEVINDOL απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με τη χρήση ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη, ίλιγγο, αϋπνία ή κατάθλιψη. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αυτές ή άλλες παρόμοιες παρενέργειες, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν προσοχή. Να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση και χρησιμοποιώντας μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevindol: Δοσολογία
Προειδοποίηση: το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή ενδορραχικά.
Παρεντερικά, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες σε περίπτωση χορήγησης bolus και 1 ημέρα σε περίπτωση συνεχούς έγχυσης.
Η χορηγούμενη δόση πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τη σοβαρότητα του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το διάλυμα είναι διαυγές και ελαφρώς κιτρινωπό, αυτό το χρώμα δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ενδομυϊκή χορήγηση
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Συνιστάται στους ενήλικες να ξεκινούν με μια δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 4-6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, έως και 90 mg / ημέρα, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες
Την ημέρα μετάβασης από παρεντερική σε στοματική θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί, υπενθυμίζοντας ότι η μέγιστη από του στόματος δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί επαρκώς σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Η ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΑΠΟΦΟΙΤΕΙΤΑΙ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΣΠΙΤΙ.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Σε καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από έντονο οξύ πόνο (όπως στη μετεγχειρητική θεραπεία επίθεσης πόνου) συνιστάται μια αρχική δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που μπορούν να επαναληφθούν, εάν είναι απαραίτητο, μετά από 4-6 ώρες, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μεγαλύτερα διαστήματα. Ωστόσο, η ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
Νεφρικός κολικός
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο 30 mg για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Kevindol
Συμπτώματα και σημεία
Μετά από υπερδοσολογία του KEVINDOL, βρέθηκαν τα ακόλουθα: διαβρωτική γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, υπεραερισμός και νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίες εξαφανίστηκαν με τη διακοπή του φαρμάκου.
Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Σπάνια, υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώμα μπορεί να εμφανιστούν μετά από κατάποση ΜΣΑΦ.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με θεραπευτική πρόσληψη ΜΣΑΦ. Αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας.
Θεραπεία: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, θα πρέπει να χρησιμοποιείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πρέπει να προστεθούν κανονικά μέτρα ασφαλείας (πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα).
Η αιμοκάθαρση δεν αποβάλλει σημαντικά το KEVINDOL από την κυκλοφορία του αίματος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης KEVINDOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του KEVINDOL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kevindol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ketorolac. η συχνότητα των αναφερόμενων συμβάντων δεν είναι γνωστή, καθώς αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν οικειοθελώς από έναν μη ποσοτικοποιήσιμο αριθμό ατόμων.
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Γαστρεντερικά έλκη, πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του KEVINDOL. Κοιλιακό άλγος / ενόχληση, αίσθηση πληρότητας, μελαένα, αιμορραγία από το ορθό, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, ρέψιμο, γαστρεντερικό έλκος, παγκρεατίτιδα, ξηροστομία, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Λοιμώξεις και προσβολές: άσηπτη μηνιγγίτιδα
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενία, πορφύρα, επίσταξη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλαξία. αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπως η αναφυλαξία μπορεί να έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα · αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμος, αγγειοδιαστολή, εξάνθημα, υπόταση, λαρυγγικό οίδημα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: ανορεξία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Psychυχιατρικές διαταραχές: ανώμαλη ιδέα σκέψης, κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις, ανώμαλη δραστηριότητα ονείρων, παραισθήσεις, ευφορία, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, λήθαργος, σύγχυση. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη, σπασμοί, παραισθησία, υπερκινησία, αλλοιωμένη γεύση.
Διαταραχές των ματιών: οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου: εμβοές, απώλεια ακοής, ζάλη.
Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, υπόταση, αιματώματα, ερυθρότητα, ωχρότητα, μετεγχειρητική αιμορραγία από πληγές. Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση COXIB και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις για χρήση). Παρόλο που το KEVINDOL δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάντα όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί ένας παρόμοιος κίνδυνος για το KEVINDOL.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Διαταραχές του αναπνευστικού θώρακα και του μεσοθωρακίου: πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια, άσθμα.
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα, θαμπώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: πολυουρία, πολλακιουρία, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, κατακράτηση ούρων, νεφρωσικό σύνδρομο, πλευρικός πόνος (με ή χωρίς αιματουρία, +/- αζωταιμία). Όπως και με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν την σύνθεση νεφρικών προσταγλανδινών, ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του KEVINDOL, για παράδειγμα, αλλά χωρίς περιορισμό σε αυτά, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: ασθένεια, πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οίδημα, πόνος στο στήθος, υπερβολική δίψα.
Έρευνες: αυξημένος χρόνος αιμορραγίας, αυξημένη ουρία στον ορό, αυξημένη κρεατινίνη, ανώμαλες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος:
Σύμφωνα με τους κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να παρασκευάζονται τη στιγμή της έγχυσης. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και τα υπολείμματα να απορρίπτονται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Δραστικό συστατικό: κετορολάκ τρομεταμόλη 30 mg
Έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα Κουτί με 3 φύσιγγες του 1 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΕΒΙΝΤΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
KEVINDOL 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κετορολάκ τρομεταμόλη 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κετορολάκ τρομεταμόλη 20 mg
Για τον κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
KEVINDOL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Το KEVINDOL ενδείκνυται μόνο για βραχυπρόθεσμη (μέγιστη 5 ημέρες) θεραπεία μέτριου μετεγχειρητικού πόνου.
Ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL
Το KEVINDOL που χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη (μέγιστη διήμερη) θεραπεία οξέος μέτριου έως σοβαρού μετεγχειρητικού πόνου.
Σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή πολύ έντονου πόνου, το KEVINDOL που χορηγείται ενδοφλεβίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα ενός οπιοειδούς αναλγητικού.
Το ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία του πόνου λόγω νεφρικού κολικού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
KEVINDOL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Προειδοποίηση: η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Η χορηγούμενη δόση πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τη σοβαρότητα του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 10 mg (ισοδύναμη με 10 σταγόνες διαλύματος), ανάλογα με τις ανάγκες, κάθε 4-6 ώρες έως το πολύ 40 mg / ημέρα.
Την ημέρα μετάβασης από παρεντερική σε στοματική θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί, υπενθυμίζοντας ότι η μέγιστη από του στόματος δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Η δόση θα πρέπει να μειωθεί επαρκώς σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Το σκεύασμα από του στόματος σταγόνες είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL
Προειδοποίηση: το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή ενδορραχικά.
Παρεντερικά, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες σε περίπτωση χορήγησης bolus και 1 ημέρα σε περίπτωση συνεχούς έγχυσης.
Η χορηγούμενη δόση πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τη σοβαρότητα του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το διάλυμα είναι διαυγές και ελαφρώς κιτρινωπό, αυτό το χρώμα δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ενδομυϊκή χορήγηση
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Συνιστάται στους ενήλικες να ξεκινούν με μια δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 4-6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, έως και 90 mg / ημέρα, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες.
Την ημέρα μετάβασης από παρεντερική σε στοματική θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί, υπενθυμίζοντας ότι η μέγιστη από του στόματος δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Η δόση θα πρέπει να μειωθεί επαρκώς σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
ΠΡΩΙΝΟΙ (≥65 ετών)
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Η ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΑΠΟΦΟΡΕΙΤΑΙ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΣΠΙΤΙ
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Σε καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από έντονο οξύ πόνο (όπως στη μετεγχειρητική θεραπεία επίθεσης πόνου) συνιστάται μια αρχική δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που μπορούν να επαναληφθούν, εάν είναι απαραίτητο, μετά από 4-6 ώρες, χρησιμοποιώντας η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ωστόσο η ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
ΚΟΛΙΚ ΝΕΦΡΟΥ
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο 30 mg για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις
Προειδοποίηση: το φάρμακο δεν ενδείκνυται για ήπιο ή χρόνιο πόνο.
Το Kevindol αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Σε ασθενείς με ήδη αποδεδειγμένη υπερευαισθησία στο KEVINDOL ή άλλα ΜΣΑΦ και σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλοι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου).
• Πλήρες ή μερικό σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος.
• Ασθματικές κρίσεις, ρινίτιδα, κνίδωση.
• Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
• Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το KEVINDOL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, και ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενη, τρέχουσα ή υποψία αιμορραγίας του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εγχείρηση αιμορραγίας υψηλού κινδύνου ή ατελή αιμόσταση και, σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
• Μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού> 442 μmol / L), ή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω υποογκαιμίας ή αφυδάτωσης.
• Κίρρωση του ήπατος ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Αιμορραγική διάθεση.
• Διαταραχές πήξης.
• Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή ατελούς αιμόστασης.
• Ασθενείς σε αντιπηκτική θεραπεία.
• Ταυτόχρονη θεραπεία με ASA ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με άλατα λιθίου, προβενεσίδης ή πεντοξυφυλλίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Ασθενείς σε εντατική διουρητική θεραπεία.
• Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας, επομένως αντενδείκνυται για χρήση σε χειρουργική αναλγητική προφύλαξη και κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επειδή αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
• Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
• Η χρήση του KEVINDOL αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κοντά και κατά τη διάρκεια του τοκετού και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προειδοποίηση: το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως η χρήση μέσω επισκληρίδιου ή ενδορραχιαίου τρόπου αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποίηση: Το KEVINDOL δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό αναλγητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την αυστηρή επίβλεψη του γιατρού.
Το KEVINDOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ήπιου ή χρόνιου πόνου.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το KEVINDOL μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά όταν χρησιμοποιείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και / ή για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Επίσης παραγράφους 4.1, 4.2 και 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL με άλλα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με KEVINDOL, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν είχε προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο KEVINDOL, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του KEVINDOL, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, καθώς η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερη από ό, τι στους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Οι εξασθενημένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλκωσης και αιμορραγίας. Τα περισσότερα θανατηφόρα γαστρεντερικά συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ συμβαίνουν σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς.
Σε ηλικιωμένα άτομα, μπορεί επίσης να υπάρξει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής του φαρμάκου και ταυτόχρονη μείωση της κάθαρσης. Επομένως, εκτός από τη μείωση της συνολικής δόσης, μπορεί να είναι κατάλληλο μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων (βλ. Παράγραφο 4.2 ).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Το KEVINDOL μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικό ερεθισμό, έλκος και αιμορραγία σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου. Οι ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες φλεγμονώδεις νόσους του γαστρεντερικού σωλήνα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Μην χρησιμοποιείτε το KEVINDOL και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL. Ο κίνδυνος σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Ταυτόχρονη θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, όσο και με το KEVINDOL, η συχνότητα και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών επιπλοκών μπορεί να αυξηθούν με την αύξηση της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν μέση ημερήσια δόση άνω των 60 mg KEVINDOL / ημέρα. Ένα ιστορικό πεπτικού έλκους αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL.
Αναπνευστικές επιδράσεις
Για την αλληλεπίδραση με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, σε ασθματικούς και προδιάθετους, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς άλλα ψευδοαλλεργικά φαινόμενα ή σοκ.
Αιματολογικές επιδράσεις
Το KEVINDOL αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πήξης και αυτά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Παρόλο που οι μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ του KEVINDOL και της βαρφαρίνης ή της ηπαρίνης, η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL και φαρμάκων που παρεμβαίνουν στην αιμόσταση, συμπεριλαμβανομένων θεραπευτικών δόσεων αντιπηκτικών, όπως βαρφαρίνη, χαμηλή δόση ηπαρίνης (2500-5000 IU κάθε 12 ώρες) χορηγούμενα προφυλακτικά και δεξτράνες, μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί μετεγχειρητικά αιματώματα και άλλα σημεία αιμορραγίας τραυμάτων σε συνδυασμό με την περιεγχειρητική χρήση του ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL. Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας όταν η αιμόσταση είναι κρίσιμη, για παράδειγμα σε περιπτώσεις εκτομής του προστάτη, αμυγδαλεκτομής ή αισθητικής χειρουργικής (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Το KEVINDOL πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατακράτηση νατρίου / υγρών σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και περιφερικό οίδημα
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κατακράτηση υγρών, υπέρταση και περιφερικό οίδημα έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του KEVINDOL, και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή παρόμοιες καταστάσεις.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Δεδομένου ότι έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ, ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ειδοποιούνται κατάλληλα.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 και ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και το KEVINDOL έχει δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάντα όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό αυτού του κινδύνου με το KEVINDOL.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλική αγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με KEVINDOL μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοια αξιολόγηση πρέπει να γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Επιδράσεις στα νεφρά
Το KEVINDOL, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών, η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματονεφρίτιδας, της διάμεσης νεφρίτιδας, της θηλώδους νέκρωσης, του νεφρωσικού συνδρόμου και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Επομένως, το KEVINDOL απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφροπάθεια, κίρρωση ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το KEVINDOL, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με ιστορικό νεφρικής νόσου, καθώς αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση KEVINDOL και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μείωση του όγκου αίματος ή / και της νεφρικής ροής αίματος, στην οποία οι προσταγλανδίνες παίζουν υποστηρικτικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση KEVINDOL ή άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση της παραγωγής προσταγλανδίνης στα νεφρά και μπορεί να προκαλέσει εμφανή νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτής της αντίδρασης είναι αυτοί με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, ασθενείς με διουρητική θεραπεία και ηλικιωμένοι. Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του KEVINDOL ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Δεδομένου ότι το KEVINDOL και οι μεταβολισμοί του απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL. Συγκεκριμένα, αντενδείκνυται η χρήση του KEVINDOL σε ασθενείς με τιμές κρεατινίνης στον ορό μεγαλύτερες από 442 μmol / L.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε εντατική διουρητική θεραπεία.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Ildπιες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KEVINDOL, ωστόσο δεν έχουν κλινική σημασία. Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς στους οποίους αυτό είχε προηγουμένως διαταραχή και η διακοπή της θεραπείας με KEVINDOL εάν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Αναφυλακτικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις
Αναφυλακτικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, αναφυλαξίας, βρογχόσπασμου, έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, λαρυγγικού οιδήματος και αγγειοοιδήματος) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς «ιστορικό υπερευαισθησίας στην ασπιρίνη, άλλα ΜΣΑΦ ή ΚΕΒΙΝΤΟΛ». εμφανίζονται σε άτομα με «ιστορικό αγγειοοιδήματος, βρογχοσπαστική αντιδραστικότητα (π.χ. άσθμα), υπερευαισθησία και ρινική πολύποδα». Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Επομένως, το KEVINDOL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και σε ασθενείς με πλήρες ή μερικό σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο.
Προφυλάξεις που σχετίζονται με τη γονιμότητα
Η χρήση ενέσιμου διαλύματος KEVINDOL, όπως και με κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του KEVINDOL πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Κατακράτηση νατρίου / υγρών σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και περιφερικό οίδημα
Κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του KEVINDOL και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή παρόμοιες καταστάσεις.
Κατάχρηση ναρκωτικών και εθισμός
Το KEVINDOL βρέθηκε απαλλαγμένο από πιθανό εθισμό. Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή του KEVINDOL
KEVINDOL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL περιέχει 100 mg αιθυλικής αλκοόλης για κάθε φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 10%. Επομένως, το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς και θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ομάδες ασθενών σε κίνδυνο, όπως άτομα που πάσχουν από ηπατική νόσο και επιληψία.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σύμφωνα με αυστηρά πρότυπα αποστείρωσης, ασηψίας και αντισηψίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση ASA ή άλλων ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ φαίνεται να είναι αυξημένος.
Το KEVINDOL αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, μειώνει τις συγκεντρώσεις θρομβοξάνης και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Σε αντίθεση με την ασπιρίνη, της οποίας τα αποτελέσματα είναι παρατεταμένα, η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός 24-48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας με KEVINDOL.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
In vitro Το KEVINDOL προκαλεί αμελητέα μείωση της σύνδεσης της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Αν και οι μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ του KEVINDOL και της βαρφαρίνης ή της ηπαρίνης, η ταυτόχρονη χρήση του KEVINDOL και φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, συμπεριλαμβανομένων θεραπευτικών δόσεων αντιπηκτικών όπως βαρφαρίνη, χαμηλή δόση ηπαρίνης (2500-5000 μονάδες κάθε 12 ώρες) που χορηγούνται προφυλακτικά και δεξτράνες μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Πεντοξυφυλλίνη: Η ταυτόχρονη χρήση πεντοξυφυλλίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και KEVINDOL οδηγεί σε μειωμένη κάθαρση του τελευταίου και σε αύξηση του όγκου κατανομής, αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής της κετορολάκης.
Μεθοτρεξάτη: Ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν τη σύνθεση της μεθοτρεξάτης και επομένως μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητά της.
Λίθιο: Ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών έχουν αναφερθεί ότι αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων λιθίου στο πλάσμα.
Η κερορολάκ τρομεθαμίνη δεν τροποποιεί τη σύνδεση της διγοξίνης με την πρωτεΐνη. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις σαλικυλικού (300 mcg / ml), η δέσμευση της κετορολάκης μειώθηκε από περίπου 99,2 σε 97,5%, γεγονός που αντιπροσωπεύει μια δυνητική αύξηση διπλάσιας συγκέντρωσης της κετορολάκης στο πλάσμα που δεν συνδέεται.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις διγοξίνης, βαρφαρίνης, ιβουπροφαίνης, ναπροξένης, πιροξικάμης, ακεταμινοφαίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν μεταβάλλουν την πρωτεϊνική δέσμευση της κερορολάκης τρομεθαμίνης.
Φουροσεμίδη: Το ενέσιμο διάλυμα KEVINDOL μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη φουροσεμίδη, μειώνοντας τη διουρητική του δράση, σε υγιή νορμοβολικά φάρμακα, κατά περίπου 20%, επομένως θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ο οποίος είναι συνήθως αναστρέψιμος, μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) όταν αναστολείς του ΜΕΑ και / ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ συνδυάζονται με ΜΣΑΦ. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν κετορολάκη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Το KEVINDOL έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ανάγκη για ταυτόχρονα οπιοειδή αναλγητικά για μετεγχειρητική ανακούφιση από τον πόνο.
Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν τον βαθμό απορρόφησης.
Για ασυμβατότητες βλέπε παράγραφο 6.2.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το KEVINDOL αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τον τοκετό, τον τοκετό και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το KEVINDOL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος ήταν Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το KEVINDOL χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά επίπεδα και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
• το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συγκεντρώσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το KEVINDOL αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το KEVINDOL πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Το KEVINDOL διασχίζει τον πλακούντα σε ποσοστό περίπου 10%.
Γονιμότητα
Η χρήση του KEVINDOL, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χορήγηση του KEVINDOL πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, κάθε εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εργασία και τοκετός
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στη γέννηση μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλοιώσεις της αιμοδυναμικής της μικρής κυκλοφορίας του αγέννητου παιδιού, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή.
Το KEVINDOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τοκετού και του τοκετού επειδή, μέσω της επίδρασης της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στην κυκλοφορία του εμβρύου και να αναστείλει τις συσπάσεις της μήτρας, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο αιμορραγίας της μήτρας.
Ωρα ταίσματος
Το KEVINDOL και οι μεταβολίτες του ανιχνεύθηκαν στο έμβρυο και το γάλα των ζώων.
Το KEVINDOL απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, επομένως αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη, ίλιγγο, αϋπνία ή κατάθλιψη με τη χρήση του KEVINDOL. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αυτές ή άλλες παρόμοιες παρενέργειες, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν προσοχή.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητα και χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν KEVINDOL. οι συχνότητες των αναφερόμενων συμβάντων δεν είναι γνωστές, επειδή αναφέρθηκαν οικειοθελώς από έναν μη προσδιορίσιμο αριθμό ατόμων.
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικά έλκη, έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος / δυσφορία, πληρότητα, μελαένα, αιμορραγία από το ορθό, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, ρέψιμο, γαστρεντερικό έλκος, παγκρεατίτιδα, ξηρότητα του στόματος, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn ( ανατρέξτε στην ενότητα Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Λοιμώξεις και προσβολές: άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενία, πορφύρα, επίσταξη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλαξία; αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να είναι θανατηφόρες · αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμος, αγγειοδιαστολή, έξαψη, εξάνθημα, υπόταση, λαρυγγικό οίδημα).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: ανορεξία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: ανώμαλη ιδέα σκέψης, κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις, ανώμαλη δραστηριότητα ονείρου, παραισθήσεις, ευφορία, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, λήθαργος, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη, σπασμοί, παραισθησία, υπερκινησία, αλλοιωμένη γεύση.
Διαταραχές των ματιών: οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: εμβοές, απώλεια ακοής, ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες: αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αγγειακές παθολογίες: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, υπόταση, μώλωπες, ερυθρότητα, ωχρότητα, μετεγχειρητική αιμορραγία από πληγές.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση COXIB και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4) Παρόλο που το KEVINDOL δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά επεισόδια, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιος κίνδυνος για το KEVINDOL.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Διαταραχές του αναπνευστικού θώρακα και του μεσοθωρακίου: πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια, άσθμα.
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: πολυουρία, πολλακιουρία, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, κατακράτηση ούρων, νεφρωσικό σύνδρομο, πλευρικός πόνος (με ή χωρίς αιματουρία, +/- αζωτεμίας). Όπως και με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των νεφρικών προσταγλανδινών , μετά τη χορήγηση κετορολάκης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, για παράδειγμα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: εξασθένιση, πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οίδημα, πόνος στο στήθος, υπερβολική δίψα.
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένος χρόνος αιμορραγίας, αυξημένη ουρία στον ορό, αυξημένη κρεατινίνη, ανώμαλες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Εργαστηριακό τεστ
Δείτε την ενότητα Εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Μετά από υπερδοσολογία του KEVINDOL, βρέθηκαν τα ακόλουθα: διαβρωτική γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, υπεραερισμός και νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίες εξαφανίστηκαν με τη διακοπή του φαρμάκου.
Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Σπάνια, υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώμα μπορεί να εμφανιστούν μετά από κατάποση ΜΣΑΦ.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με θεραπευτική πρόσληψη ΜΣΑΦ. Αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, θα πρέπει να χρησιμοποιείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πρέπει να προστεθούν κανονικά μέτρα ασφαλείας (πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα).
Η αιμοκάθαρση δεν αποβάλλει σημαντικά το KEVINDOL από την κυκλοφορία του αίματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά. Κωδικός ATC: M01AB15.
Το δραστικό συστατικό του KEVINDOL είναι η κερορολάκη τρομεταμίνη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Η δραστηριότητά του πραγματοποιείται κυρίως αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών, συγκεκριμένα PGE2 και PGF2 άλφα.
Σε προκλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξε 350 φορές πιο ισχυρή αναλγητική δράση από την ασπιρίνη σε ποντίκια στο τεστ αναστολής του πόνου που προκλήθηκε από φαινυλκινόνη και 800 φορές πιο ισχυρή από την ασπιρίνη αρουραίου στην αναστολή της απόκρισης του πόνου στην κάμψη.
Η κετορολάκη έδειξε επίσης αντιφλεγμονώδη (ανώτερη από τη φαινυλοβουταζόνη) και αντιπυρετική (ανώτερη από την ασπιρίνη) δράση.
Η κετορολάκη ήταν 37 φορές πιο δραστική από την ασπιρίνη στην αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από το κολλαγόνο των ανθρώπινων αιμοπεταλίων.
Το Ketorolac δεν έχει επιδράσεις στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. οι επιπτώσεις στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα είναι ελάχιστες.
Από κλινικές μελέτες προέκυψε ότι η αναλγητική δράση της κετορολάκης σε δόση 10 mg ήταν ίση ή μεγαλύτερη από ασπιρίνη 650 mg, παρακεταμόλη 600 και 1000 mg, ο συνδυασμός παρακεταμόλης 600 mg και 1000 mg + κωδεΐνη 60 mg · με γλαφενίνη 400 mg, με ιβουπροφαίνη 400 mg, με δικλοφενάκη 50 mg.
Το Ketorolac χορηγήθηκε i.m. στη δόση των 30 mg βρέθηκε σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες συγκρίσιμες με μορφίνη 12 mg και μεπεριδίνη 100 mg και ανώτερη από μορφίνη 6 mg και μεπεριδίνη 50 mg.
Το Ketorolac χορηγήθηκε i.m. σε δόση 30 mg έδειξε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τη μορφίνη και τη μεπεριδίνη.
Το αναλγητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη χορήγηση μ.μ. και το μέγιστο αναλγητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται εντός 2-3 ωρών και 1-2 ωρών, αντίστοιχα.
Και για τα δύο σκευάσματα η μέση διάρκεια του αναλγητικού αποτελέσματος είναι 4-6 ώρες.
Η κετορολάκη δεν έχει μορφίνη, δεν προκαλεί αναπνευστική καταστολή και, σε σύγκριση με τη μορφίνη, η συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (υπνηλία) είναι σημαντικά χαμηλότερη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το KEVINDOL απορροφάται ταχέως και πλήρως από το στόμα με μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,87 mcg / ml εντός 35 λεπτών από τη χορήγηση δισκίων 10 mg και κορυφή 1,11 mcg / ml εντός 26 λεπτών από τη χορήγηση των 10 mg στο διάλυμα.
Τα δισκία και το 2% πόσιμο διάλυμα βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμα ως προς την AUC και τον χρόνο ημίσειας ζωής.
Ομοίως, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 30 mg, το KEVINDOL απορροφάται γρήγορα και πλήρως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,2 mcg / ml.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 30 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 5 mcg / ml.
Η φαρμακοκινητική του KEVINDOL στους ανθρώπους, τόσο μετά από εφάπαξ όσο και επαναλαμβανόμενη χορήγηση, είναι γραμμική · η σταθερή κατάσταση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από μία ημέρα για κάθε 6 ώρες χορήγησης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 5,4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα και 5,3 ώρες μετά τη χορήγηση μ.μ. και 5,1 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Στους ηλικιωμένους, αυτές οι τιμές είναι ελαφρώς υψηλότερες: για παράδειγμα 6.2 και 7.
Η πρόσληψη αντιόξινων δεν επηρεάζει την απορρόφηση της κετορολάκης.
Κατανομή
Η δέσμευση της κετορολάκης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 99%.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις διγοξίνης, βαρφαρίνης, ιβουπροφαίνης, ναπροξένης, πιροξικάμης, ακεταμινοφαίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν μεταβάλλουν τη δέσμευση της κετορολάκης με τις πρωτεΐνες.
Ο όγκος κατανομής είναι 0,11 L / kg.
Μεταβολισμός
Η κετορολάκη μεταβολίζεται στο ήπαρ. τα κύρια μεταβολικά παράγωγα είναι παρά-υδροξυλιωμένα (12%) και γλυκουρονικά (75%) παράγωγα, όλα ανενεργά.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της κετορολάκης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των ούρων και το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Η νεφρική κάθαρση της κετορολάκης είναι 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD 50 από του στόματος σε ποντικούς 529 mg / kg (Μ και F). σε αρουραίους από 100 έως 400 mg / kg (M και F) και σε πιθήκους άνω των 200 mg / kg (M και F). μέσω i.p. σε ποντικούς 473 mg / kg (Μ και F), σε αρουραίους από 100 έως 400 mg / kg (Μ και F).
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Ημερήσια από του στόματος χορήγηση υψηλής δόσης σε ποντίκια (30 mg / kg για 6 μήνες) και πιθήκους (9 mg / kg για 12 μήνες) εμφάνισε γαστρεντεροπάθεια (σε ποντίκια) και ήπια νεφροτοξικότητα. Διοικήσεις Ι.Μ σε κουνέλια (15 mg / kg για 1 μήνα) και πιθήκους (13,5 mg / kg για 3 μήνες) παρουσίασαν ήπια φλεγμονώδη αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
IV διοικήσεις σε κουνέλια και πιθήκους (2,5 mg / kg για 2 εβδομάδες) ήταν καλά ανεκτά.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Μελέτες για: τερατογένεση σε αρουραίους (10 mg / kg) και σε κουνέλι (3,6 mg / kg), περι-μεταγεννητικά (9 mg / kg) και γονιμότητα (16 mg / kg θηλυκό, 9 mg / kg αρσενικό) σε αρουραίος, δεν εμφάνισε τερατογόνα αποτελέσματα ή αλλαγές στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Παρατεταμένη εγκυμοσύνη και / ή μητρική δυστοκία και επακόλουθη περιγεννητική θνησιμότητα σημειώθηκαν στον αρουραίο σε υψηλότερες δόσεις.
Μεταλλαξογένεση, καρκινογένεση, ανεκτικότητα
Η κετορολάκη βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνος, μη καρκινογόνος, δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση στο ινδικό χοιρίδιο και στερείται ανοσογονικής δραστηριότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
KEVINDOL 30 mg ενέσιμο διάλυμα: Αιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
KEVINDOL 20 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο διένυδρο φωσφορικό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το KEVINDOL είναι συμβατό με αμινοφυλλίνη, ξυλοκαΐνη, μορφίνη, μεπεριδίνη, ντοπαμίνη, ινσουλίνη και ηπαρίνη που χορηγούνται ταυτόχρονα σε διάλυμα που περιέχεται σε σάκο στάγδην για ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά δεν μπορεί να αναμιχθεί με μορφίνη, μεπεριδίνη, προμεθαζίνη ή υδροξυζίνη σε σύριγγα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της φιάλης του πόσιμου διαλύματος πέφτει:
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 6 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος:
Σύμφωνα με τους κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να παρασκευάζονται τη στιγμή της έγχυσης. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και τα υπολείμματα να απορρίπτονται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
KEVINDOL 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: πορτοκαλί γυάλινα φιαλίδια? συσκευασία 3 αμπούλες του 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων: Γυάλινη φιάλη κεχριμπαριού τύπου III 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Έτσι.Βλ.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Ρώμη).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
KEVINDOL 30 mg / mI ενέσιμο διάλυμα - 3 φύσιγγες 1 ml A.I.C. ν 037746017
KEVINDOL 20mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες - φιάλη 10 ml A.I.C. ν 037746029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 29 Ιανουαρίου 2009
Απεριόριστη ανανέωση: 29 Ιανουαρίου 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 18ης Μαΐου 2015
