Ενεργά συστατικά: Κυκλοπυροξολαμίνη
DAFNEGIN® 0,2% Κολπικό διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Dafnegin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- DAFNEGIN® 0,2% Κολπικό διάλυμα
- DAFNEGIN® 1% κολπική κρέμα, DAFNEGIN® 100 mg κολπικά ωάρια
Γιατί χρησιμοποιείται το Dafnegin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιμυκητιακό και αντιβακτηριακό
Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρικό στη θεραπεία αιδοιοκολπικών λοιμώξεων από Candida. μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μετά από άλλη κολπική θεραπεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής.
Αντενδείξεις Όταν το Dafnegin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dafnegin
Συνιστάται ο ασθενής να κάνει άρδευση σε ξαπλωμένη ή ημι-καθιστή θέση προσπαθώντας να κρατήσει το διάλυμα στον κόλπο για λίγα λεπτά. Στις ενδοκολπικές εφαρμογές δεν υπάρχει πρακτικά συστηματική απορρόφηση του σκευάσματος. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με τα περισσότερα φάρμακα, η χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από αυστηρή επιλογή ενδείξεων, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για κολπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για να αποφευχθεί η μόλυνση, ο σύντροφός σας πρέπει επίσης να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dafnegin: Δοσολογία
Εφαρμόστε το κολπικό διάλυμα καθημερινά, κατά προτίμηση το πρωί, για περίοδο πέντε ημερών, χρησιμοποιώντας ολόκληρο το μπουκάλι με τις ακόλουθες μεθόδους χρήσης:
- Κρατήστε τη φιάλη από το δακτύλιο και διπλώστε το καπάκι μέχρι να σπάσει η σφραγίδα ασφαλείας
- Εξαγάγετε την κάνουλα μέχρι να σταματήσει για να ακούσετε το κλικ της σωστής θέσης
- Εισάγετε την κάνουλα στον κόλπο και πιέστε τα τοιχώματα της φιάλης για να την αφήσετε να αδειάσει τελείως.
Προτείνεται να εκτελέσετε την άρδευση σε χαλαρή θέση και αργά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dafnegin
Το κολπικό διάλυμα Dafnegin είναι γενικά καλά ανεκτό, ωστόσο έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κνησμού, καύσου ή τοπικού ερεθισμού.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ακόμη και αυτών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο άθικτο προϊόν που αποθηκεύτηκε σωστά.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
100 ml κολπικού διαλύματος περιέχουν: κυκλοπρορολαμίνη 200 mg.
Έκδοχα: πολυαιθυλενογλυκόλη 300; πολυγλυκόλη? undebenzophene? πολυσορβικό 20; γαλακτικό οξύ; άρωμα τριαντάφυλλου? εξαγνισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
κολπικό διάλυμα - 5 φιάλες με κάνουλα 150 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DAFNEGIN 0,2% ΚΟΛΙΚΟΣ ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml κολπικού διαλύματος περιέχει 200 mg κυκλοπυροξολαμίνη.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρικό στη θεραπεία αιδοιοκολπικών λοιμώξεων από Candida. μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μετά από άλλη τοπική θεραπεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το κολπικό διάλυμα καθημερινά, κατά προτίμηση το πρωί, για περίοδο 5 ημερών, χρησιμοποιώντας ολόκληρο το μπουκάλι με τις ακόλουθες μεθόδους χρήσης:
Α) Κρατήστε τη φιάλη από το δακτύλιο και διπλώστε το καπάκι μέχρι να σπάσει η σφραγίδα ασφαλείας.
Β) Αφαιρέστε την κάνουλα μέχρι να σταματήσει για να ακούσετε το κλικ της σωστής τοποθέτησης.
Γ) Εισάγετε την κάνουλα στον κόλπο και πιέστε τα τοιχώματα της φιάλης για να την αφήσετε να αδειάσει τελείως.
Προτείνεται να εκτελέσετε την άρδευση σε χαλαρή θέση και αργά.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να αποφευχθεί η μόλυνση, θα ήταν σκόπιμο ο σύντροφος να υποβληθεί επίσης σε ιατρική παρακολούθηση.
Συνιστάται ο ασθενής να ασκεί άρδευση σε ξαπλωμένη ή ημι-καθιστή θέση προσπαθώντας να κρατήσει το διάλυμα στον κόλπο για λίγα λεπτά. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστά
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε ενδοκολπικές εφαρμογές πρακτικά δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση του σκευάσματος. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με τα περισσότερα φάρμακα, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από αυστηρή επιλογή ενδείξεων, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια φαγούρα, κάψιμο ή τοπικός ερεθισμός.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένων των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών, δεν υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Dafnegin περιέχει κυκλοπροιρολαμίνη, τον πρόγονο μιας νέας κατηγορίας αντιμυκητιασικών φαρμάκων: τις οξοπυριδίνες.
Διαθέτει επίσης έναν ιδιότυπο μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα.Το Dafnegin καθορίζει επομένως μια οριστική αρνητικοποίηση της μικροβιολογικής εικόνας και μια ταχεία επίλυση των συμπτωμάτων.
Το κολπικό διάλυμα μίας χρήσης Dafnegin διαμορφώνεται κατάλληλα για να επιτρέψει τον φαρμακευτικό καθαρισμό του αιδοίου κολπικού βλεννογόνου, ιδίως ως συμπληρωματική θεραπεία που εφαρμόζεται με σκευάσματα κρέμας και κολπικά ωάρια ή όταν κρίνεται σκόπιμο να παραταθούν οι επιδράσεις προκειμένου να μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής ..
Τέλος, το Dafnegin αποδείχθηκε προικισμένο με υψηλό βαθμό ανεκτικότητας.
Μικροβιολογικές ιδιότητες
Το Dafnegin, ένα συνθετικό αντιμυκητιασικό με ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, αναστέλλει την ανάπτυξη των περισσότερων παθογόνων μυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των δερματοφυτών και του Candida albicans και των θετικών κατά Gram και Gram-αρνητικών βακτηρίων. Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) για τα δερματόφυτα και τα είδη Candida κυμαίνεται από 0,5 έως 4 mcg / ml. Τα MIC επηρεάζονται ελάχιστα από την προσθήκη πρωτεΐνης, το μέγεθος του εμβολίου και την περίοδο επώασης. Με βάση τις μελέτες για τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, κυρίως στο Candida albicans, η δραστηριότητα της κυκλοπυροξολαμίνης οφείλεται στην αναστολή της απορρόφησης των προδρόμων συνθέσεων μακρομορίων από το μέσο καλλιέργειας. Σε πειραματικές λοιμώξεις η κυκλοπυροξαλαμίνη έχει δείξει υψηλό επίπεδο θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση είναι περίπου το 75% της προσλαμβανόμενης δόσης.Το απορροφούμενο τμήμα αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών με τη μορφή παραγώγων γλυκουροσυζεύξεως.
Για τοπική χορήγηση, η κυκλοπυροξολαμίνη έχει εξαιρετικά μειωμένη συστηματική απορρόφηση με την επίτευξη πρακτικά αμελητέων επιπέδων στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε αρουραίους και ποντικούς είναι μεγαλύτερο από 2000 mg / kg από το στόμα. Η από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε δόσεις έως 30 mg / kg. Δεν υπήρξαν εκδηλώσεις τοξικότητας στην κολπική θεραπεία σε δόσεις 12,5 mg / kg για περίπου 3 μήνες. Η χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξε τερατογόνο δράση, ούτε επηρέασε τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν υπάρχουν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις. Η IV χορήγηση δεν επηρέασε την καρδιαγγειακή και αναπνευστική λειτουργία στα διάφορα είδη που έλαβαν θεραπεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, πολυγλυκόλη, ντεβενζοφαίνη, πολυσορβικό 20, γαλακτικό οξύ, άρωμα τριαντάφυλλου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις: κανονικές συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλια πολυαιθυλενίου με ενσωματωμένη κάνουλα εφαρμογής - Κουτί 5 φιαλών των 150 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε Παράγρ. 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 025217136
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Σεπτεμβρίου 1989/31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2012