Ενεργά συστατικά: Αλμοτριπτάνη
Almogran 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Almogran; Σε τι χρησιμεύει;
Το Almogran είναι ένα φάρμακο κατά της ημικρανίας που ανήκει σε μια κατηγορία ενώσεων γνωστών ως εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέων σεροτονίνης. Το Almogran μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση που σχετίζεται με την ημικρανία δεσμεύοντας τους υποδοχείς σεροτονίνης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου (κεφάλι), προκαλώντας τους περιορισμούς.
Το Almogran χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πονοκεφάλου που σχετίζεται με κρίσεις ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
Αντενδείξεις Όταν το Almogran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Almogran:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην αλμοτριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ασθένειες που μειώνουν τη ροή του αίματος στην καρδιά, όπως:
- έμφραγμα,
- πόνος στο στήθος ή δυσφορία που συνήθως εμφανίζεται με σωματική δραστηριότητα ή στρες
- καρδιακά προβλήματα χωρίς πόνο - πόνος στο στήθος σε ηρεμία
- σοβαρή υπέρταση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση)
- ήπια ή μέτρια ανεξέλεγκτη υπέρταση.
- Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο
- Εάν είχατε ποτέ απόφραξη των μεγάλων αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική αγγειακή νόσος)
- Εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για ημικρανία, συμπεριλαμβανομένης της εργοταμίνης, της διυδροεργοταμίνης ή της μεθυσεργίδης, άλλοι αγωνιστές σεροτονίνης (π.χ. σουματριπτάνη)
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Almogran
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Almogran,
- Εάν ο τύπος ημικρανίας σας δεν έχει διαγνωστεί
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται γενικά για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (σουλφοναμίδες)
- Εάν τα συμπτώματα του πονοκεφάλου σας διαφέρουν από τις συνηθισμένες σας κρίσεις, για παράδειγμα εάν ακούτε θόρυβο στα αυτιά σας ή ζαλίζεστε, εάν έχετε σύντομη παράλυση στη μία πλευρά του σώματος ή των μυών σας που ελέγχουν την κίνηση των ματιών ή εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα
- Εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις όπως ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, παχυσαρκία, διαβήτης, κάπνισμα, προφανές οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων ή εάν είστε μετεμμηνοπαυσιακός ή άνδρας άνω των 40 ετών.
- Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική νόσο
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
- Εάν είστε άνω των 65 ετών (επειδή είναι πιο πιθανό να έχετε αύξηση της αρτηριακής πίεσης)
- Εάν παίρνετε SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης) αντικαταθλιπτικά Δείτε επίσης "Άλλα φάρμακα και Almogran".
Η υπερβολική χρήση αντι-ημικρανιών μπορεί να οδηγήσει σε χρόνιους πονοκεφάλους.
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Almogran
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Εάν είστε άνω των 65 ετών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Almogran
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας
- Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. μοκλοβεμίδη), εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. φλουοξετίνη) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (π.χ. βενλαφαξίνη) που μπορούν να προκαλέσουν το σύνδρομο από τη σεροτονίνη, μια δυνητικά επικίνδυνη, απειλητική αντίδραση. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, ανησυχία, πυρετό, εφίδρωση, ασυντόνιστες κινήσεις των άκρων ή των ματιών, ανεξέλεγκτους μυϊκούς σπασμούς ή διάρροια.
- Εάν παίρνετε σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών.
Το Almogran δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ημικρανιών. Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα μπορούν να ληφθούν το ένα μετά το άλλο: αφήνοντας ένα επαρκές χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε πρόσληψης φαρμάκου.
- Μετά τη λήψη αλμοτριπτάνης, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες πριν πάρετε εργοταμίνη.
- Μετά τη λήψη εργοταμίνης, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν πάρετε αλμοτριπτάνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχουν λίγα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της αλμοτριπτάνης στην εγκυμοσύνη και επομένως το Almogran πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των οφελών και των κινδύνων.
Να είστε προσεκτικοί κατά το θηλασμό · αποφύγετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Almogran μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Εάν νιώθετε υπνηλία, αποφύγετε να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Almogran: Δοσολογία
Το Almogran πρέπει να λαμβάνεται μόνο για τη θεραπεία μιας επίμονης κρίσης ημικρανίας και όχι για την πρόληψη κρίσεων ημικρανίας ή πονοκεφάλων.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες (18-65 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 12,5 mg που λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας. Εάν η κρίση ημικρανίας δεν εξαφανιστεί, μην πάρετε ένα δεύτερο δισκίο για την ίδια επίθεση.
Εάν έχετε δεύτερη κρίση ημικρανίας εντός 24 ωρών, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο δισκίο 12,5 mg, αλλά θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου δισκίου.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο δισκία των 12,5 mg σε 24 ώρες.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με υγρό (π.χ. νερό) και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Το Almogran πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση της ημικρανίας, αν και είναι επίσης αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται αργότερα στην επίθεση.
Σοβαρή νεφρική νόσος
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, μην πάρετε περισσότερα από ένα δισκία των 12,5 mg σε 24 ώρες
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Almogran
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Almogran από την κανονική
Εάν έχετε λάβει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Almogran ή εάν κάποιος άλλος ή παιδί παίρνει αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Almogran
Προσπαθήστε να πάρετε το Almogran όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Almogran
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ζάλη,
- υπνηλία (υπνηλία),
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- κούραση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αίσθημα μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
- πονοκέφαλο
- κουδούνισμα, θόρυβος ή κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- ένταση στο λαιμό
- διάρροια
- πεπτικά προβλήματα (δυσπεψία)
- ξερό στόμα
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- σκελετικός πόνος
- πόνος στο στήθος
- αδυναμία (εξασθένιση).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σπασμός των αγγείων της καρδιάς (αγγειοσπασμός στεφανιαίας)
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του στόματος, του λαιμού ή του χεριού (αγγειοοίδημα)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
- σπασμοί
- διαταραχή της όρασης, θολή όραση (διαταραχές της όρασης μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Almogran, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- εάν έχετε πόνο στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό σας ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που μπορεί να μοιάζουν με καρδιακή προσβολή. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε τα δισκία Almogran.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Δικτύου Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Almogran
Η δραστική ουσία είναι η αλμοτριπτάνη 12,5 mg (ως D, L-υδρογονωμαλικό).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E-421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατυλο φουμαρικό νάτριο
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E-171), μακρογόλη 400, κερί carnauba Μελάνι: υπερμελλόζη, προπυλενογλυκόλη, indigo carmine (E-132)
Εμφάνιση του Almogran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Almogran διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα μπλε Α χαραγμένο στη μία πλευρά.
Το Almogran διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 3,4,6,9 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ALMOGRAN 12,5 MG Επικαλυμμένα με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλμοτριπτάνης ως αλμοτριπτάνη D, L-μηλικό υδρογόνο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μπλε Α χαραγμένο στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία θεραπεία της φάσης του πονοκεφάλου των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Almogrande πρέπει να λαμβάνεται με υγρά το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση του πονοκεφάλου που σχετίζεται με την ημικρανία, αν και είναι επίσης αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται αργότερα στην επίθεση.
Μην χρησιμοποιείτε το Almotriptan για προφύλαξη από ημικρανία.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Ενήλικες (ηλικίας 18 έως 65 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που περιέχει 12,5 mg αλμοτριπτάνης. Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί εντός 24 ωρών, μπορεί να ληφθεί μια δεύτερη δόση. Αυτή η δεύτερη δόση μπορεί να ληφθεί με την προϋπόθεση ότι υπάρχει ένα ελάχιστο διάστημα δύο ωρών μεταξύ των δύο δόσεων.
Εάν η αρχική δόση είναι αναποτελεσματική, η αποτελεσματικότητα μιας δεύτερης δόσης για τη θεραπεία της ίδιας επίθεσης δεν έχει διερευνηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Επομένως, εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση, δεν πρέπει να λαμβάνεται δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι δύο δόσεις σε διάστημα 24 ωρών.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλμοτριπτάνης σε παιδιά και εφήβους, επομένως η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλμοτριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από ένα δισκία των 12,5 mg σε οποιοδήποτε διάστημα 24 ωρών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλμοτριπτάνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Όπως και άλλοι αγωνιστές υποδοχέων 5-HT1B / 1D, η αλμοτριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό, συμπτώματα ή σημεία ισχαιμικής καρδιακής νόσου (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, τεκμηριωμένη σιωπηλή ισχαιμία, στηθάγχη Prinzmetal) ή με σοβαρή υπέρταση και υπέρταση. Ήπια ή μέτρια ανεξέλεγκτη.
Ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA). Περιφερική αγγειακή νόσος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης, παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) και άλλων αγωνιστών 5-HT1B / 1D αντενδείκνυται.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αλμοτριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βασικής, ημιπληγικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.
Όπως και με άλλες οξείες θεραπείες ημικρανίας, άλλα δυνητικά σοβαρά νευρολογικά προβλήματα πρέπει να αποκλειστούν πριν από τη θεραπεία του πονοκεφάλου σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη διάγνωση ημικρανίας και σε ασθενείς με ημικρανία που παρουσιάζουν άτυπα συμπτώματα. Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με ημικρανία μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ορισμένα εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (π.χ. εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D, έχουν αναφερθεί αγγειοσπασμοί στεφανιαίας και έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επομένως, η αλμοτριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που μπορεί να έχουν μη διαγνωσθείσα στεφανιαία νόσο χωρίς πρώτα να ελέγξουν για πιθανή υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο. Τέτοιοι ασθενείς περιλαμβάνουν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, άνδρες άνω των 40 ετών και ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο, όπως ανεξέλεγκτη υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, παχυσαρκία, διαβήτη, κάπνισμα ή ασθενείς με σαφές οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου. Ωστόσο, αυτή η αξιολόγηση μπορεί να μην ταυτοποιεί όλους τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές καρδιακές επιδράσεις μετά από χορήγηση αγωνιστών 5-HT1 σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις καρδιαγγειακής νόσου.
Η χορήγηση αλμοτριπτάνης μπορεί να σχετίζεται με παροδικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του θωρακικού πόνου και της έντασης που μπορεί να είναι έντονα και να αφορούν το λαιμό (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν αυτά τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου, δεν πρέπει να λαμβάνεται άλλη δόση και να γίνονται οι κατάλληλες εκτιμήσεις.
Η αλμοτριπτάνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες.
Το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης της αλλοιωμένης ψυχικής κατάστασης, της αυτόνομης αστάθειας και των νευρομυϊκών διαταραχών) έχει αναφερθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση τριπτανών και SSRIs ή SNRIs για κλινικούς λόγους, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, όταν αυξάνονται οι δόσεις ή εάν απαιτείται περαιτέρω σεροτονεργική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.5).
Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση της αλμοτριπτάνης πριν από τη χορήγηση εργοταμίνης. Αντίθετα, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση ενός σκευάσματος που περιέχει εργοταμίνη πριν από τη χορήγηση αλμοτριπτάνης. Αν και σε μια κλινική μελέτη στην οποία χορηγήθηκαν 12 υγιή άτομα παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες αγγειοσπαστικές επιδράσεις όταν χορηγήθηκαν από του στόματος αλμοτριπτάνη και εργοταμίνη, αυτά τα πρόσθετα είναι θεωρητικά εφικτά (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από ένα δισκία των 12,5 mg σε οποιοδήποτε διάστημα 24 ωρών.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο και η θεραπεία αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη ταυτόχρονη χρήση τριπτανών και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Παρόμοια με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D, η αλμοτριπτάνη μπορεί να προκαλέσει παροδικές ήπιες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να είναι πιο έντονες στους ηλικιωμένους.
Υπερβολική χρήση φαρμάκων κατά της ημικρανίας
Η παρατεταμένη χρήση ενός φαρμάκου κατά της ημικρανίας μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της ημικρανίας. Εάν συμβεί αυτό ή πιστεύεται ότι συμβαίνει, ζητήστε ιατρική συμβουλή και διακόψτε τη θεραπεία. Η διάγνωση της «υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για την ημικρανία» είναι νοητή σε ασθενείς που πάσχουν από συχνές ή καθημερινές ημικρανίες παρά (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων κατά της ημικρανίας.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αλμοτριπτάνης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Α, βήτα-αποκλειστές, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή αναστολείς των ισοενζύμων 3A4 και 2D6 του κυτοχρώματος P450. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αλμοτριπτάνης σε άλλα φάρμακα.
Όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ1, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο πιθανός κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης λόγω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ.
Υπάρχουν διαθέσιμες αναφορές που περιγράφουν ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στην ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές διαταραχές) μετά από θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) και τριπτάνες (βλ. Παράγραφο 4.4 ).
Η επανειλημμένη χορήγηση του βεραπαμίλ αναστολέα διαύλων ασβεστίου, υποστρώματος του CYP3A4, οδήγησε σε αύξηση 20% της Cmax και της AUC της αλμοτριπτάνης. Η αύξηση αυτή δεν θεωρείται κλινικά σχετική. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική της αλμοτριπτάνης. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Εκπαίδευση in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ικανότητας της αλμοτριπτάνης να αναστέλλει τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της ανθρώπινης μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), έδειξε ότι η αλμοτριπτάνη δεν αναμένεται να τροποποιήσει το μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP, MAO-A και ΜΑΟ-Β.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Για την αλμοτριπτάνη, λίγα στοιχεία είναι διαθέσιμα σε έγκυες ασθενείς. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αλμοτριπτάνης στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η αλμοτριπτάνη και / ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αλμοτριπτάνης σε θηλάζουσες γυναίκες. Η έκθεση των βρεφών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη θεραπεία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις της αλμοτριπτάνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, καθώς η υπνηλία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας και η υπνηλία είναι μία από τις παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλμοτριπτάνη, συνιστάται στους ασθενείς να υποβάλλονται σε εξειδικευμένη οι εργασίες πρέπει να ασκούνται με προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Almogran έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες για έως και ένα έτος σε πάνω από 2700 ασθενείς. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις ήταν ζάλη, υπνηλία, ναυτία, έμετος και κόπωση. Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είχε επίπτωση μεγαλύτερη από 1,5%.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή / και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.Αριθμούνται κατά συστηματική και κατηγορία οργάνων (SOC) και με σειρά φθίνουσας συχνότητας. Ως προς τη συχνότητα ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (≥1 / 100,
* Ωστόσο, διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν και κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Εθνικού Δικτύου Φαρμακοεπαγρύπνησης των Ιταλικών Φαρμάκων Πρακτορείο, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν 150 mg (η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς) ήταν υπνηλία.
Κάθε υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και με διατήρηση ζωτικών λειτουργιών. Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι 3,5 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 ώρες ή όσο συνεχίζονται τα συμπτώματα ή τα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κατά της ημικρανίας. Επιλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1.
Κωδικός ATC: N02CC05.
Μηχανισμός δράσης
Η αλμοτριπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των υποδοχέων 5-HT1B και 5-HT1D. Αυτοί οι υποδοχείς μεσολαβούν στην αγγειοσυστολή ορισμένων κρανιακών αγγείων, όπως αποδεικνύεται από μελέτες που χρησιμοποιούν απομονωμένα παρασκευάσματα ανθρώπινου ιστού. Η αλμοτριπτάνη αλληλεπιδρά επίσης με το τριδυματοαγγειακό σύστημα εμποδίζοντας την εξαγγείωση των πρωτεϊνών του πλάσματος από τα αγγεία της σκληρής μήτρας μετά από διέγερση του γαγγλίου του Gasser, το οποίο είναι χαρακτηριστικό της νευρωνικής φλεγμονής και φαίνεται να εμπλέκεται στην παθοφυσιολογία της ημικρανίας. Η αλμοτριπτάνη δεν έχει σημαντική δράση σε άλλους υποτύπους υποδοχέων 5-ΗΤ και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τις αδρενεργικές, αδενοσίνης, αγγειοτενσίνης, ντοπαμίνης, ενδοθηλίνης ή ταχυκινίνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αποτελεσματικότητα της αλμοτριπτάνης στην οξεία θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας αποδείχθηκε σε τέσσερις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες δόθηκαν δόσεις των 12,5 mg σε περισσότερους από 700 ασθενείς. Η ανακούφιση από τον πόνο άρχισε 30 λεπτά αργότερα. Χορήγηση, ενώ το ποσοστό ανταπόκρισης (μείωση σε πονοκέφαλο από μέτρια / σοβαρή έως ήπια ή απουσία) μετά από 2 ώρες ήταν 57-70% με αλμοτριπτάνη και 32-42% με εικονικό φάρμακο. Η αλμοτριπτάνη επίσης ανακούφισε τη ναυτία, τη φωτοφοβία και τη φωνοφοβία που σχετίζονται με κρίσεις ημικρανίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αλμοτριπτάνη απορροφάται καλά, παρουσιάζοντας από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα περίπου 70%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) παρατηρείται περίπου 1,5 έως 3,0 ώρες μετά τη χορήγηση. Ο ρυθμός και ο ρυθμός απορρόφησης είναι ανεξάρτητοι από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Σε υγιή άτομα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονται από 5 mg έως 200 mg, η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες με τη δόση, υποδεικνύοντας γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) σε υγιή άτομα είναι περίπου 3,5 ώρες. Δεν υπάρχουν ενδείξεις εξάρτησης από τη φαρμακοκινητική της αλμοτριπτάνης που σχετίζεται με το φύλο.
Πάνω από το 75% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, το υπόλοιπο στα κόπρανα.Περίπου το 50% της ανακτηθείσας δόσης στα ούρα και τα κόπρανα αποτελείται από αμετάβλητη αλμοτριπτάνη. Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού είναι η μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ-Α) που προκαλείται από την οξειδωτική απαμίνωση μέχρι τον οξεικό μεταβολίτη ινδόλης. Άλλα ένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της αλμοτριπτάνης είναι το κυτόχρωμα P450 (ισοένζυμα 3A4 και 2D6) και η μονο-οξυγενάση φλαβίνης. Κανένας από τους μεταβολίτες δεν έχει σημαντική φαρμακολογική δράση.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης αλμοτριπτάνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες τιμές του όγκου κατανομής, της συνολικής κάθαρσης και της ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 195 λίτρα, 40 λίτρα / ώρα και 3,4 ώρες, αντίστοιχα. Περίπου τα δύο τρίτα της συνολικής κάθαρσης αποδίδονται στη νεφρική κάθαρση (CLR), η νεφρική σωληναριακή έκκριση είναι επίσης πιθανό να εμπλέκεται σε αυτή τη διαδικασία.Η CLR συσχετίζεται καλά με τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης: 60-90ml / min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: 30-59ml / min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης: μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) της αλμοτριπτάνης ήταν 9%, 84%και 72%, αντίστοιχα, ενώ η αύξηση της έκθεσης (AUC) ήταν 23%, 80%και 195%, αντίστοιχα. Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, η μείωση της συνολικής κάθαρσης της αλμοτριπτάνης ήταν -20%,
-40% και -65% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. Όπως ήταν αναμενόμενο, η συνολική κάθαρση (CL) και η νεφρική κάθαρση (CLR) μειώθηκαν, αν και κλινικά ασήμαντες, σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου νεαρών ατόμων.
Με βάση τους μηχανισμούς κάθαρσης της αλμοτριπτάνης στον άνθρωπο, περίπου το 45% της αποβολής της αλμοτριπτάνης φαίνεται να οφείλεται στον ηπατικό μεταβολισμό. Επομένως, ακόμη και αν οι διαδικασίες κάθαρσης είναι εντελώς μπλοκαρισμένες ή διακυβεύονται, τα επίπεδα της αλμοτριπτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να αυξηθούν έως 2 φορές σε σύγκριση με τον έλεγχο, υποθέτοντας ότι η νεφρική λειτουργία (και η νεφρική κάθαρση της αλμοτριπτάνης) δεν επηρεάζονται από ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η Cmax αυξάνεται κατά 2 φορές και η AUC κατά περίπου 3 φορές σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική ανεπάρκεια, οι αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν πρέπει, στην καλύτερη περίπτωση, να υπερβαίνουν αυτές τις τιμές. Για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της αλμοτριπτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε φαρμακολογικές μελέτες που αξιολόγησαν την ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και την αναπαραγωγική τοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις πολύ πάνω από το μέγιστο σε ανθρώπους.
Η αλμοτριπτάνη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια τυπική σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo Και in vitro και δεν παρατηρήθηκε πιθανότητα καρκινογένεσης στις μελέτες ποντικών και αρουραίων.
Όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D, η αλμοτριπτάνη συνδέεται με τη μελανίνη. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις των ματιών που σχετίζονται με το φάρμακο μετά τη χορήγηση για έως και ένα χρόνο σε σκύλους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας:
Μαννιτόλη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Ποβιδόνη
Γλυκολικό άμυλο νατρίου
Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο
Επένδυση:
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (E-171)
Macrogol 400
Κερί Carnauba
Μελάνι:
Υπρομελλόζη
Προπυλενογλυκόλη
Indigo carmine (E-132)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτιά που περιέχουν κυψέλες αλουμινίου 3, 4, 6, 9 δισκίων. Δεν είναι όλα τα πακέτα στην αγορά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALMIRALL SpA
Via Messina 38, Torre C
20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία 3 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 12,5 mg - AIC n. 034996013
Συσκευασία 4 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 12,5 mg - AIC n. 034996025
Συσκευασία 6 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 12,5 mg - AIC n. 034996037
Συσκευασία 9 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27/12/2000/Τελευταία ανανέωση Οκτώβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2014
