Ενεργά συστατικά: σιπροφλοξασίνη, υδροκορτιζόνη
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΑΥΤΩΝ, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Γιατί χρησιμοποιείται το Mediflox; Σε τι χρησιμεύει;
Το MEDIFLOX περιέχει δύο ενεργά συστατικά, ένα στεροειδές αντιφλεγμονώδες (υδροκορτιζόνη) και ένα αντιβιοτικό (σιπροφλοξασίνη). Η σιπροφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των φθοροκινολονών και δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας (μόλυνση του ακουστικού πόρου) με μη διάτρητο τύμπανο σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Mediflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πριν συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα τύμπανα σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι διάτρητα.
Μην χρησιμοποιείτε το MEDIFLOX
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην σιπροφλοξασίνη ή σε άλλα φάρμακα της ομάδας φθοροκινολόνης
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MEDIFLOX
- εάν το τύμπανο σας έχει τρυπηθεί ή καταστραφεί.
- εάν έχετε ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις των αυτιών, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από τον ιό της ανεμοβλογιάς ή του απλού έρπητα.
- Εάν έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη του μέσου αυτιού. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο αυτί, υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και αίσθημα βουλωμένου αυτιού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mediflox
- χρησιμοποιήστε το MEDIFLOX μόνο στα αυτιά. Μην κάνετε ένεση ή κατάποση αυτού του φαρμάκου.
- και εμφανίσετε εξάνθημα ή παρατηρήσετε τα πρώτα σημάδια εξανθήματος ή οποιαδήποτε άλλη τοπική αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού ή δυσκολίας στην αναπνοή, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Χρησιμοποιώντας αυτό το φάρμακο, μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι σε άλλες λοιμώξεις. Εάν κάποια σημεία και συμπτώματα επιμένουν μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Το σταγονόμετρο περιέχει φυσικό καουτσούκ (λατέξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Παιδιά
Το MEDIFLOX δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτούς τους ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Mediflox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συνιστάται να μην εφαρμόζετε άλλα φάρμακα στο αυτί ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η θεραπεία με MEDIFLOX δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το σταγονόμετρο περιέχει καουτσούκ λατέξ
Το καπάκι σταγονόμετρου περιέχει καουτσούκ λατέξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mediflox: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο στο αυτί. Μην κάνετε ένεση ή κατάποση αυτού του φαρμάκου.
Χρησιμοποιείτε πάντα το MEDIFLOX ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε 3 σταγόνες στο κανάλι του αυτιού του προσβεβλημένου αυτιού δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από αυτό το διάστημα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Για να είναι αυτό το φάρμακο αποτελεσματικό, εφαρμόστε το τακτικά στις καθορισμένες δόσεις και για τη διάρκεια που υποδεικνύει ο γιατρός σας.
Η εξαφάνιση των συμπτωμάτων δεν σημαίνει ότι έχετε θεραπευτεί πλήρως. Τα συναισθήματα κόπωσης δεν εξαρτώνται από τη θεραπεία αλλά από τη μόλυνση. Η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας δεν επηρεάζει αυτό το συναίσθημα και καθυστερεί μόνο την επούλωση.
Για να εφαρμόσετε σωστά τις σταγόνες, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες:
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
- Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης και τοποθετήστε το σταγονόμετρο στη φιάλη.
- Ζεστάνετε το μπουκάλι αμέσως πριν τη χρήση κρατώντας το στην παλάμη του χεριού σας για λίγα λεπτά για να αποφύγετε την αίσθηση δυσφορίας λόγω της επαφής μεταξύ του κρύου εναιωρήματος και των αυτιών.
- Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
- Με το κεφάλι σας γερμένο προς την αντίθετη πλευρά του προσβεβλημένου αυτιού, έτσι ώστε το προσβεβλημένο αυτί να κοιτάζει προς τα πάνω, εφαρμόστε τις σταγόνες στο προσβεβλημένο αυτί τραβώντας το εξωτερικό αυτί αρκετές φορές.
- Κρατώντας το κεφάλι σας γερμένο, τραβήξτε απαλά το λοβό του αυτιού πάνω και κάτω. Αυτό θα επιτρέψει στις σταγόνες του αυτιού να στραγγίσουν στο κανάλι του αυτιού.
- Κρατήστε το κεφάλι σας κεκλιμένο προς αυτήν την πλευρά για περίπου 5 λεπτά για να διευκολύνετε τις σταγόνες να εισέλθουν στον έξω ακουστικό πόρο. Ωστόσο, αν σηκώσετε το κεφάλι σας, μερικές σταγόνες μπορεί να βγουν από το αυτί. Μπορείτε να τα στεγνώσετε με μη αποστειρωμένο απορροφητικό χαρτί.
- Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε για το άλλο αυτί.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες για να λειτουργεί καλά το φάρμακο στο αυτί σας. Όταν βάζετε τις σταγόνες στο αυτί σας, το να κρατάτε το κεφάλι σας κάθετα ή να κινείτε το κεφάλι σας πολύ γρήγορα θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια κάποιου φαρμάκου επειδή οι σταγόνες θα έτρεχαν στο πρόσωπό σας και δεν θα έμπαιναν βαθιά στο κανάλι του αυτιού.
Προσέξτε να μην αγγίξετε το σταγονόμετρο με τα αυτιά ή τα δάχτυλά σας για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης των σταγόνων.
Στο τέλος της θεραπείας, ό, τι παραμένει στη φιάλη πρέπει να απορρίπτεται και να μην αποθηκεύεται για μετέπειτα χρήση.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το MEDIFLOX, συνεχίστε με την επόμενη δόση σας όπως έχει προγραμματιστεί. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mediflox
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη MEDIFLOX από την κανονική, μην χρησιμοποιείτε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη χορήγησή σας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, επικοινωνήστε με το κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων / το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mediflox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEDIFLOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το MEDIFLOX.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Επιδράσεις στο αυτί: φαγούρα στο αυτί
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Επιδράσεις στο αυτί: πόνος στο αυτί, συμφόρηση στο αυτί, δυσφορία στο αυτί, ερυθρότητα του ακουστικού πόρου.
Γενικές παρενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, ξεφλούδισμα του δέρματος, μυκητίαση του δέρματος, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, μειωμένη ή ασυνήθιστη ευαισθησία του δέρματος και παρουσία υπολειμμάτων φαρμάκου μέσα ή γύρω από το αυτί.
Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Επιδράσεις στο αυτί: μειωμένη ακοή, κουδούνισμα στα αυτιά.
Γενικές παρενέργειες: αλλεργία
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το MEDIFLOX μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το MEDIFLOX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο κουτί (αναφέρεται ως ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Κρατήστε το δοχείο στην εξωτερική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Κρατήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό για να το προστατέψετε από την υγρασία.
Μόλις ανοίξει η φιάλη και τοποθετηθεί το σταγονόμετρο, οι σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 14 ημερών.
Στο τέλος της θεραπείας, απορρίψτε το διάλυμα που έχει μείνει στη φιάλη. Μην το φυλάσσετε για χρήση σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MEDIFLOX
- Τα ενεργά συστατικά είναι σιπροφλοξασίνη 2 mg / ml και υδροκορτιζόνη 10 mg / ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, οξικό νάτριο, παγετώδες οξικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, λεκιθίνη, χλωριούχο νάτριο, πολυβινυλική αλκοόλη και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του MEDIFLOX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MEDIFLOX είναι λευκό έως υπόλευκο υγρό (εναιώρημα). Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει γυάλινη φιάλη των 10 ml με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.Συσκευασμένο ξεχωριστά, περιλαμβάνεται ένα σταγονόμετρο (πιπέτα πολυαιθυλενίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και καπάκι από λατέξ).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MEDIFLOX®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα ml σταγόνες αυτιού, εναιώρημα αυτιού περιέχει 2,329 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής σιπροφλοξασίνης, (ισοδύναμο με 2,000 mg σιπροφλοξασίνης) και 10,00 mg υδροκορτιζόνης.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες αυτιών, εναιώρημα.
Το εναιώρημα έχει χρώμα αδιαφανές λευκό έως υπόλευκο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας βακτηριακής προέλευσης, ελλείψει διάτρησης του τυμπάνου.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών: ενσταλάξτε τρεις σταγόνες εναιωρήματος στο προσβεβλημένο αυτί, δύο φορές την ημέρα Διάρκεια θεραπείας: 7 ημέρες
Τρόπος χορήγησης:
Τοπική χρήση: ωτολογική ενστάλαξη. Ζεστάνετε τη φιάλη αμέσως πριν τη χρήση κρατώντας την στην παλάμη του χεριού σας για λίγα λεπτά. Αυτό θα αποφύγει δυσάρεστες αισθήσεις λόγω επαφής των αυτιών με το κρύο εναιώρημα. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. Κρατώντας το κεφάλι κεκλιμένο, ενσταλάξτε τις σταγόνες στο προσβεβλημένο αυτί. Κρατήστε το κεφάλι κεκλιμένο προς τα πλάγια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να επιτρέψετε στις σταγόνες να διεισδύσουν στον έξω ακουστικό πόρο. Επαναλάβετε, εάν είναι απαραίτητο, στο άλλο αυτί.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αμέσως πριν τη χρήση, αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη και αντικαταστήστε το με τον κατάλληλο διανομέα σταγονόμετρου. Το σιποφλοξασίνη και το εναιώρημα αυτιών με βάση την υδροκορτιζόνη είναι έτοιμο για χρήση μόλις εισαχθεί ο διανομέας σταγονόμετρου. Στο τέλος της περιόδου θεραπείας, απορρίψτε την ποσότητα του υπολείμματος φαρμάκου που δεν πρέπει να διατηρηθεί για επαναχρησιμοποίηση.
04.3 Αντενδείξεις -
Αυτό το προϊόν ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΠΟΤΕ σε ασθενείς με:
υπερευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη ή άλλες κινολόνες
υπερευαισθησία στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εναιωρήματος
Γνωστή ή ύποπτη διάτρηση του τυμπάνου
οξεία ή χρόνια μέση ωτίτιδα.
Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ιογενείς λοιμώξεις του εξωτερικού ακουστικού πόρου, συμπεριλαμβανομένης της ανεμοβλογιάς και της λοίμωξης απλού έρπητα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πάντα βεβαιωθείτε ότι το τύμπανο δεν είναι διάτρητο πριν συνταγογραφήσετε το προϊόν.
Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία εάν εμφανιστούν σημάδια εξανθήματος ή άλλα σημάδια τοπικής ή συστηματικής υπερευαισθησίας.
Μην κάνετε ένεση. Μην καταπιείς.
Κατά τη χορήγηση αποφύγετε την επαφή μεταξύ του σταγονόμετρου και του αυτιού ή των δακτύλων για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Συνιστάται να μην χορηγείται αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ασχετο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Με βάση τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο χορήγησης και τις συνήθεις συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο να συμβεί συστηματική μετατόπιση.
Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση που κυμαίνεται από 0,1 έως 1% ήταν οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις: υποαισθησία, παραισθησία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και αίσθημα πληρότητας στο αυτί.
Δεδομένου ότι η εμπορία του προϊόντος έχει αναφερθεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία υπολειμμάτων του προϊόντος στον ακουστικό πόρο με ή χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων όπως δυσφορία στο αυτί, διαταραχές ακοής, πόνο στο αυτί.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ωτολογικό φάρμακο. συσχέτιση κορτικοστεροειδών και αντιβακτηριακών. υδροκορτιζόνη και αντιβακτηριακή. Κωδικός ATC: S02CA03.
Η υδροκορτιζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες.
Η σιπροφλοξασίνη είναι ένα συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα φθοροκινολόνης. Η δράση του είναι έντονα βακτηριοκτόνος, χάρη στην αναστολή της βακτηριακής DNA-γυράσης, η οποία εμποδίζει τη σύνθεση βακτηριακού χρωμοσωμικού DNA.
Οι τιμές MIC (σημεία διακοπής) που διαχωρίζουν τους ευαίσθητους οργανισμούς από αυτούς με ενδιάμεση ευαισθησία και οι τελευταίοι από τους ανθεκτικούς είναι οι εξής:
S ≤ 1 mg / l και R> 2 mg / l
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να διαφέρει σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη. Ως εκ τούτου, είναι χρήσιμο να υπάρχουν τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν μόνο ενδεικτικές οδηγίες σχετικά με την πιθανότητα οι μικροοργανισμοί να είναι ευαίσθητοι σε αυτό το αντιβιοτικό.
Οι περιπτώσεις για τις οποίες είναι γνωστό, για ορισμένα είδη, ότι η αντίσταση ποικίλλει εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
* Αποδείχθηκε κλινική αποτελεσματικότητα για ευαίσθητα στελέχη και για την εγκεκριμένη κλινική ένδειξη.
** Η συχνότητα αντοχής στη μεθικιλλίνη κυμαίνεται από περίπου 30% έως 50% για όλους τους σταφυλόκοκκους και παρατηρείται κυρίως σε νοσοκομεία.
*** Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας το πειραματικό μοντέλο βακτηριακής λοίμωξης του άνθρακα έδειξε ότι η αντιβιοτική θεραπεία καθιερώνεται γρήγορα μετά την έκθεση και αποτρέπει την εμφάνιση της νόσου εάν η θεραπεία συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο αριθμός των σπόρων στο σώμα. Κάτω από το όριο μόλυνσης.
Άτυπα μυκοβακτηρίδια: η σιπροφλοξασίνη δείχνει μέτρια in vitro δραστηριότητα έναντι ορισμένων ειδών μυκοβακτηρίων: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, χαμηλότερη έναντι Mycobacterium kansasii και ακόμη χαμηλότερη έναντι Mycobacterium avium.
Διασταυρούμενη αντίσταση
Υπάρχει in vitro διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και άλλων φθοροκινολονών. Λόγω του μηχανισμού δράσης του, γενικά δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών παραγόντων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: αυτό το φάσμα αντιστοιχεί σε αυτό των συστημικών μορφών της σιπροφλοξασίνης. Με τις τοπικές φαρμακευτικές μορφές, οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in situ είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Παραμένουν ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με την κινητική των συγκεντρώσεων επί τόπου, τις τοπικές φυσικές και χημικές συνθήκες που μπορούν να τροποποιήσουν τη δραστηριότητα του αντιβιοτικού και τη σταθερότητα του προϊόντος επί τόπου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για στοματική χορήγηση, εάν η απορρόφηση των τοπικά χορηγούμενων δόσεων ήταν πλήρης, θα πρέπει να αναμένονται μέγιστες συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης σταθερής κατάστασης περίπου 3mg / L. Δεδομένου ότι το όριο αναλυτικής ανίχνευσης είναι 5mg / L, δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το εναιώρημα αυτιών σιπροφλοξασίνης-υδροκορτιζόνης 0,2% στην εξωτερική ωτίτιδα.
Σε 7 παιδιά με χρόνια πυώδη μέση ωτίτιδα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τοπικά με 0,3% σιπροφλοξασίνη δεν υπήρχαν συγκεντρώσεις κυκλοφορίας της σιπροφλοξασίνης στο πλάσμα στα δείγματα αίματος.
Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν αναμένεται σημαντική συστηματική διέλευση της σιπροφλοξασίνης ή του κορτικοστεροειδούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες που διεξήχθησαν σε ινδικά χοιρίδια για περιόδους 30 ημερών δεν αποκάλυψαν λειτουργική ή μορφολογική ωτοτοξικότητα. Μελέτες ασφάλειας του δέρματος 14 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια αποκάλυψαν ήπιες δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα) χωρίς ιστολογικό σχετικό φλεγμονώδη τύπο. το εναιώρημα μπορεί να θεωρηθεί ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πολυσορβικό 20, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, λεκιθίνη (σόγια), χλωριούχο νάτριο, πολυβινυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια
Μετά το άνοιγμα της φιάλης και την εισαγωγή του σταγονόμετρου: 14 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην αποθηκεύετε στο ψυγείο. Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε τη φιάλη στην αρχική συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να την προστατέψετε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλι 10 ml (γυαλί τύπου Ι), με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου και σταγονόμετρο συσκευασμένο ξεχωριστά, αποτελούμενο από πιπέτα πολυαιθυλενίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και λαστιχένιο λαμπτήρα, μονή συσκευασία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Καμία ειδική οδηγία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC 035271016 / Μ
10 ml σε μπουκάλι (γυαλί) με σταγονόμετρο (PE).
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
25/11/2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/02/2006
