Τι είναι το Buccolam - midazolam;
Το Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη. Διατίθεται ως «διάλυμα στοματικού βλεννογόνου» (διάλυμα που χορηγείται στη μία πλευρά του στόματος, στο διάστημα μεταξύ της τσίχλας και του μάγουλου) σε προγεμισμένες σύριγγες. Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Buccolam - μιδαζολάμη;
Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξέων (ξαφνικών) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam - μιδαζολάμη;
Το Buccolam χορηγείται στη μία πλευρά του στόματος του μωρού. Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται αργά στο διάστημα μεταξύ της τσίχλας και του μάγουλου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρεθεί μεταξύ των δύο πλευρών του στόματος.
Το Buccolam πρέπει να χορηγείται από γονείς ή φροντιστές μόνο σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με επιληψία.
Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μόνο μία δόση. Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει μέσα σε 10 λεπτά από τη χορήγηση του Buccolam, θα πρέπει να αναζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (αναστολή της αναπνοής), το Buccolam μπορεί να χορηγηθεί μόνο στο νοσοκομείο για βρέφη ηλικίας 3 έως 6 μηνών, όπου διατίθενται συσκευές ανάνηψης.
Πώς λειτουργεί το Buccolam - midazolam;
Η δραστική ουσία στο Buccolam είναι η μιδαζολάμη, μια βενζοδιαζεπίνη που δρα ως αντισπασμωδικό. Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου. Το Buccolam συνδέεται με τους υποδοχείς νευροδιαβιβαστή GABA στον εγκέφαλο, ενεργοποιώντας τους. Οι νευροδιαβιβαστές όπως το GABA είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Στον εγκέφαλο, το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα. Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς, το Buccolam ενισχύει τα αποτελέσματα του GABA, σταματώντας την κρίση.
Πώς μελετήθηκε το Buccolam - μιδαζολάμη;
Η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Οι μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες επιληπτικές κρίσεις συγκρίνοντας τις επιδράσεις της στοματικής βλεννογόνου μιδαζολάμης με εκείνες της διαζεπάμης («άλλη βενζοδιαζεπίνη») που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (σε φλέβα) ή ορθού (στο ορθό). Τέσσερις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν τη στοματική κοιλότητα μιδαζολάμη με τη διαζεπάμη του ορθού. Το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την επιληπτική κρίση μέσα σε 10 λεπτά. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη στοματική βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλέβια διαζεπάμη. Το μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την κρίση μέσα σε 5 λεπτά.
Ποιο είναι το όφελος του Buccolam - midazolam κατά τη διάρκεια των μελετών;
Αναφορές στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαίωσαν ότι η στοματική βλεννογόνος μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη "διακοπή των επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά. Στις τέσσερις μελέτες, η στοματική βλεννογόνος μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη σύλληψη μιας κρίσης μέσα σε 10 λεπτά στο 65-78% των ασθενών. Παιδιά, έναντι 41-85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη από το ορθό. Η σύγκριση μεταξύ της στοματικής βλεννογόνου μιδαζολάμης και της ενδοφλέβιας διαζεπάμης έδωσε πολύ παρόμοια αποτελέσματα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Buccolam - midazolam;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία και έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Buccolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη μιδαζολάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (κατάσταση των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο (συχνές διακοπές στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρή ηπατική νόσο. Το
Γιατί έχει εγκριθεί το Buccolam - midazolam;
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό με τις υπάρχουσες θεραπείες για τη διακοπή παρατεταμένων, οξέων κρίσεων στα παιδιά. Παρόλο που τα ενδοφλέβια φάρμακα μπορεί να δράσουν γρηγορότερα από τη στιγμή της ένεσης, η πρόσβαση στις φλέβες μπορεί να πάρει χρόνο, ειδικά στα παιδιά. Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα ότι μπορεί να χορηγηθεί πιο γρήγορα και εύκολα από ένα ορθό ή ενδοφλέβιο φάρμακο. Όσον αφορά τις παρενέργειες, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως και άλλα παρόμοια φάρμακα, αλλά γενικά είναι καλά ανεκτό. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Buccolam είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Buccolam - midazolam
Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Buccolam, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Buccolam - midazolam που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
