Ενεργά συστατικά: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το αντιόξινο Buscopan; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το BUSCOPAN ANTIACIDO περιέχει ρανιτιδίνη που ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της ισταμίνης Η2.
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 μειώνουν προσωρινά την παραγωγή οξέος στο στομάχι, για να απομακρύνουν την αιτία της καούρας και της δυσπεψίας από την υπερδραστηριότητα. Ωστόσο, υπάρχει ακόμα μια ποσότητα οξέος επαρκής για να ευνοήσει την πέψη.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το BUSCOPAN ANTIACIDO χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία περιστασιακών καούρων και υπερδραστηριότητας του στομάχου.
Αντενδείξεις Όταν το αντιόξινο Buscopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το αντιόξινο Buscopan
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται από τα νεφρά, επομένως τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται όπως ορίζεται στην ενότητα ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - Νεφρική βλάβη.
Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, άτομα με διαβήτη ή άτομα με ανοσοκαταστολή, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του αντιόξινου Buscopan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ρανιτιδίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση, το μεταβολισμό και τη νεφρική απέκκριση άλλων φαρμάκων. Επομένως, μετά από την αλλαγή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, μπορεί να χρειαστεί είτε να προσαρμόσετε τη δοσολογία του συγκεκριμένου φαρμάκου είτε να διακόψετε τη θεραπεία.
Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα οφείλονται σε διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως:
- αναστολή του συστήματος μικτής λειτουργίας οξυγονάσης που συνδέεται με το ηπατικό κυτόχρωμα P450: η ρανιτιδίνη, σε τυπικές θεραπευτικές δόσεις, δεν ενισχύει τη δράση φαρμάκων που αδρανοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως διαζεπάμη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, προπρανολόλη, θεοφυλλίνη. περιπτώσεις μεταβαλλόμενου χρόνου προθρομβίνης μετά τη λήψη αντιπηκτικών με βάση την κουμαρίνη (π.χ. βαρφαρίνη). Λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη.
- ανταγωνισμός για νεφρική σωληναριακή έκκριση: δεδομένου ότι η ρανιτιδίνη αποβάλλεται εν μέρει μέσω του κατιονικού συστήματος, μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση άλλων φαρμάκων που αποβάλλονται με αυτήν την οδό. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στο σύνδρομο Zollinger-Ellison) μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της προκαϊναμίδης και της Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης οδηγώντας σε αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
- αλλοίωση του γαστρικού pH: η ταυτόχρονη θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων. Μπορεί να υπάρχει αύξηση της απορρόφησης (όπως για φάρμακα όπως τριαζολάμη, μιδαζολάμη, γλιπιζίδη) ή μείωση της απορρόφησης (όπως για φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, gefitnib). Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση και η τροποποίηση της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις (2 g) σουκραλφάτης (φάρμακο για τη θεραπεία της φλεγμονής του στομάχου, του δωδεκαδακτύλου ή του οισοφάγου) ταυτόχρονα με το BUSCOPAN ANTIACIDO, η απορρόφηση του τελευταίου μπορεί να μειωθεί. Αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει εάν το Sucralfate λαμβάνεται μετά από 2 ώρες.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ρανιτιδίνης και αμοξικιλλίνης και μετρονιδαζόλης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με γαστρικό έλκος ή σε μεσήλικες ή μεγαλύτερους ασθενείς που παρουσιάζουν πρόσφατα εμφανιζόμενα ή πρόσφατα τροποποιημένα δυσπεπτικά συμπτώματα, η πιθανή κακοήθης φύση του έλκους πρέπει να αποκλειστεί επειδή η θεραπεία με ρανιτιδίνη, που περιέχεται στο BUSCOPAN ANTIACID, μπορεί να καλύψει συμπτώματα που σχετίζονται με καρκίνο του στομάχου και επομένως μπορούν να καθυστερήσουν τη διάγνωση.
Συνιστάται τακτική ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα με θεραπεία ρανιτιδίνης, ειδικά εάν είναι ηλικιωμένοι ή προηγουμένως πάσχουν από πεπτικό έλκος.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Πριν πάρετε το BUSCOPAN ANTIACIDO, οι ακόλουθοι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους:
- ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ·
- ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική ιατρική παρακολούθηση για άλλους λόγους ·
- ασθενείς που πάσχουν από οποιαδήποτε άλλη ασθένεια ή λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα ·
- μεσήλικες ή μεγαλύτεροι ασθενείς που εμφανίστηκαν πρόσφατα ή άλλαξαν πρόσφατα δυσπεπτικά συμπτώματα.
- ασθενείς με ακούσια απώλεια βάρους που συνοδεύουν δυσπεπτικά συμπτώματα.
- ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια μεταβολική νόσο που ονομάζεται Πορφυρία.
- ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης «γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους» ή που είχαν «γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος (π.χ. ασθενείς που χρησιμοποιούν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όπως και με άλλα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εάν θεωρείται απαραίτητη και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται η χρήση, εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά από ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης ή προγράμματος μητρότητας. Πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρανιτιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση. ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις της ρανιτιδίνης σε δόση 75 mg στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 316 mg νατρίου ανά αναβράζον δισκίο.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου Η ασπαρτάμη σε αυτό το φάρμακο είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Το BUSCOPAN ANTIACIDO περιέχει σορβιτόλη: εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Διάφοροι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν στην καούρα, τη δύσκολη πέψη και την υπερδραστηριότητα:
- τρώγοντας υπερβολικά
- κακές διατροφικές συνήθειες
- υπέρβαρος
- Καθιστική ζωή
- καπνός
- υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ. Συνιστάται, όποτε είναι δυνατόν, να μετριάσετε τον τρόπο ζωής σας καθώς ο έλεγχος καθενός από τους παράγοντες που αναφέρονται μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή αυτής της συμπτωματολογίας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το αντιόξινο Buscopan: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες:
Πάρτε ένα δισκίο BUSCOPAN ANTIACIDO όταν αισθανθείτε συμπτώματα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η θεραπεία με 1 ή 2 δισκία την ημέρα είναι επαρκής. Μπορούν να ληφθούν έως 4 δισκία σε 24 ώρες.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Συσσώρευση ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται, σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού (βλέπε "Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό"), ο ασθενής να μην λαμβάνει περισσότερα από δύο δισκία BUSCOPAN ANTIACIDO σε διάστημα 24 ωρών.
Παιδιά:
Η χρήση δισκίων BUSCOPAN ANTIACIDO δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Πότε και για πόσο
Το BUSCOPAN ANTIACIDO πρέπει να λαμβάνεται όταν γίνονται αισθητά τα συμπτώματα, μέρα και νύχτα. Το BUSCOPAN ANTIACIDO λειτουργεί μέσα σε 30 λεπτά και μπορεί να ελέγξει την περίσσεια οξύτητας για έως και 12 ώρες επιτρέποντας γρήγορη και μακροχρόνια ανακούφιση από τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από δύο εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται ή επιδεινώνονται μετά από 14 ημέρες θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σαν
Διαλύστε ένα αναβράζον δισκίο BUSCOPAN ANTIACIDO σε ένα ποτήρι νερό και πιείτε αμέσως το λαμβανόμενο διάλυμα, μόλις γίνουν αισθητά τα συμπτώματα, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση του αντιόξινου Buscopan
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης BUSCOPAN ANTIACIDO, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Η ρανιτιδίνη έχει πολύ συγκεκριμένη φαρμακολογική δραστηριότητα, οπότε δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα μετά από υπερδοσολογία του φαρμάκου.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του αντιόξινου Buscopan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BUSCOPAN ANTIACIDO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000 ), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων εκτιμήθηκαν με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Πολύ σπάνια: αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοπενία). Αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα. Ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία που μερικές φορές συνοδεύεται από υποπλασία μυελού των οστών ή απλασία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση, πόνος στο στήθος).
- Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ.
- Άγνωστο: δύσπνοια. Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μίας δόσης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις. Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε βαριά άρρωστους ασθενείς, ηλικιωμένους και νεφρούς ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος (μερικές φορές σοβαρός), ζάλη, αναστρέψιμες ακούσιες κινήσεις.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη θόλωση της όρασης. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολώματος της όρασης που οφείλονται σε μεταβολή στο κατάλυμα.
Καρδιακές παθολογίες
- Πολύ σπάνια: όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
- Πολύ σπάνια: αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Πολύ σπάνια: οξεία παγκρεατίτιδα, διάρροια.
- Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αυτά τα συμπτώματα βελτιώνονται σχεδόν πάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Ηπατοχολικές διαταραχές
- Σπάνιες: αναστρέψιμες παροδικές αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
- Πολύ σπάνια: γενικά αναστρέψιμη ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, ηπατοκοιλιακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Σπάνια: δερματικό εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία.
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
- Πολύ σπάνια: συμπτώματα που επηρεάζουν το μυοσκελετικό σύστημα όπως αρθραλγία και μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- Πολύ σπάνια: οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
- Σπάνια: αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (συνήθως ήπια · ομαλοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ανικανότητα. Συμπτώματα του μαστού όπως γυναικομαστία και γαλακτόρροια.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, αποθηκευμένο σωστά.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αναβράζον δισκίο BUSCOPAN ANTIACIDO περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ρανιτιδίνη 83,7 mg, ίση με ρανιτιδίνη 75 mg.
- Έκδοχα: μονοβασικό κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, σορβιτόλη, γεύση γκρέιπφρουτ, ασπαρτάμη, λευκίνη, βενζοϊκό νάτριο, σιμεθικόνη σε γαλάκτωμα.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το BUSCOPAN ANTIACIDO διατίθεται με τη μορφή αναβράζοντων δισκίων για στοματική χρήση. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 αναβράζοντα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αναβράζον δισκίο BUSCOPAN ANTIACIDO περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 83,7 mg υδροχλωρικής ρανιτιδίνης, που αντιστοιχούν σε 75 mg ρανιτιδίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
ασπαρτάμη 30 mg.
σορβιτόλη 187,8 mg;
νάτριο 316 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντα δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία περιστασιακής καούρας και υπερδραστηριότητας του στομάχου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Πάρτε ένα δισκίο BUSCOPAN ANTIACIDO όταν τα συμπτώματα είναι αισθητά, μέρα και νύχτα.
Η θεραπεία με 1 ή 2 δισκία την ημέρα είναι επαρκής στους περισσότερους ασθενείς. Μπορούν να ληφθούν έως 4 δισκία σε 24 ώρες.
Δεν είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία με φαγητό.
Διαλύστε το δισκίο σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 200 ml).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επιδεινώνονται ή επιμένουν μετά από 14 ημέρες.
Το Buscopan Antacido ανακουφίζει από τα συμπτώματα έως και 12 ώρες.
Νεφρική δυσλειτουργία
Συσσώρευση ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται, σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), ο ασθενής να μην λαμβάνει περισσότερα από δύο δισκία BUSCOPAN ANTIACIDO σε οποιοδήποτε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Παιδιά: Δεν συνιστάται η χρήση δισκίων BUSCOPAN ANTIACIDO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη ρανιτιδίνη ή στα συστατικά του σκευάσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η πιθανή κακοήθης φύση του έλκους πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με γαστρικό έλκος ή σε μεσήλικες ή μεγαλύτερους ασθενείς που παρουσιάζουν πρόσφατα εμφανιζόμενα ή πρόσφατα τροποποιημένα δυσπεπτικά συμπτώματα, επειδή η θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να καλύψει τα σχετικά συμπτώματα. Καρκίνος του στομάχου και μπορεί επομένως να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται από τα νεφρά, επομένως τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται όπως ορίζεται στην ενότητα 4.2 Νεφρική δυσλειτουργία.
Σύμφωνα με σπάνιες κλινικές αναφορές, η ρανιτιδίνη μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση οξέων κρίσεων πορφυρίας. Επομένως, η χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό οξείας πορφυρίας πρέπει να αποφεύγεται.
Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, ασθενείς με διαβήτη ή άτομα με ανοσοκατεσταλμένους, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης.
Μια επιδημιολογική μελέτη μεγάλης κλίμακας έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από κοινότητα 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Συνιστάται τακτική ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα με θεραπεία ρανιτιδίνης, ειδικά εάν είναι ηλικιωμένοι ή προηγουμένως πάσχουν από πεπτικό έλκος.
Πριν πάρετε το BUSCOPAN ANTIACIDO, οι ακόλουθοι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους:
- ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια,
- ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική ιατρική παρακολούθηση ·
- ασθενείς που λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα ·
- ασθενείς μέσης ή μεγαλύτερης ηλικίας με πρόσφατα εμφανισμένα ή πρόσφατα τροποποιημένα δυσπεπτικά συμπτώματα,
- ασθενείς με ακούσια απώλεια βάρους που συνοδεύονται από δυσπεπτικά συμπτώματα.
-ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν έλκος ή προηγουμένως πάσχουν από πεπτικό έλκος (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 316 mg νατρίου ανά αναβράζον δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Λόγω της παρουσίας σορβιτόλης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ρανιτιδίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση, το μεταβολισμό και τη νεφρική απέκκριση άλλων φαρμάκων. Επομένως, μετά από την αλλαγή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, μπορεί να χρειαστεί είτε να προσαρμόσετε τη δοσολογία του συγκεκριμένου φαρμάκου είτε να διακόψετε τη θεραπεία.
Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα οφείλονται σε διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως:
1) αναστολή του συστήματος μικτής λειτουργίας οξυγονάσης που συνδέεται με το ηπατικό κυτόχρωμα P450:
η ρανιτιδίνη, σε τυπικές θεραπευτικές δόσεις, δεν ενισχύει τη δράση φαρμάκων που απενεργοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως διαζεπάμη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, προπρανολόλη, θεοφυλλίνη. Υπήρξαν περιπτώσεις αλλαγής του χρόνου προθρομβίνης μετά την πρόσληψη κουμαρίνης- αντιπηκτικά με βάση (π.χ. βαρφαρίνη). Λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη.
2) διαγωνισμός για νεφρική σωληναριακή έκκριση:
Δεδομένου ότι η ρανιτιδίνη αποβάλλεται εν μέρει μέσω του κατιονικού συστήματος, μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση άλλων φαρμάκων που αποβάλλονται με αυτόν τον τρόπο. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στο σύνδρομο Zollinger-Ellison) μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της προκαϊναμίδης και της Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης οδηγώντας σε αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
3) αλλοίωση του γαστρικού pH:
η ταυτόχρονη θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων. Μπορεί να υπάρχει αύξηση της απορρόφησης (όπως για φάρμακα όπως τριαζολάμη, μιδαζολάμη, γλιπιζίδη) ή μείωση της απορρόφησης (όπως για φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, gefitnib). Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση και η τροποποίηση της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ρανιτιδίνης και αμοξικιλλίνης και μετρονιδαζόλης.
Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα υψηλές δόσεις σουκραλφάτης (2 g) με ρανιτιδίνη, η απορρόφηση της τελευταίας μπορεί να μειωθεί. Αυτό το αποτέλεσμα δεν συμβαίνει εάν η σουκραλφάτη ληφθεί μετά από 2 ώρες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρανιτιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα. Όπως και με άλλα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην εγκυμοσύνη εάν θεωρείται απαραίτητη και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όπως και με άλλα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν θεωρείται απαραίτητη και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων εκτιμήθηκαν με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοπενία). Αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα. Ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία, μερικές φορές συνοδευόμενη από υποπλασία μυελού των οστών ή απλασία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση, πόνος στο στήθος).
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ.
Άγνωστο: δύσπνοια.
Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μίας δόσης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη και παραισθήσεις. Τα παραπάνω περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε βαριά άρρωστους ασθενείς, ηλικιωμένους και νεφρούς ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: πονοκέφαλος, μερικές φορές σοβαρός, ζάλη και αναστρέψιμες ακούσιες κινήσεις.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη θόλωση της όρασης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολώματος της όρασης που οφείλονται σε μεταβολή στο κατάλυμα.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: οξεία παγκρεατίτιδα, διάρροια.
Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αυτά τα συμπτώματα βελτιώνονται σχεδόν πάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιες: παροδικές και αναστρέψιμες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Πολύ σπάνια: γενικά αναστρέψιμη ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, ηπατοκοιλιακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: δερματικό εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: συμπτώματα που επηρεάζουν το μυοσκελετικό σύστημα όπως αρθραλγία και μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Σπάνια: αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (συνήθως ήπια · ομαλοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη ανικανότητα. Συμπτώματα του μαστού όπως γυναικομαστία και γαλακτόρροια.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η ρανιτιδίνη έχει πολύ συγκεκριμένη φαρμακολογική δραστηριότητα, οπότε δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα μετά από υπερδοσολογία του φαρμάκου.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές υποδοχέων H2.
Κωδικός ATC: A02BA02.
Η ρανιτιδίνη είναι ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων Η2 ταχείας δράσης της ισταμίνης. Αναστέλλει τη βασική και διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος, μειώνοντας τόσο τον όγκο όσο και την περιεκτικότητα σε έκκριση οξέος και πεψίνης.
Η ρανιτιδίνη έχει μεγάλη διάρκεια δράσης: μία εφάπαξ δόση των 75 mg καταστέλλει αποτελεσματικά την έκκριση γαστρικού οξέος για έως και 12 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της ρανιτιδίνης είναι περίπου 50%. Μετά από από του στόματος χορήγηση δόσης 75 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι της τάξης των 236-270 ng / ml και συνήθως επιτυγχάνονται εντός 2-3 ωρών.
Οι συγκεντρώσεις της ρανιτιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης έως και 300 mg.
Η ρανιτιδίνη δεν μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως με σωληνοειδή έκκριση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 2-3 ώρες.
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με 150 mg ρανιτιδίνης με σήμανση τριτίου, το 93% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και το 5% στα κόπρανα. Το 60-70% της από του στόματος δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και το 26% στα κόπρανα.
Η ανάλυση που πραγματοποιήθηκε στα ούρα που απεκκρίθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση έδειξε ότι το 70% της ενδοφλέβιας δόσης και το 35% της από του στόματος δόσης απομακρύνθηκε αμετάβλητο. Ο μεταβολισμός της ρανιτιδίνης είναι παρόμοιος τόσο μετά από στοματική όσο και ενδοφλέβια χορήγηση: περίπου 6% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως Ν-οξείδιο, 2% ως S-οξείδιο, 2% ως δεμεθυλρανιτιδίνη και 1-2% ως ανάλογο φουροϊκού οξέος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοβασικό κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, σορβιτόλη, γεύση γκρέιπφρουτ, ασπαρτάμη, λευκίνη, βενζοϊκό νάτριο, σιμεθικόνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λωρίδες χαρτιού / PE / Αλουμινίου / Surlyn που περιέχουν 1 αναβράζον δισκίο η καθεμία. Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg αναβράζοντα δισκία A.I.C. Αρ. 039279017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φεβρουάριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
30 Σεπτεμβρίου 2014
