Ενεργά συστατικά: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0.5% Eye Drops, Suspension
Γιατί χρησιμοποιείται το Lotemax; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lotemax είναι μια οφθαλμική σταγόνα, εναιώρημα. Το Lotemax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής του ματιού.
Μερικές φορές το μάτι μπορεί να φλεγμονή (κόκκινο και επώδυνο). Η εταμπονική Loteprednol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί μειώνοντας τη φλεγμονή και ανακουφίζοντας τα συμπτώματα. Δεδομένου ότι χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις απευθείας στο προσβεβλημένο τμήμα, η δράση του περιορίζεται στην περιοχή εφαρμογής.
Αντενδείξεις Όταν το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το LOTEMAX:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία (loteprednolol) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε αλλεργία σε οποιοδήποτε κορτικοστεροειδές.
- εάν έχετε ασθένειες των ματιών που προκαλούνται από ιούς όπως ο απλός έρπης, το εξάνθημα του εμβολίου και η ανεμοβλογιά.
- εάν πάσχετε από οφθαλμικές παθήσεις που προκαλούνται από μυκοβακτήρια ή μύκητες.
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lotemax
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γλαύκωμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο ή εάν η ερυθρότητα, ο κνησμός ή η φλεγμονή επιδεινωθούν.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν τις πρώτες δύο ημέρες.
Μπορεί να θέλει να ελέγξει ξανά την κατάστασή σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Lotemax για περισσότερες από δέκα ημέρες, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ελέγξει την πίεση των ματιών σας.
Η μακροχρόνια χρήση του Lotemax ή άλλων σταγόνων που περιέχουν στεροειδή μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα ή να αυξήσει την πίεση των ματιών, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, προβλήματα όρασης και καταρράκτη.
Η μακροχρόνια χρήση του Lotemax ή άλλων οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν στεροειδή μπορεί να μειώσει την αντίσταση στη μόλυνση και να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοιμώξεων των ματιών, συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα.
Η χρήση στεροειδών οφθαλμικών σταγόνων όπως το Lotemax μπορεί να επιδεινώσει και να παρατείνει τη ζωή των ιογενών οφθαλμικών παθήσεων.
Φακοί επαφής
Η χρήση φακών επαφής μετά από επέμβαση καταρράκτη δεν συνιστάται.
Εάν φοράτε κανονικά φακούς επαφής, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να φοράτε γυαλιά για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Αυτό θα επιτρέψει στα μάτια σας να επουλωθούν μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πότε μπορείτε να αρχίσετε να φοράτε ξανά φακούς επαφής (βλ. Επίσης "Το Lotemax περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Lotemax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- φάρμακα γνωστά ως αντιχολινεργικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων όπως κράμπες στην κοιλιά, μυϊκοί σπασμοί, ακράτεια ή άσθμα)
- οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στο μάτι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Είναι πιθανό ότι το Lotemax θα εξακολουθήσει να σας συνταγογραφείται, αλλά είναι επίσης πιθανό να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική λύση.
Το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να θολώσουν την όρασή σας. Αυτό συνήθως περνά γρήγορα. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές έως ότου η όρασή σας επανέλθει στο φυσιολογικό.
Το Lotemax περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την τοποθέτησή τους και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την εφαρμογή. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lotemax: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 1-2 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα. Η θεραπεία με Lotemax κανονικά ξεκινά 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση και συνεχίζεται για δύο εβδομάδες.
Χρήση σε ενήλικες
- Ανακινήστε καλά το μπουκάλι Lotemax πριν από τη χρήση.
- Κοιτάξτε ψηλά και τραβήξτε προσεκτικά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού
- Ενσταλάξτε μία έως δύο σταγόνες Lotemax στην περιοχή μεταξύ του βολβού του ματιού και του βλεφάρου, τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
- Μην αφήνετε το στόμιο της φιάλης να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς αυτό μπορεί να μολύνει το φάρμακο.
- Κλείστε τη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη διάρκεια της θεραπείας με Lotemax.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους μέχρι να γίνουν διαθέσιμα νέα δεδομένα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lotemax
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Περιμένετε μέχρι την επόμενη εφαρμογή και συνεχίστε κανονικά.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lotemax
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lotemax χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lotemax
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Lotemax από το αναμενόμενο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lotemax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: ερυθρότητα, κνησμός ή πρήξιμο της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού και / ή του βλεφάρου ή γενικευμένα συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση, ερυθρότητα ή ερυθρότητα του πρόσωπο και πρήξιμο του προσώπου ή θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα:
- επιδείνωση του πόνου στα μάτια, ειδικά όταν εκτίθεστε σε έντονο φως και κοκκινίλα στα μάτια κατά τη χρήση του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του χρωματισμένου μέρους του ματιού, που ονομάζεται iritis - ασυνήθιστη παρενέργεια (μπορεί να εμφανιστεί έως 1 άτομο στα 100)
- εξόγκωμα ή πάχυνση σε μια περιοχή του μαστού, αλλαγή μεγέθους, σχήματος ή ευαισθησίας στο στήθος, πρήξιμο ή εξόγκωμα στη μασχάλη ή αλλαγή στο σχήμα της θηλής. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρκίνου του μαστού, κάτι που είναι σπάνιο ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)
- ακούσια μυϊκή συστολή (νευρικότητα των μυών) - σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- νευρικότητα - σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- θόρυβος (κουδούνισμα) στα αυτιά (εμβοές) - σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- πόνος στο στήθος - σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Οφθαλμικές παρενέργειες: ελαττώματα του κερατοειδούς, έκκριση ματιών, ενόχληση στο μάτι, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, ερυθρότητα των ματιών, φαγούρα στα μάτια, αίσθημα καύσου στο σημείο της ενστάλαξης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Αίσθηση καψίματος στο σημείο ενστάλαξης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Γενικές παρενέργειες: πονοκέφαλος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Οφθαλμικές παρενέργειες: ανώμαλη όραση, θολή όραση, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, ερεθισμός των ματιών, πόνος στα μάτια, ήπια ανύψωση του επιπεφυκότα, ευαισθησία στο φως, φλεγμονή των ματιών, φλεγμονή του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, λοίμωξη των ματιών και θόλωση των φακών Το
Γενικές παρενέργειες: κόπωση, καταρροή και πονόλαιμος.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Γενικές παρενέργειες: πονοκέφαλος, παραμόρφωση της γεύσης, αίσθημα ζάλης, μούδιασμα, αίσθημα κρυολογήματος, πυρετός και πόνος, βήχας, ουρολοίμωξη ή φλεγμονή, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, διάρροια, ναυτία και έμετος, αυξημένο βάρος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αποθηκεύστε το δοχείο όρθιο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην καταψύχετε.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Απορρίψτε το προϊόν 28 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΝ Η ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΗ ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΛΛΑΓΗ
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lotemax
- Το δραστικό συστατικό είναι η εταβονική Loteprednonol. Κάθε ml περιέχει 5 mg (0,5%) etabonate Loteprednol.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Disatium Edetate, Glycerol, Povidone, Purified Water και Tyloxapol.
- Προστίθεται χλωριούχο βενζαλκόνιο (0,01%) ως συντηρητικό.
- Προστίθεται υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του ρΗ.
Περιγραφή της εμφάνισης του Lotemax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lotemax είναι ένα γαλακτώδες αιώρημα οφθαλμικών σταγόνων. Το Lotemax διατίθεται σε φιάλες των 2,5ml, 5ml ή 10ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LOTEMAX 0,5% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το εναιώρημα περιέχει 0,5% w / v Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Κάθε σταγόνα περιέχει 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (0,01%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
Γαλακτώδης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση στα μάτια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Μία έως δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα, ξεκινώντας 24 ώρες μετά το χειρουργείο και συνεχίζοντας καθ 'όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το LOTEMAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικά άτομα μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση.
Ανακινήστε καλά το μπουκάλι πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Από τη στιγμή που συσκευάζεται, το προϊόν είναι αποστειρωμένο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το στόμιο της φιάλης δεν πρέπει να αγγίζει οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς αυτό μπορεί να μολύνει το εναιώρημα.
Η φιάλη πρέπει να κλείσει αμέσως μετά τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Το LOTEMAX αντενδείκνυται παρουσία των περισσότερων ιογενών ασθενειών του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, όπως επιθηλιακή κερατίτιδα απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), εξάνθημα εμβολίου, ανεμοβλογιάς και επίσης σε μυκοβακτηριακές λοιμώξεις του ματιού, μυκητιασικές παθήσεις των ματιών, πυώδεις λοιμώξεις οξεία χωρίς θεραπεία η οποία, παρόμοια με άλλες μολυσματικές ασθένειες, μπορεί να καλυφθεί και να επιδεινωθεί από κορτικοειδή, «κόκκινα μάτια» με άγνωστη διάγνωση και λοίμωξη που προκαλείται από αμοιβάδα.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλα κορτικοστεροειδή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και οπτικό πεδίο και οπίσθιο σχηματισμό καταρράκτη. Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία γλαυκώματος.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει την ανοσοαπόκριση και να αυξήσει την πιθανότητα δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων. Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, έχουν διαπιστωθεί διατρήσεις λόγω της χρήσης τοπικών στεροειδών. Σε περιπτώσεις οξείας πυώδους οφθαλμού, τα στεροειδή μπορούν να καλύψουν τη μόλυνση ή να επιδεινώσουν οποιαδήποτε υπάρχουσα λοίμωξη.
Η συνεχής θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει μυκητιάσεις. Σε περίπτωση επιμονής του έλκους του κερατοειδούς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η μυκητίαση στη διαφορική διάγνωση.
Το LOTEMAX περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Γενικά, οι ασθενείς δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, εκτός εάν η χρήση τους έχει καθοδηγηθεί από το γιατρό τους.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση μαλακών φακών επαφής Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από την τοποθέτησή τους και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους τοποθετήσουν ξανά. Είναι γνωστή η θόλωση των μαλακών φακών επαφής.
Εάν τα σημάδια και τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από δύο ημέρες, ο ασθενής πρέπει να ελεγχθεί εκ νέου. Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για 10 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η εταβονική λοτεπρεδνόλη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του Lotemax, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των συστηματικά χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, η χαμηλή πιθανότητα ότι οι οφθαλμικές σταγόνες με βάση το Loteprednol Etabonate αυξάνουν την ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από τη συστηματική χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμάκων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη οφθαλμική υποτασική θεραπεία, η χορήγηση εταβονικής λοτεπρεδνολόλης μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να μειώσει την εμφανή οφθαλμική υποτασική δράση αυτών των φαρμάκων.
Η συγχορήγηση κυκλοπληγικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν cobicistat, πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την απουσία συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του LOTEMAX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και το LOTEMAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή απέκκριση του Loteprednol Etabonate στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του Loteprednol Etabonate στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε έρευνες σε ζώα. Επομένως, η χρήση του Loteprednol Etabonate αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Εάν παρουσιαστεί παροδική επίδραση στην όραση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ασθενή να περιμένει μέχρι να σταματήσει αυτή η επίδραση πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών στεροειδών μπορεί να αναμένονται σε ασθενείς ευαίσθητους σε στεροειδή, αυξημένη οφθαλμική πίεση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οξύτητα και οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη, δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις που οφείλονται σε παθογόνο παράγοντες που περιλαμβάνουν απλό έρπητα, διάτρηση του βολβού του ματιού στην αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν οφθαλμικό εναιώρημα Loteprednol Etabonate.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν ως εξής από πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: Ελάττωμα του κερατοειδούς, έκκριση οφθαλμού, οφθαλμική διαταραχή, ξηροφθαλμία, επιφόρα, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, υπεραιμία επιπεφυκότα και φαγούρα στα μάτια.
Όχι συχνές: Μη φυσιολογική όραση, θολή όραση, χέμωση, επιπεφυκίτιδα, ιρίτιδα, ερεθισμός των ματιών, πόνος στα μάτια, θηλές του επιπεφυκότα, φωτοφοβία και ραγοειδίτιδα.
Αντιδράσεις στον ιστότοπο εφαρμογής και ενστάλαξης
Συχνές: Κάψιμο κατά την ενστάλαξη
Όχι συχνές: Κερατοεπιπεφυκίτιδα
Μερικές από τις προαναφερθείσες επιδράσεις αποδόθηκαν στην παρουσία της μελετούμενης παθολογίας του οφθαλμού.
Τα μη οφθαλμικά συμβάντα που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία σε ασθενείς περιλαμβάνουν:
Παθολογίες νευρικού συστήματος
Συχνές: Πονοκέφαλος
Σπάνια: Ημικρανία, διαταραχή της γεύσης, ίλιγγος, παραισθησία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: Ασθενία
Σπάνια: Πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός και πόνος
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: Ρινίτιδα
Σπάνια: Βήχας
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: Φαρυγγίτιδα
Σπάνια: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και ουρηθρίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: Οίδημα προσώπου, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία και έκζεμα
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: Διάρροια, ναυτία και έμετος
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: Αύξηση βάρους
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: Εμβοές
Νεόπλασμα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστη (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολύποδων)
Σπάνια: καρκίνος του μαστού
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: Μυϊκός σπασμός
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: Νευρικότητα
Από πολλαπλές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 28 ημέρες ή περισσότερο με Loteprednol Etabonate, η επίπτωση της σημαντικής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (≥10 mmHg) ήταν 2% (15/901) μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εταμπονικό Loteprednol, 7 % (11/164) μεταξύ αυτών που χορηγήθηκαν 1% οξική πρεδνιζολόνη και 0,5% (3/583) μεταξύ εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. & EGRAVE; Η οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί μέσω της οφθαλμικής οδού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: S01BA14
Μηχανισμός δράσης.
Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απόκριση με διεγερτικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί καθολικά αποδεκτή εξήγηση για αυτήν την ιδιότητα στεροειδών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Loteprednol Etabonate αποτελεί μια νέα κατηγορία κορτικοστεροειδών που χαρακτηρίζεται από μια ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση, σχεδιασμένη να είναι ενεργή στην περιοχή ενστάλαξης. Αυτή η αντιφλεγμονώδης δράση είναι παρόμοια με εκείνη του πιο ισχυρού στεροειδούς που χρησιμοποιείται στην οφθαλμολογία, αλλά με χαμηλότερη ενδοφθάλμια πίεση. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η Loteprednolol έχει 4,3 φορές υψηλότερη συγγένεια να δεσμεύει στεροειδείς υποδοχείς από τη δεξαμεθαζόνη. Αυτή η νέα κατηγορία στεροειδών αποτελείται από βιοδραστικά μόρια των οποίων ο μετασχηματισμός in vivo σε μη τοξικές ουσίες μπορεί να θεωρηθεί με βάση τη χημική τους σύνθεση και τη γνώση των ενζυματικών οδών στον οργανισμό. Το κορτενοϊκό οξύ είναι ένας ανενεργός μεταβολίτης της υδροκορτιζόνης και τα ανάλογα αυτού του οξέος δεν έχουν κορτικοστεροειδή δράση. Το Loteprednolol Etabonate είναι ένας εστέρας προέρχεται από ένα από τα παραπάνω ανάλογα, το εταμπονικό κορτενοϊκό οξύ.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο έδειξαν ότι το LOTEMAX είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της εξωτερικής φλεγμονής των ματιών.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση σε ευαίσθητα άτομα. Σε μια μικρή μελέτη, το LOTEMAX αποδείχθηκε ότι προκαλεί σημαντικά καθυστερημένη αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με εκείνη που παρήγαγε η οξική πρεδνιζολόνη. Ο συνολικός αριθμός ασθενών που είχαν ενδοφθάλμια πίεση ≥ 10 mm Hg ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν LOTEMAX. Σε πολλούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LOTEMAX, η υψηλότερη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης που βρέθηκε δεν έφθασε τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική πρεδνιζολόνη. Σε κλινικές μελέτες, μόνο το 2% όλων των ασθενών είχαν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ≥ 10 mm Hg. Στο μικρό ποσοστό ασθενών που είχαν σημαντική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, αυτό επανήλθε γρήγορα στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα αποτελέσματα από τη στοματική και οφθαλμική χορήγηση του LOTEMAX σε υγιείς εθελοντές έδειξαν χαμηλές ή μη προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις της αμετάβλητης δραστικής ουσίας ή μεταβολίτη. Τα αποτελέσματα μιας μελέτης βιοδιαθεσιμότητας έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος του Loteprednol etabonate μετά από οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας LOTEMAX ανά μάτι 8 φορές την ημέρα για 2 ημέρες ή 4 φορές την ημέρα για 42 ημέρες ήταν κάτω από ποσοτικά προσδιορίσιμα όρια (1 ng / ml) και τα όρια ανίχνευσης (500 pg / ml) σε όλες τις φάσεις δειγματοληψίας. Στην ίδια μελέτη, μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις κορτιζόλης στο πλάσμα και δεν υπήρχαν ενδείξεις καταστολής του φλοιού των επινεφριδίων. Όλες οι τιμές κορτιζόλης ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η μελέτη πρότεινε ότι η συστηματική απορρόφηση του LOTEMAX είναι περιορισμένη αν όχι μηδενική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται από συμβατικές μελέτες τοξικότητας και γονοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν υπογραμμίζουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή που διεξήχθησαν σε κουνέλια (καθυστερημένη οστεοποίηση, υψηλή συχνότητα μηνιγγοκήλης, ανώμαλη αριστερή καρωτίδα και κατάρρευση των άκρων) όταν χορηγήθηκαν από του στόματος δόσεις 35 φορές τη μέγιστη ημερήσια κλινική δόση και σε αρουραίους (βάρος εμβρύου απώλεια και μειωμένη σκελετική οστεοποίηση, έλλειψη ανώνυμης αρτηρίας, διάτρηση του παλατιού και της ομφαλικής κήλης) όταν χορηγήθηκαν στοματικές δόσεις περισσότερες από 60 φορές τη μέγιστη ημερήσια κλινική δόση.
Σε μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μια ήπια μορφή ερεθισμού των ματιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό νάτριο
Γλυκερόλη
Ποβιδόνη
Εξαγνισμένο νερό
Τιλοξαπόλη
Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια (κλειστό).
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 °. Μην παγώνετε.
Αποθηκεύστε το δοχείο όρθιο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το LOTEMAX διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
2,5ml και 5ml διατίθενται σε λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (7,5 ml) με λευκό σταγονόμετρο και ροζ καπάκι πολυπροπυλενίου
10 ml σε λευκό μπουκάλι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (10 ml) με λευκό σταγονόμετρο και ροζ καπάκι πολυπροπυλενίου
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αποθηκεύστε το δοχείο όρθιο
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LOTEMAX 0,5% οφθαλμικές σταγόνες εναιωρήματος:
φιάλη 2,5 ml A.I.C .: 036668010
φιάλη των 5 ml A.I.C .: 036668022
Φιάλη 10 ml A.I.C .: 036668034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούνιος 2005
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2017
