Ενεργά συστατικά: κυπροεπταδίνη (υδροχλωρική κυπροεπταδίνη)
PERIACTIN 4 mg ΔΙΣΚΙΑ
ΣΥΡΟΠΗ ΠΕΡΙΑΚΤΙΝΗΣ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται η περιακτίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το PERIACTIN ανήκει στην κατηγορία των αντιισταμινικών και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών ασθενειών και κνησμώδους δερματίτιδας.
Ενδείξεις
Οξεία και χρόνια συμπτωματική θεραπεία εποχικής πολίνωσης (ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα), κνίδωση και κνησμός. Αγγειοκινητική ρινίτιδα. Μερικές αλλεργικές δερματοπάθειες όπως: δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της νευροδερματίτιδας και περιγεγραμμένη νευροδερματίτιδα, έκζεμα, εκζεματοειδής δερματίτιδα, δερματογραφία, τσιμπήματα εντόμων. Θεραπεία επικουρική γενικών αντιδράσεων από ορού και φαρμάκων και ήπιου και απλού αγγειοοιδήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Periactin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το PERIACTIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείας κρίσης άσθματος.
Το PERIACTIN δεν πρέπει να χορηγείται:
- σε άτομα με υπερευαισθησία στα αντιισταμινικά,
- σε πρόωρα μωρά και βρέφη (έως 2 ετών),
- ενώ θηλάζετε,
- στους ηλικιωμένους,
- σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ),
- σε ασθενείς με γλαύκωμα, πυλωρο δωδεκαδακτυλική στένωση, υπερτροφία του προστάτη, απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης, στένωση του πεπτικού έλκους,
- σε εξασθενημένους ασθενείς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Periactin
Το προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενειών των κατώτερων αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος. Λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεών τους, τα αντιισταμινικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθματικούς, καρδιαγγειακές παθήσεις, αρτηριακή υπέρταση, παρουσία οφθαλμικής υπέρτασης σε υπερθυρεοειδισμό αποφεύγοντας την χρήση σε περιπτώσεις μεγαλύτερης σοβαρότητας. Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά εμφανίζουν δευτερογενείς και πολύ μεταβλητές αντιδράσεις από άτομο σε άτομο και από ένωση σε ένωση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης στα παιδιά λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στα αντιισταμινικά.Οι επιδράσεις των αντιισταμινικών γίνονται πιο εμφανείς από υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση ή με κατασταλτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, το οποίο επομένως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Περιακτίνης
Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης παρατείνουν και εντείνουν τις αντιχολινεργικές επιδράσεις των αντιισταμινικών. Τα αντιισταμινικά μπορούν να έχουν πρόσθετα αποτελέσματα με το αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ, όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αγχολυτικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε κάθε περίπτωση, το PERIACTIN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Ειδικότερα, πρέπει να σημειωθεί ότι η χρήση αντιισταμινικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες σε πρόωρα μωρά και νεογέννητα, καθώς αυτά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε αυτήν την ομάδα φαρμάκων.
Ωρα ταίσματος
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν αντενδείκνυται.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των δύο ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης στα παιδιά λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στα αντιισταμινικά. Μια υπερβολική δόση αντιισταμινικών, ειδικά σε βρέφη και παιδιά μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις, ΚΝΣ κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις και θάνατος Τα αντιισταμινικά μπορούν να μειώσουν το εύρος της προσοχής, από την άλλη πλευρά, ιδιαίτερα σε μικρότερα παιδιά μπορεί να προκαλέσουν περιστασιακά ενθουσιασμό για νεογέννητα και πρόωρα βρέφη (βλέπε "Αντενδείξεις").
Σπάνια, η παρατεταμένη θεραπεία με αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσει δυσκρασία αίματος. Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει το εύρος προσοχής σε ορισμένους ασθενείς. Συνεπώς, δεν συνιστάται η οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων και άλλες δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την περιακτίνη: Δοσολογία
Το PERIACTIN διατίθεται σε δισκία και σιρόπι. Ένα δισκίο PERIACTIN περιέχει 4 mg υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης. 5 mL σιροπιού PERIACTIN περιέχει 2 mg υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης. Υποθέτοντας ότι η περιεκτικότητα σε ένα κουταλάκι του γλυκού είναι ισοδύναμη με 5 mL, θα πρέπει να αποφεύγονται πιθανά λάθη που οφείλονται στο γεγονός ότι ένα κουταλάκι του γλυκού μπορεί να περιέχει 4 έως 7 mL. Επομένως, συνιστάται η χρήση βαθμιδωτού φλιτζανιού μέτρησης. Δεν υπάρχουν προτεινόμενα σχήματα δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Η δοσολογία είναι ατομική. Δεδομένου ότι γενικά η αντιαλλεργική επίδραση μίας δόσης διαρκεί τέσσερις έως έξι ώρες, η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να χωρίζεται σε τρεις ημερήσιες δόσεις ή όσο συχνά χρειάζεται για να επιτευχθεί συνεχής ανακούφιση.
Ενήλικες
Η θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 4 έως 20 mg την ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 12 έως 16 mg ημερησίως. Κατ 'εξαίρεση, μπορεί να χρειαστούν έως και 32 mg ημερησίως για την επαρκή ανακούφιση. Συνιστάται να ξεκινάτε με 4 mg (1 δισκίο ή 10 mL σιροπιού) τρεις φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόζετε τη δοσολογία στο ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση. Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 32 mg την ημέρα.
Παιδιά (7 έως 14 ετών)
Η δοσολογία είναι συνήθως 4 mg (1 δισκίο ή 10 mL σιροπιού) δύο ή τρεις φορές την ημέρα και μπορεί να προσαρμοστεί, εάν είναι απαραίτητο, ανάλογα με το ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση. Εάν απαιτείται πρόσθετη ημερήσια δόση, αυτή θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγηθεί πριν από μια νυχτερινή ανάπαυση Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
Παιδιά (2 έως 6 ετών)
Προτείνεται να ξεκινήσετε με 2 mg (½ δισκίο ή 5 ml σιρόπι) δύο ή τρεις φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόσετε τη δοσολογία στο ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση. Τυχόν πρόσθετη ημερήσια δόση που μπορεί να απαιτηθεί θα πρέπει να χορηγείται πριν από μια νυχτερινή ανάπαυση Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική περιακτίνη
Οι αντιδράσεις από υπερβολική δόση αντιισταμινικών μπορεί να κυμαίνονται από κατάθλιψη ή διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος έως σπασμούς και θάνατο, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που μοιάζουν με ατροπίνη (ξηροστομία, σταθερές και διασταλμένες κόρες, συμφόρηση κ.λπ.) και γαστρεντερικά συμπτώματα. Εάν ο έμετος δεν εμφανιστεί αυθόρμητα και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, ο εμετός πρέπει να προκληθεί με ένα σιρόπι ιπεκάκ. Σε περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να προκληθεί έμετος, ενδείκνυται πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα. Το υγρό πλύσης της επιλογής είναι ένα ισοτονικό αλατούχο διάλυμα. Να είστε προσεκτικοί με την εισπνοή, ειδικά σε βρέφη και παιδιά. Όταν υπάρχουν απειλητικά για τη ζωή σημάδια και συμπτώματα του ΚΝΣ, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση σαλικυλικής φυσσοστιγμίνης. Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης εξαρτώνται από τη δόση. "Ηλικία, κλινική ανταπόκριση και υποτροπή μετά από απόκριση (βλ. δελτίο δεδομένων για τα προϊόντα της φυσοστιγμίνης). Οι αλατούχοι καθαρτικοί, όπως το γάλα μαγνησίας, τραβούν νερό στο έντερο με όσμωση και, ως εκ τούτου, είναι χρήσιμοι για τη δράση τους στην ταχεία αραίωση του εντερικού περιεχομένου. Σε περίπτωση υπότασης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν αγγειοσυμπιεστικά φάρμακα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της περιακτίνης
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπνηλία. Πολλοί ασθενείς που αρχικά παραπονιούνται για υπνηλία το ξεπερνούν μετά τις πρώτες τρεις ή τέσσερις ημέρες συνεχούς χορήγησης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση αντιισταμινικών αντιπροσωπεύονται από:
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα - καταστολή, υπνηλία (συχνά παροδική), ζάλη, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, σύγχυση, ανησυχία, ενθουσιασμό, νευρικότητα, τρόμο, ευερεθιστότητα, αϋπνία, παραισθησία, νευρίτιδα, σπασμούς, ευφορία, παραισθήσεις, υστερία, ασθένεια.
Integumentary System - αλλεργικές εκδηλώσεις εξανθήματος και οιδήματος, υπεριδρωσία, κνίδωση, φωτοευαισθησία.
Ειδικές αισθήσεις - οξεία λαβυρινθίτιδα, θολή όραση, διπλωπία, ζάλη, εμβοές.
Καρδιαγγειακό σύστημα - υπόταση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εξωσυστολές, αναφυλακτικό σοκ.
Αιματοποιητικό σύστημα - αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία.
Πεπτικό σύστημα - ξηροστομία, επιγαστρικός πόνος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ίκτερος. η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του προϊόντος μετά τα γεύματα.
Ουρογεννητικό σύστημα - πολυουρία, δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση ούρων, πρώιμη εμμηνόρροια.
Αναπνευστικό σύστημα - ξηρότητα της μύτης και του λαιμού, πάχυνση των βρογχικών εκκρίσεων, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός, ρινική απόφραξη.
Άλλα - κόπωση, ρίγη, πονοκέφαλος.
Η εμφάνιση παρενεργειών μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας και, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας.
Ο ασθενής καλείται να γνωστοποιήσει στον γιατρό του την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
PERIACTIN δισκία 4 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική υδροεπταδίνη 4,34 mg (που αντιστοιχεί σε άνυδρη υδροχλωρική κυπροεπταδίνη 4,00 mg).
Έκδοχα: λακτόζη, φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο πατάτας, στεατικό μαγνήσιο.
Σιρόπι PERIACTIN
100 mL σιροπιού περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική κυπροεπταδίνη 43,34 mg ενυδατωμένη (που αντιστοιχεί σε άνυδρη υδροχλωρική κυπροεπταδίνη 40,00 mg).
Έκδοχα: σακχαρόζη, γλυκερόλη, απόλυτη αιθυλική αλκοόλη, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, όλα τα φρούτα, ουσία μέντας, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή
Δισκία 4 mg (συσκευασία 30 δισκίων).
Σιρόπι 0,4 mg / mL (φιάλη 150 mL).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία PERIACTIN
Σιρόπι PERIACTIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PERIACTIN δισκία 4 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική Κύπρος επταδίνη 4,34 mg
(που αντιστοιχεί σε 4,00 mg άνυδρης υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης)
Σιρόπι PERIACTIN
Εκατό ml σιροπιού περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική κυπροεπταδίνη 43,34 mg ενυδατωμένη
(που αντιστοιχεί σε 40,00 mg άνυδρης υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης)
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Σιρόπι
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία και χρόνια συμπτωματική θεραπεία εποχικής πολίνωσης (ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα), κνίδωση και κνησμός. Αγγειοκινητική ρινίτιδα. Μερικές αλλεργικές δερματοπάθειες όπως: δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της νευροδερματίτιδας και περιγεγραμμένη νευροδερματίτιδα, έκζεμα, εκζεματοειδής δερματίτιδα, δερματογραφία, τσιμπήματα εντόμων. Θεραπεία επικουρική γενικών αντιδράσεων από ορού και φαρμάκων και ήπιου και απλού αγγειοοιδήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το PERIACTIN διατίθεται σε δισκία και σιρόπι. Ένα δισκίο PERIACTIN περιέχει 4 mg υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης, 5 ml σιροπιού PERIACTIN περιέχει 2 mg υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης.
Η περιεκτικότητα σε ένα κουταλάκι του γλυκού είναι γενικά ισοδύναμη με 5 ml. Ωστόσο, δεδομένου ότι ένα κουταλάκι του γλυκού μπορεί να περιέχει από 4 έως 7 ml, για να αποφευχθούν πιθανά λάθη, συνιστάται η χρήση βαθμονομημένου κυπέλλου μέτρησης.
Δεν υπάρχει συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Η δοσολογία είναι "ατομική. Δεδομένου ότι" γενικά η αντιαλλεργική δράση μιας εφάπαξ δόσης διαρκεί 4-6 ώρες, η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να διαιρείται σε τρεις ημερήσιες δόσεις ή όσο συχνά χρειάζεται για να επιτευχθεί σταθερή ανακούφιση.
Ενήλικες
Η θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 4 έως 20 mg την ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 12 έως 16 mg ημερησίως. Κατ 'εξαίρεση, μπορεί να χρειαστούν έως και 32 mg ημερησίως για την επαρκή ανακούφιση. Συνιστάται να ξεκινάτε με 4 mg (1 δισκίο ή 10 ml) τρεις φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόζετε τη δοσολογία στο ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση.
Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 32 mg την ημέρα.
Παιδιά (7 έως 14 ετών)
Η δοσολογία είναι συνήθως 4 mg (1 δισκίο ή 10 ml) τρεις φορές την ημέρα και μπορεί να προσαρμοστεί, εάν είναι απαραίτητο, ανάλογα με το ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση. Εάν απαιτείται πρόσθετη ημερήσια δόση, αυτή θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγηθεί πριν από μια νυχτερινή ανάπαυση Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
Παιδιά (από 2 έως 6 ετών)
Προτείνεται να ξεκινήσετε με 2 mg (½ δισκίο ή 5 ml) δύο ή τρεις φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόσετε τη δοσολογία στο ατομικό μέγεθος και ανταπόκριση. Οποιαδήποτε πρόσθετη ημερήσια δόση που μπορεί να απαιτηθεί θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη νυχτερινή ανάπαυση.
Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg.
04.3 Αντενδείξεις
Η κυπροεπταδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείας ασθματικής κρίσης.
Υπερευαισθησία στα αντιισταμινικά. Το προϊόν αντενδείκνυται σε νεογέννητα και πρόωρα βρέφη, κατά τη γαλουχία, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), σε φορείς γλαυκώματος, πυλωροδωδεκαδακτυλικής στένωσης, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης του αυχένα της ουροδόχου κύστης, στένωσης του πεπτικού έλκους και σε εξασθενημένους ασθενείς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος. Λόγω των αντιχολινεργικών αποτελεσμάτων τους, τα αντιισταμινικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, καρδιαγγειακών παθήσεων, αρτηριακής υπέρτασης, υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης, υπερθυρεοειδισμού, αποφεύγοντας τη "χρήση τους σε περιπτώσεις μεγαλύτερης σοβαρότητας".
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά παρουσιάζουν δευτερογενείς αντιδράσεις, πολύ μεταβλητές από άτομο σε άτομο και από ένωση σε ένωση.
Οι επιδράσεις των ανισταισταμινών γίνονται πιο εμφανείς από τα υπνωτικά, τα ηρεμιστικά, τα ηρεμιστικά και άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση ή κατασταλτική επίδραση στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, το οποίο επομένως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η παρατεταμένη θεραπεία με αντιισταμινικά μπορεί, σπάνια, να προκαλέσει δυσκρασία αίματος.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να «καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας» ορισμένων αντιβιοτικών.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των δύο ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης στα παιδιά λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους "στα αντιισταμινικά. Μια υπερβολική δόση αντιισταμινικών, ειδικά σε βρέφη και παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε παραισθήσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ, σπασμούς και θάνατο.
Τα αντιισταμινικά μπορούν να μειώσουν το εύρος της προσοχής, ωστόσο, ιδιαίτερα σε μικρότερα παιδιά, μπορεί περιστασιακά να διεγερθούν.
Νεογέννητα και πρόωρα βρέφη (βλέπε "ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ").
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης παρατείνουν και εντείνουν τις αντιχολινεργικές επιδράσεις των αντιισταμινικών. Τα αντιισταμινικά μπορούν να έχουν πρόσθετα αποτελέσματα με το αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ, όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αγχολυτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε κάθε περίπτωση, το PERIACTIN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Συγκεκριμένα, πρέπει να σημειωθεί ότι η χρήση αντιισταμινικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες σε πρόωρα βρέφη και νεογέννητα, καθώς αυτά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε αυτήν την ομάδα φαρμάκων.
Χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να "μειώσει το εύρος προσοχής" σε ορισμένους ασθενείς. Συνεπώς, συμβουλεύουμε να μην «οδηγείτε μηχανοκίνητα οχήματα και άλλες δραστηριότητες» που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπνηλία. Πολλοί ασθενείς που αρχικά παραπονιούνται για υπνηλία το ξεπερνούν μετά τις πρώτες τρεις ή τέσσερις ημέρες συνεχούς χορήγησης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση αντιισταμινικών αντιπροσωπεύονται από:
Κεντρικό νευρικό σύστημα- καταστολή, υπνηλία (συχνά παροδική), ζάλη, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, σύγχυση, ανησυχία, ενθουσιασμό, νευρικότητα, τρόμο, ευερεθιστότητα, αϋπνία, παραισθησία, νευρίτιδα, σπασμούς, ευφορία, ψευδαισθήσεις, υστερία, ασθένεια.
Ολοκληρωτικό Σύστημα - αλλεργικές εκδηλώσεις εξανθήματος και οιδήματος, υπεριδρωσίας, κνίδωσης, φωτοευαισθησίας ».
Ειδικές αισθήσεις - οξεία λαβυρινθίτιδα, θολή όραση, διπλωπία, ζάλη, εμβοές.
Καρδιαγγειακό σύστημα- υπόταση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εξωσυστολές, αναφυλακτικό σοκ.
Αιμοποιητική συσκευή - αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία.
Πεπτικό σύστημα - ξηροστομία, επιγαστρικός πόνος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ίκτερος. η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του προϊόντος μετά τα γεύματα.
Ουρογεννητικό σύστημα- πολυουρία, δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση ούρων, πρώιμη εμμηνόρροια.
Αναπνευστικό σύστημα - ξηρότητα της μύτης και του λαιμού, πάχυνση των βρογχικών εκκρίσεων, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός, ρινική απόφραξη.
Οι υπολοιποι - κόπωση », ρίγη, πονοκέφαλος.
Η εμφάνιση παρενεργειών μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας και, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι αντιδράσεις από υπερβολική δόση αντιισταμινικών μπορεί να κυμαίνονται από κατάθλιψη ή διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος έως σπασμούς και θάνατο, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που μοιάζουν με ατροπίνη (ξηροστομία, σταθερές και διασταλμένες κόρες, συμφόρηση κ.λπ.) και γαστρεντερικά συμπτώματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το PERIACTIN είναι μια αντισεροτονίνη και ένα αντιισταμινικό που ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία αλλεργικών ασθενειών και φαγούρας δερματώσεων.
Σε πειραματόζωα, η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη ανταγωνίζεται τις ακόλουθες επιδράσεις που προκαλούνται από τη σεροτονίνη: βρογχοσπαστική δράση (ινδικό χοιρίδιο), αγγειοκατασταλτική δράση (σκύλος), σπασμογόνο δράση (απομονωμένη μήτρα αρουραίου), οίδημα (αρουραίος), θανατηφόρο αποτέλεσμα (ποντικός μολυσμένος με H. pertussis ). Σε όλες αυτές τις επιδράσεις, η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη προσεγγίζει, ισοδυναμεί ή υπερβαίνει τη "δραστηριότητα" συγκεκριμένων ανταγωνιστών σεροτονίνης, όπως 1-βενζυλ-2-μεθυλ-5-μεθοξυτρυπταμίνη (BAS) και 1-βενζυλ-2-μεθυλ-5-υδροξυτρυπταμίνη ( BMS). Από την άλλη πλευρά, ακόμη και τα πιο ισχυρά ειδικά αντιισταμινικά έχουν μικρή ή καθόλου αντιοροτονίνη δράση. Η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη πρέπει επομένως να θεωρηθεί τόσο αντισεροτονίνη όσο και αντιισταμινικό. Η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη ανταγωνίζεται ή αναστέλλει τις ακόλουθες επιδράσεις που προκαλεί η ισταμίνη σε πειραματόζωα: βρογχοσπαστική δράση (ινδικό χοιρίδιο), αγγειοκατασταλτική δράση (σκύλος), σπασμογόνο δράση (απομονωμένος ειλεός ινδικού χοιριδίου), ενεργό και παθητικό αναφυλακτικό σοκ (ινδικό χοιρίδιο και ποντίκι), αυξημένο γαστρική έκκριση (σκύλος με το πουγκί του Χάιντενχαϊν).
Αξίζει να σημειωθεί το γεγονός ότι η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη προστατεύει τόσο το ινδικό χοιρίδιο όσο και τον ποντικό από το αναφυλακτικό σοκ. Στο ινδικό χοιρίδιο οι επιδράσεις του αναφυλακτικού σοκ στον πνεύμονα οφείλονται στην απελευθέρωση ενδογενούς ισταμίνης και μπορούν να ελεγχθούν από ουσίες με συγκεκριμένο αντιισταμινικό δραστηριότητα. Σε ποντίκια, φαίνεται ότι το αναφυλακτικό σοκ δεν οφείλεται μόνο στην απελευθέρωση ισταμίνης, αλλά μάλλον στην απελευθέρωση σεροτονίνης, οπότε τα συγκεκριμένα αντιισταμινικά είναι ελάχιστα χρήσιμα "με σκοπό την αναφυλακτική προστασία.
Η προστατευτική επίδραση της υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης σε ποντίκια μπορεί επομένως να είναι μια αντιισοροτονική επίδραση. Η ανασταλτική δράση της υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης στη γαστρική υπερέκκριση που προκαλείται από την "ισταμίνη" είναι επίσης "σχετικό γεγονός", καθώς "τα κανονικά ειδικά αντιισταμινικά δεν αναστέλλουν αυτήν την επίδραση της ισταμίνης.
Μετά από έξι μήνες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου σε ανθρώπους, δεν εντοπίστηκαν σημάδια ανισορροπίας μεταβολισμού υδατανθράκων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των σειριακών μετρήσεων γλυκόζης αίματος και δοκιμών ανοχής γλυκόζης.
Το PERIACTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για αναφυλακτικές αντιδράσεις εκτός από τη νοραδρεναλίνη και άλλα τυποποιημένα μέτρα, αφού ελεγχθούν οι οξείες εκδηλώσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε φυσιολογικά άτομα, μετά από μία από του στόματος δόση 4 mg υδροχλωρικής κυπροεπταδίνης επισημασμένης με C14, χορηγούμενη ως δισκίο ή σιρόπι, το 2-20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Μόνο περίπου το 34% της ραδιενέργειας των κοπράνων ήταν αμετάβλητο φάρμακο, που αντιστοιχεί σε λιγότερο από 5,7% της δόσης.
Τουλάχιστον το 40% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα. Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη μέση απέκκριση ούρων μεταξύ δισκίων και σιροπιού.
Στα ούρα ασθενών σε χρόνια θεραπεία με 12-20 mg ημερησίως σιρόπι PERIACTIN δεν υπήρχαν "μετρήσιμες ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου. Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης που βρέθηκε στα ούρα" ταυτοποιήθηκε ως συζυγές γλυκουρονικού τεταρτοταγούς αμμωνίου, κυπροεπταδίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε διάφορα πειραματόζωα έδειξαν ότι η υδροχλωρική κυπροεπταδίνη έχει επαρκές περιθώριο ασφάλειας. Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αταξία, νάρκωση και ταχυκαρδία, ενώ δεν έχουν αποδειχθεί άλλα σημεία. Στόχοι τοξικότητας ".
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
PERIACTIN δισκία 4 mg: λακτόζη, φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο πατάτας, στεατικό μαγνήσιο.
Σιρόπι PERIACTIN: σακχαρόζη, γλυκερόλη, απόλυτη αιθυλική αλκοόλη, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, όλα τα φρούτα, ουσία μέντας, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
PERIACTIN δισκία 4 mg: 3 έτη
Σιρόπι PERIACTIN: 2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
PERIACTIN δισκία 4 mg
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
Σιρόπι PERIACTIN
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι χαμηλότερη από + 10 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
PERIACTIN δισκία 4 mg
Τα δισκία περιέχονται σε αδιαφανή κυψέλη
- 30 δισκία 4 mg
Σιρόπι PERIACTIN
Το σιρόπι περιέχεται σε κίτρινη γυάλινη φιάλη
- Σιρόπι 150 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σιρόπι 150 ml 017616020
30 δισκία των 4 mg 017616018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σιρόπι: 1962
Δισκία: 1960
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----
