Ενεργά συστατικά: Γλιμεπιρίδη
SOLOSA δισκία 1 mg
SOLOSA δισκία 2 mg
SOLOSA δισκία 3 mg
SOLOSA δισκία 4 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Solosa είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - SOLOSA δισκία 1 mg, δισκία SOLOSA 2 mg, δισκία SOLOSA 3 mg, δισκία SOLOSA 4 mg
- SOLOSA δισκία 6 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Solosa; Σε τι χρησιμεύει;
Το Solosa είναι ένα από του στόματος ενεργό φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες. Το Solosa λειτουργεί αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας. Στη συνέχεια, η ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Solosa:
- Το Solosa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής διαβήτη (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2) όταν η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση βάρους από μόνα τους δεν αρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Αντενδείξεις Όταν το Solosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Solosa και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- Είστε αλλεργικοί σε: γλιμεπιρίδη ή άλλες σουλφονυλουρίες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα όπως γλιμπενκλαμίδη) ή σουλφοναμίδια (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις όπως σουλφαμεθοξαζόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Έχετε ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1)
- Έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη κατά την οποία τα επίπεδα οξέος στο σώμα έχουν αυξηθεί και μπορεί να έχετε μερικά από τα ακόλουθα σημάδια: κόπωση, ναυτία, συχνή ούρηση και μυϊκό άλγος)
- Βρίσκεται σε διαβητικό κώμα
- Υποφέρετε από σοβαρή νεφρική νόσο
- Υποφέρει από σοβαρή ηπατική νόσο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Solosa
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν
- αναρρώνετε από τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη με πυρετό ή άλλες μορφές άγχους ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η θεραπεία σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει προσωρινά
- πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Solosa
Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία) μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που δεν έχουν ένζυμο γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Solosa σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Επομένως, η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Όταν παίρνετε το Solosa, μπορεί να έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Διαβάστε παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία, τα συμπτώματά της και τη θεραπεία της.
Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας:
- Δεν τρώει αρκετά, τρώει ακανόνιστα, έχει χάσει ή καθυστερήσει τα γεύματα ή νηστεύει
- Άλλαξε τη διατροφή του
- Πήρε περισσότερο Solosa από όσο χρειαζόταν
- Έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία
- Υποφέρει από σοβαρή ηπατική νόσο
- Υποφέρετε από συγκεκριμένες διαταραχές που προκαλούνται από ορμόνες (διαταραχές του θυρεοειδούς, της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων)
- Πίνετε αλκοολούχα ποτά (ειδικά εάν χάσετε ένα γεύμα)
- Λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα (δείτε "Άλλα φάρμακα και Solosa" παρακάτω).
- Εάν ασκείστε περισσότερο και δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τρόφιμα που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το συνηθισμένο
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν:
- Πείνα, πονοκέφαλοι, ναυτία, έμετος, νωθρότητα, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένη εγρήγορση, μειωμένη ικανότητα αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, και διαταραχές ομιλίας και ομιλίας όραση, θολή ομιλία, τρόμος, μερική παράλυση, αισθητηριακές διαταραχές, ζάλη, αδυναμία.
- Μπορεί επίσης να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: εφίδρωση, βρώμικο δέρμα, άγχος, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, ξαφνικός πόνος στο στήθος που μπορεί να εξαπλωθεί σε κοντινές περιοχές (στηθάγχη και καρδιακές αρρυθμίες)
Εάν τα επίπεδα σακχάρου σας συνεχίζουν να πέφτουν, μπορεί να υποφέρετε από σημαντική σύγχυση (παραλήρημα), να εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις, απώλεια αυτοσυγκράτησης, η αναπνοή σας μπορεί να εξασθενήσει και οι καρδιακοί παλμοί σας να επιβραδυνθούν και να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η κλινική εικόνα των επιπέδων σακχάρου σε πολύ μικρό αίμα μπορεί να μοιάζει με αυτό ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.
Θεραπεία της υπογλυκαιμίας:
Σε πολλές περιπτώσεις, τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα εξαφανίζονται πολύ γρήγορα εάν καταναλώνετε σάκχαρα, όπως κύβους ζάχαρης, ποτά με ζάχαρη ή γλυκό τσάι.
Να έχετε πάντα μαζί σας ζάχαρη (για παράδειγμα κύβους ζάχαρης).
Θυμηθείτε ότι τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο εάν διαπιστώσετε ότι η λήψη ζάχαρης δεν βοηθά ή εάν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Πρέπει να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή στα ούρα σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διατάξει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Solosa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Solosa
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του Solosa εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τις επιδράσεις του Solosa στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Solosa στη μείωση του σακχάρου στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα):
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη (όπως ινσουλίνη ή μετφορμίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής (φαινυλοβουταζόνη, αζοπροπαζόνη, οξυφαινβουταζόνη, φάρμακα που μοιάζουν με ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού (όπως ορισμένα σουλφοναμίδια μακράς δράσης)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων (τετρακυκλίνες, χλωραμφενικόλη, φλουκοναζόλη, μικροναζόλη, κινολόνες, κλαριθρομυκίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της πήξης του αίματος (παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση των μυών (αναβολικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε ανθρώπους
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουοξετίνη, αναστολείς ΜΑΟ)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (φιβράτες)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ)
- Φάρμακα που ονομάζονται αντιαρρυθμικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (δισοπυραμίδη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (κυκλοφωσφαμίδη, ιφοσφαμίδη, τροφοσφαμίδη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του βάρους (φαινφλουραμίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της κυκλοφορίας όταν χορηγούνται ως ενδοφλέβια έγχυση υψηλής δόσης (πεντοξιφυλλίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών στη μύτη, όπως αλλεργία στο σανό (τριτοκαλίνη)
- Φάρμακα που ονομάζονται συμπαθολυτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής ανεπάρκειας ή των συμπτωμάτων του προστάτη
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Solosa στη μείωση του σακχάρου στο αίμα.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπεργλυκαιμίας (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα):
- Φάρμακα που περιέχουν γυναικείες ορμόνες φύλου (οιστρογόνα, προγεστερόνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην παραγωγή ούρων (θειαζιδικά διουρητικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την τόνωση του θυρεοειδούς αδένα (όπως η λεβοθυροξίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονών (γλυκοκορτικοειδή)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη και άλλα παράγωγα φαινοθειαζίνης)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του καρδιακού ρυθμού, για τη θεραπεία του άσθματος ή της ρινικής συμφόρησης, του βήχα και του κρυολογήματος, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του βάρους ή που χρησιμοποιούνται σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (αδρεναλίνη και συμπαθομιμητικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης (νικοτινικό οξύ)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα (καθαρτικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (φαινυτοΐνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νευρικότητας και των διαταραχών του ύπνου (βαρβιτουρικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης πίεσης στο μάτι (ακεταζολαμίδη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του χαμηλού σακχάρου στο αίμα (διαζοξείδιο)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων και φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (γλυκαγόνη)
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του Solosa στη μείωση του σακχάρου στο αίμα:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου (που ονομάζονται αναστολείς H2)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας όπως βήτα αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανιτιδίνη και ρεσερπίνη. Αυτά μπορούν επίσης να κρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Το Solosa μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της πήξης του αίματος (παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη)
Το Colesevelam, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης, έχει επίδραση στην απορρόφηση του Solosa. Για να αποφύγετε αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται να παίρνετε το Solosa τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
Solosa με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει απρόβλεπτα τις επιδράσεις μείωσης του σακχάρου στο αίμα του Solosa.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το Solosa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος
Ωρα ταίσματος
Το Solosa μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Το Solosa δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά (υπογλυκαιμία) ή αυξημένα (υπεργλυκαιμία) ή εάν εμφανίσετε προβλήματα όρασης ως αποτέλεσμα αυτών των καταστάσεων. Λάβετε υπόψη ότι θα μπορούσατε να θέσετε κίνδυνο τόσο για τον εαυτό σας όσο και για τους άλλους (για παράδειγμα, οδηγώντας αυτοκίνητο ή χρησιμοποιώντας μηχανήματα). Μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με το εάν πρέπει να οδηγείτε εάν:
- έχουν συχνές υπογλυκαιμικές κρίσεις,
- έχουν λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Το Solosa περιέχει λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solosa: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε αυτό το φάρμακο
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα, λίγο πριν ή με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας (συνήθως πρωινό). Εάν δεν έχετε πρωινό, θα πρέπει να πάρετε το φάρμακο τη στιγμή που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κανένα γεύμα κατά τη λήψη του Solosa.
- Καταπιείτε τα δισκία με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό. Μην συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Πόσο φάρμακο να πάρετε
Η δόση του Solosa εξαρτάται από τις ανάγκες, την κατάσταση και τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου αίματος και ούρων και καθορίζεται από το γιατρό σας. Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Η συνήθης αρχική δόση του Solosa είναι ένα δισκίο 1 mg μία φορά την ημέρα
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξάνει τη δόση κάθε 1-2 εβδομάδες θεραπείας
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Solosa είναι 6 mg την ημέρα
Μπορεί να ξεκινήσει συνδυαστική θεραπεία γλιμεπιρίδης + μετφορμίνης ή γλιμεπιρίδης + ινσουλίνης. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση γλιμεπιρίδης, μετφορμίνης ή ειδικής ινσουλίνης για εσάς
Εάν το βάρος σας αλλάξει ή αλλάξετε τον τρόπο ζωής σας ή είστε σε αγχωτική κατάσταση, οι δόσεις του Solosa μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν πιστεύετε ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι πολύ αδύναμες ή πολύ ισχυρές, μην αλλάξετε τη δόση μόνοι σας, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Solosa
Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Solosa ή εάν έχετε πάρει επιπλέον δόση, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (για συμπτώματα υπογλυκαιμίας βλ. Παράγραφο 2) και ως εκ τούτου πρέπει να πάρετε αμέσως επαρκή ποσότητα ζάχαρης (π.χ. μια μικρή μπάρα κύβων ζάχαρης , ζαχαρούχα ποτά ή ζαχαρούχο τσάι) και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.Τα ασυνείδητα άτομα δεν πρέπει να λαμβάνουν φαγητό ή ποτό.
Δεδομένου ότι η κατάσταση της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαρκέσει για κάποιο χρονικό διάστημα, είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά μέχρι να σταματήσει ο κίνδυνος. Μπορεί να απαιτείται νοσηλεία, συμπεριλαμβανομένου και ως προληπτικού μέτρου. Δείξτε το υπόλοιπο κουτί ή δισκία στον γιατρό, ώστε ο γιατρός να δει τι έχει ληφθεί.
Οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας με αναίσθητο και σοβαρή νευρολογική ανεπάρκεια είναι ιατρικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη και νοσηλεία. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι υπάρχει πάντα ένα ενημερωμένο άτομο που μπορεί να καλέσει τον γιατρό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Solosa
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Solosa
Εάν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία θα πρέπει να γνωρίζετε ότι δεν θα επιτύχει το επιθυμητό αποτέλεσμα μείωσης σακχάρου και ότι η ασθένεια θα επιδεινωθεί ακόμη περισσότερο.
Συνεχίστε να παίρνετε το Solosa μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Solosa
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με δερματικό εξάνθημα) που μπορεί να γίνει σοβαρή αντίδραση με δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές να εξελιχθεί σε σοκ
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος συμπεριλαμβανομένου κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), προβλήματα με τη ροή της χολής (χολόσταση), φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) ή ηπατική ανεπάρκεια
- Αλλεργία (υπερευαισθησία) του δέρματος όπως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο. Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να μετατραπούν σε σοβαρές αντιδράσεις.
- Σοβαρή υπογλυκαιμία με απώλεια συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις ή κώμα Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη λήψη του Solosa:
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- Χαμηλότερα από τα κανονικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (βλ. Παράγραφο 2)
- Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος:
- Αιμοπετάλια (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπες)
- Λευκά αιμοσφαίρια (που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων)
- Ερυθρά αιμοσφαίρια (που μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και δύσπνοια)
Αυτά τα προβλήματα συνήθως γίνονται καλύτερα όταν σταματήσετε να παίρνετε το Solosa
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με δερματικό εξάνθημα) που μπορεί να γίνει σοβαρή αντίδραση με δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές να εξελιχθεί σε σοκ. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος συμπεριλαμβανομένου κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), διαταραχή της ροής της χολής (χολόσταση), φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) ή ηπατική ανεπάρκεια. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
- Ναυτία ή έμετος, διάρροια, πληρότητα ή φούσκωμα και κοιλιακός πόνος
- Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Αλλεργία (υπερευαισθησία) του δέρματος όπως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο. Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις με προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας. Επομένως, σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
- Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή συναφή φάρμακα
- Προβλήματα με την όραση μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Solosa. Αυτό οφείλεται στην αλλαγή των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και πρέπει να βελτιωθεί σύντομα.
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- Ασυνήθιστη σοβαρή αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.aifa.gov.it/responsabili
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Solosa
- Το δραστικό συστατικό είναι η γλιμεπιρίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg, 2 mg, 3 mg ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ανάλογα με την περιεκτικότητα που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη 25000.
- Επιπλέον, τα δισκία περιέχουν βαφές:
- Τα δισκία 1 mg περιέχουν κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
- Τα δισκία των 2 mg περιέχουν κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και λίμνη αλουμινίου indigo carmine (E132)
- Τα δισκία των 3 mg περιέχουν κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
- Τα δισκία 4 mg περιέχουν λίμνη αλουμινίου indigo carmine (E132)
Περιγραφή της εμφάνισης του Solosa και του περιεχομένου της συσκευασίας
Όλα τα δισκία Solosa είναι επιμήκη και βαθμολογούνται και στις δύο πλευρές. Κάθε δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις. Διαφέρουν σε χρώμα:
Τα δισκία 1 mg έχουν ροζ χρώμα
Τα δισκία των 2 mg έχουν πράσινο χρώμα
Τα δισκία των 3 mg είναι ανοιχτό κίτρινο
Τα δισκία των 4 mg είναι γαλάζια
Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 15 (μόνο για Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 και 280 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη και οι δυνάμεις της συσκευασίας.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΟΝΟ ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg γλιμεπιρίδης.
Έκδοχα: περιέχει επίσης 69,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg γλιμεπιρίδης.
Έκδοχα: περιέχει επίσης 137,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg γλιμεπιρίδης.
Έκδοχα: περιέχει επίσης 137,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg γλιμεπιρίδης.
Έκδοχα: περιέχει επίσης 135,9 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Solosa 1 mg
Τα δισκία είναι ροζ, επιμήκη και βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές.
Solosa 2 mg
Τα δισκία είναι πράσινα, επιμήκη και βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές.
Solosa 3 mg
Τα δισκία είναι ωχροκίτρινα, επιμήκη και βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές.
Solosa 4 mg
Τα δισκία είναι γαλάζια, επιμήκη και βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Solosa ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, όταν η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνα τους δεν επαρκούν.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Στη βάση μιας βέλτιστης θεραπείας για τον διαβήτη πρέπει να υπάρχει ελεγχόμενη διατροφή, τακτική σωματική άσκηση, εκτός από τον συστηματικό έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και της γλυκοζουρίας. Τα από του στόματος αντιδιαβητικά ή η ινσουλίνη δεν μπορούν να αντισταθμίσουν την αποτυχία του ασθενούς να ακολουθήσει τη δίαιτα.
Δοσολογία
Η δόση καθορίζεται με βάση τις τιμές γλυκόζης στο αίμα και τα ούρα.
Η αρχική δόση είναι 1 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα. Εάν ο έλεγχος που επιτυγχάνεται είναι ικανοποιητικός, αυτή η δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης.
Διατίθενται κατάλληλες δοσολογίες για τα διαφορετικά σχήματα δοσολογίας.
Εάν ο έλεγχος είναι μη ικανοποιητικός, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, σταδιακά με μεσοδιάστημα, για κάθε αύξηση, περίπου 1-2 εβδομάδων, έως 2, 3 ή 4 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα.
Μια δόση άνω των 4 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα οδηγεί σε καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση γλιμεπιρίδης είναι 6 mg την ημέρα.
Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ημερήσια δόση μετφορμίνης, μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονη θεραπεία με γλιμεπιρίδη.
Ενώ διατηρείται σταθερή η δόση μετφορμίνης, η θεραπεία με γλιμεπιρίδη ξεκινά με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας αυτές τις δόσεις έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή μεταβολική αντιστάθμιση έως τη μέγιστη ημερήσια δόση. Η συνδυαστική θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ημερήσια δόση Solosa, μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη εάν είναι απαραίτητο. Ενώ διατηρείται σταθερή η δόση της γλιμεπιρίδης, η θεραπεία με ινσουλίνη ξεκινά με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας αυτές τις δόσεις μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή μεταβολική αντιστάθμιση.
Η συνδυαστική θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Μια δόση γλιμεπιρίδης μία φορά την ημέρα είναι συνήθως επαρκής. Συνιστάται αυτή η δόση να λαμβάνεται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια ενός μεγάλου πρωινού, ή αλλιώς, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του κύριου γεύματος.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, η δόση που ξεχάσατε δεν πρέπει να διορθωθεί λαμβάνοντας υψηλότερη δόση αργότερα.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει μια υπογλυκαιμική αντίδραση με μια δόση 1 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα, αυτό σημαίνει ότι ο ασθενής μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ζήτηση γλιμεπιρίδης μπορεί να μειωθεί, καθώς η βελτίωση του ελέγχου του διαβήτη σχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία στην ινσουλίνη. Για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπογλυκαιμίας, θα πρέπει συνεπώς να εξεταστεί η άμεση μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας. η δοσολογία μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη σε περίπτωση αλλαγής του βάρους του ασθενούς, αλλαγής στον τρόπο ζωής και στην περίπτωση που άλλοι παράγοντες αυξάνουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.
Μετάβαση από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά στο Solosa
Η μετάβαση από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά στο Solosa μπορεί γενικά να γίνει. Κατά τη μετάβαση στο Solosa, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αποτελεσματικότητα και ο χρόνος ημίσειας ζωής του προηγούμενου φαρμάκου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά με αντιδιαβητικούς παράγοντες με μακρό χρόνο ημιζωής (π.χ. χλωροπροπαμίδη), συνιστάται μια περίοδος διακοπής μερικών ημερών προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμικών αντιδράσεων λόγω πρόσθετης δράσης.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γλιμεπιρίδης την ημέρα. Με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση, η δόση της γλιμεπιρίδης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Μετάβαση από τη χρήση ινσουλίνης στο Solosa.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονται με ινσουλίνη, μπορεί να ενδείκνυται η μετάβαση στο Solosa. Η μετάβαση πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Δείτε την ενότητα 4.3.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών. Για παιδιά 8 έως 17 ετών, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη (βλ. Παραγράφους 5.1 και 5.2).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό και ως εκ τούτου δεν συνιστάται τέτοια χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό χωρίς να τα μασάτε.
04.3 Αντενδείξεις
Η γλιμεπιρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
- υπερευαισθησία στη γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης
- διαβητικό κώμα
- κετοξέωση
- σοβαρές διαταραχές της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Σε περίπτωση σοβαρών διαταραχών της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας απαιτείται αντικατάσταση ινσουλίνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Solosa πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Όταν τα γεύματα λαμβάνονται σε ακανόνιστες ώρες ή δεν καταναλώνονται καν, η θεραπεία με Solosa μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Τα πιθανά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, κακή πείνα, ναυτία, έμετο, κόπωση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, δυσκολία συγκέντρωσης, μεταβαλλόμενη εγρήγορση και χρόνος αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και όρασης, αφασία, τρόμος, πάρεση, αισθητηριακές διαταραχές, ζάλη, αδυναμία, απώλεια αυτοκυριαρχίας, παραλήρημα, σπασμοί στον εγκέφαλο, υπνηλία και απώλεια συνείδησης μέχρι και κώμα, ρηχή αναπνοή και βραδυκαρδία. αδρενεργική ρύθμιση όπως εφίδρωση, βλεμμένο δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών , στηθάγχη και καρδιακές αρρυθμίες.
Η κλινική εικόνα μιας σοβαρής υπογλυκαιμικής επίθεσης μπορεί να μοιάζει με εκείνη ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.
Τα συμπτώματα μπορούν σχεδόν πάντα να ελέγχονται γρήγορα με άμεση πρόσληψη υδατανθράκων (ζάχαρης) Τα τεχνητά γλυκαντικά είναι αναποτελεσματικά.
Από την εμπειρία με άλλες σουλφονυλουρίες είναι γνωστό ότι, παρά την αρχική επιτυχία των αντιμέτρων, η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ξανά.
Η σοβαρή ή παρατεταμένη υπογλυκαιμία, που ελέγχεται προσωρινά μόνο με τη χορήγηση συνήθων ποσοτήτων σακχάρου, απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία και, περιστασιακά, νοσηλεία.
Οι παράγοντες που ευνοούν την υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν:
- κακή συνεργασία ή, συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, αδυναμία συνεργασίας του ασθενούς,
- υποσιτισμός, ακανόνιστο γεύμα, παραλειπόμενα γεύματα ή περίοδοι νηστείας,
- αλλαγή στη διατροφή,
- ανισορροπία μεταξύ σωματικής δραστηριότητας και πρόσληψης υδατανθράκων,
- κατανάλωση αλκοόλ, ειδικά εάν συνοδεύεται από μη κατανάλωση γεύματος,
- διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας,
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,
- υπερδοσολογία Solosa,
- ορισμένες μη αντισταθμιστικές διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων ή την αντιρύθμιση της υπογλυκαιμίας (όπως σε ορισμένες διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της πρόσθιας υπόφυσης ή στην περίπτωση της επινεφριδιακής ανεπάρκειας),
- ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Η θεραπεία με Solosa απαιτεί τακτικούς ελέγχους των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στα ούρα. Επιπλέον, συνιστάται ο προσδιορισμός του ποσοστού γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Solosa απαιτείται τακτική παρακολούθηση του αίματος (ειδικά των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων) και των τιμών του ήπατος.
Σε αγχωτικές καταστάσεις (όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοιμώξεις με πυρετό κ.λπ.), μπορεί να ενδείκνυται μια προσωρινή μετάβαση στην ινσουλίνη.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χρήση του Solosa σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση. Η μετάβαση σε ινσουλίνη ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Η θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρίες μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Δεδομένου ότι η γλιμεπιρίδη ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD και θα πρέπει να εξεταστεί μια εναλλακτική λύση διαφορετική από τη σουλφονυλουρία.
Το Solosa περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εάν η γλιμεπιρίδη χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αυξήσεις και μειώσεις στη δράση της γλιμεπιρίδης για τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα. Για το λόγο αυτό, άλλα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται μόνο μετά από ενημέρωση ή συνταγογράφηση του γιατρού σας.
Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9). Είναι γνωστό ότι ο μεταβολισμός του επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP2C9 (π.χ. ριφαμπικίνη) ή αναστολέων (π.χ. φλουκοναζόλη).
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης in vivo που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, έχουν δείξει ότι η AUC της γλιμεπιρίδης σχεδόν διπλασιάστηκε παρουσία φλουκοναζόλης, η οποία είναι ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP2C9.
Με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.
Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και, ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις με τη λήψη ενός από τα ακόλουθα φάρμακα, για παράδειγμα:
- φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινβουταζόνη,
-ινσουλίνες και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά προϊόντα, όπως μετφορμίνη, σαλικυλικά και παρααμινο-σαλικυλικό οξύ,
- αναβολικά στεροειδή και ανδρικές ορμόνες φύλου,
- χλωραμφενικόλη, μερικά σουλφοναμίδια μακράς δράσης, τετρακυκλίνες, αντιβιοτικά κινολόνης και κλαριθρομυκίνη,
- κουμαρινικά αντιπηκτικά,
- φαινφλουραμίνη,
- δισοπυραμίδη,
- δέσμες,
- αναστολείς ΜΕΑ,
- φλουοξετίνη, αναστολείς ΜΑΟ,
- αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη, συμπαθολυτικά,
κυκλοφωσφαμίδη, τροφοσφαμίδη και ιφοσφαμίδη, μικροναζόλη, φλουκοναζόλη
- πεντοξυφυλλίνη (υψηλές παρεντερικές δόσεις), τριτοκαλίνη.
Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης και επακόλουθη αύξηση του σακχάρου στο αίμα μπορεί να συμβεί με την πρόσληψη ενός από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, για παράδειγμα:
- οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρετικά, θειαζιδικά διουρητικά,
- παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή,
- παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθομιμητικά,
- νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις) και παράγωγα νικοτινικού οξέος, καθαρτικά (μετά από παρατεταμένη χρήση),
- φαινυτοΐνη, διαζοξείδιο,
- γλυκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακεταζολαμίδη.
Οι ανταγωνιστές Η2, οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορούν να προκαλέσουν αύξηση και μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
Υπό την επίδραση συμπαθολυτικών φαρμάκων όπως βήτα-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανετιδίνη και ρεσερπίνη, τα αποτελέσματα της αδρενεργικής αντιρύθμισης της υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθούν ή να απουσιάζουν.
Η πρόσληψη αλκοόλ μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της γλιμεπιρίδης με απρόβλεπτο τρόπο.
Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει και να μειώσει τις επιδράσεις των παραγώγων κουμαρίνης.
Το colesevelam συνδέεται με τη γλιμεπιρίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμεπιρίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν η γλιμεπιρίδη ελήφθη τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη. Επομένως, η γλιμεπιρίδη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Κίνδυνος που σχετίζεται με τον διαβήτη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ανώμαλες συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα σχετίζονται με υψηλότερη συγγενή ανωμαλία και περιγεννητική θνησιμότητα. Επομένως, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τερατογένεσης. Σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται η χρήση ινσουλίνης. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.
Κίνδυνος που σχετίζεται με τη γλιμεπιρίδη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή πιθανώς σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική (υπογλυκαιμική) δράση της γλιμεπιρίδης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Επομένως, η γλιμεπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν η ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με γλιμεπιρίδη σκοπεύει να μείνει έγκυος ή αν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να αντικατασταθεί με θεραπεία ινσουλίνης το συντομότερο δυνατό.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν συμβαίνει απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Δεδομένου ότι άλλες σουλφονυλουρίες περνούν στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας στο βρέφος, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλιμεπιρίδη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να υποβαθμιστεί ως αποτέλεσμα υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας ή ως αποτέλεσμα διαταραχής της όρασης για παράδειγμα. Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτων ή χειρισμός μηχανημάτων).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν μειωμένα ή καθόλου προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή που είναι επιρρεπείς σε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε τέτοιες περιπτώσεις. ή όχι είναι σκόπιμο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στην εμπειρία με το Solosa και άλλες σουλφονυλουρίες και αναφέρονται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων και μειωμένη επίπτωση (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ερυθροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία που είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Άγνωστο: σοβαρή θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερη από 10.000 / mcl και πορφύρα θρομβοπενική.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις, με δύσπνοια, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές σοκ.
Μη γνωστή συχνότητα: Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή σχετικές ουσίες.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιος: υπογλυκαιμία.
Αυτές οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις εμφανίζονται ως επί το πλείστον αμέσως, μπορεί να είναι σοβαρές και δεν είναι εύκολο να διορθωθούν. Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται, όπως και με άλλες υπογλυκαιμικές θεραπείες, από μεμονωμένους παράγοντες όπως οι διατροφικές συνήθειες και η δόση (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Διαταραχές των ματιών
Μη γνωστή συχνότητα: οπτικές διαταραχές, παροδικές, μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και προκαλούνται από αλλαγές στη γλυκόζη του αίματος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία και κοιλιακό άλγος που σπάνια οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Πολύ σπάνια: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο), ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστή συχνότητα: μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος όπως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση και φωτοευαισθητοποίηση.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ σπάνια: μείωση του νατρίου στο αίμα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικό σύστημα αναφοράς προς αντιμετώπιση www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Με κατάποση υπερβολικών δόσεων, μπορεί να εμφανιστεί μια κατάσταση υπογλυκαιμίας που μπορεί να διαρκέσει από 12 έως 72 ώρες και η οποία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά από μια αρχική ανάρρωση. Τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανιστούν παρά μόνο 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.Γενικά, συνιστάται η παρακολούθηση σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και επιγαστρικός πόνος. Η υπογλυκαιμία μπορεί γενικά να συνοδεύεται από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμο, διαταραχές της όρασης, προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμούς.
Θεραπεία
Η θεραπεία συνίσταται πρώτα απ 'όλα στην πρόληψη της απορρόφησης του καταπιούμενου φαρμάκου προκαλώντας έμετο, στη συνέχεια πίνοντας νερό ή λεμονάδα με την προσθήκη ενεργού άνθρακα (προσροφητικού) και θειικού νατρίου (καθαρτικό). Σε περίπτωση που έχει ληφθεί μεγάλη ποσότητα φαρμάκου , είναι πλύση στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα και θειικού νατρίου. Σε περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας, ενδείκνυται η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας. 50% ενδοφλέβιος bolus ακολουθούμενος από έγχυση διαλύματος 10% που διατηρεί το αίμα γλυκόζη υπό αυστηρό έλεγχο.
Στη συνέχεια θα πρέπει να γίνει συμπτωματική θεραπεία.
Ειδικότερα, για τη θεραπεία υπογλυκαιμίας λόγω τυχαίας πρόσληψης Solosa από παιδιά και εφήβους, η δόση γλυκόζης πρέπει να υπολογιστεί προσεκτικά για να αποφευχθεί η πρόκληση επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας. Η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Υπογλυκαιμικοί παράγοντες, εξαιρουμένων των ινσουλινών: σουλφοναμίδια, παράγωγα ουρίας.
Κωδικός ATC: A10B B12.
Η γλιμεπιρίδη είναι από του στόματος δραστική υπογλυκαιμική ουσία που ανήκει στην ομάδα σουλφονυλουρίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μη εξαρτώμενο από την ινσουλίνη σακχαρώδη διαβήτη.
Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος. Όπως και με άλλες σουλφονυλουρίες, αυτό το αποτέλεσμα είναι το αποτέλεσμα μιας αυξημένης ανταπόκρισης των β -κυττάρων του παγκρέατος στη φυσιολογική διέγερση της γλυκόζης. Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει έντονο εξωπαγκρεατικό αποτέλεσμα που υποτίθεται επίσης για άλλες σουλφονυλουρίες.
Έκκριση ινσουλίνης
Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης εμποδίζοντας το κανάλι καλίου που είναι ευαίσθητο στο ΑΤΡ και βρίσκεται στις μεμβράνες των β-κυττάρων.αυξημένη εισροή ασβεστίου στα κύτταρα.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση ινσουλίνης με εξωκυττάρωση.
Η γλιμεπιρίδη συνδέεται, με υψηλή συναλλαγματική ισοτιμία, με μια πρωτεΐνη μεμβράνης βήτα κυττάρων που σχετίζεται με το ευαίσθητο στο ΑΤΡ κανάλι καλίου αλλά σε διαφορετική θέση σύνδεσης από ό, τι συνήθως για τις σουλφονυλουρίες.
Εξωπαγκρεατική δραστηριότητα
Οι εξωπαγκρεατικές επιδράσεις είναι, για παράδειγμα, «αυξημένη ευαισθησία των περιφερειακών ιστών στην ινσουλίνη» και μείωση της απορρόφησής του από το ήπαρ.
Η απορρόφηση της γλυκόζης από το αίμα από τα περιφερικά μυϊκά κύτταρα και τον λιπώδη ιστό γίνεται μέσω συγκεκριμένων πρωτεϊνών μεταφοράς που βρίσκονται στις κυτταρικές μεμβράνες. Η μεταφορά γλυκόζης σε αυτούς τους ιστούς είναι ο περιοριστικός παράγοντας στη χρήση της ίδιας της γλυκόζης.
Η γλιμεπιρίδη αυξάνει πολύ γρήγορα τον αριθμό των μορίων που είναι ενεργά στη μεταφορά της γλυκόζης στη μεμβράνη των μυϊκών κυττάρων και του λιπώδους ιστού με το τελικό αποτέλεσμα της αυξημένης πρόσληψης γλυκόζης.
Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστηριότητα της φωσφολιπάσης C ειδικής για τη γλυκοζυλο-φωσφατιδυλο-ινοσιτόλη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με την προκαλούμενη από φάρμακα λιπογένεση και γλυκογένεση σε απομονωμένα λιπαρά και μυϊκά κύτταρα. Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση της φρουκτόζης 2,6 -διφωσφορικό το οποίο, με τη σειρά του, αναστέλλει τη γλυκονεογένεση.
Γενικός
Σε υγιείς ανθρώπους, η ελάχιστη αποτελεσματική από του στόματος δόση είναι περίπου 0,6 mg. Η επίδραση της γλιμεπιρίδης είναι δοσοεξαρτώμενη και αναπαραγώγιμη.
Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη θεραπευτική επίδραση εάν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα. Καλός μεταβολικός έλεγχος για 24 ώρες μπορεί να επιτευχθεί σε διαβητικούς ασθενείς με δόση άπαξ ημερησίως.
Αν και ο μεταβολίτης υδροξυλίου της γλιμεπιρίδης προκαλεί μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της γλυκόζης στον ορό σε υγιείς ανθρώπους, αντιπροσωπεύει μόνο ένα μικρό μέρος της συνολικής επίδρασης του φαρμάκου.
Συνδυασμένη θεραπεία με μετφορμίνη
Μια μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο της μέγιστης ημερήσιας δόσης μετφορμίνης, η συνδυαστική θεραπεία με γλιμεπιρίδη οδηγεί σε καλύτερο μεταβολικό έλεγχο από τη μετφορμίνη ως μοναδικό παράγοντα.
Συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη
Τα δεδομένα σχετικά με τη συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη είναι περιορισμένα. Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς για τη μέγιστη δόση γλιμεπιρίδης, μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη. Σε δύο μελέτες, η συνδυαστική θεραπεία οδήγησε σε βελτίωση του μεταβολικού ελέγχου ίση με εκείνη που επιτεύχθηκε μόνο με την ινσουλίνη · ωστόσο, απαιτείται χαμηλότερη μέση δόση ινσουλίνης στη συνδυαστική θεραπεία.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μια ενεργός ελεγχόμενη μελέτη (γλιμεπιρίδη έως 8 mg / ημέρα ή μετφορμίνη έως 2.000 mg / ημέρα) διήρκησε 24 εβδομάδες σε 285 παιδιά (8-17 ετών) με διαβήτη τύπου II.
Τόσο η γλιμεπιρίδη όσο και η μετφορμίνη έδειξαν σημαντική μείωση της HbA 1c από την αρχική τιμή (γλιμεπιρίδη - 0,95 (π.χ. 0,41), μετφορμίνη - 1,39 (π.χ. 0,40)). Ωστόσο, η γλιμεπιρίδη δεν πληρούσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας στη μετφορμίνη στη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA 1c. Η διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν 0,44% υπέρ της μετφορμίνης. Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά δεν ήταν μικρότερο από το περιθώριο μη κατωτερότητας 0,3%.
Μετά τη θεραπεία με γλιμεπιρίδη, δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου II. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση έχει ολοκληρωθεί.
Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. μόνο ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται ελαφρώς. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) επιτυγχάνεται περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος λήψη (μέση τιμή 0,3 mcg / ml για πολλαπλή δόση 4 mg / ημέρα) και υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της Cmax είναι η περιοχή κάτω από τη συγκέντρωση / καμπύλη χρόνου (AUC).
Κατανομή: Η γλιμεπιρίδη έχει πολύ χαμηλό όγκο κατανομής (περίπου 8,8 λίτρα) και πρακτικά ισοδύναμη με τον όγκο κατανομής λευκωματίνης, υψηλή πρόσδεση σε πρωτεΐνη (> 99%) και χαμηλή τιμή κάθαρσης (περίπου 48 ml. /Λεπτό).
Στα ζώα, η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα. Η γλιμεπιρίδη διασχίζει τον πλακούντα. Η διέλευση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι περιορισμένη.
Μεταβολισμός και αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στον ορό, ο οποίος είναι σημαντικός παράγοντας για τις συγκεντρώσεις στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαναλαμβανόμενης δόσης, είναι περίπου 5-8 ώρες. Λίγο μεγαλύτερες τιμές ημίσειας ζωής βρέθηκαν μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Μετά από μία μόνο δόση ραδιοσημασμένης γλιμεπιρίδης το 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 35% στα κόπρανα. Η αμετάβλητη ουσία δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα. Δύο μεταβολίτες, ως πιθανό αποτέλεσμα ηπατικού μεταβολισμού (κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9), έχουν ταυτοποιηθεί τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα: ένα παράγωγο υδροξυλίου και ένα καρβοξυλικό παράγωγο. Μετά την από του στόματος χορήγηση γλιμεπιρίδης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των δύο μεταβολιτών ήταν 3-6 ώρες και 5-6 ώρες, αντίστοιχα.
Η σύγκριση μιας φοράς ημερησίως έναντι επαναλαμβανόμενης δοσολογίας δεν δείχνει σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και οι ενδοατομικές παραλλαγές είναι επίσης πολύ περιορισμένες. Δεν παρατηρήθηκε σχετική συσσώρευση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες καθώς και σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών). Σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης, υπάρχει μια τάση για αυξημένη κάθαρση της γλιμεπιρίδης και μείωση της μέσης συγκέντρωσης στον ορό. πιθανώς το αποτέλεσμα μιας ταχύτερης αποβολής λόγω μείωσης του ποσοστού που συνδέεται με την πρωτεΐνη.
Μπορεί να υποτεθεί ότι δεν υπάρχει επιπλέον κίνδυνος συσσώρευσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Τα κινητικά δεδομένα σε πέντε μη διαβητικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση χοληφόρου πόρου ήταν παρόμοια με αυτά του υγιούς εθελοντή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μια μελέτη για τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα μιας εφάπαξ δόσης γλιμεπιρίδης 1 mg σε 30 παιδιατρικούς ασθενείς (4 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και 26 παιδιά ηλικίας 12-17 ετών) με διαβήτη τύπου II έδειξε μέσες τιμές AUC ( 0 άκρο) Cmax και T½ παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως σε ενήλικες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι παρατηρούμενες προκλινικές επιδράσεις σχετίζονται με εκθέσεις που είναι αρκετά υψηλότερες από τις μέγιστες σε ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή συνάφεια με την κλινική χρήση ή είναι επακόλουθες της φαρμακοδυναμικής του μορίου (υπογλυκαιμία). Αυτό το αποτέλεσμα βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Στο τελευταίο (συμπεριλαμβανομένης της εμβρυοτοξικότητας, της τερατογένεσης και της τοξικότητας στην ανάπτυξη), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν δευτερεύουσες σε σχέση με τις υπογλυκαιμικές επιδράσεις που προκαλούνται από το φάρμακο στις μητέρες και τους απογόνους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη 25000.
Solosa 1 mg: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172);
Solosa 2 mg: κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) και λίμνη αλουμινίου indigo carmine (Ε 132).
Solosa 3 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172);
Solosa 4 mg: λίμνη αλουμινίου carmine indigo (E 132);
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 ετών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου.
14, 15 (Solosa 1 mg μόνο), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 και 280 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOLOSA 1 mg:
- 14 δισκία, AIC n. 032117335
- 20 δισκία, AIC n. 032117095
- 28 δισκία, AIC n. 032117347
- 30 δισκία, AIC n. 032117107
- 50 δισκία, AIC n. 032117119
- 60 δισκία, AIC n. 032117121
- 90 δισκία, AIC n. 032117133
- 112 δισκία, AIC n. 032117350
- 120 δισκία, AIC n. 032117145
- 280 δισκία, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 δισκία, AIC n. 032117374
- 20 δισκία, AIC n. 032117057
- 28 δισκία, AIC n. 032117386
- 30 δισκία, AIC n. 032117018
- 50 δισκία, AIC n. 032117069
- 60 δισκία, AIC n. 032117071
- 90 δισκία, AIC n. 032117083
- 112 δισκία, AIC n. 032117398
- 120 δισκία, AIC n. 032117020
- 280 δισκία, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 δισκία, AIC n. 032117412
- 20 δισκία, AIC n. 032117158
- 28 δισκία, AIC n. 032117424
- 30 δισκία, AIC n. 032117160
- 50 δισκία, AIC n. 032117172
- 60 δισκία, AIC n. 032117184
- 90 δισκία, AIC n. 032117196
- 112 δισκία, AIC n. 032117436
- 120 δισκία, AIC n. 032117208
- 280 δισκία, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 δισκία, AIC n. 032117451
- 20 δισκία, AIC n. 032117210
- 28 δισκία, AIC n. 032117463
- 30 δισκία, AIC n. 032117222
- 50 δισκία, AIC n. 032117234
- 60 δισκία, AIC n. 032117246
- 90 δισκία, AIC n. 032117259
- 112 δισκία, AIC n. 032117475
- 120 δισκία, AIC n. 032117261
- 280 δισκία, AIC n. 032117487
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
SOLOSA 1 mg: 22 Σεπτεμβρίου 2006/9 Φεβρουαρίου 2010
SOLOSA 2 mg - 30 δισκία: 22 Νοεμβρίου 1996 /9 Φεβρουαρίου 2010
SOLOSA 2 mg: συσκευασίες των 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 και 280 δισκίων: 22 Σεπτεμβρίου 2006/9 Φεβρουαρίου 2010
SOLOSA 3 mg: 22 Σεπτεμβρίου 2006/9 Φεβρουαρίου 2010
SOLOSA 4 mg: 22 Σεπτεμβρίου 2006/9 Φεβρουαρίου 2010
