Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη, Διδρογεστερόνη
Femoston 1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα πακέτων Femoston είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Femoston 1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Femoston 1/10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Femoston 2/10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Femoston; Σε τι χρησιμεύει;
Το Femoston είναι θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Περιέχει δύο τύπους γυναικείων ορμονών, ένα οιστρογόνο που ονομάζεται οιστραδιόλη και μια προγεστερόνη που ονομάζεται δυδρογεστερόνη. Το Femoston χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τουλάχιστον 12 μήνες.
Το Femoston χρησιμοποιείται για
Ανακούφιση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση: Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα οιστρογόνων που παράγεται από το γυναικείο σώμα μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ερυθρότητα του προσώπου, του λαιμού και του στήθους («εξάψεις»). Το Femoston τα ανακουφίζει. Συμπτώματα μετά την εμμηνόπαυση Femoston θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο εάν τα συμπτώματα εμποδίζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή.
Πρόληψη της οστεοπόρωσης: Μετά την εμμηνόπαυση ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν ευθραυστότητα των οστών (οστεοπόρωση). Θα πρέπει να συζητήσετε όλες τις διαθέσιμες επιλογές με το γιατρό σας. Εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης και άλλα φάρμακα δεν είναι κατάλληλα, το Femoston μπορεί να χρησιμοποιηθεί. οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση.
Αντενδείξεις Όταν το Femoston δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Η χρήση HRT ενέχει κινδύνους που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την απόφαση για την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες που έλαβαν πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω βλάβης των ωοθηκών ή χειρουργικής επέμβασης). Στην περίπτωση της πρώιμης εμμηνόπαυσης, οι κίνδυνοι της θεραπείας με HRT μπορεί να είναι διαφορετικοί. Μιλήστε με το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε την HRT (ή την επανεκκίνηση), ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει έλεγχο του μαστού και / ή της πυέλου (κάτω κοιλιακή χώρα) εάν είναι απαραίτητο.
Μόλις ξεκινήσει η HRT, πρέπει να γίνονται τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι (τουλάχιστον ετησίως) για ακριβή εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών της συνέχισης της θεραπείας.
Πραγματοποιήστε τακτικούς ελέγχους στο στήθος, όπως συνιστά ο γιατρός σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Femoston εάν βρίσκεστε σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες. Εάν δεν είστε σίγουροι για κάποιο από τα παρακάτω σημεία, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Femoston.
Μην χρησιμοποιείτε το Femoston:
- εάν έχετε, είχατε ποτέ ή έχετε υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού
- εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε όγκο του οποίου η ανάπτυξη είναι ευαίσθητη στα οιστρογόνα, για παράδειγμα στο ενδομήτριο (επένδυση της μήτρας)
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης
- εάν έχετε υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου) που δεν έχει αντιμετωπιστεί
- εάν είχατε ή έχετε λάβει θεραπεία στο παρελθόν για θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση), όπως στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
- εάν έχετε ασθένειες που προκαλούνται από θρόμβους αίματος (όπως πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης)
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ασθένειες που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος)
- εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο στο παρελθόν και οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας σας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό
- εάν έχετε πορφυρία (κληρονομική μεταβολική νόσος λόγω αλλαγής στο μεταβολισμό των χρωστικών του αίματος)
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην οιστραδιόλη, τη δυδρογεστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femoston, εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά, σταματήστε να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Femoston
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Femoston, εάν είχατε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα στο παρελθόν, καθώς μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femoston. Εάν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει συχνότερους ελέγχους:
- ινομυώματα της μήτρας
- ανάπτυξη του τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή προηγούμενη υπερβολική πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
- όγκος στον εγκέφαλο που μπορεί να σχετίζεται με τα επίπεδα προγεστερόνης (μηνιγγίωμα)
- αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλέπε "Θρόμβοι αίματος μέσα στις φλέβες (θρόμβωση)")
- αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του οποίου η ανάπτυξη είναι ευαίσθητη στα οιστρογόνα (έχοντας συγγενή πρώτου βαθμού, όπως μητέρα, αδελφή ή γιαγιά, που είχε καρκίνο του μαστού)
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- διαταραχές του ήπατος όπως καλοήθης όγκος του ήπατος
- Διαβήτης
- πέτρες στη χοληδόχο κύστη
- ημικρανίες ή σοβαροί πονοκέφαλοι
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (αυτοάνοση νόσος)
- επιληψία
- άσθμα
- ωτοσκλήρυνση (κληρονομική νόσος του μέσου ωτός)
- υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλή αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος
- κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Σταματήστε να παίρνετε το Femoston και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά την έναρξη του HRT:
- μία από τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε το Femoston"
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κόπωση, ζάλη)
- πονοκέφαλος ημικρανίας που εμφανίζεται για πρώτη φορά
- εάν είστε έγκυος
- εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβων αίματος όπως:
- οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα των ποδιών
- ξαφνικός πόνος στο στήθος
- δυσκολία στην αναπνοή
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Θρόμβος εντός των φλεβών (θρόμβωση)".
Σημείωση: Το Femoston δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν είστε κάτω των 50 ετών ή εάν η τελευταία περίοδός σας ήταν λιγότερο από 12 μήνες πριν, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον αντισύλληψη για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
HRT και καρκίνος
Υπερβολική πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου)
Η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής πάχυνσης της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνου της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Η προγεστερόνη που περιέχεται στο Femoston αποτρέπει αυτόν τον πρόσθετο κίνδυνο.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Κατά τους πρώτους 3-6 μήνες της θεραπείας με Femoston μπορεί να έχετε ακανόνιστη αιμορραγία ή κηλίδες (σταγόνες αίματος). Ωστόσο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό σε περίπτωση ακανόνιστης αιμορραγίας:
- εμφανίζεται για περισσότερο από 6 μήνες
- ξεκινά μετά τη λήψη του Femoston για περισσότερο από 6 μήνες
- εμφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με καρκίνο του μαστού Femoston
Τα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται με συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο και πιθανώς HRT μόνο με οιστρογόνα. Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα λήψης του HRT και γίνεται εμφανές μέσα σε λίγα χρόνια. Ωστόσο, επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγα ( το πολύ 5) έτη διακοπής της θεραπείας.
Δεδομένα σε σύγκριση
Μεταξύ των γυναικών ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν χρησιμοποιούν HRT για περισσότερο από 5 χρόνια, διαγιγνώσκονται κατά μέσο όρο 9 έως 17 καρκίνοι του μαστού ανά 1.000 γυναίκες.
Μεταξύ των γυναικών ηλικίας 50 έως 79 ετών που χρησιμοποιούν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου για πάνω από 5 χρόνια, θα διαγνωστούν 13 έως 23 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού ανά 1.000 χρήστες (4 έως 6 επιπλέον περιπτώσεις).
Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας. Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν έχετε αλλαγές στο στήθος, όπως:
- μικρές καταθλίψεις στο δέρμα
- αλλαγές στη θηλή
- οποιαδήποτε ορατή ή αισθητή σκλήρυνση.
Επίσης, συμμετέχετε σε προγράμματα παρακολούθησης μαστογραφίας όταν σας προσφέρονται. Για τις εξετάσεις μαστογραφίας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που λαμβάνει τις ακτινογραφίες ότι λαμβάνετε HRT, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την πυκνότητα του μαστού επηρεάζοντας το αποτέλεσμα της μαστογραφίας.
Καρκίνος των ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος-πολύ σπανιότερος από τον καρκίνο του μαστού. Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνα ή οιστρογόνο-προγεσταγόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Ο κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε διάστημα 5 ετών. Για τις γυναίκες που βρίσκονται σε HRT για 5 χρόνια, θα υπάρχουν περίπου 3 περιστατικά σε 2.000 γυναίκες που νοσηλεύονται (δηλαδή περίπου 1 ακόμη περίπτωση).
Επιδράσεις του HRT στην καρδιά και την κυκλοφορία
Θρόμβοι αίματος εντός των φλεβών (θρόμβωση) Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος εντός των φλεβών είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος στους χρήστες HRT, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και αν κάποιος φτάσει στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία, ακόμη και θάνατο.
Καθώς μεγαλώνετε, είναι πιο πιθανό να πάρετε θρόμβους αίματος μέσα στις φλέβες σας και εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μιλήστε με το γιατρό σας:
- εάν πρέπει να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μεγάλης χειρουργικής επέμβασης, τραύματος ή ασθένειας (εάν χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση)
- εάν είστε σοβαρά παχύσαρκοι (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2)
- εάν έχετε προβλήματα πήξης που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία με αντιπηκτικά
- εάν κάποιο από τα μέλη της οικογένειάς σας πρώτου βαθμού είχε θρόμβους αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο στο παρελθόν
- εάν έχετε μια σπάνια πάθηση όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)
- εάν έχετε καρκίνο
Για συμπτώματα θρόμβου, ανατρέξτε στην ενότητα "Σταματήστε να παίρνετε το Femoston και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας".
Δεδομένα σε σύγκριση
Σε γυναίκες ηλικίας περίπου 50 ετών που δεν έχουν λάβει HRT για περισσότερο από 5 χρόνια, κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες μπορεί να αναμένουν ότι θα έχουν φλεβικό θρόμβο.
Σε γυναίκες ηλικίας περίπου 50 ετών που έχουν λάβει HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου για περισσότερα από 5 χρόνια, θα υπάρχουν 9 έως 12 περιπτώσεις σε 1.000 (π.χ. 5 επιπλέον περιστατικά).
Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το HRT αποτρέπει την καρδιακή προσβολή. Οι γυναίκες άνω των 60 ετών που χρησιμοποιούν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι ελαφρώς πιο επιρρεπείς σε καρδιακές παθήσεις από τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν HRT.
Εγκεφαλικό
Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στους χρήστες HRT από ό, τι στους μη χρήστες. Ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT μπορεί να αυξηθεί με την ηλικία.
Δεδομένα σε σύγκριση
Σε γυναίκες ηλικίας περίπου 50 ετών που δεν έχουν λάβει HRT για περισσότερα από 5 χρόνια, κατά μέσο όρο 8 στις 1.000 γυναίκες μπορεί να αναμένουν εγκεφαλικό.
Σε γυναίκες ηλικίας περίπου 50 ετών που λαμβάνουν HRT για πάνω από 5 χρόνια, θα υπάρχουν 11 στις 1.000 περιπτώσεις (π.χ. 3 επιπλέον περιστατικά).
Αλλες καταστάσεις
Το HRT δεν εμποδίζει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν HRT μετά την ηλικία των 65 ετών. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις ακόλουθες ιατρικές παθήσεις καθώς θα πρέπει να σας ελέγχει πιο συχνά:
- καρδιακή ασθένεια
- νεφρική ανεπάρκεια
- υψηλότερα από τα κανονικά επίπεδα ορισμένων λιπών στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία).
Παιδιά
Το Femoston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Femoston
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Femoston. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία και συμβαίνει με τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα για την επιληψία (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
- φάρμακα για τη φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
- φάρμακα για τη μόλυνση από τον HIV [AIDS] (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη)
- φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας ότι παίρνετε Femoston επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Femoston με φαγητό και ποτό
Το Femoston μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Femoston ενδείκνυται μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Εάν μείνετε έγκυος,
- σταματήστε να παίρνετε το Femoston και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Femoston δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η επίδραση του Femoston στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών δεν έχει μελετηθεί. Ένα αποτέλεσμα είναι απίθανο.
Τα δισκία Femoston περιέχουν λακτόζη
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Femoston: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πότε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Femoston
Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Femoston μέχρι τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία σας έμμηνο ρύση.
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Femoston οποιαδήποτε μέρα εάν:
- προς το παρόν δεν λαμβάνετε HRT
- αλλάζετε από συνεχή συνδυασμένη HRT. Αυτό συμβαίνει όταν παίρνετε ένα δισκίο ή έμπλαστρο κάθε μέρα που περιέχει και τα δύο, ένα οιστρογόνο και μια προγεστίνη.
Ξεκινήστε να παίρνετε το Femoston την επόμενη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της ημέρας 28 του κύκλου σας εάν:
- αλλάζετε από κυκλικό ή διαδοχικό TOS.Αυτό συμβαίνει όταν παίρνετε ένα δισκίο ή χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο που περιέχει οιστρογόνα για το πρώτο μέρος του κύκλου σας. Στη συνέχεια, πάρτε ένα δισκίο ή χρησιμοποιήστε ένα έμπλαστρο που περιέχει τόσο οιστρογόνο όσο και προγεστίνη για έως και 14 ημέρες.
Λήψη του φαρμάκου
- καταπιείτε το δισκίο με νερό
- μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς φαγητό
- προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι υπάρχει μια σταθερή ποσότητα προϊόντος στο σώμα σας. Θα σας βοηθήσει επίσης να θυμηθείτε να πάρετε το δισκίο
- πάρτε ένα δισκίο κάθε μέρα, χωρίς διακοπή μεταξύ της μιας συσκευασίας και της επόμενης. Οι ημέρες της εβδομάδας επισημαίνονται στις φουσκάλες. Αυτό θα σας διευκολύνει να θυμηθείτε πότε να πάρετε το δισκίο.
Πόσο καιρό
- ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας όσο το δυνατόν συντομότερα. Εάν έχετε την εντύπωση ότι αυτή η δόση είναι πολύ ισχυρή ή πολύ χαμηλή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Εάν παίρνετε το Femoston για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας. Θα εξαρτηθεί από την οστική σας μάζα.
- Πάρτε ένα δισκίο σολομού κάθε μέρα για έναν κύκλο 28 ημερών.
Εάν χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση
Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Femoston. Youσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Femoston περίπου 4 - 6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβων αίματος (θρόμβων αίματος στις φλέβες). Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επανεκκινήσετε το Femoston.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Femoston
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες από την ημέρα που έπρεπε να πάρετε το δισκίο, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε τη χαμένη δόση. Μην διπλασιάσετε τη δόση. Εάν παραλείψετε μια δόση, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία ή κηλίδωση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Femoston
Μην διακόψετε το Femoston χωρίς τη συμβουλή του θεράποντος ιατρού.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Femoston
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Femoston (ή κάποιος άλλος έχει πάρει), είναι απίθανο να σας βλάψουν. Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να αισθανθείτε αδιαθεσία (εμετός), μπορεί να έχετε πόνο / ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση ή αιμορραγία.
Δεν απαιτείται θεραπεία, αλλά αν σας απασχολεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Femoston
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες διαταραχές εμφανίζονται συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT παρά σε γυναίκες που δεν είναι:
- καρκίνος του μαστού
- μη φυσιολογική ανάπτυξη ή καρκίνος των τοιχωμάτων της μήτρας (ενδομήτρια υπερπλασία ή καρκίνος)
- καρκίνος ωοθηκών
- θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
- καρδιακή ασθένεια
- Εγκεφαλικό
- πιθανή απώλεια μνήμης εάν η HRT ξεκινήσει μετά την ηλικία των 65 ετών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- πονοκέφαλο
- κοιλιακό άλγος
- πόνος στην πλάτη
- πόνος στο στήθος / ευαισθησία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- κολπική καντιντίαση (λοίμωξη που προκαλείται από μύκητα που ονομάζεται Candida albicans)
- αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητα
- ημικρανία. Εάν αντιμετωπίζετε πονοκέφαλο ημικρανίας για πρώτη φορά, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Femoston και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- ζάλη
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, φούσκωμα (πρήξιμο της κοιλιάς), συμπεριλαμβανομένου του ανέμου (μετεωρισμός)
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, έντονος κνησμός ή κνίδωση)
- εμμηνορροϊκές διαταραχές όπως ακανόνιστη αιμορραγία, κηλίδες, επώδυνες περίοδοι (δυσμηνόρροια), βαριά ή ελαφρά αιμορραγία
- πυελικός πόνος
- κολπική έκκριση
- αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή αδιαθεσίας
- πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων (περιφερικό οίδημα)
- αύξηση βάρους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- διαταραχές που μιμούνται την κυστίτιδα
- αύξηση του μεγέθους των ινομυωμάτων της μήτρας
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δύσπνοια (αλλεργικό άσθμα)
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία
- θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή ή πνευμονική εμβολή)
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- προβλήματα κυκλοφορίας (περιφερική αγγειακή νόσος)
- διευρυμένες και στρεβλές (κιρσοί) φλέβες
- δυσπεψία
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, μερικές φορές με κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερο), αίσθημα λιποθυμίας (εξασθένιση) ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας (αδιαθεσία) και κοιλιακό άλγος. Εάν παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, σταματήστε να παίρνετε το Femoston και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- παθολογία της χοληδόχου κύστης
- πρήξιμο του στήθους
- συμπτώματα που προσομοιώνουν το PMS
- μείωση βάρους
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
(* ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στις οποίες αποδόθηκε η «σπάνια» συχνότητα)
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία) *
- μηνιγγίωμα (όγκος στον εγκέφαλο) *
- τροποποίηση της επιφάνειας του ματιού (αυξημένη καμπυλότητα του κερατοειδούς) *, η οποία δεν επιτρέπει τη χρήση φακών επαφής (δυσανεξία στους φακούς επαφής) *
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Εγκεφαλικό *
- πρήξιμο του δέρματος του προσώπου και του λαιμού. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- μοβ κηλίδες ή κουκίδες στο δέρμα (αγγειακή πορφύρα)
- επώδυνα κοκκινωπά οζίδια του δέρματος (οζώδες ερύθημα) *, αποχρωματισμός του δέρματος ειδικά του προσώπου ή του λαιμού, γνωστό ως «κηλίδες εγκυμοσύνης» (χλώασμα ή μέλασμα) *
- κράμπες στο πόδι *
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση άλλων HRT:
- όγκοι εξαρτώμενοι από οιστρογόνα (καλοήθεις και κακοήθεις), όπως καρκίνος των τοιχωμάτων της μήτρας, καρκίνος των ωοθηκών
- αύξηση του μεγέθους των εξαρτώμενων από προγεσταγόνο όγκων (όπως το μηνιγγίωμα)
- ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)
- πιθανή άνοια
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Femoston
- Τα ενεργά συστατικά είναι η οιστραδιόλη καθώς και η ηένυδρη οιστραδιόλη και η διδρογεστερόνη
- κάθε δισκίο περιέχει 1 mg οιστραδιόλης και 5 mg διδρογεστερόνης
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι η μονοϋδρική λακτόζη, η υπερμελλόζη, το άμυλο αραβοσίτου, η κολλοειδής άνυδρη πυριτία και το στεατικό μαγνήσιο.
- Τα άλλα συστατικά της επικάλυψης του δισκίου είναι:
- διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), υπερμελλόζη, μακρογόλη 400.
Εμφάνιση του Femoston και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Αυτό το φάρμακο αποτελείται από ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το δισκίο είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, σε χρώμα σολομού και φέρει την ένδειξη "379" στη μία πλευρά (7 mm).
- Κάθε κυψέλη περιέχει 28 δισκία.
- Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / αλουμινίου.
- Οι συσκευασίες περιέχουν 28, 84 ή 280 (10 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FEMOSTON 1/5 ΠΙΝΑΚΕΣ CONTI ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
28 δισκία, το καθένα περιέχει 1 mg 17β -Εστραδιόλης (ως ημιένυδρο) και 5 mg διδρογεστερόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη 114,7 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Χρώμα σολομού, στρογγυλό, αμφίκυρτο, δισκίο 1/5 mg, με χαραγμένο το "379" στη μία πλευρά (μέγεθος 7 mm).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για τη θεραπεία συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για περισσότερο από 12 μήνες.
Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων που έχουν δυσανεξία ή αντενδείξεις σε άλλα φάρμακα που επιτρέπονται για την πρόληψη της οστεοπόρωσης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Femoston 1/5 conti είναι από του στόματος HRT για λήψη σε συνεχές συνδυασμένο πρόγραμμα.
Τα οιστρογόνα και η προγεστερόνη πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά χωρίς διακοπή.
Η δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για έναν κύκλο 28 ημερών.
Το Femoston 1/5 conti πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς χωρίς διακοπή μεταξύ των συσκευασιών.
Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Η συνεχής συνδυασμένη θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με Femoston 1/5, ανάλογα με το πότε ξεκίνησε η εμμηνόπαυση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Οι φυσιολογικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες θα πρέπει να ξεκινούν το Femoston 1/5 12 μήνες μετά την τελευταία τους έμμηνο ρύση. Όταν η εμμηνόπαυση προκαλείται χειρουργικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει αμέσως.
Σε σχέση με την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί σε ατομική βάση.
Οι ασθενείς σε συνεχή κυκλική ή διαδοχική αγωγή πρέπει να ολοκληρώσουν την πορεία της θεραπείας 28 ημερών και στη συνέχεια να ξεκινήσουν τον καταμετρητή Femoston 1/5.
Ασθενείς από άλλη συνεχή θεραπεία συνδυασμού μπορούν να ξεκινήσουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, η επόμενη δόση θα πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τη λήψη του ξεχασμένου δισκίου. Η πιθανότητα αιμορραγίας ή κηλίδωσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να αυξηθεί.
Το Femoston 1/5 conti μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για τη χρήση του Femoston 1/5 στον παιδιατρικό πληθυσμό.
04.3 Αντενδείξεις
- Γνωστός, προηγούμενος ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
- Γνωστά ή ύποπτα νεοπλάσματα εξαρτώμενα από οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
- Αιμορραγία γεννητικών οργάνων άγνωστης προέλευσης
- Μη θεραπευμένη υπερπλασία του ενδομητρίου
- Προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
- Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, βλέπε παράγραφο 4.4)
- Ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Οξεία ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου, εάν οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν κανονικοποιηθεί
- Πορφυρία
- Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η HRT πρέπει να ξεκινά μόνο παρουσία συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται ακριβής εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον κάθε χρόνο και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με την HRT στη θεραπεία της πρώιμης εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, λόγω του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νεότερες γυναίκες, η ισορροπία κινδύνων και οφελών για αυτές τις γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευνοϊκή από ό, τι στις γυναίκες μεγαλύτερης ηλικίας.
Ιατρική εξέταση / έλεγχοι
Πριν από την έναρξη ή την επαναφορά HRT, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό. Σε αυτή τη βάση θα πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυέλου και του μαστού) και αξιολόγηση των αντενδείξεων και προειδοποιήσεων για χρήση HRT. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι συνιστάται με συχνότητα και χαρακτηριστικά προσαρμοσμένα στις ατομικές ανάγκες της γυναίκας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν αλλαγές στο στήθος τους στον γιατρό τους ή στον επαγγελματία υγείας (βλ. "Καρκίνος του μαστού" παρακάτω). Επιπλέον, να πραγματοποιούν ακριβή παρακολούθηση της μαστού, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης διάγνωσης με εικόνα, π.χ. μαστογραφία, σύμφωνα με τα προγράμματα ελέγχου που χρησιμοποιούνται σήμερα, τροποποιημένα σύμφωνα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Συνθήκες που απαιτούν επίβλεψη
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά εάν εμφανιστεί μία από τις ακόλουθες καταστάσεις, που έχει συμβεί στο παρελθόν και / ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενων ορμονικών θεραπειών. Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν αυτές οι καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femoston 1/5 conti, ιδίως:
- Λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση
- Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. Παρακάτω)
- Παράγοντες κινδύνου για καρκίνους που εξαρτώνται από τα οιστρογόνα, π.χ. Κληρονομικότητα 1ου βαθμού για τον καρκίνο του μαστού
- Υπέρταση
- Ηπατική νόσος (π.χ. αδενώματα ήπατος)
- Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακό συμβιβασμό
- Χολολιθίαση
- Ημικρανία ή πονοκέφαλος (σοβαρός)
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
- Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (δείτε παρακάτω)
- Επιληψία
- Ασθμα
- Ωτοσκλήρωση
- μηνιγγίωμα
Λόγοι για άμεση διακοπή της θεραπείας:
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί αντένδειξη και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Jaκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
- Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- Έναρξη πονοκεφάλου που μοιάζει με ημικρανία
- Εγκυμοσύνη
Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνωμα
• Ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου σε ασθενείς με άθικτη μήτρα αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται μόνα τους για παρατεταμένες περιόδους. Ο αναφερόμενος αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου στους χρήστες μόνο με οιστρογόνα ποικίλλει από 2 έως 12 φορές περισσότερο από ό, τι στις γυναίκες που δεν το χρησιμοποιούν, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δοσολογία των οιστρογόνων (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει αυξημένος για τουλάχιστον 10 χρόνια.
• Η προσθήκη προγεσταγόνου που χορηγείται κυκλικά για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά μήνα σε κύκλο 28 ημερών ή συνεχής συνδυασμός θεραπείας οιστρογόνου-προγεστεκίνης σε μη υστερεκτομημένους ασθενείς μπορεί να αποτρέψει τον υπερβολικό κίνδυνο που σχετίζεται με HRT μόνο για οιστρογόνα.
• Ενδοκυκλική αιμορραγία και κηλίδες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μαθημάτων θεραπείας. Εάν αυτές οι αιμορραγίες ή κηλίδες μεταξύ των κύκλων εμφανίζονται μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας ή συνεχίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αιτία πρέπει να διερευνηθεί, χρησιμοποιώντας επίσης βιοψία ενδομητρίου για να αποκλειστούν νεοπλάσματα ενδομητρίου.
Καρκίνος του μαστού
Γενικά στοιχεία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη οιστρογόνο-προγεσταγόνο και πιθανώς HRT μόνο για οιστρογόνα, η οποία εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας με HRT.
Συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου:
• Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, "Women's's Health Initiative study" (WHI), και επιδημιολογικές μελέτες, συμφωνούν στο εύρημα αυξημένου κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες σε συνδυασμό HRT με οιστρογόνα και προγεσταγόνων που εμφανίζεται μετά από περίπου 3 χρόνια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Θεραπεία μόνο με οιστρογόνα:
• Η μελέτη WHI έδειξε ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε υστερεκτομοποιημένες γυναίκες που λαμβάνουν HRT μόνο για οιστρογόνα δεν αυξάνεται. Μελέτες παρατήρησης έχουν αναφέρει ως επί το πλείστον έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου του μαστού, ο οποίος είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρήθηκε στους χρήστες συνδυασμένων θεραπειών οιστρογόνου-προγεσταγόνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ο υπερβολικός κίνδυνος εμφανίζεται μέσα σε λίγα χρόνια από την έναρξη της θεραπείας, αλλά επιστρέφει στην αρχική του αξία μέσα σε λίγα χρόνια (το πολύ 5) μετά την διακοπή της θεραπείας.
Η HRT, ειδικά η θεραπεία με οιστρογόνο-προγεσταγόνο, αυξάνει την πυκνότητα της μαστογραφίας που μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ακτινολογική διάγνωση του καρκίνου του μαστού.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Η μακροχρόνια χρήση (τουλάχιστον 5-10 ετών) HRT μόνο για οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.8). Ορισμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης WHI, προτείνουν ότι "Μακροχρόνια χρήση συνδυασμένο HRT μπορεί να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς χαμηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Φλεβική θρομβοεμβολή
• Η HRT σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) 1,3 έως 3 φορές, π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι μεγαλύτερη κατά το πρώτο έτος της HRT από ό, τι στη συνέχεια (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Ασθενείς με γνωστές θρομβοφιλικές καταστάσεις έχουν αυξημένο κίνδυνο VTE και η HRT μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο. Το HRT αντενδείκνυται επομένως σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.3).
• Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν χρήση οιστρογόνων, μεγαλύτερη ηλικία, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2), εγκυμοσύνη / περίοδο μετά τον τοκετό, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και καρκίνος Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών στο VTE.
Όπως σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα προφυλακτικά μέτρα για την πρόληψη της μετεγχειρητικής VTE. Όταν παρατεταμένη ακινητοποίηση ακολουθεί σοβαρή χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της HRT σε περίοδο 4-6 εβδομάδων πριν από τη χειρουργική επέμβαση. ξανάρχισε μετά από πλήρη κινητοποίηση του ασθενούς.
• Σε ασθενείς χωρίς προσωπικό ιστορικό VTE αλλά με συγγενή πρώτου βαθμού με προηγούμενη θρόμβωση σε νεαρή ηλικία, θα πρέπει να προταθούν έλεγχοι μετά από προσεκτική διαβούλευση σχετικά με τα όριά τους (μόνο ένα μέρος των προβλημάτων λόγω θρομβοφιλίας μπορεί να εντοπιστεί από τους ελέγχους) Το
Εάν εντοπιστεί θρομβοφιλικό ελάττωμα απομονωμένο με θρόμβωση σε μέλη της οικογένειας ή εάν το πρόβλημα είναι σοβαρό (π.χ. έλλειψη αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός προβλημάτων), η HRT αντενδείκνυται.
• Οι γυναίκες που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά απαιτούν "προσεκτική εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου" της χρήσης HRT.
• Εάν εμφανιστεί VTE μετά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν πιθανά συμπτώματα θρομβοεμβολής (π.χ. πονόλαιμο, πόνος στο στήθος, δύσπνοια).
Στεφανιαία νόσος (CAD)
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές προστασίας από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς στεφανιαία νόσο που λαμβάνουν συνδυασμένη HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή μόνο οιστρογόνου.
Συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου:
Ο σχετικός κίνδυνος CAD κατά τη χρήση συνδυασμένου HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι ελαφρώς αυξημένος. Ο απόλυτος κίνδυνος στην αρχική CAD εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων CAD λόγω της χρήσης οιστρογόνων-Η προγεστεσίνη είναι πολύ χαμηλός σε υγιείς γυναίκες κοντά στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνεται με την ηλικία.
Θεραπεία μόνο με οιστρογόνα:
Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο CAD σε υστερεκτομοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Η συνδυασμένη θεραπεία με οιστρογόνο-προγεσταγόνο και μόνο οιστρογόνα συνδέονται με έως και 1,5 φορές αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο σχετικός κίνδυνος δεν αλλάζει με την ηλικία ή την επίτευξη της εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, καθώς ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε αρχικά επίπεδα εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν HRT αυξάνεται. Με την πρόοδο της ηλικίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αλλες καταστάσεις
- Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και επομένως οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
- Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων που οδηγούν σε παγκρεατίτιδα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα.
-Τα οιστρογόνα προκαλούν αύξηση της σφαιρίνης δέσμευσης ορμονών του θυρεοειδούς (TBG), οδηγώντας σε αύξηση της συνολικής ορμόνης του θυρεοειδούς, μετρημένη με πρωτεΐνη δέσμευσης ιωδίου (PBI), σε επίπεδα Τ4 (στη σπονδυλική στήλη ή με ραδιο-ανοσολογική μέθοδο) ή Τ3 επίπεδα (με ραδιο-ανοσολογική μέθοδο). Η πρόσληψη ρητίνης του Τ3 μειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση του TBG. Οι συγκεντρώσεις του ελεύθερου Τ4 και του ελεύθερου Τ3 δεν τροποποιούνται. Άλλες πρωτεΐνες δέσμευσης μπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή ορμόνη (CBG), σφαιρίνη δέσμευσης ορμόνης φύλου (SHBG), προκαλώντας αυξημένα κυκλοφορούντα κορτικοστεροειδή και στεροειδή φύλου, αντίστοιχα. Η συγκέντρωση ελεύθερων ή βιολογικά ενεργών ορμονών δεν τροποποιείται. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο / υπόστρωμα ρενίνης, άλφα-1-αντιτρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Το HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πιθανής άνοιας σε γυναίκες που έχουν ξεκινήσει συνεχή συνδυασμένη ή μόνο οιστρογόνο HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
- Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Αυτή η συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου δεν είναι αντισυλληπτική.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων και του προγεσταγόνου μπορεί να μειωθεί:
- Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων, ιδίως ένζυμα κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και αντι-μολυσματικά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, nevirapine, efavirenz).
- Ριτοναβίρη και νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, αντίθετα εμφανίζουν
επαγωγικές ιδιότητες, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
- Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
μπορούν να αυξήσουν το μεταβολισμό των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων.
- Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της επίδρασής τους και αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας της μήτρας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Femoston 1/5 conti δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη χορήγηση του Femoston 1/5 count, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση οιστραδιόλης / διδρογεστερόνης σε έγκυες γυναίκες. Τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που σχετίζονται με την ακούσια έκθεση του εμβρύου σε συνδυασμένα οιστρογόνα και προγεσταγόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση.
Ωρα ταίσματος
Το Femoston 1/5 conti δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Το Femoston 1/5 conti δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γόνιμης περιόδου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Femoston 1/5 conti δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν οιστραδιόλη / διδρογεστερόνη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι: πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, πόνος / ευαισθησία στο στήθος και πόνος στην πλάτη.
Σε κλινικές δοκιμές (n = 4929) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες αναφορές που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές αποδόθηκαν με τη συχνότητα "σπάνια":
Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
• Έχει αναφερθεί έως και 2 φορές αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη HRT οιστρογόνου / προγεσταγόνου για περισσότερα από 5 χρόνια.
• Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος σε χρήστες θεραπείας μόνο με οιστρογόνα είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που αναφέρθηκε σε χρήστες συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
• Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης μελέτης ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (μελέτη MWS) παρουσιάζονται παρακάτω.
MWS - Εκτιμώμενοι επιπλέον κίνδυνοι καρκίνου του μαστού μετά από 5 χρόνια θεραπείας
US WHI Studies - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 χρόνια θεραπείας
Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή μήτρα:
Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 στις 1000 γυναίκες με μήτρα που δεν χρησιμοποιούν HRT.
Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο για οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. Παράγραφο 4.4). Ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας μόνο με οιστρογόνα και τη δόση οιστρογόνου που χρησιμοποιείται, ο αυξημένος κίνδυνος ο καρκίνος του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμάνθηκε από 5 έως 55 επιπλέον περιπτώσεις που διαγνώστηκαν ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50 έως 65 ετών.
Η προσθήκη προγεσταγόνου στη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά κύκλο μπορεί να αποτρέψει τον αυξημένο κίνδυνο. Στη μελέτη MWS, η χρήση συνδυαστικής θεραπείας (διαδοχικής ή συνεχούς) για 5 χρόνια δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Καρκίνος ωοθηκών
Η μακροχρόνια χρήση HRT μόνο για οιστρογόνα και συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. 1 επιπλέον περίπτωση αναφέρθηκε στην 5ετή μελέτη MWS της HRT. Σε 2500 χρήστες.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Η HRT σχετίζεται με 1,3 έως 3 φορές αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Αυτός ο τύπος συμβάντος συμβαίνει περισσότερο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης HRT (βλ. Παράγραφο 4.4). Ακολουθούν τα αποτελέσματα των μελετών του WHI:
Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος VTE μετά από περισσότερα από 5 χρόνια θεραπείας
Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε ασθενείς με συνδυασμένο HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου που είναι άνω των 60 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνα και οιστρογόνο-προγεσταγόνο σχετίζεται με έως και 1,5 φορές μεγαλύτερη σχετική αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας HRT.
Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά καθώς ο βασικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μπορεί να αυξηθεί με την ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από περισσότερα από 5 χρόνια θεραπείας
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με οιστρογόνο-προγεσταγόνο
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστης φύσης:
Τόσο καλοήθη όσο και κακοήθη νεοπλάσματα εξαρτώμενα από οιστρογόνα, π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου, καρκίνος των ωοθηκών. Αύξηση του μεγέθους του μηνιγγιώματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Υπερτριγλυκεριδαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πιθανή άνοια, χορεία, επιδείνωση της επιληψίας.
Αγγειακές παθολογίες:
Αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Παγκρεατίτιδα (σε γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύμορφο ερύθημα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Ακράτεια ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Παραλλαγές του ινοκυστικού μαστού, διάβρωση του τραχήλου της μήτρας.
Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές:
Επιδείνωση της πορφυρίας.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Οι συνολικές ορμόνες του θυρεοειδούς αυξήθηκαν.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τόσο η οιστραδιόλη όσο και η διδρογεστερόνη είναι ουσίες με χαμηλή τοξικότητα. Συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, ευαισθησία στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση και καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Η θεραπεία είναι απίθανο να είναι απαραίτητη. Συγκεκριμένη ή συμπτωματική Το
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Αυτές οι πληροφορίες ισχύουν επίσης σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί.
Ο κωδικός ATC είναι G03FA14.
Οιστραδιόλη
Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17b-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά πανομοιότυπο με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη. Συμπληρώνει την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης. Το οιστρογόνο αποτρέπει την οστική απώλεια μετά την εμμηνόπαυση ή την ωοθηκεκτομή.
Διδρογεστερόνη
Η υδρογεστερόνη είναι ένα από του στόματος ενεργό προγεσταγόνο που έχει συγκρίσιμη δράση με ένα παρεντερικά χορηγούμενο προγεσταγόνο.
Δεδομένου ότι τα οιστρογόνα προάγουν τον πολλαπλασιασμό του ενδομητρίου, η χορήγηση οιστρογόνων από μόνη της αυξάνει τον κίνδυνο ενδομήτριας υπερπλασίας και καρκίνου.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
• Βελτίωση των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων και των χαρακτηριστικών αιμορραγίας
• Βελτίωση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που επιτεύχθηκε τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Η αμηνόρροια (απουσία αιμορραγίας ή κηλίδωσης) εμφανίζεται στο 88% των γυναικών μετά από 10-12 μήνες θεραπείας.
Αιμορραγία και / ή κηλίδες εμφανίζονται στο 15% των γυναικών κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας και στο 12% κατά τον 10ο-12ο μήνα της θεραπείας.
Πρόληψη της οστεοπόρωσης:
Η ανεπάρκεια οιστρογόνων στην εμμηνόπαυση σχετίζεται με αύξηση του οστικού κύκλου και μείωση της οστικής μάζας. Η επίδραση των οιστρογόνων στην οστική πυκνότητα εξαρτάται από τη δόση Η προστατευτική δράση είναι αποτελεσματική όσο συνεχίζεται η θεραπεία. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η οστική μάζα συνεχίζει να χάνεται με ρυθμό παρόμοιο με αυτόν των μη θεραπευμένων γυναικών.
Στοιχεία από τη μελέτη WHI και τις μελέτες μετα -ανάλυσης έχουν δείξει ότι η τρέχουσα χρήση HRT, είτε μόνο με οιστρογόνα είτε σε συνδυασμό με προγεστερόνη - χορηγείται σε κυρίως υγιείς γυναίκες - μειώνει τον κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων ισχίου HRT μπορεί επίσης να αποτρέψει κατάγματα σε γυναίκες με χαμηλή οστική πυκνότητα ή / και διάγνωση οστεοπόρωσης, αλλά τα στοιχεία σε αυτή την περίπτωση είναι περιορισμένα.
Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με Femoston 1/5, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) των οσφυϊκών σπονδύλων είναι 4,0% ± 3,4 (μέσος όρος ± SD).
Το ποσοστό των γυναικών που διατηρούν ή αυξάνουν το BMD τους στην οσφυϊκή περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι 90%.
Το Femoston 1/5 conti έχει επίσης δείξει την επίδρασή του στο BMD του ισχίου. Η αύξηση μετά από ένα χρόνο είναι 1,5% ± 4,5 (μέσος όρος ± SD) για το μηριαίο λαιμό, 3,7% 6,0 (μέσος όρος ± SD) στο επίπεδο του τροχαντήρα και 2,1% ± 7,2 (μέσος όρος ± SD) για το τρίγωνο του Ward. Το ποσοστό των γυναικών που διατηρούν ή αυξάνουν την BMD στις τρεις διαφορετικές περιοχές ισχίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι 71,66 και 81% αντίστοιχα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οιστραδιόλη
• Απορρόφηση:
Η απορρόφηση της οιστραδιόλης εξαρτάται από το μέγεθος των σωματιδίων: η μικροποιημένη οιστραδιόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τις μέσες φαρμακοκινητικές τιμές σταθερής κατάστασης της οιστραδιόλης (Ε2), της οιστρόνης (Ε1) και της θειικής οιστρόνης (Ε1S) για κάθε μικροποιημένη δόση οιστραδιόλης. Τα αποτελέσματα εκφράζονται ως μέσος όρος (SD):
• Κατανομή:
Τα οιστρογόνα μπορούν να βρεθούν τόσο αδέσμευτα όσο και δεσμευμένα. Περίπου 98-99% της δόσης οιστραδιόλης συνδέεται με πρωτεΐνες πλάσματος, εκ των οποίων περίπου 30-52% με λευκωματίνη και περίπου 46-69% με σφαιρίνη σύνδεσης ορμόνης φύλου (SHBG).
• Βιομετασχηματισμός:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η οιστραδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι κύριοι μεταβολίτες, μη συζευγμένοι και συζευγμένοι, είναι η οιστρόνη και η θειική οιστρόνη. Αυτοί οι μεταβολίτες μπορούν να συμβάλουν στην οιστρογονική δραστηριότητα, τόσο άμεσα όσο και μετά τη μετατροπή σε οιστραδιόλη. Η θειική εστρόνη μπορεί να υποστεί εντεροηπατική κυκλοφορία.
• Αποβολή:
Μέσω των ούρων, τα κύρια συστατικά είναι τα γλυκουρονίδια της οιστρόνης και της οιστραδιόλης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταξύ 10-16 ωρών.
Τα οιστρογόνα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
• Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο:
Μετά την καθημερινή από του στόματος χορήγηση του Femoston, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης έφτασε σε σταθερή κατάσταση μετά από περίπου 5 ημέρες.
Γενικά, οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνονται μετά από 8-11 ημέρες θεραπείας.
Διδρογεστερόνη
• Απορρόφηση:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η διδρογεστερόνη απορροφάται γρήγορα με Tmax μεταξύ 0,5 και 2,5 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της διδρογεστερόνης (από του στόματος δόση 20 mg έναντι ενδοφλέβιας έγχυσης 7,8 mg) είναι 28%.
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τις μέσες τιμές φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης της διδρογεστερόνης (D) και της διϋδροϋδρογεστερόνης (DHD). Τα αποτελέσματα εκφράζονται ως μέσος όρος (SD):
• Κατανομή:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δυδρογεστερόνης, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1400 λίτρα. Η υδρογεστερόνη και η DHD συνδέονται περισσότερο από 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
• Βιομετασχηματισμός:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η διδρογεστερόνη μεταβολίζεται γρήγορα σε DHD. Τα επίπεδα του κύριου ενεργού μεταβολίτη 20β -διϋδρο -διοδρογεστερόνης (DHD) κορυφώνονται περίπου 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα επίπεδα DHD στο πλάσμα είναι σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με το μητρικό φάρμακο. Η AUC και η Cmax της DHD σε σχέση με τη διδρογεστερόνη είναι της τάξης των 40 και 25 φορές, αντίστοιχα. Η μέση διάρκεια ημιζωής αποβολής της διδρογεστερόνης και της DHD κυμαίνεται από 5 έως 7 και από 14 έως 17 ώρες, αντίστοιχα. Ένα κοινό χαρακτηριστικό όλων των μεταβολιτών που εντοπίστηκαν είναι η διατήρηση της διαμόρφωσης 4,6 διεν-3-όνης του αρχικό συστατικό και απουσία 17β -υδροξυλίωσης. Αυτό εξηγεί την έλλειψη οιστρογονικής και ανδρογόνου δραστηριότητας της διδρογεστερόνης.
• Αποβολή:
Μετά από στοματική χορήγηση ραδιοσημασμένης διδρογεστερόνης, κατά μέσο όρο το 63% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα. Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα είναι 6,4 L / min. Η απέκκριση ολοκληρώνεται εντός 72 ωρών. Η DHD υπάρχει στα ούρα κυρίως με τη μορφή συζευγμένου γλυκουρονικού οξέος.
• Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο:
Οι εφάπαξ και οι πολλαπλές φαρμακοκινητικές δόσεις είναι γραμμικές στο εύρος δόσεων από το στόμα από 2,5 έως 10 mg.
Σύγκριση κινητικής απλής και πολλαπλής δόσης δείχνει ότι η φαρμακοκινητική της διδρογεστερόνης και της DHD δεν άλλαξε ως αποτέλεσμα της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας. Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 3 ημέρες θεραπείας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα ασφάλειας στον πληθυσμό αναφοράς σχετικά με τον συνταγογράφο, εκτός από αυτά που έχουν ήδη περιγραφεί σε άλλες ενότητες της Σύνοψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες των 14, 28, 84 (3 κυψέλες των 28) ή 280 (10 κυψέλες των 28) δισκία σε κυψέλες PVC-Αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Ρώμη (RM).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
033639079- "1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 14 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
033639081- "1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
033639093- "1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" δισκία 280 (10x28) σε κυψέλη PVC / AL
033639105- "1/5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" δισκία 84 (3x28) σε κυψέλη PVC / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
07/07/01
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2016
