Ενεργά συστατικά: Naproxen
Επικαλυμμένα δισκία NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Naproxen sodium - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναπροξένη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ("ΜΣΑΦ") που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από φλεγμονή.
Το NAPROXENE SODICO DOC Generici ενδείκνυται για τη μείωση του μεσαίου έως μέτριου πόνου που προκαλείται από φλεγμονή των οστών και των μυών, ιδιαίτερα για τη θεραπεία:
- μια αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει τις αρθρώσεις που ονομάζεται ρευματοειδής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της νεανικής αρθρίτιδας ·
- φλεγμονώδεις ασθένειες των αρθρώσεων (εκφυλιστική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ουρική αρθρίτιδα).
- οξείους πόνους μυών και οστών (δάκρυα, διαστρέμματα, τραύματα, οσφυϊκή και αυχενική οσφυαλγία, τενοσινοβίτιδα και ινοσίτιδα.
- έμμηνος ρύση (δυσμηνόρροια)?
- φλεγμονές που εμφανίζονται μετά από τραύμα ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις (μετατραυματικές και μετεγχειρητικές).
Αντενδείξεις Όταν το Naproxen sodium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε νάτριο ναπροξένης
- εάν είστε αλλεργικοί στη ναπροξένη, παρόμοιες ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά), σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αντιρευματικά φάρμακα ή εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χρήση αυτών των φαρμάκων, όπως άσθμα, ερεθισμός του δέρματος (κνίδωση), φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα), διαταραχή της μύτης που χαρακτηρίζεται από την παρουσία οζιδίων (ρινική πολύποδα), πρήξιμο των ιστών λόγω συσσώρευσης υγρών (αγγειοοίδημα).
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία ή διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ αιμορραγία, διάτρηση ή τραυματισμό (έλκος) του στομάχου ή των εντέρων
- εάν πάσχετε από χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn).
- εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα καρδιάς (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια), ήπαρ (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια) ή νεφρό (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν υποφέρετε από πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (αγγειοοίδημα).
- εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ούρηση (διουρητικά).
- εάν έχετε συνεχή απώλεια αίματος (αιμορραγία) ή κινδυνεύετε από αυτήν την κατάσταση και παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά) ·
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν βρίσκεστε τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
Το Naproxene Sodium Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Naproxen sodium - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ναπροξένη νατρίου.
Πάρτε αυτό το φάρμακο στις χαμηλότερες δόσεις και για σύντομα χρονικά διαστήματα για να μειώσετε την εμφάνιση παρενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν παίρνετε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- εάν έχετε ή έχετε υποστεί αλλεργικές αντιδράσεις, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άσθμα, δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) ή άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από προβλήματα στομάχου ή εντέρου (έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ·
- εάν είστε ηλικιωμένος, καθώς αυξάνει την πιθανότητα τραυματισμού ή αιμορραγίας στο στομάχι ή τα έντερα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση σας.
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος στα αγγεία (αντιπηκτικά)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), προβλήματα με τη ροή του αίματος στα πόδια (περιφερική αρτηριακή νόσο) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλοαγγειακή νόσος, εγκεφαλικό επεισόδιο) ή νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (π. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, διαβήτη ή εάν καπνίζετε). Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ναπροξέλιο Νάτριο καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού.
- εάν πάσχετε από διαταραχές πήξης του αίματος, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- εάν πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά
- εάν πάσχετε από ηπατικά προβλήματα.
- εάν χρησιμοποιείτε ενδομήτριο αντισυλληπτικό εργαλείο, καθώς η αποτελεσματικότητά του μπορεί να μειωθεί.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ανάλυση ούρων, καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων · ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο 48 ώρες πριν από την ανάλυση ούρων.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν αναπτύξετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές παρενέργειες).
- εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα συμπτώματα στομάχου ή εντέρων, ιδιαίτερα αιμορραγία (αιμορραγίες) ή βλάβες (έλκη) του στομάχου ή των εντέρων σας.
- εάν έχετε μια διαταραχή του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ερεθισμό, τραυματισμό ή φουσκάλες.
- εάν έχετε προβλήματα όρασης.
Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, δώστε προσοχή στις ακόλουθες συνθήκες:
- αυτό το φάρμακο μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων.
- σε περίπτωση επιμονής πόνου ή πυρετού, ερυθρότητας ή πρηξίματος της οδυνηρής περιοχής ή εμφάνισης νέων συμπτωμάτων, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Η παρατεταμένη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση. Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνιστάται περιοδικός οφθαλμικός έλεγχος.
- περιορίστε την κατανάλωση αλκοόλ, γιατί το αλκοόλ αυξάνει τον κίνδυνο παρενεργειών.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Naproxen sodium - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Naproxene Sodium:
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ ·
- φάρμακα υδαντοΐνης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, βαρβιτουρικά, που χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή σουλφοναμίδια, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
- προπανολόλη και άλλοι βήτα αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών, καθώς η επίδρασή τους μπορεί να μειωθεί.
- λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και παρόμοιων παθήσεων.
- προβενεσίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην εξάλειψη του ουρικού οξέος στα ούρα.
- μεθοτρεξάτη, ένας χημειοθεραπευτικός παράγοντας, επειδή η τοξικότητά του μπορεί να αυξηθεί.
- κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων. επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο των τοξικών επιδράσεων του νατρίου ναπροξένης στο στομάχι και τα έντερα.
- αντιπηκτικά (π. έντερο;
- Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ ή διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών προβλημάτων, επειδή το NAPROXENE SODICO DOC Generici μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις τους.
- κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος ·
- σουλφονυλουρίες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
- διγοξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων.
- αντιβιοτικά κινολόνης, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το NAPROXENE SODICO DOC Generici κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για το μωρό σας. Πάρτε το NAPROXENE SODICO DOC Generici κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς η ναπροξένη περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Το Naproxene Sodium Generici μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες. Επομένως, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε ζάλη, υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naproxen sodium - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 550 mg (1 δισκίο). Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί λαμβάνοντας 550 mg (1 δισκίο) κάθε 12 ώρες ή 275 mg κάθε 6 - 8 ώρες, σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού.
Πώς να πάρετε νάτριο ναπροξένης
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Τα άτομα που έχουν στομαχικά προβλήματα συνιστάται να παίρνουν το δισκίο με ένα γεύμα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να μειωθεί η δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Naproxene Sodium
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Naproxen sodium - Generic φάρμακο
Μούδιασμα, υπνηλία, καούρα, δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), ναυτία, έμετος, διάρροια ή σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερβολική λήψη αυτού του φαρμάκου.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Naproxen sodium - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αίσθημα δίψας ·
- αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών).
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση). Μερικά από τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι: ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος ή αργός καρδιακός παλμός, ασυνήθιστη κούραση, άγχος, διέγερση, ζάλη, λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, κνησμός (ειδικά στα πέλματα των ποδιών ή στις παλάμες ), ερεθισμός και ερυθρότητα του δέρματος με ή χωρίς πρήξιμο (ειδικά στα χέρια, τα πόδια, τα γεννητικά όργανα, το πρόσωπο, τα μάτια, τα χείλη ή τα αυτιά), μπλε-πορφυρό αποχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), έντονη εφίδρωση, ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός.
- φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα), φλεγμονή και τραυματισμός του στόματος (ελκώδης στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
- τριχόπτωση (αλωπεκία), φλεγμονή του δέρματος που εκτίθεται στο φως (δερματίτιδα φωτοευαισθησίας), δερματικές βλάβες (σύνδρομο Lyell ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson), κόκκινοι, πρησμένοι σβώλοι κάτω από το δέρμα (οζώδες ερύθημα).
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος).
- διαταραχή διάθεσης (κατάθλιψη), δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή του εγκεφάλου (άσηπτη μηνιγγίτιδα), γνωστικές διαταραχές.
- αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, κοκκιωτοπενία, ηωσινοφιλία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), μείωση του αριθμού όλων των αιμοσφαιρίων (απλαστική αναιμία), καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων ( αιμολυτική αναιμία) - σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία). - φλεγμονή των πνευμόνων με συσσώρευση ηωσινοφίλων (ηωσινόφιλη πνευμονία), σύσπαση των βρογχικών μυών (βρογχόσπασμος), φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων (κυψελίτιδα), πρήξιμο του λαιμού (οίδημα του λάρυγγα), άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια ); - αύξηση της γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία), μείωση της γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από ερεθισμό και φουσκάλες (θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
- φλεγμονή του ήπατος (σοβαρή ηπατίτιδα).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- ναυτία, έμετος, διάρροια, αέρια (μετεωρισμός), πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα, δυσκοιλιότητα), καούρα (καούρα), κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), ζάλη (ίλιγγος)), φλεγμονή του στόματος , πόνος στο στομάχι (επιγαστρικός πόνος).
- απώλεια αίματος με έμετο (αιματέμεση), σκουρόχρωμα κόπρανα (μελένα), έλκος στομάχου ή εντέρου, διάτρηση ή αιμορραγία, τοξικότητα στα νεφρά και στο συκώτι (νεφροτοξικότητα, ηπατοξικότητα), αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
- επιδείνωση της φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα και νόσος του Crohn).
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα).
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια).
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών στο σώμα (οίδημα). καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, κνίδωση), μώλωπες (μώλωπες), εφίδρωση, θραύση των τριχοειδών αγγείων κάτω από το δέρμα (πορφύρα), κνησμός.
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (αγγειοοίδημα).
- σκοτεινός αποχρωματισμός του δέρματος (νέκρωση του δέρματος), αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της ψευδοπορφυρίας ή της επιδερμόλυσης bullosa).
- φλεγμονή των νεφρών (σπειραματική νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα), απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο), αίμα στα ούρα (αιματουρία), νεφρική βλάβη (θηλώδης νέκρωση), συσσώρευση υγρού σε διάφορα μέρη του σώματος (κατακράτηση νερού ), περίσσεια καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία), προβλήματα στα νεφρά (νεφρική ανεπάρκεια).
- ζάλη, διαταραχές ύπνου (αϋπνία ή υπνηλία), επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία συγκέντρωσης, σύγχυση και ζάλη.
- μυϊκός πόνος (μυαλγία), μυϊκή αδυναμία.
- οπτικές διαταραχές (διαταραχές της όρασης), διαταραχές ακοής, διαταραχή της ακοής, κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές), πρήξιμο των ποδιών και των ποδιών (μεσαίο περιφερικό οίδημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από τη θερμότητα και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NAPROXENE SODICO DOC Generici
Το δραστικό συστατικό είναι η ναπροξένη νατρίου. Κάθε δισκίο περιέχει 550 mg ναπροξένης νατρίου (ισοδύναμο με 500 mg ναπροξένης).
Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη τύπου LF, υπρομελλόζη 2910, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, βαφή indigo.
Εμφάνιση του NAPROXENE SODICO DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η συσκευασία περιέχει 30 δισκία σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: ναπροξένη νατρίου 550 mg (ισοδύναμο με ναπροξένη 500 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πόνου μέτριας και μέτριας έντασης με φλεγμονώδες συστατικό ειδικά εάν είναι μυοσκελετικής προέλευσης. Το Naproxen ενδείκνυται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας), της εκφυλιστικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ουρικής αρθρίτιδας, του οξέος μυοσκελετικού πόνου, όπως δάκρυα, διαστρέμματα, τραύματα, οσφυϊκή και αυχενική οσφυαλγία, τενοσινοβίτιδα και ινομίτιδα, δυσμηνόρροια.
Φλεγμονώδεις εκδηλώσεις μετατραυματικής και μετεγχειρητικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικαςi: 550 mg στην αρχή, στη συνέχεια 275 mg κάθε 6-8 ώρες ή 550 mg κάθε 12 ώρες σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού.
Στη θεραπεία ασθενών Ατομα της τρίτης ηλικίας η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Το Naproxen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους αυτές οι ουσίες προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, καθώς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ενεργό πεπτικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, ελκώδης κολίτιδα και γαστρεντερική φλεγμονή.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του NAPROXENE SODIUM DOC Generici πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αναφυλακτικού τύπου, ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ναπροξένης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το Naproxen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ένα άλλο φάρμακο ναπροξένης νατρίου καθώς κυκλοφορούν και τα δύο στο αίμα σε ιονισμένη μορφή, ως το ανιόν ναπροξενάτης.
Η αντιπυρετική και αντιφλεγμονώδης δράση της ναπροξένης μπορεί να μειώσει τον πυρετό και τη φλεγμονή μειώνοντας έτσι τη διαγνωστική χρησιμότητα αυτών των συμπτωμάτων.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή αλλεργικές παθήσεις ή που έχουν υποφέρει από αυτό.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς που έλαβαν ναπροξένη. Επομένως, σε ασθενείς με προηγούμενη γαστρεντερική παθολογία, η ναπροξένη πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιφλεγμονώδη φάρμακα είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών όπως αιμορραγία και διάτρηση · ο κίνδυνος αυτού του φαινομένου φαίνεται να αυξάνεται γραμμικά με τη διάρκεια της θεραπείας και πιθανώς σχετίζεται με τη χρήση υψηλότερων δόσεων αυτών των φαρμάκων.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Ναπροξένη Νάτριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση του coxibs και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ναπροξένη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η ναπροξένη μειώνει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό των χρόνων αιμορραγίας.
Ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές πήξης ή που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που παρεμβαίνουν στην αιμόσταση, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν τους χορηγηθεί ναπροξένη. Ηπαρίνη ή βαρφαρίνη) (Ο κίνδυνος / όφελος θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά σε αυτές τις περιπτώσεις).
Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών που λαμβάνουν ναπροξένη, επομένως οι καρδιακοί ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται υψηλού κινδύνου κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η ναπροξένη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα (95%) θα πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται η κάθαρση κρεατινίνης και / ή κρεατινίνης στον ορό. Η χορήγηση ναπροξένης δεν συνιστάται σε ασθενείς με βασική κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / λεπτό.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ναπροξένη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής αιματικής ροής, εξάντληση του εξωκυττάριου όγκου, κίρρωση του ήπατος, περιορισμό του νατρίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και προηγούμενη νεφρική νόσο. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς στους οποίους αναμένεται περιορισμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν σε αυτούς τους ασθενείς. Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της ημερήσιας δόσης σε αυτούς τους ασθενείς για να αποφευχθεί η συσσώρευση μεταβολιτών της ναπροξένης.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια αλκοολικής προέλευσης αλλά και σε περιπτώσεις κίρρωσης η συνολική συγκέντρωση της ναπροξένης στο πλάσμα μειώνεται ενώ η ελεύθερη ναπροξένη αυξάνεται. η αιτία αυτής της συμπεριφοράς δεν είναι γνωστή. Ως εκ τούτου, είναι συνετό, σε αυτούς τους ασθενείς, να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Σποραδικές αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές (π.χ. δοκιμές ηπατικής λειτουργίας) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ναπροξένη. Ωστόσο, δεν εντοπίστηκαν αλλαγές στις δοκιμές τοξικότητας.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το Naproxene Sodium Generici πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Επιδράσεις στη γονιμότητα
Η χρήση της ναπροξένης, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση Naproxen θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Δεδομένου ότι έχουν διαπιστωθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της υψηλής σύνδεσης της ναπροξένης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα, οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα με υψηλή πρόσδεση σε πρωτεΐνη όπως υδαντοΐνη, βαρβιτουρικά, αντιπηκτικά ή σουλφοναμίδια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να αποκλειστούν τα αποτελέσματα υπερδοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Β -αποκλειστές : η ναπροξένη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της προπανολόλης και άλλων β-αναστολέων.
Λίθιο: Έχει αναφερθεί αναστολή αποβολής λιθίου με επακόλουθη αύξηση της συγκέντρωσής του στο πλάσμα.
Probenecid: η προβενεσίδη, χορηγούμενη ταυτόχρονα, προκαλεί αύξηση των επιπέδων της ναπροξένης στο πλάσμα και παρατείνει σημαντικά τον χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Μεθοτρεξάτη: συνιστάται προσοχή στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης μεθοτρεξάτης λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητάς της που προκαλείται από τη μείωση της σωληνοειδούς έκκρισης.
Κορτικοστεροειδή : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αν και οι κλινικές μελέτες δεν φαίνεται να δείχνουν ότι η ναπροξένη έχει αποτελέσματα σε αντιπηκτικά, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας με τη συνδυασμένη χρήση ναπροξένης νατρίου και αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ναπροξένη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Φουροσεμίδη : η ναπροξένη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να αναστείλουν τη διουρητική δράση της φουροσεμίδης.
Αλκοόλ
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
Δεν συνιστάται η χρήση ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Κινολόνες
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
Το Naproxen sodium μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Προτείνεται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης της ναπροξένης 48 ώρες πριν από τη διενέργεια δοκιμών λειτουργίας των επινεφριδίων, καθώς μπορεί να επηρεάσει ορισμένες δοκιμές για τον προσδιορισμό των 17-κετοστεροειδών.
Ομοίως, η ναπροξένη μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση 5-υδροξυϊνδολακικού οξέος στα ούρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Naproxen αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου καρδιοπνευμονικής και νεφρικής τοξικότητας στο έμβρυο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον πρώτο και δεύτερο μήνα εκτός εάν θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό. Τοκετός (δεν είναι γνωστό εάν αυτό εμφανίζεται και στους άνδρες).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ναπροξένη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η ναπροξένη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η ναπροξένη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ναπροξένη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της ναπροξένης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Συνιστάται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν ζάλη, υπνηλία ή ζάλη ή κατάθλιψη κατά τη λήψη ναπροξένης νατρίου.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με τη ναπροξένη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: δυσκοιλιότητα, καούρα, κοιλιακό άλγος, ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, κνησμός, εμβοές, οίδημα και δύσπνοια. Όπως και με άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, σοβαρές παρενέργειες όπως αιμορραγία (αιμάτωση, μελαένα) ή γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερικό έλκος, νεφροτοξικότητα, ηπατοτοξικότητα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή βρογχόσπασμος) έχει αναφερθεί με ναπροξένη.)
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης, πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, καούρα, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ναπροξένης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Θαμπώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Οι πιο συχνές είναι: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, καούρα, δυσπεψία, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, διάρροια, επιγαστρικός πόνος.
Οι σπάνιες επιδράσεις είναι: κολίτιδα, ελκώδης στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα.
Οι πιο σοβαρές επιπτώσεις είναι η γαστρεντερική αιμορραγία, το πεπτικό έλκος (μερικές φορές με διάτρηση και αιμορραγία) και η κολίτιδα.
Η γαστρική αναστάτωση μπορεί να μειωθεί με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Συστημικές επιδράσεις
Συχνές: αίσθημα δίψας.
Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση (πιθανά συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης είναι: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή [από απόφραξη του λάρυγγα ή βρογχόσπασμο] ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός [ειδικά στα πέλματα των ποδιών ή των παλάμων] των χειλιών], ερυθρότητα του δέρματος [ειδικά γύρω από τα αυτιά] κυάνωση, άφθονη εφίδρωση, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια). Πυρετός.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις σε σκευάσματα ναπροξένης και ναπροξένης νατρίου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη υπερευαισθησία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Δερματολογικές επιδράσεις
Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα, μώλωπες, εφίδρωση, πορφύρα, κνησμός.
Σπάνια: αλωπεκία, δερματίτιδα φωτοευαισθησίας, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του συνδρόμου Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε παρασκευάσματα ναπροξένης και ναπροξένης νατρίου, νέκρωση του δέρματος και φωτοευαισθητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ψευδοπορφυρίας ή επιδερμόλυσης bullosa.
Επιδράσεις στα νεφρά
Οι νεφρικές αντιδράσεις δεν περιορίζονται στη σπειραματική νεφρίτιδα αλλά περιλαμβάνουν επίσης διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, αιματουρία, θηλώδη νέκρωση, κατακράτηση υγρών, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατικές επιδράσεις
Οι σπάνιες επιδράσεις είναι: μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος.
Πολύ σπάνια: σοβαρή ηπατίτιδα.
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, σπασμοί, δυσκολία συγκέντρωσης, σύγχυση και ζάλη, διαταραχές ακοής και όρασης, ζάλη, υπνηλία, εμβοές.
Σπάνια: κατάθλιψη, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, άσηπτη μηνιγγίτιδα, γνωστικές διαταραχές.
Επιδράσεις μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
Μυαλγία, μυϊκή αδυναμία.
Αιματολογικές επιδράσεις
Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστεί ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία..
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Συχνές: αίσθημα παλμών.
Σπάνια: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αγγειίτιδα, ταχυκαρδία.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αναπνευστικές επιδράσεις
Σπάνια: ηωσινόφιλη πνευμονία, βρογχόσπασμος, κυψελίτιδα, οίδημα του λάρυγγα, άσθμα, δύσπνοια.
Ενδοκρινικές και μεταβολικές επιδράσεις
Σπάνια: υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία.
Οι υπολοιποι
Διαταραχή της όρασης, απώλεια ακοής, μεσαίο περιφερικό οίδημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, καούρα, δυσπεψία, ναυτία, έμετος.
Σε περίπτωση λήψης μεγάλων ποσοτήτων ναπροξένης, το στομάχι πρέπει να αδειάσει και να ληφθούν κανονικά υποστηρικτικά μέτρα. Η άμεση χορήγηση επαρκών ποσοτήτων άνθρακα τείνει να μειώσει σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα
Κωδικός ATC: M01AE02
Κλασικές φαρμακολογικές δοκιμές σε ζώα έδειξαν ότι η ναπροξένη έχει αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. η αντιφλεγμονώδης επίδραση στα επινεφριδεμένα ζώα υποδεικνύει ότι η δράση της δεν μεσολαβείται από τον άξονα της επινεφριδικής υπόφυσης.
Η ναπροξένη έχει επίσης αποδειχθεί ότι αναστέλλει την προσταγλανδίνη συνθετάση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της ναπροξένης είναι πλήρης τόσο από το στόμα όσο και από το ορθό. Τα επίπεδα αίματος αυξάνονται με την αύξηση της δόσης: από περίπου 50 mcg / ml με 250 mg / ημέρα σε περίπου 100 mcg / ml με 1000 mg / ημέρα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ναπροξένης στο πλάσμα είναι 12-15 ώρες · η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%. Η ναπροξένη απεκκρίνεται μέσω των ούρων εν μέρει αμετάβλητη (περίπου 10%) και μεταβολίζεται εν μέρει (6-Ο-δεσμεθυλοναπροξένη), δωρεάν και συζευγμένη μορφή.
Τα τρόφιμα δεν μεταβάλλουν την απορροφημένη ποσότητα ναπροξένης, αλλά προκαλούν μικρή επιβράδυνση στην απορρόφησή της.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι φαρμακοτοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διαφορετικά είδη ζώων (ποντικός, αρουραίος, κουνέλι, σκύλος) επέτρεψαν να επαληθευτεί η καλή τοπική και γενική ανεκτικότητα του δραστικού συστατικού ναπροξένης. Στην πραγματικότητα, δεν προκαλεί τοξικές επιδράσεις και είναι καλά ανεκτό μετά από ορθική χορήγηση σε κουνέλια, από του στόματος σε αρουραίους, από το ορθό και από του στόματος σε σκύλους.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη τύπου LF, υπερμελλόζη 2910, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, βαφή indigo.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύσετε το φάρμακο από τη θερμότητα και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες Al / PVC / PVDC που περιέχονται σε κουτιά από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Επικαλυμμένα δισκία - 30 δισκία: A.I.C. ν 034792010.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούλιος 2011.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2012.
