Ενεργά συστατικά: Macrogol
Φακελάκια Paxabel 10g Macrogol 4000
Τα ένθετα της συσκευασίας Paxabel είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Φακελάκια Paxabel 10g Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Paxabel; Σε τι χρησιμεύει;
Το Paxabel περιέχει τη δραστική ουσία Macrogol 4000 που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται οσμωτικά καθαρτικά. Λειτουργεί προσθέτοντας νερό στα κόπρανα, το οποίο βοηθά να ξεπεραστούν τα προβλήματα που προκαλούνται από τις πολύ αργές κινήσεις του εντέρου. Το Paxabel δεν απορροφάται στο κυκλοφορικό σύστημα ούτε μεταβολίζεται στο σώμα.
Το Paxabel χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 8 ετών. Αυτό το φάρμακο αποτελείται από μια σκόνη που πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό (τουλάχιστον 50 ml) και να πίνεται. Συνήθως δρα 24-48 ώρες μετά τη χορήγησή του.
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θεωρείται επικουρικό ενός κατάλληλου τρόπου ζωής και μιας υγιεινής διατροφής.
Αντενδείξεις Όταν το Paxabel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Paxabel:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε μια υπάρχουσα ασθένεια, όπως σοβαρή νόσο του εντέρου:
- φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, ανώμαλη διάταση του εντέρου)
- διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης του εντέρου
- ειλεού ή υποψία εντερικής απόφραξης
- κοιλιακό άλγος απροσδιόριστων αιτιών
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Paxabel
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα και πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) σε ενήλικες μετά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη). Απομονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που χαρακτηρίζονται από αδυναμία, κατάρρευση ή δυσκολίες στην αναπνοή και γενική αδιαθεσία Το
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα σταματήστε να παίρνετε το Paxabel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει διάρροια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
- παίρνετε διουρητικά (δισκία ούρησης) ή είστε ηλικιωμένοι επειδή υπάρχει κίνδυνος μείωσης νατρίου (αλατιού) ή καλίου στο αίμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Paxabel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Paxabel μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ασχετο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paxabel
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (σορβιτόλη), επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο περιέχει μια μικρή ποσότητα σακχάρου που ονομάζεται σορβιτόλη, η οποία μετατρέπεται σε φρουκτόζη.
Η παρουσία διοξειδίου του θείου σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δυσκολία στην αναπνοή.
Ωστόσο, το Paxabel μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν είστε διαβητικός ή ακολουθείτε δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxabel: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 8 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 φακελάκια την ημέρα, κατά προτίμηση ως εφάπαξ χορήγηση το πρωί.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα και μπορεί να ποικίλλει από 1 φακελάκι σε εναλλακτικές ημέρες (ειδικά σε παιδιά) έως 2 φακελάκια το πολύ.
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό (τουλάχιστον 50 ml) αμέσως πριν από τη χρήση και πιείτε το υγρό.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι:
- Το Paxabel χρειάζεται 24 έως 48 ώρες για να δράσει
- Στα παιδιά, η διάρκεια της θεραπείας με Paxabel δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
- Η βελτίωση της συχνότητας των κενώσεων που λαμβάνεται με τη χρήση του Paxabel μπορεί να διατηρηθεί μέσω ενός υγιεινού τρόπου ζωής και σωστής διατροφής.
- Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Paxabel
Πάρτε την επόμενη δόση μόλις την παρατηρήσετε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Paxabel
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Paxabel μπορεί να προκαλέσει διάρροια, πόνο στο στομάχι και έμετο. Η διάρροια γενικά εξαφανίζεται όταν διακοπεί η θεραπεία ή μειωθεί η δόση.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό καθώς μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για να αποφευχθεί η απώλεια αλάτων (ηλεκτρολυτών) με τα χαμένα υγρά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Paxabel
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και προσωρινές και περιλαμβάνουν:
Σε παιδιά:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι)
- Διάρροια που μπορεί να προκαλέσει κράμπες στο ορθό (πρωκτό)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος
- Φούσκωμα (κοιλιακό) Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα που είναι διαθέσιμα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) (εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αδυναμία ή κατάρρευση)
Σε ενήλικες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι)
- Κοιλιακό οίδημα (κοιλιά)
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος
- Διάρροια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Έκανε ρετσέ
- Επείγον να πάμε στο μπάνιο
- Ακράτεια κοπράνων
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, τρόμο και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου που μπορεί να οδηγήσουν σε κόπωση και σύγχυση, μυϊκούς σπασμούς, σπασμούς και κώμα
- Αφυδάτωση που προκαλείται από σοβαρή διάρροια ειδικά σε ηλικιωμένους
- Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αδυναμία και κατάρρευση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το Paxabel δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Paxabel
- Το δραστικό συστατικό είναι 10 g μακρογόλης 4000 για κάθε φακελάκι
- Τα άλλα συστατικά είναι: Σακχαρίνη νάτριο (E954), γεύση πορτοκαλιού-γκρέιπφρουτ που περιέχει έλαια πορτοκαλιού και γκρέιπφρουτ, συμπυκνωμένος χυμός πορτοκαλιού, κιτράλ, ακεταλδεhyδη, λιναλοόλη, αιθυλοβουτυρικό, αλφατερπινεόλη, οκτάναλο, βήτα και γάμα εξενόλη, μαλτοδεξτρίνη, κόμμι αραβικά, σορβιτόλη (E420 ), BHA (E320) και διοξείδιο του θείου (E220)
Εμφάνιση του Paxabel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Paxabel είναι μια υπόλευκη σκόνη με οσμή και γεύση πορτοκαλιού-γκρέιπφρουτ, για ανάμειξη σε υγρό.
Το Paxabel διατίθεται σε φακελάκια μιας δόσης που περιέχονται σε συσκευασίες των 10, 20 και 50 και 100 φακελλίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PAXABEL 10 Γ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή:
Κάθε φακελάκι περιέχει 10 g μακρογόλης 4000.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια.
Άσπρη σκόνη με οσμή και γεύση πορτοκαλιού-γκρέιπφρουτ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 8 ετών.
Μια οργανική διαταραχή πρέπει να αποκλειστεί από το γιατρό πριν ξεκινήσει τη θεραπεία.
Το PAXABEL 10 g θα πρέπει να θεωρείται προσωρινή επικουρική θεραπεία που σχετίζεται με τρόπο ζωής και διαιτολόγιο κατάλληλο για δυσκοιλιότητα, με μέγιστη πορεία θεραπείας 3 μήνες στα παιδιά. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τα σχετικά διατροφικά μέτρα, θα πρέπει να υποψιαστείτε και να αντιμετωπίσετε προϋπάρχουσα νόσο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
1-2 φακελάκια την ημέρα, κατά προτίμηση ως εφάπαξ χορήγηση το πρωί. Κάθε φακελάκι πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό λίγο πριν από τη χρήση.
Η επίδραση του PAXABEL εκδηλώνεται στις 24-48 ώρες μετά τη χορήγησή του.
Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, ελλείψει κλινικών δεδομένων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος για περιόδους μεγαλύτερες από 3 μήνες. Η κανονικοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από τη θεραπεία πρέπει να διατηρείται με τρόπο ζωής και διατροφικά μέτρα.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική επίδραση που μπορεί να έχει και μπορεί να κυμαίνεται από 1 φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά στα παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Σοβαρές οργανικές φλεγμονώδεις ασθένειες του παχέος εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τοξικό μεγακόλιο που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση.
Γαστρεντερική διάτρηση ή κίνδυνος γαστρεντερικής διάτρησης.
Ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης.
Κοιλιακός πόνος απροσδιόριστων αιτιών.
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θεωρείται επικουρική έναν κατάλληλο τρόπο ζωής και μια υγιεινή διατροφή, για παράδειγμα:
αύξηση φυτικών ινών και υγρών στη διατροφή,
κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και επανεκπαίδευση της κινητικότητας του εντέρου.
Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Paxabel.
Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για διαταραχές του ισοζυγίου νερού και ηλεκτρολυτών (δηλαδή ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με θεραπεία με διουρητικά) και πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι της κατάστασης του ηλεκτρολύτη του ασθενούς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί με φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη. Έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.
Το PAXABEL, καθώς δεν περιέχει σημαντικές ποσότητες σακχάρων ή πολυόλων, μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε άτομα με δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ασχετο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Macrogol 4000 δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή κουνέλια.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του PAXABEL σε έγκυες γυναίκες, επομένως η χορήγηση του PAXABEL σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να ασκείται με προσοχή.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της μακρογκόλης 4000 στο μητρικό γάλα, αλλά επειδή η μακρογκόλη 4000 δεν απορροφάται σημαντικά, το PAXABEL μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν σχεδόν 600 ασθενείς, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω. Αυτές οι επιδράσεις ήταν πάντα μικρές και παροδικές επιδράσεις και βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σύστημα.
Συχνές (≥1 / 100, κοιλιακή διάταση και / ή κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια
Όχι συχνές (≥1 / 1000, ο έμετος είναι η πιο κοινή συνέπεια της διάρροιας: επείγουσα ανάγκη για αφόδευση και ακράτεια κοπράνων.
Πρόσθετες πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα προσώπου, οίδημα Quinke και μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία γενικά εξαφανίζεται όταν μειωθεί η δοσολογία ή διακοπεί προσωρινά η θεραπεία.
Παιδιά
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω. Αυτές οι επιδράσεις ήταν πάντα μικρές και παροδικές επιδράσεις και βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σύστημα.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα:
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1000, φούσκωμα, έμετος και ναυτία.
Δεν υπάρχουν πρόσθετες πληροφορίες από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία: δεν έχουν αναφερθεί ακόμη αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο παιδί. Ωστόσο, μπορεί να συμβούν τέτοιες αντιδράσεις, όπως αναφέρθηκαν για τον ενήλικα.
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία γενικά εξαφανίζεται όταν μειωθεί η δοσολογία ή διακοπεί προσωρινά η θεραπεία. Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περινιακό πόνο.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία προκαλεί διάρροια η οποία εξαφανίζεται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Η υπερβολική απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτήσει διορθωτικά μέτρα ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής αναρρόφησης σε συνδυασμό με χορήγηση ρινογαστρικού σωλήνα μεγάλου όγκου πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών.
Τα παιδιά με νευρολογικά προβλήματα που πάσχουν από ωτοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο πνευμονικής εισρόφησης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οσμωτικό καθαρτικό
Κωδικός ATC: A06AD15
Η Macrogol 4000 με υψηλό μοριακό βάρος έχει μακριές γραμμικές πολυμερείς αλυσίδες στις οποίες μόρια νερού συγκρατούνται με δεσμούς υδρογόνου. Χορηγείται από το στόμα, προκαλεί αύξηση του όγκου των εντερικών υγρών.
Ο όγκος του μη απορροφημένου εντερικού υγρού βρίσκεται στην αρχή των καθαρτικών ιδιοτήτων του διαλύματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η μακρογόλη 4000 δεν υποβάλλεται σε γαστρεντερική επαναρρόφηση ή βιομετασχηματισμό μετά από από του στόματος κατάποση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικολογίας με μακρογόλη 4000 σε διαφορετικά είδη ζώων δεν αποκάλυψαν σημάδια συστηματικής ή τοπικής γαστρεντερικής τοξικότητας. Το Macrogol 4000 δεν έχει τερατογόνο, μεταλλαξιογόνο ή ακόμη και καρκινογόνο δράση. Μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με ορισμένα ΜΣΑΦ, αντιπηκτικά, γαστρικούς αντιεκκριτές ή υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια έδειξαν ότι το PAXABEL δεν παρεμβαίνει στην γαστρεντερική απορρόφηση αυτών των ενώσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νάτριο σακχαρίνης (E954), τεχνητή γεύση (πορτοκάλι-γκρέιπφρουτ) **.
** Σύνθεση του τεχνητού αρώματος πορτοκαλιού-γκρέιπφρουτ: λάδια πορτοκαλιού και γκρέιπφρουτ, συμπυκνωμένος χυμός πορτοκαλιού, κιτράλ, ακεταλδεhyδη, λιναλοόλη, αιθυλοβουτυρική, άλφα-τερπινεόλη, οκτάναλη, βήτα-γαμαξεξένολη, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τσάντες (χαρτί / αλουμίνιο / PE).
Σακουλάκια μιας δόσης που περιέχονται σε συσκευασίες των 10, 20, 50 φακελίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Μέσω Felice Casati, 16
20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φακελάκια των 10 g AIC αρ. 036003010 / Μ
20 φακελάκια των 10 g AIC αρ. 036003022 / Μ
50 φακελάκια των 10 g AIC αρ. 036003034 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2009