Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη
MIRENA 20 μικρογραμμάρια / σύστημα ενδομήτριας παράδοσης 24 ωρών
Γιατί χρησιμοποιείται το Mirena; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mirena είναι ένα σύστημα ενδομήτριας παράδοσης σχήματος Τ (IUS), το οποίο μετά την εισαγωγή απελευθερώνει την ορμόνη λεβονοργεστρέλη στη μήτρα. Η λειτουργία του σώματος Τ είναι να προσαρμόζει το σύστημα στο σχήμα της μήτρας. Ο κατακόρυφος βραχίονας φέρει μια δεξαμενή φαρμάκων που περιέχει λεβονοργεστρέλη. Δύο σύρματα είναι προσαρτημένα στο βύσμα στο κάτω άκρο του κάθετου βραχίονα για αφαίρεση.
Το Mirena χρησιμοποιείται για αντισύλληψη (πρόληψη της σύλληψης), ιδιοπαθή μηνορραγία (υπερβολική απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση) και για προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας) κατά τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα.
Αντενδείξεις Όταν το Mirena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γενικές σημειώσεις
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Mirena, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των μελών της οικογένειάς σας.
Περίπου 2 στις 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν σωστά το Mirena μένουν έγκυες μέσα στον πρώτο χρόνο.
Περίπου 7 στις 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν σωστά το Mirena μένουν έγκυες εντός 5 ετών.
Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις στις οποίες το Mirena πρέπει να αφαιρεθεί ή η αξιοπιστία του Mirena μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε πρόσθετα μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως προφυλακτικό ή άλλη μέθοδο φραγμού. μη χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή τη βασική θερμοκρασία, στην πραγματικότητα αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι ανεπαρκείς, καθώς το Mirena αλλάζει τις μηνιαίες μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας.
Το Mirena, όπως όλα τα άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Μη χρησιμοποιείτε το Mirena υπό οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες:
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε
- εάν έχετε όγκους εξαρτώμενους από ορμόνες προγεσταγόνου ·
- εάν έχετε επί του παρόντος ή περιοδικά φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (μόλυνση των γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων).
- εάν έχετε λοίμωξη του τραχήλου της μήτρας (ο λαιμός της μήτρας).
- εάν έχετε "λοίμωξη των κάτω γεννητικών οργάνων.
- εάν έχετε «λοίμωξη της μήτρας» μετά την απόκτηση ενός μωρού.
- εάν είχατε «μόλυνση της μήτρας» μετά από αποβολή τους προηγούμενους τρεις μήνες ·
- εάν έχετε καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.
- εάν έχετε μη φυσιολογικά κύτταρα στον τράχηλο
- εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε καρκίνο της μήτρας ή του τραχήλου της μήτρας,
- εάν έχετε μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- εάν έχετε ανωμαλίες στον τράχηλο ή τη μήτρα, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων που παραμορφώνουν την κοιλότητα της μήτρας.
- εάν έχετε οξεία ηπατική νόσο ή καρκίνο του ήπατος.
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λεβονοργεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Mirena,
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mirena
Χρήση του Mirena μαζί με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Σε περίπτωση που το Mirena χρησιμοποιείται μαζί με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των οιστρογόνων ισχύουν επιπλέον και πρέπει να ακολουθούνται.
Συμβουλευτείτε έναν ειδικό, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί το Mirena ή θα αφαιρέσει τη συσκευή, εάν υπάρχει ή εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Mirena, μία από τις ακόλουθες συνθήκες:
- ημικρανία, ασύμμετρη απώλεια όρασης ή άλλα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημάδια παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας (προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο).
- εξαιρετικά σοβαρός πονοκέφαλος
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος, των ματιών και / ή των νυχιών).
- σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- σοβαρή αρτηριακή νόσο όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
- οξεία φλεβική θρομβοεμβολή.
Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες με συγγενή καρδιακή νόσο ή καρδιακή βαλβίδα που κινδυνεύουν από βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιβιοτική προφύλαξη κατά την εισαγωγή και αφαίρεση της ενδομήτριας συσκευής.
Σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν Mirena, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται. Ωστόσο, γενικά δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αντιδιαβητικής θεραπείας κατά τη χρήση του Mirena.
Η ακανόνιστη αιμορραγία μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα και σημεία πολύποδων ή καρκίνου του ενδομητρίου και σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα απαραίτητα διαγνωστικά μέτρα.
Το Mirena δεν είναι η μέθοδος εκλογής για μηδενικές νεαρές γυναίκες, ούτε για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένη ατροφία της μήτρας.
Ιατρική εξέταση / διαβούλευση
Η προεγχειρητική εξέταση μπορεί να περιλαμβάνει πυελική εξέταση, PAP test, εξέταση μαστού και άλλες εξετάσεις, για παράδειγμα για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών, εάν είναι απαραίτητο. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί γυναικολογική εξέταση για τον προσδιορισμό της θέσης και του μεγέθους της μήτρας. Το Mirena δεν είναι κατάλληλο ως αντισυλληπτικό μετά την κοριτάρα (χρησιμοποιείται μετά από σεξουαλική επαφή).
Λοιμώξεις
Ο σωλήνας εισαγωγής συμβάλλει στην προστασία του Mirena από μικροβιακή μόλυνση κατά τον ελιγμό εφαρμογής και ο εισαγωγέας έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης. Ωστόσο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυελικής μόλυνσης αμέσως και τον πρώτο μήνα. Μετά την εισαγωγή ενδομήτριες συσκευές χαλκού στις γυναίκες. Οι πυελικές λοιμώξεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ενδομήτριες συσκευές (IUD) σχετίζονται συχνά με σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα. Ο κίνδυνος μόλυνσης αυξάνεται εάν η γυναίκα ή ο σύντροφός της κάνουν σεξ χωρίς προστασία. Οι πυελικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται χωρίς καθυστέρηση. Οι πυελικές λοιμώξεις μπορούν να βλάψουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο έκτοπης εγκυμοσύνης (εγκυμοσύνη εκτός εγκυμοσύνης). Μήτρα). Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις ή σήψη αμέσως μετά την εισαγωγή της ενδομήτριας συσκευής (σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι θανατηφόρες). Η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων επεισοδίων πυελικής λοίμωξης ή ενδομητρίτιδας ή σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία μέσα σε λίγες ημέρες.
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν έχετε επίμονο πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα, πυρετό, πόνο κατά τη συνουσία ή ανώμαλη αιμορραγία.
Καρκίνος του μαστού
Μια μετα-ανάλυση που έλαβε υπόψη δεδομένα από 54 επιδημιολογικές μελέτες έδειξε έναν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC), κυρίως για γυναίκες που χρησιμοποιούν σκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο είναι πιθανό να είναι παρόμοιος με αυτόν που σχετίζεται με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC). Ωστόσο, για παρασκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο, τα στοιχεία βασίζονται σε πολύ μικρότερο πληθυσμό χρηστών και ως εκ τούτου είναι λιγότερο καταληκτικά από ό, τι για τα COC.
Κίνδυνος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματική (π.χ. από του στόματος ή διαδερμική) θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Αυτός ο κίνδυνος είναι υψηλότερος με τη συνδυασμένη HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου παρά με HRT μόνο για οιστρογόνα. Για περισσότερες πληροφορίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν με συστατικό οιστρογόνου.
Απέλαση
Οι μυϊκές συσπάσεις της μήτρας κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως μπορεί μερικές φορές να εκτοπίσουν τη συσκευή από τη θέση της ή να προκαλέσουν την αποβολή της. Πιθανά συμπτώματα είναι ο πόνος και η ανώμαλη αιμορραγία. Εάν η συσκευή δεν έχει τοποθετηθεί σωστά, μειώνεται η αποτελεσματικότητά της. Εάν η συσκευή αποβληθεί, η προστασία κατά της εγκυμοσύνης χάνεται. Συνιστάται να ελέγχετε τα καλώδια με τα δάχτυλά σας, για παράδειγμα όταν κάνετε ντους. Αποβολή ή δεν αισθάνεστε πλέον τα νήματα , πρέπει να αποφεύγετε τη συνουσία ή να χρησιμοποιήσετε άλλο αντισυλληπτικό και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δεδομένου ότι το Mirena προκαλεί μείωση της εμμηνορροϊκής ροής, η αύξηση του μπορεί να υποδηλώνει αποβολή.
Διατρήσεις της μήτρας
Το Mirena μπορεί να διεισδύσει ή να τρυπήσει το τοίχωμα της μήτρας, με αποτέλεσμα τη μειωμένη προστασία έναντι της εγκυμοσύνης. Τέτοια διάτρηση είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά την εισαγωγή, αν και μπορεί να μην ανιχνευθεί μέχρι κάποιο χρονικό διάστημα αργότερα. Σε αυτές τις περιπτώσεις η συσκευή δεν είναι αποτελεσματική και πρέπει να αφαιρεθεί το συντομότερο δυνατό. Ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του Mirena. Ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας αυξάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες που έχουν γεννήσει έως 36 εβδομάδες πριν από την εισαγωγή και μπορεί να αυξηθεί σε γυναίκες με σταθερή οπισθοδρομική μήτρα. και υπενθυμίστε του ότι έχετε τοποθετήσει τη Mirena ειδικά αν δεν είναι το άτομο που το έχει τοποθετήσει.
Τα πιθανά σημεία και συμπτώματα διάτρησης της μήτρας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- έντονος πόνος (παρόμοιος με τις εμμηνορροϊκές κράμπες) ή περισσότερο πόνο από το αναμενόμενο
- πολύ βαριά αιμορραγία (μετά την εισαγωγή)
- πόνος και αιμορραγία που επιμένουν για περισσότερες από μερικές εβδομάδες
- ξαφνική αλλαγή στον έμμηνο κύκλο
- πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή
- ενδέχεται να μην αισθάνεστε πλέον τα νήματα της Mirena (δείτε την ενότητα 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirena - Πώς μπορώ να αισθανθώ ότι η Mirena έχει τοποθετηθεί σωστά;"
Έκτοπη κύηση
Είναι πολύ σπάνιο το Mirena να μείνει έγκυος κατά τη χρήση του Mirena.
Στους χρήστες του Mirena, ο κίνδυνος έκτοπης εγκυμοσύνης, αν και χαμηλός σε απόλυτους όρους, είναι σχετικά αυξημένος.
Ο απόλυτος κίνδυνος έκτοπης κύησης σε χρήστες Mirena είναι χαμηλός λόγω της μειωμένης συνολικής πιθανότητας εγκυμοσύνης σε χρήστες Mirena σε σύγκριση με μη χρήστες οποιουδήποτε αντισυλληπτικού. Το απόλυτο ποσοστό έκτοπης κύησης με το Mirena είναι περίπου 0,1% ετησίως, έναντι 0,3-0,5% ετησίως στις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά. Ωστόσο, εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος με το Mirena in situ, η σχετική πιθανότητα ότι πρόκειται για έκτοπη κύηση αυξάνεται.
Μια γυναίκα που είχε προηγουμένως έκτοπη κύηση, είχε χειρουργηθεί στις σάλπιγγες ή είχε «πυελική λοίμωξη» διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο. Η έκτοπη κύηση είναι μια σοβαρή κατάσταση που απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν παρουσία έκτοπης εγκυμοσύνης. επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- εάν έχουν σταματήσει οι περιόδους και εμφανιστεί επίμονη αιμορραγία ή πόνος.
- εάν έχετε πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα.
- εάν έχετε τα φυσιολογικά σημάδια εγκυμοσύνης, αλλά έχετε επίσης αιμορραγία και ζάλη.
Αδυναμία
Μερικές γυναίκες αισθάνονται ζάλη μετά την εισαγωγή του Mirena. Αυτή είναι μια φυσιολογική φυσική απάντηση. Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκουραστείτε για λίγο.
Διευρυμένα ωοθυλάκια (κύτταρα που περιβάλλουν ένα ωάριο ωρίμανσης στις ωοθήκες)
Δεδομένου ότι η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως σε τοπική επίδραση, οι κύκλοι ωορρηξίας με ρήξη ωοθυλακίου εμφανίζονται γενικά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Μερικές φορές ο εκφυλισμός των ωοθυλακίων καθυστερεί και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων συνεχίζεται. Τα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια δεν έχουν συμπτώματα, αν και μερικά μπορεί να είναι συνοδεύεται από πυελικό άλγος ή πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή. Αυτές οι διευρύνσεις των ωοθυλακίων μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα, αλλά συνήθως εξαφανίζονται αυθόρμητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Mirena
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων, όπως φάρμακα επιληψίας (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη). Καθώς ο μηχανισμός δράσης του Mirena είναι κυρίως τοπικός, η επίδραση αυτών των φαρμάκων στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Mirena δεν πιστεύεται ότι έχει ιδιαίτερη σημασία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Το Mirena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία υπάρχουσας εγκυμοσύνης.
Είναι πολύ σπάνιο για μια γυναίκα να μείνει έγκυος εάν η Mirena έχει τοποθετηθεί σωστά. Ωστόσο, εάν η Mirena αποβληθεί, δεν προστατεύεται πλέον και πρέπει να χρησιμοποιήσει άλλη μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να δει τον γιατρό της.
Ορισμένες γυναίκες ενδέχεται να μην έχουν έμμηνο ρύση κατά τη χρήση του Mirena. Η έλλειψη εμμηνόρροιας δεν είναι απαραίτητα σημάδι εγκυμοσύνης. Εάν δεν έχετε έμμηνο ρύση και έχετε άλλα συμπτώματα εγκυμοσύνης (π.χ. ναυτία, κόπωση, σφίξιμο στο στήθος) θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για μια επίσκεψη και να πάρετε μια εγκυμοσύνη δοκιμή.
Εάν μείνει έγκυος με το Mirena τοποθετημένο, η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν αφήσετε το Mirena να εισαχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο αποβολής, μόλυνσης ή πρόωρου τοκετού. Η ορμόνη της Mirena απελευθερώνεται στη μήτρα. Αυτό σημαίνει ότι το έμβρυο εκτίθεται τοπικά σε σχετικά υψηλή συγκέντρωση της ορμόνης, αν και η ποσότητα της ορμόνης που λαμβάνεται μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή. Είναι ενδείξεις νεογνικών ανωμαλιών που προκαλούνται από τη χρήση του Mirena σε περιπτώσεις όπου η εγκυμοσύνη τελείωσε Η Mirena παρεμβάλλεται.
Ωρα ταίσματος
Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η λεβονοργεστρέλη έχει βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο γάλα των θηλάζων γυναικών (το 0,1% της δόσης μεταφέρεται στο νεογέννητο). Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του μωρού όταν το Mirena χρησιμοποιείται 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Οι μέθοδοι μόνο με προγεσταγόνο δεν φαίνεται να επηρεάζουν την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Γονιμότητα
Μετά την αφαίρεση του Mirena, η γυναίκα επιστρέφει στην κανονική της κατάσταση γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις που σχετίζονται με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirena: Δοσολογία
Πόσο αποτελεσματική είναι η Mirena;
Σε αντισύλληψη, το Mirena είναι εξίσου αποτελεσματικό με την πιο αποτελεσματική συσκευή χαλκού που διατίθεται σήμερα. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι περίπου δύο εγκυμοσύνες σημειώθηκαν σε κάθε 1000 γυναίκες που χρησιμοποίησαν το Mirena το πρώτο έτος. Αυτό το ποσοστό μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση αποβολής ή διάτρησης (βλ. Παράγραφο 2 "Ιατρική εξέταση / διαβούλευση")
Στη θεραπεία της ιδιοπαθούς μηνορραγίας, το Mirena προκαλεί σημαντική μείωση της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας ήδη από τρεις μήνες. Ορισμένοι χρήστες δεν έχουν καθόλου έμμηνο ρύση.
Πότε πρέπει να εισαχθεί το Mirena;
Εισαγωγή και αφαίρεση
Το Mirena μπορεί να εισαχθεί εντός επτά ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως. Η συσκευή μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά από μια έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εφόσον δεν υπάρχουν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Μετά τον τοκετό επειδή ο κίνδυνος διάτρησης μπορεί να αυξηθεί, εισαγωγή πρέπει να αναβληθεί έως ότου η μήτρα έχει πλήρη εξέλιξη (βλέπε παράγραφο "Διάτρηση μήτρας"). Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα αναβολής της εισαγωγής σε 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό και σε κάθε περίπτωση να μην γίνει πριν από έξι εβδομάδες (βλ. παράγραφος 2 "Πριν από τη χρήση του Mirena - διάτρηση"). Το Mirena μπορεί να αντικατασταθεί με νέο σύστημα σε οποιοδήποτε σημείο του κύκλου. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται για την προστασία του βλεννογόνου της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα, μπορεί να εισαχθεί ανά πάσα στιγμή σε γυναίκες με αμηνόρροια (γυναίκες που δεν έχουν μηνιαία περίοδο), ή κατά την τελευταία ημέρα της εμμήνου ρύσεως ή στο τέλος του αιμορραγία. Το Mirena πρέπει να εισαχθεί από ειδικό που έχει εμπειρία στην εισαγωγή του Mirena.
Πώς ταιριάζει η Mirena;
Μετά από μια γυναικολογική εξέταση, ένα όργανο που ονομάζεται speculum εισάγεται στον κόλπο και ο τράχηλος καθαρίζεται με αντισηπτικό διάλυμα. Στη συνέχεια, η συσκευή εισάγεται στη μήτρα με ένα λεπτό, εύκαμπτο πλαστικό σωλήνα (το ένθετο). Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να γίνει "τοπική αναισθησία στον τράχηλο πριν από την εισαγωγή". Ορισμένες γυναίκες μπορεί να αισθάνονται πόνο και ζάλη μετά την εισαγωγή. Εάν αυτές δεν μπουν στη θέση ανάπαυσης μέσα σε μισή ώρα, η συσκευή μπορεί να μην έχει τοποθετηθεί σωστά. Πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση και, εάν είναι απαραίτητο, η συσκευή να αφαιρεθεί.
Πότε πρέπει να επικοινωνήσω με το γιατρό;
Θα πρέπει να ελέγχετε τη συσκευή σας 4-12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα τουλάχιστον ετησίως. Ο γιατρός μπορεί να καθορίσει τη συχνότητα και τον τύπο των ελέγχων που είναι απαραίτητοι στη συγκεκριμένη περίπτωσή σας. Επίσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- δεν αισθάνεται τα νήματα στον κόλπο.
- αισθάνεται το τελευταίο μέρος της συσκευής.
- νομίζετε ότι είστε έγκυος.
- έχετε επίμονο κοιλιακό άλγος, πυρετό, ασυνήθιστο κολπικό έκκριμα.
- εσείς ή ο σύντροφός σας αισθάνεστε πόνο ή δυσφορία κατά τη σεξουαλική επαφή.
- αντιμετωπίζετε ξαφνικές αλλαγές στους εμμηνορροϊκούς σας κύκλους (για παράδειγμα, εάν έχετε μικρή ή καθόλου έμμηνο ρύση και αρχίσετε να έχετε επίμονη αιμορραγία ή πόνο ή αρχίσετε να έχετε έντονη αιμορραγία).
- εάν έχετε άλλα ιατρικά προβλήματα, όπως έντονες και επαναλαμβανόμενες ημικρανίες ή πονοκεφάλους, ξαφνικά προβλήματα όρασης, ίκτερο ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
- έχετε διαγνωστεί με οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Πριν από τη χρήση του Mirena».
Υπενθυμίστε στο γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει το Mirena, ειδικά αν δεν είναι το άτομο που το έχει τοποθετήσει.
Πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιήσω το Mirena;
Το Mirena ισχύει για πέντε χρόνια, μετά από το οποίο η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί. Εάν είναι επιθυμητό, μια νέα συσκευή μπορεί να εισαχθεί όταν αφαιρεθεί η παλιά.
Τι γίνεται αν θέλετε να αποκτήσετε μωρό ή θέλετε να αφαιρεθεί η Mirena για άλλο λόγο;
Η συσκευή μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα από το γιατρό ανά πάσα στιγμή, μετά την οποία η εγκυμοσύνη είναι δυνατή. Η αφαίρεση είναι συνήθως ανώδυνη διαδικασία. Μετά την αφαίρεση του Mirena, η γονιμότητα επιστρέφει στο φυσιολογικό. Εάν η εγκυμοσύνη δεν είναι επιθυμητή, το Mirena δεν πρέπει να αφαιρείται μετά την 7η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου, εκτός εάν η αντισύλληψη εξασφαλιστεί με άλλες μεθόδους (π.χ. προφυλακτικά) για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την αφαίρεση. Εάν η γυναίκα δεν έχει έμμηνο ρύση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσει μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για 7 ημέρες πριν από την απομάκρυνση έως ότου επανέλθει η εμμηνόρροια. Ένα νέο Mirena μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά την αφαίρεση, οπότε δεν απαιτείται πρόσθετη προστασία.
Μπορώ να μείνω έγκυος μετά τη διακοπή της χρήσης του Mirena; Ναι. Αφού αφαιρεθεί, το Mirena δεν επηρεάζει τη φυσιολογική σας γονιμότητα. Μπορείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια του πρώτου εμμηνορροϊκού κύκλου μετά την αφαίρεση του Mirena.
Μπορεί το Mirena να επηρεάσει την περίοδο σας;
Η Mirena επηρεάζει τον εμμηνορροϊκό κύκλο: μπορεί να έχει κηλίδες (μικρή απώλεια αίματος), μικρότερες ή μεγαλύτερες περιόδους, μικρότερες ή βαρύτερες περιόδους ή να μην έχει περίοδο. Πολλές γυναίκες έχουν συχνές κηλίδες ή ελαφριά αιμορραγία εκτός από τους εμμηνορροϊκούς κύκλους τους για τους πρώτους 3-6 μήνες μετά την εισαγωγή του Mirena. Μερικές γυναίκες μπορεί να έχουν βαριά ή παρατεταμένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ενημερώστε το γιατρό σας, ειδικά εάν αυτά τα συμπτώματα επιμένουν. γενικά, είναι πιθανό να υπάρξει σταδιακή μείωση του αριθμού των ημερών αιμορραγίας και της ποσότητας αίματος που χάνεται κάθε μήνα. Σε ορισμένες γυναίκες, η περίοδος σταματά εντελώς. Καθώς η ποσότητα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας μειώνεται συνήθως με τη χρήση του Mirena, τα περισσότερα Οι γυναίκες έχουν αυξημένες τιμές αιμοσφαιρίνης στο αίμα τους.
Ο κύκλος επιστρέφει στο φυσιολογικό όταν αφαιρεθεί η συσκευή.
Είναι αφύσικο να μην έχεις έμμηνο ρύση;
Όχι όταν χρησιμοποιείτε το Mirena. Η επίδραση της ορμόνης στον βλεννογόνο της μήτρας σημαίνει ότι ο κύκλος μπορεί να διακοπεί. Η μηνιαία πάχυνση του βλεννογόνου δεν συμβαίνει και, κατά συνέπεια, δεν υπάρχει τίποτα που να εξαλείφεται με την έμμηνο ρύση. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είναι σε εμμηνόπαυση ή έγκυο. Τα επίπεδα των ορμονών του παραμένουν φυσιολογικά.
Στην πραγματικότητα, η μη έμμηνος ρύση μπορεί να είναι ένα μεγάλο πλεονέκτημα για την υγεία μιας γυναίκας.
Πώς ξέρω αν είμαι έγκυος;
Η εγκυμοσύνη είναι απίθανη σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το Mirena, ακόμη και αν δεν έχουν περίοδο. Εάν δεν έχει περίοδο για έξι εβδομάδες και ανησυχεί, θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης τεστ εγκυμοσύνης. Εάν αυτό είναι αρνητικό, δεν χρειάζεται άλλες εξετάσεις εκτός εάν έχει άλλα σημάδια εγκυμοσύνης, όπως ναυτία και εγκυμοσύνη. Πρωινός εμετός , κόπωση ή ευαισθησία στο στήθος.
Μπορεί το Mirena να προκαλέσει πόνο ή δυσφορία;
Μερικές γυναίκες εμφανίζουν πόνο (όπως εμμηνόρροια κράμπες) τις πρώτες εβδομάδες μετά την εισαγωγή. Εάν έχετε έντονο πόνο ή εάν ο πόνος συνεχίζεται για περισσότερες από τρεις εβδομάδες μετά την εισαγωγή του Mirena, θα πρέπει να επιστρέψετε στο γιατρό σας.
Η Mirena παρεμβαίνει στη σεξουαλική επαφή;
Ούτε εσείς ούτε ο σύντροφός σας πρέπει να αισθάνεστε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της επαφής. Εάν όχι, αποφύγετε τη συνουσία μέχρι ο γιατρός σας να ελέγξει ότι η συσκευή είναι ακόμα στη σωστή θέση.
Πόσο καιρό πρέπει να περιμένω πριν κάνω σεξ μετά την εισαγωγή;
Είναι καλύτερο να περιμένετε περίπου 24 ώρες μετά την εισαγωγή του Mirena για να ξεκουραστεί το σώμα σας πριν κάνετε σεξ. Ωστόσο, αμέσως μετά την εισαγωγή του Mirena αρχίζει να αποτρέπει την εγκυμοσύνη.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω ταμπόν (ταμπόν);
Συνιστάται η χρήση εξωτερικών μαξιλαριών. Εάν χρησιμοποιείτε εσωτερικά τακάκια, πρέπει να τα αλλάξετε πολύ προσεκτικά για να μην τραβήξετε τα νήματα του Mirena.
Τι θα συμβεί αν η Mirena βγει μόνη της;
Είναι σπάνιο αλλά πιθανό το Mirena να αποβληθεί κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως χωρίς να το παρατηρήσετε. Μια ασυνήθιστη αύξηση της ροής κατά την έμμηνο ρύση μπορεί να σημαίνει ότι η Mirena έχει αποβληθεί από τον κόλπο. Είναι επίσης πιθανό ότι μέρος της Mirena έχει αποβληθεί από τη μήτρα (αυτό ή ο σύντροφός σας μπορεί να το παρατηρήσει κατά τη διάρκεια της επαφής). Εάν η Mirena αποβληθεί πλήρως ή εν μέρει, δεν προστατεύεται πλέον από την εγκυμοσύνη.
Πώς μπορώ να αισθανθώ ότι η Mirena έχει τοποθετηθεί σωστά;
Μπορείτε να ελέγξετε μόνοι σας εάν τα καλώδια είναι στη θέση τους. Πρέπει να εισάγει απαλά ένα δάχτυλο στον κόλπο και να νιώσει τα νήματα στο τέλος του κόλπου κοντά στο άνοιγμα της μήτρας (τράχηλος). Μην τραβάτε τα κορδόνια, γιατί μπορεί να βγάλει κατά λάθος τη Mirena. Εάν δεν αισθάνεστε τα νήματα, μπορεί να σημαίνει ότι "έγινε αποβολή ή διάτρηση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικό) και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας."
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mirena
Ασχετο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mirena
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mirena μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Παρακάτω παρατίθενται οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν όταν το Mirena χρησιμοποιείται για αντισύλληψη (πρόληψη της σύλληψης) και ιδιοπαθή μηνορραγία (υπερβολική απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση).
Πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Mirena για προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου (υπερανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα, εκτός εάν σημειώνεται με σημείωση.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 10 ή περισσότερους σε 100 ασθενείς:
- Πονοκέφαλος Κοιλιακός / πυελικός πόνος
- Αλλαγές στην αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης και μειωμένης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, κηλίδωσης, ολιγομηνόρροιας (σπάνιας εμμήνου ρύσεως) και αμηνόρροιας (απουσία εμμήνου ρύσεως)
- Βολβοβαγγίτιδα * (φλεγμονή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων ή του κόλπου)
- Απώλεια γεννητικών οργάνων *
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς:
- Καταθλιπτική διάθεση / κατάθλιψη
- Ημικρανία
- Ναυτία
- Ακμή
- Υπερτριτισμός (υπερβολική τριχοφυΐα)
- Πόνος στην πλάτη§ .
- Λοίμωξη του ανώτερου γεννητικού συστήματος
- Κύστεις ωοθηκών
- Δυσμηνόρροια (επώδυνη εμμηνόρροια)
- Πόνος στο στήθος §
- Αποβολή της ενδομήτριας αντισυλληπτικής συσκευής (πλήρης ή μερική)
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς:
- Αλωπεκία (τριχόπτωση)
- Χλόασμα / χρωματισμός του δέρματος
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000:
- Διάτρηση μήτρας **.
Συχνότητα άγνωστη:
- Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος (που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό πρήξιμο π.χ. των ματιών, του στόματος, του λαιμού)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση
* Μελέτες προστασίας από "υπερπλασία ενδομητρίου:" κοινή "
§ Μελέτες προστασίας από "ενδομητρική υπερπλασία:" πολύ συχνές "** Ο κίνδυνος διάτρησης είναι υψηλότερος (μεταξύ 1 και 10 ανά 1000 ασθενείς) σε γυναίκες που θηλάζουν τη στιγμή της εισαγωγής του Mirena και όταν το Mirena έχει εισαχθεί έως και στις 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Τα νήματα αφαίρεσης μπορούν να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Όταν μια γυναίκα μείνει έγκυος με Mirena in situ, ο σχετικός κίνδυνος έκτοπης κύησης αυξάνεται. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού όταν το Mirena χρησιμοποιείται στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα δεν είναι γνωστός.
Έχει αναφερθεί καρκίνος του μαστού (η συχνότητα δεν είναι γνωστή, βλέπε παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mirena).
Οι ακόλουθες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την εισαγωγή ή αφαίρεση του Mirena:
Διαδικαστικός πόνος, διαδικαστική αιμορραγία, αγγειοκολπική αντίδραση με ζάλη ή συγκοπή (λιποθυμία). Η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κρίση σε επιληπτικούς ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σήψης (πολύ σοβαρή συστηματική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρα) μετά την εισαγωγή ενδομήτριων συσκευών.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού όταν το Mirena χρησιμοποιείται στην ένδειξη προστασίας από υπερπλασία του ενδομητρίου (υπερανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μη χρησιμοποιείτε το Mirena μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Mirena
- Το δραστικό συστατικό είναι η λεβονοργεστρέλη 52 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι ελαστομερές πολυδιμεθυλοσιλοξανίου, σωλήνες πολυδιμεθυλοσιλοξανίου, σώμα T και νήμα πολυαιθυλενίου.
Εμφάνιση του Mirena και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία: αποστειρωμένο ενδομήτριο σύστημα για ενδομήτρια χρήση. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MIRENA 20 mcg / 24 ΩΡΕΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα ενδομήτριας παράδοσης περιέχει:
52 mg λεβονοργεστρέλης και έχει αρχική απελευθέρωση λεβονοργεστρέλης 20 mcg / 24h.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενδομήτριο σύστημα παράδοσης.
Το ενδομήτριο σύστημα χορήγησης λεβονοργεστρέλης αποτελείται από έναν λευκό ή σχεδόν λευκό πυρήνα φαρμάκου, καλυμμένο από μια αδιαφανή μεμβράνη, τοποθετημένο στον κατακόρυφο βραχίονα ενός σώματος Τ. Το σώμα του Τ έχει ένα κλείδωμα στο ένα "άκρο του κάθετου βραχίονα και δύο οριζόντια μπράτσα στο άλλο άκρο. Τα νήματα απομάκρυνσης είναι προσαρτημένα στο ματάκι. Ο κατακόρυφος βραχίονας του ενδομήτρου συστήματος περιέχεται στο άπω τμήμα του σωλήνα εισαγωγής. Τόσο το ενδομήτριο σύστημα όσο και ο εισαγωγέας είναι ουσιαστικά απαλλαγμένοι από ορατές ακαθαρσίες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισύλληψη, ιδιοπαθής μηνορραγία, πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Mirena εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας και είναι αποτελεσματικό για περίοδο 5 ετών. Η αρχική απελευθέρωση της λεβονοργεστρέλης in ζωντανός είναι περίπου 20 mcg / 24h και μειώνεται σε 10 mcg / 24h μετά από 5 χρόνια. Η μέση απελευθέρωση της λεβονοργεστρέλης σε διάστημα 5 ετών είναι περίπου 14 mcg / 24 h.
Σε γυναίκες με HRT, το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με στοματικά ή διαδερμικά σκευάσματα μόνο για οιστρογόνα.
Το Mirena, όταν εισάγεται σωστά σύμφωνα με τις οδηγίες, έχει ποσοστό αποτυχίας περίπου 0,2% σε ένα έτος και αθροιστικό ποσοστό αστοχίας περίπου 0,7% στα 5 έτη.
Εισαγωγή και αφαίρεση / αντικατάσταση
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η εισαγωγή του Mirena στην κοιλότητα της μήτρας πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 7 ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως. Το Mirena μπορεί να αντικατασταθεί με μια νέα συσκευή σε οποιοδήποτε σημείο του κύκλου. Η συσκευή μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά την έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Μετά τον τοκετό, η εισαγωγή πρέπει να αναβληθεί έως ότου η μήτρα είναι πλήρως αναπτυσσόμενη και σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Εάν καθυστερήσει η εισβολή της μήτρας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αναβολής της εισαγωγής σε 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Σε περίπτωση δύσκολης εισαγωγής και / ή με ιδιαίτερο πόνο ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, πρέπει να γίνει αμέσως. Γυναικολογική εξέταση και υπερηχογράφημα Η γυναικολογική εξέταση από μόνη της (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των νημάτων) μπορεί να μην είναι επαρκής για να αποκλείσει τη μερική διάτρηση.
Για την πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα, το Mirena μπορεί να εισαχθεί ανά πάσα στιγμή εάν η γυναίκα είναι αμηνόρροια ή τις τελευταίες ημέρες της εμμήνου ρύσεως ή της αιμορραγίας διακοπής.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα το Mirena να τοποθετείται μόνο από έμπειρους γιατρούς (μαίες / επαγγελματίες υγείας (ανάλογα με την περίπτωση)) που έχουν εμπειρία με την εισαγωγή Mirena ή / και έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Η Mirena αφαιρείται τραβώντας απαλά τις κλωστές με λαβίδες. Εάν τα σύρματα δεν είναι ορατά και η συσκευή βρίσκεται στην κοιλότητα της μήτρας, μπορεί να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας μια λαβίδα δακτυλίου στενού ανοίγματος.
Η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί μετά από μια περίοδο πέντε ετών. Εάν θέλετε να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, μπορεί να αντικατασταθεί αμέσως με ένα νέο.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εάν θέλετε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη, πρέπει να αφαιρέσετε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως, εφόσον υπάρχει εμμηνορροϊκός κύκλος. Εάν η συσκευή αφαιρεθεί στη μέση του κύκλου και η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την αφαίρεση, μπορεί να μείνει έγκυος εκτός εάν τοποθετηθεί αμέσως νέα συσκευή.
Αφού αφαιρέσετε το Mirena, πρέπει να ελέγξετε ότι η συσκευή είναι άθικτη. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, κατά τις δύσκολες αφαιρέσεις, έχει αναφερθεί ότι ο κύλινδρος που περιέχει την ορμόνη έχει γλιστρήσει πάνω από τους οριζόντιους βραχίονες, κρύβοντάς τους μέσα.Αφού διαπιστωθεί η ακεραιότητα της συσκευής, αυτή η κατάσταση δεν απαιτεί περαιτέρω παρέμβαση. Οι προεξοχές των οριζόντιων βραχιόνων συνήθως εμποδίζουν την πλήρη αποκόλληση του κυλίνδρου από το σώμα Τ.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το Mirena διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία η οποία δεν πρέπει να ανοίγεται μέχρι τη στιγμή της εισαγωγής. Το προϊόν πρέπει να χειρίζεται υπό άσηπτες συνθήκες. Εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φαίνεται κατεστραμμένη, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mirena έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Mirena πριν από την εμμηνόρροια.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Το Mirena δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Το Mirena αντενδείκνυται σε γυναίκες με οξεία ηπατική νόσο ή καρκίνο του ήπατος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Mirena δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
• εξαρτώμενοι από προγεσταγόνο όγκοι, για παράδειγμα καρκίνος του μαστού;
• τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα πυελική φλεγμονώδης νόσος.
• τραχηλίτιδα.
• λοιμώξεις των κάτω γεννητικών οργάνων.
• ενδομητρίτιδα μετά τον τοκετό.
• σηπτική άμβλωση κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες.
• καταστάσεις που σχετίζονται με «αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.
• δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας.
• κακοήθεις όγκοι της μήτρας ή του τραχήλου της μήτρας.
• μη διαγνωσμένη μη φυσιολογική αιμορραγία μήτρας;
• συγγενείς ή επίκτητες ανωμαλίες της μήτρας συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων που παραμορφώνουν την κοιλότητα της μήτρας.
• οξεία ηπατική νόσο ή καρκίνος του ήπατος.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση του Mirena μαζί με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Σε περίπτωση που το Mirena χρησιμοποιείται μαζί με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των οιστρογόνων ισχύουν επιπλέον και πρέπει να ακολουθούνται.
Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μόνο μετά από συμβουλή ειδικού ή η αφαίρεσή του πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή εμφανίζεται για πρώτη φορά:
• ημικρανία, εστιακή ημικρανία με ασύμμετρη απώλεια όρασης ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν παροδική εγκεφαλική ισχαιμία,
• εξαιρετικά σοβαρός πονοκέφαλος,
• ίκτερος,
• σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
• σοβαρές αρτηριακές παθήσεις όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου,
• οξεία φλεβική θρομβοεμβολή.
Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες με συγγενή καρδιακή νόσο ή καρδιακή βαλβίδα με κίνδυνο βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιβιοτική προφύλαξη κατά την εισαγωγή και αφαίρεση της ενδομήτριας συσκευής.
Ακόμα και χαμηλές δόσεις λεβονοργεστρέλης μπορούν να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το Mirena. Ωστόσο, γενικά δεν είναι απαραίτητο να αλλάξει το σχήμα θεραπείας σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το Mirena.
Η ακανόνιστη αιμορραγία μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα και τα σημάδια μιας πολύποδας ή ενός όγκου του ενδομητρίου και σε αυτή την περίπτωση θα είναι απαραίτητο να εξεταστούν όλα τα μέτρα για να διευκρινιστεί η διάγνωση.
Το Mirena δεν είναι η πρώτη μέθοδος επιλογής για μηδενικές νεαρές γυναίκες, ούτε για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένη ατροφία της μήτρας.
Ιατρική εξέταση / διαβούλευση
Πριν από την εισαγωγή, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για την αποτελεσματικότητα, τους κινδύνους συμπεριλαμβανομένων των σημείων και συμπτωμάτων αυτών των κινδύνων, όπως περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και τις παρενέργειες του Mirena. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης γυναικολογική εξέταση που περιλαμβάνει πυελική εξέταση, εξέταση μαστού και επίχρισμα τραχήλου της μήτρας. Πρέπει να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη και σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα και τυχόν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς μέχρι την ανάρρωση. Πρέπει να καθοριστεί η θέση της μήτρας και το μέγεθος της κοιλότητας της μήτρας. Η σωστή τοποθέτηση του Mirena στον πυθμένα της μήτρας έχει ιδιαίτερη σημασία για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη έκθεση του ενδομητρίου στο προγεσταγόνο, να αποφευχθεί η αποβολή της συσκευής και να βελτιστοποιηθεί "αποτελεσματικότητα. Επομένως, οι οδηγίες για την εισαγωγή πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. Δεδομένου ότι η τεχνική εισαγωγής είναι διαφορετική από τα άλλα ενδομήτρια συστήματα, η εκπαίδευση στη σωστή τεχνική εισαγωγής είναι απαραίτητη. Η εισαγωγή και η αφαίρεση της συσκευής μπορεί να συνεπάγεται λίγο. Πόνος και αιμορραγία Λιποθυμικά επεισόδια λόγω αγγείου -μπορεί να εμφανιστεί κολπική αντίδραση ή σπασμοί σε επιληπτικούς ασθενείς.
Η γυναίκα θα πρέπει να εμφανίζεται ξανά 4-12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή και, στη συνέχεια, μία φορά το χρόνο ή συχνότερα όπου ενδείκνυται κλινικά.
Το Mirena δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως μέθοδος αντισύλληψης μετά τη σύζευξη.
Δεδομένου ότι η ακανόνιστη αιμορραγία ή ο εντοπισμός κηλίδων είναι συνηθισμένος τους πρώτους μήνες μετά την εισαγωγή του Mirena, πρέπει να αποκλειστεί οποιαδήποτε παθολογία του ενδομητρίου πριν από την εισαγωγή.
Εάν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ήδη το Mirena για αντισυλληπτικούς σκοπούς και που θέλουν να συνεχίσουν τη χρήση του, εμφανιστεί ακανόνιστη κολπική αιμορραγία μετά την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα, πρέπει να αποκλειστεί η παρουσία ενδομητρικών παθολογιών.
Ακόμα κι αν εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι απαραίτητη μια προσεκτική διαγνωστική εξέταση.
Ολίγο / αμηνόρροια
Η ολιγομηνόρροια και η αμηνόρροια αναπτύσσονται σταδιακά στο 57% και 16% των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, αντίστοιχα. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να εξεταστεί εάν η περίοδος δεν εμφανιστεί εντός 6 εβδομάδων από την έναρξη της προηγούμενης. Δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης σε αμηνόρροες γυναίκες, εκτός εάν υπάρχουν άλλα σημάδια εγκυμοσύνης.
Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεχή θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων, η αμηνόρροια αναπτύσσεται σταδιακά στις περισσότερες γυναίκες κατά το πρώτο έτος μετά την εισαγωγή.
Πυελική λοίμωξη
Ο σωλήνας εισαγωγής συμβάλλει στην προστασία του Mirena από μικροβιακή μόλυνση κατά τον ελιγμό εφαρμογής και το ένθετο έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο λοιμώξεων. Σε χρήστες ενδομήτριων συσκευών χαλκού, η συχνότητα των πυελικών λοιμώξεων είναι υψηλότερη τον προηγούμενο μήνα μετά την εισαγωγή και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Ορισμένες μελέτες δείχνουν χαμηλότερη συχνότητα πυελικών λοιμώξεων σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Mirena από αυτή που παρατηρείται με ενδομήτριες συσκευές χαλκού.
Ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου για φλεγμονώδη νόσο της πυέλου είναι η σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία με πολλούς συντρόφους. Η πυελική λοίμωξη μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες και να θέσει σε κίνδυνο τη γονιμότητα και να αυξήσει τον κίνδυνο έκτοπης εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλες γυναικολογικές ή χειρουργικές επεμβάσεις και αν και εξαιρετικά σπάνιες, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη ή σήψη (συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας στρεπτοκοκκικής ομάδας Α) μετά την εισαγωγή του IUD.
Το Mirena θα πρέπει να αφαιρείται εάν έχετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ενδομητρίτιδας ή πυελικών λοιμώξεων ή εάν έχετε σοβαρή οξεία λοίμωξη που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία εντός λίγων ημερών.
Συνιστάται βακτηριολογική εξέταση και προσεκτική παρακολούθηση ακόμη και όταν υπάρχουν ασυνεχή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης.
Απέλαση
Τα συμπτώματα μερικής ή πλήρους αποβολής μιας ενδομήτριας συσκευής μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία ή πόνο. Ωστόσο, η συσκευή μπορεί να αποβληθεί από την κοιλότητα της μήτρας χωρίς να το παρατηρήσει η γυναίκα, οδηγώντας σε απώλεια της αντισυλληπτικής προστασίας. "Αποτελεσματικότητα του Mirena. Δεδομένου ότι το Mirena προκαλεί μείωση στην εμμηνορροϊκή ροή, η αύξηση της εμμηνορροϊκής ροής μπορεί να είναι ενδεικτική μιας «αποβολής.
Εάν η συσκευή δεν βρίσκεται στη σωστή θέση, πρέπει να αφαιρεθεί και να εισαχθεί μια νέα.
Η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί για το πώς να ελέγξει την παρουσία των νημάτων της Mirena.
Διατρήσεις της μήτρας
Περιπτώσεις διάτρησης ή διείσδυσης στο σώμα της μήτρας ή του τραχήλου από ενδομήτρια συσκευή εμφανίζονται κυρίως κατά την εισαγωγή, αν και ενδέχεται να μην ανιχνευθούν μέχρι κάποιο χρονικό διάστημα αργότερα και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Mirena. Η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί. απαιτείται.
Σε μια μεγάλη προοπτική συγκριτική μη επεμβατική μελέτη κοόρτης που διεξήχθη σε χρήστες ενδομήτριων συσκευών (IUD) (N = 61,448 γυναίκες), η συχνότητα διάτρησης ήταν 1,3 (95% CI: 1,1-1,6). Κάθε 1000 εισαγωγές σε ολόκληρη την ομάδα μελέτης ? 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) για κάθε 1000 εισαγωγές στην ομάδα Mirena και 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) για κάθε 1000 εισαγωγές στην ομάδα χαλκού IUD.
Η μελέτη έδειξε ότι τόσο ο θηλασμός κατά τη στιγμή της εισαγωγής όσο και η εισαγωγή έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό συνδέονταν με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης (βλέπε πίνακα 1). Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου ήταν ανεξάρτητοι από τον τύπο IUD.
Πίνακας 1: Συχνότητα διάτρησης ανά 1000 εισαγωγές για ολόκληρη τη μελέτη κοόρτης, στρωματοποιημένη κατά τη γαλουχία και τον χρόνο εισαγωγής από τον τοκετό (γυναίκες που έχουν γεννήσει)
Ο κίνδυνος διάτρησης μπορεί να αυξηθεί σε γυναίκες με σταθερή αναδρομική μήτρα.
Η ανασκόπηση μετά την εισαγωγή θα πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Ιατρική εξέταση / διαβούλευση", οι οποίες μπορούν να προσαρμοστούν όπως ενδείκνυται κλινικά σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου διάτρησης.
Καρκίνος του μαστού
Μια μετα-ανάλυση που έλαβε υπόψη δεδομένα από 54 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε έναν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC), κυρίως για γυναίκες που χρησιμοποιούν σκευάσματα οιστρογόνου-προγεστερόνης. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των COC.Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο είναι πιθανό να είναι παρόμοιος με αυτόν που σχετίζεται με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC). Ωστόσο, για παρασκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο, τα στοιχεία βασίζονται σε πολύ μικρότερο πληθυσμό χρηστών και ως εκ τούτου είναι λιγότερο καταληκτικά από ό, τι για τα COC.
Κίνδυνος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματική (π.χ. στοματική ή διαδερμική) θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Αυτός ο κίνδυνος είναι υψηλότερος με τη συνδυασμένη HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου παρά με HRT μόνο για οιστρογόνα. Για περισσότερες πληροφορίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν με συστατικό οιστρογόνου.
Έκτοπη κύηση
Οι γυναίκες με ιστορικό έκτοπης κύησης, χειρουργικής σαλπίγγας ή πυελικής λοίμωξης διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο έκτοπης κύησης. Η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση πόνου στην κάτω κοιλιακή χώρα, ειδικά σε συνδυασμό με τη διακοπή της εμμήνου ρύσεως ή την εμφάνιση αιμορραγίας σε προηγουμένως αμηνόρροια γυναίκα.
Ο απόλυτος κίνδυνος έκτοπης κύησης σε χρήστες Mirena είναι χαμηλός λόγω της μειωμένης συνολικής πιθανότητας εγκυμοσύνης σε χρήστες Mirena σε σύγκριση με μη χρήστες οποιουδήποτε αντισυλληπτικού. Σε μια μεγάλη προοπτική συγκριτική μη επεμβατική μελέτη κοόρτης με περίοδο παρατήρησης 1 έτους, το απόλυτο ποσοστό έκτοπης κύησης με Mirena ήταν 0,02%. Σε κλινικές μελέτες, το απόλυτο ποσοστό έκτοπης εγκυμοσύνης με Mirena ήταν περίπου 0,1% ετησίως σε σύγκριση με 0,3-0,5% ετησίως σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά. Ωστόσο, εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος με το Mirena επί τόπου, η σχετική πιθανότητα ότι πρόκειται για έκτοπη κύηση αυξάνεται.
Αποτυχία αναγνώρισης των καλωδίων
Εάν τα νήματα αφαίρεσης δεν είναι ορατά στον τράχηλο της μήτρας κατά τη διάρκεια των εξετάσεων παρακολούθησης, θα πρέπει να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Τα νήματα μπορεί να έχουν τραβηχτεί στη μήτρα ή στον αυχενικό σωλήνα και να εμφανιστούν ξανά στην επόμενη εμμηνόρροια περίοδο. Εάν η εγκυμοσύνη έχει αποκλειστεί, τα νήματα μπορούν γενικά να αναγνωριστούν με ήπια ανίχνευση με ένα κατάλληλο όργανο. Εάν τα νήματα δεν είναι αναγνωρίσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εκτόξευσης ή διάτρησης. Ο υπέρηχος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της σωστής τοποθέτησης της συσκευής. Εάν ο υπέρηχος δεν είναι διαθέσιμος ή δεν είναι επιτυχής, μπορεί να ληφθεί ακτινογραφία για τον εντοπισμό του Mirena.
Διευρυμένα ωοθυλάκια
Δεδομένου ότι η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως σε τοπική επίδραση, οι ωοθυλακικοί κύκλοι με ρήξη ωοθυλακίου εμφανίζονται γενικά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Μερικές φορές η ωοθυλακική ατρησία καθυστερεί και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων συνεχίζεται. Αυτά τα μεγεθυμένα ωοθυλάκια δεν μπορούν να διακριθούν κλινικά από τις κύστεις των ωοθηκών. έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε περίπου 7% των γυναικών που χρησιμοποιούν το Mirena Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να σχετίζονται με πυελικό άλγος ή δυσπαρεύνια.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κύστεις των ωοθηκών εξαφανίζονται αυθόρμητα σε 2-3 μήνες. Εάν αυτό δεν συμβεί, συνιστάται η παρακολούθηση υπερήχων και οποιαδήποτε άλλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα. Η χειρουργική επέμβαση μπορεί σπάνια να είναι απαραίτητη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο μεταβολισμός των προγεσταγόνων μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών ικανών να επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, ιδιαίτερα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και αντι-μολυσματικά (π.χ. ριφαμπίνη, ριφαβουτίνη, νεβιραπίνη, efavirenz).
Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Mirena δεν είναι γνωστή, αλλά δεν πιστεύεται ότι έχει ιδιαίτερη σημασία λόγω του τοπικού μηχανισμού δράσης του Mirena.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Mirena αντενδείκνυται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος με Mirena επί τόπουσυνιστάται η αφαίρεση της συσκευής καθώς ένα ενδομήτριο αντισυλληπτικό που παραμένει στη θέση του μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής ή πρόωρου τοκετού. Η αφαίρεση του Mirena, καθώς και η εξερεύνηση της μήτρας, μπορεί να οδηγήσουν σε αποβολή. Εάν η ενδομήτρια συσκευή δεν μπορεί να αφαιρεθεί, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τερματισμού της εγκυμοσύνης.
Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να συνεχίσει την εγκυμοσύνη της και η συσκευή δεν μπορεί να αφαιρεθεί, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους και τις πιθανές συνέπειες ενός πρόωρου τοκετού. Σε αυτή την περίπτωση η εγκυμοσύνη πρέπει να παρακολουθείται στενά. Επιπλέον, πρέπει να αποκλειστεί μια έκτοπη κύηση και η γυναίκα να ενημερωθεί για την ανάγκη να αναφέρει όλα τα συμπτώματα που δείχνουν επιπλοκές της εγκυμοσύνης, όπως κράμπες στην κοιλιά με πυρετό.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μολύνσεως επιδράσεων στο έμβρυο λόγω ενδομήτριας χορήγησης και τοπικής έκθεσης στην ορμόνη. Η κλινική εμπειρία σχετικά με το αποτέλεσμα των κυήσεων με το Mirena in situ είναι περιορισμένη λόγω της υψηλής αντισυλληπτικής του αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί ότι, μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις συγγενών ανωμαλιών σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Mirena που έχουν ολοκληρώσει μια εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Η ημερήσια δόση της λεβονοργεστρέλης και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι χαμηλές με το Mirena σε σύγκριση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, αν και η λεβονοργεστρέλη έχει εντοπιστεί στο μητρικό γάλα.
Περίπου 0,1% της δόσης λεβονοργεστρέλης μεταφέρεται στο βρέφος κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος με τη δόση που χορηγείται από το Mirena όταν η συσκευή εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας.
Δεν φαίνεται να υπάρχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη ή ανάπτυξη του μωρού όταν ξεκινά το Mirena 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Οι μέθοδοι αντισύλληψης μόνο με προγεστερόνη δεν φαίνεται να επηρεάζουν την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος.
Η αιμορραγία της μήτρας έχει αναφερθεί σπάνια σε θηλάζουσες γυναίκες που χρησιμοποιούν το Mirena.
Γονιμότητα
Μετά την αφαίρεση του Mirena, η γυναίκα επιστρέφει στην κανονική της κατάσταση γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Μετά την εισαγωγή του Mirena, το προφίλ αιμορραγίας αλλάζει στις περισσότερες γυναίκες. Κατά τις πρώτες 90 ημέρες μετά την εμμηνορρυσιακή εισαγωγή του Mirena, το 22% των γυναικών αναφέρουν παρατεταμένη αιμορραγία και το 67% ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτά τα ποσοστά μειώνονται στο 3% και 19% αντίστοιχα στο τέλος του πρώτου έτους χρήσης. Ταυτόχρονα, η αμηνόρροια και η ολιγομηνόρροια, που εμφανίζονται αντίστοιχα στο 0% και 11% των γυναικών τις πρώτες 90 ημέρες, επηρεάζουν το 16% και το 57% των γυναικών στο τέλος του πρώτου έτους χρήσης.
Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων, η αμηνόρροια αναπτύσσεται σταδιακά κατά το πρώτο έτος στις περισσότερες γυναίκες.
Στις γόνιμες γυναίκες, ο μέσος αριθμός ημερών κηλίδων ανά μήνα μειώνεται σταδιακά από 9 σε 4 ημέρες κατά τους πρώτους 6 μήνες χρήσης. Το ποσοστό των γυναικών με παρατεταμένη αιμορραγία (περισσότερο από 8 ημέρες) μειώνεται από 20% σε 3% κατά την πρώτη 6 μήνες χρήσης. Τους πρώτους 3 μήνες χρήσης. Σε κλινικές μελέτες κατά το πρώτο έτος χρήσης, το 17% των γυναικών έχουν αμηνόρροια διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες κατά τους πρώτους μήνες μετά την εισαγωγή και μειώνονται με παρατεταμένη χρήση. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Mirena.
Πίνακας λίστας δυσμενών εκτιμήσεων
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Mirena παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10) · συχνές (≥1 / 100, βαριές περιόδους, με συμμετοχή 5.091 γυναίκες και 12.101 γυναίκες-έτη
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές στην ένδειξη πρόληψης υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα (που περιελάμβανε 514 γυναίκες και 1218,9 γυναίκες-έτη) παρατηρήθηκαν με παρόμοια συχνότητα, εκτός εάν σημειώνονται με σημείωση.
Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
* Μελέτες για την πρόληψη της "υπερπλασίας του ενδομητρίου:" κοινή "
** Μελέτες για την πρόληψη της "υπερπλασίας του ενδομητρίου:" πολύ συχνές "
*** Αυτή η συχνότητα βασίζεται σε κλινικές μελέτες που αποκλείουν τις θηλάζουσες γυναίκες. Σε μια μεγάλη προοπτική συγκριτική μη επεμβατική μελέτη κοόρτης που διεξήχθη σε χρήστες IUD, η συχνότητα διάτρησης σε γυναίκες που θηλάζανε ή έκαναν εισαγωγή έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν "ασυνήθιστη" (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Λοιμώξεις και προσβολές
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σήψης (συμπεριλαμβανομένης της στρεπτοκοκκικής σηψαιμίας ομάδας Α) μετά την εισαγωγή ενδομήτριων συσκευών (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
• Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Όταν μια γυναίκα μείνει έγκυος με Mirena in situ, ο σχετικός κίνδυνος έκτοπης κύησης αυξάνεται.
• Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος:
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού όταν το Mirena χρησιμοποιείται στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα δεν είναι γνωστός.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνου του μαστού (η συχνότητα δεν είναι γνωστή, βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τα νήματα αφαίρεσης μπορούν να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την εισαγωγή ή αφαίρεση του Mirena:
Διαδικαστικός πόνος, διαδικαστική αιμορραγία, αγγειοκολπική αντίδραση που σχετίζεται με την εισαγωγή με ζάλη ή συγκοπή. Η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κρίση σε επιληπτικούς ασθενείς.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Ασχετο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, ενδομήτρια αντισυλληπτικά.
Κωδικός ATC: G02BA03
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πλαστικό ενδομήτριο σύστημα με προγεσταγόνο.
Το Levonorgestrel είναι προγεστερόνη με αντι-οιστρογονική δράση με διάφορες χρήσεις στη γυναικολογία: ως συστατικό προγεστερόνης στα από του στόματος αντισυλληπτικά και θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης. στην αντισύλληψη, ως ένα μόνο συστατικό των μικρών χαπιών και σε υποδόρια εμφυτεύματα. Το Levonorgestrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας στην κοιλότητα της μήτρας μέσω ενδομήτριας συσκευής χορήγησης. Μια πολύ χαμηλή ημερήσια δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτήν τη μέθοδο, καθώς η ορμόνη απελευθερώνεται απευθείας στο όργανο στόχο.
Το Mirena ασκεί κυρίως τοπική επίδραση προγεστερόνης στην κοιλότητα της μήτρας. Οι υψηλές συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο αναστέλλουν την ενδομητρική σύνθεση των υποδοχέων οιστρογόνων και προγεστερόνης, καθιστώντας το ενδομήτριο μη ευαίσθητο στην κυκλοφορούσα οιστραδιόλη, με έντονη αντιπολλαπλασιαστική δράση. Κατά τη χρήση του Mirena, έχουν παρατηρηθεί μορφολογικές αλλαγές του ενδομητρίου. τοπική αντίδραση ξένου σώματος. Η πάχυνση της αυχενικής βλέννας εμποδίζει τη διέλευση των σπερματοζωαρίων στον αυχενικό σωλήνα. Μέσα στη μήτρα και τους σωλήνες η κινητικότητα και η λειτουργία των σπερματοζωαρίων αναστέλλεται, εμποδίζοντας τη σύλληψη. Σε ορισμένες γυναίκες, η ωορρηξία καταστέλλεται.
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Mirena μελετήθηκε σε 5 κύριες κλινικές μελέτες με 3330 γυναίκες που χρησιμοποίησαν το Mirena. Το ποσοστό αποτυχίας (δείκτης μαργαριταριών) ήταν περίπου 0,2% σε ένα έτος, με αθροιστικό ποσοστό αποτυχίας περίπου 0,7% στα 5 έτη. περιλαμβάνει επίσης εγκυμοσύνες λόγω μη αναγνωρισμένων αποβολών και διατρήσεων. Μια "παρόμοια αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη μετά την κυκλοφορία με περισσότερες από 17.000 γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Mirena. Δεδομένου ότι η χρήση του Mirena δεν απαιτεί από τον χρήστη να συμμορφώνεται με μια ημερήσια πρόσληψη, το ποσοστό εγκυμοσύνης υπό συνθήκες "τυπικής χρήσης" είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ("τέλεια χρήση").
Η χρήση του Mirena δεν επηρεάζει τη μελλοντική γονιμότητα. Περίπου το 80% των γυναικών που επιθυμούν να μείνουν έγκυες συλλάβουν εντός 12 μηνών από την αφαίρεση της συσκευής.
Το εμμηνορροϊκό προφίλ προέρχεται από την άμεση δράση της λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο και δεν αντικατοπτρίζει τον κύκλο των ωοθηκών. Σε γυναίκες με διαφορετικά εμμηνορροϊκά προφίλ δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στην ανάπτυξη των ωοθυλακίων, στην ωορρηξία και στην παραγωγή οιστραδιόλης και προγεστερόνης. Κατά τη διαδικασία αδρανοποίησης του πολλαπλασιασμού του ενδομητρίου μπορεί να υπάρξει μια αρχική αύξηση των επεισοδίων κηλίδωσης τους πρώτους μήνες μετά την εισαγωγή της συσκευής. , η έντονη καταστολή του ενδομητρίου οδηγεί σε μείωση της διάρκειας και του όγκου της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας κατά τη χρήση του Mirena. Η μείωση της εμμηνορροϊκής ροής συχνά μετατρέπεται σε ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια. Η νόσος των ωοθηκών είναι φυσιολογική και τα επίπεδα οιστραδιόλης παραμένουν φυσιολογικά, ακόμη και σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Mirena με αμηνόρροια.
Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιτυχώς στη θεραπεία της ιδιοπαθούς μηνορραγίας. Η εμμηνορροϊκή απώλεια αίματος σε γυναίκες με μηνορραγία μειώθηκε κατά 62-94% στο τέλος των πρώτων 3 μηνών χρήσης και κατά 71-95% στο τέλος των πρώτων 6 μηνών. Σε σύγκριση με την κατάλυση ή την εκτομή του ενδομητρίου, το Mirena έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της εμμηνορροϊκής απώλειας αίματος έως και δύο χρόνια. Η μηνορραγία λόγω υποβλεννογόνων ινομυωμάτων μπορεί να ανταποκριθεί λιγότερο ευνοϊκά. Η μείωση της εμμηνορροϊκής ροής αυξάνει τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στο αίμα. Το Mirena μπορεί επίσης να ανακουφίσει τη δυσμηνόρροια.
Η αποτελεσματικότητα του Mirena στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη συνεχή θεραπεία με οιστρογόνα ήταν εξίσου καλή τόσο όταν χορηγούνταν οιστρογόνα από το στόμα όσο και όταν χορηγούνταν διαδερμικά. Η μονοθεραπεία με οιστρογόνο προκάλεσε υπερπλασία στο 20% των περιπτώσεων. Πραγματοποιήθηκε σε συνολικά 634 περιμμηνοπαυσιακές και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Mirena, όχι αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου στην μετεμμηνοπαυσιακή ομάδα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης που κυμαινόταν από 1 έως 5 έτη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το δραστικό συστατικό του Mirena είναι η λεβονοργεστρέλη, η οποία απελευθερώνεται απευθείας στην κοιλότητα της μήτρας. Η ταχύτητα απελευθέρωσης in vivo της λεβονοργεστρέλης στην κοιλότητα της μήτρας είναι αρχικά περίπου 20 mcg / 24 ώρες και μειώνεται σε 10 mcg / 24 ώρες μετά από 5 χρόνια.
• Απορρόφηση
Η απελευθέρωση της λεβονοργεστρέλης στην κοιλότητα της μήτρας ξεκινά αμέσως μετά την εισαγωγή του Mirena, όπως αποδεικνύεται από τις μετρήσεις των συγκεντρώσεων στον ορό. Η υψηλή τοπική έκθεση στο φάρμακο στην κοιλότητα της μήτρας, η οποία είναι σημαντική για την τοπική δράση του Mirena στο ενδομήτριο , οδηγεί σε ισχυρή κλίση συγκέντρωσης από ενδομήτριο σε μυομήτριο (βαθμίδα ενδομητρίου-μυομητρίου> 100 φορές), και σε χαμηλές συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης στον ορό (κλίση ενδομητρίου σε ορό> 1000 φορές).
• Κατανομή
Η λεβονοργεστρέλη δεσμεύεται μη ειδικά με τη λευκωματίνη του ορού και συγκεκριμένα με το SHBG. Περίπου 1-2% της λεβονοργεστρέλης που κυκλοφορεί υπάρχει ως ένα δωρεάν στεροειδές και το 42-62% συνδέεται ειδικά με το SHBG. Κατά τη χρήση του Mirena, η συγκέντρωση του SHBG μειώνεται. Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το δεσμευμένο με SHBG κλάσμα μειώνεται και το ελεύθερο κλάσμα αυξάνεται. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 106 L.
Μετά την εισαγωγή του Mirena, η λεβονοργεστρέλη ανιχνεύεται στον ορό μετά από 1 ώρα. Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται εντός 2 εβδομάδων από την εισαγωγή.Αντίστοιχα με τη μείωση του ρυθμού απελευθέρωσης, η μέση συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώνεται από 206 pg / mL (25η - 75η εκατοστιαία: 151 pg / ml - 264 pg / mL) στους 6 μήνες σε 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) στους 12 μήνες και 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) στους 60 μήνες σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που ζυγίζουν περισσότερο από 55 kg.
Το σωματικό βάρος και οι συγκεντρώσεις SHBG στον ορό έχουν παρατηρηθεί ότι επηρεάζουν τη συστηματική συγκέντρωση λεβονοργεστρέλης, πράγμα που σημαίνει ότι το χαμηλό σωματικό βάρος και / ή το υψηλό επίπεδο SHBG αυξάνει τη συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας με χαμηλό σωματικό βάρος (37 έως 55 κιλά) η μέση συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερη.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Mirena σε συνδυασμό με μη στοματική θεραπεία οιστρογόνων, η μέση συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώνεται από 257 pg / mL (25η-75η εκατοστημορία: 186 pg / ml 326 pg / mL) στους 12 μήνες σε 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) στους 60 μήνες. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στοματική θεραπεία οιστρογόνων, η συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό στους 12 μήνες αυξάνεται σε περίπου 478 pg / ml (25η-75η εκατοστημορία: 341 pg / ml 655 pg / ml) λόγω της επαγωγής SHBG. οιστρογόνα.
• Βιομετασχηματισμός
Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι οι συζευγμένες και μη συζευγμένες μορφές της 3α, 5β-τετραϋδρολεβονοργεστρέλης. Με βάση τις μελέτες in vitro Και in vivo, Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λεβονοργεστρέλης. Τα CYP2E1, CYP2C19 και CYP2C9 μπορεί επίσης να εμπλέκονται, αλλά σε μικρότερο βαθμό.
• Εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση της λεβονοργεστρέλης από το πλάσμα είναι περίπου 1,0 ml / min / kg. Μόνο ελάχιστες ποσότητες λεβονοργεστρέλης απεκκρίνονται σε μη τροποποιημένη μορφή. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης, που αντιπροσωπεύεται κυρίως από τους μεταβολίτες, είναι περίπου 1 ημέρα.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης εξαρτάται από τη συγκέντρωση του SHBG, το οποίο με τη σειρά του επηρεάζεται από τα επίπεδα οιστρογόνων και ανδρογόνων. Κατά τη χρήση του Mirena παρατηρήθηκε μέση μείωση του SHBG κατά περίπου 30%, με αποτέλεσμα τη μείωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό, υποδεικνύοντας μη γραμμική φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης σε σχέση με το χρόνο. Δεδομένου ότι η δράση του Mirena είναι κυρίως τοπική, καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητά του αναμένεται από αυτό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η προκλινική αξιολόγηση ασφάλειας δεν αποκαλύπτει ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα, γονοτοξικότητα και καρκινογόνες δυνατότητες της λεβονοργεστρέλης.
Η λεβονοργεστρέλη είναι μια πολύ γνωστή προγεστερόνη. Το προφίλ ασφαλείας του μετά από συστηματική χορήγηση είναι καλά τεκμηριωμένο. Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε πιθήκους με ενδομήτρια χορήγηση λεβονοργεστρέλης σε διάστημα 12 μηνών επιβεβαίωσε την τοπική φαρμακολογική δραστηριότητα, την καλή τοπική ανεκτικότητα και την απουσία σημείων συστηματικής τοξικότητας. Σε κουνέλια, μετά από ενδομήτρια χορήγηση λεβονοργεστρέλης, δεν βρέθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας. Η αξιολόγηση ασφάλειας των ελαστομερών συστατικών του κυλίνδρου που περιέχει την ορμόνη, του υλικού πολυαιθυλενίου του σώματος της συσκευής και του μείγματος ελαστομερούς και λεβονοργεστρέλης, πραγματοποιήθηκε τόσο όσον αφορά τη γονοτοξικότητα, με τυπικές δοκιμές in vitro και in vivo, όσο και βιοσυμβατότητα , με δοκιμές σε ποντίκια, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια και in vitro δεν έδειξαν σημάδια βιοσυμβατότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ελαστομερές πολυδιμεθυλοσιλοξάνης, σωλήνες πολυδιμεθυλοσιλοξανίου, Σώμα Τ και πολυαιθυλένιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η εξωτερική συσκευασία περιέχει ενδομήτριο σύστημα χορήγησης.
Το σύστημα είναι συσκευασμένο σε αποστειρωμένο θερμοδιαμορφωμένο δοχείο τύπου blister. Η διαφανής μεμβράνη είναι κατασκευασμένη από APET ή PETG και η λευκή μεμβράνη από πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το Mirena τοποθετείται σε αποστειρωμένο δοχείο που πρέπει να ανοίγεται μόνο πριν από την εισαγωγή. Η συσκευή, αφού αφαιρεθεί από τη συσκευασία, πρέπει να χρησιμοποιείται σε άσηπτο περιβάλλον. Εάν το δοχείο είναι κατεστραμμένο, η ενδομήτρια συσκευή πρέπει να απορριφθεί με τον κατάλληλο τρόπο για τα φάρμακα. Ακόμη και μετά την αφαίρεση, η ενδομήτρια συσκευή πρέπει να απορρίπτεται με τον κατάλληλο τρόπο για φάρμακα καθώς περιέχει ορμονικά κατάλοιπα. Το ένθετο πρέπει να απορρίπτεται ως νοσοκομειακό απόβλητο, ενώ το εξωτερικό και το εσωτερικό δοχείο πρέπει να απορρίπτεται ως οικιακά απορρίμματα.Ειδικές οδηγίες εισαγωγής περιλαμβάνονται στη συσκευασία. Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο για την εισαγωγή στην παράγραφο "4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Δεδομένου ότι η τεχνική εισαγωγής είναι διαφορετική από αυτή των άλλων ενδομήτριων συσκευών, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκμάθησή της.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάτοχος MA: Bayer Oy - Turku - Φινλανδία.
Εκπρόσωπος στην Ιταλία: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 029326016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19.01.1996/29.01.2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2015