Ενεργά συστατικά: Σερτακοναζόλη
SERTACREAM 2% Κρέμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SERTACREAM 2% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
ενεργή αρχή: νιτρική σερτακοναζόλη 2 g
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία δερματικών μυκητιάσεων όπως δερματοφύτωση, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae και Tinea manus. Candidiasis (Moniliasis) και Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες ασθενείς
Μέση συνιστώμενη δόση: η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται ελαφρά και ομοιόμορφα μία ή δύο φορές την ημέρα στις πληγείσες περιοχές, καλύπτοντας επίσης περίπου 1 εκατοστό περιβάλλοντος υγιούς δέρματος. Η ποσότητα που θα εφαρμοστεί είναι μεταβλητή και σε σχέση με την επέκταση της πάσχουσας περιοχής. Η διάρκεια της θεραπείας για την επίτευξη ίασης ποικίλλει από τον ένα ασθενή στον άλλο, ανάλογα με τον αιτιολογικό παράγοντα και τον εντοπισμό της λοίμωξης. Σε γενικές γραμμές, συνιστώνται 4 εβδομάδες θεραπείας για να διασφαλιστεί η πλήρης επούλωση, αν και σε πολλές περιπτώσεις η κλινική-μικροβιολογική επούλωση συμβαίνει μεταξύ της δεύτερης και της τέταρτης εβδομάδας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην το χρησιμοποιείτε για οφθαλμολογικές θεραπείες. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην παιδιατρική.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Το προϊόν περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο: ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μετά από τοπική εφαρμογή μεγάλων ποσοτήτων του φαρμάκου, δεν βρέθηκε ποτέ ίχνος του στο πλάσμα. Παρόλα αυτά, η τέλεια αβλαβή στις έγκυες γυναίκες δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, επομένως η σχέση κινδύνου / οφέλους πρέπει να αξιολογηθεί πριν από την εφαρμογή του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sertacream δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί τοξικές ή φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις. Κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοπικής και παροδικής ερυθηματώδους αντίδρασης, όπως η διακοπή της θεραπείας.
Όπως συμβαίνει με όλες τις ιμιδαζόλες, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια τοπικού ερεθισμού (όπως κάψιμο και κνησμός).
04,9 Υπερδοσολογία
Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η μέθοδος χορήγησης είναι τέτοιες που καθιστούν αδύνατη τη μέθη, ωστόσο σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης θα πραγματοποιηθεί η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση - παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης
Κωδικός ATC: D01AC14
Η σερτακοναζόλη είναι ένα νέο παράγωγο ιμιδαζόλης για τοπική χρήση με ευρύ φάσμα δράσης που περιλαμβάνει παθογόνους ζυμομύκητες (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), δερματόφυτα (Tricophyton, Epidermophyton και Microsporum) και άλλους παράγοντες που προκαλούν ή συνοδεύουν λοιμώξεις του δέρματος ή του βλεννογόνου (Gram θετικά μικρόβια όπως π.χ. Σταφυλόκοκκοι και Στρεπτόκοκκοι) . Ο μηχανισμός δράσης της σερτακοναζόλης είναι τυπικός για τους παράγοντες ιμιδαζόλης και συνίσταται στη βλάβη της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού της μεμβράνης ζύμης και μυκήτων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Από φαρμακοκινητικής άποψης, η απορρόφηση της σερτακοναζόλης με σήμανση C14 που χορηγείται μέσω δέρματος σε αρουραίους είναι πολύ χαμηλή. Μετά από θεραπεία υγιών εθελοντών για 14 ημέρες, δεν βρέθηκε παρουσία του φαρμάκου στο αίμα και τα ούρα. η αναλυτική μέθοδος ήταν 25 ng / ml.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η υψηλότερη από του στόματος δόση (8g / kg) σε αρουραίους και ποντίκια δεν προκάλεσε κανένα θάνατο, επομένως δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η LD50 σε αυτά τα ζώα. Σε μακροχρόνια στοματική και δερματική χορήγηση, δεν βρέθηκαν αξιόλογες παρενέργειες, ενώ η τοξικότητα σε χρόνιες μελέτες υψηλών δόσεων περιορίστηκε σε χαμηλό κέρδος βάρους, αύξηση ορισμένων βιοχημικών παραμέτρων ηπατικής προέλευσης, ήπια ηπατομεγαλία που σχετίζεται με επαγωγή ηπατικών ενζύμων και λουτεϊνιστική δράση στο κουνάβι. Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται συνήθως από όλα τα αντιμυκητιασικά παράγωγα ιμιδαζόλης. Σε αρουραίους, η μη τοξική δόση είναι 50 mg / kg από το στόμα. Μελέτες εμβρυοτοξικότητας και εμβρυοτοξικότητας σε ποντίκια και κουνέλια έχουν δείξει ελάχιστες τοξικές επιδράσεις. Η μέγιστη δόση χωρίς τοξικές επιδράσεις είναι 100 mg / kg, επομένως, σε αντίθεση με άλλους παράγοντες ιμιδαζόλης, η χρήση της σερτακοναζόλης προσφέρει μεγαλύτερες εγγυήσεις ασφάλειας. Δοκιμές μεταλλαξιογένεσης (AMES, μικροπυρηνικά ερυθροκύτταρα κ.λπ.) έχουν δείξει την αδυναμία του προϊόντος επαγωγής σημείου μεταλλάξεις ή αλληλεπιδράσεις με τη φυσιολογική ανάπτυξη της μιτωτικής διαδικασίας. Δεν αναφέρθηκε δραστηριότητα προώθησης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυαιθυλενογλυκόλες και αιθυλενογλυκόλη-παλμιτο στεατικά (Tefose 63), πολυοξυαιθυλενοποιημένα λαυροπαλμιτοστεατικά γλυκερίδια (Labrafil M-2130-CS), μονοδιϊσοστεατική γλυκερόλη, έλαιο βαζελίνης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σορβικό οξύ, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν επισημαίνονται φυσικές ή φυσικοχημικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, σε ξηρό μέρος, στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θήκη με εσωτερικά λακαρισμένο σωλήνα αλουμινίου που περιέχει 30g κρέμας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία ειδική οδηγία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάτοχος AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Ισπανία)
Πωλείται αντιπρόσωπος :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sertacream 2% κρέμα - σωλήνας 30 g AIC αρ. 029083021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2001
Ημερομηνία ανανέωσης: Ιούλιος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 16ης Μαΐου 2012
