Ενεργά συστατικά: Clodronic acid
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Clasteon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση, CLASTEON 400 mg κάψουλες άκαμπτος
- CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη, CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Clasteon; Σε τι χρησιμεύει;
Το CLASTEON είναι ένα φάρμακο που περιέχει κλοδρονικό οξύ, μια δραστική ουσία που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενειών των οστών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Το CLASTEON χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
- απώλεια της συνοχής των οστών μετά από καρκίνο (οστεόλυση όγκου).
- καρκίνος μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα).
- υπερβολική λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων (πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Χρησιμοποιείται επίσης σε γυναίκες για την πρόληψη και θεραπεία της απώλειας οστού (οστεοπόρωση) μετά την εμμηνόπαυση (περίοδος μόνιμης διακοπής του εμμηνορροϊκού κύκλου).
Αντενδείξεις Όταν το Clasteon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CLASTEON
- Εάν είστε αλλεργικοί στο κλοντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν παίρνετε άλλα διφωσφονικά, φάρμακα παρόμοια με το CLASTEON.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clasteon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CLASTEON.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος (βλ. Παράγραφο 4. "Πιθανές παρενέργειες"). Είναι σημαντικό να λαμβάνετε επαρκή ποσότητα υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ειδικά εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (βλ. Παράγραφο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CLASTEON).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία).
- Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια).
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με CLASTEON για θεραπεία καρκίνου ή οστεοπόρωσης και υποβάλλετε σε θεραπεία στον οδοντίατρό σας ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση. Ενημερώστε επίσης τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με CLASTEON (βλ. Παράγραφο 4. Πιθανές επιπτώσεις ανεπιθύμητες), όπως μπορεί να απαιτείται προληπτική οδοντιατρική θεραπεία.
- Εάν εμφανίσετε αδυναμία ή πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι ένα αρχικό σύμπτωμα ενός πιθανού κατάγματος ισχίου (βλ. Παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες).
- Εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας είχατε ή είχατε προβλήματα με τον οισοφάγο (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι) που προκαλεί καθυστέρηση στη διέλευση τροφής και κένωση του στομάχου ή εάν υποφέρετε από στομαχικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει σχετικά δώστε προσοχή στις οδηγίες χορήγησης και προσέξτε τυχόν σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν πιθανή αντίδραση στον οισοφάγο. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου (π.χ. δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), πόνος κατά την κατάποση, πόνος στο πίσω μέρος του στομάχου ή εμφάνιση / επιδείνωση της καούρας), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν δυσκολεύεστε να κρατήσετε τον κορμό σας όρθιο για τουλάχιστον 30 λεπτά από τη στιγμή που θα πάρετε το καψάκιο.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clasteon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 2. Μη χρησιμοποιείτε το CLASTEON).
Προσέξτε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- Λαμβάνετε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής.
- Λαμβάνετε αμινογλυκοσίδες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
- Λαμβάνετε οιστραμουστίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας που παράγει σπέρμα στους άνδρες).
- Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. αντιόξινα ή σκευάσματα σιδήρου). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε το CLASTEON με διαφορά 2-3 ωρών.
CLASTEON με φαγητό
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τρόφιμα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. τρόφιμα που περιέχουν σίδηρο). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε το CLASTEON με διαφορά 2-3 ωρών
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Αποφύγετε τη λήψη του CLASTEON κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική θεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το κλοντρονικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CLASTEON, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, το CLASTEON σε υψηλές δόσεις μειώνει τη γονιμότητα των ανδρών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση του CLASTEON στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CLASTEON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το CLASTEON περιέχει νάτριο
Τα σκληρά καψάκια CLASTEON 400 mg περιέχουν 51,31 mg νατρίου ανά κάψουλα.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν έχετε νεφρική νόσο ή ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Clasteon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, ο οποίος θα σας πει τη σωστή δόση με βάση τη σοβαρότητα της νόσου σας και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το κλοντρονικό οξύ αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοντρονικό οξύ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης (δείτε αναλυτικότερες πληροφορίες στο τέλος του φύλλου οδηγιών).
Τρόπος χορήγησης
Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
Φάση επίθεσης
Για τη φάση της επίθεσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνού διαλύματος για έγχυση, δείτε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φάση συντήρησης
Πόσο και για πόσο
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-6 κάψουλες ημερησίως, χωρισμένη σε 2-3 χορηγήσεις μεταξύ των γευμάτων, για 3-4 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επαναλάβετε αυτούς τους κύκλους σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου και, εάν είναι απαραίτητο, θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για την αξιολόγηση της υγείας των οστών σας.
Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του CLASTEON εάν έχετε νεφρική νόσο.
Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη σε έναν μυ.
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Πόσο και για πόσο
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα ημερησίως για 30 ημέρες, ακολουθούμενη από 60 ημέρες άδεια (για πολλούς κύκλους), έως μία κάψουλα ημερησίως συνεχώς για 1 έτος ή περισσότερο, ανάλογα με το τι θα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του CLASTEON εάν έχετε νεφρική νόσο.
Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ενέσιμο διάλυμα CLASTEON 100 mg / 3.3 ml για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη ή ενέσιμο διάλυμα CLASTEON 200 mg / 4 ml για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη σε έναν μυ.
Πώς να πάρετε τις κάψουλες
Πάρτε τα καψάκια από το στόμα με λίγο νερό και καταπιείτε χωρίς μάσημα.
Τα καψάκια CLASTEON 400 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση το πρωί, με άδειο στομάχι με ένα ποτήρι νερό. Στη συνέχεια, μην τρώτε ή πίνετε (εκτός από το απλό νερό) ή μην παίρνετε άλλα φάρμακα από το στόμα για μία "ώρα μετά". έχετε καταπιεί το φάρμακο, δεν πρέπει να ξαπλώνετε για 30 λεπτά.
Στην περίπτωση πολλών δόσεων ημερησίως, οι άλλες δόσεις πρέπει να λαμβάνονται μεταξύ των γευμάτων, τουλάχιστον δύο ώρες μετά και μία ώρα πριν από το φαγητό, πίνοντας (αν όχι σκέτο νερό) ή λαμβάνοντας άλλα φάρμακα από το στόμα.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες με γάλα, τρόφιμα ή φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα, καθώς αυτές οι ουσίες παρεμβαίνουν στην απορρόφηση της κλοδρονάτης. Ορισμένα μεταλλικά νερά μπορεί να έχουν υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CLASTEON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CLASTEON
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clasteon
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του CLASTEON επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές
- υψηλά επίπεδα αζώτου στο αίμα (ουραιμία)
- ηπατική βλάβη
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με υψηλές δόσεις ενδοφλέβιου κλοντρονικού οξέος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
- νεφρική νόσος (νεφρική δυσλειτουργία)
Θεραπεία
Ο γιατρός θα ελέγξει τα συμπτώματα με συγκεκριμένες θεραπείες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clasteon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή των ματιών σας, Τερματίστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον οφθαλμίατρό σας.
Οι πιθανές παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα:
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χωρίς συμπτώματα (ασυμπτωματική υπασβεστιαιμία)
- διάρροια, ναυτία, έμετος (συνήθως ήπιας έντασης)
- αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα (δοκιμή για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας) συνήθως εντός φυσιολογικών ορίων
σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, με συμπτώματα (συμπτωματική υπασβεστιαιμία)
- αυξημένο επίπεδο παραθυρεοειδούς ορμόνης (ορμόνη που ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που σχετίζεται με μειωμένο ασβέστιο στο αίμα
- αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα (δοκιμή για την αξιολόγηση της κατάστασης των οστών και του ήπατος)
- αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα (δοκιμή για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας) διπλάσια από το φυσιολογικό εύρος, χωρίς άλλες ανωμαλίες στη λειτουργία του ήπατος
- αλλεργικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται ως δερματικές αντιδράσεις
- ασυνήθιστο κάταγμα μηριαίου οστού (μακρύ οστό ποδιού), ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο ή αδυναμία στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι το πρώτο σημάδι πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού
πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση αυτιού ή / και μόλυνση στο αυτί. Αυτά τα επεισόδια θα μπορούσαν να είναι σημάδια βλάβης των οστών στο αυτί σας.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί:
- επιδράσεις στα μάτια
- φλεγμονή του επιπεφυκότα, της μεμβράνης που καλύπτει το μάτι και το εσωτερικό των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)
- φλεγμονή του ματιού (επισκληρίτιδα, σκληρίτιδα και ραγοειδίτιδα). Επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί τώρα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία κλοδρονικού οξέος (διφωσφονικά)
- επιδράσεις στους πνεύμονες
- αναπνευστικές διαταραχές σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- αλλεργικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές
- επιδράσεις που επηρεάζουν τα νεφρά και το ουροποιητικό σύστημα
- νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια), σοβαρή νεφρική βλάβη. Σπάνια, και ειδικά σε συνδυασμό με τη χρήση δικλοφενάκης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και του πόνου), η νεφρική ανεπάρκεια έχει οδηγήσει σε θάνατο
- επιδράσεις στα οστά και τους μυς
- έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με CLASTEON
- πόνος ή πληγή στο στόμα ή στο σαγόνι ή / και στο σαγόνι (δύο οστά του προσώπου). Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια σοβαρών προβλημάτων (οστικός θάνατος στη γνάθο και / ή στη γνάθο), που συνήθως σχετίζονται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (βλ. Παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό συνέβη σε ασθενείς με καρκίνο
- επιδράσεις στο στομάχι και τα έντερα
- φλεγμονή ή ερεθισμός του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι)
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) - βλάβες του οισοφάγου (έλκη οισοφάγου)
- βλάβες του στομάχου και των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CLASTEON
- Το δραστικό συστατικό είναι το κωδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) 400 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), τάλκης.
Συστατικά κελύφους: ζελατίνη, indigo carmine (E 132), διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Περιγραφή της εμφάνισης του CLASTEON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια CLASTEON 400mg διατίθενται σε συσκευασίες blister των 10 καψακίων.
Προθεσμία "> Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να θεωρηθεί ενδεικτικό και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Φάση επίθεσης
Στη φάση της επίθεσης, συνιστάται CLASTEON 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση 300 mg / ημέρα σε μία μόνο αργή ενδοφλέβια χορήγηση για 3-8 ημέρες σε σχέση με την τάση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβέστιο, υδροξυπρολινουρία κ.λπ.). .).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Φάση συντήρησης
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1% 100 mg / ημέρα ενδομυϊκά για 2-3 εβδομάδες
ή εναλλακτικά
- CLASTEON 400 mg σκληρά καψάκια, 1-6 κάψουλες / ημέρα, χωρισμένα σε 2-3 χορηγήσεις μεταξύ των γευμάτων, για 3-4 εβδομάδες.
Αυτοί οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων οστικής απορρόφησης μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CLASTEON 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση και το CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η κλοδρονάτη αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Οι ημερήσιες δόσεις που υπερβαίνουν τα 1600 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συνεχώς.
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας του Clodronate ως εξής:
* Για την από του στόματος κλοδρονάτη, δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min. Η χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός από βραχυπρόθεσμη θεραπεία παρουσία καθαρά λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας που προκαλείται από αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Ανάλογα με την κλινική εικόνα και τις ορυκτομετρικές τιμές, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει ως εξής:
Στοματική θεραπεία
CLASTEON 400 mg σκληρά καψάκια, 1 κάψουλα / ημέρα x 30 ημέρες, ακολουθούμενη από 60 ημέρες εναιώρησης (για πολλαπλούς κύκλους), έως μία κάψουλα / ημέρα συνεχώς για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Εναλλακτικά
Παρεντερική θεραπεία
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1% ενδομυϊκά 100 mg κάθε 7-14 ημέρες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1% ενδομυϊκά 200 mg κάθε 14-28 ημέρες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη 1% και CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CLASTEON
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει
Ενεργή αρχή
Κλοδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Ενεργές αρχές
Κλοδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) 100 mg
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Ενεργές αρχές
Κλοδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) 200 mg
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Ενεργή αρχή
Κλοδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) 300 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το clodronate αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate.
• Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
• Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να θεωρηθεί ενδεικτικό και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
προς το) Φάση επίθεσης
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
300 mg / ημέρα σε μία μόνο χορήγηση ενδοφλεβίως αργά για 3-8 ημέρες σε σχέση με την πρόοδο των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβεσταιμία, υδροξυπρολινουρία κ.λπ.).
Το Clodronate χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 300 mg (μία αμπούλα 5 ml) / ημέρα αραιωμένη σε 500 ml φυσιολογικού ορού (χλωριούχο νάτριο 9 mg / ml) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg / ml). Αυτό το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια αιμάτωση για διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας της έγχυσης κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η έγχυση 300 mg κλοδρονάτης πριν από την αιμοκάθαρση, η μείωση της δόσης κατά 50% τις ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση και το πρόγραμμα θεραπείας να περιοριστεί σε 5 ημέρες. Σημειώστε ότι η περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνει ελάχιστα την κλοδρονάτη από την κυκλοφορία.
σι) Φάση συντήρησης
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
100 mg / ημέρα ενδομυϊκά για 2-3 εβδομάδες
ή εναλλακτικά
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg
1-6 κάψουλες / ημέρα, χωρισμένες σε 2-3 χορηγήσεις μεταξύ των γευμάτων, για 3-4 εβδομάδες.
Αυτοί οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων οστικής απορρόφησης μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Τα καψάκια CLASTEON 400 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η πρώτη από τις δύο έως τρεις δόσεις πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί με άδειο στομάχι με ένα ποτήρι νερό. Επομένως, ο ασθενής πρέπει να απέχει από το φαγητό, το πόσιμο (αν όχι σκέτο νερό) ή τη λήψη άλλων φαρμάκων από το στόμα κατά την επόμενη ώρα μετά την πρόσληψη. Μετά την κατάποση του φαρμάκου, συνιστάται στους ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά.
Οι άλλες δόσεις πρέπει να λαμβάνονται μεταξύ των γευμάτων, τουλάχιστον δύο ώρες μετά και μία ώρα πριν από το φαγητό, το πόσιμο (αν όχι σκέτο νερό) ή η λήψη άλλων φαρμάκων από το στόμα.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να λαμβάνετε κλοδρονάτη με γάλα, τρόφιμα ή φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα, καθώς αυτές οι ουσίες παρεμβαίνουν στην απορρόφηση της κλοδρονάτης. Ορισμένα μεταλλικά νερά μπορεί να έχουν υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η κλοδρονάτη αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Οι ημερήσιες δόσεις που υπερβαίνουν τα 1600 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συνεχώς.
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας του Clodronate ως εξής:
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Ανάλογα με την κλινική εικόνα και τις ορυκτομετρικές τιμές, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει ως εξής:
Στοματική θεραπεία
Από 1 κάψουλα / ημέρα x 30 ημέρες, ακολουθούμενη από 60 ημέρες εναιώρησης (για πολλούς κύκλους), έως μία κάψουλα / ημέρα συνεχώς για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Τα καψάκια CLASTEON 400 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η ημερήσια δόση θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται το πρωί με άδειο στομάχι με ένα ποτήρι νερό. Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει να απέχει από το φαγητό, το πόσιμο (αν όχι σκέτο νερό) ή τη λήψη άλλων φαρμάκων από το στόμα κατά την επόμενη ώρα μετά την πρόσληψη. Μετά την κατάποση του φαρμάκου, συνιστάται στους ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να λαμβάνετε κλοδρονάτη με γάλα, τρόφιμα ή φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα, καθώς αυτές οι ουσίες παρεμβαίνουν στην απορρόφηση της κλοδρονάτης. Ορισμένα μεταλλικά νερά μπορεί να έχουν υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Παρεντερική θεραπεία
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
ενδομυϊκά 100 mg κάθε 7-14 ημέρες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
ενδομυϊκά 200 mg κάθε 14-28 ημέρες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Το CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξεκινήσει ποτέ θεραπεία με κλοδρονάτη.
Σε περίπτωση μετάβασης από τη χορήγηση του CLASTEON 100 mg / 3.3 ml σε CLASTEON 200 mg / 4 ml, η χορήγηση μίας αμπούλας CLASTEON 200 mg / 4 ml κάθε 14 ημέρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό σχήμα δοσολογίας σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία. ένα φιαλίδιο των 100 mg την εβδομάδα.
Η χορήγηση ενός φιαλιδίου CLASTEON 200 mg / 4 ml κάθε 28 ημέρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε ασθενείς που ήδη θεραπεύονται με φιαλίδιο 100 mg κάθε δύο εβδομάδες.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η χορήγηση κλοδρονάτης πριν από την αιμοκάθαρση, η μείωση της δόσης κατά 50% τις ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση και ο περιορισμός του προγράμματος θεραπείας σε 5 ημέρες. Σημειώστε ότι η περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνει το κλοντρονάτη ελάχιστα από την κυκλοφορία.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για ενδοφλέβια χρήση .
Αραιώστε πριν από τη χορήγηση.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Αυτά τα φάρμακα είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση .
Για την αποφυγή τυχαίας ενδοαγγειακής ένεσης, συνιστάται η αναρρόφηση πριν από την ένεση του φαρμάκου.
Αποφύγετε να κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (κλωντρονικό οξύ) ή στα έκδοχα. Ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα διφωσφονικά.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Ειδικές αντενδείξεις της λιδοκαΐνης
• υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου (για παράδειγμα: βουπιβακαΐνη, μεπιβακαΐνη, ροπιβακαΐνη, λεβοβουπιβακαΐνη).
• Σύνδρομο Adam-Stokes, σύνδρομο Wolff-Parkinson White (κολπική μαρμαρυγή) ή σοβαροί βαθμοί ημι-κολπικού, κολποκοιλιακού ή ενδοκοιλιακού αποκλεισμού, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοδρονάτη θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clodronate χορηγείται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ασβεστίου και φωσφορικών.
Ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν σε κλινικές δοκιμές, χωρίς αλλαγές σε άλλες δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Το Clodronate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Η ενδοφλέβια χορήγηση σημαντικά υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη, ειδικά εάν ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός.
Τα διφωσφονικά από το στόμα έχουν συσχετιστεί με οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου και γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος.
Επομένως, πρέπει να δοθεί προσοχή:
• σε ασθενείς με ιστορικό οισοφαγικών διαταραχών που προκαλούν καθυστερημένη διέλευση του οισοφάγου και γαστρική κένωση, όπως στένωση ή αχαλασία,
• σε ασθενείς που δεν μπορούν να διατηρήσουν τον κορμό τους όρθιο για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της κάψουλας,
• εάν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με τρέχοντα ή πρόσφατα προβλήματα στον οισοφάγο ή στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. Οι γιατροί πρέπει να τονίσουν στον ασθενή τη σημασία της τήρησης των οδηγιών χορήγησης και της εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων που υποδεικνύουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν εμφανίσουν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, πόνο κατάποσης, αναδρομική πόνος ή εμφάνιση / επιδείνωση της καούρας, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιών και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων ενδοφλέβιων και στοματικών διφωσφονικών. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικό σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες και, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν , αποφύγετε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση διφωσφονικών, κυρίως σε συνδυασμό με μακροχρόνιες θεραπείες. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας ή / και τοπικών παραγόντων κινδύνου, όπως Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
Σημαντικές προειδοποιήσεις για ορισμένα έκδοχα :
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg περιέχει 51,31 mg νατρίου ανά κάψουλα.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη περιέχει 17,02 mg νατρίου ανά δόση.
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη περιέχει 32,92 mg νατρίου ανά δόση.
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 49,14 mg νατρίου ανά δόση.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για χορήγηση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη λιδοκαΐνη
Η τυχαία ενδοαγγειακή ένεση αυξάνει τον κίνδυνο τοξικών επιδράσεων λόγω της λιδοκαΐνης.
Οι τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με τα τοπικά αναισθητικά προκαλούνται συχνά από υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Επομένως, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για την αναγνώριση των τοξικών επιδράσεων τουλάχιστον στα πρώτα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση.Η υπνηλία είναι το πρώτο σημάδι αυξημένου ρυθμού πλάσματος. άλλες επιδράσεις περιλαμβάνουν αισθήματα μέθης που ακολουθούνται από καταστολή, παραισθησία και γοητεία. μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί σε σοβαρές αντιδράσεις. Με ενδοφλέβια ένεση, οι επιληπτικές κρίσεις και η καρδιαγγειακή κατάρρευση μπορεί να συμβούν πολύ γρήγορα.
Πρέπει να δοθεί η μέγιστη προσοχή για να αποφευχθεί η τυχαία ενδοαγγειακή χορήγηση.
Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους και ακριβέστερος έλεγχος του ασθενούς παρουσία:
• καρδιακές παθήσεις, ιδίως βραδυαρρυθμίες και καρδιακή ανεπάρκεια: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας από λιδοκαΐνη.
• σοβαρή ηπατική νόσο: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας από λιδοκαΐνη.
• οικογενής κακοήθης υπερθερμία: μια κρίση μπορεί επίσης να πυροδοτηθεί από τοπικά αναισθητικά όπως η λιδοκαΐνη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά αντενδείκνυται.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοδρονάτης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συχνότερα με δικλοφενάκη, έχει συσχετιστεί με νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του «αυξημένου κινδύνου» υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κλοδρονάτης με αμινογλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χρήση φωσφορικής οιστραμουστίνης με κλοδρονάτη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της φωσφορικής οιστραμουστίνης στον ορό έως το πολύ 80%.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα τα οποία είναι ελάχιστα διαλυτά στο νερό. Επομένως, το clodronate δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. διάλυμα Ringer). Επίσης, τα σκληρά καψάκια clodronate δεν πρέπει να λαμβάνονται με τρόφιμα ή φάρμακα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. αντιόξινα ή σκευάσματα σιδήρου). Η υπόθεση πρέπει να πραγματοποιηθεί μετά από 2-3 ώρες.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Ειδικές αλληλεπιδράσεις της λιδοκαΐνης
Η προπρανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα. Η σιμετιδίνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιδοκαΐνης στο αίμα. Η χορήγηση λιδοκαΐνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ψηφιακή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βραδυκαρδίας και διαταραχών της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, το clodronate δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο, αλλά μεγάλες δόσεις μειώνουν τη γονιμότητα των ανδρών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κλοδρονάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Για τη χρήση της κλοδρονάτης στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, βλ. Παραγράφους 4.6.2 και 4.6.3.
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που η κλοδρονάτη διέρχεται από τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα, δεν είναι γνωστό στους ανθρώπους εάν περνάει στο έμβρυο. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία στους ανθρώπους. Υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της κλοδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Το CLASTEON δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν προστατεύονται από αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Στους ανθρώπους, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CLASTEON.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η χρήση υψηλών δόσεων από το στόμα μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές.
Η ενδομυϊκή χορήγηση κλοδρονάτης μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, επίσης λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διφωσφονικά (συμπεριλαμβανομένης της κλοδρονάτης) έχουν συσχετιστεί με οπτικές και οφθαλμικές διαταραχές. Σε περίπτωση τέτοιων διαταραχών είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου, που γενικά σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών χορηγούμενων κυρίως ενδοφλεβίως (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση είναι η διάρροια, η οποία είναι συνήθως ήπια και είναι συχνότερη με υψηλότερες δόσεις.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τόσο με στοματική όσο και με παρεντερική θεραπεία, αν και η συχνότητά τους μπορεί να διαφέρει.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
• Διαταραχές των ματιών
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραγοειδίτιδας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με κλοδρονάτη. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα διφωσφονικά: επιπεφυκίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα. Η επιπεφυκίτιδα αναφέρθηκε μόνο με κλοδρονάτη σε ασθενή που λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με άλλο διφωσφονικό. Μέχρι τώρα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα δεν έχουν αναφερθεί με κλοδρονάτη (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
• Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου.
Διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές.
• Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια (αυξημένη κρεατινίνη ορού και πρωτεϊνουρία), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση υψηλών δόσεων κλοδρονάτης (για οδηγίες δοσολογίας βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης "Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια"). Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συχνότερα δικλοφενάκη.
• Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για οστεονέκρωση της γνάθου, κυρίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με αμινοφωσφονικά όπως η ζολενδρονάτη και η παμιδρονάτη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί σοβαροί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που λαμβάνουν CLASTEON. Ωστόσο, τέτοιες αναφορές ήταν σπάνιες και, σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή CLASTEON. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με CLASTEON.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (σπάνια συχνότητα): Άτυπα υποτρωματικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
Πολύ σπάνια: οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια για την κατηγορία των διφωσφονικών).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
Παρενέργειες ειδικές για τη λιδοκαΐνη
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη λιδοκαΐνη οφείλονται είτε σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας είτε σε υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα λόγω τυχαίας ενδοαγγειακής ένεσης ή / και υπερδοσολογίας. Η προκύπτουσα συστηματική τοξικότητα μπορεί να υποκρύπτει περιστασιακές διεγερτικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιστασιακές καρδιαγγειακές κατασταλτικές επιδράσεις.
Για να δω Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη λιδοκαΐνη στην ενότητα 4.4
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
• Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινίνη ορού και νεφρική δυσλειτουργία με υψηλές δόσεις κλοδρονάτης που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό ουραιμίας και ηπατικής βλάβης μετά την κατά λάθος κατάποση 20.000 mg (50X400 mg) κλοδρονάτης.
• Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το ασβέστιο στον ορό.
Αν και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με κλοντρονικό οξύ, είναι ωστόσο θεωρητικά πιθανό ότι μεγάλες ποσότητες του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να συνίσταται στη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας μέσω ενός επαρκούς συμπληρώματος διατροφής ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, με χορήγηση ενδοφλέβιου ασβεστίου.
Εάν προκύψουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία λόγω του σχηματισμού αδρανών ασβεστίου, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση της ίδιας της λειτουργίας.
Για τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας λιδοκαΐνης, βλ Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη λιδοκαΐνη στην ενότητα 4.4.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που επηρεάζουν τη δομή των οστών και την ανοργανοποίηση.
Κωδικός ATC: M05BA02.
Κλοδρονικό οξύ
Το κλοντρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών, φαρμάκων που μπορούν να εμποδίσουν τον σχηματισμό και τη διάλυση κρυστάλλων υδροξυαπατίτη. Φαρμακολογικές και κλινικές έρευνες έχουν δείξει την αξιοσημείωτη ανασταλτική επίδραση του κλοντρονικού οξέος στην απορρόφηση των οστών, συνεπεία της αναστολής της δραστηριότητας. Οστεοκλαστική, σε όλα τα πειραματικά Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν νεοπλασματικές ασθένειες όπως οστικές μεταστάσεις και πολλαπλό μυέλωμα, ενδοκρινοπάθειες όπως πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καθώς και μεταβολικές οστεοπάθειες όπως οστεοπενία λόγω ακινητοποίησης και, ειδικότερα, μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Η αποτελεσματικότητα του κλοντρονικού οξέος στη θεραπεία των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων είχε επίσης ιδιαίτερη σημασία.
Πρόσφατη έρευνα έχει καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση της σκελετικής νοσηρότητας που οφείλεται σε κακοήθη νεοπλάσματα, ιδιαίτερα στον καρκίνο του μαστού.
Τέλος, η αναλγητική επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία του πόνου που οφείλεται σε μεταστάσεις των οστών, είναι επίσης σημαντική.
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου δεν προκαλεί ελαττώματα ορυκτοποίησης οστών, όπως επιβεβαιώνεται από έρευνες βιοψίας.
Λιδοκαΐνη
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά αναισθητικά - ATC: N01BB02.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Κλοδρονικό οξύ
Η απορρόφηση του κλοντρονικού οξέος μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πολύ χαμηλή, στους ανθρώπους είναι της τάξης του 2%. Η δισωδιοδιχλωρομεθυλενοδιφωσφονική απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα · το 90% της απορροφημένης δόσης βρίσκεται στα ούρα σε μη μεταβολισμένη μορφή τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Λιδοκαΐνη
Η λιδοκαΐνη κορυφώνεται κατά μέσο όρο μέσα σε 15-20 λεπτά από τη χορήγηση. κατανέμεται στα υγρά και τους ιστούς του οργανισμού και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες. μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, τόσο ως τέτοιο όσο και ως μεταβολίτης
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οξεία τοξικότητα του δισοδιχλωρομεθυλενοδιφωσφονικού βρέθηκε να είναι αξιοσημείωτα χαμηλή. Αρουραίος: LD50 1700 mg / kg / os. 430 mg / kg ενδοπεριτοναϊκ. 65 mg / kg i.v.
Χρόνια τοξικότητα: per os σε αρουραίους, έως 200 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση. per os στο σκύλο, έως 40 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg
Γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά του περιβλήματος
Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), indigo carmine (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg
Ασχετο.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση και συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση: ασυμβίβαστο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg: 5 χρόνια.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη: 3 χρόνια.
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη: 2 χρόνια.
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
CLASTEON σκληρά καψάκια 400 mg: 1 κυψέλη PVC / PVDC αλουμινίου 10 κάψουλες
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη: 6-12 Φιαλίδια 100 mg σε άχρωμο ουδέτερο γυαλί
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη: 3-6 φιαλίδια των 200 mg σε άχρωμο ουδέτερο γυαλί
CLASTEON 300 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση: 6-12 φιαλίδια 300 mg σε άχρωμο ουδέτερο γυαλί
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη, 6 αμπούλες
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη, 12 αμπούλες
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη, 3 αμπούλες
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη, 6 αμπούλες
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση, 6 φύσιγγες
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση, 12 φύσιγγες
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg σκληρά καψάκια, 10 κάψουλες
AIC n. 026372058
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούλιος 1987
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Οκτώβριος 2016
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Φεβρουάριος 2016
