Ενεργά συστατικά: Domperidone
DOMPERIDONE ABC δισκία 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Domperidone ABC; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Προκινητικά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες
Ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ναυτία, έμετος, επιγαστρική πληρότητα, δυσφορία στην άνω κοιλιακή χώρα, παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου.
Αντενδείξεις Όταν το Domperidone ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το DOMPERIDONE ABC αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Όγκοι της υπόφυσης που απελευθερώνουν προλακτίνη (προλακτινώματα).
Το DOMPERIDONE ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου μια διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής: γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Domperidone ABC
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, το DOMPERIDONE ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης είναι απίθανο να χρειαστεί διόρθωση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας πρέπει να μειωθεί σε 1 ή 2 ημερήσιες λήψεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας και η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Τέτοιοι ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά.
Χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Μην πάρετε το DOMPERIDONE ABC εάν παίρνετε κετοκοναζόλη από το στόμα (φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή από του στόματος ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό). Είναι σημαντικό να ζητήσετε πληροφορίες από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Domperidone ABC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Τα δεδομένα από μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα. Οι μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo με κετοκοναζόλη έχουν δείξει σημαντική αναστολή από τον κετοκοναζόλιο του μεταβολισμού πρώτης διόδου της δομπεριδόνης με τη μεσολάβηση του κυτοχρώματος CYP3A4.Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αλληλεπίδρασης πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν η δομπεριδόνη συνταγογραφείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως: κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη και ερυθρομυκίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το DOMPERIDONE ABC πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν δικαιολογείται από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη. Η συνολική ποσότητα δομπεριδόνης που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα είναι πιθανώς μικρότερη από 7 μικρογραμμάρια ημερησίως στο υψηλότερο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό είναι επικίνδυνο για το νεογέννητο. Κατά συνέπεια, το DOMPERIDONE ABC δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DOMPERIDONE ABC δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας σας πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δείτε την ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Domperidone ABC: Δοσολογία
Συνιστάται η από του στόματος λήψη DOMPERIDONE ABC πριν από τα γεύματα. Σε περίπτωση λήψης μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου επιβραδύνεται μάλλον.
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών και βάρους 35 κιλών και άνω)
Η αρχική διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες. Μετά από 4 εβδομάδες, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξεταστούν και να επανεκτιμηθεί η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
1 - 2 δισκία των 10 mg 3 έως 4 φορές την ημέρα με μέγιστη ημερήσια δόση 80 mg.
Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Domperidone ABC
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Domperidone ABC, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, διέγερση, σπασμούς, αλλοιωμένη συνείδηση, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις, ειδικά σε παιδιά.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη δομπεριδόνη αλλά η πλύση στομάχου και η χρήση ενεργού άνθρακα μπορεί να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση και υποστηρικτική θεραπεία.
Αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να είναι χρήσιμα για τον έλεγχο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Domperidone ABC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Domperidone ABC
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Domperidone ABC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και του δέρματος / υποδόριου ιστού: πολύ σπάνιες. αναφυλακτικό σοκ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πνιγμού, πρήξιμο του λαιμού. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με γιατρό.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: σπάνιες. αυξημένα επίπεδα προλακτίνης.
Psychυχιατρικές διαταραχές: πολύ σπάνιες. διέγερση, νευρικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πολύ σπάνιες. ανώμαλες μυϊκές κινήσεις ή τρόμος, επιληπτικές κρίσεις, υπνηλία, πονοκέφαλος. Ο κίνδυνος μη φυσιολογικών κινήσεων των μυών είναι μεγαλύτερος στα βρέφη και τα μικρά παιδιά παρά στους ενήλικες. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με γιατρό.
Καρδιαγγειακές διαταραχές: πολύ σπάνιες. διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακές αρρυθμίες). Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με γιατρό.
Γαστρεντερικές διαταραχές: σπάνιες. γαστρεντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες παροδικές κράμπες στο έντερο, διάρροια.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σπάνιες. γαλακτόρροια, γυναικομαστία, αμηνόρροια.
Διαγνωστικές εξετάσεις: πολύ σπάνιες. μη φυσιολογικές εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος.
Η δομπεριδόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι πιο πιθανός σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα.
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και εφήβους. Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων προλακτίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτή η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να προκαλέσει νευροενδοκρινικές παρενέργειες όπως γαλακτόρροια, γυναικομαστία και αμηνόρροια. Οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες σε βρέφη και μικρά παιδιά και εξαιρετικές σε ενήλικες. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίζονται αυθόρμητα και πλήρως με τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως επιληπτικές κρίσεις, διέγερση και υπνηλία είναι επίσης πολύ σπάνιες και αναφέρονται κυρίως σε βρέφη και παιδιά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
DOMPERIDONE ABC δισκία 10 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δομπεριδόνη 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, καραμελόζη νατρίου, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
DOMPERIDONE ABC 10 mg δισκία - 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DOMPERIDONE ABC 10 MG Δισκία
▼ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: δομπεριδόνη 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες
• Το Domperidone ABC ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου,
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η από του στόματος λήψη DOMPERIDONE ABC πριν από τα γεύματα. Σε περίπτωση λήψης μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου επιβραδύνεται μάλλον.
Το Domperidone ABC πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθήσουν να πάρουν κάθε δόση την καθορισμένη ώρα.Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να την παραλείψετε και να επαναλάβετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Κατά κανόνα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 κιλών και άνω)
1 δισκία των 10 mg έως 3 φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 30 mg την ημέρα
Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια δοσολογίας, τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά.
Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Domperidone ABC αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3). Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται παρουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η συχνότητα δοσολογίας του Domperidone ABC πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης και μπορεί να είναι απαραίτητη. η δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
Το DOMPERIDONE ABC αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις
• Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Όγκοι της υπόφυσης που απελευθερώνουν προλακτίνη (προλακτινώματα).
• Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2)
• Σε ασθενείς με γνωστή παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές και προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Ταυτόχρονη χορήγηση όλων των φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις αντίστοιχες επιδράσεις παράτασης του QT) βλέπε παράγραφο 4.5)
Το DOMPERIDONE ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου μια διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής: γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Χρήση κατά το θηλασμό
Η συνολική ποσότητα δομπεριδόνης που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα είναι πιθανώς μικρότερη από 7 mcg ημερησίως στο υψηλότερο συνιστώμενο σχήμα δοσολογίας. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό είναι επιβλαβές για το νεογέννητο. Επομένως, η λήψη DOMPERIDONE ABC δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, το DOMPERIDONE ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Νεφρική δυσλειτουργία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας της δομπεριδόνης πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης.
Τέτοιοι ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Χορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση με από του στόματος κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 που παρατείνουν το διάστημα QTc θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η δομπεριδόνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTe έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανατροπές του σημείου σε ασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη. Αυτές οι περιπτώσεις περιλάμβαναν ασθενείς με συγκεχυμένους παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη θεραπεία που μπορεί να συνέβαλαν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δομπεριδόνη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (βλ. Παράγραφο 4.8). Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν την QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπάρχουσα παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια . συμφορητική λόγω του αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας (βλέπε παράγραφο 4.3) Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων που σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν αμέσως τυχόν καρδιακά συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αυξημένος κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT που συμβαίνει λόγω φαρμακοδυναμικών και / ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών αντενδείκνυται
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, ντοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη)
• μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
• μερικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)
• ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη)
• μερικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες (για παράδειγμα πενταμιδίνη)
• μερικοί αντιελονοσιακοί παράγοντες (συγκεκριμένα αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
• ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)
• μερικά αντιισταμινικά (π.χ. μεχιταζίνη, μιζολαστίνη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρκίνων (για παράδειγμα τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)
• κάποια άλλα φάρμακα (π.χ. bepridil, diphemanil, methadone)
(βλ. παράγραφο 4.3).
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις σχετικές επιδράσεις παράτασης του QT), π.χ:
• αναστολείς πρωτεάσης
• συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης
• μερικά μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη)
(βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και μερικά μακρολίδια.
(βλ. παράγραφο 4.3)
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών απαιτεί προσοχή κατά τη χρήση
Πρέπει να δίδεται προσοχή στην περίπτωση φαρμάκων που προκαλούν βραδυκαρδία και υπασβεστιαιμία, καθώς και με τα ακόλουθα μακρολίδια που εμπλέκονται στην παράταση του διαστήματος QT: αζιθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη (η κλαριθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Ο παραπάνω κατάλογος ουσιών είναι ενδεικτικός και όχι εξαντλητικός.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Υπάρχουν λίγα δεδομένα μετά την κυκλοφορία σχετικά με τη χρήση της δομπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλή δόση, τοξική για τη μητέρα. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Ως εκ τούτου, το DOMPERIDONE ABC πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εγκυμοσύνης εάν δικαιολογείται από το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος.
Θηλασμός
Η δομπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα βρέφη που θηλάζουν λαμβάνουν λιγότερο από το 0,1% της δόσης που έχει προσαρμοστεί για το βάρος της μητέρας. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση παραγόντων κινδύνου που παρατείνουν το διάστημα QTc σε βρέφη που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DOMPERIDONE ABC δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω, με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: πολύ σπάνιες (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική αντίδραση, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
• Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: σπάνια (/1 / 10.000,
• Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ σπάνια: διέγερση, νευρικότητα
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πολύ σπάνιες (σπασμοί, υπνηλία, πονοκέφαλος.
• Καρδιακές παθήσεις: Άγνωστα: κοιλιακές αρρυθμίες, παράταση του διαστήματος QTc, torsades de pointes, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Γαστρεντερικές διαταραχές: σπάνιες (/1 / 10.000, παροδικές κράμπες στο έντερο · πολύ σπάνιες (διάρροια
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πολύ σπάνια (κνησμός, εξάνθημα.
• Διαταραχές του αναπαραγωγικού και μαστικού συστήματος: σπάνια (≥1 / 10.000, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, αμηνόρροια
• Διαγνωστικές εξετάσεις: πολύ σπάνια: μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Επειδή η υπόφυση βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα προλακτίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτή η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να προκαλέσει νευροενδοκρινικές παρενέργειες όπως γαλακτόρροια, γυναικομαστία και αμηνόρροια. Οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες σε βρέφη και μικρά παιδιά και εξαιρετικές σε ενήλικες. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίζονται αυθόρμητα και πλήρως με τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως επιληπτικές κρίσεις, διέγερση και υπνηλία είναι επίσης πολύ σπάνιες και αναφέρονται κυρίως σε βρέφη και παιδιά.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο "Παράρτημα V.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, διέγερση, σπασμούς, αλλοιωμένη συνείδηση, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις, ειδικά σε παιδιά.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως τυπική συμπτωματική θεραπεία. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να είναι χρήσιμα για τον έλεγχο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προκινητικά
Κωδικός ATC: A03FA03
Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης με αντιεμετικές ιδιότητες, η ντομπεριδόνη δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντομπεριδόνη, ειδικά σε ενήλικες, οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες, αλλά η ντομπεριδόνη προάγει την απελευθέρωση προλακτίνης από την υπόφυση. Η αντιεμετική δράση της ντομπεριδόνης μπορεί να προκύψει από το συνδυασμό περιφερειακών (γαστροκινητικών) επιδράσεων και ανταγωνισμού των ντοπαμινεργικών υποδοχέων στη "ζώνη σκανδάλης χημειοϋποδοχέα", που βρίσκεται έξω από το αιματοεγκεφαλικό φράγμα στην περιοχή του postrema. Μελέτες σε ζώα, μαζί με τις χαμηλές συγκεντρώσεις που βρίσκονται στον εγκέφαλο, υποδεικνύουν μια κυρίως περιφερειακή επίδραση της δομπεριδόνης στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς.
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η από του στόματος δομπεριδόνη αυξάνει τη χαμηλότερη πίεση του σφιγκτήρα του οισοφάγου, βελτιώνει την ανθοδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει τη γαστρική εκκένωση. Δεν έχει καμία επίδραση στη γαστρική έκκριση.
Πραγματοποιήθηκε μια διεξοδική μελέτη διαστήματος QT σύμφωνα με τις οδηγίες ICH "." Ε14. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε ένα εικονικό φάρμακο, έναν ενεργό συγκριτή και ένα θετικό μάρτυρα και διεξήχθη σε υγιή άτομα με δόση δομπεριδόνης έως 80 mg. Ημερησίως σε δόσεις 10 ή 20 mg χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα. Αυτή η μελέτη εντόπισε μια μέγιστη διαφορά στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μεταξύ της δομπεριδόνης και του εικονικού φαρμάκου στο μέσο όρο LS (ελάχιστα τετράγωνα) στην αλλαγή από την αρχική τιμή των 3,4 msec για 20 mg δομπεριδόνης που χορηγήθηκε 4 φορές ημερησίως την Ημέρα 4. Το αμφίδρομο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (1,0 έως 5,9 msec) δεν ξεπερνούσε τα 10 msec. Διαστήματα QTc όταν χορηγούνταν ντομπεριδόνη σε δόση έως 80 mg / ημέρα (π.χ. περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόση).
Ωστόσο, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έδειξαν στοιχεία παράτασης του διαστήματος QTc όταν χορηγήθηκε ντομπεριδόνη ως μονοθεραπεία (10 mg 4 φορές την ημέρα). Η μέγιστη αντίστοιχη χρονική μέση διαφορά στο Fridericia διόρθωσε το διάστημα QT (QTcF) μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec (95 % CI: -1,7 έως 12,4) και 7,5 msec (95 CI), αντίστοιχα. %: 0,6 έως 14,4).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Οι τιμές Cmax και AUC της Domperidone αυξήθηκαν αναλογικά με δόσεις που κυμαίνονται από 10 mg έως 20 mg. Παρατηρήθηκε συσσώρευση 2 ή 3 φορές της AUC της δομπεριδόνης με επαναλαμβανόμενη δοσολογία τέσσερις φορές την ημέρα (κάθε 5 ώρες) ντομπεριδόνης για 4 ημέρες.
Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης είναι αυξημένη σε φυσιολογικά άτομα όταν λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές θα πρέπει να λαμβάνουν δομπεριδόνη 15 ". 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Η μείωση της γαστρικής οξύτητας μεταβάλλει την απορρόφηση της δομπεριδόνης. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται με προηγούμενη ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης και όξινου ανθρακικού νατρίου.
Κατανομή
Η στοματική ντομπεριδόνη δεν εμφανίζει συσσώρευση ή μεταβολικά φαινόμενα αυτο-επαγωγής. μετά από 90 λεπτά μετά τη χορήγηση, το μέγιστο επίπεδο πλάσματος, μετά από δύο εβδομάδες από του στόματος χορήγηση στην ημερήσια δόση των 30 mg, ήταν 21 ng / ml, επομένως ήταν σχεδόν συγκρίσιμο με αυτό των 18 ng / ml που ελήφθη μετά την πρώτη δόση.
Η δομπεριδόνη συνδέεται 91-93% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μελέτες κατανομής σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοσημασμένο φάρμακο, έδειξαν "ευρεία κατανομή ιστών αλλά χαμηλές συγκεντρώσεις εγκεφάλου. Μικρές ποσότητες φαρμάκου διασχίζουν τον πλακούντα σε αρουραίους".
Μεταβολισμός
Η δομπεριδόνη υποβάλλεται σε γρήγορο και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό με υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Μελέτες Μεταβολισμού in vitro με διαγνωστικούς αναστολείς υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι η μορφή του κυτοχρώματος P-450 που εμπλέκεται περισσότερο στη Ν-αποαλκυλίωση της δομπεριδόνης, ενώ τα CYP3A4, CYP1A2 και CYP2E1 εμπλέκονται στην αρωματική υδροξυλίωση της δομπεριδόνης.
Απέκκριση
Η απέκκριση ούρων και κοπράνων ανέρχεται στο 31% και 66% της από του στόματος δόσης, αντίστοιχα.
Το ποσοστό του αμετάβλητου φαρμάκου που απεκκρίνεται είναι μικρό (10% των κοπράνων και περίπου 1% της απέκκρισης από τα ούρα).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα είναι 7-9 ώρες σε υγιείς εθελοντές, αλλά παρατείνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Pugh 7 έως 9, κατάταξη Child-Pugh Β), η AUC και η Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9- και 1,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό, τι σε υγιή άτομα.
Το μη δεσμευμένο κλάσμα αυξάνεται κατά 25% και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται από 15 σε 23 ώρες. Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν ελαφρώς χαμηλότερη συστηματική έκθεση από τα υγιή άτομα με βάση τις τιμές Cmax και AUC, χωρίς αλλαγές στη σύνδεση πρωτεΐνης ή Τα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 2) ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα φαρμάκων στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα από ό, τι σε υγιείς εθελοντές.
Δεδομένου ότι μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται (περίπου 1%) μέσω των νεφρών, είναι απίθανο η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ωστόσο, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτεςin vitro Και in vivo υποδεικνύουν έναν μέτριο συνολικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc στους ανθρώπους για τη δομπεριδόνη. Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα επιμολυσμένα με hERG και σε απομονωμένα μυοκύτταρα από ινδικά χοιρίδια, οι λόγοι έκθεσης κυμαίνονταν από 26 έως 47 φορές, με βάση τις τιμές IC50 που αναστέλλουν τα ρεύματα μέσω των καναλιών ιόντων IKr σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στον "άνθρωπο μετά χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg χορηγούμενη 3 φορές την ημέρα.Τα περιθώρια ασφαλείας για παράταση της διάρκειας δράσης σε πειράματα in vitro σε απομονωμένους καρδιακούς ιστούς ήταν 45 φορές υψηλότερα από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg 3 φορές την ημέρα). Τα περιθώρια ασφάλειας σε in vitro προαρυμικά μοντέλα (απομονωμένη καρδιά με διάχυση Langendorff) ήταν 9 έως 45 φορές υψηλότερα από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg 3 φορές την ημέρα). in vivo τα επίπεδα μη επίδρασης για παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε σκύλους και πρόκληση αρρυθμιών σε μοντέλο κουνελιού ευαισθητοποιημένο για torsades de pointes ήταν πάνω από 22 φορές και 435 φορές, αντίστοιχα, πάνω από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος σε "άνθρωπο σε η μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενη 3 φορές την ημέρα). Στο μοντέλο με αναισθητοποιημένο ινδικό χοιρίδιο μετά από ενδοφλέβιες εγχύσεις, δεν υπήρξε επίδραση στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε συνολικές συγκεντρώσεις πλάσματος 45,4 ng / ml, οι οποίες είναι 3 φορές υψηλότερα από τα συνολικά επίπεδα πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα). Η συνάφεια αυτής της τελευταίας μελέτης με τους ανθρώπους μετά από έκθεση σε δομπεριδόνη που χορηγείται από του στόματος είναι αβέβαιη.
Παρουσία αναστολής του μεταβολισμού από το CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να τριπλασιαστούν.
Σε υψηλή τοξική δόση για τη μητέρα (πάνω από 40 φορές τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο), παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα στον αρουραίο. Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε ποντίκια και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατρίου, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη: συσκευασία 30 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 -10121 Τορίνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOMPERIDONE ABC 10 mg δισκία - 30 δισκία AIC n. 035809019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Σεπτέμβριο του 2014