Ενεργά συστατικά: Νιτρογλυκερίνη
MINITRAN 5 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
MINITRAN 10 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
MINITRAN 15 mg / 24ωρο διαδερμικό έμπλαστρο
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Minitran; Σε τι χρησιμεύει;
Τα επιθέματα Minitran περιέχουν το ενεργό συστατικό νιτρογλυκερίνη, ένα αγγειοδιασταλτικό που χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οργανικά νιτρικά.
Το Minitran ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία των κρίσεων στηθάγχης που εμφανίζονται σε ηρεμία και μετά από άσκηση σε ενήλικες.
Η στηθάγχη συνήθως εμφανίζεται με πόνο στο στήθος ή σφίξιμο που μπορεί να εξαπλωθεί στο λαιμό ή το χέρι. Ο πόνος εμφανίζεται όταν η καρδιά δεν οξυγονώνεται επαρκώς. Το Minitran δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων στηθάγχης.
Τα μπαλώματα Minitran προορίζονται μόνο για εξωτερική χρήση.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Minitran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Minitran:
- εάν είστε αλλεργικοί στη νιτρογλυκερίνη ή σε παρόμοια μόρια (οργανικά νιτρικά άλατα που σχετίζονται με νιτρογλυκερίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν πάσχετε από σοβαρή αναιμία.
- εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
- εάν είστε επί του παρόντος ή έχετε υποστεί πρόσφατα κατάρρευση (οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια που σχετίζεται με έντονη υπόταση).
- εάν είστε έγκυος και θηλάζετε (βλέπε παράγραφο "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν είστε "κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο" Παιδιά και έφηβοι ").
- εάν υποφέρετε από αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια) λόγω απόφραξης, όπως, για παράδειγμα, παρουσία στένωσης του στομίου της αορτής ή του κολποκοιλιακού στομίου της καρδιάς (στένωση αορτική ή μιτροειδής στένωση, αντίστοιχα), ή πάχυνση της λεπτής μεμβράνης που μοιάζει με σάκο που περιβάλλει την καρδιά (στένωση περικαρδίτιδας).
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. sildenalfil ή άλλους αναστολείς PDE-5). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νιτρικά άλατα δεν πρέπει να λαμβάνουν σιλδεναφίλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Ο συνδυασμός νιτρικού άλατος με σιλδεναφίλη ή άλλους αναστολείς PDE-5 μπορεί να προκαλέσει ξαφνική και απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία, αναίσθητη ή ακόμη και καρδιακή προσβολή (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Minitran").
- εάν πάσχετε από ασθένεια που προκαλεί απότομη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης (μέγιστη αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mm Hg).
- εάν υποφέρετε από σοβαρή μείωση του όγκου αίματος στο σώμα σας λόγω απώλειας αίματος ή απώλειας σωματικών υγρών (σοβαρή υποογκαιμία).
- εάν παίρνετε riociguat, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Minitran").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minitran
- Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Minitran:
- εάν το επίπεδο οξυγόνωσης του αίματος είναι ανεπαρκές (υποξαιμία) λόγω σοβαρής αναιμίας ή πνευμονικής νόσου ή μειωμένης παροχής αίματος στην καρδιά (ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια) ·
- εάν η στηθάγχη προκαλείται από πάχυνση της καρδιάς (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια). Τα νιτρικά μπορούν να επιδεινώσουν αυτόν τον τύπο στηθάγχης.
- εάν εμφανίσετε αύξηση στη συχνότητα των στηθάγχων κατά τη διάρκεια περιόδων χωρίς επιδιορθώσεις (διαλείπουσα θεραπεία). Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να επανεκτιμήσει τη στεφανιαία νόσο σας και να εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής της θεραπείας σας χορηγώντας ταυτόχρονα ένα αντιγαστρικό φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minitran").
- εάν παίρνετε άλλα νιτρικά (π.χ. υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη), καθώς το σώμα σας μπορεί να δημιουργήσει αντίσταση στις επιδράσεις αυτών των ουσιών σε επανειλημμένη έκθεση. Αυτό μπορεί να προληφθεί με διαλείπουσα θεραπεία (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minitran").
- εάν διακόψετε τη θεραπεία ή εάν χρειαστεί να μεταβείτε σε άλλη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας με Minitran πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
- εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
- εάν χρειάζεται να κάνετε ηλεκτρική διέγερση της καρδιάς για να αποκαταστήσετε τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (απινίδωση ή καρδιοανάταξη) ή διαδικασίες που χρησιμοποιούν μαγνητικά πεδία (απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού). Πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Minitran πριν υποβληθείτε σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω θεραπείες ή διαδικασίες.
- εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι κάτω από το φυσιολογικό (υπόταση) και εάν καταρρεύσετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Minitran. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η αφαίρεση του επιθέματος.
- σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθεί σε εργαστηριακό έλεγχο για κατεχολαμίνες, πρέπει να είναι προσεκτικός καθώς η νιτρογλυκερίνη θα μπορούσε να αλλάξει το αποτέλεσμα της δοκιμής (υψηλότερες από τις πραγματικές τιμές ή ψευδή θετικότητα).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Minitran, αποφύγετε την πολύ γρήγορη αλλαγή θέσης: είναι πιθανό ότι το Minitran, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της απότομης μετάβασης από το ψέμα στο στάσιμο (ορθοστατική υπόταση).
Παιδιά και έφηβοι
Το Minitran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Minitran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη ή άλλους αναστολείς PDE-5), καθώς μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των νιτρικών στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Επίσης παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε Minitran").
Η χρήση του Minitran με το riociguat, ένα διαλυτό διεγερτικό της γουανυλικής κυκλάσης, αντενδείκνυται καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπόταση (βλέπε παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε Minitran").
Μπορεί να έχετε "περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης εάν παίρνετε φάρμακα ταυτόχρονα με αυτά που ενδείκνυνται για:
- θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (όπως αναστολείς διαύλων ασβεστίου, βήτα αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά),
- για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών (νευροληπτικά, κύρια ηρεμιστικά),
- για τη θεραπεία της κατάθλιψης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
Η επίδραση της νιτρογλυκερίνης μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα διυδροεργοταμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πονοκεφάλων), με αποτέλεσμα τη στένωση των καρδιακών αγγείων.
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, με εξαίρεση το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μπορεί να έχετε μείωση της θεραπευτικής απόκρισης του Minitran.
Μπορεί να έχετε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αμιφοστίνη ταυτόχρονα.
Minitran με αλκοόλ
Εάν πίνετε αλκοόλ, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Minitran μπορεί να αυξηθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Minitran στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη: Δεν πρέπει να παίρνετε Minitran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες. Εάν κατά τη διάρκεια της τακτικής χρήσης του Minitran μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν και πώς θα συνεχίσει τη θεραπεία.
Θηλασμός: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη διέλευση της νιτρογλυκερίνης στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / απέχει από τη θεραπεία με Minitran λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για αυτό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Minitran, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την προσαρμογή της δόσης, μπορεί να αλλάξει τις αντιδράσεις σας ή σπάνια να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη (καθώς και εξαιρετικά λιποθυμία από υπερδοσολογία). Εάν εμφανιστούν αυτές οι επιδράσεις, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή την οδήγηση. " χρήση μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minitran: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι η εφαρμογή ενός διαδερμικού επιθέματος την ημέρα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της καθημερινής εφαρμογής · ο γιατρός σας θα σας πει εάν θα εφαρμόζετε το διαδερμικό έμπλαστρο συνεχώς για όλο το 24ωρο ή θα αναστέλλετε την εφαρμογή για μερικές ώρες. (για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της νύχτας), προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση ανοχής στο φάρμακο (διαλείπουσα θεραπεία).
Η διαλείπουσα θεραπεία ισχύει ιδιαίτερα εάν παίρνετε άλλα νιτρικά (π.χ. υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη). συνιστάται η εφαρμογή Minitran καθημερινά με ελεύθερο διάστημα 8-12 ωρών.
Διάρκεια θεραπείας με Minitran
Η θεραπεία με Minitran μπορεί να συνεχιστεί για αρκετά χρόνια. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα θέλει να σας βλέπει τακτικά για να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε τη θεραπεία ή θα αλλάξετε το θεραπευτικό σχήμα.
Πώς να εφαρμόσετε το έμπλαστρο
Θα πρέπει να εφαρμόσετε το έμπλαστρο σε καθαρό, στεγνό δέρμα και όχι σε πληγές, κηλίδες ή κρεατοελιές ή σε μια περιοχή στην οποία μόλις εφαρμόσατε μια κρέμα, ενυδατική λοσιόν ή τάλκη. Εφαρμόστε τα διαδερμικά μπαλώματα Minitran στο δέρμα του θώρακα ή της εξωτερικής περιοχής και άνω βραχίονα (βλέπε σχήμα 2), απαλλαγμένο από κοκκινίλες ή ερεθισμούς και διαφορετικές θέσεις εφαρμογής μπαλωμάτων. Μπορείτε να ξυρίσετε την περιοχή εφαρμογής εάν είναι απαραίτητο. Θα πρέπει να αποφεύγετε περιοχές που σχηματίζουν πτυχώσεις ή που υπόκεινται σε τρίψιμο κατά την κίνηση.
Μην εφαρμόζετε δύο διαδοχικά έμπλαστρα στην ίδια περιοχή.
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την εφαρμογή του επιθέματος Minitran στο δέρμα μόλις το αφαιρέσετε από το φακελάκι του:
- Ανοίξτε το φακελάκι σκίζοντάς το από τη χαραγμένη εγκοπή και βγάλτε το έμπλαστρο από το φακελάκι. Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι.
- Διπλώστε το έμπλαστρο κατά μήκος της προκαθορισμένης γραμμής στο πίσω μέρος του έμπλαστρου, πιάστε μία από τις δύο προστατευτικές γλωττίδες και τραβήξτε προσεκτικά μία προς τα έξω. Απορρίψτε την καρτέλα. Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος, διαφορετικά δεν θα κολλήσει σωστά.
- Εφαρμόστε το κολλητικό μέρος που απελευθερώνεται από τη γλώσσα στην επιλεγμένη περιοχή του δέρματος.
- Πιάστε την υπόλοιπη καρτέλα και τραβήξτε προσεκτικά για να αποφύγετε την αποκόλληση του επιθέματος.
- Πιέστε το έμπλαστρο σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή του Minitran. Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο, απλά σηκώστε ένα πτερύγιο και τραβήξτε απαλά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minitran
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Minitran θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ χαμηλός χάρη στην ελεγχόμενη απελευθέρωση νιτρογλυκερίνης.
Συμπτώματα
Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις νιτρογλυκερίνης, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης, αυξημένο καρδιακό ρυθμό ή κατάρρευση και λιποθυμία, μπλε αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση), κώμα και επιληπτικές κρίσεις. Έχει επίσης αναφερθεί αλλοίωση της αιμοσφαιρίνης (μεθεμοσφαιριναιμία) μετά από τυχαία υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η επίδραση της νιτρογλυκερίνης μπορεί να σταματήσει γρήγορα αφαιρώντας το έμπλαστρο από το δέρμα. Η υπόταση ή η κατάρρευση μπορεί να αντιμετωπιστεί ανυψώνοντας τα κάτω άκρα του ασθενούς σε ξαπλωμένη θέση ή, εάν είναι απαραίτητο, επιδέσμευσή τους. εάν είναι απαραίτητο, αυτή η πρώτη παρέμβαση μπορεί να ακολουθηθεί από επαρκή θεραπεία σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Σε περίπτωση μεθεμοσφαιριναιμίας, ο θεράπων ιατρός θα σας παράσχει επαρκή θεραπεία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Minitran
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Minitran, μπορεί να εμφανίσετε υποτροπή στηθάγχης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minitran
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά φθίνουσα συχνότητα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- στομαχικές διαταραχές (ναυτία και έμετος).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος) Όχι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
- φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα) από επαφή
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος
- κνησμός, κάψιμο και ερεθισμός
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία) που θα μπορούσε επίσης να αλλάξει τυχόν διαγνωστικές εξετάσεις
- απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από ξαφνική μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- ζάλη
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- συγκοπή
Όπως όλα τα παρασκευάσματα με βάση τα νιτρικά, το Minitran προκαλεί συνήθως πονοκεφάλους, οι οποίοι ποικίλλουν ανάλογα με τη δόση, λόγω της διαστολής των εγκεφαλικών αγγείων: γενικά εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες χωρίς διακοπή της θεραπείας. Ο πονοκέφαλος επιμένει ακόμη και κατά τη διάρκεια διαλείπουσα θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ήπια αναλγητικά. Εάν ο πονοκέφαλος δεν ανταποκρίνεται σε αυτόν τον τύπο θεραπείας, είναι σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία νιτρογλυκερίνης ή να διακοπεί η θεραπεία.
Μια ελαφρά αύξηση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αποφευχθεί εάν καταφύγετε, εάν είναι απαραίτητο, σε συνδυασμένη θεραπεία με βήτα αποκλειστή.
Μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος, τυχόν ελαφριά ερυθρότητα του δέρματος εξαφανίζεται συνήθως μετά από μερικές ώρες. Το σημείο εφαρμογής πρέπει να αλλάζει τακτικά για να αποφευχθεί ο τοπικός ερεθισμός.
Όσον αφορά τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, η ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, εξάψεις και ζάλη, είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Minitran μέσω αυθόρμητων αναφορών και αναφορών περιπτώσεων. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η οποία επομένως ταξινομείται ως μη Σημείωση:
- επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά: αίσθημα παλμών
- επιδράσεις στο δέρμα: ερυθρότητα του δέρματος που δεν περιορίζεται στο σημείο εφαρμογής.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών πριν και μετά τη χρήση.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Το Minitran πρέπει να φυλάσσεται στο μη ανοιγμένο φακελάκι του.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τα φακελάκια μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Minitran
- Το δραστικό συστατικό είναι η νιτρογλυκερίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές που προέρχεται από ακρυλικό οξύ, ελαϊκός αιθυλεστέρας, μονολαυρικό γλυκερύλιο, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυεστέρας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Minitran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διαδερμικό έμπλαστρο Minitran 5 mg / ημέρα είναι ένα διαφανές έμπλαστρο οβάλ σχήματος με την επιγραφή Minitran 5
Διατίθεται σε συσκευασίες 15 και 30 διαδερμικών συστημάτων. Το διαδερμικό έμπλαστρο Minitran 10 mg / ημέρα είναι ένα διαφανές επίθεμα ωοειδούς σχήματος με την επιγραφή Minitran 10
Διατίθεται σε συσκευασίες 15 και 30 διαδερμικών συστημάτων.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Minitran 15 mg / ημέρα είναι ένα διαφανές επίθεμα ωοειδούς σχήματος με την επιγραφή Minitran 15.
Διατίθεται σε συσκευασίες 15 και 30 διαδερμικών συστημάτων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΝΙΤΡΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MINITRAN 5 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα
Ένα έμπλαστρο επιφάνειας 6,7 cm2 περιέχει:
Ενεργή αρχή νιτρογλυκερίνη 18 mg.
(Η μέση ποσότητα νιτρογλυκερίνης που απελευθερώνεται σε 24 ώρες είναι 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα
Ένα έμπλαστρο επιφάνειας 13,3 cm2 περιέχει:
Ενεργή αρχή νιτρογλυκερίνη 36 mg.
(Η μέση ποσότητα νιτρογλυκερίνης που απελευθερώνεται σε 24 ώρες είναι 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα
Ένα έμπλαστρο επιφάνειας 20 cm2 περιέχει:
Ενεργή αρχή νιτρογλυκερίνη 54 mg.
(Η μέση ποσότητα νιτρογλυκερίνης που απελευθερώνεται σε 24 ώρες είναι 15 mg)
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικά έμπλαστρα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης τόσο από την άσκηση όσο και σε κατάσταση ηρεμίας, που σχετίζεται ή προκύπτει από στεφανιαία ανεπάρκεια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ανταπόκριση στα νιτρικά διαφέρει από θέμα σε θέμα και σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με ένα έμπλαστρο Minitran 5 mg ημερησίως, με επακόλουθη αύξηση της δόσης: Minitran 10 mg ή πιθανώς Minitran 15 mg, εάν χρειάζεται.
Η εφαρμογή μπορεί να είναι είτε συνεχής για διάστημα 24 ωρών, είτε διαλείπουσα, με ελεύθερο διάστημα (συνήθως τη νύχτα).
Μειώθηκε η επίδραση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν νιτρικά σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, με βάση πρόσφατες κλινικές μελέτες, συνιστάται η εφαρμογή Minitran καθημερινά με ελεύθερο διάστημα 8-12 ωρών.
Χρήση σε ηλικιωμένους: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για τη χρήση σε ηλικιωμένους, ωστόσο δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Minitran σε παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Το έμπλαστρο αποτελείται από ένα λεπτό διαφανές φιλμ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας διαπερατό σε οξυγόνο και ατμούς, αλλά όχι σε υγρά, καλυμμένο με ακρυλική κολλητική μήτρα στην οποία διασκορπίζεται η νιτρογλυκερίνη. Η τρισδιάστατη μήτρα ρυθμίζει ομοιόμορφα τον ρυθμό απελευθέρωσης του βασικού ενεργού συστατικού Το
Κάθε έμπλαστρο Minitran περιέχεται σε ένα σφραγισμένο φακελάκι. Το συγκολλητικό στρώμα καλύπτεται με προστατευτική μεμβράνη πολυεστέρα η οποία αφαιρείται και αποβάλλεται πριν από τη χρήση.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, ξηρή και υγιή περιοχή του δέρματος στο στήθος ή στα χέρια, χωρίς κατάλοιπα μαλλιών ή αλοιφής.
Τα επόμενα επιθέματα μπορούν να εφαρμοστούν στην ίδια περιοχή μόνο αρκετές ημέρες μετά την προηγούμενη εφαρμογή. Το Minitran προσκολλάται εύκολα στο δέρμα και παραμένει τέλεια κολλητικό κατά τη διάρκεια κολυμβητικών ή αθλητικών ασκήσεων.
04.3 Αντενδείξεις
- Γνωστή υπερευαισθησία στη νιτρογλυκερίνη και τα σχετικά οργανικά νιτρικά άλατα ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Minitran.
- σοβαρή αναιμία
- αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση,
- οξεία κυκλοφοριακή ανεπάρκεια που σχετίζεται με έντονη υπόταση (σοκ).
- καρδιακή ανεπάρκεια λόγω απόφραξης, όπως σε περίπτωση στένωσης αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή σε στένωση περικαρδίτιδας,
- γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6),
- γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία.
- η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων Minitran και φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), όπως η σιλδεναφίλη (Viagra), αντενδείκνυται καθώς οι αναστολείς PDE5 μπορεί να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του Minitran προκαλώντας σοβαρή υπόταση (βλ. παράγραφο 4.5).
- Σοβαρή υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mmHg).
- Σοβαρή υποογκαιμία
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δωρητές νιτρικών ή οξειδίων του αζώτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διαλυτό διεγερτικό γουανυλικής κυκλάσης riociguat (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Το Minitran δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις οξέων κρίσεων στηθάγχης που απαιτούν ταχεία ανάλυση.
Όπως και με άλλα παρασκευάσματα νιτρικών, όταν ένας ασθενής σε μακροχρόνια θεραπεία μεταβαίνει σε άλλες μορφές θεραπείας, η θεραπεία με νιτρογλυκερίνη θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί και η νέα θεραπεία να εισαχθεί ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια της μείωσης του Minitran.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, σε ασθενείς με στηθάγχη, η δόση και η συχνότητα των εφαρμογών του Minitran θα πρέπει σταδιακά να μειωθούν για να αποφευχθούν αντιδράσεις απόσυρσης χαρακτηριστικές των αγγειοδιασταλτικών αυτής της κατηγορίας.
Σε περίπτωση πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, η θεραπεία με Minitran θα πρέπει να γίνεται με προσοχή υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και / ή με αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική εφαρμογή, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Το έμπλαστρο Minitran πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την εφαρμογή μαγνητικών ή ηλεκτρικών πεδίων στο σώμα κατά τη διάρκεια διαδικασιών όπως μαγνητικής τομογραφίας (μαγνητικής τομογραφίας), καρδιοανάταξης ή απινίδωσης DC ή διαθερμικής θεραπείας.
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτή τη δυνατότητα προκειμένου να αποφευχθούν απότομες αλλαγές στη θέση τους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστεί σημαντική υπόταση, η αφαίρεση του επιθέματος θα πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαχείρισης του ασθενούς.
Η έναρξη της συνήθειας (δηλαδή μείωση ή εξαφάνιση της αποτελεσματικότητας) στο προϊόν και η διασταυρούμενη συνήθεια με άλλα νιτροπαράγωγα μπορεί να συμβεί με επαναλαμβανόμενη ή συνεχή χορήγηση νιτρικών μακράς δράσης, συμπεριλαμβανομένου του Minitran ή άλλων διαδερμικών επιθεμάτων. Αυτό μπορεί να προληφθεί διατηρώντας χαμηλό πλάσμα επίπεδα νιτρογλυκερίνης για μια ορισμένη περίοδο του διαστήματος δόσης και για το λόγο αυτό προτιμάται η διαλείπουσα θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Η νιτρογλυκερίνη μπορεί να επηρεάσει τη δοσολογία των κατεχολαμινών ή του βανυλο-μανδελικού οξέος στα ούρα, αυξάνοντας την απέκκριση αυτών των ουσιών.
Προφυλάξεις
Υποξαιμία
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με αρτηριακή υποξαιμία που προκαλείται από σοβαρή αναιμία (συμπεριλαμβανομένων των ανεπαρκών μορφών G6PD), καθώς η βιομετατροπή της νιτρογλυκερίνης μειώνεται σε αυτούς τους ασθενείς. Ομοίως, το Minitran πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποξαιμία ή αλλαγές στην αναλογία αερισμού / αιμάτωσης λόγω πνευμονικής νόσου ή ισχαιμικής καρδιακής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με κυψελιδικό υποαερισμό, εμφανίζεται αγγειοσυστολή εντός του πνεύμονα για να μετατοπιστεί η αιμάτωση από περιοχές με κυψελιδική υποξία σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές του πνεύμονα (μηχανισμός Euler-Liljestrand).Οι ασθενείς με στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία υποφέρουν συχνά από ανωμαλίες των μικρών αεραγωγών (ειδικά κυψελιδική υποξία). Η ισχυρή αγγειοδιασταλτική δράση της νιτρογλυκερίνης θα μπορούσε να ανατρέψει αυτήν την προστατευτική αγγειοσυστολή και έτσι να οδηγήσει σε αύξηση της αιμάτωσης σε περιοχές όπου ο αερισμός είναι κακός, επιδείνωση της ανισορροπίας αερισμού / αιμάτωσης και περαιτέρω μείωση της αρτηριακής μερικής πίεσης οξυγόνου.
Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Η θεραπεία με νιτρικά μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη που προκαλείται από υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Αυξημένα επεισόδια στηθάγχης
Είναι πιθανό ότι η συχνότητα των στηθάγχων μπορεί να αυξηθεί κατά τις περιόδους που δεν εφαρμόζεται το έμπλαστρο · σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η χρήση πρόσθετης θεραπείας κατά της στηθάγχης.
Ανοχή στην υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη.
Εάν αναπτυχθεί ανοχή στα επιθέματα νιτρογλυκερίνης, η επίδραση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης στην ανοχή στην άσκηση μπορεί να μειωθεί εν μέρει.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις που καθορίζουν αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση
Η ταυτόχρονη χρήση Minitran και άλλων αγγειοδιασταλτικών, (π.χ. αναστολείς PDE5 όπως η σιλδεναφίλη [Viagra]), ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις του Minitran και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Η χρήση του Minitran με το riociguat, ένα διαλυτό διεγερτικό της γουανυλικής κυκλάσης, αντενδείκνυται καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπόταση (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Ανταγωνιστές ασβεστίου, βήτα αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, νευροληπτικά, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και κύρια ηρεμιστικά, καθώς και η κατανάλωση αλκοόλ, μπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση του Minitran.
Η συγχορήγηση του Minitran με διυδροεργοταμίνη μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της τελευταίας. Αυτό απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, επειδή η διυδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται την επίδραση της νιτρογλυκερίνης και μπορεί να προκαλέσει αγγειοσυστολή στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, με εξαίρεση το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική ανταπόκριση στο Minitran.
Η συγχορήγηση του Minitran με αμιφοστίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση του Minitran.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Minitran στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Το Minitran, όπως και όλα τα άλλα φάρμακα, δεν πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν σημαντικοί λόγοι για αυτό.
Εάν μείνετε έγκυος κατά την τακτική χρήση του Minitran, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δραστικής ουσίας στο ανθρώπινο ή το ζωικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία με Minitran λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Minitran, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αλλαγές στη δόση, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης, καθώς και σπάνια να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη (καθώς και, κατ 'εξαίρεση, συγκοπή υπερδοσολογίας). Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα Το
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά ταξινόμηση συστήματος και όργανα σύμφωνα με το MedDRA. Σε κάθε κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με τις πιο συχνές πρώτες. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνοτήτων υποδεικνύεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συνηθισμένο (/1 / 10), κοινό (≥1 / 100,
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων
1 Όπως και άλλα παρασκευάσματα νιτρικών, το Minitran προκαλεί συνήθως πονοκέφαλο εξαρτώμενο από τη δόση, λόγω εγκεφαλικής αγγειοδιαστολής, η οποία συχνά εξαφανίζεται μετά από μερικές ημέρες παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Εάν ο πονοκέφαλος επιμένει κατά τη διαλείπουσα θεραπεία, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με ήπια αναλγητικά. Εάν ο πονοκέφαλος είναι ανθεκτικός στη θεραπεία, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της νιτρογλυκερίνης ή να διακοπεί η θεραπεία.
2 Μια μέτρια αντανακλαστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αποφευχθεί συνδυάζοντας έναν αποκλειστή βήτα εάν είναι απαραίτητο.
3 Αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο, τα αποτελέσματα της ελαφριάς ερυθρότητας του δέρματος εξαφανίζονται γενικά μέσα σε λίγες ώρες. Ο τόπος εφαρμογής πρέπει να αλλάζει τακτικά για να αποφευχθούν τοπικά φαινόμενα ερεθισμού.
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το καρδιοαγγειακό σύστημα, η υπόταση (ιδιαίτερα ορθοστατική), η ταχυκαρδία, οι λιποθυμίες, οι αίσθημα παλμών, οι εξάψεις και η ζάλη είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Minitran μέσω αυθόρμητων αναφορών και αναφορών περιπτώσεων. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η οποία επομένως ταξινομείται ως αναξιόπιστη. Σε κάθε κατηγορία οργάνων του συστήματος, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
• Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών.
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: γενικευμένο εξάνθημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Λαμβάνοντας υπόψη τη βραδείας αποδέσμευσης σύνθεση του Minitran, μια υπερδοσολογία είναι σπάνια.
Συμπτώματα
Υψηλές δόσεις νιτρογλυκερίνης μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία ή κατάρρευση και συγκοπή, κυάνωση, κώμα και επιληπτικές κρίσεις.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις μεθαιμοσφαιριναιμίας μετά από τυχαία υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Το νιτρικό αποτέλεσμα του Minitran μπορεί να σταματήσει γρήγορα αφαιρώντας απλά το έμπλαστρο.
Η υπόταση ή η κατάρρευση μπορούν να αντιμετωπιστούν ανυψώνοντας τα πόδια του ασθενούς ή, όπου είναι απαραίτητο, χρησιμοποιώντας επιδέσμους που τα συμπιέζουν.
Η σοβαρή μεθεμοσφαιριναιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ένεση μεθυλοθειονίνης ή τολονίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η νιτρογλυκερίνη προκαλεί άμεσα διαστολή των φλεβών και μείωση της αντίστασης στο φλεβικό σύστημα (φλεβική συγκέντρωση). Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η φλεβική παλινδρόμηση στην καρδιά, μειώνεται η τελική διαστολική κοιλιακή πλήρωση και μειώνεται η τελική διαστολική πίεση.
Η νιτρογλυκερίνη προκαλεί επίσης ελαφρά μείωση της περιφερικής και στεφανιαίας αρτηριακής αντίστασης.
Με βάση αυτές τις επιδράσεις στο καρδιο-κυκλοφορικό σύστημα, επιτυγχάνεται εξοικονόμηση καρδιακής εργασίας και μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Η μείωση της βρεγματικής πίεσης βελτιώνει την αιμάτωση της υπο-ενδοκαρδιακής περιοχής του μυοκαρδίου.
Η επίδραση στην στεφανιαία περιοχή ασκείται επίσης στις αγγειοσπαστικές μορφές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τρισδιάστατη μήτρα του επιθέματος, στο οποίο διασπείρεται η νιτρογλυκερίνη, ρυθμίζει τον ρυθμό απελευθέρωσης του δραστικού συστατικού με ομοιόμορφο τρόπο: αντίστοιχα 0,2 mg, 0,4 mg και 0,6 mg την ώρα για τις τρεις διαθέσιμες συσκευασίες (5 mg, 10 mg και 15 mg).
Βάσει φαρμακοκινητικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν μόνο με το Minitran ή / και σε σύγκριση με παρόμοια σκευάσματα, η νιτρογλυκερίνη που απελευθερώθηκε από το έμπλαστρο απορροφήθηκε καλά: ανιχνεύεται στο πλάσμα ήδη 30 λεπτά μετά την εφαρμογή και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά. 2 ώρες.
Ο μέσος ρυθμός απελευθέρωσης της νιτρογλυκερίνης από το έμπλαστρο είναι τέτοιος ώστε να επιτρέπει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σταθερές για 24 ώρες και πάντα ανάλογες με τη δόση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Απουσία σημαντικών στοιχείων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Συμπολυμερές που προέρχεται από ακρυλικό οξύ, ελαϊκό αιθυλεστέρα, μονολαυρικό γλυκερύλιο, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυεστέρα.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MINITRAN 5 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 15 ή 30 διαδερμικά έμπλαστρα, τα οποία απελευθερώνουν 5 mg νιτρογλυκερίνης σε 24 ώρες, που περιέχονται σε φακελάκια χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
Δημόσια τιμή πώλησης:
MINITRAN 10 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 15 ή 30 διαδερμικά έμπλαστρα, τα οποία απελευθερώνουν 10 mg νιτρογλυκερίνης σε 24 ώρες, που περιέχονται σε φακελάκια χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
Δημόσια τιμή πώλησης:
MINITRAN 15 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 15 ή 30 διαδερμικά έμπλαστρα, τα οποία απελευθερώνουν 15 mg νιτρογλυκερίνης σε 24 ώρες, που περιέχονται σε φακελάκια χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αφαιρέστε το έμπλαστρο από τη συσκευασία. Αφαιρέστε το αυτοκόλλητο υπόστρωμα, προσέχοντας να μην αγγίξετε την επιφάνεια απελευθέρωσης με τα χέρια σας, εφαρμόστε το έμπλαστρο στην επιθυμητή περιοχή, αφού το καθαρίσετε καλά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Minitran 5 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 15 έμπλαστρα: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 15 έμπλαστρα: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 15 έμπλαστρα: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 30 έμπλαστρα: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 30 έμπλαστρα: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 ώρες διαδερμικά έμπλαστρα - 30 έμπλαστρα: AIC n. 027028063
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
-MINITRAN 5 mg / 24ωρο διαδερμικά έμπλαστρα: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24ωρο διαδερμικά έμπλαστρα: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24ωρο διαδερμικά έμπλαστρα: 1989
Πακέτα 15 επιθεμάτων: ανανέωση - Ιούνιος 2010.
Πακέτα 30 επιθεμάτων: πρώτη έγκριση - Ιούνιος 2002, ανανέωση - Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2017
