Τι είναι το Ameluz - 5 -Aminolevulinic Acid;
Το Ameluz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ, διαθέσιμο ως γέλη (78 mg / g).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ameluz - 5 -aminolevulinic acid;
Το Ameluz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ακτινικής κεράτωσης (ανώμαλη πάχυνση του δέρματος λόγω υπερβολικής έκθεσης στο ηλιακό φως) στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz;
Το Ameluz θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας. Αυτή η μέθοδος θεραπείας απαιτεί να φωτιστεί σύντομα η περιοχή με κατάλληλη πηγή έντονου κόκκινου φωτός. Το κόκκινο φως ενεργοποιεί το φωτοευαισθητοποιητικό παράγοντα. το τζελ Ameluz.
Το Ameluz εφαρμόζεται σε δερματικές βλάβες τρεις ώρες πριν από τη θεραπεία με πηγή κόκκινου φωτός. Ένας ή περισσότεροι τραυματισμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν σε μία συνεδρία. Η κατάσταση της βλάβης πρέπει να αξιολογηθεί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.Οι τυχόν υπολειπόμενες βλάβες πρέπει να αντιμετωπιστούν ξανά.
Πώς λειτουργεί το Ameluz - 5 -aminolevulinic acid;
Το Ameluz χρησιμοποιείται ως μέρος μιας φωτοδυναμικής θεραπείας, μια τεχνική που περιλαμβάνει τον "φωτισμό" μιας περιοχής του δέρματος που προηγουμένως είχε ευαισθητοποιηθεί στο φως. Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε δερματικές βλάβες σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση, το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο τζελ , 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρα του δέρματος, όπου δρα ως παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (μια ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται σε ένα συγκεκριμένο μήκος κύματος). Όταν η περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε επεξεργασία εκτίθεται στο φως, ο παράγοντας Ο φωτοευαισθητοποιητής ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα, απελευθερώνοντας έναν εξαιρετικά αντιδραστικό και τοξικό τύπο οξυγόνου, ο οποίος καταστρέφει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών και του DNA.
Πώς μελετήθηκε το Ameluz - 5 -aminolevulinic acid;
Τα αποτελέσματα του Ameluz δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Τα αποτελέσματα του Ameluz στη φωτοδυναμική θεραπεία διερευνήθηκαν σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει μεθυλαμινολεβουλινικό, σε μία ή δύο συνεδρίες θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία ή δύο συνεδρίες θεραπείας. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης ύφεση ακτινικών κερατώσεων τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Ameluz - 5 -aminolevulinic acid σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ameluz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και συγκριτικό στη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης με φωτοδυναμική θεραπεία. Στην πρώτη μελέτη, η ακτινική κεράτωση είχε εξαφανιστεί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία στο 78% (194 στους 248) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ameluz σε σύγκριση με το 64% (158 στους 246) των ασθενών που έλαβαν Metvix και το 17% (13 στους 246 ) 76) ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, η ακτινική κεράτωση είχε εξαφανιστεί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία στο 66% (53 στους 80) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ameluz σε σύγκριση με το 13% (5 στους 40) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ameluz - 5 -aminolevulinic acid;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερεθισμός, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), ξεφλούδισμα του δέρματος, κρούστα και σκλήρυνση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε 5-αμινολεβουλινικό οξύ, πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με πορφυρία (αδυναμία σύνθεσης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες). Ή σε άτομα με ορισμένες δερματικές παθήσεις διαφορετικής προέλευσης που προκαλούνται από έκθεση στο φως. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Ameluz - 5 -Aminolevulinic Acid;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της θεραπείας με το Ameluz υπερτερούν των σπάνιων και κυρίως ήπιων παρενεργειών του και ότι το Ameluz είναι πιο αποτελεσματικό και κάπως ασφαλέστερο από την τυπική θεραπευτική εναλλακτική λύση. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε. Ότι τα οφέλη του Ameluz υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ameluz - 5 -αμινολεβουλινικό οξύ
Στις 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ameluz, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ameluz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ameluz - 5 -aminolevulinic acid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
