Τι είναι το Bonviva;
Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Έρχεται με τη μορφή επιμήκων λευκών δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος (3 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;
Το Bonviva ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που κινδυνεύουν από κατάγματα οστών. Ορισμένες μελέτες, η αποτελεσματικότητά του σε σχέση με τον κίνδυνο κατάγματος του μηριαίου λαιμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Το Bonviva μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα ως δισκίο είτε με ενδοφλέβια ένεση. Στην πρώτη περίπτωση, η δόση είναι ένα δισκίο το μήνα. Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από μια ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από οποιοδήποτε φαγητό ή ποτό, εκτός από νερό, και με ένα ποτήρι σκέτο νερό. Κατά τη διάρκεια της ώρας μετά τη λήψη του δισκίου, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει. Για ένεση, η δόση είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bonviva θα πρέπει να συμπληρώνουν τη διατροφή τους με βιταμίνη D και ασβέστιο εάν η πρόσληψη τροφής είναι ανεπαρκής.Το Bonviva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Bonviva;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτότερα και πιο εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνων. ουσία στο Bonviva, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια.
Πώς μελετήθηκε το Bonviva;
Το Bonviva έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν γυναίκες με οστεοπόρωση. Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία Bonviva 2,5 mg μία φορά ημερησίως συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 3.000 γυναίκες και παρατηρήθηκε ο αριθμός των καταγμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς άνω των τριών ετών.
Στις άλλες δύο μελέτες, τα μηνιαία δισκία των 150 mg (σε 1.609 ασθενείς) και οι ενέσεις (σε 1.395 ασθενείς) συγκρίθηκαν με τα δισκία 2,5 mg ημερησίως. Οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή στην οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο για δύο χρόνια.
Σημειώνεται ότι τα δισκία των 2,5 mg ημερησίως που χρησιμοποιούνται στις μελέτες δεν επιτρέπονται πλέον.
Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια θεραπεία Bonviva δισκίων 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία και ενέσεις των 150 mg ήταν πιο αποτελεσματικά από τα δισκία 2,5 mg ημερησίως στην αύξηση της πυκνότητας των οστών στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο. Για δύο χρόνια, η οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη αυξήθηκε κατά 7% με μηνιαία δισκία και 6% με ενέσεις, σε σύγκριση με 5% με ημερήσια δισκία. Η πυκνότητα οστού ισχίου αυξήθηκε κατά 4%. Με μηνιαία δισκία και 3% με ενέσεις, έναντι 2% με καθημερινά δισκία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το Bonviva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι γαστρίτιδα (στομαχική φλεγμονή), διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (δυσπεψία), ναυτία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και στα οστά ), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και μυοσκελετική δυσκαμψία. Δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη παρατηρούνται επίσης σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς για την ένεση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Η θεραπεία με Bonviva μπορεί να σχετίζεται με οστεονέκρωση της γνάθου (κατάρρευση οστού στη γνάθο).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με συνεχή οδοντιατρική θεραπεία.
Γιατί εγκρίθηκε το Bonviva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bonviva είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Μάθετε περισσότερα για τον Bonviva
Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Roche Registration Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Bonviva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Bonviva κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Bonviva - ibandronic acid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
