Τι είναι το Effentora;
Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη, διαθέσιμο ως παρειακά δισκία (τα οποία διαλύονται στο στόμα), που περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Effentora;
Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία του «σημαντικού πόνου» (παροδικές παροξύνσεις του πόνου) σε ενήλικες με καρκίνο που ήδη λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα (μια ομάδα αναλγητικών που περιλαμβάνουν μορφίνη και φαιντανύλη) για χρόνιο πόνο λόγω καρκίνου. Πρωτοποριακός πόνος συμβαίνει όταν ο ασθενής παραπονιέται για επιπλέον ξαφνικό πόνο εκτός από τον υποκείμενο πόνο. παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα για τον πόνο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Effentora;
Η θεραπεία με Effentora θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της οπιοειδούς θεραπείας σε καρκινοπαθείς.
Το Effentora πρέπει να λαμβάνεται στην αρχή του επώδυνου επεισοδίου. Τα δισκία πρέπει να αφαιρεθούν από τη συσκευασία και να τοποθετηθούν αμέσως στο στόμα, πάνω από ένα γομφίο, μεταξύ του μάγουλου και της τσίχλας. Το δισκίο διαλύεται γενικά μέσα σε 14-25 λεπτά, απελευθερώνοντας το δραστικό συστατικό, το οποίο απορροφάται απευθείας στο αίμα. Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα δισκίου μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να σπάνε ή να συνθλίβονται. Επίσης, δεν πρέπει να αναρροφούνται, να μασούν ή να καταπίνονται ολόκληρα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαγητό ή ποτό κρατώντας το δισκίο στο στόμα τους.
Στην αρχή της θεραπείας με Effentora, ο γιατρός πρέπει να προσδιορίζει, κατά περίπτωση, την κατάλληλη δόση που μπορεί να προσφέρει επαρκή ανακούφιση από τον πόνο του ασθενούς και, ταυτόχρονα, να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Κανονικά, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο 100 μικρογραμμαρίων, το οποίο μπορεί να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της προσαρμογής της δόσης.
Η τελική δόση δεν πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα από δύο δισκία, αλλά μπορεί να αναθεωρηθεί εάν ο ασθενής έχει περισσότερα από τέσσερα επεισόδια οδυνηρού πόνου την ημέρα. Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες. Είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν θεραπεύσετε ένα άλλο επεισόδιο πόνου.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Effentora;
Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές (ένα ισχυρό αναλγητικό που συνδέεται με τη μορφίνη). Είναι μια πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται μέσω παρειακού δισκίου, μέσω της οποίας απορροφάται μέσω της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος. Μόλις μπει στο αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αποτρέποντας τον πόνο.
Πώς έχει μελετηθεί το Effentora;
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία καθώς και από δικές της μελέτες.
Οι επιδράσεις του Effentora στη θεραπεία του αναζωογονητικού πόνου διερευνήθηκαν σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 150 ενήλικες ασθενείς με καρκίνο σε θεραπεία με οπιοειδή. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 72 ασθενείς, η δεύτερη 78. Και στις δύο μελέτες, κάθε ασθενής αντιμετωπίστηκε πάνω από 10 διαφορετικές επώδυνα επεισόδια: σε επτά από αυτά τα επεισόδια χορηγήθηκε Effentora, ενώ στα υπόλοιπα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη Κάθε ασθενής βαθμολόγησε την ένταση του πόνου του σε κλίμακα 11 βαθμών.
Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Effentora ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου και στις δύο μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά μέσο όρο 3,2 μονάδες στα 30 λεπτά μετά τη λήψη του Effentora και κατά 2,0 πόντους μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου. Στη δεύτερη μελέτη, υπήρξε μείωση της έντασης του πόνου κατά 9,7 μονάδες στα 60 λεπτά μετά λήψη Effentora και κατά 4,9 μονάδες με εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Effentora;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Effentora (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα ζάλης ή αστάθειας, ναυτίας και αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής του δισκίου, συμπεριλαμβανομένου πόνου, έλκους, ερεθισμού, μη φυσιολογικών αισθήσεων, μούδιασμα, ερυθρότητα, οίδημα και φουσκάλες Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει παρενέργειες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα οπιοειδή, αλλά αυτά τείνουν να μειώνονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (επιβράδυνση ή διακοπή της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) και σοκ (ανεπαρκής παροχή αίματος στους ιστούς). Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθούν τέτοιες επιδράσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φαιντανύλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη παυσίπονα οπιοειδών ως θεραπεία συντήρησης για τον έλεγχο του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρή ασθένεια που προκαλεί απόφραξη των πνευμόνων.
Το Effentora πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Γιατί εγκρίθηκε το Effentora;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Effentora είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία του αναζωογονητικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης οπιοειδών για χρόνιο καρκίνο. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Effentora.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Effentora;
Η εταιρεία που παράγει το Effentora θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας γνωρίζουν την πιθανή κατάχρηση του φαρμάκου. Η εταιρεία θα υπενθυμίσει επίσης στους επαγγελματίες υγείας πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια και να αποκαλύπτουν τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Effentora:
Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Cephalon Europe «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Effentora, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Effentora κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Effentora - fentanyl που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
