Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group;
Το Levetiracetam Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml).
Το Levetiracetam Actavis Group είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία "εμφανίζεται υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου", όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικός φόβος. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση. " όταν η υπερκινητικότητα εξαπλώνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στη θεραπεία:
- μερικοί σπασμοί με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
Ως μονοθεραπεία, το Levetiracetam Actavis Group θα πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν η ομάδα Levetiracetam Actavis προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1 500 mg. Δύο φορές την ημέρα. αρχική δόση, σε ασθενείς μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / ημέρα. kg δύο φορές την ημέρα. Σε βρέφη ηλικίας από έναν έως έξι μηνών, η αρχική δόση είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα. Μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα..
Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία (όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς).
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Actavis Group;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis Group, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρασετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός · ωστόσο, η λεβετιρασετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στη λεβετιρασετάμη να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς μελετήθηκε το Levetiracetam Actavis Group;
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Levetiracetam Actavis Group κατά τη διάρκεια των μελετών;
Επειδή το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Levetiracetam Actavis Group;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Levetiracetam Actavis Group (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία και ασθένεια (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levetiracetam Actavis Group, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levetiracetam Actavis Group δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λεβετιρακετάμη ή άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης (φάρμακα με δομή παρόμοια με αυτή της λεβετιρακετάμης) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis Group;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η ομάδα Levetiracetam Actavis έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με την Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Actavis Group.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Actavis Group
Στις 5 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για τον Όμιλο Levetiracetam Actavis, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Actavis Group, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Actavis Group που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
