Τι είναι το Palonosetron Hospira και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Palonosetron Hospira ενδείκνυται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία με φάρμακα που έχουν ισχυρή (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δεξορουμπικίνη ή καρβοπλατίνη) που μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο.
Το Palonosetron Hospira είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Το Palonosetron Hospira περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Hospira;
Το Palonosetron Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 250 μικρογραμμάρια, εγχυμένη σε φλέβα για 30 δευτερόλεπτα. Για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα για 15 λεπτά. σε δόση 20 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους.
Πώς λειτουργεί το Palonosetron Hospira;
Η δραστική ουσία στο Palonosetron Hospira, η παλονοσετρόνη, είναι ένας «ανταγωνιστής 5HT3», που σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) να δεσμευτεί με τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο. Όταν 5HT συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, συνήθως προκαλεί ναυτία και έμετο. Αποκλείοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Palonosetron Hospira αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό που εμφανίζονται συχνά μετά από χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Palonosetron Hospira κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για το palonosetron από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες καθώς το Palonosetron Hospira είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Palonosetron Hospira;
Επειδή το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Palonosetron Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Palonosetron Hospira έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Aloxi. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Aloxi, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Palonosetron Hospira για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palonosetron Hospira;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Palonosetron Hospira, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Palonosetron Hospira
Για την πλήρη έκδοση του Palonosetron Hospira EPAR, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Palonosetron Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση της EPAR για το φάρμακο αναφοράς διατίθεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Palonosetron Hospira που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
