Συμφωνία Palonosetron

Τι είναι το Palonosetron Accord και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Palonosetron Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με φάρμακα που έχουν υψηλή (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη ή καρβοπλατίνη) που μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο.

Το Palonosetron Accord περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Accord;

Το Palonosetron Accord πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση σε φλέβα (στάγδην) και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 250 μικρογραμμάρια, εγχυμένη σε φλέβα για περίοδο 30 δευτερόλεπτα. Για αύξηση της αποτελεσματικότητας, μπορεί να χορηγηθεί με κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα για 15 λεπτά στη δόση. 20 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς λειτουργεί το Palonosetron Accord;

Η δραστική ουσία στο Palonosetron Accord, η παλονοσετρόνη, είναι ένας «ανταγωνιστής 5HT3», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) από τη σύνδεση με τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο. Όταν 5HT συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, συνήθως προκαλεί ναυτία και έμετο. Αποκλείοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Palonosetron Accord αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό που εμφανίζονται συχνά μετά από χημειοθεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Palonosetron Accord σύμφωνα με τις μελέτες;

Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την παλονοσετρόνη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες καθώς το Palonosetron Accord είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Palonosetron Accord;

Επειδή το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε το Palonosetron Accord;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Palonosetron Accord αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Aloxi. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Aloxi, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί η συμφωνία Palonosetron για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palonosetron Accord;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Palonosetron Accord χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Palonosetron Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Palonosetron Accord

Για την πλήρη έκδοση του Palonosetron Accord EPAR, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Palonosetron Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Palonosetron Accord που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.