Τι είναι το Pylobactell;
Το Pylobactell είναι ένα διαγνωστικό τεστ. Διατίθεται ως κιτ που περιλαμβάνει ένα λευκό διαλυτό δισκίο που περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας ουρίας 13C.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης με Ελικοβακτήριο του πυλωρού (Η. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου). H. pylori είναι ένα βακτήριο που συμβάλλει στην εμφάνιση ασθενειών όπως δυσπεψία (γαστρική οξύτητα, κοιλιακό οίδημα και ναυτία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και πεπτικό έλκος (ελκώδεις βλάβες στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Το Pylobactell είναι ένα τεστ αναπνοής: δηλαδή, δείγματα εκπνεόμενου αέρα συλλέγονται στους σωλήνες που περιέχονται στο κιτ. Αυτά τα δείγματα στη συνέχεια αποστέλλονται σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο ανάλυσης.
Για να εκτελέσει τη δοκιμή, ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν πάρει το δισκίο Pylobactell και τρία μετά. Ο ασθενής πρέπει να νηστεύει τέσσερις ώρες πριν από τη δοκιμή, έτσι ώστε να μπορεί να γίνει με άδειο στομάχι. Ο ασθενής έχει φάει ένα βαρύ γεύμα , θα πρέπει να νηστεύσει για έξι ώρες πριν εκτελέσει τη δοκιμή.
Ο ασθενής πρέπει πρώτα να καταναλώσει ένα «δοκιμαστικό γεύμα» (π.χ. 200 ml αδιάλυτου καθαρού χυμού πορτοκαλιού). Μετά από πέντε λεπτά, ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής. Μετά από άλλα πέντε λεπτά παίρνει το διαλυμένο δισκίο Pylobactell σε νερό. Τέλος, μετά από 30 λεπτά (δηλαδή 40 λεπτά μετά το δοκιμαστικό γεύμα), ο ασθενής συλλέγει άλλα τρία δείγματα αναπνοής. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή του τεστ, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η χρήση του Pylobactell δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την κατηγορία.
Πώς λειτουργεί το Pylobactell;
Το ενεργό συστατικό του Pylobactell, ουρία 13C, είναι η φυσική χημική ουρία που επισημαίνεται με άνθρακα 13 (13C). Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή του ατόμου άνθρακα, και όχι άνθρακα 12 (12C), την πιο κοινή μορφή φύση.
H. pylori παράγει ένζυμα, που ονομάζονται ουρεάσες, τα οποία διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα.Το διοξείδιο του άνθρακα στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα στον εκπνεόμενο αέρα. Εάν ο ασθενής έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο, η ουρία 13C που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell αποσυντίθεται και το διοξείδιο του άνθρακα στον εκπνεόμενο αέρα περιέχει επίσης 13 C. Αυτό το διοξείδιο του άνθρακα με σήμανση 13C μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια χρησιμοποιώντας μια τεχνική που ονομάζεται "φασματομετρία μάζας". Εάν μετά από 30 λεπτά το δείγμα του εκπνεόμενου αέρα περιέχει περισσότερο έντονο διοξείδιο του άνθρακα (θετικό τεστ), ο ασθενής μπορεί να έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο. Εάν ο εκπνεόμενος αέρας δεν περιέχει πιο έντονο διοξείδιο του άνθρακα, ο ασθενής μπορεί να μην το έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο.
Πώς μελετήθηκε το Pylobactell;
Τα δεδομένα που παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο κύριες μελέτες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών για τη θεραπεία H. pylori, στο οποίο το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.Συνολικά 366 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμή Pylobactell και τυπική βιοψία (δοκιμή κατά την οποία λαμβάνεται δείγμα ιστού από το στομάχι για να αναζητηθεί «πιθανή μόλυνση»). Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν συγκρίθηκαν για να βρεθεί συμφωνία.
Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Pylobactell έχει δείξει μεγαλύτερη από 95% ευαισθησία στην ανίχνευση λοίμωξης με H. pylori.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Pylobactell;
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες του τεστ.
Το Pylobactell δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ουρία 13C ή σε άλλα συστατικά του δισκίου. Ο έλεγχος Pylobactell δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία γαστρικής λοίμωξης, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το τεστ αναπνοής.
Γιατί έχει εγκριθεί το Pylobactell;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pylobactell είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη διάγνωσή του. in vivo γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από H. pylori και ως εκ τούτου συνέστησε την έκδοση της "άδειας για την εμπορία του προϊόντος".
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pylobactell:
Στις 7 Μαΐου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Pylobactell, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και 7 Μαΐου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Torbet Laboratories Limited.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Pylobactell κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ουρία Pylobactell - 13C που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
