Trajenta - Linagliptin

Τι είναι το Trajenta - Linagliptin;

Το Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trajenta - Linagliptin;

Το Trajenta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή μαζί με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε περιπτώσεις όπου η δίαιτα, η άσκηση και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται δεν ελέγχουν επαρκώς το σάκχαρο στο αίμα.
Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του τόσο σε ασθενείς των οποίων η γλυκόζη στο αίμα δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση, όσο και σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μετφορμίνη επειδή έχουν δυσανεξία σε αυτό ή έχουν νεφρικά προβλήματα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta - Linagliptin;

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς φαγητό. Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να παραμένει αμετάβλητη. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να εξεταστεί χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας, λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).

Πώς λειτουργεί το Trajenta - Linagliptin;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλο πεπτιδάσης 4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά το φαγητό και διεγείρουν το πάγκρεας στην παραγωγή ινσουλίνης. Με την παράταση της δράσης των ορμονών ινκρετίνης στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Εάν το επίπεδο γλυκόζης είναι χαμηλό, η λιναγλιπτίνη δεν λειτουργεί. Η λιναγλιπτίνη μπορεί επίσης να μειώσει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται. συκώτι, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Trajenta - Linagliptin;

Πριν μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Trajenta δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα.
Υπάρχουν τέσσερις κύριες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Ο σκοπός τους είναι να συγκρίνουν αυτό το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1 058 ασθενείς), καθώς και με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, την πιογλιταζόνη (389 ασθενείς). Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε μόνο σε 503 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων. Αυτό δείχνει πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Trajenta - Linagliptin σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν, χάρη στη μείωση 0,56 μονάδων σε σύγκριση με την ανάπτυξη 0,10 μονάδων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μείωση κατά 0,72 μονάδες σε σύγκριση με 0,10 μονάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη και α σουλφονυλουρία και, τέλος, μείωση 1,25 ποσοστιαίων μονάδων από 0,75 μονάδες σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη.
Χρησιμοποιημένο από μόνο του, το Trajenta έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,46 μονάδες σε σύγκριση με μια αύξηση 0,22 μονάδων που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Trajenta - Linagliptin;

Τα αποτελέσματα των μελετών που συγκρίνουν το Trajenta με το εικονικό φάρμακο δείχνουν ότι οι γενικοί κίνδυνοι παρενεργειών είναι παρόμοιοι, σε ποσοστό 54% έναντι 55%. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Trajenta είναι η υπογλυκαιμία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό το αποτέλεσμα ήταν μικρό αλλά ποτέ σοβαρό. Βρέθηκε επίπεδο υπογλυκαιμίας 15% σε ασθενείς που έλαβαν τριπλή θεραπεία συνδυασμού Trajenta, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιο από αυτό των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trajenta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό περιέχει.

Γιατί εγκρίθηκε το Trajenta - Linagliptin;

Με βάση τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός Trajenta με μετφορμίνη και μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία έχει σημαντικά οφέλη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Η χρήση του Trajenta από μόνη της έχει επίσης δείξει την αποτελεσματικότητά της. θεωρείται επαρκής για ασθενείς που, με δυσανεξία ή πάσχοντα από νεφρικά προβλήματα, δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη. Ωστόσο, τα οφέλη από την προσθήκη του Trajenta στη θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Ο συνολικός κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta είναι κυρίως συγκρίσιμος με αυτόν του εικονικού φαρμάκου και η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φαρμάκων αναστολέα της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Trajenta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Trajenta - Linagliptin

Στις 24 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Trajenta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Trajenta - Linagliptin που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.