Τι είναι το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB είναι ένα εμβόλιο με τη μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. Το προϊόν περιέχει ως ενεργά συστατικά τοξοειδή (που ονομάζονται επίσης ανατοξίνες, είναι τοξίνες που χημικά στερούνται τοξικής ισχύος) διφθερίτιδας και τετάνου, Bordetella pertussis (βακτήριο που προκαλεί κοκίτη) απενεργοποιημένο (δηλαδή νεκρό) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB χορηγείται με βαθιά ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στο μηρό. Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις χορηγήσεις με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής. Εάν το νεογέννητο δεν έχει εμβολιαστεί κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Tritanrix HepB μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 8 εβδομάδων.Σε περιοχές όπου η ηπατίτιδα Β είναι ευρέως διαδεδομένη, θα πρέπει να διατηρηθεί η πρακτική του εμβολιασμού κατά τη γέννηση, ξεκινώντας τη χορήγηση του Tritanrix HepB μόλις το παιδί φτάσει στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Συνιστάται ένας ενισχυτικός εμβολιασμός πριν από τη συμπλήρωση του δεύτερου έτους της ζωής.
Πώς λειτουργεί το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από ασθένειες. Το Tritanrix HepB περιέχει μικρές ποσότητες:
- τοξοειδή βακτηρίων που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο.
- Β. Κοκκύτη νεκρό ολόκληρο, το οποίο είναι το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη.
- το επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Όταν το νεογέννητο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως "ξένα" και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Αργότερα, εάν αυτό το άτομο έρθει σε φυσική επαφή με τα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό βοηθά στην προστασία του εμβολιασμένου από ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και ιούς. Το εμβόλιο «απορροφάται». αυτό σημαίνει ότι τα τοξοειδή και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου προκειμένου να προκαλέσουν μια καλύτερη ανοσοαπόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με τη λεγόμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή εισάγοντας ένα γονίδιο (DNA) σε μια ζύμη που καθίσταται έτσι ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Οι δραστικές ουσίες του Tritanrix HepB είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και μερικά χρόνια σε άλλα εμβόλια.
Πώς μελετήθηκε το Tritanrix HepB;
Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Tritanrix HepB μελετήθηκε σε έξι μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 872 βρέφη ηλικίας 7-20 εβδομάδων, όλα εμβολιασμένα με το προϊόν. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αμυντικών αντισωμάτων σε βρέφη μετά την πρώτη σειρά εμβολιασμών.
Μεταγενέστερες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του εμβολίου σε νεότερα βρέφη και τη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το όφελος του Tritanrix HepB κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μελέτες έχουν δείξει ότι η επαγωγή επιπέδων προστασίας αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε σε τουλάχιστον 98% των βρεφών. Τουλάχιστον 92% των βρεφών ανέπτυξαν επίπεδα προστασίας αντισωμάτων έναντι του κοκκύτη.
Περαιτέρω μελέτες έδειξαν ότι η έναρξη του εμβολιασμού μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων ήταν κατάλληλη και ότι απαιτείται ενισχυτική χορήγηση στο δεύτερο έτος της ηλικίας για τη διατήρηση της προστασίας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tritanrix HepB;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Tritanrix HepB (εμφανίζονται με περισσότερες από 1 στις 10 χορηγήσεις εμβολίου) είναι υπνηλία, προβλήματα σίτισης, πυρετός, ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tritanrix HepB, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε βρέφη που είχαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη ή ηπατίτιδα Β. Η χορήγηση του Tritanrix HepB θα πρέπει να καθυστερήσει σε βρέφη με σοβαρό ξαφνικό πυρετό και να αποφεύγεται εάν το παιδί έχει εγκεφαλοπάθεια (ασθένεια της εγκεφάλου).) άγνωστης αιτίας την εβδομάδα μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος άπνοιας (μικρές παύσεις κατά την αναπνοή). Σε αυτή την περίπτωση, η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί εγκρίθηκε το Tritanrix HepB;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tritanrix HepB υπερτερούν των κινδύνων στην "ενεργό ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων και συνέστησε την απελευθέρωση του" άδεια κυκλοφορίας για το Tritanrix HepB.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Tritanrix HepB:
Στις 19 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Tritanrix HepB, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή η άδεια ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του Tritanrix HepB EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Tritanrix HepB - που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
