Τι είναι το Yentreve;
Το Yentreve είναι φάρμακο που περιέχει τη ντουλοξετίνη ως δραστική ουσία. Διατίθεται ως μπλε (20 mg) ή πορτοκαλί (40 mg) κάψουλες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve;
Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας και σοβαρής ακράτειας ούρων λόγω στρες (SUI) στις γυναίκες. Αυτή η διαταραχή προκαλεί ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή ως αποτέλεσμα βήχα, γέλιου, φτερνίσματος, ανύψωσης ή άσκησης). Μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve;
Η συνιστώμενη δοσολογία του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα. Για μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι επωφελές να ξεκινήσουν θεραπεία με 20 mg δύο φορές ημερησίως για δύο εβδομάδες προτού μεταφερθούν στα 40 mg δύο φορές την ημέρα για να μειώσουν τη ναυτία και τη ζάλη. Το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η συσχέτιση του Yentreve με ένα πρόγραμμα άσκησης μυών του πυελικού εδάφους μπορεί να είναι περαιτέρω όφελος.
Πώς λειτουργεί το Yentreve;
Η δραστική ουσία στο Yentreve είναι η ντουλοξετίνη, ένας συνδυασμένος αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI). Η ντουλοξετίνη δρα εμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και νοραδρερναλίνη να απορροφηθούν από νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αποκλείοντας την επαναρρόφηση τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στο διάστημα μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ αυτών των κυττάρων. Ο τρόπος δράσης του στο SUI είναι ασαφής, αλλά πιστεύεται ότι αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις 5-υδροξυτρυπταμίνης και νορεπινεφρίνης στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς της ουρήθρας (το κανάλι που συνδέει την ουροδόχο κύστη προς τα έξω), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερο κλείσιμο της ουρήθρας κατά την πλήρωση των ούρων. Μέσω αυτού του μηχανισμού, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης, όπως βήχας ή γέλιο.
Πώς έχει μελετηθεί το Yentreve;
Το Yentreve έχει μελετηθεί σε συνολικά 2.850 γυναίκες με SUI. Οι τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.913 ασθενείς διήρκησαν 12 εβδομάδες και συνέκριναν το Yentreve (κυρίως χορηγούμενο σε δόση 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των επεισοδίων ακράτειας (IEF, δηλαδή ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας την εβδομάδα) που αναφέρθηκαν σε ένα ημερολόγιο από τους ασθενείς και οι βαθμολογίες σε ένα ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής ειδικά για ακράτεια (I -QOL).
Ποιο είναι το όφελος του Yentreve σύμφωνα με τις μελέτες;
Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yentreve είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες, περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια την εβδομάδα από τη συχνότητα πριν από την έναρξη της μελέτης.Το IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα Yentreve σε σύγκριση με τη μείωση 33% που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το ερωτηματολόγιο βαθμολόγησης βελτιώθηκε στην ομάδα Yentreve σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το Yentreve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με «ακράτεια στρες μεγαλύτερη από 14 επεισόδια ακράτειας την εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή SUI) στην αρχή της μελέτης».
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Yentreve;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Yentreve (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yentreve, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Yentreve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με ορισμένους τύπους. ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Yentreve δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα αναστολής μονοαμινοξειδάσης (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (αντιβιοτικά). Η θεραπεία με Yentreve δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και μερικές φορές επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Γιατί εγκρίθηκε το Yentreve;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yentreve είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων μέτριας έως σοβαρής καταπόνησης. Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση "άδειας κυκλοφορίας" για το εμπόριο αυτού του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Yentreve:
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eli Lilly Nedreland B.V. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Yentreve, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Yentreve, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Yentreve - ντουλοξετίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
