Τι είναι το ZOSTAVAX;
Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η δραστική ουσία είναι ο εξασθενημένος (εξασθενημένος) ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ZOSTAVAX;
Το Zostavax χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ατόμων από 50 ετών για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (επίσης γνωστού ως ζωστήρα του Αγίου Αντωνίου) και του παρατεταμένου νευρικού πόνου που ακολουθεί τη νόσο (μετα-ερπητική νευραλγία).
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ZOSTAVAX;
Το Zostavax εγχέεται σε μία μόνο δόση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση γύρω από τον ώμο.
Πώς λειτουργεί το ZOSTAVAX;
Ο έρπης ζωστήρας, ή η φωτιά του Αγίου Αντώνιου, είναι μια ασθένεια που προκαλείται από τον ιό της ανεμοβλογιάς, του ίδιου ιού που προκαλεί την ανεμοβλογιά. Η φωτιά του Αγίου Αντωνίου αναπτύσσεται σε άτομα που έχουν προσβληθεί από ανεμοβλογιά στο παρελθόν, συνήθως ως παιδιά.Μετά την ανεμοβλογιά, ο ιός παραμένει στο σώμα, στο νευρικό σύστημα, σε «αδρανή» (ανενεργή) κατάσταση.
Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια και για λόγους που δεν είναι ακόμη πολύ σαφείς, ο ιός ενεργοποιείται ξανά και ο ασθενής αναπτύσσει τη φωτιά του Αγίου Αντωνίου, ένα επώδυνο, φουσκωτό εξάνθημα που συνήθως εντοπίζεται σε περιορισμένη περιοχή του σώματος. Το εξάνθημα διαρκεί συνήθως μερικές εβδομάδες και μπορεί να ακολουθηθεί από μακρύ και επίμονο πόνο (μετα έρπητα νευραλγία) στην περιοχή που επηρεάζεται από το εξάνθημα.
Ο κίνδυνος εμφάνισης της φωτιάς του Αγίου Αντωνίου φαίνεται να συνδέεται με τη μείωση της ανοσολογικής άμυνας (προστασία) έναντι του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα. Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το επίπεδο της «ειδικής ανοσίας, προστασίας από τη φωτιά του Αγίου Αντωνίου» και του πόνου που σχετίζεται με αυτήν.
Πώς μελετήθηκε το ZOSTAVAX;
Η κύρια μελέτη του Zostavax συνέκρινε το εμβόλιο με το εικονικό φάρμακο (ψεύτικο εμβόλιο) σε περίπου 39.000 ασθενείς ηλικίας 59 έως 99 ετών. Η μελέτη διεξήχθη με διπλό-τυφλό τρόπο, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε ο γιατρός ούτε ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπεία που χορηγήθηκε στον ασθενή. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 έως 4 1/2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν πυρκαγιά και μετα-ερπητικούς πόνους του Αγίου Αντωνίου.
Δύο επιπλέον μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων 389 ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών. Οι μελέτες είχαν ως στόχο να ελέγξουν την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων στον ιό της ανεμοβλογιάς ζωστήρα στο αίμα τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση.
Ποιο είναι το όφελος του ZOSTAVAX κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Zostavax ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη πυρκαγιάς στο Σαν Αντόνιο. Λιγότεροι άνθρωποι εμφάνισαν πυρκαγιά στο Σαν Αντόνιο μετά τον εμβολιασμό με το Ζοσταβάξ παρά με το εικονικό φάρμακο. 315 από τους 19 254 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με Zostavax ανέπτυξαν την εστίαση του Αγίου Αντωνίου κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 642 από τους 19 247 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Το Zostavax ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της μετα-ερπητικής νευραλγίας: 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zostavax υπέφερε από μετα-ερπητική νευραλγία, σε σύγκριση με 80 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι δύο πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι, τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Zostavax είχαν δύο έως τρεις φορές υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα στο αίμα τους. Η επίδραση παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας 50 έως 59 ετών όσο και σε εκείνους μεγαλύτερης ηλικίας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZOSTAVAX;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zostavax που παρατηρούνται συχνότερα σε μελέτες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, πρήξιμο, κνησμός, ζεστασιά και ερεθισμός). Πλήρεις λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zostavax, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zostavax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό). Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος, είτε σε περιπτώσεις ασθενειών όπως λευχαιμία, λέμφωμα, σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) είτε επειδή λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση χωρίς θεραπεία ή σε έγκυες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το ZOSTAVAX;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zostavax είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί "άδεια κυκλοφορίας" για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ZOSTAVAX
Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pasteur MSD, SNC, «άδεια κυκλοφορίας» για το Zostavax, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Μετά από πέντε χρόνια, η «άδεια κυκλοφορίας» ανανεώθηκε. Για άλλα πέντε χρόνια.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zostavax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτή η περίληψη ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 02/2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, συμβουλευτείτε τη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
