Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Otilonium
Επικαλυμμένα δισκία SPASMOMEN 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Spasmomen; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Συνθετικά αντιχολινεργικά, τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο παχύ έντερο και σπαστικο-επώδυνες εκδηλώσεις του περιφερικού εντερικού σωλήνα.
Αντενδείξεις Όταν το Spasmomen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Spasmomen
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και πυλωρική στένωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Spasmomen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί εμβρυοτοξικές, τερατογενείς ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε ζώα, όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το SPASMOMEN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spasmomen: Δοσολογία
1 επικαλυμμένο δισκίο 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Διάρκεια θεραπείας Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Spasmomen
Σε ζώα, το βρωμιούχο ωτίλιον έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, επίσης στον άντρα δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας.
Σε αυτή τη συγκεκριμένη περίπτωση, συνιστάται μια πιθανή συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SPASMOMEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΜΙΑ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ "ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΣΠΑΣΜΟΝΩΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Spasmomen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SPASMOMEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κνίδωση
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ζητήστε συμβουλές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη φαρμάκων που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, επομένως φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: βρωμιούχο otilonium 40 mg.
Έκδοχα - Πυρήνας: λακτόζη, άμυλο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, τάλκης.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία 40 mg, για στοματική χρήση.
30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SPASMOMEN - Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμιούχο otylonium 40 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο παχύ έντερο και σπαστικο-επώδυνες εκδηλώσεις του περιφερικού εντερικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 επικαλυμμένο δισκίο 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν αναφερθεί εμβρυοτοξικές, τερατογενείς ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε ζώα, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, η χρήση του σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστή καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε θεραπευτικές δόσεις το προϊόν δεν προκαλεί παρενέργειες και συγκεκριμένα δεν προκαλεί επιδράσεις παρόμοιες με την ατροπίνη.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε ζώα, το βρωμιούχο ωτίλιον έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, επίσης στον άνθρωπο δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας.Στη συγκεκριμένη περίπτωση, συνιστάται μια πιθανή συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου
Κωδικός ATC: A03AB06
Το βρωμιούχο Otilonium έχει έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μυς του πεπτικού συστήματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση είναι πολύ χαμηλή και το μεγαλύτερο μέρος του απορροφούμενου τμήματος αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: per os καμία θνησιμότητα έως 1500 mg / kg σε αρουραίους και έως 1000 mg / kg σε σκύλους.
Χρόνια τοξικότητα: σε πειραματόζωα η από του στόματος χορήγηση βρωμιούχου ωτιλονίου σε δόση 80 mg / kg που χορηγήθηκε για 180 ημέρες δεν προκάλεσε καμία τροποποίηση των αιματοχημικών και ιστολογικών δοκιμών.
Τερατολογία: καμία εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια ακόμη και για δόσεις 60 mg / kg.
Μεταλλαξογένεση: δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση στις πολυάριθμες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
πυρήνας:
- λακτόζη
- άμυλο
- γλυκολικό άμυλο νατρίου
- στεατικό μαγνήσιο
επένδυση:
- υπερμελλόζη
- διοξείδιο τιτανίου
- μακρογόλη
- ταλκ
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες PVC και αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023418039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαρτίου 1983
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Προσδιορισμός του Μαρτίου 2007
