Ενεργά συστατικά: Triesiphenidyl
ARTANE δισκία 2 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Artane; Σε τι χρησιμεύει;
Το ARTANE περιέχει τη δραστική ουσία τριεξυφαινιδύλιο.
Υποδεικνύεται:
- για τη θεραπεία της μετεγκεφαλίτιδας νόσου του Πάρκινσον,
- για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων τα συμπτώματα είναι ίδια με αυτά της νόσου του Πάρκινσον (παρκινσονισμός).
Μειώνει τόσο τον τρόμο όσο και τη δυσκαμψία.
Μειώνει επίσης το σάλιο (αυξημένη σιελόρροια) που συνοδεύει τη νόσο του Πάρκινσον.
Αντενδείξεις Όταν το Artane δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί
Μην πάρετε δισκία ARTANE 2 mg:
- εάν είστε αλλεργικοί στο τριεξυφαινιδύλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν πάσχετε από γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι),
- εάν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη (διευρυμένος προστάτης).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Artane
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε δισκία ARTANE 2 mg.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν:
- Εάν πάσχετε από καρδιακά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
- Εάν είστε ηλικιωμένοι, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Συνιστάται η τακτική διενέργεια γωνιοσκοπικού ελέγχου (εξέταση για την αξιολόγηση των συνθηκών των οδών εκροής ενδοφθάλμιων υγρών) και της οφθαλμικής πίεσης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Artane
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η επίδραση του ARTANE ενισχύεται όταν χρησιμοποιείται μαζί με L-DOPA (φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά της νόσου του Πάρκινσον).
ARTANE δισκία 2 mg με τροφή και ποτό
- Εάν υποφέρετε από έντονα σιελόρροια, πάρτε το δισκίο ARTANE μετά τα γεύματα.
- Εάν υποφέρετε από έντονη ξηροστομία, πάρτε το δισκίο ARTANE πριν από τα γεύματα, εφόσον αυτό δεν προκαλεί ναυτία. Η ξηροστομία μπορεί να μετριαστεί αν πίνετε συχνά μικρές γουλιές νερό ή χρησιμοποιώντας καραμέλες ή τσίχλες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του ARTANE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο, επομένως σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ARTANE μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να αλλάξει τους χρόνους αντίδρασης. Συνιστάται προσοχή εάν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Artane: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το ARTANE πρέπει να χορηγείται από το στόμα ξεκινώντας με μια δόση 1 δισκίου των 2 mg, 2 ή 3 φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Δόσεις 6-10 mg ημερησίως είναι συνήθως επαρκείς για να επιτευχθούν καλά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Στην περίπτωση της νόσου του Πάρκινσον, μερικές φορές χρειάζονται υψηλότερες δόσεις 12 έως 15 mg ημερησίως. Δόσεις άνω των 20 mg είναι γενικά ανεπαρκώς ανεκτές και είναι χρήσιμες μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις.
Εάν το ARTANE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αρκούν μικρές δόσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία ARTANE 2 mg
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Artane
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα και τα σημάδια είναι αυτά της «δηλητηρίασης με ατροπίνη».
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης / κατάποσης υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Artane
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εμφάνιση των ακόλουθων επιδράσεων υποχρεώνει τη διακοπή της θεραπείας:
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- ψυχικές διαταραχές
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- ξερό στόμα,
- μυδρίαση (διαστολή της κόρης),
- κυκλοπληγία (παράλυση του μυός των ματιών),
- δυσκοιλιότητα,
- ταχυκαρδία (επιταχυνόμενος καρδιακός ρυθμός),
- κατακράτηση ούρων,
- ψυχικές διαταραχές (ψυχικές διαταραχές).
Αναφέρθηκαν επίσης τα εξής:
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος).
Σε ασθενείς με προδιάθεση να κλείσουν τη γωνία:
- επίθεση γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Σε ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη:
- κατακράτηση ούρων.
Σε ασθενείς που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές: θα πρέπει να θεσπιστεί επιτήρηση για την αποφυγή εμφάνισης εντερικής απόφραξης.
Μετά από χορήγηση δόσεων άνω των 12 mg ή σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. ηλικιωμένοι ή ασθενείς με συνεχείς ψυχικές διαταραχές):
- ψυχικές διαταραχές που χαρακτηρίζονται από ψυχική σύγχυση και ενθουσιασμό
- σε σοβαρές περιπτώσεις: παραλήρημα, παραισθήσεις και παρανοϊκές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα δισκία ARTANE 2 mg
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική τριεξυφαινυδυλ 2 mg ανά δισκίο.
Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση των δισκίων ARTANE 2 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ARTANE διατίθεται σε κουτί που περιέχει 50 δισκία σε συσκευασίες blister.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΡΤΑΝΕ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική τρυσιφαινυδυλ 2 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Artane ενδείκνυται για τη θεραπεία του παρκινσονισμού και της μετεγκεφαλιτικής νόσου του Parkinson. Είναι αποτελεσματικό σε υψηλό ποσοστό ασθενών και μειώνει τον τρόμο και τη δυσκαμψία.
Η Αρτάνη μειώνει επίσης το σάλιο που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Artane πρέπει να χορηγείται από το στόμα ξεκινώντας με μια δόση 2 mg, 2 ή 3 φορές την ημέρα, σε αντιστοιχία με τα γεύματα. Οι δόσεις των 6-10 mg την ημέρα είναι συνήθως επαρκείς για να επιτευχθούν καλά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Στη νόσο του Πάρκινσον, μερικές φορές χρειάζονται υψηλότερες δόσεις 12 έως 15 mg ημερησίως.
Δόσεις άνω των 20 mg είναι γενικά ανεκτές και είναι χρήσιμες μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις.
Εάν το Artane χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αρκούν μικρές δόσεις.
Σε ασθενείς που υποφέρουν από έντονο σάρωμα είναι χρήσιμο να χορηγείται το Artane μετά τα γεύματα.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη ξηροστομία, το Artane μπορεί να χορηγηθεί πριν από τα γεύματα, εφόσον αυτό δεν προκαλεί ναυτία. Η ξηροστομία μπορεί να ανακουφιστεί πίνοντας μικρές γουλιές νερό ή χρησιμοποιώντας καραμέλες ή τσίχλες.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τριεξυφαινιδυλο υδροχλωρική θα πρέπει να υποβάλλονται σε γονιοσκοπική αξιολόγηση και παρακολούθηση του ενδοφθάλμιου κλάσματος σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η χρήση του Artane σε ασθενείς με καρδιακή, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Η παρουσία γλαυκώματος ή υπερτροφίας του προστάτη είναι αντενδείξεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να αντικαταστήσει όλα ή μέρος άλλων παρασυμπαθητικών αναστολέων φαρμάκων.
Εκτελεί συνεργιστική δραστηριότητα με το L-DOPA (από το οποίο επιτρέπει τη μείωση της δοσολογίας) στη νόσο του Πάρκινσον και τον παρκινσονισμό.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αλκαλοειδή belladonna, αντιισταμινικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν συνιστάται η χρήση του σε τέτοιες συνθήκες.Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να αλλάξει τους χρόνους αντίδρασης, είναι σκόπιμο να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα οποιουδήποτε είδους ή περιμένουν για επικίνδυνες ή με άλλο τρόπο απαιτούμενη ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, μυδρίαση, κυκλοπληγία, δυσκοιλιότητα, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων και ψυχικές διαταραχές.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και πονοκέφαλος. Εάν οι διαταραχές είναι μικρές, η δόση μπορεί να μειωθεί έως ότου αναπτυχθεί ανοχή. Η εμφάνιση ναυτίας, εμέτου και ψυχικών διαταραχών υποχρεώνει τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση του Artane μπορεί να προκαλέσει επίθεση γλαυκώματος σε ασθενείς με προδιάθεση για κλείσιμο γωνίας.
Επιπλέον, οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν κατακράτηση ούρων και οι ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθεί η εμφάνιση εντερικής απόφραξης.
Mυχικές διαταραχές που χαρακτηρίζονται από ψυχική σύγχυση και ενθουσιασμό μπορεί να προκύψουν με τη χρήση δόσεων υψηλότερες από 12 mg ή σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. ηλικιωμένους ή ασθενείς με ψυχικές διαταραχές). Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν παραισθήσεις, παραισθήσεις και παρανοϊκές αντιδράσεις.
Ωστόσο, από μια σειρά αρκετών εκατοντάδων περιπτώσεων, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 3%.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σημάδια υπερδοσολογίας σε δόσεις άνω των 300 mg.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα και τα σημεία είναι αυτά της δηλητηρίασης με ατροπίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το φάρμακο χαρακτηρίζεται από ισχυρή κεντρική αντιχολινεργική δράση και περιφερικά αντιχολινεργικά αποτελέσματα λιγότερο έντονα από αυτά που προκαλούνται από την ατροπίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αρτάνη απορροφάται γρήγορα, μεταβολίζεται, κατανέμεται και αποβάλλεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 κυμαίνεται μεταξύ 10 και 950 mg / kg ανάλογα με το είδος και τον τρόπο χορήγησης. Το φάρμακο δεν έδειξε τερατογόνο δράση και δεν επηρέασε τη γονιμότητα των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 2 mg 50 δισκία σε αδιαφανή κυψέλη PVC / AL
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC N ° 003488057
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13.11.1953 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/06/2007
