Ενεργά συστατικά: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Trimebutina Angenerico 150 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Trimebutin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Trimebutina Angenerico περιέχει το δραστικό συστατικό μηλεϊνική τριμεβουτίνη, που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται συνθετικά αντισπασμωδικά (αντιχολινεργικά), τα οποία δρουν απευθείας στους μυς του στομάχου και του εντέρου, ομαλοποιώντας την κινητικότητα και τη λειτουργία τους όταν αλλοιώνεται.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης φλεγμονώδους κατάστασης του εντέρου που ονομάζεται ευερέθιστο έντερο και λειτουργικές διαταραχές της κινητικότητας του οισοφάγου και του στομάχου.
Αντενδείξεις Όταν το Trimebutin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Trimebutina Angenerico
- εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική τριμεβουτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ιδιαίτερα εάν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια.
- εάν πάσχετε από απόφραξη των εντερικών μυών (παράλυτος ειλεός) και άλλες αποφρακτικές διαταραχές της κινητικότητας του εντέρου.
- εάν έχετε "φλεγμονή του εντέρου" που συνοδεύεται από βλάβες (ελκώδης κολίτιδα).
- εάν έχετε διαγνωστεί με αύξηση του μεγέθους του παχέος εντέρου σας (τοξικό μεγακόλον).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trimebutin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Trimebutin.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Trimebutin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Trimebutina Angenerico περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά και σογιέλαιο
Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Αυτό το φάρμακο περιέχει σόγια. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trimebutin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-3 κάψουλες την ημέρα. Το φάρμακο ενδείκνυται σε ενήλικες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική τριμεβουτίνη
Εάν πάρετε περισσότερη τριμεβουτίνη από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trimebutina Angenerico
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trimebutin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος (δερματικές αντιδράσεις).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του "Agenzia Italiana del Farmaco" στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Trimebutina Angenerico
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική τριμεβουτίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 150 mg μηλεϊνικής τριμεβουτίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Φυτικό έλαιο FU, μερικώς υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, κερί μέλισσας, λεκιθίνη σόγιας, υδρογονωμένο σογιέλαιο, ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου (E215), πομπιβενζοϊκό νάτριο προπυλίου (E217), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Εμφάνιση του Trimebutin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή μαλακών καψακίων. Συσκευασία 20 μαλακών καψακίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μαλακές κάψουλες
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μηλεϊνική τριμεβουτίνη 150 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο κόλον.
Λειτουργικές διαταραχές της γαστροοισοφαγικής κινητικότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κάψουλες
2-3 κάψουλες την ημέρα
Η χρήση των καψακίων συνιστάται σε ενήλικες (βλέπε 4.4)
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παραλυτικός ειλεός και αποφρακτική παθολογία του γαστρεντερικού συστήματος.
Ελκώδης κολίτιδα.
Τοξικό μεγαλόκολο.
Ασθενείς αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια (βλέπε 4.4)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης και λιποθυμίας. Αυτά τα αποτελέσματα αφορούν γενικά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη χρήση του trimebutin από το στόμα. Κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Η χρήση των καψακίων συνιστάται σε ενήλικες (βλέπε 4.2)
ο παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου και το παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου που περιέχονται στις κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων) (βλέπε 4.8).
Αυτό το φάρμακο περιέχει σόγια: Μην χορηγείτε σε ασθενείς αλλεργικούς σε φιστίκια και σόγια (βλέπε 4.3)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της τριμεβουτίνης με άλλα φάρμακα ειδικά για τις επιμέρους ασθένειες.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλέπε 5.3).
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηριχθεί μια δυσπλαστική ή εμβρυοτοξική δράση της τριμεβουτίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν συνιστάται η λήψη τριμεβουτίνης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Trimebutin δεν έχει αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων.
ο παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου και το παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου που περιέχονται στις κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων) (βλέπε 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ συμπτώματα υπερδοσολογίας λόγω του φαρμάκου.
Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Όπως όλες οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική με γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Trimebutin: αγωνιστής των εγκεφαλινεργικών υποδοχέων της γαστρεντερικής οδού.
ATC: A03AA05.
Η τριμεβουτίνη είναι ένα συνθετικό μόριο με ρυθμιστική δράση στην κινητικότητα του πεπτικού σωλήνα. Οι έρευνες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης έχουν δείξει ότι η θεμελιώδης επίδραση της τριμεβουτίνης συνίσταται στην ομαλοποίηση των τρόπων και της ταχύτητας της γαστρεντερικής διέλευσης. Επομένως, το TRIMEBUTINA ANGENERICO ενδείκνυται σε λειτουργικές παθολογικές καταστάσεις στις οποίες είναι απαραίτητο να επανέλθει μια μεταβαλλόμενη κινητικότητα στο φυσιολογικό. Το φάρμακο κανονικά στερείται αντιχολινεργικών επιδράσεων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες με το επισημασμένο μόριο έδειξαν έναν «εκλεκτικό εμποτισμό σε εκείνες τις περιοχές του γαστρεντερικού συστήματος στις οποίες υπάρχουν τα αυτόνομα νευρικά πλέγματα των Meissner και Auerbach.
Κατανομή
Ο εμποτισμός είναι γρήγορος και διαρκείας (μετά από μία ώρα είναι ο μέγιστος στο οισοφαγικό επίπεδο, μετά από τρεις ώρες στο γαστρικό επίπεδο και μετά από έξι ώρες στο εντερικό επίπεδο, μικρό και μεγάλο).
Εξάλειψη
Το μόριο αποβάλλεται, με τη μορφή διαφόρων μεταβολιτών, μέσω των ούρων σε αναλογία 85% εντός 24 ωρών από τη χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαλακές κάψουλες: Φυτικό έλαιο FU, μερικώς υδρογονωμένα φυτικά έλαια, κερί μέλισσας, λεκιθίνη σόγιας, υδρογονωμένο σογιέλαιο, ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου (E215), π-οξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου (E217), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κάψουλες: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν είναι απαραίτητες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 20 κάψουλες 150 mg μηλεϊνικής τριμεβουτίνης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 ετών
00181 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg κάψουλες A.I.C. 034324032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12/01/2000-12/01/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 15ης Ιουλίου 2009
