Ενεργά συστατικά: Προχλωροπεραζίνη
STEMETIL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Υπόθετα STEMETIL 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Stemetil; Σε τι χρησιμεύει;
Αντιεμετικό και αντι-ναυτία.
Θεραπεία και πρόληψη εμετού και ναυτίας όλων των ειδών.
Αντενδείξεις Όταν το Stemetil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- υπερευαισθησία στην προχλωρπεραζίνη ή άλλες φαινοθειαζίνες ή / και σε κάποιο από τα έκδοχα
- κωματώδεις καταστάσεις
- Κατάθλιψη του ΚΝΣ, ιδιαίτερα αυτή που προκαλείται από κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά κ.λπ.)
- καταστολή του μυελού των οστών
- φαιοχρωμοκύτωμα
- σοβαρή βλάβη της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
- να μην χρησιμοποιείται κάτω των δύο ετών και σε παιδιατρική ηλικία
- περίοδο πριν από το χειρουργείο
- πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stemetil
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί η χρήση του σε ηλικιωμένους και παιδιά, καθώς ο κίνδυνος εξωπυραμιδικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος.
Το Stemetil, όπως και άλλες φαινοθειαζίνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακές παθήσεις, μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική νόσο, υπερτροφία του προστάτη, κατακράτηση ούρων, εντερική απόφραξη και γλαύκωμα στενής γωνίας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με επιληψία καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, καθώς μπορεί να επιδεινωθεί η νόσος.
Όπως και με άλλες φαινοθειαζίνες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με λευκοπενία ή / και ουδετεροπενία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό μυελοκαταστολής ή λόγω ταυτόχρονης νόσου, ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας. Θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού αίματος, ο οποίος θα πρέπει να ζητείται άμεσα σε περίπτωση ανεξήγητης μόλυνσης ή πυρετού.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη προδιάθεση για τις αρνητικές επιδράσεις των φαινοθειαζινών λόγω του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης. Συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Stemetil
Η κατασταλτική δράση των φαινοθειαζινών στο ΚΝΣ μπορεί να ενισχυθεί με αλκοόλ, χρήση αναισθητικών, ναρκωτικών, ηρεμιστικών κ.λπ. Μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή. Η αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιχολινεργικά και να προκαλέσει δυσκοιλιότητα, κατακράτηση ούρων, θερμοπληξία κ.λπ.
Μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα
αντιόξινα, φάρμακα παρκινσονισμού και λίθιο μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των αντιψυχωσικών.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων αντιαρρυθμικών, αντικαταθλιπτικών και άλλων αντιψυχωσικών.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ακοκκιοκυτταραιμίας όταν χρησιμοποιούνται φαινοθειαζίνες μαζί με φάρμακα με μυελοκατασταλτική δράση, όπως καρβαμαζεπίνη, σουλφοναμίδια ή κυτταροτοξικά.
Με το λίθιο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εξωπυραμιδικών επιδράσεων και νευροτοξικότητας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (παρκινσονικά συμπτώματα, δυστονίες και δυσκινησίες) εξαρτώνται εν μέρει από τη δόση, τη διάρκεια και την ατομική ευαισθησία. Με την αναστολή του φαρμάκου υπάρχει ύφεση των συμπτωμάτων του παρκινσονίου.
Οι φαινοθειαζίνες μπορούν να αλλάξουν τη ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος, επομένως συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της πολύ ζεστής περιόδου (κίνδυνος υπερθερμίας) ή πολύ κρύου (κίνδυνος υποθερμίας).
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS): είναι μια δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση που σχετίζεται με θεραπεία με προχλωρπεραζίνη ή άλλα νευροληπτικά που χρησιμοποιούνται για αντιψυχωσικούς σκοπούς. Οι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος παλμός ή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Είναι απαραίτητο σε αυτές τις περιπτώσεις να διακοπεί η φαρμακευτική θεραπεία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοθειαζίνες θα πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών.
Η αντιεμετική δράση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσχεράνει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών ειδικά του πεπτικού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου ή σύνδρομο Reye.
Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα με αντιβλαστική δράση τα οποία σε τοξικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν εμετό. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κατάθλιψη στο κέντρο βήχα, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αναρρόφησης εμετού.
Οι παρατεταμένες δόσεις προκαλούν αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στον ορό με πιθανές επιδράσεις στα όργανα στόχους.
Όπως και με άλλα νευροληπτικά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT. Πρέπει να δίνεται προσοχή ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της θεραπείας σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για κοιλιακές αρρυθμίες όπως σημαντικές καρδιακές παθήσεις, μεταβολικές μεταβολές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία ., ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT. Μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείτε την εικόνα των ηλεκτρολυτών και το ΗΚΓ, ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Κύηση: μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Η χρήση του φαρμάκου ως αντιεμετικού κατά την εγκυμοσύνη δεν συνιστάται.
Έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο μπορεί να παρατείνει τον τοκετό, οπότε αποφύγετε τη χορήγησή του έως ότου ο τράχηλος φτάσει σε διάταση 3-4 cm.Οι παρενέργειες στο έμβρυο περιλαμβάνουν λήθαργο, παράδοξη υπερδιέγερση, τρόμο και χαμηλό δείκτη Apgar.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Θηλασμός: καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να βρεθούν στο γάλα, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών ενώ χρησιμοποιούν το Stemetil.
Σε περίπτωση γνωστής δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stemetil: Δοσολογία
Χρήση από το στόμα
Ενήλικες: Για τη θεραπεία της οξείας κρίσης εμέτου και ναυτίας, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Για την πρόληψη του εμέτου και της ναυτίας η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία.
Ηλικιωμένοι: Συνιστώνται μειωμένες δόσεις για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Παιδιά: χρησιμοποιήστε μειωμένες δόσεις.
Ορθική χρήση
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση είναι 2 υπόθετα την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα σε συντριπτικό έμετο, μπορείτε αρχικά να χορηγήσετε 1 ή 2 υπόθετα και στη συνέχεια να συνεχίσετε τη θεραπεία από το στόμα.
Ηλικιωμένοι: χρησιμοποιήστε μειωμένες δόσεις.
Παιδιά: η χρήση υπόθετων Stemetil δεν συνιστάται σε παιδιά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Stemetil
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι του εξωπυραμιδικού τύπου που συνήθως συνοδεύονται από ανησυχία, διέγερση, υπόταση και καταστολή του ΚΝΣ. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρίζει ζωτικές λειτουργίες. Είναι σημαντικό να προχωρήσετε στο γαστρικό πλύσιμο το συντομότερο δυνατό. πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διατήρηση της ενεργής αναπνοής.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Stemetil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω: πολύ συχνές (> 10%). συνηθισμένο (≥1%, <10%); ασυνήθιστο (≥ 0,1%, <1%). σπάνια (≥0,01%, <0,1%). πολύ σπάνια (<0,01%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, η καταστολή και η υπνηλία είναι πολύ συχνές, αλλά κυρίως εξαφανίζονται με την κατάλληλη μείωση της δοσολογίας. Εμφανίζονται επίσης με διάφορες συχνότητες: ανησυχία, αϋπνία, ευφορία, ψυχοκινητική διέγερση και κατάθλιψη.
Σπασμοί είναι επίσης δυνατοί.
Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνη, αν και η συχνότητα και η έντασή τους σχετίζονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Περιλαμβάνουν: δυσκινησία, ακαθησία, παρκινσονικά συμπτώματα και όψιμη δυσκινησία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης των φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και σπάνια παραλυτικός ειλεός.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι σπάνιες αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα και αιμολυτική αναιμία.
Δέρμα και συναφείς διαταραχές
Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα, συστηματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Χολοστατικός ίκτερος, λαρυγγικό οίδημα, λάρυγγας και βρογχόσπασμος, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Οι επιδράσεις του προϊόντος στο ενδοκρινικό σύστημα είναι πιθανές αλλά σχετίζονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Οι πιο συχνές είναι: γαλακτόρροια και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως στις γυναίκες, γυναικομαστία και ανεπάρκεια λίμπιντο στους άνδρες.
Διαταραχές του μεταβολισμού
Υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία.
Καρδιακές παθήσεις
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και αρρυθμιών
Αγγειακές διαταραχές
Περιφερικό οίδημα.
Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος
Κατακράτηση ούρων.
Γενικές παθήσεις
Οπτικές διαταραχές: Η υπερπυρεξία, η οποία δεν μπορεί να εξηγηθεί διαφορετικά, μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν και απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Το νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο (υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος και διακυμάνσεις στο επίπεδο συνείδησης) είναι ένα πολύ σπάνιο σοβαρό γεγονός που απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: φυλάσσετε μακριά από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Υπόθετα: εάν τα υπόθετα φαίνονται μαλακωμένα, βυθίστε το δοχείο, πριν το ανοίξετε, σε κρύο νερό.
Λήξη
δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Άλλα "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Stemetil 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μηλεϊνική προχλωροπεραζίνη 8,25 mg ίση με 5 mg προχλωροπεραζίνης.
Έκδοχα: λακτόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ζεΐνη αμύλου καλαμποκιού, καστορέλαιο.
Υπόθετα Stemetil 10 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 10 mg προχλωροπεραζίνη
Έκδοχα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κουτί με 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κουτί με 5 υπόθετα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
STEMETIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: μεθανοσουλφονική προχλωροπεραζίνη 15,14 mg ίση με 10 mg προχλωροπεραζίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μηλεϊνική προχλωροπεραζίνη 8,25 mg ίση με 5 mg προχλωροπεραζίνης.
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 10 mg προχλωροπεραζίνη.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κύρια ένδειξη του STEMETIL είναι η θεραπεία και η πρόληψη του εμέτου και της ναυτίας όλων των ειδών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενδομυϊκή χρήση: 1-2 αμπούλες την ημέρα, σε τακτική απόσταση, με βαθιά ενδομυϊκή οδό. Το ενέσιμο σκεύασμα ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ναυτία και έμετο της εγκυμοσύνης, σε προεγχειρητική και μετεγχειρητική θεραπεία και όταν η στοματική και ορθική χορήγηση δεν είναι δυνατή.
Από του στόματος χρήση: 3 ταμπλέτες την ημέρα (15 mg) σε τακτική απόσταση. Όταν το φάρμακο χορηγείται για προληπτικούς σκοπούς ή ακόμη και σε ήπιες περιπτώσεις, συχνά αρκεί μια εφάπαξ δόση 1-2 δισκίων (5-10 mg).
Ορθική χρήση: δύο υπόθετα την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα σε συντριπτικό έμετο, μπορείτε αρχικά να χορηγήσετε 1 ή 2 υπόθετα και στη συνέχεια να συνεχίσετε τη θεραπεία από το στόμα.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά. κωματώδεις καταστάσεις, ιδιαίτερα εκείνες που προκαλούνται από κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά κ.λπ.). καταστολή του μυελού των οστών. Συνεπώς, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συνδυάζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου ή άλλα ενδεχομένως λευκοπενιστικά φάρμακα.
Να μην χρησιμοποιείται κάτω των δύο ετών και σε παιδιατρική ηλικία σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί η χρήση του σε ηλικιωμένους και παιδιά, ειδικά σε ορισμένες συνθήκες στις οποίες ο κίνδυνος εξωπυραμιδικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος.
Οι φαινοθειαζίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις: καρδιαγγειακές παθήσεις, φαιοχρωμοκύτωμα, χρόνιες βρογχοπνευμοπάθειες, ηπατο-νεφρική ανεπάρκεια, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη ή άλλες ασθένειες στένωσης του πεπτικού και του ουροποιητικού συστήματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο έχει αναφερθεί με τη χρήση νευροληπτικών (συνήθως κατά τη διάρκεια αντιψυχωσικής θεραπείας). Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία με NMS συνίσταται στην άμεση διακοπή της χορήγησης αντιψυχωσικών και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην "καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μείωση της υπερθερμίας και Εάν η επανέναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά κρίνεται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η αντιεμετική δράση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσχεράνει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών ειδικά του πεπτικού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου ή σύνδρομο Reye.
Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα με αντιβλαστική δράση τα οποία σε τοξικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν εμετό.
Η αναρρόφηση του εμέτου είναι δυνατή για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα. Οι παρατεταμένες δόσεις προκαλούν αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στον ορό με πιθανές επιδράσεις στα όργανα στόχους.
Οι αμπούλες STEMETIL περιέχουν θειώδες νάτριο. αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT με προχλωρπεραζίνη, όπως και με άλλα νευροληπτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Stemetil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι φαινοθειαζίνες ενισχύουν τις επιδράσεις ουσιών που καταστέλλουν το ΚΝΣ, όπως αναισθητικά, ναρκωτικά, ηρεμιστικά κ.λπ. Ωστόσο, δεν έχουν αντιεπιληπτική δράση και μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Επομένως, σε επιληπτικά θέματα μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της συγκεκριμένης θεραπείας.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Η προσοχή απαιτεί τη χρήση φαινοθειαζινών σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά ή σε άτομα που εκτίθενται σε υψηλές θερμοκρασίες ή στην εισπνοή οργανοφωσφορικών.
Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις των φαινοθειαζινών στο αυτόνομο νευρικό σύστημα και στην αρτηριακή πίεση, η αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης είναι μεταβλητή.
Οι παρενέργειες των φαινοθειαζινών διευκολύνονται από την πρόσληψη αλκοόλ ή από τη χορήγηση για θεραπευτικούς σκοπούς της προπανόλης που αυξάνει το επίπεδο τους στο πλάσμα.
Η θεραπεία με φαινοθειαζίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη μυελογραφική εξέταση με μετριζαμίδη και δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται εντός 24 ωρών από την πραγματοποίησή της.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση εμφανών συμπτωμάτων και για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις απλές και συχνές περιπτώσεις εμετούσης, και πολύ λιγότερο με προληπτικούς σκοπούς.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα της επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με τη χρήση του προϊόντος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν καταστολή και υπνηλία που εξαφανίζονται κυρίως με τη συνέχιση των θεραπειών και με την κατάλληλη μείωση της δοσολογίας. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που έχουν συμβεί με διαφορετική συχνότητα είναι: ανησυχία, αϋπνία, ευφορία, ψυχοκινητική διέγερση και κατάθλιψη της διάθεσης. Η αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών οφείλεται στην πιθανή εμφάνιση ξηρότητας των γνάθων, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, δυσκοιλιότητας, ακόμη και παραλυτικού ειλεού , κατακράτηση ούρων και άλλα σημάδια μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας.
Είναι επίσης δυνατές οι σπασμοί και η υπερπυρεξία. Μια σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, η οποία δεν μπορεί να εξηγηθεί διαφορετικά, μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν και απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνη, αν και η συχνότητα και η έντασή τους σχετίζονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Περιλαμβάνουν: δυσκινησία, ακαθησία, σύνδρομα ψευδοπαρκινσονίου και επίμονες όψιμες δυσκινησίες.
Ο πρώτος μερικές φορές υποχωρεί αυθόρμητα ή μπορεί να ελεγχθεί με αντιπαρκινσονικά αντιχολινεργικά ή με διακοπή της θεραπείας. Από την άλλη πλευρά, δεν υπάρχει πραγματική θεραπεία για όψιμες επίμονες δυσκινησίες.
Ειδικά με παρεντερική χρήση, υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, κρίσεις συγκοπή είναι αρκετά συχνές αντιδράσεις.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι σπάνιες αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα και αιμολυτική αναιμία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράταση του QT. κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Σε δερματικό επίπεδο είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία που αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα, συστηματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Εκτός από τις δερματικές και αιματολογικές αντιδράσεις, μπορεί να εμφανιστούν και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως: χολοστατικός ίκτερος, λαρυγγικό οίδημα, λάρυγγας και βρογχόσπασμος, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Οι επιδράσεις του προϊόντος στο ενδοκρινικό σύστημα και ο μεταβολισμός είναι πιθανές αλλά σχετίζονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Οι πιο συχνές είναι: γαλακτόρροια και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως στις γυναίκες, γυναικομαστία και ανεπάρκεια λίμπιντο στους άνδρες, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, περιφερικό οίδημα κ.λπ.
04,9 Υπερδοσολογία
Προκειμένου να αυξηθεί η ασφάλεια χρήσης του προϊόντος, συνιστούμε να ληφθούν υπόψη ορισμένοι κανόνες εάν λανθασμένα ληφθούν δόσεις πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές.Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι εξωπυραμιδικού τύπου που συνήθως συνοδεύονται από ανησυχία, διέγερση και καταστολή του ΚΝΣ.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Είναι σημαντικό να προχωρήσετε στο γαστρικό πλύσιμο το συντομότερο δυνατό. πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διατήρηση της ενεργής αναπνοής.
Σε περίπτωση υπότασης, ο αερισμός και η ύπτια θέση του ασθενούς οδηγούν γενικά σε ανάρρωση. Σε αντίθετη περίπτωση, είναι σκόπιμο να προχωρήσετε στη χορήγηση νοραδρεναλίνης με ενδοφλέβια έγχυση ή εναλλακτικά i metaraminol i.m. ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση. Μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το STEMETIL (προχλωροπεραζίνη ή (μεθυλ-πιπεραζινιλ) -προπυλ-Ν-χλωροφοθειαζίνη) είναι φάρμακο με δράση παρόμοια με εκείνη της χλωροπρομαζίνης, από την οποία διαφέρει στο ότι είναι εξοπλισμένο με:
πιο έντονη αντιεμετική δράση.
λιγότερο έντονη ηρεμιστική δράση.
πιο συχνές εξωπυραμιδικές παρενέργειες.
Το STEMETIL έχει μελετηθεί σε σκύλους σε σύγκριση με τη χλωροπρομαζίνη μέσω μιας κλασικής τεχνικής που συνίσταται στον προσδιορισμό της επίδρασης του υπό εξέταση προϊόντος στη συχνότητα εμετού που προκαλείται από 0,1 mg / kg υποδόριας απομορφίνης. Σε αυτές τις πειραματικές συνθήκες, το STEMETIL παρουσιάζεται με αντιεμετική δράση περίπου 4 φορές υψηλότερη από εκείνη της χλωροπρομαζίνης.
Τόσο στα πτητικά αναισθητικά όσο και στα βαρβιτουρικά και αναλγητικά, το STEMETIL ασκεί ένα όχι πολύ έντονο αποτέλεσμα ενίσχυσης της νάρκωσης, μετρήσιμο στα ½- ¼ αυτών που ασκούνται από τη χλωροπρομαζίνη.
Το STEMETIL είναι περίπου 5-7 φορές λιγότερο ενεργό από τη χλωροπρομαζίνη στη δοκιμή έλξης.
Σε δόση 1 mg / kg, το STEMETIL στερείται εντελώς αδρενολυτικής δράσης. Ακόμη και σε αρκετά υψηλές δόσεις (5 mg / kg) ενδοφλεβίως σε κουνέλια και σκύλους, το STEMETIL προκαλεί μόνο πολύ μικρές και παροδικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης.
Το STEMETIL δεν έχει ανταγωνιστικό αποτέλεσμα στην υπόταση λόγω διέγερσης του περιφερικού κόλπου.
Σε αντίθεση με τη χλωροπρομαζίνη, το STEMETIL, ακόμη και σε 7 φορές υψηλότερες δόσεις, δεν ασκεί προστατευτική επίδραση τόσο στο αιμορραγικό όσο και στο τραυματικό σοκ.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-----
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα σε ποντίκια
τρόπος χορήγησης LD50 (mg / kg)
ενδοφλεβίως 90
ενδοπεριτοναϊκή οδός 500
από του στόματος 1000 - 1500
Χρόνια τοξικότητα
Διεξήχθησαν μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους, με δόσεις από 30 έως 60 φορές πολλαπλάσιες των δραστικών.
Σε αρουραίους, δόσεις 10 και 50 mg / kg για ένα μήνα, από το στόμα, δεν έδειξαν ούτε απώλεια βάρους, ούτε αλλαγές στη συμπεριφορά. Οι λειτουργικές εξετάσεις δεν αναδεικνύουν ηπατο-νεφρικές βλάβες και οι ιστολογικές εξετάσεις δεν δείχνουν αλλοιώσεις του παρεγχύματος.
Σε σκύλους δόσεις 30 mg / kg για ένα μήνα, από το στόμα δεν αλλάζουν το βάρος του ζώου ή η συμπεριφορά του.Οι λειτουργικές και ιστολογικές εξετάσεις αποκαλύπτουν μια καλή ανοχή του παρεγχύματος στο φάρμακο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο; διϋδρικό τριβικό κιτρικό νάτριο. κιτρικό οξύ; θειώδες νάτριο? νερό για ενέσεις.
Δισκία:
Λακτόζη; πολυβινυλοπυρρολιδόνη; στεατικό μαγνήσιο; αμυλο αραβοσιτου? zein? καστορέλαιο.
Υπόθετα:
Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ενέσιμο διάλυμα 24 μήνες
Δισκία 36 μηνών
Υπόθετα 36 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Φυλάσσεται μακριά από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Υπόθετα: Εάν τα υπόθετα φαίνονται μαλακωμένα, βυθίστε το δοχείο, πριν το ανοίξετε, σε κρύο νερό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα - 5 αμπούλες από διαφανές γυαλί τύπου I F.U
Δισκία - 20 δισκία 5 mg σε λευκή αδιαφανή κυψέλη PVC / Αλουμινίου
Υπόθετα: 5 υπόθετα 10 mg σε αδιαφανείς λευκές λωρίδες PVC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ενέσιμο διάλυμα: η ένεση του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον ασθενή ξαπλωμένο, αυτή η θέση πρέπει να διατηρείται για περίπου 30, 60 λεπτά.
Υπόθετα: βλέπε Ενότητα 6.4 (Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση)
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ενέσιμο διάλυμα:
"10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα" 5 φύσιγγες των 2 ml AIC αρ. 014284032
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 20 δισκία AIC αρ. 014284018
Υπόθετα:
"Υπόθετα 10 mg" 5 υπόθετα AIC αρ. 014284020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ενέσιμο διάλυμα 06.60 / 05.2005
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 09.58 / 05.2005
Υπόθετα 09.58 / 05.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/03/2007
