Ενεργά συστατικά: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας του Citalopram - Generic Drug είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- CITALOPRAM ABC 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CITALOPRAM ABC 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Citalopram - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα και στην πρόληψη υποτροπών και υποτροπών. Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.
Αντενδείξεις Όταν το Citalopram - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ηλικία κάτω των 18 ετών.
ΜΑΟΙ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης).
Υπήρξαν περιπτώσεις με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης.
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης, σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg / ημέρα.
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται για δεκατέσσερις ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ ή για τον καθορισμένο χρόνο μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ (RIMA), όπως υποδεικνύεται στο κείμενο συνταγής του RIMA. Τα MAOI δεν πρέπει να εισάγονται για επτά ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Αλληλεπιδράσεις").
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με linezolid, εκτός εάν υπάρχουν διαθέσιμες διευκολύνσεις για στενή παρακολούθηση και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Αλληλεπιδράσεις").
Επιπλέον, το CITALOPRAM ABC αντενδείκνυται:
- σε ασθενείς που εμφανίζονται από τη γέννηση ή είχαν επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (ταυτοποιήθηκε με ΗΚΓ. δοκιμή που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της λειτουργίας της καρδιάς)
- Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις")
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Citalopram - Generic Drug
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης")
Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι σκόπιμο να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης")
Μανία
Σε ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική ασθένεια, μπορεί να προκύψει μια στροφή προς τη μανιακή φάση. Εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση, η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία με νευροληπτικά.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω ανεπαρκούς έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), η οποία συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας, έχει αναφερθεί ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια με χρήση SSRI. Ιδιαίτερα υψηλού κινδύνου.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI. Ένας συνδυασμός συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυοκλώνος και υπερθερμία μπορεί να υποδεικνύει την ανάπτυξη αυτής της διαταραχής. Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, όπως σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, τραμαδόλη, οξυτριπτάνη, τρυπτοφάνη, νεφαζοδόνη και τραζοδόνη.
Βαλσαμόχορτο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Επομένως, τα παρασκευάσματα σιταλοπράμης και βαλσαμόχορτου δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Αιμορραγίες
Έχουν αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας και / ή ανωμαλίες αιμορραγίας όπως μώλωπες, γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες με SSRIs (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δραστικών ουσιών που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τικλοπιδίνη κ.λπ.) ή άλλες δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλ. αλληλεπιδράσεις).
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σιταλοπράμη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Διαβήτης.
Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Αυτό θα μπορούσε να είναι συνέπεια της βελτίωσης της κατάθλιψης.
Η δοσολογία της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή.
ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία)
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση SSRIs και ECTs, επομένως συνιστάται προσοχή.
Χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει επίσης να είναι γνωστό ότι, όταν παίρνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) Παρά τα παραπάνω, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει CITALOPRAM ABC σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εάν το κρίνει απολύτως απαραίτητο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το CITALOPRAM ABC σε ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το πάρετε Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας. Θα είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει CITALOPRAM ABC. Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις ασφάλειας του CITALOPRAM ABC που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Citalopram - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης με σιταλοπράμη και μοκλοβεμίδη και βουσπιρόνη.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Αναστολείς ΜΑΟ
Η συγχορήγηση αναστολέων ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων αναστρέψιμων αναστολέων ΜΑΟ (RIMA) όπως η μοκλοβεμίδη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπερτασική κρίση ή σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και "χρήση" προφυλάξεων).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων των μη αναστρέψιμων σελεγιλίνης και αναστρέψιμων λινοζολίδων και μοκλομπεμίδης των ΜΑΟ, και σε ασθενείς που είχαν διακόψει πρόσφατα ένα SSRI και είχαν ξεκινήσει θεραπεία με ΜΑΟΙ.
Ορισμένες περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης. Τα συμπτώματα της αλληλεπίδρασης της δραστικής ουσίας με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: διέγερση, τρόμο, μυοκλωνία και υπερθερμία.
Παράταση του διαστήματος QT
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη επίδραση της σιταλοπράμης με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση της σιταλοπράμης με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (όπως παράγωγα) αντενδείκνυται. Φαινοθειαζίνες , πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (όπως σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, αντιμυελουργικές θεραπείες, συγκεκριμένα αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) κ.λπ.
Πιμοζίδη
Η συγχορήγηση μίας δόσης πιμοζίδης των 2 mg σε άτομα που έλαβαν ρακεμική σιταλοπράμη 40 mg / ημέρα για 11 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αύξηση του διαστήματος QTc κατά περίπου 10 msec. Λόγω των αλληλεπιδράσεων που παρατηρήθηκαν με χαμηλή δόση πιμοζίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σιταλοπράμης και πιμοζίδης αντενδείκνυται.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σελεγιλίνη (εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β)
Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και σελεγιλίνης (σε δόσεις υψηλότερες από 10 mg την ημέρα) δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Λίθιο και τρυπτοφάνη
Έχουν αναφερθεί αυξημένες επιδράσεις όταν τα SSRIs έχουν συγχορηγηθεί με λίθιο ή τρυπτοφάνη και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα αποτελέσματα που σχετίζονται με την 5-ΗΤ.
Μέχρι να είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και αγωνιστών 5-ΗΤ, όπως η σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες, δεν συνιστάται (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Βαλσαμόχορτο
Μπορεί να εμφανιστούν δυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των SSRI και των θεραπειών του St. John's wort (Hypericum perforatum), με αποτέλεσμα αυξημένες παρενέργειες (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αιμορραγίες
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά, φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη και τικλοπιδίνη ή άλλα φάρμακα (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά) που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγία (βλ. ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία)
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να καθορίζουν τους κινδύνους ή τα οφέλη από τη συνδυασμένη χρήση ηλεκτροσπασμωδικής θεραπείας (ECT) και σιταλοπράμης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αλκοόλ
Ο συνδυασμός σιταλοπράμης και αλκοόλ δεν συνιστάται.
Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία, καθώς αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων
Τα SSRI μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση της σιταλοπράμης ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. αντικαταθλιπτικά [τρικυκλικά, SSRIs], νευροληπτικά [θειοξανθάνια και βουτυροφαινόνες]), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Τροφή
Δεν έχουν ληφθεί αναφορές ότι η απορρόφηση και άλλες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιταλοπράμης επηρεάζονται από τα τρόφιμα.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης
Σιμετιδίνη
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σιταλοπράμης σε συνδυασμό με κιτμεθιδίνη. Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης με ομεπραζόλη 30 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε μέτρια αύξηση (περίπου 50%) των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιταλοπράμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη ή σιμετιδίνη. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της σιταλοπράμης.
Μετοπρολόλη
Συνιστάται προσοχή όταν η σιταλοπράμη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα όπως φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται για καρδιακή ανεπάρκεια) ή με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που ενεργούν στο ΚΝΣ, για παράδειγμα αντικαταθλιπτικά όπως δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη ή αντιψυχωσικά όπως ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η συγχορήγηση με μετοπρολόλη οδήγησε σε διπλασιασμό των επιπέδων της μετοπρολόλης στο πλάσμα αλλά δεν αύξησε στατιστικά σημαντικά την επίδραση της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Επιδράσεις της σιταλοπράμης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Λεβομεπρομαζίνη, διγοξίνη, καρβαμαζεπίνη
Όταν η σιταλοπράμη χορηγήθηκε με κλοζαπίνη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, ιμιπραμίνη και μεφαινυτοΐνη, σπαρτεΐνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη, καρβαμαζεπίνη και τριαζολάμη) δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές ή παρατηρήθηκαν μόνο πολύ ήπιες αλλαγές χωρίς κλινική σημασία.
Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ σιταλοπράμης και λεβομεπρομαζίνης ή διγοξίνης.
Δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη
Όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με σιταλοπράμη, έχει παρατηρηθεί αύξηση της συγκέντρωσης της δεσϊπραμίνης στο πλάσμα. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της δεσιπραμίνης.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην χορηγείτε σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Ο κίνδυνος αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς επιμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση, καθώς ο ανασταλτικός αποκλεισμός μπορεί να απομακρυνθεί προτού διαπιστωθεί αποτελεσματική αντικαταθλιπτική δράση. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής κατά την αρχική περίοδο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιταλοπράμης και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασική κρίση. Επομένως, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ και σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την αναστολή τους.
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει 7 ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης (ΔΕΙΤΕ "Αντενδείξεις" και "Αλληλεπιδράσεις")
Παράδοξο άγχος
Μερικοί ασθενείς με διαταραχές πανικού ενδέχεται να αναφέρουν «τόνωση των συμπτωμάτων άγχους» κατά την έναρξη της αντικαταθλιπτικής θεραπείας. Αυτή η παράδοξη λογική μειώνεται γενικά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλής αρχικής δόσης, για να μειωθεί η πιθανότητα ενός παράδοξου αγχολυτικού αποτελέσματος (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση.
Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η σιταλοπράμη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις όταν θεραπεύονται ασθενείς με άλλες μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικές δοκιμές εικονικού φαρμάκου που πραγματοποιήθηκαν με αντικαταθλιπτικό φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση.Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς και να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση SSRIs / SNRIs έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενικά δυσάρεστη ή επώδυνη ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Παράταση του διαστήματος QT
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί:
- για ασθενείς που πάσχουν ή υπέφεραν από καρδιακά προβλήματα ή είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή
- Για ασθενείς που έχουν χαμηλό καρδιακό ρυθμό ηρεμίας και / ή γνωρίζουν ότι έχουν αλατούχο έλλειμμα μετά από σοβαρή και παρατεταμένη διάρροια ή έμετο ή που χρησιμοποιούν διουρητικά (φάρμακα για την ούρηση)
- Σε ασθενείς που έχουν γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό όταν σηκώνονται όρθιοι, που λιποθυμούν, καταρρέουν ή αισθάνονται ζάλη, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα εάν σταματήσουν απότομα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε μια κλινική μελέτη για την πρόληψη των υποτροπών, ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 40% των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που δεν διέκοψαν τη θεραπεία.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Συχνότερα έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησιών και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια. , συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μία δόση.
Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2 έως 3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του CITALOPRAM ABC όταν διακόπτεται η θεραπεία, σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. «Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRIs» και «Δόση, μέθοδος» και χρόνος χορήγησης »).
Ψύχωση
Η θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με καταθλιπτικά επεισόδια μπορεί να αυξήσει τα ψυχωτικά συμπτώματα.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης της σιταλοπράμης μπορούν να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης των ματιών με αποτέλεσμα μυδρίαση. Αυτή η μυδριατική επίδραση είναι ικανή να μειώσει τη γωνία του ματιού με επακόλουθη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και να προκαλέσει γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση. Ως εκ τούτου, η σιταλοπράμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημάδια τερατογόνου δυναμικού, ούτε επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή τις περιγεννητικές καταστάσεις, καθώς η σιταλοπράμη με τους μεταβολίτες της διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και μια μικρή ποσότητα βρίσκεται στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται η χρήση της. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. "Αντενδείξεις").
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της σιταλοπράμης στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Μεγάλη ποσότητα δεδομένων για έγκυες γυναίκες (πάνω από 2500 εκτεθειμένα αποτελέσματα) δεν υποδηλώνουν κακομορφική τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού. Εάν είναι κλινικά απαραίτητο, η σιταλοπράμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες που αναφέρονται παρακάτω.
Τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση της σιταλοπράμης από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο τρίτο τρίμηνο. Πρέπει να αποφεύγεται ο απότομος τερματισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογέννητο μετά από μητρική χρήση SSRIs / SNRIs στο τέλος της εγκυμοσύνης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια στη θερμοκρασία, δυσκολίες στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερρεπλεξία, τρόμος, διέγερση, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σεροτονεργικές επιδράσεις ή συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή αμέσως μετά (<24 ώρες) τοκετό.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας ή / και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε θεραπεία με Citalopram ABC. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Citalopram ABC μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής παιδιατρικής πάθησης που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση στο νεογέννητο (IPPN), η οποία οδηγεί σε ταχεία αναπνοή στο νεογέννητο και εμφάνιση με γαλαζωπή απόχρωση. Συνήθως, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Ενημερώστε τη μαία σας ή / και τον γιατρό σας εάν το μωρό σας εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα.
Ωρα ταίσματος
Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εκτιμάται ότι το βρέφος θα λάβει περίπου το 5% της ημερήσιας δόσης που χορηγείται από τη μητέρα με βάση το βάρος (σε mg / kg). Στα νεογνά, δεν παρατηρήθηκαν καθόλου ή μόνο μικρά γεγονότα. Ωστόσο, οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση του κινδύνου για το παιδί. Συνιστάται προσοχή.
Ανδρική γονιμότητα
Έχει αποδειχθεί ότι η σιταλοπράμη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σιταλοπράμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα ψυχοδραστικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ικανότητα κρίσης και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτές τις επιδράσεις και ότι η ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται μηχανές μπορεί να επηρεαστεί
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το CITALOPRAM ABC περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Το CITALOPRAM ABC περιέχει 9 vol% αιθανόλη. Μία δόση μπορεί να περιέχει έως 0,09 g αιθανόλης (μέγιστη δόση). Επιβλαβές για εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή ασθένεια ή για έγκυες γυναίκες και παιδιά. Μπορεί να αλλάξει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Citalopram - Generic Drug: Δοσολογία
Ενήλικες:
Κατάθλιψη
Η συνήθης δόση είναι 16 mg (8 σταγόνες) / (0,4 ml) την ημέρα.
Αυτό μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το πολύ 32 mg (16 σταγόνες) / (0,8 ml) ημερησίως. Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό έως ότου υποχωρήσει η καταθλιπτική κατάσταση.
Καθώς η αντικαταθλιπτική θεραπεία είναι συμπτωματική, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες σε μανιοκαταθλιπτική ασθένεια.
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μονοπολική κατάθλιψη μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης προκειμένου να αποφευχθούν νέα καταθλιπτικά επεισόδια.
Διαταραχή πανικού
Η αρχική δόση είναι 8 mg (4 σταγόνες) / (0,2 ml) ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, πριν αυξηθεί η δόση σε 16-24 mg (8-12 σταγόνες) / (0,4-0,6 ml) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το πολύ 32 mg (16 σταγόνες) / (0,8 ml) ημερησίως.
Σε διαταραχές πανικού, η θεραπεία είναι μακροχρόνια. Η διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης αποδείχθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).
Σε περίπτωση αϋπνίας ή έντονης ανησυχίας, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με οξεία ηρεμιστικά
Όταν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας, οι δόσεις θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά για να ελαχιστοποιηθεί η έκταση των συμπτωμάτων στέρησης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 8-16 mg την ημέρα.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς κανονικά δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 16 mg (8 σταγόνες) / (0,4 ml) ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Κανονικά το CITALOPRAM ABC δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου
Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 16 mg (8 σταγόνες) / (0,4 ml) ημερησίως. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
"Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με CITALOPRAM ABC η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Ενότητες" Ειδικές προειδοποιήσεις "και" Παρενέργειες " ).
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά πιο σταδιακά.
Τρόπος χορήγησης:
οι σταγόνες μπορούν να αναμειχθούν με νερό, χυμό πορτοκάλι ή χυμό μήλου 1 σταγόνα = 2 mg σιταλοπράμης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Citalopram - Generic Drug
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης CITALOPRAM ABC, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του CITALOPRAM ABC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τοξικότητα
Τα ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία του Citalopram είναι περιορισμένα και πολλές περιπτώσεις περιλαμβάνουν ταυτόχρονη υπερδοσολογία άλλων φαρμάκων / αλκοόλ. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μόνο της σιταλοπράμης. Ωστόσο, τα περισσότερα θανατηφόρα περιστατικά οφείλονται σε υπερδοσολογία με ταυτόχρονα φάρμακα.
Συμπτώματα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας: κόπωση, αδυναμία, νάρκωση, ζάλη, σπασμοί μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη, ταχυκαρδία, υπνηλία, παράταση του διαστήματος QT, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία, σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, μπλοκ ηλεκτρικής αγωγιμότητας στην καρδιά, παράταση του QRS, υπέρταση, μυδρίαση, torsades de pointes, στρουπόρροια, εφίδρωση, κυάνωση, κολποκοιλιακός υπεραερισμός και αρρυθμία, σπάνια ραβδομυόλυση.
Η υπερδοσολογία είναι σπάνια θανατηφόρα.Ένας ενήλικος ασθενής επέζησε μετά από κατάποση 5.200 mg σιταλοπράμης.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο στην σιταλοπράμη. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργός άνθρακας, τα οσμωτικά καθαρτικά (όπως το θειικό νάτριο) και η πλύση στομάχου πρέπει να εξετάζονται το συντομότερο δυνατό μετά την από του στόματος κατάποση και πρέπει να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Χορηγήστε οξυγόνο σε περίπτωση υποξίας και διαζεπάμη σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση για περίπου 24 ώρες καθώς και παρακολούθηση ΗΚΓ εάν η προσλαμβανόμενη δόση υπερβαίνει τα 600 mg.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακολούθηση ΗΚΓ συνιστάται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν την QT ή σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού, π.χ. ηπατική ανεπάρκεια.
Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS μπορεί να ομαλοποιηθεί με υπερτονική έγχυση NaCl.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Citalopram - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CITALOPRAM ABC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι δευτερεύουσες αντιδράσεις που παρατηρούνται είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Είναι πιο συχνές κατά την πρώτη ή τις πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας και συνήθως υποχωρούν μετά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στο Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου MedDRA
Βρέθηκε σχέση δόσης-απόκρισης για τις ακόλουθες αντιδράσεις: αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, αϋπνία, υπνηλία, διάρροια, ναυτία και κόπωση.
Ο πίνακας δείχνει το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με SSRIs και / ή σιταλοπράμη που παρατηρήθηκε σε ≥ 1% των ασθενών σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή στην περίοδο μετά την κυκλοφορία. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
1 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Κατάγματα οστών
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Παράταση του διαστήματος QT
Σταματήστε να παίρνετε το CITALOPRAM ABC και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αίσθημα λιποθυμίας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως Torsade de Pointes.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Η διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών , συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με CITALOPRAM ABC, να υπάρχει σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση της δόσης (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C προστατευμένο από το φως στον αρχικό περιέκτη.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απορριφθεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml (= 20 σταγόνες) διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική σιταλοπράμη 44,48 mg
ίση με σιταλοπράμη 40 mg
Έκδοχα:
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα. Φιάλη 15 ml διαλύματος 40 mg / ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες από του στόματος 40 mg / ml, διάλυμα
Ένα ml (= 20 σταγόνες) διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική σιταλοπράμη 44,48 mg ίση με σιταλοπράμη 40 mg
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα και πρόληψη υποτροπών και υποτροπών. Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κατάθλιψη
Ενήλικες
Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση από του στόματος 16 mg (8 σταγόνες).
Με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.
Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό έως ότου υποχωρήσει η καταθλιπτική κατάσταση.
Καθώς η αντικαταθλιπτική θεραπεία είναι συμπτωματική, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες σε μανιοκαταθλιπτική ασθένεια.
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μονοπολική κατάθλιψη μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης προκειμένου να αποφευχθούν νέα καταθλιπτικά επεισόδια.
Διαταραχές πανικού
Ενήλικες
Για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg (4 σταγόνες), στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στα 16 mg (8 σταγόνες) την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.
Σε διαταραχές πανικού, η θεραπεία είναι μακροχρόνια. Η διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης αποδείχθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).
Σε περίπτωση αϋπνίας ή έντονης ανησυχίας, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με οξεία ηρεμιστικά.
Όταν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας, οι δόσεις θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά για να ελαχιστοποιηθεί η έκταση των συμπτωμάτων στέρησης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
Για ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 8 mg (4 σταγόνες) έως 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους είναι 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως.
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το CITALOPRAM ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας είναι 8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως. Με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Συνιστάται προσοχή και αυξημένη προσοχή στην τιτλοδότηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Φτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19
Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι φτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19, συνιστάται μια αρχική δόση 8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 16 mg (8 σταγόνες) την ημέρα. (βλέπε παράγραφο 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με CITALOPRAM ABC, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" κατά τη χρήση " και παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά πιο σταδιακά.
Τρόπος χορήγησης
Οι σταγόνες μπορούν να αναμειχθούν με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
1 σταγόνα = 2 mg σιταλοπράμης.
Οι από του στόματος σταγόνες σιταλοπράμης, το διάλυμα έχουν περίπου 25% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από τα δισκία. Κατά συνέπεια, οι αντιστοιχίες μεταξύ των δόσεων των δισκίων και εκείνων των σταγόνων έχουν ως εξής:
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ηλικία κάτω των 18 ετών.
Το Citalopram δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ και σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από 14 ημέρες μετά την αναστολή τους (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και ενότητα 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης" ).
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT (βλ. Παράγραφο 4.5).
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χορήγηση SSRIs και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές φορές θανατηφόρες και την εμφάνιση υπερτασικών κρίσεων. Επομένως, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ και σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την αναστολή τους.
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει 7 ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης.
Εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία με νευροληπτικά.
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή άγχους με κρίσεις πανικού μπορεί να αναφέρουν «τονισμό των συμπτωμάτων άγχους» κατά την έναρξη αντικαταθλιπτικής θεραπείας. Αυτή η παράδοξη αύξηση των συμπτωμάτων άγχους είναι πιο έντονη κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και εξαφανίζεται καθώς η θεραπεία συνεχίζεται (συνήθως εντός δύο εβδομάδων).
Όταν σταματήσει απότομα η θεραπεία με αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, μπορεί να εμφανιστεί αϋπνία, ζάλη, εφίδρωση, αίσθημα παλμών, ναυτία, άγχος, ευερεθιστότητα, παραισθησία και πονοκέφαλος, επομένως, όταν αποφασίζεται η διακοπή της θεραπείας, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σταδιακά για να ελαχιστοποιηθεί η έκταση αυτών των συμπτωμάτων Προσέξτε να μην ερμηνεύσετε αυτά τα συμπτώματα αποδίδοντάς τα σε επιδείνωση της ψυχιατρικής ασθένειας που αντιμετωπίζεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες κατά τη ταυτόχρονη χρήση αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) νεφαζοδόνης, τραζοδόνης, τριπτανών και παρασκευασμάτων Hypericum perforatum.
Τα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αντικαταθλιπτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά, φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τικλοπιδίνη κλπ.) Ή άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας Το
Επιπλέον, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών πήξης.
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται στενά.
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία.
Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει πιθανές επιληπτογόνες επιδράσεις για την σιταλοπράμη όπως για άλλα αντικαταθλιπτικά, η σιταλοπράμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Το φάρμακο πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία που βασίζεται σε SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Αυτό θα μπορούσε να είναι συνέπεια της βελτίωσης της κατάθλιψης. Η ινσουλίνη και / ή η από του στόματος αντιδιαβητική δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Το φάρμακο περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, συνήθως καθυστερημένου τύπου.
Το προϊόν περιέχει 9% vol αιθανόλη. Μία δόση μπορεί να περιέχει έως 0,09 g αιθανόλης (μέγιστη δόση). Επιβλαβές για εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή ασθένεια ή για έγκυες γυναίκες και παιδιά. Μπορεί να αλλάξει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων.
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Το CITALOPRAM ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. & EGRAVE; Κλινική εμπειρία γενικά ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το CITALOPRAM ABC μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση της σιταλοπράμης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα εσωτερικό αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης, όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης, που συνήθως σχετίζεται με υποκειμενική αδιαθεσία. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Παράταση του διαστήματος QT
Η σιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένου του Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχον QT παράταση του διαστήματος ή άλλες καρδιακές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι ανισορροπίες των ηλεκτρολυτών όπως η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών και πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιταλοπράμη.
Εάν θεραπεύετε ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, θα πρέπει να εξεταστεί ο έλεγχος ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε μια κλινική μελέτη για την πρόληψη των υποτροπών, ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 40% των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που δεν διέκοψαν τη θεραπεία.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησιών και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια , ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2 έως 3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του CITALOPRAM. ABC κατά τη διακοπή της θεραπείας σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή", Ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το CITALOPRAM ABC περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του καθυστερημένου τύπου).
Το CITALOPRAM ABC περιέχει 9% vol αιθανόλη.Μία δόση μπορεί να περιέχει έως 0,09 g αιθανόλης (μέγιστη δόση). Επιβλαβές για εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή ασθένεια ή για έγκυες γυναίκες και παιδιά. Μπορεί να αλλάξει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε δεμεθυλοσιταλοπράμη μεσολαβείται από ισοένζυμα του συστήματος κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (περίπου 60%), CYP3A4 (περίπου 30%) και CYP2D6 (περίπου 10%). Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4 από την σιταλοπράμη και τη δεμεθυλοσιταλοπράμη είναι αμελητέα και οι δύο ενώσεις είναι μόνο αδύναμοι αναστολείς των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2C19 και CYP2D6 σε σύγκριση με άλλες SSRIs, με τις οποίες έχει αναδειχθεί σημαντική αναστολή μεσολαβούμενο μεταβολισμό φαρμάκων σε θεραπευτικές δόσεις.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Παράταση του διαστήματος QT
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σχετικά με το συνδυασμό σιταλοπράμης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη δράση της σιταλοπράμης με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, συν-χορήγηση κιταλοπράμης με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως η τάξη ΙΑ και αντιαρρυθμικά III, αντιψυχωτικά (όπως παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακούς παράγοντες (όπως σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακές θεραπείες, συγκεκριμένα αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) κ.λπ.
Η συγχορήγηση αναστολέων ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων αναστρέψιμων αναστολέων ΜΑΟ (RIMA), όπως η μοκλοβεμίδη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπερτασική κρίση ή σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις» και ενότητα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη "χρήση").
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης
Η σιμετιδίνη (ισχυρός αναστολέας CYP2D6, 3A4 και 1A2) προκαλεί μέτρια αύξηση των μέσων επιπέδων της σιταλοπράμης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σιταλοπράμης σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης.
Έχουν αναφερθεί ισχυροποιήσεις επιδράσεων όταν τα SSRIs συγχορηγούνται με λίθιο ή τρυπτοφάνη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αντικαταθλιπτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά ή φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τικλοπιδίνη κ.λπ.) (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση ").
Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής και φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ σιταλοπράμης και μετοπρολόλης (υπόστρωμα CYP2D6) έδειξε διπλασιασμό των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης, αλλά όχι σημαντική αύξηση των επιδράσεων της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σεροτονεργικών φαρμάκων, όπως η τραμαδόλη και η σουματριπτάνη, μπορεί να ενισχύσει τις σχετικές επιδράσεις του 5HT.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με λεβομεπρομαζίνη (αναστολέας του ισοενζύμου CYP2D6 και πρωτότυπο φαινοθειαζινών) και με ιμιπραμίνη (μερικός αναστολέας του CYP2D6, πρωτότυπο τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών). Δεν εντοπίστηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η ασφάλεια της σιταλοπράμης στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημάδια τερατογόνου δυναμικού ή επιδράσεων στην αναπαραγωγή ή τις περιγεννητικές καταστάσεις, καθώς η σιταλοπράμη με τους μεταβολίτες της διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και μια μικρή ποσότητα βρίσκεται στο μητρικό γάλα, η χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) στην εγκυμοσύνη, ειδικά προς το τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (IPPN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις. Ανά 1000 εγκυμοσύνες Στον γενικό πληθυσμό, εμφανίζονται 1-2 περιπτώσεις IPPN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σιταλοπράμη έχει μικρή επίδραση στην ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, δεδομένης της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, θα πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή σε όσους πρόκειται να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι δευτερεύουσες αντιδράσεις που παρατηρούνται είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Εκδηλώνονται κυρίως την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και στη συνέχεια εξαφανίζονται με τη βελτίωση της καταθλιπτικής κατάστασης.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1/100 -
• μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: μειωμένη όρεξη.
• ψυχιατρικές διαταραχές: μειωμένη λίμπιντο και ανώμαλος οργασμός (γυναίκες).
• διαταραχές του νευρικού συστήματος: διέγερση, αϋπνία, υπνηλία, ζάλη.
• ασθένειες του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: χασμουρητό.
• γαστρεντερικές παθολογίες: ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
• διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αυξημένη εφίδρωση.
• παθολογίες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: διαταραχές εκσπερμάτωσης, ανικανότητα.
• συστηματικές ασθένειες και καταστάσεις που σχετίζονται με τον τόπο χορήγησης: κόπωση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• ψυχιατρικές διαταραχές: ιδεασμός / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
• ψυχοκινητική ανησυχία / ακαθησία (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (
• ενδοκρινικές παθολογίες: ακατάλληλη έκκριση ADH (ειδικά σε ηλικιωμένες γυναίκες).
• μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: υπονατριαιμία.
• παθολογίες του νευρικού συστήματος: σπασμοί, εξωπυραμιδικές διαταραχές.
• παθολογίες του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εκχύμωση, πορφύρα.
• γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σύνδρομο σεροτονίνης, συμπτώματα στέρησης (ζάλη, ναυτία και παραισθησία).
Μη γνωστή συχνότητα: κοιλιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένου του Torsade de Pointes.
Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων των Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς, με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές παθήσεις (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 και 5.1).
Σπάνια, μετά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη σεροτονίνης, μπορεί να εμφανιστούν αιμορραγικές εκδηλώσεις όπως εκχύμωση, γυναικολογικές αιμορραγίες, αιμορραγικές εκδηλώσεις που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα, τους βλεννογόνους ή ακόμη και άλλα μέρη του οργανισμού.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Η διακοπή της θεραπείας με CITALOPRAM ABC (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησιών και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια , ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές.
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με CITALOPRAM ABC, να υπάρχει σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται από σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση. ").
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακα SSRI είναι:
• καρδιακές παθολογίες: ορθοστατική υπόταση.
• ασθένειες των ματιών: ανώμαλη όραση.
• γαστρεντερικές παθολογίες: έμετος.
• ηπατοχολικές διαταραχές: αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
• παθολογίες του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία.
• ψυχιατρικές διαταραχές: παραισθήσεις, μανία, σύγχυση, άγχος, αποπροσωποποίηση, κρίσεις πανικού, νευρικότητα.
• διαταραχές των νεφρών και των ούρων: κατακράτηση ούρων.
• διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γαλακτόρροια.
• διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός.
Η υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, έχει αναφερθεί ως μια σπάνια ανεπιθύμητη αντίδραση στη χρήση SSRIs. Οι ηλικιωμένες γυναίκες φαίνεται να είναι μια ιδιαίτερα επικίνδυνη ομάδα. Το "σύνδρομο σεροτονίνης" σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία. Με SSRIs Η εμφάνιση μιας σειράς συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διέγερσης, της σύγχυσης, του τρόμου, του μυοκλονισμού και της υπερθερμίας, μπορεί να είναι το πρόδρομο του συνδρόμου.
Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και TCAs.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα πιθανά συμπτώματα με δόση έως 600 mg είναι: κόπωση, αδυναμία, νάρκωση, ζάλη, τρόμος, ναυτία και ταχυκαρδία.
Σε δόσεις άνω των 600 mg, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη.Αλλαγές στο ΗΚΓ και, σπάνια, μπορεί επίσης να συμβεί ραβδομυόλυση.
Η υπερδοσολογία είναι σπάνια θανατηφόρα. Ένας ενήλικος ασθενής επέζησε μετά από κατάποση 5.200 mg σιταλοπράμης.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και υποστηρικτική καθώς δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. η γαστρική πλύση πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατό μετά από κατάποση από το στόμα και να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εάν είναι απαραίτητο με διασωλήνωση.
Χορηγήστε οξυγόνο σε περίπτωση υποξίας και διαζεπάμη σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση για περίπου 24 ώρες καθώς και παρακολούθηση ΗΚΓ εάν η προσλαμβανόμενη δόση υπερβαίνει τα 600 mg
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακολούθηση ΗΚΓ συνιστάται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού, π.χ. ηπατική ανεπάρκεια.
Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS μπορεί να ομαλοποιηθεί με υπερτονική έγχυση NaCl.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά; εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Κωδικός ATC: N06AB04
Το Citalopram είναι ένα νέο δικυκλικό παράγωγο φθαλίνης με αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα.
Βιοχημικές και συμπεριφορικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική επίδραση της σιταλοπράμης σχετίζεται στενά με μια ισχυρή αναστολή της πρόσληψης 5-ΗΤ (5-υδροξυτρυπταμίνης = σεροτονίνης).
Η σιταλοπράμη δεν έχει καμία επίδραση στην πρόσληψη ΝΑ (νοραδρεναλίνης) και ως εκ τούτου είναι ο πιο εκλεκτικός αναστολέας πρόσληψης σεροτονίνης που έχει περιγραφεί μέχρι τώρα, όπως αποδεικνύεται από την αναλογία 5,000 ΝΑ προς συγκεντρώσεις αναστολέα πρόσληψης σεροτονίνης.
Η σιταλοπράμη δεν έχει καμία επίδραση στην πρόσληψη DA (ντοπαμίνη) ή GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ). Επιπλέον, ούτε η σιταλοπράμη ούτε οι μεταβολίτες της έχουν αντιδοπαμινεργικές, αντιαδρενεργικές, αντισεροτονεργικές, αντιισταμινεργικές ή αντιχολινεργικές ιδιότητες και δεν αναστέλλουν τη ΜΑΟ (μονοαμινοξειδάση).
Η σιταλοπράμη δεν συνδέεται με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, GABA ή οπιοειδών.
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η ανασταλτική αποτελεσματικότητα στην πρόσληψη 5-ΗΤ είναι αμετάβλητη. Επιπλέον, η σιταλοπράμη δεν προκαλεί αλλαγές στην πυκνότητα των νευροϋποδοχέων όπως συμβαίνει στα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και στα πιο πρόσφατα άτυπα αντικαταθλιπτικά.
Οι επιδράσεις στους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς, στους υποδοχείς ισταμίνης και στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς απουσιάζουν, με συνέπεια την έλλειψη εμφάνισης των παρενεργειών που σχετίζονται με την αναστολή αυτών των υποδοχέων: ξηροστομία, καταστολή, ορθοστατική υπόταση, που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με πολλά αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Η σιταλοπράμη είναι μοναδική για την εξαιρετική της επιλεκτικότητα να εμποδίζει την πρόσληψη και την απουσία αγωνιστικής ή ανταγωνιστικής δραστηριότητας στους υποδοχείς.
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΗΚΓ σε υγιείς εθελοντές, η αλλαγή από την αρχική τιμή στο QTc (διόρθωση της Fridericia) ήταν 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) στη δόση των 20 mg / ημέρα και 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) σε δόση 60 mg / ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 και 4.9).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η σιταλοπράμη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα (μέσος όρος Τ 2 ωρών μετά τη λήψη σταγόνων και μέσος όρος Τ 3 ώρες μετά τη λήψη δισκίων). Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου είναι 80%. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος σταγόνας είναι περίπου 25% υψηλότερη από τη σύνθεση δισκίου.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 14 l / kg (εύρος 12-16 l / kg). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μικρότερη από 80%.
Όπως και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η σιταλοπράμη κατανέμεται σε όλο το σώμα · οι υψηλότερες συγκεντρώσεις του φαρμάκου και των απομεθυλιωμένων μεταβολιτών βρίσκονται στους πνεύμονες, το συκώτι, τα νεφρά, χαμηλότερες συγκεντρώσεις στη σπλήνα, την καρδιά και τον εγκέφαλο.
Το φάρμακο και οι μεταβολίτες του περνούν τον φραγμό του πλακούντα και κατανέμονται στο έμβρυο με παρόμοιο τρόπο με αυτό που παρατηρείται στη μητέρα.
Μια πολύ μικρή ποσότητα σιταλοπράμης και των μεταβολιτών της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Το citalopram μεταβολίζεται σε demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram Ν-oxide by deamination, σε αποαμινωμένο παράγωγο του προπιονικού οξέος, ενώ το ανενεργό παράγωγο προπιονικού οξέος, demethylcitalopram, didemethylcitalopram και citalopram N-oxide, είναι επίσης εκλεκτικοί αναστολείς της αν και ασθενέστερη από τη μητρική ένωση.
Σε ασθενείς, η μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη είναι η κυρίαρχη ένωση στο πλάσμα.
Ο λόγος συγκέντρωσης σιταλοπράμης / δεμεθυλοσιταλοπράμης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 3,4 μετά από 15 ώρες και 2 μετά από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα επίπεδα της διδεμεθυλοσιταλοπράμης και του Ν-οξειδίου της σιταλοπράμης στο πλάσμα είναι γενικά πολύ χαμηλά.
Εξάλειψη
Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου μιάμιση ημέρα.
Η συστηματική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 0,4 l / min.
Η απέκκριση συμβαίνει με τα ούρα και τα κόπρανα.
Γραμμικότητα
Έχει αποδειχθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης στο πλάσμα και της χορηγούμενης δόσης και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας στους περισσότερους ασθενείς.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης κυμαίνονται στα 100-400 nM για ημερήσια δόση 40 mg στους περισσότερους ασθενείς.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μετά από μείωση του ρυθμού μεταβολισμού, ο χρόνος ημιζωής επιμηκύνεται (1,5-3,75 ημέρες) και οι τιμές κάθαρσης μειώνονται (0,08-0,3 l / min) · οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι διπλάσιες τόσο υψηλό όσο σε νέους ασθενείς που έλαβαν την ίδια δόση.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά. ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής διπλασιάζεται και οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου διπλάσιες σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αλλά το φαινόμενο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της συγκέντρωσης και της επίδρασης στο πλάσμα. ακόμη και οι παρενέργειες δεν φαίνεται να σχετίζονται με τις συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα.
Ο συντελεστής μετατροπής από ηΜ σε ng / ml (με βάση τη βάση) είναι 0,32 για σιταλοπράμη και 0,31 για δεμεθυλοσιταλοπράμη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το φάρμακο δεν έχει τερατογόνο δύναμη και δεν επηρεάζει την αναπαραγωγή ή τις περιγεννητικές συνθήκες, δεν έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη προκαλεί μείωση του δείκτη γονιμότητας και του δείκτη εγκυμοσύνης, μείωση του αριθμού των εμφυτευμάτων, μη φυσιολογικά σπερματοζωάρια σε επίπεδα έκθεσης πολύ πάνω από την ανθρώπινη έκθεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι σταγόνες πρέπει να αναμιγνύονται μόνο με νερό, χυμό πορτοκάλι ή χυμό μήλου.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 4 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C προστατευμένο από το φως στην αρχική συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει γυάλινη φιάλη των 15 ml με καπάκι σταγονόμετρου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Τορίνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27/06/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της ζωής του Σεπτεμβρίου 2012