Ενεργά συστατικά: Ναφαζολίνη (νιτρική ναφαζολίνη)
ΙΜΙΔΑΖΥΛ 1 mg / ml ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Τα ένθετα της συσκευασίας Imidazyl είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ΙΜΙΔΑΖΥΛ 1 mg / ml ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΔΙΑΛΥΜΑ
- IMIDAZYL 1 mg / ml Ρινικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Imidazyl; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Συμπαθητικομιμητικό που χρησιμοποιείται ως αποσυμφορητικό: χρησιμοποιείται για τη μείωση της ερυθρότητας των ματιών.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το IMIDAZYL χρησιμοποιείται για αλλεργίες και φλεγμονή του ματιού, που χαρακτηρίζεται από αίσθηση καψίματος, που προκαλείται επίσης από εξωτερικούς παράγοντες, που σχετίζονται με υπερβολικό σκίσιμο, ελαφριά δυσφορία, ερυθρότητα.
Αντενδείξεις Όταν το Imidazyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΟΤΑΝ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες ουσίες που σχετίζονται αυστηρά από χημική άποψη. ειδικότερα προς την ξυλομεταζολίνη, την οξυμεταζολίνη, την τετριζολίνη. Γλαύκωμα στενής γωνίας ή άλλες σοβαρές ασθένειες των ματιών. Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικά). Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- Κύηση και θηλασμός (βλ. Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού).
- Σε ασθενείς που πάσχουν από: υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). καρδιακές παθήσεις? υπερθυρεοειδισμός (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς). υπεργλυκαιμία (διαβήτης) και βρογχικό άσθμα (βλέπε Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε). Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις όπου αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το IMIDAZYL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imidazyl
Το προϊόν, αν και έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, καρδιακές διαταραχές, βρογχικό άσθμα και υπεργλυκαιμία (διαβήτης). Λοιμώξεις, πύον, ξένα σώματα στο μάτι, μηχανικές, χημικές, θερμικές βλάβες, απαιτείται ιατρική φροντίδα.
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (έντονη καταστολή ή υποτονία), κώμα.
Δεδομένου ότι το προϊόν, στη συσκευασία φιάλης των 10 ml, περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, δεν πρέπει να φοράτε μαλακούς φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεδομένου ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο δεν υπάρχει στη συσκευασία μιας δόσης, αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί από χρήστες φακών επαφής ή από εκείνους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στο χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Imidazyl
Παρόλο που η δράση του IMIDAZYL εμφανίζεται κυρίως στο μάτι, μην το χρησιμοποιείτε εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικά) και τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια χρήση, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές υπερτασικές κρίσεις (σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης). χρησιμοποιώντας άλλα φάρμακα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αν και η δράση του IMIDAZYL εμφανίζεται κυρίως στο μάτι, σε ασθενείς που πάσχουν από: υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), στεφανιαία νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς), βρογχικό άσθμα και υπεργλυκαιμία (διαβήτης) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολογώντας μαζί του την αναλογία κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία λοιμώξεων, μηχανικών (τραυμάτων), χημικών ή θερμικών βλαβών ή για την εξάλειψη ξένων σωμάτων στο μάτι.
Το IMIDAZYL δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης και επομένως μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imidazyl: Δοσολογία
Πόσα
Ρίξτε 1-2 σταγόνες απευθείας στο προσβεβλημένο μάτι.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Επαναλάβετε αυτή τη λειτουργία 1-2 φορές την ημέρα.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 συνεχόμενες ημέρες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά λόγω του ενδεχομένου να εμφανιστούν διαφορετικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Ρίξτε σταγόνα σταγόνα απευθείας στο ανοιχτό μάτι.
Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις. Μια υψηλότερη δοσολογία του προϊόντος ακόμη και αν λαμβάνεται τοπικά και για μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συστημικές επιδράσεις.
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (φιάλη 10 ml)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΜΠΟΥΚΑΛΙΟΥ
Καπάκι ασφαλείας
Για την αποφυγή τυχαίου ανοίγματος από παιδιά
Το κλείσιμο είναι ανθεκτικό στα παιδιά εάν ακούσετε ένα κλικ όταν ξεβιδώνετε το καπάκι χωρίς να το πιέζετε.
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (δοχείο μιας δόσης)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΔΟΧΕΙΟΥ ΜΟΝΟΔΟΣΗΣ
- Ανοίξτε το δοχείο μιας δόσης αφαιρώντας το καπάκι, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανάποδα, για να κλείσει προσωρινά το δοχείο.
- Πιέστε απαλά το σώμα του περιέκτη μιας δόσης και αφήστε τις οφθαλμικές σταγόνες να πέσουν στο μάτι, όπως περιγράφεται παραπάνω.
IMIDAZYL 1 mg / ml Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, περιέκτης μιας δόσης δεν περιέχει συντηρητικά. Για το λόγο αυτό, κάθε δοχείο μιας δόσης, μόλις ανοίξει, πρέπει να πεταχτεί μετά τη χρήση, ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Imidazyl
Το προϊόν, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου, ειδικά σε παιδιά, μπορεί να προκαλέσει καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος: έντονη καταστολή (σοβαρή υπνηλία), υποτονία και κώμα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης IMIDAZYL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Imidazyl
Η χρήση του προϊόντος μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει διαστολή της κόρης, αυξημένη εσωτερική πίεση του ματιού, γενικές επιδράσεις όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση, καρδιακές παθήσεις, αυξημένες τιμές γλυκόζης στο αίμα, ναυτία, πονοκέφαλο (πονοκέφαλος). Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα υπερευαισθησίας, σε αυτή την περίπτωση σταματήστε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (φιάλη 10 ml)
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες.
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (δοχείο μιας δόσης)
Μόλις ανοίξει, κάθε δοχείο μιας δόσης πρέπει να πεταχτεί μετά τη χρήση, ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Αποθηκεύστε το δοχείο στη θήκη από χαρτόνι.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (φιάλη 10 ml)
1 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Νιτρική Ναφαζολίνη 1 mg (ισοδύναμη με Ναφαζολίνη 770 μικρογραμμάρια)
για συνολικά 10 mg νιτρικής Ναφαζολίνης (ίση με Ναφαζολίνη 7,7 mg) που υπάρχει στη φιάλη των 10 ml.
Έκδοχα:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, εδετικό νάτριο, φθοριοσκεΐνη νατρίου, μενθόλη, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
IMIDAZYL 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (δοχείο μιας δόσης)
1 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Νιτρική Ναφαζολίνη 1 mg (ισοδύναμη με Ναφαζολίνη 770 μικρογραμμάρια)
για συνολικά 500 μικρογραμμάρια νιτρικής Ναφαζολίνης (ίση με Ναφαζολίνη 385 μικρογραμμάρια) που υπάρχουν στο δοχείο μιας δόσης των 0,5 ml.
Έκδοχα:
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το IMIDAZYL έρχεται με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων, ένα διάλυμα για οφθαλμική χρήση (χύνεται σταγόνα -σταγόνα απευθείας στο ανοιχτό μάτι).
Το περιεχόμενο του πακέτου διαλύματος IMIDAZYL 1 mg / ml Eye drops είναι 10 ml.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας του IMIDAZYL 1 mg / ml Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, δοχείο μίας δόσης είναι 0,5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΙΜΙΔΑΖΥΛ 1 MG / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg νιτρικής ναφαζολίνης (ίση με 770 mcg ναφαζολίνης).
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Φιάλη 10 ml: 1 ml διαλύματος περιέχει 0,10 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σε αλλεργικές και φλεγμονώδεις καταστάσεις του επιπεφυκότα που χαρακτηρίζονται από αίσθηση καψίματος, επίσης από εξωτερικούς παράγοντες, που σχετίζονται με υπερβολική δακρύρροια, φωτοφοβία, υπεραιμία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι, 1-2 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε κάθε περίπτωση, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 4 συνεχόμενες ημέρες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, λόγω της πιθανότητας αλλιώς εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις. Μια υψηλότερη δοσολογία του προϊόντος ακόμη και αν λαμβάνεται τοπικά και για μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συστημικές επιδράσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ειδικότερα προς την ξυλομεταζολίνη, την οξυμεταζολίνη, την τετριζολίνη.
Γλαύκωμα στενής γωνίας ή άλλη σοβαρή ασθένεια των ματιών.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν, αν και παρουσιάζει πολύ κακή συστηματική απορρόφηση, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, καρδιακές διαταραχές, βρογχικό άσθμα και υπεργλυκαιμία (διαβήτης).
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει κατάθλιψη του ΚΝΣ (έντονη καταστολή και υποτονία), κώμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται άμεσα ιατρική βοήθεια.
Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία λοιμώξεων, μηχανικών (τραυμάτων), χημικών ή θερμικών βλαβών ή για την εξάλειψη ξένων σωμάτων στο μάτι. Αυτές οι καταστάσεις απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Το μπουκάλι Imidazyl 10ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν πρέπει να φοράτε μαλακούς φακούς επαφής.
Δεδομένου ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο δεν υπάρχει στη συσκευασία μιας δόσης, αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί από χρήστες φακών επαφής ή από εκείνους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στο χλωριούχο βενζαλκόνιο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Imidazyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παίρνετε φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή εάν έχουν περάσει λιγότερο από δύο εβδομάδες από την τελευταία χορήγηση αυτών των φαρμάκων, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές υπερτασικές κρίσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν γνωστές τερατογενείς και εμβρυοτοξικές επιδράσεις του συστατικού της ειδικότητας, σε τοπική χρήση. Ωστόσο, σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Imidazyl δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση του προϊόντος μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει διαστολή της κόρης, συστηματικές επιδράσεις απορρόφησης (υπέρταση, καρδιακές διαταραχές, υπεργλυκαιμία), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ναυτία, πονοκέφαλο. Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα υπερευαισθησίας. Κατάλληλη θεραπεία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δόσεις.
Το προϊόν, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου, ειδικά στα παιδιά, μπορεί να προκαλέσει καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος: έντονη καταστολή (σοβαρή υπνηλία), υποτονία και κώμα. Εάν συμβεί αυτό: γαστρική πλύση, καταστολή με διαζεπάμη και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά - συμπαθομιμητικά που χρησιμοποιούνται ως αποσυμφορητικά.
Κωδικός ATC: S01GA01.
Η ναφαζολίνη στην ποιότητα της παραγώγου ιμιδαζολίνης με άλφα διεγερτική δράση, καθορίζει ένα εμφανές τοπικό αγγειοσυσπαστικό αποτέλεσμα χωρίς συστηματικές δράσεις. Η αξιοσημείωτη συγγένεια υποδοχέα του εγγυάται μια ισχυρή και παρατεταμένη ισχαιμική δράση.Η απουσία βήτα-διεγερτικής δράσης εξασφαλίζει μειωμένη αγγειοδιασταλτική δράση μόνο του αντανακλαστικού τύπου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μελέτες σε ζώα, το Imidazyl απέδειξε εξαιρετική τοπική φαρμακοκινητική, δείχνοντας μια ταχεία και σταθερή αγγειοσυσπαστική δράση. Μελέτες σχετικά με τη συστηματική απορρόφηση, που αξιολογήθηκαν με την παρουσία των επιδράσεων της αδρενεργικής διέγερσης, ανέδειξαν την εξαιρετική ανεκτικότητα του φαρμάκου. Το ιμιδαζύλιο έχει δείξει πολύ κακή συστηματική απορρόφηση, η οποία ωστόσο συμβαίνει κυρίως στο γαστρεντερικό σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η δραστική ουσία έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα ειδικά με την τοπική οδό και η LD 50 της μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού σε ποντίκια ήταν ίση με 54 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιάλη ιμιδαζύλης των 10 ml
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Χλωριούχο νάτριο
Εδετικό νάτριο
Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό.
Ιμιδαζύλ δοχείο μιας δόσης
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φιάλη ιμιδαζύλης των 10 ml
4 χρόνια.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Ιμιδαζύλ δοχείο μιας δόσης
3 χρόνια.
Ο περιέκτης μιας δόσης Imidazyl δεν περιέχει συντηρητικά. Για το λόγο αυτό, κάθε δοχείο μιας δόσης, μόλις ανοίξει, πρέπει να πεταχτεί μετά τη χρήση, ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη ιμιδαζύλης των 10 ml
Πλαστικό μπουκάλι 10 ml.
Ιμιδαζύλ δοχείο μιας δόσης
10 δοχεία μίας δόσης των 0,5 ml, κλεισμένα σε φακελάκια PE-Al.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες χρήσης:
Φιάλη ιμιδαζύλης των 10 ml
Δοχείο με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά: πιέστε και κρατήστε πατημένο το καπάκι για να ξεβιδώσετε.
Ιμιδαζύλ δοχείο μιας δόσης
Ανοίξτε το δοχείο στρίβοντας και τραβώντας το καπάκι.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Imidazyl 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 10 ml A.I.C. ν 003410026
Imidazyl 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης 0,5 ml A.I.C. ν 003410065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φιάλη ιμιδαζύλης των 10 ml
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 1950
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
Ιμιδαζύλ δοχείο μιας δόσης
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1987
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21/10/2015