Ενεργά συστατικά: Cefixime
STADIUM 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Στάδιο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το STADIUM ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφιξίμη και συγκεκριμένα:
Εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος
Μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα.
Στη θεραπεία των:
Ωτίτιδα
Ιγμορίτιδα
Φαρυγγίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Στάδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κεφαλοσπορίνες, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης γενικά σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stadium
Το STADIUM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλίνη, καθώς υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Μερικοί ασθενείς έχουν δείξει σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) και στις δύο κατηγορίες φαρμάκων. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αλλεργικές αντιδράσεις σε πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν διασταυρούμενες αντιδράσεις (για σχετικές αντενδείξεις). Σε γνωστή υπερευαισθησία αντιδράσεις, βλέπε "Αντενδείξεις").
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση της κεφιξίμης, η χρήση της κεφιξίμης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το STADIUM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml / min (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της cefixime σε παιδιά και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η χρήση της cefixime δεν συνιστάται σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με αντιβιοτικά κεφιξίμης και αμινογλυκοσίδης, πολυμυξίνης Β, κολιστίνης ή υψηλών δόσεων διουρητικών βρόχου (π.χ. φουροσεμίδη) λόγω της πιθανότητας πρόσθετης νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τους ασθενείς. Οι οποίοι έχουν ήδη μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Stadium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Η ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών (όπως αντιβιοτικά γλυκοζαμίδης, κολιστίνη, πολυμυξίνη και βιομυκίνη) και διουρητικών έντονης δράσης (π.χ. αιθακρυνικό οξύ ή φουροσεμίδη) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" ").
Η νιφεδιπίνη, ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου, μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κεφιξίμης έως και 70%.
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αυξήσεις του χρόνου προθρομβίνης έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Η χορήγηση cefixime μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών. Επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετων μη ορμονικών αντισυλληπτικών μέτρων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η θεραπεία με STADIUM στη συνιστώμενη δόση (400 mg / ημέρα) μπορεί να αλλάξει σημαντικά τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με Clostridium. Μελέτες δείχνουν ότι μια τοξίνη που παράγεται από το Clostridium difficile είναι η κύρια αιτία διάρροιας που σχετίζεται με αντιβιοτικά.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή επίμονη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της cefixime, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η χρήση του STADIUM πρέπει να διακόπτεται και να θεσπίζονται κατάλληλα μέτρα θεραπείας. Η θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας περιλαμβάνει σιγμοειδοσκόπηση, κατάλληλους βακτηριολογικούς ελέγχους, χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και συμπληρωμάτων πρωτεΐνης. Εάν η κολίτιδα δεν βελτιωθεί μετά τη διακοπή του φαρμάκου ή εάν τα συμπτώματα είναι έντονα, η στοματική βανκομυκίνη είναι το φάρμακο επιλογής για τη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά που παράγεται από τον C. difficile. Άλλες αιτίες κολίτιδας πρέπει να αποκλειστούν. Η χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν την εντερική περισταλτική αντενδείκνυται.
Επίδραση στις εργαστηριακές διαγνωστικές εξετάσεις
Seευδώς θετικές αντιδράσεις λόγω της παρουσίας γλυκόζης στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν με τα διαλύματα Benedict ή Fehling ή με δισκία θειικού χαλκού, αλλά όχι με δοκιμές που βασίζονται σε ενζυματικές αντιδράσεις με οξειδάση γλυκόζης.
Κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά του τεστ Coombs, επομένως θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένα θετικό τεστ Coombs μπορεί να οφείλεται στο φάρμακο.
Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει 0,6 mg λεκιθίνη σόγιας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της cefixime σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Το STADIUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες. απαραίτητο από το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της κεφιξίμης στο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με cefixime, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με cefixime για τη μητέρα. Ωστόσο, μέχρι να υπάρξει περαιτέρω κλινική εμπειρία, το STADIUM δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή χειρισμού μηχανών
Το Cefixime δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν παρενέργειες (βλ. Επίσης παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Στάδιο: Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 400 mg / ημέρα που λαμβάνεται σε μία μόνο δόση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να συνεχιστεί έως και 14 ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ίδια δόση με τους ενήλικες. Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται και να προσαρμόζεται η δόση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Έφηβοι ≥ 12 ετών
Οι έφηβοι> 12 ετών μπορούν να λάβουν την ίδια συνιστώμενη δόση με τους ενήλικες.
Παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών
Σε παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών συνιστάται η χορήγηση cefixime με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος. Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά είναι 8 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση ή σε δύο διηρημένες δόσεις.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της cefixime δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το STADIUM μπορεί να χορηγηθεί παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Η κανονική δόση και το πρόγραμμα θεραπείας μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / λεπτό. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml / λεπτό, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη δόση των 200 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση και το πρόγραμμα σε ασθενείς σε χρόνια περιτοναϊκή κάθαρση εξωτερικών ασθενών ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να ακολουθούν τις ίδιες συστάσεις όπως για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / λεπτό.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση σε παιδιά και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η χρήση της κεφιξίμης δεν συνιστάται σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία STADIUM προορίζονται μόνο για στοματική χρήση. Τα δισκία STADIUM πρέπει να λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού. Το STADIUM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Stadium
Μέχρι 2 γραμμάρια την ημέρα (ίσα με 5 δισκία των 400 mg), το STADIUM έδειξε, σε υγιείς εθελοντές, την ίδια ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης STADIUM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ο ασθενής ξεχάσει την ημερήσια δόση την καθορισμένη ώρα (για παράδειγμα το βράδυ) θα πρέπει να την πάρει το συντομότερο δυνατό (για παράδειγμα το επόμενο πρωί: στην περίπτωση αυτή, δύο δόσεις θα ληφθούν την ίδια ημέρα).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Stadium
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του STADIUM, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cefixime μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση εάν εμφανιστούν. Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Cefixime και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
- Σοβαρή υδαρή διάρροια, η οποία μπορεί επίσης να περιέχει αίμα
- Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) όπως εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και κατάρρευση.
- Σοβαρή δερματική νόσος με φουσκάλες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
- Διάρροια.
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Κοιλιακός (κοιλιακός) πόνος
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
- Εξάνθημα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
- Αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης που προκαλείται από μικρόβια στα οποία η Cefixime δεν δρα, για παράδειγμα τσίχλα
- Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα
- Αλλεργική αντίδραση
- Απώλεια της όρεξης
- Ζάλη
- Μετεωρισμός (αέρας στο έντερο)
- Φαγούρα
- Φλεγμονή των βλεννογόνων όπως αυτές του στόματος ή / και των εσωτερικών επιφανειών
- Πυρετός
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που μετρούν τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
- Μείωση του αριθμού των διαφορετικών κυττάρων του αίματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νέες λοιμώξεις και εύκολο μώλωπες ή αιμορραγία)
- Αλλεργικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση των οργάνων
- Ανησυχία και αυξημένη δραστηριότητα
- Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών)
- Φλεγμονή των νεφρών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Το STADIUM πρέπει να καταναλώνεται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη.
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ. Αυτή η ημερομηνία ισχύει μόνο εάν η συσκευασία είναι άθικτη.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο άθικτο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: τριϋδρική κεφιξίμη 447,68 mg, ισοδύναμη με 400 mg άνυδρης κεφιξίμης.
Έκδοχα: άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, κόμμι ξανθάνης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΔΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 447,68 mg τριϋδρικής κεφιξίμης, που ισοδυναμεί με 400 mg άνυδρης κεφιξίμης.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,6 mg λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ορθογώνιου σχήματος με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το STADIUM ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς
ευαίσθητα (βλέπε παράγραφο 5.1):
Εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος
Μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα.
Στη θεραπεία των:
Ωτίτιδα
Ιγμορίτιδα
Φαρυγγίτιδα.
Η χρήση του STADIUM πρέπει να προορίζεται για λοιμώξεις για τις οποίες ο υπεύθυνος οργανισμός είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι είναι ανθεκτικός σε άλλους κοινούς αντιβακτηριακούς παράγοντες ή όπου η αποτυχία θεραπείας με άλλα κοινά χρησιμοποιούμενα αντιβακτηριακά μπορεί να αποτελέσει σημαντικό κίνδυνο.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 400 mg / ημέρα που λαμβάνεται σε μία μόνο δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να συνεχιστεί έως και 14 ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ίδια δόση με τους ενήλικες. Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται και να προσαρμόζεται η δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έφηβοι ≥ 12 ετών
Οι έφηβοι ≥ 12 ετών μπορεί να λάβουν την ίδια συνιστώμενη δόση με τους ενήλικες.
Παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών
Σε παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών συνιστάται η χορήγηση cefixime με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος. Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά είναι 8 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση ή σε δύο διηρημένες δόσεις.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της cefixime δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Νεφρική βλάβη σε ενήλικες ασθενείς
Το STADIUM μπορεί να χορηγηθεί παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Η κανονική δόση και το πρόγραμμα θεραπείας μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml / λεπτό. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης σε εξωτερικούς ασθενείς ή αιμοκάθαρση χρόνια περιτοναϊκή κάθαρση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συστάσεις όπως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / λεπτό.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση σε παιδιά και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η χρήση της κεφιξίμης δεν συνιστάται σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία STADIUM προορίζονται μόνο για στοματική χρήση. Τα δισκία STADIUM πρέπει να λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
Το STADIUM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κεφαλοσπορίνες, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι επίσης γενικά αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το STADIUM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλίνη, καθώς υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) και στις δύο κατηγορίες φαρμάκων.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αλλεργικές αντιδράσεις σε πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, καθώς μπορεί να προκύψουν διασταυρούμενες αντιδράσεις (για αντενδείξεις που σχετίζονται με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, βλέπε παράγραφο 4.3).
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση της κεφιξίμης, η χρήση της κεφιξίμης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το STADIUM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με αντιβιοτικά κεφιξίμης και αμινογλυκοσίδης, πολυμυξίνης Β, κολιστίνης ή υψηλών δόσεων διουρητικών βρόχου (π.χ. φουροσεμίδη) λόγω πιθανότητας πρόσθετης νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τους ασθενείς. Οι οποίοι έχουν ήδη διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. ενότητα 4.5).
Η θεραπεία με STADIUM στη συνιστώμενη δόση (400 mg / ημέρα) μπορεί να αλλάξει σημαντικά τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με Clostridium. Μελέτες δείχνουν ότι μια τοξίνη που παράγεται από το Clostridium difficile είναι η κύρια αιτία διάρροιας που σχετίζεται με αντιβιοτικά.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή επίμονη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της cefixime, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η χρήση του STADIUM πρέπει να διακόπτεται και να θεσπίζονται κατάλληλα μέτρα θεραπείας. Η θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας περιλαμβάνει σιγμοειδοσκόπηση, κατάλληλους βακτηριολογικούς ελέγχους, χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και συμπληρωμάτων πρωτεΐνης. Εάν η κολίτιδα δεν βελτιωθεί μετά τη διακοπή του φαρμάκου ή εάν τα συμπτώματα είναι έντονα, η βανκομυκίνη από το στόμα είναι το φάρμακο επιλογής για τη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά Γ. ΔύσκολοΤο Άλλες αιτίες κολίτιδας πρέπει να αποκλειστούν. Η χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν την εντερική περισταλτική αντενδείκνυται.
Επίδραση στις εργαστηριακές διαγνωστικές εξετάσεις
Seευδώς θετικές αντιδράσεις λόγω της παρουσίας γλυκόζης στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν με τα διαλύματα Benedict ή Fehling ή με δισκία θειικού χαλκού, αλλά όχι με δοκιμές που βασίζονται σε ενζυματικές αντιδράσεις με οξειδάση γλυκόζης.
Κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά του τεστ Coombs, επομένως θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένα θετικό τεστ Coombs μπορεί να οφείλεται στο φάρμακο.
Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει 0,6 mg λεκιθίνη σόγιας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών (όπως αντιβιοτικά γλυκοζαμιδίου, κολιστίνης, πολυμυξίνης και βιομυκίνης) και διουρητικών με ισχυρή δράση (π.χ. αιθακρυνικό οξύ ή φουροσεμίδη) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η νιφεδιπίνη, ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου, μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κεφιξίμης έως και 70%.
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αυξήσεις του χρόνου προθρομβίνης έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Η χορήγηση cefixime μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών. Επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετων μη ορμονικών αντισυλληπτικών μέτρων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της cefixime σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Το STADIUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της κεφιξίμης στο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με cefixime, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με cefixime για τη μητέρα.
Ωστόσο, μέχρι να υπάρξει περαιτέρω κλινική εμπειρία, το STADIUM δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cefixime δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε αυτό το τμήμα, η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα:
• Κοινά: ≥1 / 100 e
• Όχι συχνές: ≥1 / 1.000 e
• Σπάνια: /1 / 10.000 e
• Πολύ σπάνιο:
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με cefixime.
Μέχρι 2 γραμμάρια την ημέρα, σε υγιείς εθελοντές, το φάρμακο εμφάνισε το ίδιο προφίλ ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα πλύσης στομάχου. Η κεφιξίμη δεν αποβάλλεται από την κυκλοφορία σε σημαντικές ποσότητες με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία κεφαλοσπορίνης τρίτης γενιάς.
Κωδικός ATC: J01DD08.
Μηχανισμός δράσης:
Η κεφιξίμη είναι μια νέα κεφαλοσπορίνη για στοματική χρήση που χαρακτηρίζεται από βακτηριοκτόνο δράση ευρέως φάσματος και από υψηλή αντοχή στην υδρολυτική δράση των β-λακταμασών.
Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφιξίμης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου.
Σχέση PK / PD
Σε μελέτες PK / PD, ο χρόνος κατά τον οποίο οι συγκεντρώσεις της κεφιξίμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του μολυσματικού οργανισμού βρέθηκε να συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα.
Μηχανισμός αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφιξίμη μπορεί να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
-Υδρόλυση από αυξημένο φάσμα β-λακταμάσες ή / και ένζυμα κωδικοποιημένα με χρωμόσωμα (AmpC) τα οποία μπορούν να προκληθούν ή να κατασταλθούν σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά είδη
- Μειωμένη συγγένεια με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη
- Μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης σε ορισμένους Gram-αρνητικούς οργανισμούς που περιορίζει την πρόσβαση στις πρωτεΐνες που δεσμεύουν τις πενικιλίνες
- Αντλίες εκροής ναρκωτικών.
Αρκετοί από αυτούς τους μηχανισμούς αντίστασης μπορούν να συνυπάρχουν σε ένα μόνο βακτηριακό κύτταρο. Ανάλογα με τους μηχανισμούς που υπάρχουν, τα βακτήρια μπορεί να εκφράζουν διασταυρούμενη αντίσταση σε πολλά ή όλα τα βήτα-λακτάμη και / ή αντιβακτηριακά φάρμακα των άλλων κατηγοριών.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα ελάχιστα σημεία αναστολής συγκέντρωσης αναστολής (MIC) που καθορίστηκαν από την EUCAST (Μάιος 2009) για την κεφιξίμη είναι τα ακόλουθα:
• H. influenzae: ευαίσθητο ≤ 0,12 mg / L, ανθεκτικό> 0,12 mg / L
• Μ. Catarrhalis: ευαίσθητο ≤ 0,5 mg / L, ανθεκτικό> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: ευαίσθητο ≤ 0,12 mg / L, ανθεκτικό> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: ευαίσθητο ≤ 1,0 mg / L, ανθεκτικό> 1,0 mg / L (μόνο για μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος). Το σημείο αναφοράς για τοEnterobacteriaceae θα ανακαλύψουν μειωμένες ευαισθησίες που μεσολαβούν οι περισσότερες κλινικά σημαντικές λακταμάσες στο Enterobacteriaceae. Περιστασιακά στελέχη που παράγουν ESBL (βήτα-λακταμάση εκτεταμένου φάσματος) θα θεωρούνται ευαίσθητα. Για σκοπούς ελέγχου λοιμώξεων, επιδημιολογικών και επιτηρητικών σκοπών, τα εργαστήρια μπορούν να χρησιμοποιήσουν συγκεκριμένες δοκιμές για να επιλέξουν και να επιβεβαιώσουν την παραγωγή ESBL.
• Σημεία διακοπής που δεν σχετίζονται με είδη: ανεπαρκή δεδομένα.
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για ορισμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι προβληματική.
Η κεφιξίμη έχει μικρή δραστηριότητα κατά των σταφυλόκοκκων (ανεξάρτητα από την ευαισθησία στη μετακιλλίνη)
Ενδιάμεση φυσική ευαισθησία
Τα στελέχη που παράγουν % ESBL (βήτα-λακταμάση εκτεταμένου φάσματος) είναι πάντα ανθεκτικά
& Ταχύτητα αντοχής απλή κυστίτιδα, αλλιώς ≥ 10%.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κεφιξίμης κυμαίνεται στο 22-54%Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής. Συνεπώς, η κεφιξίμη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς γεύμα.
Κατανομή
Η σύνδεση με πρωτεΐνη ορού χαρακτηρίζεται καλά για ανθρώπινο και ζωικό ορό. Η κεφιξίμη συνδέεται σχεδόν εξ ολοκλήρου με το κλάσμα λευκωματίνης, το μέσο ελεύθερο κλάσμα είναι 30%. Η δέσμευση πρωτεΐνης της κεφιξίμης στον ανθρώπινο ορό εξαρτάται από τη συγκέντρωση μόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις, οι οποίες δεν παρατηρούνται μετά από κλινικές δοκιμασίες.
Από σπουδές in vitro, συγκεντρώσεις ορού ή ούρων 1 mg / l ή μεγαλύτερες θεωρούνται επαρκείς για τα πιο κοινά παθογόνα έναντι των οποίων η κεφιξίμη είναι δραστική. Συνήθως, τα μέγιστα επίπεδα ορού μετά από συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες και παιδιά κυμαίνονται μεταξύ 1,5 και 3 mg / l. Μετά από πολλαπλές δόσεις υπάρχει μικρή ή καθόλου συσσώρευση κεφιξίμης.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η φαρμακοκινητική της κεφιξίμης σε υγιείς ηλικιωμένους (ηλικίας> 64 ετών) και νέους εθελοντές (11-35) είναι παρόμοια με εκείνη των 400 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες. Οι μέσες τιμές Cmax και AUC είναι ελαφρώς υψηλότερες στους ηλικιωμένους.Οι ηλικιωμένοι μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με αυτή του γενικού πληθυσμού.
Η κεφιξίμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα. Η σπειραματική διήθηση θεωρείται ο κυρίαρχος μηχανισμός. Οι μεταβολίτες της κεφιξίμης δεν έχουν απομονωθεί από τον ανθρώπινο ορό ή τα ούρα.
Η μεταφορά cefixime επισημασμένης με 14C από θηλάζοντες αρουραίους στους απογόνους τους μέσω του μητρικού γάλακτος είναι ποσοτικά μέτρια (περίπου 1,5% περιεχόμενο σώματος της μητρικής cefixime βρέθηκε σε βρέφη). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της cefixime στο μητρικό γάλα. Η μεταφορά πλακούντα της cefixime ήταν μικρή σε έγκυους αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με επισημασμένη cefixime.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν αποτελέσματα από μελέτες χρόνιας τοξικότητας που να υποδηλώνουν ότι άγνωστες μέχρι τώρα παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ανθρώπους. in vivo Και in vitro δεν οδήγησε σε ενδείξεις πιθανής μεταλλαξιογένεσης. Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Μελέτες αναπαραγωγής διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις έως και 400 φορές τη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε ανθρώπους και δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου λόγω της κεφιξίμης. Σε κουνέλια σε δόσεις έως και 4 φορές τη δόση που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους ". δεν υπήρχαν στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων · υπάρχει υψηλή συχνότητα αποβολών και θανάτων μητέρων, τα οποία είναι αναμενόμενη συνέπεια της γνωστής ευαισθησίας των κουνελιών σε αλλαγές που προκαλούνται από αντιβιοτικά στον πληθυσμό της μικροχλωρίδας του εντέρου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, κόμμι ξανθάνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
5 δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες PVC / PA / Aluminium.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
STADIUM 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5 δισκία: AIC n. 039308010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10 Νοεμβρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
25/11/2011
