ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το ImmunoGam;
Το ImmunoGam είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για τη διασφάλιση της προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το ImmunoGam παρέχει "παθητική" προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται το σώμα για την καταπολέμηση του ιού, αντί να διεγείρει το σώμα να παράγει τα δικά του. Το ImmunoGam μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα ακόλουθα άτομα που χρειάζονται άμεση προστασία:
• άτομα που εκτέθηκαν τυχαία στον ιό των οποίων ο εμβολιασμός θα μπορούσε να είναι ελλιπής.
• ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρικά προβλήματα). Σε αυτούς τους ασθενείς το προϊόν χρησιμοποιείται έως ότου ο εμβολιασμός κατά του ιού γίνει αποτελεσματικός.
• βρέφη μητέρων που φέρουν τον ιό.
• άτομα που διαρκώς κινδυνεύουν να προσβληθούν από λοίμωξη από ηπατίτιδα Β που δεν έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Το ImmunoGam χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση (σε μυ). Συνιστάται ανεπιφύλακτα σε όλα τα άτομα που λαμβάνουν ImmunoGam να λαμβάνουν επίσης εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Τα άτομα που εκτέθηκαν τυχαία στον ιό θα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (IU) το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών από την έκθεση. Οι ασθενείς με αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν μεταξύ 8 και 12 IU ανά κιλό σωματικού βάρους έως το πολύ 500 IU κάθε δύο μήνες. Τα βρέφη των μητέρων φορέων του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν μεταξύ 30 και 100 IU / kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατό μετά τη γέννηση. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μέχρι τα παιδιά να εμφανίσουν ανοσολογική απάντηση στον ιό μετά τον εμβολιασμό. Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν συνεχώς κίνδυνο μόλυνσης από ηπατίτιδα Β που δεν έχουν δείξει ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 IU (σε ενήλικες) ή 8 IU / kg (στα παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη άλλες επίσημες οδηγίες κατά την επιλογή της δόσης και της δοσολογίας για το ImmunoGam
Πώς λειτουργεί το ImmunoGam;
Η δραστική ουσία στο ImmunoGam, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β, είναι ένα καθαρισμένο αντίσωμα που εξάγεται από ανθρώπινο αίμα. Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες. Το ImmunoGam προστατεύει από τον ιό της ηπατίτιδας Β διατηρώντας τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης της ανθρώπινης ηπατίτιδας Β αρκετά υψηλά στο αίμα, έτσι ώστε να μπορούν να συνδεθούν με τον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταστρέψει το.
Φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Πώς μελετήθηκε το ImmunoGam;
Αν και το ίδιο το ImmunoGam δεν έχει δοκιμαστεί σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών υπέβαλε επαρκή δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Το ImmunoGam δοκιμάστηκε σε μία μόνο κύρια μελέτη που περιελάμβανε 253 βρέφη μητέρων που φέρουν τον ιό και 42 ενήλικες που ενδέχεται να εκτεθούν στον ιό. Όλοι οι άνθρωποι που έλαβαν ImmunoGam έλαβαν επίσης εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που παρέμειναν χωρίς μόλυνση από ηπατίτιδα Β. Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκεσε το πολύ ένα έτος. Συμμετείχε μόνο ένας μικρός αριθμός ενηλίκων, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες;
Το ImmunoGam παρείχε αποτελεσματική προστασία από τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Από τα 178 παιδιά που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, τα 174 (98%) παρέμειναν χωρίς μόλυνση από ηπατίτιδα Β. Αυτό το αποτέλεσμα είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό προστασίας που παρατηρήθηκε. Με παρόμοιες θεραπείες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Τα αποτελέσματα σε ενήλικες παρείχαν επίσης κάποια υποστηρικτικά δεδομένα που δείχνουν ότι το ImmunoGam προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam;
Οι παρενέργειες του ImmunoGam δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000: πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση (κούραση)), πρόκληση στο σημείο της ένεσης , αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Το ImmunoGam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη ουσία ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά εάν έχουν ανεπάρκεια (πολύ χαμηλό επίπεδο) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και εάν έχουν αντισώματα κατά του «IgA.
Γιατί έχει εγκριθεί το ImmunoGam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του ImmunoGam είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Μάθετε περισσότερα για το ImmunoGam
Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Cangene Europe Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το ImmunoGam, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του ImmunoGam, κάντε κλικ εδώ.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το ImmunoGam που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
