Ενεργά συστατικά: Ορφεναδρίνη (υδροχλωρική ορφαιναδρίνη)
Επικαλυμμένα δισκία Disipal 50 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Disipal; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αιθέρες που σχετίζονται χημικά με αντιισταμινικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Νόσος και σύνδρομο Πάρκινσον.
- Παρενέργειες και νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο.
- Σύνδρομα ζάλης.
- Σπαστικές και επώδυνες συσπάσεις των σκελετικών μυών.
Αντενδείξεις Όταν το Disipal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, γαστρεντερική απόφραξη, εντερική απόφραξη ή κατακράτηση ούρων διαφόρων αιτιών, στένωση πεπτικού έλκους, καρδιοσπασμός, μυασθένεια gravis, όψιμη δυσκινησία, πορφυρία, ιστορικό υπερευαισθησίας στο φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Disipal
Οποιεσδήποτε αυξήσεις ή μειώσεις στις ημερήσιες δόσεις του DISIPAL θα πρέπει να γίνονται σταδιακά σε διάστημα λίγων ημερών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Disipal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Έχει αναφερθεί αυξημένη αμοιβαία τοξικότητα με ταυτόχρονη χρήση ορφαιναδρίνης και δεξτροπροποξυφαινίου. Επομένως, στην περίπτωση αυτή μειώστε τη δοσολογία ή σταματήστε τη χορήγηση ενός από τα δύο φάρμακα. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιμουσκαρινικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να τροποποιήσει τους χρόνους αντίδρασης, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγήσουν οχήματα οποιουδήποτε είδους ή να περιμένουν για επικίνδυνες εργασίες ή με άλλο τρόπο να απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
Απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ατόμων με ταχυκαρδία ή καρδιακές αρρυθμίες.
Σε ασθενείς που καπνίζουν είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με δυσκολία στην ούρηση, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, και παρουσία καρδιαγγειακής νόσου και ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας. Χορηγείστε με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς μπορεί να αποδειχθούν περισσότερο προδιάθετοι για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε βέλτιστες κλινικές δόσεων Ε Αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας. Η ορφαιναδρίνη μπορεί να είναι φάρμακο πιθανής κατάχρησης.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ο πειραματισμός σε ζώα δεν έδειξε εμβρυοτοξικά και τερατογόνα αποτελέσματα.
Ωρα ταίσματος
Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και είναι σκόπιμο να αξιολογούνται οι κίνδυνοι με το αναμενόμενο όφελος. Επομένως, η χρήση του Disipal πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να τροποποιήσει τους χρόνους αντίδρασης, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα οποιουδήποτε είδους ή να περιμένουν για επικίνδυνες εργασίες ή με άλλο τρόπο να απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Disipal περιέχει σακχαρόζη, οπότε εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Disipal: Δοσολογία
- Νόσος Πάρκινσον: ξεκινήστε με 2-3 δισκία την ημέρα και αυξήστε μεθοδικά (1 δισκίο κάθε 3 ημέρες) μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. Η βέλτιστη δοσολογία καθορίζεται μεμονωμένα και είναι συνήθως 4-5 δισκία την ημέρα. Η κρίση του γιατρού μπορεί να αυξηθεί έως και 6-8 δισκία την ημέρα Η μετάβαση από άλλα αντιπαρκινσονικά σκευάσματα με αντιχολινεργική δράση σε Disipal θα πρέπει να γίνεται σταδιακή αντικατάσταση (1 δισκίο κάθε φορά κάθε 3 ημέρες) του σκευάσματος Disipal που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
- Παρενέργειες και νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο: 2 έως 6 δισκία την ημέρα, προσαρμόζοντας τη δοσολογία κατά περίπτωση.
- Σύνδρομα ζάλης: ξεκινήστε με 1 δισκίο την ημέρα, αυξάνοντας σταδιακά σε 3 δισκία την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
- Συστολές των σκελετικών μυών: στις περισσότερες περιπτώσεις η δοσολογία των 3 δισκίων ημερησίως είναι επαρκής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Disipal
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Disipal, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Disipal ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για την υδροχλωρική ορφαιναδρίνη. Καθορίστε στοχευμένα θεραπευτικά μέτρα ενάντια σε αυτά τα συμπτώματα λόγω υπερβολικής κεντρικής αντιχολινεργικής δράσης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Disipal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Disipal μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά διαταραχές ξηροστομίας και διαμονής καθώς και αϋπνία, υπνηλία, ζάλη. Αυτές οι διαταραχές εξαφανίζονται αυθόρμητα ή μειώνοντας τη δοσολογία.
Σε υψηλές δόσεις, από την άλλη πλευρά, μπορεί να παρατηρηθούν άλλα συμπτώματα, όπως ταχυκαρδία, ασθένεια, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκοιλιότητα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνησμός, παραισθήσεις, τρόμος, αυξημένη οφθαλμική ένταση. Περιστασιακά, ειδικά στους ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστεί ψυχική σύγχυση και αποπροσανατολισμός. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αίσθηση αστάθειας και γαστρεντερικών διαταραχών. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύγχυση, νευρικότητα, ευφορία, καταστολή, σπασμοί και κατακράτηση ούρων, σπάνια εμφανίζονται διαταραχές μνήμης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ορφαιναδρίνη 50 mg. Έκδοχα: μικροκοκκώδης κυτταρίνη, μικροκοκκώδες άμυλο καλαμποκιού, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άμορφο διοξείδιο του πυριτίου. έκδοχα ζαχαροπλαστικής: shellac, ακακία, τάλκης, βήτα-καροτίνη Ε160α, σακχαρόζη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία - Κουτί των 50 δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DISIPAL 50 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: υδροχλωρική ορφαιναδρίνη 50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
1. Νόσος και σύνδρομο Πάρκινσον
2. Παρενέργειες και νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο
3. Σύνδρομα ζάλης
4. Σπαστικές και επώδυνες συσπάσεις των σκελετικών μυών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1. Νόσος Πάρκινσον: ξεκινήστε με 2-3 δισκία την ημέρα και αυξήστε μεθοδικά (1 δισκίο κάθε 3 ημέρες) έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. Η βέλτιστη δοσολογία καθορίζεται μεμονωμένα και είναι γενικά 4-5 δισκία την ημέρα. Γιατρός μπορεί να αυξηθεί έως και 6-8 δισκία την ημέρα Η μετάβαση από άλλα αντιπαρκινσονικά σκευάσματα με αντιχολινεργική δράση σε Disipal πρέπει να γίνει σταδιακή αντικατάσταση (1 δισκίο κάθε φορά κάθε 3 ημέρες) του σκευάσματος Disipal που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
2. Παρενέργειες και νευροληπτικό εξωπυραμιδικό σύνδρομο: 2 έως 6 δισκία την ημέρα, προσαρμόζοντας τη δοσολογία κατά περίπτωση.
3. Σύνδρομα ζάλης: ξεκινήστε με 1 δισκίο την ημέρα, αυξάνοντας σταδιακά σε 3 δισκία την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
4. Συστολές σκελετικών μυών: στις περισσότερες περιπτώσεις η δοσολογία των 3 δισκίων ημερησίως είναι επαρκής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, γαστρεντερική απόφραξη, εντερική απόφραξη ή κατακράτηση ούρων διαφόρων αιτιών, στένωση πεπτικού έλκους, καρδιοσπασμός, μυασθένεια gravis, ιστορικό υπερευαισθησίας στα φάρμακα, όψιμη δυσκινησία και πορφυρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οποιεσδήποτε αυξήσεις ή μειώσεις στις ημερήσιες δόσεις του Disipal πρέπει να γίνονται σταδιακά σε διάστημα λίγων ημερών.
Λόγω της παρουσίας βήτα-καροτίνης στη σύνθεση, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του πνεύμονα σε βαρείς καπνιστές (είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα).
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με δυσκολία στην ούρηση, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, και παρουσία καρδιαγγειακής νόσου και ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας. Χορηγείστε με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς μπορεί να αποδειχθούν περισσότερο προδιάθετοι για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε βέλτιστες κλινικές δόσεων Ε Αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας. Η ορφαιναδρίνη μπορεί να είναι φάρμακο πιθανής κατάχρησης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Disipal περιέχει σακχαρόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Έχει αναφερθεί αυξημένη αμοιβαία τοξικότητα με ταυτόχρονη χρήση ορφαιναδρίνης και δεξτροπροποξυφαινίου, επομένως σε αυτή την περίπτωση μειώστε τη δοσολογία ή διακόψτε τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιμουσκαρινικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ο πειραματισμός σε ζώα δεν έδειξε εμβρυοτοξικά και τερατογόνα αποτελέσματα.
Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και συνιστάται να σταθμίζετε τυχόν κινδύνους με το αναμενόμενο όφελος.
Επομένως, η χρήση του Disipal πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να τροποποιήσει τους χρόνους αντίδρασης, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα οποιουδήποτε είδους ή να περιμένουν για επικίνδυνες εργασίες ή με άλλο τρόπο να απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
* Αυτές οι διαταραχές εξαφανίζονται αυθόρμητα ή μειώνοντας τη δοσολογία.
§ Παρατηρείται σε υψηλές δόσεις.
° Παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για την υδροχλωρική ορφαιναδρίνη.
Καθιερώστε στοχευμένα θεραπευτικά μέτρα ενάντια σε αυτά τα συμπτώματα λόγω υπερβολικής κεντρικής αντιχολινεργικής δραστηριότητας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αιθέρες που σχετίζονται χημικά με αντιισταμινικά, κωδικός ATC N04AB02
Φαρμακολογικές μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι η υδροχλωρική ορφαιναδρίνη έχει ισχυρή αντιχολινεργική δράση που εμφανίζεται κυρίως σε διενέργεια. Η σπασμολυτική (παρασυμπαθολυτική) δράση της ορφαιναδρίνης είναι 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που ασκείται στις ίδιες πειραματικές συνθήκες από τη διφαινυδραμίνη Η αντιισταμινική δραστηριότητα είναι πολύ ασθενέστερη.Η περιφερική παρασυμπαθολυτική δραστηριότητα της ορφεναδρίνης είναι ασθενέστερη από εκείνη της ατροπίνης. Όπως και η σκοπολαμίνη, η ορφαιναδρίνη εμποδίζει τους μουσκαρινικούς υποδοχείς της ραβδωτής ακετυλοχολίνης και αναστέλλει την ενεργή επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης, ενισχύοντας έτσι τη δραστηριότητα του L-DOPA όταν χορηγούνται τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό. εγκέφαλος αρουραίου. Αυτή η δραστηριότητα συνοδεύει τη δράση των αντιχολινεργικών υποδοχέων. Η ορφαιναδρίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη βιογενών αμινών (ντοπαμίνη, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη) με επακόλουθη βελτίωση της νευρικής μετάδοσης στις πληγείσες περιοχές του εγκεφάλου. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής και νοραδρενεργικής δραστηριότητας από την ορφαιναδρίνη είναι σημαντική όχι μόνο σε σχέση με την «αντιπαρκινσονική δράση, αλλά και με την ψυχαναλεπτική» Η ορφαιναδρίνη ενδείκνυται επίσης ως αντι -αντιγονική καθώς καταργεί την υπερδραστηριότητα των δομών και των νευρικών οδών που εμπλέκονται στην ισορροπία και τον προσανατολισμό, καθώς και ως αποσυμφόρηση των σκελετικών μυών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροχλωρική ορφαιναδρίνη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα από το έντερο. Η ποσότητα της ορφεναδρίνης που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία εκτιμάται ότι είναι περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης. Ένα αποτέλεσμα "πρώτης διέλευσης" στο ήπαρ είναι υπεύθυνο για το "πρώτο πέρασμα" "επίδραση στο συκώτι. υπόλοιπο 30%. Η υδροχλωρική ορφαιναδρίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω διαφόρων οδών βιομετασχηματισμού, το σημαντικότερο από τα οποία είναι αναμφίβολα αυτό της απομεθυλίωσης από μικροσωμικά ένζυμα. Η ορφαιναδρίνη και ο κύριος μονομεθυλαιθυλομελίτης της είναι ευρέως διαδεδομένα και γρήγορα όλα τα όργανα, σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από αυτές που βρίσκονται στο πλάσμα ταυτόχρονα. Η ορφαιναδρίνη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον φραγμό του πλακούντα.
Η απέκκριση ορφεναδρίνης στα ούρα κυμαίνεται από 8% έως 30% της χορηγούμενης δόσης. Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε ανθρώπους έδειξαν ότι μετά από εφάπαξ δόση υδροχλωρικής ορφαιναδρίνης (1 επικαλυμμένο δισκίο 50 mg), τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 4 ώρες. Μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 13 έως 20 ώρες και η συνολική κάθαρση του σώματος 37 λίτρα / ώρα. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τα επίπεδα της ορφεναδρίνης είναι 2 έως 3 φορές υψηλότερα και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου διπλάσιος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός, σκύλος) και με διάφορους τρόπους χορήγησης έχουν καταδείξει την καλή ανεκτικότητα της ορφεναδρίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκοκκική κυτταρίνη, μικροκοκκώδες άμυλο καλαμποκιού, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άμορφο διοξείδιο του πυριτίου. έκδοχα ζαχαροπλαστικής: shellac, ακακία, τάλκης, βήτα-καροτίνη Ε160α, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 50 επικαλυμμένα δισκία (2 κυψέλες των 25 σχισμών το καθένα).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n.013013026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εγγραφή: 2 Σεπτεμβρίου 1957 - Ανανέωση εξουσιοδότησης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 6ης Αυγούστου 2010
