Ενεργά συστατικά: Φουσιδικό οξύ, υδροκορτιζόνη (οξική υδροκορτιζόνη)
Κρέμα FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g
Γιατί χρησιμοποιείται το Fucidin H; Σε τι χρησιμεύει;
Η κρέμα Fucidin H συνδυάζει την αντιβακτηριακή δράση του φουσιδικού οξέος (αντιβιοτικό) με την αντιφλεγμονώδη δράση της οξικής υδροκορτιζόνης (κορτικοστεροειδές).
Χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία μολυσμένης ατοπικής δερματίτιδας (κοινώς γνωστή ως έκζεμα, μια δερματική νόσος που συνοδεύεται από φλεγμονή, ερυθρότητα, εξίδρωση ή ψώρα και φαγούρα, συχνά αλλεργικής προέλευσης).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Fucidin H δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Fucidin H:
- εάν είστε αλλεργικοί στο φουσιδικό οξύ, το φουσιδικό νάτριο, την οξική υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε «λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται κυρίως από βακτήρια, μύκητες ή ιούς (όπως έρπης ή ανεμοβλογιά)
- εάν έχετε φυματίωση
- εάν έχετε δερματίτιδα γύρω από το στόμα
- εάν έχετε ροδόχρου ακμή (έντονη ερυθρότητα του δέρματος στο πρόσωπο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fucidin H.
- Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fucidin H.
- Το Fucidin H πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτικά σε περιοχές κοντά στα μάτια. Το Fucidin H δεν πρέπει να εισέρχεται στα μάτια.
- Η χρήση του Fucidin H περιορίζεται σε 2 εβδομάδες. Οι παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρενεργειών και τον κίνδυνο αντοχής στα αντιβιοτικά, για παράδειγμα το δέρμα σας μπορεί να γίνει λεπτό.
- Το Fucidin H μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μιας πιθανής λοίμωξης
- Το Fucidin H μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία του σε λοιμώξεις, να επιδεινώσει τις υπάρχουσες λοιμώξεις και να ενεργοποιήσει λανθάνουσες λοιμώξεις.
Παιδιά και έφηβοι
Το Fucidin H πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fucidin H
H Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να αξιολογείται και να καθορίζεται από γιατρό.
Το Fucidin H πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Fucidin H μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στο στήθος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία με κρέμα Fucidin H δεν επηρεάζει την οδήγηση και τη χρήση μηχανών.
Το Fucidin H περιέχει βουτυλο υδροξυανισόλη (E320), κετυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο (E202)
Αυτά τα συστατικά μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Η βουτυλο υδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων (όπως οι ρινικές διόδους και τα χείλη).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucidin H: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά, εφήβους και ενήλικες είναι: Εφαρμόστε προσεκτικά ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος, τρεις φορές την ημέρα. Το Fucidin H δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 2 εβδομάδες.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή, εκτός εάν τα χέρια σας είναι η περιοχή που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fucidin H.
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Fucidin H από την κανονική
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερη κρέμα από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fucidin H.
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την κρέμα την προγραμματισμένη ώρα, εφαρμόστε την το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fucidin H.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Fucidin H, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fucidin H.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fucidin H μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- αντίδραση στο σημείο εφαρμογής (π.χ. ερεθισμός του δέρματος, κάψιμο του δέρματος ή κνησμός)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
- υπερευαισθησία δερματίτιδα εξ επαφής επιδείνωση εξανθήματος έκζεμα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από παρατεταμένη θεραπεία με ήπια κορτικοστεροειδή όπως η υδροκορτιζόνη περιλαμβάνουν:
- αραίωση του δέρματος (ατροφία του δέρματος)
- δερματίτιδα
- ραγάδες (striae)
- διαστολή μικρών αγγείων στο δέρμα
- επίμονη ερυθρότητα του προσώπου (ροδόχρου ακμή)
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
- αποχρωματισμός
- υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση)
- υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- μώλωπες
- συστηματικές παρενέργειες που προκαλούνται από ήπια κορτικοστεροειδή όπως η υδροκορτιζόνη, περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης τοπικής χορήγησης
- επιπλοκές εάν χορηγηθούν πολύ κοντά στα μάτια (π.χ. αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι Fucidin Η
- Τα ενεργά συστατικά είναι φουσιδικό οξύ και οξική υδροκορτιζόνη. Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 20 mg φουσιδικού οξέος και 10 mg οξικής υδροκορτιζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλοϋδροξυανισόλη (Ε320), κετυλική αλκοόλη, γλυκερόλη (85%), υγρή παραφίνη, σορβικό κάλιο (Ε202), πολυσορβικό 60, λευκή βαζελίνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, υδροχλωρικό οξύ και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fucidin H και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fucidin H είναι μια λευκή κρέμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο με 5, 15 ή 30 g κρέμας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREAM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φουσιδικό οξύ 20 mg / g και οξική υδροκορτιζόνη 10 mg / g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Υδροξυανισόλη βουτυλίου E320 (40 mcg / g), κετυλική αλκοόλη (111 mg / g) και σορβικό κάλιο E202 (2,7 mg / g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Λευκή κρέμα αναμίξιμη στο νερό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μολυσμένης ατοπικής δερματίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός:
Η κρέμα Fucidin H πρέπει να εφαρμόζεται στις πληγείσες περιοχές του δέρματος 3 φορές την ημέρα, για έως και 2 εβδομάδες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Λόγω του κορτικοστεροειδούς που περιέχεται, το Fucidin H αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Πρωτοπαθείς λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια, μύκητες ή ιούς, είτε χωρίς θεραπεία είτε δεν ελέγχονται με κατάλληλη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εκδηλώσεις του δέρματος που σχετίζονται με φυματιώδεις διεργασίες είτε χωρίς θεραπεία είτε δεν ελέγχονται με επαρκή θεραπεία. Δερματίτιδα του στόματος ή της ροδόχρου ακμής.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με Fucidin H πρέπει να αποφεύγεται.
Ανάλογα με το σημείο εφαρμογής, πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανή συστηματική απορρόφηση της οξικής υδροκορτιζόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fucidin H.
Το Fucidin H πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιοχές κοντά στα μάτια, λόγω του κορτικοστεροειδούς που περιέχει. Αποφύγετε το Fucidin H στα μάτια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) μπορεί να συμβεί μετά από συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Το Fucidin H πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά που ως παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπή σε τοπική καταστολή του άξονα HPA που προκαλείται από κορτικοστεροειδή και στο σύνδρομο Cushing από τους ενήλικες ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βακτηριακής αντοχής που σχετίζονται με τη χρήση τοπικού φουσιδικού οξέος.Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της θεραπείας με φουσιδικό οξύ και τοπική θεραπεία με οξική υδροκορτιζόνη έως 14 ημέρες μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Αυτό θα μειώσει επίσης τον κίνδυνο ότι η ανοσοκατασταλτική δράση του κορτικοστεροειδούς μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μιας πιθανής λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά.
Η φουκιδίνη Η μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, επιδείνωση μιας υπάρχουσας λοίμωξης και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης λόγω της ανοσοκατασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών. Συνιστάται η μετάβαση σε συστηματική θεραπεία εάν η μόλυνση δεν μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η κρέμα Fucidin H περιέχει υδροξυανισόλη βουτύλιο, κετυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο. Αυτά τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η βουτυλο υδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Ατροφικές αλλαγές μπορεί να εμφανιστούν στο πρόσωπο και σε μικρότερο βαθμό σε άλλα μέρη του σώματος μετά από παρατεταμένη θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ότι είναι ελάχιστες
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Φουσιδικό οξύ:
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς η συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
Οξική υδροκορτιζόνη:
Μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσπλασίες ούτε τοξικότητα εμβρύου / νεογνού λόγω κορτικοστεροειδών.
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη θεραπεία εγκύων γυναικών με Fucidin H. Εάν είναι κλινικά απαραίτητο, το Fucidin H θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο / βρέφος που θηλάζει καθώς η συστηματική έκθεση μετά την εφαρμογή φουσιδικού οξέος και οξικής υδροκορτιζόνης σε περιορισμένη περιοχή του δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας είναι αμελητέα.
Το Fucidin H μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά συνιστάται να αποφεύγετε την εφαρμογή του Fucidin H στο στήθος.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Fucidin H σχετικά με τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κρέμα Fucidin H δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε "συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές".
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένου κνησμού, καύσου και ερεθισμού.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ξεκινώντας από τις πιο συχνά αναφερόμενες. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100 ≥,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατηγορία κορτικοστεροειδών όπως η υδροκορτιζόνη περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης τοπικής χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών κοντά στα μάτια, ειδικά με παρατεταμένη χρήση και σε ασθενείς με προδιάθεση για ανάπτυξη γλαυκώματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι δερματολογικές παρενέργειες που σχετίζονται με την ήπια κατηγορία κορτικοστεροειδών όπως η υδροκορτιζόνη περιλαμβάνουν: ατροφία, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής, δερματίτιδα ακμής και περιστοματική δερματίτιδα), ραβδώσεις δέρματος, τελαγγειεκτασίες, ροδόχρου ακμή, ερύθημα, αποχρωματισμό, υπερτρίχωση και υπεριδρωσία. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί εκχύμωση παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Επιδράσεις κατηγορίας που σχετίζονται με κορτικοστεροειδή έχουν αναφερθεί ασυνήθιστα για το Fucidin H όπως περιγράφεται στον παραπάνω πίνακα συχνότητας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Για τοπικά εφαρμοσμένο φουσιδικό οξύ, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας. Το σύνδρομο Cushing και η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αναπτυχθούν μετά από τοπική εφαρμογή μεγάλων ποσοτήτων κορτικοστεροειδών για περισσότερες από τρεις εβδομάδες.
Οι συστημικές συνέπειες της υπερδοσολογίας των δραστικών ουσιών είναι απίθανο να συμβούν μετά από τυχαία από του στόματος λήψη. Η ποσότητα φουσιδικού οξέος σε ένα σωλήνα Fucidin H δεν υπερβαίνει την ημερήσια από του στόματος δόση συστηματικής θεραπείας. Μία μόνο από του στόματος υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνια κλινική πρόβλημα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υδροκορτιζόνη και αντιβιοτικά, κωδικός ATC: D07CA01
Η κρέμα Fucidin H συνδυάζει την αντιβακτηριακή δράση του φουσιδικού οξέος με την αντιφλεγμονώδη δράση της οξικής υδροκορτιζόνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει ότι το φουσιδικό οξύ μπορεί να διεισδύσει στο άθικτο δέρμα.Ο βαθμός διείσδυσης εξαρτάται, εν μέρει, από την έκθεση και εν μέρει από την κατάσταση του δέρματος.
Το φουσιδικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στη χολή και μόνο σε μικρό βαθμό στα ούρα.
Η οξική υδροκορτιζόνη απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή. Η έκταση της απορρόφησης εξαρτάται εν μέρει από την κατάσταση του δέρματος και εν μέρει από το σημείο εφαρμογής. Η απορροφημένη υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται γρήγορα και αποβάλλεται με τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Εκτός από αυτά που περιγράφονται στις άλλες ενότητες του SPC, δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογράφο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υδροξυανισόλη βουτυλίου (Ε320), κετυλική αλκοόλη, γλυκερόλη (85%), υγρή παραφίνη, σορβικό κάλιο (Ε202), πολυσορβικό 60, λευκό βαζελίνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, υδροχλωρικό οξύ και καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία: 5 g, 15 g και 30 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Δανία
Αντιπρόσωπος για Ιταλία: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 5 g - A.I.C. ν 034560033
Σωλήνας 15 g - A.I.C. ν 034560019
Σωλήνας 30 g - A.I.C. ν 034560021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Ιουνίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4 Σεπτεμβρίου 2014
