Ενεργά συστατικά: Φλωρογλουκίνη, Τριμεθοξυβενζόλιο
Spasmex δισκία 80 mg + 80 mg
Υπόθετα Spasmex 150 mg + 150 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Spasmex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Spasmex δισκία 80 mg + 80 mg, υπόθετα Spasmex 150 mg + 150 mg
- Spasmex 40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Spasmex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Spasmex περιέχει τα ενεργά συστατικά φλωρογλουκίνη και 1,3,5 τριμεθοξυβενζόλιο.
Το Spasmex είναι φάρμακο που ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία επώδυνων και ξαφνικών συσπάσεων του ουροποιητικού και της χοληφόρου οδού (όπου ρέει η χολή, μια ουσία που εμπλέκεται σε κάποιες πεπτικές διαδικασίες), οι οποίες εμφανίζονται με κράμπες στην κάτω κοιλιακή χώρα.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Spasmex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Spasmex
- εάν είστε αλλεργικοί στη φλωρογλουκίνη, 1,3,5 τριμεθοξυβενζόλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Spasmex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Spasmex.
Προς το παρόν, δεν έχουν αναφερθεί ειδικές προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις για το Spasmex.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ασθενείς με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Spasmex
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Spasmex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κύρια αναλγητικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου, όπως η μορφίνη και τα παράγωγά της. Στην πραγματικότητα, αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την εμφάνιση επώδυνων και ξαφνικών συσπάσεων.
Τα δισκία Spasmex περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα υπόθετα Spasmex περιέχουν άνυδρο θειώδες νάτριο
Σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο (στένωση των βρόγχων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή λόγω μειωμένης διόδου αέρα).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν είναι πραγματικά απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα για τη χρήση του Spasmex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επομένως, αποφύγετε τη χρήση του Spasmex ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών.
Το Spasmex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spasmex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δισκία
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Υπόθετα
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 υπόθετα την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Spasmex
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Σαν
Δισκία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Υπόθετα
Τα υπόθετα πρέπει να λαμβάνονται από το ορθό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Spasmex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spasmex από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Spasmex
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Spasmex
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Spasmex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χορήγηση του Spasmex, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε δισκία Spasmex εάν παρατηρήσετε κηλίδες στο δισκίο ή εάν το χρώμα είναι άνισο.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Spasmex
Δισκία
- τα ενεργά συστατικά είναι: διυδρική φλωρογλουκίνη 102,850 mg (ίση με άνυδρη φλωρογλουκίνη 80 mg) και 1,3,5 τριμεθοξυβενζόλιο 80 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Τα δισκία Spasmex περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη"), στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Υπόθετα
- τα δραστικά συστατικά είναι: διυδρική φλωρογλουκίνη 193 mg (ίση με άνυδρη φλωρογλουκίνη 150 mg) και 1,3,5 τριμεθοξυβενζόλιο 150 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο θειώδες νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 "Τα υπόθετα Spasmex περιέχουν άνυδρο θειώδες νάτριο"), στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Εμφάνιση του Spasmex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Το Spasmex σε δισκία συσκευάζεται σε συσκευασίες blister των 20 δισκίων.
Υπόθετα
Το Spasmex σε υπόθετα συσκευάζεται σε συσκευασίες blister των 6 υπόθετων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SPASMEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές
1,3,5 Διυδρική τριυδροξυβενζόλιο (διένυδρη φλωρογλουκίνη) 102,850 mg (ίση με άνυδρη φλωρογλουκίνη 80 mg). l, 3,5 Τριμεθοξυβενζόλιο 80 mg.
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργές αρχές
1,3,5 Διυδρική τριυδροξυβενζόλιο (διένυδρη φλωρογλουκίνη) 193 mg (ίση με άνυδρη φλωρογλουκίνη 150 mg) · 1,3,5 Τριμεθοξυβενζόλιο 150 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις του ουροποιητικού και της χοληφόρου οδού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στην ουρολογία και την ηπατολογία: 6 δισκία την ημέρα ή 3 υπόθετα την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Spasmex
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση δισκίων Spasmex και υπόθετων Spasmex σε αυτόν τον πληθυσμό
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αποφύγετε τη συσχέτιση του Spasmex με σημαντικά αναλγητικά όπως η μορφίνη ή τα παράγωγά της, λόγω της σπαμογενούς δράσης τους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μέχρι στιγμής δεν έχουν προκύψει σχετικές αναφορές.
Τα δισκία Spasmex περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Τα δισκία Spasmex περιέχουν σακχαρόζη επομένως δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αποφύγετε τη συσχέτιση του Spasmex με σημαντικά αναλγητικά όπως η μορφίνη ή τα παράγωγά της, λόγω της σπαμογενούς δράσης τους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έδειξαν ποτέ τερατογόνες επιδράσεις της φλωρογλουκινόλης. Ελλείψει τερατογόνου δράσης στα ζώα, δεν αναμένονται τυχόν δυσπλασίες στους ανθρώπους. Στην πραγματικότητα, μέχρι σήμερα, οι ουσίες που ευθύνονται για δυσπλασίες στους ανθρώπους έχουν βρεθεί ότι είναι τερατογόνες σε ζώα κατά τη διάρκεια των μελετών που διεξήχθησαν για το σκοπό αυτό. Η σχετικά διαδεδομένη κλινική χρήση της φλωρογλυκινόλης προφανώς δεν έχει αποκαλύψει ακόμη κανένα κίνδυνο δυσπλασίας. χρησιμοποιήστε το Phloroglucinol σε περίπτωση εγκυμοσύνης μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση του Spasmex κατά τη διάρκεια του θηλασμού
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ουσία δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά σύνδρομα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές - διάφοροι συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: A03AX99.
Το Spasmex ασκεί τη σπασμολυτική του δράση μέσω της αναστολής της κατεχόλης-ομεθυλο-τρανσφεράσης των ιστών που παρεμβαίνει στον καταβολισμό της κατεχολαμίνης με επακόλουθη αύξηση του συμπαθητικού τόνου. Έχει αποδειχθεί ότι η φλωρογλουκίνη και το μεθυλο παράγωγό της, τριμεθοξυβενζόλιο, δεν προκαλούν καμία τροποποίηση του φυσιολογικού τόνου των λείων μυών, ενώ δρουν εκλεκτικά στις ίνες των λείων μυών σε κατάσταση σπασμού. Μια έντονη αντισπαστική δραστηριότητα ασκείται στον σφιγκτήρα του Oddi όπως έχει αποδειχθεί σε σκυλιά που έχουν υποστεί χολοκυστεκτομή και έχουν υποστεί αγωγή με BaCl2.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χορήγηση φλωρογλουκίνης επισημασμένης με τρίτιο (3Η-Τ.Η.Β.) Επιτρέπεται να δείξει χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος 15 λεπτών στο ζώο.
Η συγκέντρωση του φαρμάκου μειώνεται γρήγορα έως την 4η ώρα. Το φάρμακο συγκεντρώνεται εκλεκτικά στο νεφρό, το συκώτι και το έντερο.
Καμία ραδιενέργεια δεν ανιχνεύεται 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: λακτόζη; στεατικό μαγνήσιο; σακχαρόζη; τάλκης.
Υπόθετα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια, άνυδρο θειώδες νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν συναντήθηκε.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία σε θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη. Κουτί με 20 δισκία.
Υπόθετα σε αδιαφανή κελύφη PVC. Κουτί με 6 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία: AIC n.020851046
Υπόθετα: AIC n. 020851022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία: 14 Μαΐου 1992 / Μάιος 2010
Υπόθετα: 28 Ιουλίου 1967 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 6ης Φεβρουαρίου 2007