Ενεργά συστατικά: χλωρδιαζεποξείδιο, βρωμιούχο κλιδίνιο
Επικαλυμμένα δισκία Librax 5 mg + 2,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Librax; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το Librax ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των σχετικών αντισπασμωδικών.
Ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με αγχωτικό συστατικό, του γαστρεντερικού συστήματος.Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται σε καταστάσεις άγχους μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία ή υπόκεινται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Librax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- Υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες αποφρακτικής ουροπάθειας.
- Παραλυτικός ειλεός και αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού συστήματος.
- Σύνδρομα κατακράτησης ούρων.
- Ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγακόλιο.
- Ασθενείς με πολυπαθολογίες άνω των 65 ετών
- Ασθενείς άνω των 75 ετών.
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών.
- Βαρεία μυασθένεια.
- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ή χρόνια (κίνδυνος ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας).
- Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. Εγκυμοσύνη και θηλασμός)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Librax
Παρατεταμένη χρήση
Όταν το προϊόν λαμβάνεται για μεγάλα χρονικά διαστήματα, παρακολουθείτε περιοδικά την τάση των τιμών της αρτηριακής πίεσης και την κατάσταση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Librax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όταν συνδυάζεται με φάρμακα με κατασταλτική δράση του ΚΝΣ, όπως αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά, το χλωροδιαζεποξείδιο μπορεί να ενισχύσει τη δράση τους. Αυξημένη ευφορία οδηγώντας σε αύξηση της ΕΞΑΡΤΗΣΗ. Η συγχορήγηση του Librax με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το CYP3A4 προκαλεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις του lordiazepoxide στο πλάσμα. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Τα αποτελέσματα των παρασκευασμάτων που περιέχουν αντιχολινεργικά τονίζονται με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που ανήκουν σε διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες αλλά με αντιχολινεργική δράση όπως αντιισταμινικά, βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αμανταδίνη, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Η εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς διακριτούς παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από αϋπνία, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, μυϊκή ένταση, υπερδραστικότητα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Τα συμπτώματα διακοπής μπορεί να εμφανιστούν τις ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο συνδυασμός αρκετών βενζοδιαζεπινών, ανεξάρτητα από την ένδειξη (αγχολυτική ή υπνωτική), αυξάνει τον κίνδυνο εξάρτησης από τα ναρκωτικά.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές διάθεσης, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Η παράταση πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας. Είναι επίσης περιορισμένης διάρκειας και εξηγεί με ακρίβεια πώς πρέπει να μειώνεται προοδευτικά η δοσολογία.
Αμνησία και αλλοιωμένη ψυχοκινητική λειτουργία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία και αλλαγές στις ψυχοκινητικές λειτουργίες. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα, είναι γνωστό ότι σε ορισμένα άτομα, μπορούν να προκαλέσουν συνδυασμό αλλοιώσεων που επηρεάζουν την κατάσταση της συνείδησης, της συμπεριφοράς και των προβλημάτων μνήμης.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν:
- επιδείνωση της αϋπνίας, εφιάλτες, διέγερση, νευρικότητα
- παραληρητικές σκέψεις, ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης-ονείρου, ψυχωτικά συμπτώματα
- απώλεια αναστολών με παρορμητικότητα
- ευφορία, ευερεθιστότητα
- προδρομική αμνησία
- πιθανότης υποβολής.
Αυτό το σύνδρομο μπορεί να συνοδεύεται από δυνητικά επικίνδυνα προβλήματα για τον ασθενή ή άλλους, όπως:
- ασυνήθιστη συμπεριφορά για τον ασθενή
- αυτο-ή ετεροεπιθετικές συμπεριφορές, ιδιαίτερα εάν φίλοι και συγγενείς προσπαθούν να εμποδίσουν τη δραστηριότητα του ασθενούς
- αυτόματη συμπεριφορά με αμνησία μετά το συμβάν
Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librax, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται κατά τη συνταγογράφηση βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας.
Ειδικές ομάδες ασθενών και κίνδυνος συσσώρευσης
Δεδομένου ότι το χλωρδιαζεποξείδιο είναι μακράς δράσης βενζοδιαζεπίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα χορήγησης, εάν είναι απαραίτητο, για την πρόληψη της υπερδοσολογίας λόγω συσσώρευσης.
Σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημίσειας ζωής των βενζοδιαζεπινών μπορεί να παραταθεί σημαντικά. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Οι βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένα άτομα λόγω του κινδύνου καταστολής ή / και μυοχαλαρωτικής δράσης, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πτώσεις με συνέπειες που είναι συχνά σοβαρές σε αυτόν τον πληθυσμό.
Σε άτομα με μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια, οι βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται μόνα τους, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε κατάθλιψη με επίμονο ή αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση (που σχετίζονται με χλωροδιαζεποξείδιο)
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή ότι η θεραπεία θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς προοδευτικά θα μειωθεί η δοσολογία. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος του ασθενούς εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε περίπτωση αναπνευστικής ανεπάρκειας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταθλιπτική επίδραση των βενζοδιαζεπινών και παρόμοιων προϊόντων (αφού το άγχος και η διέγερση μπορεί να είναι ενδεικτικά της αντισταθμισμένης αναπνευστικής λειτουργίας, γεγονός που δικαιολογεί την εισαγωγή στην εντατική θεραπεία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση (που σχετίζονται με το βρωμιούχο κλιδίνιο)
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε περίπτωση:
- υπερτροφία του προστάτη,
- νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια,
- στεφανιαία ανεπάρκεια, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, υπερθυρεοειδισμός,
- χρόνια βρογχίτιδα λόγω αύξησης του ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων.
Κατάχρηση αλκοόλ και ναρκωτικών
Οι ασθενείς υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς και οποιουδήποτε άλλου ψυχοτρόπου φαρμάκου, πρέπει να απέχουν από αλκοολούχα ποτά, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ ή εξάρτησης από τα ναρκωτικά (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην χορηγείτε το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Εάν το Librax συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Librax σε έγκυες γυναίκες ή δοκιμές σε ζώα που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι ασφαλές.
Επομένως, μην το χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν λόγοι πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένης της παρουσίας κλινιδίνιου, το Librax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στο τέλος της εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου επιδράσεων της ατροπίνης στο παιδί (meconium ileus).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες (χλωρδιαζεποξείδιο) εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία, είναι προτιμότερο να διακοπεί ο θηλασμός.
Το κλιδίνιο μπορεί να μειώσει την έκκριση γάλακτος και να περάσει στο μητρικό γάλα προκαλώντας επιδράσεις ατροπίνης στο μωρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Librax μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και μπορεί να υπάρχει κίνδυνος υπνηλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Καταστολή, αμνησία, δυσκολία συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλα ηρεμιστικά φάρμακα · να το γνωρίζετε όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Εάν η διάρκεια του ύπνου δεν ήταν επαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Librax περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το Librax περιέχει βήτα-καροτίνη. Σε ασθενείς που καπνίζουν είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Librax: Δοσολογία
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης, χορηγούνται 1-2 δισκία επικαλυμμένα με Librax 2 έως 4 φορές την ημέρα: Το Librax πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τα κύρια γεύματα και πριν από τον ύπνο ή όταν εμφανιστεί πόνος.
Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ελάχιστη αναγραφόμενη δόση, στη συνέχεια να την αυξήσετε, εάν είναι απαραίτητο, μετά τον έλεγχο της μεμονωμένης αντιδραστικότητας. δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί, ιδιαίτερα ελλείψει συμπτωμάτων. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · στην περίπτωση αυτή, η παράταση αυτής της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Δεδομένου ότι το χλωροδιαζεποξείδιο είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Librax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Ειδικοί πληθυσμοί
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας άνω των 65 ετών αλλά όχι άνω των 75 ετών και ελλείψει πολλαπλών παθολογιών) ή / και ασθενών ασθενών, οι ασθενείς με οργανική εγκεφαλική βλάβη, αναπνευστική ανεπάρκεια και / ή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις μισές από τις παραπάνω δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Καταπιείτε με λίγο υγρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Librax
Συνδέεται με χλωρδιαζεποξείδιο
Κλινικά σημεία και συμπτώματα:
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις πολυτοξικότητας που αφορούν άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Θεραπεία:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με προστασία των αεραγωγών εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Του στομάχου δεν πρέπει να αποφέρει κανένα όφελος, χορηγήστε ενεργό άνθρακα μειώστε την απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στην εντατική.
Η θεραπεία, εκτός από τα συνήθη μέτρα για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών, συνίσταται στη χορήγηση συγκεκριμένου ανταγωνιστή βενζοδιαζεπίνης, φλουμαζενίλης και παρασυμπαθητικομιμητικών, π.χ. η διάγνωση και / ή η θεραπεία της σκόπιμης ή τυχαίας υπερδοσολογίας με βενζοδιαζεπίνες. Ο ανταγωνισμός της φλουμαζενίλ με την επίδραση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση νευρολογικών προβλημάτων (επιληπτικές κρίσεις), ιδιαίτερα σε επιληπτικούς ασθενείς. από γλαύκωμα, τοπική χορήγηση πιλοκαρπίνης.
Συνδέεται με βρωμιούχο κλιδίνιο
Κλινικά σημεία και συμπτώματα:
Αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, ταχυκαρδία, ήπιο μούδιασμα και παροδικές διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της μυδρίασης, παράλυση καταλύματος), ερυθρότητα του δέρματος, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας βρωμιούχου κλιδινίου. όπως κυκλοφορικές και αναπνευστικές αλλαγές, ταχυκαρδία, κατάσταση ενθουσιασμού, διέγερση, σύγχυση και παραισθήσεις, παραλήρημα, αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Θεραπεία:
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με βρωμιούχο κλιδίνιο είναι συμπτωματική και περιλαμβάνει καρδιακή και αναπνευστική παρακολούθηση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Μπορεί να απαιτείται καθετηριασμός για κατακράτηση ούρων. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναληφθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας Librax, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Librax, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Librax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Librax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταστολή, ζάλη, υπνηλία, αταξία, κόπωση και διαταραχές της ισορροπίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και μπορεί να επιμένουν για ημέρες μετά τη θεραπεία, ακόμη και μετά από μία μόνο δόση.
Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις των κεντρικά καταθλιπτικών φαρμάκων και μπορεί να προκύψει σύγχυση, ειδικά εάν υπάρχουν οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
- Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
- Κοινός (1 1/100,
- Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
- Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
- Πολύ σπάνιο (
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
- Ενεργά συστατικά: χλωρδιαζεποξείδιο 5 mg + βρωμιούχο κλιδίνιο 2,5 mg.
- Έκδοχα: λακτόζη τάλκης; άμυλο (από καλαμπόκι, ρύζι, πατάτα)? Αραβική τσίχλα? στεατικό μαγνήσιο; Ε141; E160a, υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
Κουτί με 20 επικαλυμμένα δισκία, σε κυψέλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ LIBRAX 5 MG + 2,5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
χλωρδιαζεποξείδιο 5 mg;
βρωμιούχο κλιδίνιο 2,5 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο δισκίο για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με ανήσυχο συστατικό, του γαστρεντερικού συστήματος.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται σε καταστάσεις άγχους μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, που καθιστά αδύνατο ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ανάλογα με τη σοβαρότητα του περιστατικού, 1-2 δισκία επικαλυμμένα με Librax χορηγούνται 2 έως 4 φορές την ημέρα: Το Librax πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τα κύρια γεύματα, πριν πάτε για ύπνο ή κατά την έναρξη του πόνου.
Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ελάχιστη αναγραφόμενη δόση, στη συνέχεια να την αυξήσετε, εάν είναι απαραίτητο, μετά τον έλεγχο της μεμονωμένης αντιδραστικότητας. δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί, ιδιαίτερα ελλείψει συμπτωμάτων. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · στην περίπτωση αυτή, η παράταση αυτής της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Δεδομένου ότι το χλωρδιαζεποξείδιο είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα της πρόσληψης Librax εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης λόγω συσσώρευσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Librax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Ειδικοί πληθυσμοί
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας άνω των 65 ετών αλλά όχι άνω των 75 ετών και ελλείψει πολλαπλών παθολογιών) ή / και εξασθενημένων ασθενών, οι ασθενείς με οργανική εγκεφαλική βλάβη, αναπνευστική ανεπάρκεια και / ή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις μισές από τις παραπάνω δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
• Από του στόματος χρήση. Καταπιείτε με λίγο υγρό.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Librax αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• Κίνδυνος γλαυκώματος στενής γωνίας
• υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες αποφρακτικής ουροπάθειας
• παραλυτικός ειλεός και αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού συστήματος
• σύνδρομα κατακράτησης ούρων
• Ελκώδης κολίτιδα
• τοξικό μεγακόλον
• ασθενείς με πολυπαθολογίες άνω των 65 ετών
• παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
• βαρεία μυασθένεια
• σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
• σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια (κίνδυνος ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας)
• σύνδρομο άπνοιας ύπνου
• εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζοδιαζεπίνη και αντισπασμωδικό ατροπίνη.
Ως συνδυασμός, εάν ληφθούν με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συνεργιστούν και να πολλαπλασιαστούν, ιδίως τα ηρεμιστικά και ατροπικά αποτελέσματα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Παρατεταμένη χρήση
Όταν λαμβάνετε το προϊόν για μεγάλα χρονικά διαστήματα, παρακολουθείτε περιοδικά την εξέλιξη της αρτηριακής πίεσης, την κατάρρευση του αίματος και την κατάσταση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα διακοπής μπορεί να εμφανιστούν τις ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο συνδυασμός αρκετών βενζοδιαζεπινών, ανεξάρτητα από την ένδειξη (αγχολυτική ή υπνωτική), αυξάνει τον κίνδυνο εξάρτησης από τα ναρκωτικά.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές διάθεσης, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Η παράταση πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης. Καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, όταν αρχίσει η θεραπεία, ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία και αλλοιωμένη ψυχοκινητική λειτουργία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία και αλλαγές στις ψυχοκινητικές λειτουργίες. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα, είναι γνωστό ότι σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκληθεί ένας συνδυασμός αλλοιώσεων που επηρεάζουν την κατάσταση της συνείδησης, της συμπεριφοράς και των προβλημάτων μνήμης.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν:
• επιδείνωση της αϋπνίας, εφιάλτες, διέγερση, νευρικότητα
• παραληρηματικές σκέψεις, ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης-ονείρου, ψυχωτικά συμπτώματα
• απώλεια αναστολών με παρορμητικότητα
• ευφορία, ευερεθιστότητα
• πρόωρη αμνησία
• προτεινόμενη.
Αυτό το σύνδρομο μπορεί να συνοδεύεται από δυνητικά επικίνδυνα προβλήματα για τον ασθενή ή άλλους, όπως:
• ασυνήθιστη συμπεριφορά για τον ασθενή
• Αυτο-ή ετεροεπιθετικές συμπεριφορές, ιδιαίτερα εάν φίλοι και συγγενείς προσπαθούν να εμποδίσουν τη δραστηριότητα του ασθενούς
• αυτόματη συμπεριφορά με αμνησία μετά το συμβάν
Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librax, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται κατά τη συνταγογράφηση βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας.
Ειδικές ομάδες ασθενών και κίνδυνος συσσώρευσης
Δεδομένου ότι το χλωρδιαζεποξείδιο είναι μακράς δράσης βενζοδιαζεπίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα χορήγησης, εάν είναι απαραίτητο, για την πρόληψη της υπερδοσολογίας λόγω συσσώρευσης.
Σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημίσειας ζωής των βενζοδιαζεπινών μπορεί να παραταθεί σημαντικά. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Οι βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένα άτομα λόγω του κινδύνου καταστολής ή / και μυοχαλαρωτικής δράσης, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πτώσεις με συνέπειες που είναι συχνά σοβαρές σε αυτόν τον πληθυσμό.
Σε άτομα με μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια, οι βενζοδιαζεπίνες και παρόμοια προϊόντα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται μόνα τους, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε κατάθλιψη με επίμονο ή αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση (που σχετίζονται με χλωροδιαζεποξείδιο)
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή ότι η θεραπεία θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς προοδευτικά θα μειωθεί η δοσολογία. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος του ασθενούς εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε περίπτωση αναπνευστικής ανεπάρκειας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταθλιπτική επίδραση των βενζοδιαζεπινών και παρόμοιων προϊόντων (αφού το άγχος και η διέγερση μπορεί να είναι ενδεικτικά της αντισταθμισμένης αναπνευστικής λειτουργίας, γεγονός που δικαιολογεί την εισαγωγή στην εντατική θεραπεία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση (που σχετίζονται με το βρωμιούχο κλιδίνιο)
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε περίπτωση:
• υπερτροφία του προστάτη,
• νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια,
• στεφανιαία ανεπάρκεια, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, υπερθυρεοειδισμός,
• χρόνια βρογχίτιδα λόγω αύξησης του ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων.
Κατάχρηση αλκοόλ και ναρκωτικών
Οι ασθενείς υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς και οποιουδήποτε άλλου ψυχοτρόπου φαρμάκου, πρέπει να απέχουν από αλκοολούχα ποτά, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες. Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ ή εξάρτησης από τα ναρκωτικά (βλ. ενότητα 4.5).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Librax περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Librax περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Λόγω της παρουσίας βήτα-καροτίνης στη σύνθεση, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του πνεύμονα σε βαριούς καπνιστές (είκοσι ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Αλληλεπιδράσεις με χλωρδιαζεποξείδιο
Αλληλεπιδράσεις με βρωμιούχο κλιδίνιο
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Μην χορηγείτε το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Εάν το Librax συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Librax σε έγκυες γυναίκες ή δοκιμές σε ζώα που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι ασφαλές.
Επομένως, μην το χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν λόγοι πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένης της παρουσίας κλινιδίνιου, το Librax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στο τέλος της εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου επιδράσεων της ατροπίνης στο παιδί (meconium ileus).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες (χλωρδιαζεποξείδιο) εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία, είναι προτιμότερο να διακοπεί ο θηλασμός.
Το κλιδίνιο μπορεί να μειώσει την έκκριση γάλακτος και να περάσει στο μητρικό γάλα προκαλώντας επιδράσεις ατροπίνης στο μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Librax μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ενημερώστε τους οδηγούς οχημάτων και μηχανημάτων για τον πιθανό κίνδυνο υπνηλίας.
Καταστολή, αμνησία, δυσκολία συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ο συνδυασμός με άλλα ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται. Λάβετε υπόψη αυτό όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν η διάρκεια του ύπνου δεν ήταν επαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταστολή, ζάλη, υπνηλία, αταξία, κόπωση και διαταραχές της ισορροπίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και μπορεί να επιμένουν για ημέρες μετά τη θεραπεία, ακόμη και μετά από μία μόνο δόση.
Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις των κεντρικά καταθλιπτικών φαρμάκων και μπορεί να προκύψει σύγχυση, ειδικά εάν υπάρχουν οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συνδέεται με χλωρδιαζεποξείδιο
Κλινικά σημεία και συμπτώματα: Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις πολυτοξικότητας που αφορούν άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με προστασία των αεραγωγών εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Του στομάχου δεν πρέπει να αποφέρει κανένα όφελος, χορηγήστε ενεργό άνθρακα μειώστε την απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στην εντατική.
Η θεραπεία, εκτός από τα συνήθη μέτρα για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών, συνίσταται στη χορήγηση συγκεκριμένου ανταγωνιστή βενζοδιαζεπίνης, φλουμαζενίλης και παρασυμπαθητικομιμητικών, π.χ. διάγνωση και / ή θεραπεία σκόπιμης ή τυχαίας υπερδοσολογίας με βενζοδιαζεπίνες.
Ο ανταγωνισμός της επίδρασης των βενζοδιαζεπινών από τη φλουμαζενίλη μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση νευρολογικών προβλημάτων (σπασμών), ιδιαίτερα σε επιληπτικούς ασθενείς. Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η πιλοκαρπίνη χορηγείται τοπικά.
Συνδέεται με βρωμιούχο κλιδίνιο
Κλινικά σημεία και συμπτώματα:
Αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, ταχυκαρδία, ήπιο μούδιασμα και παροδικές διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της μυδρίασης, παράλυση καταλύματος), ερυθρότητα του δέρματος, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας βρωμιούχου κλιδινίου. όπως κυκλοφορικές και αναπνευστικές αλλαγές, ταχυκαρδία, κατάσταση ενθουσιασμού, διέγερση, σύγχυση και παραισθήσεις, παραλήρημα, αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Θεραπεία:
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με βρωμιούχο κλιδίνιο είναι συμπτωματική και περιλαμβάνει καρδιακή και αναπνευστική παρακολούθηση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Μπορεί να απαιτείται καθετηριασμός για κατακράτηση ούρων. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναληφθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνθετικά αντιχολινεργικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC A03CA02.
Το χλωρδιαζεποξείδιο είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία βενζοδιαζεπίνης.
Φαρμακολογικά, οι ιδιότητές του είναι της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης: αγχολυτικές, ηρεμιστικές, υπνωτικές, αντισπασμωδικές, μυοχαλαρωτικές και αμνηστικές. Αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με μια συγκεκριμένη αγωνιστική δράση στο επίπεδο των κεντρικών υποδοχέων που ανήκουν στο σύμπλεγμα μακρομοριακών υποδοχέων GABA-OMEGA (επίσης γνωστό ως BZ1 και BZ2) το οποίο ρυθμίζει το άνοιγμα του καναλιού χλωρίου. Εθισμός έχει παρατηρηθεί σε ζώα και ανθρώπους. από το φάρμακο.
Το βρωμιούχο κλιδίνιο είναι ένα συνθετικό αντιχολινεργικό που έχει σπασμολυτική δράση στους λείους μυς και αναστέλλει τις εκκρίσεις.
Η σύνθεση του Librax στοχεύει να συνδυάσει τις κεντρικές επιδράσεις ενός ψυχοτρόπου φαρμάκου όπως το χλωροδιαζεποξείδιο με τις περιφερικές αντιχολινεργικές επιδράσεις του βρωμιούχου κλιδινίου. Το αγχολυτικό αποτέλεσμα και ο συναισθηματικός έλεγχος που ασκείται από το χλωροδιαζεποξείδιο βρίσκουν ένα έγκυρο συμπλήρωμα στην περιφερική σπασμολυτική δράση του βρωμιούχου κλιδινίου που αποσκοπεί στη τοπική ρύθμιση της σπλαχνικής λειτουργίας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το χλωρδιαζεποξείδιο απορροφάται σχεδόν πλήρως και φτάνει στο πλάσμα σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητο.
Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 1-2 ωρών από τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του χλωρδιαζεποξειδίου είναι 6-30 ώρες Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 3 ημερών.
Κατανομή
Σε συνθήκες ισορροπίας ο όγκος κατανομής του χλωρδιαζεποξειδίου είναι 0,3-0,4 l / kg. Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 93-97%.
Οι βενζιοδιαζεπίνες περνούν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Το χλωρδιαζεποξείδιο μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δεμεθυλχλωρδιαζεποξείδιο (0,64%), δημοξεπάμη (0,32%) και δεμεθυλδιαζεπάμη (0,21%). η δεμοξεπάμη μετατρέπεται σε ενεργό μεταβολίτη, την οξαζεπάμη, αλλά σε πολύ μικρή αναλογία (λιγότερο από το 1% του χλωροδιαζεποξειδίου που καταπίνεται).
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης αυτών των μεταβολιτών επιτυγχάνονται μετά από 10-15 ημέρες και είναι παρόμοιες με αυτές του χλωρδιαζεποξειδίου.
Το βρωμιούχο κλιδίνιο μεταβολίζεται σε βρωμιούχο μεθυλ-1-υδροξυ-3 κινοκλιδίνιο, ο οποίος είναι ο κύριος μεταβολίτης που βρίσκεται στα ανθρώπινα ούρα. Μελέτες με επισήμανση άνθρακα δείχνουν ότι η ουσία δεν μεταβολίζεται με Ν-απομεθυλίωση.
Εξάλειψη
Η αποβολή του χλωρδιαζεποξειδίου από τα ούρα συμβαίνει με τη μορφή δεμοζεπάμης και οξαζεπάμης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 7-28 ώρες (συνήθως 20-24 ώρες). Το βρωμιούχο κλιδίνιο και οι μεταβολίτες του βρίσκονται στα κόπρανα, τα σκυλιά και τους ανθρώπους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Μελέτες in-vivo και in vitro με χλωροδιαζεποξείδιο έδειξαν μεταλλαξιογόνο δράση.
Ωστόσο, αρνητικά αποτελέσματα ελήφθησαν σε παρόμοια συστήματα δοκιμής. Η συνάφεια των θετικών αποτελεσμάτων είναι προς το παρόν ασαφής. Μελέτες καρκινογένεσης έδειξαν υψηλότερη συχνότητα όγκων του ήπατος σε ποντίκια που έλαβαν υψηλές δόσεις, κυρίως σε αρσενικά ζώα, ενώ τέτοια αύξηση στο ποσοστό επίπτωσης όγκων δεν παρατηρήθηκε στον αρουραίο.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μέχρι στιγμής, οι διαθέσιμες παρατηρήσεις σε ανθρώπους δεν έχουν δείξει καμία σαφή ένδειξη για τερατογόνο επίδραση του χλωρδιαζεποξειδίου · ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην ουρογεννητική οδό, πνευμονικές ανωμαλίες και δυσπλασίες του κρανίου (εξενγγαλία, σχισμή ουρανίσκου). απόγονος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Έκδοχα:
λακτόζη? τάλκης; άμυλο (από καλαμπόκι, ρύζι, πατάτα)? Αραβική τσίχλα? στεατικό μαγνήσιο; Ε141; E160a, υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε συσκευασίες blister σε συνδυασμένο αλουμίνιο και πλαστικό υλικό που περικλείονται σε χαρτόκουτο μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί με 20 επικαλυμμένα δισκία, σε κυψέλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Επικαλυμμένα δισκία Librax 20 - AIC n. 019711035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη έγκριση: Οκτώβριος 1999
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση AIFA της 16ης Φεβρουαρίου 2015
