Ενεργά συστατικά: Ραμιπρίλη, Υδροχλωροθειαζίδη
Δισκία Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg
Δισκία Triatec HCT 5 mg + 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Triatec hct; Σε τι χρησιμεύει;
Το Triatec HCT είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων που ονομάζονται ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Η ραμιπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς ΜΕΑ" (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης). Δρα:
- Μειώνοντας την παραγωγή ουσιών από το σώμα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- Χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων σας
- Διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί αίμα γύρω από το σώμα σας
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «θειαζιδικά διουρητικά» ή από του στόματος διουρητικά. Λειτουργεί αυξάνοντας την ποσότητα νερού (ούρων) που παράγεται. Αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Το Triatec HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση). Τα δύο ενεργά συστατικά συνεργάζονται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση. Χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό όταν η θεραπεία με ένα μόνο συστατικό δεν λειτουργεί μόνο.
Αντενδείξεις Όταν το Triatec hct δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί
Μην πάρετε το Triatec HCT:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ραμιπρίλη, άλλα φάρμακα αναστολέα ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Triatec HCT (βλ. Παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε φάρμακα παρόμοια με το Triatec HCT (άλλοι αναστολείς ΜΕΑ ή φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη). Τα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην κατάποση ή αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα». Τα σημεία περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση), κόκκινες κηλίδες στα χέρια, τα πόδια και το λαιμό, πρήξιμο του λαιμού και της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή και κατάποση
- Εάν είστε σε αιμοκάθαρση ή κάνετε κάποιο άλλο είδος φιλτραρίσματος αίματος. Ανάλογα με το μηχάνημα που χρησιμοποιείται, το Triatec HCT μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
- Εάν έχετε ανώμαλα επίπεδα αλάτων (ασβέστιο, κάλιο, νάτριο) στο αίμα σας.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος στους νεφρούς (στένωση νεφρικής αρτηρίας).
- Κατά τους τελευταίους 6 μήνες της εγκυμοσύνης (δείτε την ενότητα "Κύηση και θηλασμός")
- Εάν θηλάζετε (δείτε την ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
- Εάν παίρνετε φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και έχετε διαβήτη.
- Εάν παίρνετε φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα.
Μην πάρετε το Triatec HCT εάν ισχύει κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Triatec HCT.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triatec hct
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Triatec HCT:
- Εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών
- Εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή σωματικά υγρά (λόγω αδιαθεσίας όπως έμετος, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών αλάτων ή από λήψη διουρητικών για μεγάλο χρονικό διάστημα ή έχετε υποβληθεί σε αιμοκάθαρση)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία για τη μείωση της αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας (απευαισθητοποίηση)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική εργασία. Mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Triatec HCT την προηγούμενη ημέρα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
- Εάν έχετε υψηλή ποσότητα καλίου στο αίμα σας (φαίνεται σε εξέταση αίματος)
- Λαμβάνετε φάρμακα ή βρίσκεστε σε συνθήκες που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά για να ελέγξει τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι
- Εάν έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου όπως σκληρόδερμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Triatec HCT δεν συνιστάται τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό μετά από 3 μήνες εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- Εάν έχετε μειωμένη όραση ή πόνο στα μάτια, ειδικά εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε μια κατάσταση που ονομάζεται γλαύκωμα ή να έχετε «αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν πενικιλίνη ή σουλφοναμίδη.
Παιδιά
Το Triatec HCT δεν συνιστάται για παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών επειδή αυτό το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Triatec HCT.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Triatec hct
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων). Αυτό συμβαίνει επειδή το Triatec HCT μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Triatec HCT.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το Triatec HCT αλλάζοντας τη δράση του:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης, σοκ, καρδιακή ανεπάρκεια, άσθμα ή αλλεργίες όπως εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα, όταν λαμβάνονται με Triatec HCT, μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα παρενεργειών:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, διουρητικά, αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται σε μυκητιασικές λοιμώξεις) και επινεφριδιακή ορμόνη cotropus (χρησιμοποιείται για να ελέγξετε εάν τα επινεφρίδια σας λειτουργούν σωστά)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (χημειοθεραπεία)
- Φάρμακα για καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων καρδιακού παλμού
- Φάρμακα για την αποφυγή απόρριψης οργάνου μετά τη μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
- Διουρητικά όπως η φουροσεμίδη
- Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα όπως σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο, αμιλορίδιο, άλατα καλίου και ηπαρίνη (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)
- Στεροειδή φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής όπως η πρεδνιζολόνη
- Συμπληρώματα ασβεστίου
- Αλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της περιεκτικότητας σε ουρικό οξύ στο αίμα)
- Προκαϊναμίδη (για προβλήματα καρδιακού παλμού)
- Χολεστυραμίνη (για μείωση της ποσότητας λίπους στο αίμα)
- Καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία της επιληψίας)
- Aliskiren (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- Ηπαρίνη (για να αραιώσει το αίμα)
- Βιλνταγλιπτίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο τρόπος δράσης αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί από το Triatec HCT:
- Φάρμακα για τον διαβήτη όπως από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη. Το Triatec HCT μπορεί να μειώσει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγξτε προσεκτικά το σάκχαρό σας όταν παίρνετε Triatec HCT.
- Λίθιο (για ψυχιατρικά προβλήματα). Το Triatec HCT μπορεί να αυξήσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα. Το επίπεδο λιθίου στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά από το γιατρό σας.
- Μυοχαλαρωτικά φάρμακα
- Κινίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας)
- Φάρμακα που περιέχουν ιώδιο, αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο νοσοκομείο πριν από ακτινογραφία ή εξέταση σάρωσης
- Πενικιλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα που πρέπει να ληφθεί από το στόμα (από του στόματος αντιπηκτικά) όπως η βαρφαρίνη.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Triatec HCT.
Επιταγές
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν ελέγχετε τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς. Το Triatec HCT μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ελέγχου
- Εάν είστε αθλητής που πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο ντόπινγκ. Το Triatec HCT θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα.
Λήψη του Triatec HCT με τροφή και αλκοόλ
- Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών μαζί με το Triatec HCT μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή ζάλη. Εάν θέλετε να μάθετε πόσο αλκοόλ μπορείτε να πίνετε ενώ παίρνετε Triatec HCT, συζητήστε το με το γιατρό σας. Στην πραγματικότητα, το αλκοόλ αυξάνει τις επιδράσεις των φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση. Giotensin II (AIIRA) ή αλισκιρένη (βλ. Επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε Triatec HCT" και "πρόσθετα αποτελέσματα".
- Το Triatec HCT μπορεί να ληφθεί με ή μεταξύ των γευμάτων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Δεν πρέπει να παίρνετε Triatec HCT τις πρώτες 12 εβδομάδες της εγκυμοσύνης και σίγουρα δεν πρέπει να το παίρνετε μετά την 13η εβδομάδα, καθώς η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Triatec HCT, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να γίνει μετάβαση σε άλλο πιο κατάλληλο φάρμακο.
Δεν πρέπει να παίρνετε Triatec HCT εάν θηλάζετε. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε Triatec HCT. Αυτό είναι πιο πιθανό όταν μόλις ξεκινήσατε να παίρνετε Triatec HCT ή μόλις αυξήσατε τη δόση σας. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Triatec hct: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Triatec HCT ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Πάρτε το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με υγρό.
- Μην σπάτε τα δισκία και μην τα μασάτε.
Πόσα πρέπει να πάρεις
Θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που θα πάρετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας πιο αργά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Triatec hct
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triatec HCT από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Μην οδηγείτε στο νοσοκομείο, μην σας συνοδεύει κάποιος ή καλέστε ασθενοφόρο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει τι έχετε προσλάβει Το
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Triatec HCT
- Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την κανονική σας δόση όταν είναι ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Triatec hct
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Triatec HCT μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Triatec HCT και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- Οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού που δυσκολεύουν την κατάποση ή την αναπνοή, καθώς και κνησμό ή εξάνθημα. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο Triatec HCT.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, στοματικά έλκη, επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας δερματικής πάθησης, ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή πολύμορφο ερύθημα).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος ή ενισχυμένος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος ή πιο σοβαρά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού
- Δύσπνοια ή βήχας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια πνευμονικών προβλημάτων
- Μώλωπες ευκολότερο, αιμορραγία περισσότερο από το κανονικό, οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία των ούλων) μοβ κηλίδες στο δέρμα ή ευκολότερη εμφάνιση λοιμώξεων, ερεθισμός του λαιμού και πυρετός, αίσθημα κόπωσης, αδυναμία, ζάλη ή χλωμό δέρμα. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλημάτων αίματος ή μυελού των οστών
- Έντονος πόνος στο στομάχι που μπορεί να επεκταθεί στην πλάτη. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Πυρετός, ρίγη, κόπωση, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ηπατική βλάβη.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή επιμείνει για περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Πονοκέφαλος ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
- Αίσθημα ζάλης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν η θεραπεία Triatec HCT έχει μόλις ξεκινήσει ή η δόση έχει μόλις αυξηθεί
- Ερεθιστικό ξηρό βήχα ή βρογχίτιδα
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο σακχάρου. Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να το επιδεινώσει
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο ουρικού οξέος ή λίπους
- Επώδυνες, κόκκινες και πρησμένες αρθρώσεις
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
- Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς σβώλους
- Κόκκινο, αδυναμία, υπόταση (ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά όταν στέκεστε ή σηκώνεστε γρήγορα
- Προβλήματα ισορροπίας (ζάλη)
- Κνησμός και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, κάψιμο, τσούξιμο ή τρίψιμο (παραισθησία)
- Απώλεια ή αλλαγή γεύσης
- Προβλήματα ύπνου
- Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, περισσότερη νευρικότητα από το συνηθισμένο ή ευερεθιστότητα
- Βουλωμένη μύτη, δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος
- Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), πρήξιμο του στόματος
- Κόκκινα, πρησμένα ή υδαρή ή φαγούρα στα μάτια
- Κουδούνισμα στο αυτί
- Θολή όραση
- Απώλεια μαλλιών
- Πόνος στο στήθος
- Μυϊκός πόνος
- Δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι ή στα έντερα
- Δυσπεψία ή αίσθημα αδιαθεσίας
- Αυξημένη ποσότητα ούρων κατά τη διάρκεια της ημέρας
- Περισσότερη εφίδρωση ή αίσθημα δίψας από το συνηθισμένο
- Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία), λιγότερο αίσθημα πείνας
- Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Πρησμένα χέρια και πόδια. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το σώμα σας κρατά περισσότερο νερό από το συνηθισμένο
- Πυρετός
- Ανικανότητα στο αρσενικό
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του αίματος ή της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος
- Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, του παγκρέατος ή των νεφρών που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος.
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν χαμηλότερο από το κανονικό επίπεδο καλίου.
Πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
- Αίσθημα αδιαθεσίας, που προκαλεί διάρροια ή καούρα
- Κόκκινη πρησμένη γλώσσα ή ξηροστομία
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο καλίου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή επιμείνει για περισσότερο από μερικές ημέρες.
- Δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
- Δάχτυλα και δάχτυλα των ποδιών που αλλάζουν χρώμα όταν κρυώνουν και μυρμηγκιάζουν και πονάνε όταν θερμαίνονται (φαινόμενο Raynaud)
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες
- Θρόμβοι αίματος
- Διαταραχές ακοής
- Τα μάτια λιγότερο υγρά από το κανονικό
- Τα αντικείμενα εμφανίζονται κίτρινα
- Αφυδάτωση
- Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα των μάγουλων (φλεγμονή ενός σιελογόνου αδένα)
- Οίδημα του "εντέρου" που ονομάζεται "εντερικό αγγειοοίδημα" το οποίο παρουσιάζεται με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια
- Αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο
- Σοβαρή απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα του προσώπου ή του μετώπου
- Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπες
- Κηλίδες στο δέρμα και κρύα άκρα
- Προβλήματα στα νύχια (όπως χαλάρωση ή διαχωρισμός του νυχιού από τη θέση του)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία ή αδυναμία κίνησης της γνάθου (τέτανος)
- Μυϊκή αδυναμία ή κράμπες
- Μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας σε άνδρες και γυναίκες
- Παρουσία αίματος στα ούρα. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι νεφρικού προβλήματος (διάμεση νεφρίτιδα)
- Περισσότερη ζάχαρη στα ούρα από το κανονικό
- Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) που βρίσκεται στις εξετάσεις αίματος
- Πολύ χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος (πανκυτταροπενία)
- Αλλαγή στο επίπεδο των αλάτων όπως νάτριο, ασβέστιο, μαγνήσιο και χλώριο στο αίμα που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος
- Επιβραδυνμένες ή τροποποιημένες αντιδράσεις
- Αλλαγή στην αντίληψη των οσμών
- Δυσκολίες στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος
- Έντονος πόνος στα μάτια, θολή όραση ή φωτοστέφανη όραση, πονοκέφαλος, διάχυτο δάκρυ ή ναυτία και έμετος που μπορεί να είναι μια κατάσταση που ονομάζεται γλαύκωμα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν. Μη χρησιμοποιείτε το Triatec HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα κουτιά και τις κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Triatec HCT
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ραμπιπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης
Τα άλλα συστατικά είναι η υπερμελλόζη, το προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και το στεατυλο φουμαρικό νάτριο.
Εμφάνιση του Triatec HCT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία των 2,5 mg + 12,5 mg είναι επιμήκη, λευκά έως υπόλευκα, με γραμμή διακοπής, σημειωμένη και στις δύο πλευρές με "HNV και λογότυπο εταιρείας". Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη
Τα δισκία Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 δισκίων σε φυσαλίδες PVC / αλουμινίου
Τα δισκία των 5 mg + 25 mg είναι επιμήκη, λευκά έως υπόλευκα, βαθμολογημένα, σημειωμένα και στις δύο πλευρές με "HNW και λογότυπο εταιρείας". Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη
Τα δισκία Triatec HCT 5 mg + 25 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 δισκίων σε φουσκάλες PVC / αλουμινίου
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ TRIATEC HCT
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ραμιπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία 2,5 mg + 12,5 mg
Λευκά έως υπόλευκα επιμήκη δισκία με γραμμή βαθμολογίας, σημειωμένα και στις δύο πλευρές με HNV και λογότυπο εταιρείας. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη
Δισκία 5 mg + 25 mg
Λευκά έως υπόλευκα επιμήκη δισκία με γραμμή βαθμολογίας, σημειωμένα και στις δύο πλευρές με HNW και λογότυπο εταιρείας.Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υπέρτασης.
Αυτός ο συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ραμιπρίλη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη.
Από του στόματος χρήση.
Συνιστάται η λήψη του Triatec HCT μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα, συνήθως το πρωί.
Το Triatec HCT μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, επειδή η πρόσληψη τροφής δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. Παράγραφο 5.2).
Το Triatec HCT πρέπει να καταπίνεται με υγρό και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
Ενήλικες
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με το προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοδότηση της δόσης με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Το Triatec HCT θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη διαθέσιμη δοσολογία. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά για να επιτευχθεί η απαιτούμενη τιμή της αρτηριακής πίεσης. οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν διουρητικά, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας. Η μείωση της δόσης ή η διακοπή του διουρητικού πρέπει να εξεταστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Triatec HCT.
Εάν η απόσυρση δεν είναι δυνατή, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ραμιπρίλης (1,25 mg ημερησίως) όχι σε συνδυασμό. Στη συνέχεια συνιστάται μετάβαση σε μέγιστη αρχική ημερήσια δόση 2,5 mg ραμιπρίλης / 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Triatec HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω της παρουσίας υδροχλωροθειαζίδης (κάθαρση κρεατινίνης
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν μειωμένες δόσεις Triatec HCT. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο τη χαμηλότερη δόση του σταθερού συνδυασμού ραμπιρίλης και υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση μόνο της ραμιπρίλης. Οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις είναι 5 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως Το
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με Triatec HCT θα πρέπει να ξεκινά μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και οι μέγιστες επιτρεπόμενες ημερήσιες δόσεις είναι 2,5 mg ραμιπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Το Triatec HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη και η μετέπειτα τιτλοδότηση θα πρέπει να είναι πιο σταδιακή λόγω της αυξημένης πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα σε πολύ ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Triatec HCT σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης), σε υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, σε σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικό, ιδιοπαθές ή προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRA).
• Εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Σημαντική διμερής στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε ασθενείς με μόνο έναν νεφρό που λειτουργεί.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
• Κλινικά σημαντικές αλλαγές ηλεκτρολυτών που μπορεί να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με Triatec HCT (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
• Σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικοί πληθυσμοί
Εγκυμοσύνη: Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, όπως η ραμιπρίλη ή με Ανταγωνιστές Υποδοχέων Αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη εκτός εάν η συνεχής θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA. Εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ / ΑΙΙΡΑ πρέπει να διακοπεί πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
• Ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο υπότασης
-Ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Ασθενείς με υπερδραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης κινδυνεύουν από οξεία αξιοσημείωτη πτώση της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν χορηγείται για πρώτη φορά αναστολέας ΜΕΑ ή διουρητικό, πρέπει να αναμένεται σχετική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και απαιτείται ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα σε:
• ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
• ασθενείς με αντισταθμισμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
• ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντικό εμπόδιο στην εισροή ή εκροή αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας).
• ασθενείς με μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με λειτουργικό δεύτερο νεφρό.
• ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί εξάντληση υγρών ή αλατιού (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν διουρητικά).
• ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή / και ασκίτη.
• κατά τη διάρκεια μεγάλης χειρουργικής επέμβασης ή κατά την αναισθησία με φάρμακα που προκαλούν υπόταση.
Γενικά συνιστάται η διόρθωση αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εξάντλησης αλατιού πριν από την έναρξη της θεραπείας (ωστόσο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αυτή η διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου υπερφόρτωσης).
Χειρουργική επέμβαση
Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με αναστολείς του ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης όπως η ραμιπρίλη μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- Ασθενείς σε κίνδυνο καρδιακής ή εγκεφαλικής ισχαιμίας σε περίπτωση οξείας υπότασης
Η αρχική φάση της θεραπείας απαιτεί «προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
• Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής για τον πρωτοπαθή αλδοστερονισμό. Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζέδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δείτε την ενότητα 4.2.
• Ασθενείς με ηπατική νόσο
Διαταραχές ηλεκτρολυτών λόγω διουρητικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2). Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή με νεοαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αιμοδυναμικά σημαντική μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, οι θειαζίδες μπορεί να επιδεινώσουν την ουραιμία. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αναπτυχθούν σωρευτικές επιδράσεις της δραστικής ουσίας. Θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτική επαναξιολόγηση της θεραπείας και να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Όπως σε κάθε ασθενή που λαμβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωριαιμική αλκάλωση).
Αν και η υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, η ταυτόχρονη θεραπεία με ραμιπρίλη μπορεί να μειώσει την υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με ταχεία διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή συμπλήρωση ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η πρώτη αξιολόγηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να γίνει την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν διαπιστωθούν χαμηλά επίπεδα καλίου, απαιτείται διόρθωση.
Μπορεί να εμφανιστεί αραιωτική υπονατριαιμία. Η μείωση των επιπέδων νατρίου μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική και επομένως η τακτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. Η παρακολούθηση πρέπει να είναι συχνότερη σε ηλικιωμένους και κίρρωτους ασθενείς. Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Παρακολούθηση ηλεκτρολυτών: Υπερκαλιαιμία
Έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένου του Triatec HCT. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας> 70 ετών, με μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που χρησιμοποιούν άλατα καλίου, διουρητικά καλιοσυντηρητικά ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Εάν η χρήση οποιασδήποτε από τις παραπάνω ουσίες κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Παρακολούθηση ηλεκτρολυτών: Υπονατριαιμία
Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) και επακόλουθη υπονατριαιμία έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ραμιπρίλη. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπονατριαιμίας.
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, διαταραχές ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Εάν αναπτυχθεί ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Υπερασβεστιαιμία
Η υδροχλωροθειαζίδη διεγείρει τη νεφρική επαναρρόφηση ασβεστίου και μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία. Μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές για τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς.
Αγγειοοίδημα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση αγγειοοιδήματος, το Triatec HCT θα πρέπει να διακόπτεται.
Η επείγουσα θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει άμεσα. Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12-24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μόνο μετά την πλήρη επίλυση των συμπτωμάτων.
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Triatec HCT (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο). Τα συμπτώματα του εντερικού αγγειοοιδήματος υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπειών απευαισθητοποίησης
Η πιθανότητα και η σοβαρότητα αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μετά από επαφή με δηλητήριο εντόμων ή άλλα αλλεργιογόνα αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Μια προσωρινή απόσυρση του Triatec HCT θα πρέπει να εξεταστεί πριν από την απευαισθητοποίηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Σπάνια έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση και έχει επίσης αναφερθεί κατάθλιψη του μυελού των οστών.Συστήνεται η παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων για τον εντοπισμό πιθανής λευκοπενίας.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση στην αρχική φάση της θεραπείας και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με ταυτόχρονη διαταραχή κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο ή σκληρόδερμα) και σε όλους εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην εικόνα του αίματος (βλ. 4.5 και 4.8).
Οξεία μυωπία και γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Η υδροχλωροθειαζίδη, μια σουλφοναμίδη, μπορεί να προκαλέσει μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, με αποτέλεσμα οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης έντασης της όρασης ή πόνο στα μάτια και συνήθως εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της χορήγησης του φαρμάκου. Το μη θεραπευμένο γλαύκωμα οξείας κλεισίματος γωνίας μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης. Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το συντομότερο δυνατό. Εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμείνει ανεξέλεγκτη, μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. Ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλλίνες μπορεί να θεωρηθούν παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώματος οξείας γωνίας Κλειστό.
Εθνοτικές διαφορές
Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η ραμιπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους πληθυσμούς από ό, τι σε μη μαύρους πληθυσμούς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού υπέρτασης χαμηλής ρενίνης σε μαύρους πληθυσμούς.
Αθλητές
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Η θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια.
Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Υπερουριχαιμία ή επιδείνωση της έκδηλης ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν θειαζίδες.
Βήχας
Έχει παρατηρηθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Συνήθως, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας αναστολέας ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Οι υπολοιποι
Αντιδράσεις ευαισθητοποίησης μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αλλεργία ή βρογχικό άσθμα. Έχει αναφερθεί η πιθανότητα επιδείνωσης του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπόταση, συγκοπή, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτομα, ειδικά όταν συνδυάζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα. Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. με χορήγηση ραμιπρίλης με άλλους αποκλειστές του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης), επομένως, δεν συνιστάται. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας εάν κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Η χρήση της ραμιπρίλης σε συνδυασμό με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Οι εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) ή αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας μέσω θειικής δεξτράνης αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων ( βλέπε παράγραφο 4.3) Εάν απαιτείται αυτός ο τύπος θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικών μεμβρανών αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο και άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη):
Μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, επομένως απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. διουρητικά) και άλλα φάρμακα με πιθανή αντιυπερτασική δράση (π.χ. νιτρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, αλκοόλ, μπακλοφένη, αλφουζοσίνη, δοξαζοσίνη, πραζοσίνη, ταμσουλοζίνη, τεραζοσίνη): θα πρέπει να αναμένεται πιθανή ενίσχυση του κινδύνου υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 για διουρητικά).
Συμπαθητικομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και άλλες ουσίες (αδρεναλίνη) που μπορούν μειώνουν την αντιυπερτασική δράση της ραμιπρίλης: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.Επιπλέον, η επίδραση των συμπαθομιμητικών αγγειοσυσπαστικών μπορεί να εξασθενήσει με υδροχλωροθειαζίδη.
Αλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την εικόνα του αίματος: αυξημένος κίνδυνος αιματολογικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Άλατα λιθίου: Η απέκκριση λιθίου μπορεί να μειωθεί από αναστολείς ΜΕΑ και συνεπώς να αυξηθεί η τοξικότητα λιθίου. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου στον ορό. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο ήδη αυξημένης τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Συνεπώς, δεν συνιστάται ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης με λίθιο.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης: Μπορεί να εμφανιστούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αμβλύνει τις επιδράσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκαιμίας στην αρχική φάση της συγχορήγησης.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Θα πρέπει να αναμένεται πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης του Triatec HCT. Επιπλέον, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση της καλεαιμίας.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Η επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη χρήση υδροχλωροθειαζίδης.
Κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη Β, καρβενοξολόνη, υψηλές ποσότητες γλυκόριζας, καθαρτικά (σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης) και άλλες ουσίες με καλιοουρητική δράση ή που μειώνουν το κάλιο του πλάσματος: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
Παρασκευάσματα βασισμένα σε digitalis, γνωστές δραστικές ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QT και αντιαρρυθμικά: η προαρρυθμική τοξικότητά τους μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθούν οι αντιαρρυθμικές επιδράσεις τους παρουσία ηλεκτρολυτικών διαταραχών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).
Μεθυλντόπα: πιθανή αιμόλυση.
Η κολεστυραμίνη και άλλοι εντερικοί χορηγούμενοι εναλλάκτες ιόντων: μειωμένη απορρόφηση υδροχλωροθειαζίδης. Τα διουρητικά σουλφοναμίδης πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά από αυτά τα φάρμακα.
Μυοχαλαρωτικά κουραϊκού τύπου: πιθανή εντατικοποίηση και παράταση των μυοχαλαρωτικών επιδράσεων.
Άλατα ασβεστίου και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα: μπορεί να αναμένεται αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης. Συνεπώς απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του ασβεστίου στον ορό.
Καρβαμαζεπίνη: κίνδυνος υπονατριαιμίας λόγω πρόσθετων επιδράσεων με την υδροχλωροθειαζίδη.
Μέσα αντίθεσης ιωδίουΣε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, υπάρχει κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα με τη χρήση μεγάλων δόσεων ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Πενικιλλίνη: η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο άπω σωληνάριο και μειώνει την απέκκριση της πενικιλίνης.
Κινίνη: η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει την απέκκριση της κινίνης.
Ηπαρίνη: Πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό.
Βιλνταγλιπτίνη: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και βιλνταγλιπτίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Η χρήση του Triatec HCT δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ACE / Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο στις γυναίκες είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. ενότητα 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Η υδροχλωροθειαζίδη, σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του εμβρυϊκού πλακούντα και κίνδυνο καθυστέρησης της ανάπτυξης. Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και θρομβοπενίας σε νεογνά έχουν αναφερθεί με βραχυπρόθεσμη έκθεση. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει τον όγκο του πλάσματος και τη μητροπλακουντική ροή αίματος.
Το Triatec HCT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η ραμιπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες, έτσι ώστε πιθανές επιπτώσεις στο θηλάζον βρέφος εάν χορηγηθούν θεραπευτικές δόσεις ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού και προτιμάται μια εναλλακτική θεραπεία με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για το θηλασμό, ειδικά στο νεογέννητο ή το πρόωρο βρέφος.
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λήψη θειαζιδίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε θηλάζουσες μητέρες έχει συσχετιστεί με μείωση ή ακόμα και καταστολή της γαλουχίας.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε δραστικές ουσίες που προέρχονται από σουλφοναμίδη, υποκαλιαιμία και πυρηνικό ίκτερο. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων και από τις δύο δραστικές ουσίες σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ορισμένα συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης όπως ζάλη) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και ως εκ τούτου να θέσουν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές (π.χ. χειρισμός μηχανών ή οδήγηση οχημάτων).
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αντικατάσταση άλλης θεραπείας. Μετά την πρώτη δόση ή αύξηση της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για αρκετές ώρες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο της υπότασης ή / και εξάντλησης υγρών λόγω αυξημένης διούρησης. Το δραστικό συστατικό ραμιπρίλη μπορεί να προκαλέσει επίμονο ξηρό βήχα, ενώ το δραστικό συστατικό υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του μεταβολισμού της γλυκόζης, των λιπιδίων και του ουρικού οξέος. Τα δύο δραστικά συστατικά έχουν αντίθετες επιδράσεις στο κάλιο του πλάσματος. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Εντός των ομάδων συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του αναστολέα ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή (με έντονη υπόταση, σοκ), βραδυκαρδία, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία, διαταραχή της συνείδησης συμπεριλαμβανομένου του κώματος, εγκεφαλικών κρίσεων, πάρεσης και παραλυτικού ειλεού.
Σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. υπερπλασία του προστάτη) η υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία κατακράτηση ούρων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Τα κύρια μέτρα που προτείνονται περιλαμβάνουν αποτοξίνωση (γαστρική πλύση, χορήγηση προσροφητικών) και μέτρα αποκατάστασης της αιμοδυναμικής σταθερότητας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης άλφα 1 επινεφριδικών αγωνιστών ή αγγειοτενσίνης ΙΙ (αγγειοτενσιναμίδη). Το Ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης, απομακρύνεται ελάχιστα από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ραμιπρίλη και διουρητικά. Κωδικός ATC: C09BA05
Μηχανισμός δράσης
Ραμιπρίλη
ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης του προφαρμάκου ramipril, αναστέλλει το ένζυμο διπεπτιδυλοκαρβοξυπεπτιδάση Ι (συνώνυμα: ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης · κινινάση ΙΙ). Αυτό το ένζυμο, σε επίπεδο πλάσματος και ιστού, καθορίζει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοσυσπαστική ουσία αγγειοτενσίνη II, της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.Μειωμένος σχηματισμός αγγειοτενσίνης ΙΙ και αναστολή της υποβάθμισης της βραδυκινίνης οδηγούν σε αγγειοδιαστολή.
Δεδομένου ότι η αγγειοτενσίνη II διεγείρει επίσης την απελευθέρωση αλδοστερόνης, το ramiprilat προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης. Η μέση ανταπόκριση στους αναστολείς ΜΕΑ των μαύρων (Αφρο-Καραϊβικών) υπερτασικών ασθενών (συνήθως αυτός ο υπερτασικός πληθυσμός έχει χαμηλό επίπεδο ρενίνης) είναι χαμηλότερη από εκείνη των μη μαύρων ασθενών.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η υδροχλωροθειαζίδη αναστέλλει την επαναρρόφηση νατρίου και χλωρίου στο άπω σωληνάριο Η αυξημένη νεφρική απέκκριση αυτών των ιόντων συνοδεύεται από αύξηση της παραγωγής ούρων (λόγω της οσμωτικής σύνδεσης του νερού). Η απέκκριση καλίου και μαγνησίου αυξήθηκε, η απέκκριση ουρικού οξέος μειώθηκε. Οι πιθανοί μηχανισμοί της αντιυπερτασικής δράσης της υδροχλωροθειαζίδης θα μπορούσαν να είναι: τροποποίηση του ισοζυγίου νατρίου, μείωση του όγκου εξωκυττάριου νερού και πλάσματος, τροποποίηση της νεφρικής αγγειακής αντίστασης καθώς και μειωμένη ανταπόκριση στη νοραδρεναλίνη και την αγγειοτασίνη II.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ραμιπρίλη
Η χορήγηση ραμιπρίλης προκαλεί σημαντική μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης. Γενικά, ούτε η ροή του νεφρικού πλάσματος ούτε ο δείκτης σπειραματικής διήθησης υφίστανται αξιοσημείωτες αλλαγές.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση, στους περισσότερους ασθενείς η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη, φτάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα μετά από 3-6 ώρες και διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες.
Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση της συνεχούς θεραπείας με ραμιπρίλη επιτυγχάνεται γενικά μετά από 3-4 εβδομάδες.
Έχει αποδειχθεί ότι η αντιυπερτασική δράση διατηρείται για παρατεταμένη θεραπεία έως και 2 χρόνια.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν προκαλεί ταχεία ανάκαμψη της αρτηριακής πίεσης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης συμβαίνει σε 2 ώρες και η κορυφή του αποτελέσματος συμβαίνει περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διαρκεί περίπου 6-12 ώρες.
Η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μετά από 3-4 ημέρες και μπορεί να διαρκέσει έως και μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης συνοδεύεται από μικρή αύξηση του κλάσματος διήθησης, νεφρική αγγειακή αντίσταση και δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος.
Ταυτόχρονη χορήγηση ραμιπρίλης-υδροχλωροθειαζίδης
Σε κλινικές δοκιμές, ο συνδυασμός οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από οποιοδήποτε προϊόν που χορηγήθηκε μόνο του. Πιθανώς μέσω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η συγχορήγηση ραμιπρίλης με υδροχλωροθειαζίδη τείνει να αντισταθμίσει την απώλεια που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά. Ο συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ με διουρητικό θειαζίδης παράγει συνεργιστική δράση και μειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται μόνο από το διουρητικό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Ραμιπρίλη
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ραμιπρίλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός μίας ώρας.Με βάση την ανάρρωση στα ούρα, η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά από από του στόματος χορήγηση 2,5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι 45%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα, ο μόνος ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης. Οι σταθερές συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από μία φορά ημερησίως χορήγηση των συνηθισμένων ημερήσιων δόσεων ραμιπρίλης επιτυγχάνονται έως την τέταρτη ημέρα της θεραπείας περίπου Το
Κατανομή
Η δέσμευση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και αυτή της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Μεταβολισμός
Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε ραμιπριλάτη και εστέρα δικετοπιπεραζίνης, την όξινη μορφή δικετοπιπεραζίνης και τα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Εξάλειψη
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Οι συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μειώνονται με πολυφασικό τρόπο. Λόγω της ισχυρής και κορεσμένης σύνδεσής της με το ΜΕΑ και της αργής διάστασης από το ένζυμο, η ραμιπριλάτη παρουσιάζει παρατεταμένη τελική φάση αποβολής σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ραμιπρίλης, ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής των συγκεντρώσεων ραμιπριλάτης ήταν 13-17 ώρες για τις δόσεις 5-10 mg και μεγαλύτερος για τις χαμηλότερες δόσεις 1,25-2,5 mg. Αυτή η διαφορά σχετίζεται με την κορεσμένη ικανότητα του ενζύμου να δεσμεύστε το ramiprilat. Μία εφάπαξ δόση ραμιπρίλης από το στόμα παρήγαγε ένα μη ανιχνεύσιμο επίπεδο ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η επίδραση της χορήγησης πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η νεφρική απέκκριση της ραμιπριλάτης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική κάθαρση της ραμιπριλάτης είναι ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα οι οποίες μειώνονται πιο αργά από ό, τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστερεί λόγω της μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστεράσεων. Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα της ραμιπρίλης στο πλάσμα είναι αυξημένα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν διαφέρουν από αυτές παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Υδροχλωροθειαζίδη
Απορρόφηση
Μετά από από του στόματος χορήγηση, περίπου το 70% της υδροχλωροθειαζίδης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1,5 - 5 ωρών.
Κατανομή
Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 40%.
Μεταβολισμός
Η υδροχλωροθειαζίδη έχει αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό.
Εξάλειψη
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (> 95%) αμετάβλητη από τα νεφρά: μεταξύ 50 και 70% μιας εφάπαξ δόσης από το στόμα αποβάλλεται εντός 24 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5-6 ώρες.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης είναι ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα που μειώνονται πιο αργά από ό, τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος. Η φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Το προϊόν συνδυασμού μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με προϊόντα που περιέχουν τα μεμονωμένα συστατικά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε αρουραίους και ποντίκια ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν προκάλεσε οξεία τοξικότητα έως 10.000 mg / kg. Μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους αποκάλυψαν μόνο αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με το συνδυασμό καθώς οι μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι ο συνδυασμός είναι ελαφρώς πιο τοξικός από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά, αλλά καμία μελέτη δεν έδειξε τερατογόνο επίδραση του συνδυασμού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 2,5 mg + 12,5 mg
Υπρομελλόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο
Δισκία 5 mg + 25 mg
Υπρομελλόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
2,5 mg + 12,5 mg: συσκευασίες των 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 δισκίων σε φουσκάλες PVC / αλουμινίου
5 mg + 25 mg: συσκευασίες των 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 δισκίων σε φουσκάλες PVC / αλουμινίου
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
2,5 mg + 12,5 mg δισκία 14 δισκία AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg δισκία 320 δισκία AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg δισκία 14 δισκία AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg δισκία 320 δισκία AIC n. 028531186
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 1994
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2014
