Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιούνται τα δισκία κετοπροφαίνης - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ketoprofen Alfa Wassermann ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) των οποίων η δράση στοχεύει στη μείωση της φλεγμονής και στην ανακούφιση του πόνου.
Η κετοπροφαίνη Alfa Wassermann περιέχει το δραστικό συστατικό κετοπροφέν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του πόνου διαφόρων προελεύσεων και της φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, πόνος στα οστά, αρθρώσεις και τους μυς, πόνους της περιόδου).
Αντενδείξεις Όταν τα δισκία κετοπροφαίνης - γενόσημο φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
Μην πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann
- εάν είστε αλλεργικοί στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιφλεγμονώδη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα παράγωγά του κ.λπ.) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε εκδηλώσεις όπως εξάνθημα, εσωτερική φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα), άσθμα.
- εάν πάσχετε από «φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα) και χρόνιες πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία) ·
- εάν έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία.
- εάν έχετε μια μεταβολή στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος, όπως το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), με συνεχιζόμενη αιμορραγία ή προδιάθεσης για αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση)?
- εάν παίρνετε φάρμακα για την καθυστέρηση της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά), αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που βασίζονται σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όπως ασπιρίνη).
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (εντατική διουρητική θεραπεία).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική νόσος, κίρρωση του ήπατος, σοβαρή ηπατίτιδα)
- εάν πάσχετε από έλκος στομάχου ή εντέρου (ενεργό έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου) ή εάν έχετε υποστεί προηγουμένως αιμορραγία στομάχου ή εντέρου (γαστρεντερική αιμορραγία), εξέλκωση ή διάτρηση λόγω προηγούμενης θεραπείας.
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία (αιμορραγία) ή ανοιχτές πληγές που αναπτύσσονται στην επένδυση του στομάχου (υποτροπιάζον πεπτικό έλκος),
- εάν είχατε μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
- σε περίπτωση σοβαρών καρδιακών προβλημάτων (καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν είστε κάτω των 15 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία κετοπροφαίνης - γενόσημο φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann
Σταματήστε να παίρνετε το Ketoprofen Alfa Wassermann εάν παρατηρήσετε αιμορραγία ή έντονο πόνο στο στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ketoprofen Alfa Wassermann και μιλήστε με το γιατρό σας:
- εάν δεν παρατηρήσετε αισθητά αποτελέσματα μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (τρεις ημέρες)
- εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
- εάν πάσχετε από μια ασθένεια των αεραγωγών που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
- εάν πάσχετε από άσθμα, πυρετό αλόγου (αλλεργική ρινίτιδα) ή αναπτύξεις στο βλεννογόνο της μύτης (ρινική πολύποδα)
- εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Φάρμακα όπως το Ketoprofen Alfa Wassermann μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες στα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, με αποτέλεσμα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου και των εντέρων, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής και έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- ανεπαρκής παροχή αίματος στα νεφρά
- Νεφρική Νόσος
- ηπατικά προβλήματα (κίρρωση του ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα).
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε το Ketoprofen Alfa Wassermann σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann μαζί με:
- Άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
- Βαρφαρίνη, ηπαρίνη, τικλοπιδίνη (Αντιπηκτικά)
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- Αντικαταθλιπτικά (SSRIs)
- Λίθιο
- Μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο
- Idantoins (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) και σουλφοναμίδια (αντιβιοτικά).
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε ήδη τα ακόλουθα φάρμακα:
- Διουρητικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση (αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς
- Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερη από 15 mg / εβδομάδα
- Πεντοξυφυλλίνη (αντιθρομβωτικό φάρμακο)
- Ζιδοβουδίνη
- Στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες (σουλφονυλουρίες)
- Φάρμακα που ρυθμίζουν τη δραστηριότητα της καρδιάς (βήτα-αποκλειστές)
- Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
- Θρομβολυτικά
- Προβενεσίδη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα)
επειδή το Ketoprofen Alfa Wassermann θα μπορούσε να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων ή την τοξικότητά τους
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann ενώ θηλάζετε.
Γονιμότητα
Η χορήγηση του Ketoprofen Alfa Wassermann πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν εμφανίσετε ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλο ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Ketoprofen Alfa Wassermann, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Το Ketoprofen Alfa Wassermann περιέχει αζορουβίνη και κοχενιακό κόκκινο
Το Ketoprofen Alfa Wassermann περιέχει αζορουβίνη (Ε 122) και κοχενιακό κόκκινο Α (Ε 124) ως χρωστικούς παράγοντες, που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης δισκίων κετοπροφαίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο σε μία δόση ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, σε περίπτωση ιδιαίτερα έντονου πόνου.
Πάρτε το Ketoprofen Alfa Wassermann με γεμάτο στομάχι με ένα ποτήρι νερό
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις και μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από τρεις ημέρες, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση δισκίων κετοπροφαίνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoprofen Alfa Wassermann από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Ketoprofen Alfa Wassermann, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- σύγχυση και απώλεια συνείδησης
- πόνος, ναυτία, έμετος
- αιμορραγία στο στομάχι και τα έντερα
- χαμηλή πίεση αίματος
- αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή)
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketoprofen Alfa Wassermann
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoprofen Alfa Wassermann
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoprofen Alfa Wassermann, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με το στομάχι και τα έντερα. Με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι, η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- ναυτία, έμετος
- διάρροια, αέρια στην κοιλιά (μετεωρισμός), δυσκοιλιότητα, δύσκολη πέψη, πόνος στην κοιλιά
- αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα
- στοματικά έλκη
- επιδείνωση φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου (κολίτιδα, νόσος του Crohn).
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- αλλαγές διάθεσης
- κουδουνίζει στα αυτιά
- πονοκέφαλος, ζάλη
- ζάλη
- υπνηλία
- αλλαγές στη γεύση
- εξάνθημα, κνησμός
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- έλκος και διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων, αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα
- αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση (μυρμήγκιασμα) ενός μέρους του σώματος, ταραχή
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- τοπική ή γενική αύξηση της διαμέτρου των αγγείων
- αύξηση ορισμένων δεικτών ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- διάφορες δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, κόκκινες κηλίδες, φλύκταινες ή φουσκάλες)
- δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λαιμός)
- απώλεια μαλλιών
- μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
- κακή νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
- φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα)
- σειρά συμπτωμάτων λόγω διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (νεφρωσικό σύνδρομο)
- έλλειψη δύναμης
- αύξηση βάρους
- αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει επαρκώς το αίμα (καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακό παλμό.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) λόγω αιμορραγίας, εξαφάνιση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση όλων των αιμοσφαιρίων
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έως αναφυλακτικό σοκ
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- αγγειοοίδημα (γρήγορο πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων)
- φωτοευαισθητοποίηση (αντιδράσεις στο δέρμα μετά την έκθεση στον ήλιο)
- προβλήματα όρασης (θολή όραση)
- κρίσεις άσθματος, στένωση των βρόγχων (βρογχόσπασμος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
- τοπικό ή γενικό οίδημα (ειδικά σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία και αναφέρεται στο μη ανοιγμένο, σωστά αποθηκευμένο προϊόν. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοίξει ή έχει υποστεί ζημιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ketoprofen Alfa Wassermann
- Το δραστικό συστατικό είναι η κετοπροφαίνη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 25 mg κετοπροφαίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη, τάλκης, αζωρουβίνη (Ε 122), κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124), λουλακί καρμίνη (Ε 132).
Περιγραφή της εμφάνισης του Ketoprofen Alfa Wassermann και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Ketoprofen Alfa Wassermann κυκλοφορεί με τη μορφή στρογγυλών, αμφίκυρτων, ροζ δισκίων.
Χαρτοκιβώτιο με 10 ή 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες blister. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κετοπροφαίνη 25 mg.
Έκδοχα:
Αζορουβίνη 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικές και μυϊκοί πόνοι, έμμηνος πόνος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 δισκίο σε εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη δόση 2 - 3 φορές την ημέρα, σε επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι (με ένα ποτήρι νερό).
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην υπέρβαση του επώδυνου επεισοδίου.
04.3 Αντενδείξεις
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα παράγωγά του κ.λπ.), υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Εκδηλώσεις με δερματικά εξανθήματα, ρινίτιδα, άσθμα.
• Γαστρίτιδα και χρόνια δυσπεψία.
• Πορφυρία, λευκοπενία ή θρομβοπενία, με συνεχή αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση.
• συνεχιζόμενη θεραπεία με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους.
• Κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κίρρωση του ήπατος, σοβαρή ηπατίτιδα).
• Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη (καθιερωμένη ή ύποπτη), στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6) και σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Αντενδείκνυται η χορήγηση Ketoprofen Alfa Wassermann μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν, όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρεμβαίνει στη σύνθεση των προσταγλανδινών και των σημαντικών ενδιάμεσων τους που συμμετέχουν στις φυσιολογικές λειτουργίες.
Το φάρμακο, επομένως, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση, όταν υπάρχουν οι ακόλουθες συνθήκες στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφροπάθειας, κίρρωσης του ήπατος ή σοβαρής ηπατίτιδας.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση σε άτομα με βρογχόσπασμο ή με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα (πυρετό αλόγου) ή ρινική πολύποδα, καθώς και σε περίπτωση ηπατικής νόσου ή νεφροπάθειας.
Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το φάρμακο περιέχει αζορουβίνη (Ε 122) και κοκκινική κοχλία Α (Ε 124) ως χρωστικούς παράγοντες, που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Η χρήση του Ketoprofen Alfa Wassermann, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, αντενδείκνυται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του Ketoprofen Alfa Wassermann πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η ταυτόχρονη χρήση του Ketoprofen Alfa Wassermann με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παρακάτω γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Ketoprofen Alfa Wassermann, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Ketoprofen Alfa Wassermann πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό παρόμοιου κινδύνου για κετοπροφαίνη όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 25 έως 75 mg.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κετοπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ 3 g / ημέρα): η ταυτόχρονη χορήγηση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής δράσης.
• Από του στόματος αντιπηκτικά, παρεντερική ηπαρίνη και τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
• Λίθιο (περιγράφεται με πολλά ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα (μειωμένη νεφρική απέκκριση του λιθίου), το οποίο μπορεί να φτάσει σε τοξικές τιμές. Συνεπώς, αυτή η παράμετρος απαιτεί παρακολούθηση κατά την έναρξη, την προσαρμογή της δόσης και μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετοπροφαίνη.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων.
• Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
Ενώσεις που απαιτούν προφύλαξη:
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το κυκλο Το σύστημα -οξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Ketoprofen Alfa Wassermann ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερη από 15 mg / εβδομάδα: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων. Εκτελέστε εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού αίματος κατά τις πρώτες εβδομάδες της σύνδεσης. Αυξήστε την παρακολούθηση παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και σε ηλικιωμένους.
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Αυξήστε την κλινική παρακολούθηση και ελέγξτε το χρόνο αιμορραγίας συχνότερα.
• Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Β-αποκλειστές: η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών.
• Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: η νεφροτοξικότητα μπορεί να αυξηθεί από τα ΜΣΑΦ λόγω των επιδράσεων που προκαλούνται από τις νεφρικές προσταγλανδίνες. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να μετράται κατά τη διάρκεια της σχετικής θεραπείας.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Προβενεσίδη: οι συγκεντρώσεις κετοπροφαίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στο σημείο της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης κετοπροφαίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Ketoprofen Alfa Wassermann αντενδείκνυται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η κετοπροφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα και βρέφη.
Το Ketoprofen Alfa Wassermann αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Ketoprofen Alfa Wassermann στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αλλαγές στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Εάν εμφανιστεί ζάλη, υπνηλία ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Ketoprofen Alfa Wassermann, ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την ενασχόληση με δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές αιμορραγίες, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Η υπερδοσολογία και η τυχαία ή σκόπιμη κατάποση πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρρευματικά φάρμακα / παράγωγα προπιονικού οξέος / κετοπροφαίνη
Κωδικός ATC: M01AE03.
Η κετοπροφαίνη είναι φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση, που ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα των ΜΣΑΦ.
Η αντιφλεγμονώδης και αναλγητική δράση της κετοπροφαίνης σχετίζεται με τέσσερις καλά τεκμηριωμένους μηχανισμούς δράσης: σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης. αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών · αντιβραδυκινίνη δραστηριότητα? αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους η απορρόφηση της κετοπροφαίνης είναι πολύ υψηλή. Φτάνει στα μέγιστα επίπεδα πλάσματος εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η αποβολή της κετοπροφαίνης είναι ταχεία και συμβαίνει ουσιαστικά μέσω των ούρων (από 50 έως 80% σε συζευγμένη με γλυκουρονίδη μορφή), λιγότερο από 10% αποβάλλεται αμετάβλητη και ελάχιστα μέσω των κοπράνων (περίπου 1%). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κετοπροφαίνης στο πλάσμα κυμαίνεται από 0,5 έως 4 ώρες, το 30-90% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8. Το προϊόν δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι γονοτοξικό ή καρκινογόνο. Όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, δεν αποδεικνύεται ότι είναι γονοτοξικό ή υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες πέραν των όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, κολλοειδής άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη, τάλκης, αζωρουβίνη (Ε 122), κοχενιακό κόκκινο Α (Ε 124), λουλακί καρμίνη (Ε 132).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της κετοπροφαίνης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο 10 ή 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε λευκή κυψέλη PVC / PVDC με θερμότητα σφραγισμένη με ALU / PVDC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Alfa Wassermann S.p.A. - Μέσω Ε. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 10 δισκία - AIC n. 040136018
"25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 20 δισκία - AIC n. 040136020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22 Νοεμβρίου 2013
