Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα"
Τα ένθετα της συσκευασίας Mitobrin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MITOBRIN "οφθαλμικές σταγόνες 0,3%, διάλυμα"
- MITOBRIN "σταγόνες αυτιού 0,3%, διάλυμα"
Γιατί χρησιμοποιείται το Mitobrin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιβιοτικό της οικογένειας αμινογλυκοσίδης
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MITOBRIN ενδείκνυται για τη θεραπεία των μολύνσεων των ματιών και των προσκολλητικών κόλπων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υποξεία και χρόνια καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, προ-και μετεγχειρητική προφύλαξη στο μέτωπο.
Αντενδείξεις Όταν το Mitobrin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mitobrin
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Λόγω της παρουσίας στη σύνθεση της μη ιοντικής επιφανειοδραστικής τυλοξαπόλης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν τετρακυκλίνες.
Σε περίπτωση που η χρήση του Mitobrin συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Μην υπερβαίνετε τις δόσεις ή τη θεραπευτική περίοδο που συνιστά ο γιατρός.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mitobrin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε έγκυες γυναίκες και σε βρεφική ηλικία το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη θεραπεία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το προϊόν δεν αναμένεται να επηρεάσει, αν όχι αμελητέα, την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως όλα τα οφθαλμικά φάρμακα, εάν εμφανιστεί στιγμιαία θόλωση της όρασης κατά τη χρήση του Mitobrin, είναι απαραίτητο να περιμένετε να επανέλθει η όραση στο φυσιολογικό πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" πολλαπλών δόσεων:
Το MITOBRIN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την εφαρμογή ξανά.
Η λευκαντική δράση κατά των μαλακών φακών επαφής είναι γνωστή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mitobrin: Δοσολογία
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το δοχείο μιας δόσης είναι άθικτο.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
Οι οφθαλμικές σταγόνες σε δοχεία μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα.Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
Αποφύγετε να αφήσετε το άκρο του δοχείου να έρθει σε επαφή με το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mitobrin
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερδοσολογίας Mitobrin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Mitobrin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mitobrin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mitobrin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης του οφθαλμού, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας ή υπερευαισθησίας όπως κνησμός, πρήξιμο των βλεφάρων ή ερύθημα του επιπεφυκότα. Αυτά τα φαινόμενα ανιχνεύθηκαν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που έλαβαν τομπραμυκίνη 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Ισχύς μετά το άνοιγμα:
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης":
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά: μετά τη χορήγηση το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, τα υπόλοιπα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" πολλαπλών δόσεων:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε το MITOBRIN μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης"
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Τομπραμυκίνη: 0,750 mg
- Έκδοχα: τυλοξαπόλη, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πολλαπλών δόσεων"
Ένα μπουκάλι περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Τομπραμυκίνη: 15,0 mg
- Έκδοχα: τυλοξαπόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης":
- 20 δοχεία μίας δόσης 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" πολλαπλών δόσεων:
- 1 σταγονόμετρο μπουκάλι των 5ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΤΟΜΠΡΙΝ 0,3% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης"
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Τομπραμυκίνη: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πολλαπλών δόσεων"
Ένα μπουκάλι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Τομπραμυκίνη: 15,0 mg
Για τα έκδοχα, δείτε την ενότητα "Λίστα εκδόχων".
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
MITOBRIN 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία οφθαλμικών λοιμώξεων και προσκολλητικών μολύνσεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υπο-οξεία και χρόνια καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα · βλεφαρίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα · δακρυοκυστίτιδα · προεγχειρητική και προφυλακτική μετεγχειρητική επέμβαση πρόσθιο τμήμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Σε περίπτωση που η τοπική χορήγηση τομπραμυκίνης συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Μην υπερβαίνετε τις δόσεις ή την περίοδο θεραπείας που συνιστά ο γιατρός σας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πολλαπλών δόσεων"
MITOBRIN 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Δεν πρέπει να φοράτε μαλακούς φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η τομπραμυκίνη είναι ασφαλής και αποτελεσματική στην παιδιατρική χρήση.
Σε έγκυες γυναίκες και σε βρεφική ηλικία το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη θεραπεία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το προϊόν δεν αναμένεται να επηρεάσει, αν όχι αμελητέα, την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως όλα τα οφθαλμικά φάρμακα, εάν εμφανιστεί στιγμιαία θόλωση της όρασης κατά τη χρήση του Mitobrin, είναι απαραίτητο να περιμένετε να επανέλθει η όραση στο φυσιολογικό πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης του οφθαλμού, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας ή υπερευαισθησίας όπως κνησμός, πρήξιμο των βλεφάρων ή ερύθημα του επιπεφυκότα. Αυτά τα φαινόμενα εντοπίστηκαν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικό από την οικογένεια των αμινογλυκοσιδών. Κωδικός ATC: S01AA12.
Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσιδίου που απομονώνεται από ένα σύμπλεγμα που παράγεται από το Streptomices tenebrarius, δρα σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά gram και αρνητικών κατά του οφθαλμού παθογόνων, ιδίως σε Staphylococcus aureus και Pseudomonas aeruginosa. Το αντιμικροβιακό φάσμα της τομπραμυκίνης είναι συγκρίσιμο με αυτό της γενταμικίνης. Ωστόσο, έχει δείξει καλύτερη δραστηριότητα in vitro και in vivo, ιδιαίτερα κατά του Pseudomonas, και επίσης έχει χαμηλότερο νεφρικό και ωτοτοξικό αποτέλεσμα από άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η τομπραμυκίνη είναι ασφαλής και αποτελεσματική στην παιδιατρική χρήση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες για τη διείσδυση της τομπραμυκίνης σε οφθαλμικό επίπεδο, μετά από τοπική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης στον κερατοειδή ανιχνεύεται 0,5 ώρες μετά τη χορήγηση και 1,5 - 2,5 ώρες στο υδατικό υγρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της τομπραμυκίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως σε ποντίκια είναι 118 mg / kg. Μελέτες οξείας τοξικότητας, με τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι η τομπραμυκίνη δεν ασκεί τοπικά ερεθιστικά αποτελέσματα. Η χορήγηση τομπραμυκίνης, επαναλαμβανόμενη τοπική οφθαλμική οδός στο κουνέλι για τρεις εβδομάδες, δεν έδειξε ερεθιστικές επιδράσεις σε τοπικό επίπεδο καθώς και φαρμακοτοξικές επιδράσεις σε συστηματικό επίπεδο.
Τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου, καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις 33 φορές υψηλότερες από τη φυσιολογική συστηματική ανθρώπινη δόση έδειξαν ότι αυτό το αντιβιοτικό δεν είναι μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο και δεν ασκεί τοξικές επιδράσεις σε επίπεδο εμβρύου-εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης"
Tyloxapol; βορικό οξύ; άνυδρο θειικό νάτριο · χλωριούχο νάτριο; νερό για ενέσεις.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πολλαπλών δόσεων"
Tyloxapol; χλωριούχο βενζαλκόνιο; βορικό οξύ; άνυδρο θειικό νάτριο · χλωριούχο νάτριο; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης":
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά: μετά τη χορήγηση το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, τα υπόλοιπα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών.
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" πολλαπλών δόσεων:
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης"
20 δοχεία πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας των 0,250 ml οφθαλμικών σταγόνων
MITOBRIN "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πολλαπλών δόσεων"
Μία φιάλη σταγονόμετρου 5ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" 20 δοχεία μιας δόσης των 0,250 ml - AIC: 039812019
Φιάλη "0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα" των 5 ml - AIC: 039812021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 24/01/2013
