Ενεργά συστατικά: Citalopram
Citalopram 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Citalopram είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Citalopram 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Citalopram 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Citalopram 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Citalopram; Σε τι χρησιμεύει;
Το Citalopram Mylan Generics ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται Επιλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs), επίσης γνωστοί ως αντικαταθλιπτικά.
Το Citalopram Mylan Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- Κατάθλιψη (μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια)
- Διαταραχές πανικού (κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αγοραφοβία, που είναι φόβος για ανοιχτούς χώρους).
Αντενδείξεις Όταν το Citalopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Citalopram Mylan Generics:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην σιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή τα έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. σελεγενίνη, μοκλοβεμίδη). Αφού σταματήσετε να παίρνετε το Citalopram Mylan Generics, είναι απαραίτητο να αφήσετε να περάσει μία εβδομάδα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο ΜΑΟΙ.
- Εάν παίρνετε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται linezolid
- Εάν παίρνετε πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών)
- Εάν παίρνετε σουματριπτάνη (αγωνιστής 5-HT) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανίας ή παρόμοια φάρμακα (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Citalopram Mylan Generics").
- Εάν παρουσιάζεστε από τη γέννηση ή είχατε ένα επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (ταυτοποιήθηκε με ΗΚΓ. Μια δοκιμή που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση του τρόπου λειτουργίας της καρδιάς)
- Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό. Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα "Άλλα φάρμακα και Citalopram Mylan Generics".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Citalopram
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Citalopram Mylan Generics εάν:
- είστε διαβητικός, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας
- έχετε επιληψία, καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά. Η θεραπεία με Citalopram Mylan Generics θα πρέπει να διακοπεί εάν έχετε επιληπτική κρίση ή εάν έχετε περισσότερες επιληπτικές κρίσεις από το συνηθισμένο (βλ. Παράγραφο 4 ")
- υποβάλλεται σε θεραπεία με ηλεκτροσόκ
- εάν πάσχετε από μανιακές φάσεις που χαρακτηρίζονται από υπερκινητική συμπεριφορά ή σκέψεις. Εάν είστε μανιακοί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
- έχετε υποφέρει από ψυχική ασθένεια στο παρελθόν, καθώς τα ψυχωτικά συμπτώματά σας μπορεί να αυξηθούν
- έχετε υποφέρει από προβλήματα αιμορραγίας στο παρελθόν ή εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Citalopram Mylan Generics").
- πάσχετε από ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας
- έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4)
- έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (κάλιο, μαγνήσιο) στο αίμα σας.
- υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή
- έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό ηρεμίας και / ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ελλείψεις φυσιολογικού ορού ως αποτέλεσμα σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας ή εμέτου (έχοντας αδιαθετήσει) ή χρησιμοποιήστε διουρητικά (φάρμακα για ούρηση)
- όταν σηκώνεστε όρθιοι, τυχαίνει να έχετε γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία, κατάρρευση ή ζάλη, κάτι που θα μπορούσε να υποδηλώνει «ανώμαλο καρδιακό ρυθμό».
Δώσε προσοχή:
Η σιταλοπράμη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα νατρίου στο αίμα κάνοντάς σας να νιώσετε αδύναμοι και ζαλάδες, με πονόλαιμους μύες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα.
Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε τρέμουλο, σύγχυση, τρέμουλο και ξαφνικό σπάσιμο των μυών σας, μπορεί να έχετε μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Citalopram Mylan Generics, καθώς μπορεί να πάσχετε από σύνδρομο στέρησης (βλ. Παράγραφο 3).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Citalopram Mylan Generics δεν πρέπει κανονικά να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Κατά τη λήψη αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός).
Παρ 'όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Citalopram Mylan Generics σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εάν το θεωρούν απολύτως απαραίτητο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Citalopram Mylan Generics για ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει Citalopram Mylan.
Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις ασφάλειας του Citalopram Mylan Generics που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν έχουν αποδειχθεί ακόμη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες ή και περισσότερο.
Μπορεί να τείνετε περισσότερο σε τέτοιες σκέψεις:
- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έχουν λάβει θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Μπορείτε να βρείτε βοήθεια λέγοντας στην οικογένεια ή τους στενούς φίλους σας ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδεις διαταραχές και ζητήστε τους να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά του.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Citalopram
Άλλα φάρμακα και Citalopram Mylan Generics
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
- Η σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της «ημικρανίας» (βλέπε παράγραφο «Μην πάρετε το Citalopram Mylan Generics»), τρυπτοφάνη και οξυτριπτάνη (χρησιμοποιείται για κατάθλιψη) και τραμαδόλη (για τη θεραπεία έντονου πόνου), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών Το
- Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (Ι-ΜΑΟ), π.χ. σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Citalopram Mylan Generics"). Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Citalopram Mylan Generics, πρέπει να αφήσετε να περάσουν 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο MAOI.
- Άλλα αντικαταθλιπτικά, π.χ. αμιτριπτυλλίνη, δεσιπραμίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη.
- Linezolide (ένα αντιβιοτικό).
- Λίθιο, τρυπτοφάνη ή πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών)
- Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών, π.χ. φλουπεντιξόλη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, καθώς υπάρχει κίνδυνος πιθανής μείωσης του επιληπτικού ορίου
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία γαστρικών ελκών, π.χ. σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της πήξης του αίματος, π.χ. τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών, π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη
- Κάθε φάρμακο που μπορεί να μειώσει την ποσότητα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα
- Μετοπρολόλη, ένας αποκλειστής βήτα που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Μεφλοκίνη (για ελονοσία), βουπροπιόνη (για να σας βοηθήσει να κόψετε το κάπνισμα) ή τραμαδόλη (αναλγητικό) καθώς υπάρχει κίνδυνος πιθανής μείωσης του κατωφλίου επιληπτικών κρίσεων.
- Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), φυτικό φάρμακο
- Φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) π.χ. ιβουπροφαίνη.
Μην πάρετε το Citalopram Mylan Generics εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (όπως παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά παράγοντες (όπως σαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πανταμιδίνη, αντιελονοσιακές θεραπείες, ιδίως αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Citalopram Mylan Generics με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Δεν πρέπει να πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το Citalopram Mylan Generics εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Citalopram Mylan Generics σε έγκυες γυναίκες.
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη του Citalopram Mylan Generics. Εάν παίρνετε Citalopram Mylan Generics τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το μωρό σας μπορεί να έχει κάποια συμπτώματα κατά τη γέννηση. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο ή δυσκολία στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή, κυάνωση, ασταθή θερμοκρασία, αίσθημα αδιαθεσίας, συνεχές κλάμα, δύσκαμπτοι ή αδύναμοι μύες, λήθαργος, τρόμος, διέγερση ή σπασμοί. Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε σιταλοπράμη. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Citalopram Mylan Generics μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), η οποία κάνει το μωρό να αναπνέει γρηγορότερα και φαίνεται μοβ. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία ή / και τον γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Το Citalopram Mylan Generics περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν παίρνετε σιταλοπράμη, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να θηλάζετε.
Γονιμότητα
Έχει αποδειχθεί ότι η σιταλοπράμη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν παρατηρήσετε ότι οι ικανότητές σας έχουν μειωθεί. Τα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών μπορούν να μειώσουν την ικανότητά σας να εκτελείτε εργασίες που απαιτούν ακρίβεια και πολλή προσοχή.
Το Citalopram Mylan Generics περιέχει λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Citalopram: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Citalopram Mylan Generics ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσα να πάρετε
Ενήλικες
Κατάθλιψη
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το πολύ 40 mg την ημέρα.
Διαταραχή πανικού
Η αρχική δόση για την πρώτη εβδομάδα είναι 10 mg την ημέρα, μετά την οποία η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20-30 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το πολύ 40 mg την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20 mg ημερησίως.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν πρέπει κανονικά να λαμβάνουν περισσότερα από 20 mg την ημέρα
Ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου
Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 20 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Citalopram Mylan Generics δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Οδός και τρόπος χορήγησης
- Για στοματική χρήση
- Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό
- Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Citalopram
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Citalopram Mylan Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε το δοχείο και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, επιληπτικές κρίσεις, ναυτία ή έμετο και αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Citalopram Mylan Generics
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως με τα υπόλοιπα δισκία. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Citalopram Mylan Generics
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του φαρμάκου σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης (Βλέπε παράγραφο 4 «Συμπτώματα απόσυρσης»). Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας αργά για τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Citalopram
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το CITALOPRAM MYLAN GENERICS και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο και το λαιμό, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση.
- Υψηλός πυρετός, αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης, τρόμος, ξαφνικοί μυϊκοί σπασμοί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μιας σπάνιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.
- γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία που θα μπορούσε να είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως Torsade de Pointes.
Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους
Οι σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού μπορεί να εμφανιστούν ή να κλιμακωθούν τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας για κατάθλιψη, έως ότου εμφανιστεί το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οδυνηρές σκέψεις ή εμπειρίες. Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για κρίσεις πανικού μπορεί να βιώσουν μια προσωρινή περίοδο αυξημένου άγχους μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό συνήθως υποχωρεί κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες (βλ. Επίσης ενότητα 2 "Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή" αγχώδεις διαταραχές ").
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- Σπασμός (σπασμοί) ή εάν είστε επιληπτικοί, εάν παρατηρήσετε αύξηση του αριθμού των σπασμών
- Εάν αισθάνεστε αδύναμοι και μπερδεμένοι με πονόλαιμους μύες. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι η σιταλοπράμη έχει μειώσει την ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να υποφέρουν από ένα αίσθημα ανησυχίας και δυσκολίας να κάθονται ή να στέκονται. Αυτά τα αποτελέσματα είναι πιθανότατα κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα.
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να αντιμετωπίσετε είναι:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
- πονοκέφαλο
- θολή όραση
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών
- αισθάνεται αδιαθεσία
- ξερό στόμα
- αυξημένη εφίδρωση
- αίσθημα αδυναμίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- Απώλεια βάρους
- Δυσκολία στον ύπνο
- Απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης
- Μειωμένη σεξουαλική ορμή
- Αίσθημα ταραχής, νευρικότητας
- Απώλεια όρεξης
- Αλλαγές στη διάθεση
- Ημικρανία
- Κνησμός ή μυρμήγκιασμα
- Τρέμω
- Ζάλη
- Δυσκολία στην προσοχή
- Κουδούνισμα στα αυτιά
- Αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης
- Κνησμός και καταρροή στη μύτη, φλεγμονή και πρήξιμο των ρινικών διόδων
- Δυσπεψία, πόνος στο στομάχι, αδιαθεσία
- Αίσθημα αδιαθεσίας
- Φούσκωμα
- Αυξημένη σιελόρροια
- Δυσκοιλιότητα ή διάρροια
- Ερεθισμένο δέρμα
- Μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
- Διαταραχές στην ούρηση
- Διαταραχή της σεξουαλικής λειτουργίας στους άνδρες
- Απουσία οργασμού ή ανώμαλου οργασμού και στις γυναίκες
- Επώδυνη έμμηνος ρύση
- Κούραση, χασμουρητό
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- Αυξημένη όρεξη
- Αύξηση βάρους
- Ευφορία
- Αυξημένη σεξουαλική ορμή
- Επίθεση
- Αποπροσωποποίηση
- Ucευδαισθήσεις
- Αίσθημα διέγερσης που οδηγεί σε ασυνήθιστη συμπεριφορά (μανία)
- Λιποθυμία
- Διεσταλμένες κόρες οφθαλμών
- Αργός καρδιακός παλμός
- Γρήγορος καρδιακός παλμός
- Βήχας
- Ευαισθησία του δέρματος στο φως
- Κνίδωση
- Εξάνθημα
- Απώλεια μαλλιών
- Κοκκινωπά στίγματα στο δέρμα
- Δυσκολία στην ούρηση
- Άφθονη εμμηνόρροια
- Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
- Οίδημα λόγω υπερβολικής ποσότητας υγρού στο σώμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- Αλλαγές στη γεύση
- Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
- Ανεξέλεγκτες συσπάσεις, συσπάσεις ή συστροφές του σώματος και άλλες διαταραχές της κίνησης
- Αιμορραγία
- Ηπατίτιδα
- Πυρετός
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία) που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκούς σπασμούς, κρίσεις ή κώμα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αίσθημα λιποθυμίας ή ελαφριάς κεφαλής όταν σηκώνεστε όρθιοι
- Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπας
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Υπερπαραγωγή ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση νερού, οδηγώντας σε αδυναμία, κούραση ή σύγχυση
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
- Κρίσεις πανικού
- Αίσθημα ανησυχίας ή δυσκολία να παραμείνει ακίνητος
- Τρίξιμο των δοντιών (ενώ κοιμάστε)
- Διαταραχές κίνησης
- Σύνδρομο σεροτονίνης (υψηλός πυρετός, μυϊκές συσπάσεις, σύγχυση και άγχος)
- Προβλήματα όρασης
- Ασυνήθιστος ή πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή πόνος στο στήθος
- Ρινορραγίες
- Γαστρεντερική και ορθική αιμορραγία
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας
- Μελανιές
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με την οποία προκαλείται πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- Επίμονη επώδυνη στύση
- Μη φυσιολογική έκκριση μητρικού γάλακτος στους άνδρες
- Κολπική αιμορραγία
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Συμπτώματα στέρησης
Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης όταν σταματήσετε να παίρνετε το Citalopram. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία. Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας:
- Ζάλη
- Αισθητηριακές διαταραχές (π.χ. μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, αίσθημα ηλεκτροπληξίας)
- Διαταραχές ύπνου (π.χ. δυσκολία στον ύπνο ή ανώμαλα όνειρα)
- Ταραχή ή άγχος
- Αισθάνομαι άρρωστος
- Τρόμος
- Σύγχυση
- Ιδρώνοντας
- Πονοκέφαλο
- Διάρροια
- Αίσθημα παλμών
- Συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα
- Οπτικές διαταραχές
Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια και συνήθως υποχωρούν μέσα σε μερικές εβδομάδες. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι πιο σοβαρές ή να διαρκέσουν περισσότερο. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, ο γιατρός σας θα μειώσει αργά τη δόση σας για διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων. Εάν εμφανίσετε σοβαρά συμπτώματα στέρησης όταν σταματήσετε να παίρνετε το Citalopram, ενημερώστε το γιατρό σας. ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία και σταματήστε την πιο αργά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Citalopram Mylan Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Citalopram Mylan Generics
- Το δραστικό συστατικό είναι η σιταλοπράμη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg σιταλοπράμης (ως υδροβρωμική κυταλοπράμη)
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη περιλαμβάνει επίσης διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 4000 και υπερμελλόζη (Ε464).
Εμφάνιση του Citalopram Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακό σας έρχεται ως λευκό επικαλυμμένο δισκίο.
Τα δισκία των 20 mg είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη "CM" γραμμή βαθμολογίας "20" στη μία πλευρά και "G" στην άλλη. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά. Citalopram Mylan Generics 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες των 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 και 500 δισκίων ή σε πλαστικά μπουκάλια των 12, 14, 20, 28, 50, 100 και 250 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει υδροβρωμική σιταλοπράμη ισοδύναμη με 20 mg σιταλοπράμης.
Έκδοχα: 53,28 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, αποτυπωμένα με "CM + ομοιοκαταληξία 20" στη μία πλευρά και "G" στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Θεραπεία κρίσης πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση από το στόμα το πρωί ή το βράδυ. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή αλλά με υγρό.
Ενήλικες
Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων
Η συνήθης δόση είναι 20 mg σιταλοπράμης μία φορά ημερησίως, με μέγιστη συνιστώμενη δόση 60 mg / ημέρα. Η δόση θα εξαρτηθεί από την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς. Μετά την έναρξη της θεραπείας δεν θα πρέπει να αναμένεται αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα για τουλάχιστον δύο εβδομάδες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο ο ασθενής παραμένει ασυμπτωματικός για τουλάχιστον 4-6 μήνες για να παρέχει επαρκή προστασία από πιθανές υποτροπές.
Θεραπεία κρίσης πανικού
Μια πρώτη ημερήσια δόση 10 mg συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg / ημέρα. Η δόση μπορεί να συνεχίσει να αυξάνεται έως και 60 mg / ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά από 3 μήνες. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 30 mg / ημέρα ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Θεραπεία κρίσης πανικού
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 40 mg / ημέρα ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Citalopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Μειωμένη ηπατική λειτουργία:
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 10 mg / ημέρα. Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης
CYP2C19 αργούς μεταβολιστές
Για γνωστούς φτωχούς μεταβολιστές του CYP2C19, συνιστάται αρχική δόση 10 mg / ημέρα για τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Ανάλογα με το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 20 mg (βλ. Παράγραφο 5.2).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της χορήγησης. Όταν αποφασίζετε να διακόψετε τη θεραπεία με σιταλοπράμη, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον μιας έως δύο εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανιστούν μη βιώσιμα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην σιταλοπράμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΑΟ. Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ ή για την περίοδο που καθορίζεται στις σχετικές οδηγίες συνταγογράφησης RIMA μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου αναστολέα ΜΑΟ (RIMA). Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με σιταλοπράμη και της έναρξης της θεραπείας με μη αναστρέψιμους και αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Αγωνιστές 5-ΗΤ
Τα σεροτονινεργικά αποτελέσματα της σουματριπτάνης πιστεύεται ότι ενισχύονται από τους SSRIs. Μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία συνιστάται η μη χρήση της σιταλοπράμης σε συνδυασμό με αγωνιστές 5-ΗΤ όπως η σουματριπτάνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Citalopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τη χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιληπτική κρίση στον ασθενή. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η σιταλοπράμη πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. διακόπτεται εάν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Η κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση ECT και σιταλοπράμης είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.
Μανία
Η σιταλοπράμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Το citalopram πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί τέτοια βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η σιταλοπράμη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχουν συννοσηρότητες τέτοιων παθολογιών με μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή κατάθλιψη πρέπει συνεπώς να τηρούνται στη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές παθολογίες.
Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που βιώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που διεξήχθη με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση, θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης για τυχόν κλινική επιδείνωση, την εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή / και σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Ψύχωση
Η θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με καταθλιπτικά επεισόδια μπορεί να αυξήσει τα ψυχωτικά συμπτώματα.
Αιμορραγίες
Διαταραχές πήξης όπως εκχύμωση, πορφύρα, γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερική αιμορραγία και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες έχουν αναφερθεί με SSRIs. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταλοπράμη, ιδίως σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών, ουσιών που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα -στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), τικλοπιδίνη και διπυριδαμόλη) καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI. Μια συσχέτιση συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλονος και υπερθερμία μπορεί να υποδεικνύει την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης.Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση όπως τραμαδόλη, τρυπτοφάνη, οξυτρυπτάνη, σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία και το σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) έχουν αναφερθεί σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους και είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Βαλσαμόχορτο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum). Επομένως, η σιταλοπράμη και τα παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Ακαθησία / ψυχοκινητική διέγερση
Η χρήση SSRIs / SNRIs έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθιστή ή στάσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν μέσα στις πρώτες εβδομάδες Σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Τα συμπτώματα απόσυρσης είναι κοινά με τη διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι ξαφνική (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μια δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Ως εκ τούτου, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας της σιταλοπράμης σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς, εάν διακοπεί η θεραπεία (βλ. «Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας», ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ).
Πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ενός δευτερογενούς μεταβολίτη της σιταλοπράμης (διδεμεθυλοσιταλοπράμη), καθώς τα αυξημένα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη μπορούν θεωρητικά να παρατείνουν τα διαστήματα QTc σε ευαίσθητα άτομα. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στην παρακολούθηση ΗΚΓ 2500 ασθενών σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 277 με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο.
Η χρήση της σιταλοπράμης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min) δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Μερικοί ασθενείς με κρίσεις πανικού έχουν ένα αρχικό αγχολυτικό αποτέλεσμα κατά την έναρξη της φαρμακοθεραπείας. Μειωμένη δόση έναρξης (βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") μειώνει τον κίνδυνο αυτού του αποτελέσματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ): Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) σε συνδυασμό με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών μη αναστρέψιμων ΜΑΟ σεληγιλίνης και εκλεκτικής αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης ΜΑΟ (RIMA).
Ορισμένες περιπτώσεις παρουσιάζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με εκείνα του συνδρόμου σεροτονίνης. Τα συμπτώματα μιας αλληλεπίδρασης με ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στις ζωτικές παραμέτρους, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και ακραίας διέγερσης που μπορεί να οδηγήσει σε παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, το Citalopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΑΟ ή δεν πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ ή για την περίοδο που καθορίζεται στις σχετικές οδηγίες συνταγογράφησης (RIMA) μετά τη διακοπή αναστρέψιμου αναστολέα ΜΑΟ Το Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με σιταλοπράμη και της έναρξης θεραπείας με μη αναστρέψιμους και αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το Linezolid, ένα αντιβιοτικό με ιδιότητες παρόμοιες με αυτές ενός αναστρέψιμου και μη εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Citalopram. Όταν η χρήση της λινεζολίδης είναι ακόμη επείγουσα και όταν δεν έχει τηρηθεί η περίοδος απόσυρσης μιας εβδομάδας από τη θεραπεία με σιταλοπράμη, η θεραπεία με λινεζολίδη μπορεί να ξεκινήσει υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και άλλων συμπτωμάτων που σχετίζονται με το σύνδρομο σεροτονίνης.
Ο μεταβολισμός της σιταλοπράμης εξαρτάται μόνο εν μέρει από το ηπατικό κυτόχρωμα P450 ισοένζυμο CYP2D6 και σε αντίθεση με άλλους SSRIs, η σιταλοπράμη είναι μόνο ένας αδύναμος αναστολέας αυτού του σημαντικού ενζυμικού συστήματος που περιλαμβάνει το μεταβολισμό πολλών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων: αντιαρρυθμικών, νευροληπτικών, βήτα-αναστολέων, TCAs και ορισμένοι SSRIs) Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι σχετικά χαμηλή (
Αλκοόλ: η συσχέτιση μεταξύ αλκοόλ και σιταλοπράμης δεν συνιστάται. Ωστόσο, κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει αρνητικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ σιταλοπράμης και αλκοόλ.
Σεροτονινεργικά φάρμακα: η συσχέτιση με τα σεροτονινεργικά (π.χ. τραμαδόλη, τρυπτοφάνη, οξυτριπτάνη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης. Σε συνδυασμό με τριπτάνες υπάρχει πιθανός κίνδυνος στεφανιαίας αγγειοσύσπασης και επίσης υπέρτασης. Επομένως, ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και αυτών δεν συνιστώνται δραστικές ουσίες (βλέπε 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Λίθιο: δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ λιθίου και σιταλοπράμης. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης όταν τα SSRI χορηγούνται σε συνδυασμό με λίθιο και επομένως η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή. απαιτείται πιο προσεκτικός και επιμελής κλινικός έλεγχος.
Ο συνδυασμός σιταλοπράμης και μετοπρολόλης (υπόστρωμα CYP2D6) οδηγεί σε διπλασιασμό των επιπέδων της μετοπρολόλης στο πλάσμα. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στα επίπεδα της σιταλοπράμης ή της ιμιπραμίνης, αν και το επίπεδο της δεσιπραμίνης, του πρωταρχικού μεταβολίτη της ιμιπραμίνης, αυξήθηκε.Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις δεσιπραμίνης στο πλάσμα όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με σιταλοπράμη. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της δεσιπραμίνης.
Η σιμετιδίνη, ένας γνωστός αναστολέας ενζύμων, προκάλεσε μια μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων σιταλοπράμης σε σταθερή κατάσταση. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων σιταλοπράμης σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις σιμετιδίνης.
Η σιταλοπράμη και τα φυτικά παρασκευάσματα του βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum) μπορούν να δώσουν αλληλεπιδράσεις, με επακόλουθη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές στις οποίες η σιταλοπράμη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, αναλγητικά, λίθιο, αλκοόλ, αντιισταμινικά, αντιυπερτασικά φάρμακα, βήτα-αναστολείς και άλλα καρδιαγγειακά φάρμακα.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά, δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, άτυπα αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η εμπειρία με την σιταλοπράμη δεν αποκάλυψε κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με νευροληπτικά. Ωστόσο, όπως και με άλλους SSRI, δεν αποκλείεται η πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων.
Η απορρόφηση και άλλες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιταλοπράμης δεν επηρεάστηκαν από τα τρόφιμα.
Επιμήκυνση διαστήματος QT: Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία, καθώς και αυτά, όπως η σιταλοπράμη, επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Σπασμοί: Τα SSRI μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων [π.χ. αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRIs), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθάνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη.
Εσιταλοπράμη: Ο μεταβολισμός της εσιταλοπράμης μεσολαβείται κυρίως από το CYP2C19. Τα CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί επίσης να συμβάλουν, αν και σε μικρότερο βαθμό. Ο μεταβολισμός του κύριου μεταβολίτη S-DCT (απομεθυλιωμένη εσκιταλοπράμη) φαίνεται να καταλύεται μερικώς από το CYP2D6.
Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης και ομεπραζόλης (αναστολέας του CYP2C19) 30 mg άπαξ ημερησίως προκάλεσε μέτρια αύξηση (περίπου 50%) των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα.
Επομένως, απαιτείται ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη) ή σιμετιδίνη. Δόση σιταλοπράμης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της σιταλοπράμης στην εγκυμοσύνη. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε υψηλές δόσεις με αποτέλεσμα μητρική τοξικότητα (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Η σιταλοπράμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην εγκυμοσύνη εάν κριθεί σαφώς απαραίτητο.
Εάν η χρήση της σιταλοπράμης από τη μητέρα συνεχίζεται κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης και ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο, θα πρέπει να παρατηρούνται νεογνά. Η απότομη διακοπή της χορήγησης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μετά τη μητρική χρήση SSRIs / SNRIs στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης στο νεογέννητο μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, αστάθεια της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολία στο θηλασμό, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερφλεξία, τρόμος , νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται τόσο σε σεροτονινεργικές επιδράσεις όσο και σε συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή λίγο μετά τον τοκετό.
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στην όψιμη εγκυμοσύνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN εμφανίζονται ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Ωρα ταίσματος
Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα. Τα οφέλη του θηλασμού πρέπει να υπερτερούν των πιθανών παρενεργειών για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να έχουν κάποια μεταβολή στη συγκέντρωση λόγω της νόσου, των φαρμάκων ή και των δύο. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητα και να χειρίζονται μηχανές. Η σιταλοπράμη από μόνη της δεν προκαλεί αλλαγές στις πνευματικές λειτουργίες ή ψυχοκινητικές επιδόσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την σιταλοπράμη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Είναι συχνότερα κατά τις πρώτες ή πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας και συνήθως υποχωρούν καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.
Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και TCA.Ο μηχανισμός πίσω από αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Η απόσυρση του SSRI / SNRI (ιδιαίτερα όταν είναι ξαφνικό) προκαλεί συνήθως συμπτώματα στέρησης. Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων παραισθησιών και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και ζωηρά όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης. Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και είναι αυτοπεριοριζόμενα · ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Εάν η θεραπεία με σιταλοπράμη δεν είναι πλέον απαραίτητη, συνιστάται η διακοπή της σταδιακά μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία (βλέπε παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Το Citalopram χορηγείται σε ασθενείς με πιθανό κίνδυνο αυτοκτονίας και έχουν αναφερθεί κάποιες απόπειρες αυτοκτονίας. Λεπτομέρειες σχετικά με την ακριβή δόση ή τη συσχέτιση με άλλα φάρμακα και / ή αλκοόλ συχνά λείπουν.
Συμπτώματα
Υπνηλία, κώμα, μούδιασμα, σπασμοί, αλλαγές στο ΗΚΓ (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT), κολποκοιλιακή αρρυθμία, ναυτία, έμετος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός. Είναι πιθανό η εμφάνιση ορισμένων χαρακτηριστικών του συνδρόμου σεροτονίνης, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης άλλων ουσιών.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο στην σιταλοπράμη. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργός άνθρακας, τα οσμωτικά καθαρτικά (όπως το θειικό νάτριο) και η πλύση στομάχου πρέπει να ληφθούν υπόψη. Παρουσία διαταραχής της συνείδησης, ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Κωδικός ATC: N 06A B04.
Η σιταλοπράμη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ). Η μακροχρόνια θεραπεία δεν προκαλεί ανοχή στην αναστολή της πρόσληψης 5-ΗΤ.
Η σιταλοπράμη είναι ο πιο ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) που έχει περιγραφεί μέχρι τώρα, με ελάχιστες επιδράσεις στην πρόσληψη νοραδρεαναλίνης (ΝΑ), ντοπαμίνης (DA) και γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA). Η σιταλοπράμη δεν έχει ή έχει ελάχιστη συγγένεια επάνω της. μια σειρά υποδοχέων που περιλαμβάνουν: 5-HT1A, 5-HT2, ντοπαμίνη D1 και D2 υποδοχείς, alpha1-, alpha2- και βήτα-αδρενοϋποδοχείς, ισταμίνη Η1, χολινεργική μουσκαρίνη, βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδείς υποδοχείς. Αυτό σε αντίθεση με πολλά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μερικά των άλλων SSRIs. Η έλλειψη συγγένειας για τους υποδοχείς επιβεβαιώθηκε χρησιμοποιώντας μια σειρά λειτουργικών δοκιμών in vitro σε απομονωμένα όργανα και επίσης με εξετάσεις in vivoΤο Αυτή η απουσία των επιδράσεων των υποδοχέων μπορεί να εξηγήσει γιατί η σιταλοπράμη προκαλεί λιγότερες παραδοσιακές παρενέργειες όπως ξηροστομία, διαταραχές της ουροδόχου κύστης και του εντέρου, θολή όραση, καταστολή, καρδιοτοξικότητα και ορθοστατική υπόταση.
Όπως και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλα SSRIs και αναστολείς της ΜΑΟ, η σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο REM και αυξάνει τον ύπνο σε βαθύ αργό κύμα. Η καταστολή του ύπνου REM θεωρείται προγνωστική της αντικαταθλιπτικής δραστηριότητας. Παρόλο που η σιταλοπράμη δεν συνδέεται με τους υποδοχείς οπιοειδών, ενισχύει την αντι-νευρική δράση των κοινά χρησιμοποιούμενων οπιοειδών αναλγητικών. Παρατηρήθηκε ενίσχυση της υπερκινητικότητας που προκαλείται από την d-αμφεταμίνη μετά από χορήγηση σιταλοπράμης.
Οι κύριοι μεταβολίτες της σιταλοπράμης είναι όλοι οι SSRI αν και οι λόγοι ισχύος και επιλεκτικότητάς τους είναι χαμηλότεροι από αυτούς της σιταλοπράμης. Ωστόσο, οι λόγοι επιλεκτικότητας των μεταβολιτών της σιταλοπράμης είναι ανώτεροι από εκείνους πολλών άλλων SSRI. Οι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη συνολική αντικαταθλιπτική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής (μέση τιμή Tmax 3,8 ώρες). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80%.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vd) β είναι περίπου 12,3 L / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 80% για την σιταλοπράμη και τους κύριους μεταβολίτες της.
Βιομετασχηματισμός
Το citalopram μεταβολίζεται σε demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide και ένα ανενεργό παράγωγο του αποαμινωμένου προπιονικού οξέος. Όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες είναι οι ίδιοι SSRI, αν και ασθενέστεροι από τη μητρική ένωση. Η αμετάβλητη σιταλοπράμη είναι η κυρίαρχη ένωση στο κύριο ένζυμο μεταβολισμού είναι το CYP2C19 , και είναι επίσης δυνατές οι συνεισφορές από το CYP3A4 και το CYP2D6.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (Τ½ β) είναι περίπου 1,5 ημέρες και η συστηματική κάθαρση της σιταλοπράμης στο πλάσμα (CIs) είναι περίπου 0,33 L / min, και η κάθαρση από το στόμα από το πλάσμα (CIoral) είναι περίπου 0,41 L / min.
Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ (85%) και το υπόλοιπο (15%) από τα νεφρά. Περίπου το 12 - 23% της ημερήσιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη σιταλοπράμη. Η ηπατική (υπολειμματική) κάθαρση είναι περίπου 0,35 L / min ενώ η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 0,068 L / min.
Η κινητική είναι γραμμική. Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1-2 εβδομάδες. Επιτυγχάνονται μέσες συγκεντρώσεις 250 nmol / L (100-500 nmol / L) σε ημερήσια δόση 40 mg. Δεν υπάρχει σαφής σχέση μεταξύ των επιπέδων της σιταλοπράμης στο πλάσμα και του θεραπευτικού αποτελέσματος ή των παρενεργειών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής και μειωμένες τιμές κάθαρσης λόγω μειωμένης μεταβολικής δραστηριότητας.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σιταλοπράμης είναι περίπου διπλάσιος και οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης μιας δεδομένης δόσης θα είναι περίπου διπλάσιες σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία, χωρίς σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης. Δεν υπάρχουν προς το παρόν πληροφορίες για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν βρέθηκαν στοιχεία συγκεκριμένου κινδύνου για τον άνθρωπο σε πειραματόζωα με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενετικής τοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Η φωσφολιπίδωση παρατηρήθηκε σε διάφορα όργανα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης. Σε αρουραίους. Αυτή η αναστρέψιμη επίδραση είναι γνωστή για αρκετές λιπόφιλες αμίνες και δεν σχετίζεται με λειτουργικές και μορφολογικές επιδράσεις. Η κλινική σημασία είναι ασαφής. Μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν σκελετικές ανωμαλίες σε μητρικές τοξικές δόσεις. Οι επιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακολογική δραστηριότητα ή μπορεί να είναι έμμεσες επιδράσεις λόγω της μητέρας τοξικότητα. Προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες αποκάλυψαν μείωση της επιβίωσης των απογόνων κατά την περίοδο της γαλουχίας. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Ποβιδόνη
Κροσποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίων
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Μονοϋδρική λακτόζη
Macrogol 4000
Υπρομελλόζη (E464)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVdC σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο (συμπεριλαμβανομένων των συσκευασιών μιας δόσης).
Συσκευασίες που περιέχουν: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ή 500 δισκία.
Κυψέλες PVC / PVdC σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο.
Συσκευασία "Ημερολόγιο" 28 δισκίων.
Μπουκάλια δισκίου πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με καπάκι πολυπροπυλενίου. Συσκευασίες που περιέχουν: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ή 250 δισκία.
Μπουκάλια δισκίων πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου.
Συσκευασίες που περιέχουν: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ή 250 δισκία.
Δεν θα κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 036046011 / M - 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη pvc / pvdc των 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες PVC / pvdc των 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη pvc / pvdc των 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη pvc / pvdc των 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φουσκάλες PVC / PVDC των 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη hdpe με καπάκι pp 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046264 / M -250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φιάλη pp με καπάκι pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε pvc / pvdc blister ημερολογιακό πακέτο μεγέθους 20 mg
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 2005
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ιούλιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2010