Ενεργά συστατικά: πυριδοστιγμίνη (βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη)
MESTINON δισκία 60 mg
MESTINON δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mestinon; Σε τι χρησιμεύει;
Το MESTINON περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη, αναστολέας του ενζύμου ακετυλοχολινεστεράση. Αυτό το ένζυμο αδρανοποιεί την ακετυλοχολίνη, μια ουσία απαραίτητη για τη διέγερση των μυών.
Το MESTINON ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- μυασθένεια gravis, μια σοβαρή ασθένεια που επηρεάζει τους μυς και εκδηλώνεται ως αδυναμία, κόπωση και μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση.
Τα δισκία MESTINON 60 mg ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία:
- εντερική ατονία (έλλειψη κενώσεων που προκαλεί εντερική απόφραξη).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Mestinon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MESTINON
- εάν είστε αλλεργικοί στο βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα παρόμοια με την πυροδοστιγμίνη,
- εάν έχετε "μηχανική απόφραξη του στομάχου ή των εντέρων" (γαστρεντερικός σωλήνας) που οφείλεται για παράδειγμα σε. εντερικές συμφύσεις, εντερικοί ή εξωεντερικοί όγκοι, κήλες στομάχου ή εντέρου) ·
- εάν πάσχετε από σπαστική βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων και της τραχείας με δυσκολία στην αναπνοή).
- εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα (ασθένεια των αεραγωγών που εκδηλώνεται με βήχα, συριγμό, δύσπνοια και σφίξιμο στο στήθος) ·
- εάν πάσχετε από έλκος στομάχου (τραυματισμός στο στομάχι)
- εάν πάσχετε από θυρεοτοξίκωση (μια κατάσταση που προκαλεί αύξηση των ορμονών που παράγονται από τον θυρεοειδή αδένα στο σώμα),
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια (σοβαρή καρδιοπάθεια).
- εάν είχατε καρδιακή προσβολή ·
- εάν πάσχετε από βραδυκαρδία (μειωμένος καρδιακός ρυθμός, δηλαδή ο αριθμός των καρδιακών παλμών ανά λεπτό).
- εάν έχετε διαβήτη (μια "αλλαγή σακχάρου στο αίμα").
- εάν είχατε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή στο έντερο.
- εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε με αναισθησία (βλέπε "Άλλα φάρμακα και MESTINON").
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mestinon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MESTINON εάν έχετε:
- μια ασθένεια των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
- αρρυθμίες (μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, δηλαδή ο αριθμός των καρδιακών παλμών ανά λεπτό ·
- πρόσφατη απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών (αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς).
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- βαγοτονία (ιδιαίτερη κατάσταση της λειτουργικής ισορροπίας του νευρικού συστήματος).
- πεπτικό έλκος (τραυματισμός στο στομάχι).
- επιληψία (επιληπτικές κρίσεις)
- Πάρκινσον (ασθένεια του νευρικού συστήματος).
- Υπερθυρεοειδισμός (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς).
- Νεφρική ανεπάρκεια (διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χορήγηση του MESTINON σε ασθενείς με φακούς επαφής.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mestinon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- μεθυλοκυτταρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας) ·
- ατροπίνη και υοσκίνη (φάρμακα που τροποποιούν τη συσταλτικότητα των μυών).
- πανκουρονίου και βεκουρονίου (φάρμακα που χαλαρώνουν τους μυς).
- μορφίνη (αναλγητικό)
- βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου).
- αιθέρας (αναισθητικό).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια χρήσης του MESTINON κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί
Το Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο, επομένως σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Η ασφάλεια χρήσης του MESTINON κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ακόμα κι αν μόνο αμελητέες ποσότητες πυριδοστιγμίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις πιθανές παρενέργειες στα βρέφη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μειωμένη διάμετρος της κόρης (μίωση) και δυσκολία στην εστίαση εικόνων (προσαρμοστικά ελαττώματα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MESTINON ή εάν έχετε "μη ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου σας (μυασθένεια). Σοβαρή).
Τα δισκία MESTINON 60 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mestinon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καταλληλότερη δόση και συχνότητα για εσάς.
MESTINON δισκία 60 mg
- Θεραπεία της μυασθένειας gravis: η συνιστώμενη δόση είναι: 1 - 3 δισκία, 2 - 4 φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
- Θεραπεία εντερικής ατονίας: η συνιστώμενη δόση είναι: 1 δισκίο, κάθε 4 ώρες.
MESTINON δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
- Θεραπεία της μυασθένειας gravis: η συνιστώμενη δόση είναι: 1 - 3 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 2 φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καταλληλότερη δόση για εσάς ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και εάν η υγεία σας βελτιώνεται ως αποτέλεσμα της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση. Εάν έχετε σοβαρή ασθένεια, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κατάλληλες εξετάσεις για να προσαρμόσει τη θεραπεία που είναι καλύτερη για εσάς.
Τα δισκία Mestinon πρέπει να λαμβάνονται με νερό (μισό ποτήρι ή ένα ποτήρι νερό).
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη, αλλά δεν πρέπει να διαιρεθεί περαιτέρω καθώς αυτό θα θέσει σε κίνδυνο την καθυστερημένη απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MESTINON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mestinon
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας του MESTINON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς τα συμπτώματα που ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μπορεί να είναι παρόμοια με εκείνα της νόσου σας.
Τα συμπτώματα που μπορεί να εκδηλώσει είναι:
- μυϊκή υποτονία (μυϊκή απώλεια) παράδοξα συμπτώματα (επιδείνωση των συμπτωμάτων για τα οποία αντιμετωπίζεται)
- μείωση του αριθμού των καρδιακών παλμών ανά λεπτό (βραδυκαρδία), που μπορεί να φτάσει μέχρι και τη διακοπή των παλμών (καρδιακή ανεπάρκεια)
- αυξημένος αριθμός καρδιακών παλμών ανά λεπτό (ταχυκαρδία)
- μείωση της αρτηριακής πίεσης έως σοβαρή μείωση της καρδιακής λειτουργίας
- στένωση των βρόγχων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
- υπερβολική παραγωγή σάλιου (στάξιμο)
- σχίσιμο
- υπερβολική παραγωγή βλέννας από τη μύτη (καταρροή)
- υπερβολικός ιδρώτας
- ερυθρότητα του δέρματος
- έλλειψη δύναμης (αδυναμία)
- μείωση της διαμέτρου της κόρης (μίωση) και δυσκολία στην εστίαση των εικόνων
- ζάλη
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- ναυτία
- ακράτεια (απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και του πρωκτού)
- τένεσμος (επώδυνος σπασμός του πρωκτού και της ουροδόχου κύστης με συνεχή αίσθηση ότι πρέπει να αφοδεύσετε ή να ουρήσετε)
- πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)
- μυϊκές κράμπες
- κοιλιακές κράμπες
- γοητεία (γρήγορες και ακούσιες συσπάσεις των μυών)
- αυξημένη περισταλτική (αυξημένη κινητικότητα του εντέρου)
- αυξημένες βρογχικές εκκρίσεις
- γενική αδυναμία μέχρι παράλυση
- άπνοια (διακοπή της αναπνοής)
- ανοξία του εγκεφάλου (έλλειψη οξυγόνου στον εγκέφαλο)
- ανακίνηση
- σύγχυση
- δυσαρθρία (διαταραχή λόγου)
- νευρικότητα
- ερεθισμός
- οπτικές παραισθήσεις
- σπασμοί
- κώμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mestinon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο.
- Syncope (παροδική απώλεια συνείδησης).
- Miosis (μείωση της διαμέτρου της κόρης)?
- Αυξημένη δακρύρροια.
- Διαταραχές διαμονής (δυσκολία στην εστίαση εικόνων).
- Αρρυθμίες (μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός) όπως βραδυκαρδία (μειωμένος αριθμός παλμών), ταχυκαρδία (αυξημένος αριθμός παλμών), κολποκοιλιακός αποκλεισμός (ατέλεια αγωγιμότητας της καρδιάς).
- Στηθάγχη Prinzmetal (πόνος στο στήθος).
- Ερυθρότητα;
- Υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης),
- Αυξημένη βρογχική έκκριση που σχετίζεται με βρογχική στένωση (στένωση του διαμετρήματος των βρόγχων).
- Ναυτία;
- Έκανε ρετάλ?
- Διάρροια;
- Αυξημένη περισταλτική (κινητικότητα του εντέρου).
- Σιαλόρροια (αυξημένη σιελόρροια).
- Κοιλιακή δυσφορία.
- Κοιλιακές κράμπες
- Αυξημένη εφίδρωση?
- Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα).
- Αυξημένη μυϊκή αδυναμία.
- Σπασμοί (γρήγορες και ακούσιες συσπάσεις των μυών).
- Σεισμικές δονήσεις
- Μυϊκές κράμπες
- Μυϊκή υποτονία (μειωμένος μυϊκός τόνος).
- Τένεσμος της ουροδόχου κύστης (παρόρμηση για ούρηση)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
MESTINON δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C. Προστατεύστε από την υγρασία.
MESTINON δισκία 60 mg
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MESTINON
MESTINON δισκία 60 mg
- το δραστικό συστατικό είναι βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη 60 mg
- τα υψηλά συστατικά είναι ιζήματα πυριτίας, άμυλο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, λακτόζη (βλέπε παράγραφο "Τα δισκία MESTINON περιέχουν λακτόζη").
MESTINON δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
- το δραστικό συστατικό είναι βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη 180 mg
- τα άλλα συστατικά είναι κερί carnauba, ιζήματα πυριτίας, ζεΐνη, στεατικό μαγνήσιο, τριβασικό φωσφορικό ασβέστιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του MESTINON και περιεχόμενο των συσκευασιών
MESTINON δισκία 60 mg
Διατίθεται σε λευκά δισκία, συσκευασμένα σε πορτοκαλί γυάλινα μπουκάλια με βιδωτό καπάκι 20 δισκίων.
MESTINON δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
Διατίθεται σε κίτρινο-γκρι δισκία, συσκευασμένα σε πορτοκαλί γυάλινα μπουκάλια με βιδωτό καπάκι 50 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MESTINON®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
MESTINON® δισκία 60 mg.
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη 60 mg.
MESTINON® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg.
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: βρωμιούχο πυριδοστιγμίνη 180 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βαρεία μυασθένεια. Τα δισκία Mestinon 60 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία της εντερικής ατονίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
MESTINON® δισκία 60 mg
Βαρεία μυασθένεια: η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί, τόσο ως προς το μέγεθος των μεμονωμένων δόσεων όσο και ως προς τον αριθμό των ημερήσιων δόσεων, στις πραγματικές ατομικές ανάγκες. Ως γενικό σχήμα δοσολογίας, 1-3 δισκία των 60 mg, 2-4 φορές την ημέρα ημέρα, για να αυξηθεί στις πιο σοβαρές μορφές.
Εντερική ατονία: ένα δισκίο των 60 mg κάθε 4 ώρες.
MESTINON® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg
Ένα έως τρία δισκία Mestinon παρατεταμένης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα. Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι η δοσολογία και η συχνότητα της καθημερινής χορήγησης σχετίζονται με τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Οι αναφερόμενες δοσολογίες πρέπει επομένως να χρησιμεύουν ως αναφορά και να απαιτούν ατομική προσαρμογή στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Η αναφερόμενη δοσολογία μπορεί να είναι χαμηλότερη (είναι δυνατόν να ληφθεί μισό δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις να αυξηθεί.
Κατά τη μετάβαση από τα δισκία Mestinon 60 mg σε Mestinon δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το τελευταίο δεν είναι πλέον ισχυρό, αλλά μόνο μακράς δράσης (6-8 ώρες, σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη περισσότερο, αντί 2-4 ώρες Ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνονται ως εφάπαξ δόση παραμένει ο ίδιος, ενώ τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνονται σε μεγαλύτερα διαστήματα σε διάστημα 24 ωρών.
(Παράδειγμα: Ένας ασθενής που έχει λάβει μέχρι τώρα τρία δισκία Mestinon 60 mg της δραστικής ουσίας έξι φορές την ημέρα (6x3x60 mg = 1080 mg / ημέρα) λαμβάνει μόνο τρία δισκία Mestinon 180 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα (2x3x180 mg = 1080 mg / ημέρα)).
Η χρήση επαρκών διαγνωστικών εξετάσεων είναι απαραίτητη για την προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων Mestinon 180 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης στις πιο σοβαρές παθολογικές καταστάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας σε σταθερές συνθήκες.
Οι λοιμώξεις ή άλλοι επιβαρυντικοί παράγοντες μπορεί να απαιτούν αλλαγή στις απαιτήσεις των δισκίων Mestinon 180 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο της νόσου. Επομένως, ο θεράπων ιατρός πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως.
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνονται με μια ορισμένη ποσότητα υγρού και έχουν μια κεντρική αυλάκωση που τους επιτρέπει να σπάσουν για την πιθανή λήψη μισού δισκίου. Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να διαιρεθεί περαιτέρω, διαφορετικά θα ήταν η καθυστερημένη απελευθέρωση διακυβεύεται το δραστικό συστατικό.
Για να αντισταθμιστεί ένα πολύ μικρό διάστημα δοσολογίας ή για μια άμεση ανάγκη, είναι δυνατόν να συνδυαστούν δισκία Mestinon 180 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης με δισκία Mestinon 60 mg.
(Παράδειγμα: ένας ασθενής πρέπει να λάβει την τελευταία χορήγηση στις 10 το βράδυ για να εξασφαλίσει ανενόχλητο ύπνο κατά τη διάρκεια της νύχτας. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας (8 π.μ. - 10 μ.μ.) είναι αποτελεσματικά μόνο έως τις 6 μ.μ. Το χρονικό διάστημα από τις 6 μ.μ. στις 10 το βράδυ καλύπτεται με δισκία 60 mg).
04.3 Αντενδείξεις -
Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση μηχανικών αποφράξεων του γαστρεντερικού σωλήνα και του ουροποιητικού συστήματος και σε όλες τις παθολογίες που οφείλονται στην υπερτονία των βρογχικών μυών όπως σπαστική βρογχίτιδα, βρογχικό άσθμα και γνωστή υπερευαισθησία στις αντιχολινεστεράσες, σε βρωμίδια ή σε οποιοδήποτε από τα προϊόντα συστατικά.
Σε περίπτωση γαστρικού έλκους, θυρεοτοξίκωσης, καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι κίνδυνοι που οφείλονται στη θεραπεία με το Mestinon πρέπει να μελετηθούν προσεκτικά.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, απαιτούνται περιοδικοί έλεγχοι των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά όπως το σουξαμεθώνιο.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση του Mestinon σε ασθενείς με βραδυκαρδία, σακχαρώδη διαβήτη ή που έχουν υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα ικανοποιητικά δεδομένα για τη χρήση του Mestinon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη μη θεραπεία της νόσου πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά σε σύγκριση με αυτόν της λήψης του σκευάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η πυριδοστιγμίνη μπορεί να εκκριθεί από τους μαστικούς αδένες και να περιέχεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, δεν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Mestinon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στο βρογχικό άσθμα.
Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης περιστασιακών εκδηλώσεων λόγω ατομικής υπερευαισθησίας, τα αντι-σοκ σκευάσματα ή οι αμπούλες ατροπίνης πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η δράση των παραγώγων μορφίνης και των βαρβιτουρικών μπορεί να ενισχυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mestinon. Η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αντιβιοτικών, γενικά αμινογλυκοσίδων ή μερικών αναισθητικών, ιδίως αιθέρα, μπορεί να εξουδετερώσει την ανταγωνιστική δράση του Mestinon κατά των φαρμάκων. Μη αποπολωτικοί θεραπευτές.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δείτε αντενδείξεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Λόγω του μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis ή των παρασυμπαθομιμητικών επιδράσεων, η εξασθένηση της οδήγησης και η χρήση μηχανών δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια υπερδοσολογίας του Mestinon.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mestinon (βλέπε κεφάλαιο υπερδοσολογία), μπορεί να εμφανιστεί εφίδρωση, πτώση, δακρύρροια, βρογχική υπερέκκριση, ναυτία, έμετος, διάρροια, κράμπες στην κοιλιά (αυξημένη περισταλτική), επιθυμία για ούρηση, γοητεία, τρόμος και κράμπες μετά τη λήψη υψηλών δόσεων, βραδυκαρδία. Δεδομένου ότι αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημάδια χολινεργικής κρίσης, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό για να διευκρινίσετε τη διάγνωση. Η θεραπεία, σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης Mestinon (έναρξη παρασυμπαθομιμητικών επιδράσεων) είναι η ακόλουθη: ατροπίνη θειική sc, από του στόματος ή im. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων που εξαφανίζονται αυθόρμητα όταν σταματήσει το φάρμακο. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση. του Mestinon σε ασθενείς με φακούς επαφής υποκρίνομαι.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Mestinon, μπορεί να προκύψουν χολινεργικές κρίσεις που εμφανίζονται κυρίως με έντονη μυϊκή υποτονία (ή αυξημένη μυϊκή υποτονία σε μυασθενικά). Εάν αυτή η κατάσταση δεν αναγνωριστεί έγκαιρα, υπάρχει πιθανός κίνδυνος θανάτου λόγω πιθανής παράλυσης των αναπνευστικών μυών. Η βραδυκαρδία, τα παράδοξα συμπτώματα και η ταχυκαρδία μπορεί να είναι επιπρόσθετες ταυτόχρονες εκδηλώσεις. Η θεραπεία σε αυτές τις περιπτώσεις συνίσταται στην άμεση διακοπή του Mestinon ή άλλων χολινεργικών παρασκευασμάτων και στη χορήγηση 1- 2 mg θειικής ατροπίνης με αργή ενδοφλέβια οδό.
Αφού ελέγξετε τον καρδιακό σας ρυθμό, πιθανώς επαναλάβετε αυτήν τη δόση μετά από δύο έως τέσσερις ώρες.
Η ομοιότητα της μυασθενικής συμπτωματολογίας με μια χολινεργική κρίση που προκαλείται από υπερβολική δόση του σκευάσματος απαιτεί τη διευκρίνιση της διάγνωσης με κατάλληλες εξετάσεις, που πραγματοποιούνται σε κατάλληλο περιβάλλον υγείας.
Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, συμπτώματα και αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Συμπτώματα
Σιαλόρροια, δακρύρροια, ρινόρροια, εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος, αδυναμία, μυοπάθεια και διαταραχές διαμονής, ζάλη, έμετος, ακράτεια, τενοντισμός, ακραία βραδυκαρδία έως καρδιακή ανακοπή, υπόταση έως κυκλοφορική κατάρρευση, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, περιστασιακές κράμπες.
Θεραπεία
Ως ειδικό αντίδοτο για τη θεραπεία των παρασυμπαθομιμητικών επιδράσεων που προκύπτουν κατά τη διάρκεια υπερδοσολογίας ή μέθης, συνιστάται η χρήση θειικής ατροπίνης, προσαρμόζοντας τη δόση στην ανάγκη ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τη διαστολή της κόρης.
Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, πραγματοποιήστε καρδιακό μασάζ και τεχνητή αναπνοή με οξυγόνο και, ενδεχομένως, χρησιμοποιήστε τον εξοπλισμό για υποβοηθούμενη τεχνητή αναπνοή. Ελέγξτε προσεκτικά τον όγκο και την ομοιόσταση των ηλεκτρολυτών πλάσματος.Σε περίπτωση σπασμών διαμονής χορηγείτε οφθαλμικές σταγόνες με βάση την ατροπίνη (έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το Mestinon διαθέτει χολινεργικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της χολινεστεράσης. είναι επομένως διεγερτικό των χολινεργικών νευρικών απολήξεων και της κινητικής πλάκας. Μεταξύ αυτών των ουσιών, το Mestinon ξεχωρίζει για την καλή ανεκτικότητα, τη διαχειρισιμότητα, τη σταθερή και μακροχρόνια διατήρηση της αποτελεσματικότητάς του και τη σταδιακή μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος. Η μείωση της συχνότητας χορήγησης φαρμάκων διευκολύνει τη θεραπεία της μυασθένειας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1,7 - 3,2 ώρες, ανάλογα με την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής. Ο όγκος κατανομής είναι 1,64 ± 0,24 L / kg, η κάθαρση πλάσματος είναι 0,65 L / kg / ώρα. Ο ρυθμός και ο ρυθμός απορρόφησης δείχνουν μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων. Η βιοδιαθεσιμότητα του βρωμιούχου πυριδοστιγμίνης ανιχνεύθηκε σε υγιείς εθελοντές με τιμές μεταξύ 7,6% και 18,9%. Σε ασθενείς με μυασθένεια gravis η τιμή μπορεί να μειωθεί στο 3,3%. Με ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,53 ώρες, ενώ με στοματική χορήγηση μπορεί να φτάσει έως και τις 3,3 ώρες. Η δοσοεξαρτώμενη αποβολή πραγματοποιείται εν μέρει ως αμετάβλητη δραστική ουσία (έως 50%) και εν μέρει με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών που ακολουθούν τη νεφρική οδό για 80-90%και την εντερική οδό για περίπου 7%.
Στο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης το δραστικό συστατικό περικλείεται σε αδιάλυτη δομή για να επιτευχθεί η παρατεταμένη απελευθέρωση. Η αδρανή ουσία που φέρει το δραστικό συστατικό εμφανίζεται στα κόπρανα. Αυτό δεν σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό δεν έχει απορροφηθεί πλήρως.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι φαρμακολογικές ιδιότητες της πυριδοστιγμίνης καθορίζονται κυρίως από τη χολινεργική δράση που προκαλείται από την αναστολή της χολινεστεράσης και από τη συμπληρωματική διεγερτική επίδραση στον νικοτινικό ν-χολινοϋποδοχέα. Η αποτυχία υπέρβασης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού εξηγεί την απουσία τοξικών συμπτωμάτων στο ΚΝΣ. Η LD50 της πυριδοστιγμίνης σε αρουραίους είναι 3 mg / kg μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, ενώ είναι 115 mg / kg για τη στοματική οδό. Η από του στόματος λήψη 0,25, 1 και 4 mg / kg σε αρουραίους για πάνω από 100 ημέρες δεν προκάλεσε ιστολογικές αλλαγές, αιματολογικές αλλαγές, αλλαγές στη συμπεριφορά ή παρεμβαίνει στην ανάπτυξη ή σχετίζεται με θανάτους. Τα αποτελέσματα τοξικολογικών ή αναπαραγωγικών ερευνών σε κουνέλια και οι αρουραίοι δεν παρουσιάζουν καμία αρνητική επίδραση στην αναπαραγωγική συμπεριφορά και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Ακόμη και με τη χορήγηση 0,25, 1, 4, 12 και 32 mg / kg σε πιθήκους για περιόδους 115 έως 146 ημερών, δεν σημειώθηκαν τοξικές αλλαγές. Ορισμένοι πίθηκοι έλαβαν το φάρμακο για περισσότερες από 6 ημέρες σε δόση 64 mg / kg χωρίς να εμφανίσουν παρενέργειες. Η δόση των 128 mg / kg προκάλεσε εμετό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
MESTINON® δισκία 60 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
πυριτικό καθίζημα, 51 mg. άμυλο, 183,5 mg. τάλκης, 7 mg. στεατικό μαγνήσιο, 0,5 mg. λακτόζη, για γεύση έως 350 mg.
MESTINON® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg.
Ένα δισκίο περιέχει:
Κερί Carnauba, 150 mg. διοξείδιο του πυριτίου, 40 mg. ζεΐνη, 115 mg; στεατικό μαγνήσιο, 15 mg. τριβασικό φωσφορικό ασβέστιο, 100 mg.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
MESTINON® δισκία 60 mg: 60 μήνες
MESTINON® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
MESTINON® 180 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Προστατεύστε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
MESTINON® δισκία 60 mg: γυάλινη φιάλη που περιέχει 20 δισκία
MESTINON® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 180 mg: γυάλινη φιάλη που περιέχει 50 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
MESTINON® δισκία 60 mg, 20 δισκία - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 50 δισκία - AIC: 009286042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2010
