Ενεργά συστατικά: Λεβοσουλπιρίδη
Levobren δισκία 25 mg
Levobren 25 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες
Levobren 12,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Levobren είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Levobren δισκία 25 mg, Levobren 25 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες, Levobren 12,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
- Levobren δισκία 50 mg, Levobren 25 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
- Levobren δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Levobren; Σε τι χρησιμεύει;
Το Levobren περιέχει τη δραστική ουσία λεβοσουλπιρίδη που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά)». Λειτουργεί διεγείροντας την κινητικότητα του στομάχου και των εντέρων (προκινητική).
Το Levobren ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- ασθένεια λόγω καθυστερημένης εκκένωσης του στομάχου (δυσπεπτικό σύνδρομο), λόγω αιτιών όπως όγκοι ή μορφές σωματοποίησης λόγω άγχους και χαρακτηρίζεται από απώλεια όρεξης (ανορεξία), υπερβολική παραγωγή αερίου στο έντερο (μετεωρισμός), αίσθηση ένταση στο πάνω μέρος του στομάχου, πονοκέφαλος μετά τα γεύματα, καούρα, ρέψιμο, διάρροια, δυσκοιλιότητα
- πονοκέφαλος (βασικός πονοκέφαλος) διαφορετικής προέλευσης
- έμετος και ναυτία (εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση ή προκαλούνται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
- ζάλη διαφορετικής προέλευσης.
Αντενδείξεις Όταν το Levobren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Levobren
- εάν είστε αλλεργικοί στη λεβοσουλπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε καρκίνο των νεφρών (φαιοχρωμοκύτωμα)
- εάν πάσχετε από κρίσεις (επιληψία)
- εάν πάσχετε από ψυχικές διαταραχές (μανιακές καταστάσεις, μανιακές φάσεις μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης)
- εάν έχετε καρκίνο του μαστού (κακοήθης μαστοπάθεια)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levobren
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Levobren.
Μην χρησιμοποιείτε το Levobren
- εάν έχετε αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του στομάχου και των εντέρων
- ταυτόχρονα με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά).
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Levobren με προσοχή
- εάν έχετε οποιουσδήποτε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν πάσχετε από κυκλοφορικές (καρδιαγγειακές) παθήσεις ή έχετε οικογενειακό ιστορικό αλλοιωμένου καρδιακού παλμού (παράταση QT)
- εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας είχε ή είχατε ποτέ θρόμβους αίματος (θρόμβοι), καθώς το Levobren μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Levobren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Levobren με προσοχή εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «ψυχιατρικά φάρμακα» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών.
Όταν παίρνετε ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται «νευροληπτικά», συμπεριλαμβανομένου του Levobren, σε συνδυασμό με φάρμακα που μεταβάλλουν τον καρδιακό παλμό (παρατείνουν το QT), αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού (καρδιακές αρρυθμίες).
Μην πάρετε το Levobren ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στις ουσίες στο σώμα που ονομάζονται «ηλεκτρολύτες».
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μιας ουσίας που υπάρχει στο σώμα μας που ονομάζεται "ακετυλοχολίνη", φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ύπνο και κατά του πόνου (αντιχολινεργικά, ναρκωτικά και αναλγητικά) επηρεάζουν τις επιδράσεις του Levobren στην κινητικότητα του στομάχου και των εντέρων.
Levobren με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Levobren.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Levobren εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Εάν παίρνετε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Levobren, το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στο φαγητό.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Ωρα ταίσματος
Μην χρησιμοποιείτε το Levobren εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπνηλία, υπνηλία και ακούσιες κινήσεις (δυσκινησίες) μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση υψηλών δόσεων. Λάβετε αυτό υπόψη εάν πρέπει να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα που απαιτούν υψηλό επίπεδο εγρήγορσης λόγω του πιθανού κινδύνου τους.
Τα δισκία Levobren περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι σταγόνες από του στόματος Levobren περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκά
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levobren: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
η συνιστώμενη δόση είναι (σύμφωνα με ιατρική συνταγή):
- Δισκία: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα.
- Αμπούλες: 1 αμπούλα των 25 mg ενίεται στον μυ ή τη φλέβα (ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως) 2 ή 3 φορές την ημέρα.
- Σταγόνες: 15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα (μία σταγόνα περιέχει 1,6 mg λεβοσουλπιρίδης).
Το μπουκάλι σταγόνες έχει κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά". Για να ανοίξετε, πιέστε το καπάκι πάνω στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε κανονικά.
Για να κλείσετε, βιδώστε την κάψουλα προς τα πίσω.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία και έμετος και η στοματική χορήγηση είναι δύσκολη, ξεκινήστε τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα Levobren (IM ή IV) 2 ή 3 φορές την ημέρα για λίγες ημέρες και, όταν τα συμπτώματα γίνονται πιο ήπια, μεταβείτε στη χορήγηση από το στόμα για 10 -15 μέρες.
Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την πορεία της στοματικής θεραπείας για άλλες 2 ή 3 εβδομάδες, μετά από περίοδο διακοπής τουλάχιστον 8-10 ημερών.
Θεραπεία του εμέτου
η συνιστώμενη δόση είναι: ένα φιαλίδιο που εγχέεται στον μυ ή τη φλέβα, πιθανόν να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία του εμέτου που προκαλείται από αντικαρκινικά φάρμακα (σισπλατίνη, ανθρακυκλίνες), θα σας δοθεί μια δόση 1-2 αμπούλας ενέσιμου διαλύματος Levobren αργά ενδοφλεβίως ή με έγχυση 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του κατά τη χορήγηση του αντικαρκινικού και η ίδια δόση θα επαναληφθεί 30 λεπτά μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα καθορίσει προσεκτικά τη δοσολογία και θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Levobren
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levobren
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Levobren, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Levobren
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του Levobren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Levobren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Για παρατεταμένη χορήγηση, έχουν αναφερθεί ορισμένες διαταραχές σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, όπως:
- απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια),
- ανάπτυξη στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία),
- διαρροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια),
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας:
- σπάνιες περιπτώσεις μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού (παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή),
- καρδιακό επεισόδιο,
- πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου,
- σχηματισμός θρόμβων αίματος (φλεβικοί θρόμβοι), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο, ερυθρότητα του ποδιού), τα οποία μπορούν να ταξιδέψουν στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το Levobren, σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν αντιψυχωσικά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει
Levobren δισκία 25 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοσουλπιρίδη. Ένα δισκίο περιέχει 25 mg λεβοσουλπιρίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: καρβοξυμεθυλ άμυλο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Levobren 12,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοσουλπιρίδη. Μία αμπούλα περιέχει 25 mg λεβοσουλπιρίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: 2 Ν θειικό οξύ, ενέσιμο νερό, χλωριούχο νάτριο.
Levobren 25 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοσουλπιρίδη. 100 ml διαλύματος περιέχουν 2,5 g λεβοσουλπιρίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό, γεύση λεμονιού, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ακεσουλφάμη Κ.
Εμφάνιση του Levobren και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Levobren έρχεται με τη μορφή:
- Δισκία 25 mg: κουτί που περιέχει κυψέλη (αλουμίνιο / PVC) 20 δισκίων.
- Ενέσιμο διάλυμα 12,5 mg / ml: κουτί που περιέχει 6 φύσιγγες των 2 ml.
- Σταγόνες από του στόματος, διάλυμα 25 mg / ml: χαρτοκιβώτιο που περιέχει γυάλινη φιάλη σταγονόμετρου, με κλείσιμο «ανθεκτικό στα παιδιά», που περιέχει 20 ml διαλύματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΛΕΒΟΒΡΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
LEVOBREN Δισκία 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει - Ενεργή αρχή: λεβοσουλπιρίδη 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει - Ενεργή αρχή: λεβοσουλπιρίδη 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
100 ml διαλύματος περιέχουν - Ενεργή αρχή: λεβοσουλπιρίδη 2,5 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία
Ενέσιμο διάλυμα
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Δυσπεπτικό σύνδρομο (ανορεξία, μετεωρισμός, αίσθηση επιγαστρικής έντασης, πονοκέφαλος
μεταγευματική, καούρα, ρέψιμο, διάρροια, δυσκοιλιότητα) από καθυστερημένη γαστρική κένωση που συνδέεται με οργανικούς (διαβητική γαστροπάρεση, νεοπλάσματα κ.λπ.) και / ή λειτουργικούς παράγοντες (σπλαχνικές σωματοποιήσεις σε αγχωτικά-καταθλιπτικά άτομα).
Βασικός πονοκέφαλος: αγγειοκινητικές μορφές (κλασικές, κοινές, οφθαλμολογικές, ημιπληγικές, ημικρανίες συμπλέγματος) και μορφές έντασης μυών.
Εμετός και ναυτία (μετεγχειρητικά ή προκαλούνται από αντιπλαστικά φάρμακα).
Vλιγγος κεντρικής και / ή περιφερειακής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία σε ενήλικες (σύμφωνα με ιατρική συνταγή):
Δισκία: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα.
Ενέσιμο διάλυμα: 1 φύσιγγα των 25 mg (ε.μ. ή ενδοφλέβια) 2 ή 3 φορές την ημέρα.
Στοματικές σταγόνες: 15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα (μία σταγόνα περιέχει 1,6 mg λεβοσουλπιρίδης).
Εάν οι ασθενείς έχουν σοβαρά συμπτώματα με ναυτία και έμετο και η στοματική χορήγηση είναι δύσκολη, ξεκινήστε θεραπεία με Levobren 12,5 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα (IM ή IV) 2 ή 3 φορές την ημέρα για μερικές ημέρες και, όταν τα συμπτώματα γίνονται πιο ήπια, μεταβείτε στο στόμα χορήγηση για 10-15 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την πορεία της στοματικής θεραπείας για άλλες 2 ή 3 εβδομάδες, μετά από περίοδο διακοπής τουλάχιστον 8-10 ημερών.
Θεραπεία εμέτου: φιαλίδιο i.m. ή ενδοφλέβια, πιθανώς επαναλαμβανόμενη 2-3 φορές την ημέρα, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αντιβλαστικού εμέτου (σισπλατίνη, ανθρακυκλίνες) χορηγήστε 1-2 αμπούλες LEVOBREN 12,5 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα με αργή ενδοφλέβια οδό ή με έγχυση 30 "πριν από τη χορήγηση του αντιβλαστικού ή κατά τη χορήγηση του "αντιβλαστικού και επαναλάβετε την ίδια δόση 30" μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις -
Το LEVOBREN αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα επειδή μπορεί να προκαλέσει υπερτασική κρίση πιθανώς λόγω της απελευθέρωσης κατεχολαμινών από τον όγκο. Τέτοιες υπερτασικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με φαινολαμίνη.
Το Levobren αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή δυσανεξία στα φάρμακα.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε επιληψία, σε μανιακές καταστάσεις, σε μανιακές φάσεις ψύχωσης
μανιοκαταθλιπτικός. Σε σχέση με τους υποτιθέμενους συσχετισμούς μεταξύ της υπερπρολακτινοποιητικής επίδρασης των περισσότερων ψυχοτρόπων φαρμάκων και της δυσπλασίας του μαστού, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε
LEVOBREN σε άτομα που είναι ήδη φορείς κακοήθους μαστοπάθειας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί με τη χρήση νευροληπτικών (συνήθως κατά τη διάρκεια αντιψυχωσικής θεραπείας).
Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ανωμαλίες στον σφυγμό και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλοιώσεις στην κατάσταση της συνείδησης που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι επιδράσεις της λεβοσουλπιρίδης στη γαστρεντερική κινητικότητα μπορούν να ανταγωνιστούν με αντιχολινεργικά, ναρκωτικά και αναλγητικά φάρμακα.
Η λεβοσουλπιρίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, μηχανικών εμποδίων ή διατρήσεων.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Levobren πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, θα πρέπει να εντοπιστούν όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή και να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Levobren.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά έχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφαλή εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη.
Το LEVOBREN δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς της άνοιας.
Τα δισκία Levobren 25 mg περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η συσχέτιση με τα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Να μην χρησιμοποιείται σε επιβεβαιωμένη ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Levobren κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Με υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπνηλία και δυσκινησίες. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό, ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων και να περιμένουν για εγχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω του πιθανού κινδύνου τους.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Για παρατεταμένη χορήγηση, ορισμένες διαταραχές όπως αμηνόρροια, γυναικομαστία, γαλακτόρροια και αλλαγές στη λίμπιντο, που παρατηρήθηκαν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οφείλονται σε αναστρέψιμη επίδραση της λεβοσουλπιρίδης στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γοναδίων, παρόμοια με εκείνη που είναι γνωστή για πολλά νευροληπτικά Το
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Κατά τη θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης. Η συχνότητα είναι άγνωστη.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4.6).
04.9 Υπερδοσολογία -
Στην εσωτερική ιατρική, δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ εξωπυραμιδικές διαταραχές και διαταραχές του ύπνου, οι οποίες, από θεωρητική άποψη, θα μπορούσαν να συμβούν με πολύ υψηλές δόσεις. Σε αυτή την περίπτωση αρκεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά
Κωδικός ATC: N05AL07
Τα βιοχημικά, φαρμακολογικά και κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται με τα δύο ισομερή σουλπιρίδης υποδεικνύουν ότι η αντιδοπαμινεργική δράση, τόσο κεντρικά όσο και περιφερειακά, οφείλεται στο αριστερόχειρες εναντιομερές.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Όταν η λεβοσουλπιρίδη χορηγείται από το στόμα σε δόση 50 mg, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 3 ωρών και ο μέσος όρος είναι 94,183 ng / ml. Το t½ της απομάκρυνσης υπολογίζεται μετά από χορήγηση 50 mg i.v. της λεβοσουλπιρίδης είναι 4.305 ώρες.
Η αποβολή του φαρμάκου γίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική συνάφεια υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση στον άνθρωπο του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Levobren 25 mg Δισκία - Καρβοξυμεθυλ άμυλο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
LEVOBREN 12,5 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα - 2 Ν θειικό οξύ, ενέσιμο νερό, χλωριούχο νάτριο
LEVOBREN 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες-Κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό, γεύση λεμονιού, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ακεσουλφάμη Κ.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί που περιέχει κυψέλη (αλουμίνιο / PVC) 20 δισκίων.
Κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια των 2ml.
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει γυάλινο μπουκάλι σταγονόμετρο, με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά", που περιέχει 20 ml διαλύματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δισκία - Χωρίς ειδικές οδηγίες
Φιαλίδια - Χωρίς ειδικές οδηγίες
Σταγόνες - Μπουκάλι με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά".
Για να ανοίξω: πιέστε το καπάκι πάνω στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε κανονικά.
Να κλείσω: βιδώστε πλήρως την κάψουλα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Μέσω Robert Koch, 1/2 - 20152 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
LEVOBREN 25 mg Δισκία: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Διάλυμα από του στόματος σταγόνες: AIC n. 027210069
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
2/11/1989 - Ανανέωση: 1/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτωβριος 2013
