Τι είναι το Actrapid;
Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε αμπούλες, φυσίγγια (PenFill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία του Actrapid είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
Το Actrapid ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Το Actrapid χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά). Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε τον μηρό, τη δελτοειδή περιοχή (ώμος) ή αυτόν των γλουτών (γλουτοί). Το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνών μονάδων (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Το Actrapid είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ινσουλίνες μακράς δράσης. Μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (σε φλέβα), αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμα.
Πώς λειτουργεί το Actrapid;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Actrapid είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πανομοιότυπη με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμού»: η ινσουλίνη προέρχεται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο την καθιστά ικανή να την παράγει.. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Actrapid;
Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, στους οποίους το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες που αφορούσαν 1954 ασθενείς) καθώς και σε διαβήτη τύπου 2, στους οποίους το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (μελέτη συμμετέχουν 182 ασθενείς). Οι μελέτες συνέκριναν το Actrapid με ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης (ινσουλίνη aspart) μετρώντας το επίπεδο μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), κατά τη διάρκεια έξι μηνών, γεγονός που υποδηλώνει την αποτελεσματικότητα του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν αρκετά σταθερά στους έξι μήνες της θεραπείας με Actrapid.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Actrapid;
Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, το Actrapid μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actrapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι αλλεργικοί στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Actrapid πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με πολλά άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμοί στη χρήση, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Actrapid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Actrapid είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actrapid.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Actrapid:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Actrapid, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του Actrapid EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Actrapid - ινσουλίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
