Τι είναι η Ceplene;
Το Ceplene είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία διϋδροχλωρική ισταμίνη (0.5 mg / 0.5 ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ceplene;
Το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια. Το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά την πρώτη «ύφεση» των ασθενών (περίοδος χωρίς συμπτώματα της νόσου μετά την πρώτη πορεία θεραπείας). Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και η Ceplene χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση 0,5 mg κάτω από το δέρμα, δύο φορές την ημέρα, ένα έως τρία λεπτά μετά την ένεση της ιντερλευκίνης-2. Η Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους. Οι τρεις πρώτοι κύκλοι αποτελούνται από τρεις εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενες από περίοδο τριών εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Οι επόμενοι επτά κύκλοι αποτελούνται από τρεις εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενες από περίοδο έξι εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Την πρώτη φορά που χορηγείται το Ceplene, η αρτηριακή πίεση, ο καρδιακός ρυθμός και η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και τις παρενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί ή να προσαρμοστεί η δόση.
Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται αργά για διάστημα 5-15 λεπτών, σε άλλο σημείο από αυτό της ένεσης ιντερλευκίνης 2 και κατά προτίμηση στο μηρό ή την κοιλιά (κοιλιά). Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την "αυτοένεση μετά λήψη συγκεκριμένων οδηγιών.
Το Ceplene πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί η Ceplene;
Η δραστική ουσία στο Ceplene, η διϋδροχλωρική ισταμίνη, είναι ένας ανοσορυθμιστής. Αυτό σημαίνει ότι μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού). Η ισταμίνη είναι μια φυσική ουσία στο σώμα που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες. Στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, πιστεύεται ότι έχει προστατευτική δράση στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος προστατεύοντάς τα από βλάβες. Αυτό βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα. Όταν το Ceplene χορηγείται με ιντερλευκίνη-2, βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταστρέψει τυχόν κύτταρα λευχαιμίας που απομένουν στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης. Αυτό μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα έως ότου επανέλθει η οξεία μυελογενής λευχαιμία.
Πώς μελετήθηκε το Ceplene;
Τα αποτελέσματα της Ceplene δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεδομένου ότι η ισταμίνη είναι γνωστή ουσία, η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δοκιμάστηκε σε μία μόνο κύρια μελέτη που περιελάμβανε 320 ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε ύφεση μετά από αντιλευχαιμική θεραπεία. Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με καμία θεραπεία. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι να επιστρέψει η ασθένεια ή να πεθάνει ο ασθενής.
Ποιο είναι το όφελος του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 ήταν πιο αποτελεσματικός από τη μη θεραπεία στην παράταση της χρονικής περιόδου έως την επιστροφή της AML ή του θανάτου του ασθενούς: σε ασθενείς στην πρώτη πλήρη ύφεση, ο μέσος χρόνος χωρίς νόσο αυξήθηκε. Από 291 ημέρες χωρίς θεραπεία σε 450 ημέρες μετά θεραπεία με Ceplene και ιντερλευκίνη-2. Δεν υπήρξε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης 2 σε ασθενείς σε δεύτερη ή επακόλουθη ύφεση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με τη Ceplene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ηωσινοφιλία (αυξημένη συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μειωμένα αιμοπετάλια αίματος), πονοκέφαλος, ζάλη, δυσγευσία (πικρή ή περίεργη γεύση στο στόμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), έξαψη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), βήχας, δύσπνοια (δύσπνοια), ναυτία, δυσπεψία (δυσπεψία), διάρροια, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία ( μυϊκός πόνος), πυρεξία (πυρετός), ρίγη, κόπωση (κόπωση), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζεστασιά και αντιδράσεις (ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος και φλεγμονή) στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ceplene, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ceplene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη διϋδροχλωρική ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών δότη ή λαμβάνουν στεροειδή (για τη μείωση ή πρόληψη της φλεγμονής), κλονιδίνη (για μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή αναστολείς υποδοχέων ισταμίνης H2 (για τη θεραπεία έλκους στομάχου, δυσπεψίας ή καούρας).
Γιατί εγκρίθηκε η Ceplene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Ceplene είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ceplene.
Η Ceplene εγκρίθηκε υπό «εξαιρετικές περιστάσεις», καθώς δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο, καθώς πρόκειται για σπάνια ασθένεια. Κάθε χρόνο, ο EMEA θα επανεξετάζει κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να είναι διαθέσιμη και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για τη Ceplene;
Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει άλλες μελέτες για να εξετάσει λεπτομερέστερα την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Ceplene και ιντερλευκίνη-2 και πώς λειτουργεί αυτός ο συνδυασμός.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Ceplene:
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην EpiCept GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για τη Ceplene, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ceplene, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Ceplene, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη διυδροχλωρική ισταμίνη Ceplene που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
